|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 6219/QLD-ĐK
V/v đính
chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài
|
Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2015
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính
|
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong
các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 780 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam,
đợt 69:
1.1. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK:
VN-10358-10, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công
ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng
hoạt chất là Amoxicillin Trinitrate 1g/5ml, Pivsulbactam 250mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là
Amoxicillin 1000mg/5ml, Sulbactam 250mg/5ml.
1.2. Thuốc Trifamox IBL Duo,
SĐK: VN-10359-10, do công ty
Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ
tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin
Trinitrate 875mg, Pivsulbactam 125mg; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là
Amoxicillin 875mg, Sulbactam 125mg.
2. Quyết định số QĐ 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý
dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
2.1. Thuốc Bestnats, SĐK: VN-10880-10, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng
hoạt chất là Cefuroxime Axetil
125mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml.
2.2. Thuốc Colchicine BP 1mg,
VN-11342-10 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi qui
cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10
viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 -
Faridabad 121003, Hangana, India, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp lớn
chứa 2 hộp nhỏ x 10 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là
106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Haryana, India.
3. Quyết định số QĐ 440/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý
dược công bố 214 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70
(bổ sung):
3.1. Thuốc Ceftresana, SĐK:
VN-11661-10, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản
xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No 1251-1261, Markal,
Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”;
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412
105, India”.
4. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/2/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 461 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
4.1. Valgisup, SĐK: VN-11792-11 do công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng đăng ký,
trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin phosphate; Miconazole
nitrate 119mg; 200mg, nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin (dưới
dạng Clindamycin phosphate) 100mg; Miconazole nitrate 200mg.
4.2. Thuốc Zometa 4mg, SĐK: VN-11973-11, do công ty Novartis Pharma Services
AG đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed GmbH -
Austria; nay đính chính nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed Austria GmbH.
5. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
công bố 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
5.1. Thuốc Nikoran-5, SĐK: VN-13406-11 do
công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký,
trong Quyết định ghi hoạt chất là Nikoran, nay đính chính hoạt chất là
Nikorandil.
5.2. Thuốc Sanfetil sachet, SĐK:
VN-13467-11, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat
No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot
No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate,
Markal, Pune 412 105, India”.
6. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
công bố 452 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:
6.1. Thuốc Rocaltrol, SĐK: VN-14167-11, do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd.
đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi dạng bào
chế là “viên nang”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nang mềm’’.
7. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về
việc ban hành danh mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt
Nam, đợt 77:
7.1. Thuốc Broncho-Vaxom Children, SĐK: VN-15048-12 do Ever Neuro Pharma
GmbH, đăng ký, trong Quyết định chưa ghi đủ thành phần, nay bổ sung đầy đủ
thành phần, hàm lượng là “3,5mg Chất ly giải vi khuẩn đông khô của: Haemophylus influenzae, Diplococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae và ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes và viridans, Neisseria catarrhalis”.
8. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày
10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
8.1. Thuốc Minoxidil 2% Bailleul, SĐK: VN-15898-12 do Tedis. đăng ký, do sai
sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc
“Minoxidil 2% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 2%”.
8.2. Thuốc Minoxidil 5% Bailleul, SĐK: VN-15899-12 do Tedis. đăng ký, do sai
sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc
“Minoxidil 5% Bailleul”,
nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 5%”.
9. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 330 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, đợt 80:
9.1. Thuốc Indatab P, SĐK:
VN-16397-13 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết
định ghi hàm lượng của hoạt chất Perindopril erbumine là 400mg, nay đính chính hàm lượng của hoạt chất
Perindopril erbumine là 4mg.
9.2. Thuốc Panrixim, SĐK: VN-16335-13 do công ty Micro Labs Limited đăng ký,
trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao
phim Tinidazole”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao
phim Tinidazole, 2 viên nén bao phim Clarithromycin”.
10. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, đợt 81:
10.1. Thuốc Gpo-L-One, SĐK: VN-16465-13,
do công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản
xuất là The Government Pharmaceutical Oraganization; nay đính chính tên nhà sản
xuất là The Government Pharmaceutical Organization.
11. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam, đợt 82:
11.1. Thuốc Amiyu, SĐK: VN-16560-13 do công ty Ajinomoto Pharma Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa:
L-Isoleucine 203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg; L-Phenylalamine 320,3mg;
L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine 233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd”.
Nay đính chính:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu Granules”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa: L-Isoleucine 203,9mg; L-Leucine
320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg;
L-Phenylalanine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg;
L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine 233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto
Pharmaceuticals Co., Ltd”.
11.2. Thuốc Cholter 10, SĐK: VN-16558-13 do công ty Ajanta Pharma
Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 6 viên”, nay đính chính quy cách
đóng gói là “Hộp 06 vỉ x 10
viên”.
12. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 244 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 83:
12.1. Thuốc Koruclor
Cap., SĐK: VN-17051-13, do công ty Hana
Pharm. Co. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “253-12,
Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.2. Thuốc Koruti Inj., SĐK: VN-17134-13, do công ty PharmaUnity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung
chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “253-12,
Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.3. Thuốc
L-Cet, SĐK:
VN-16943-13, do công ty đăng ký APC Pharmaceuticals Ltd. & Chemical Ltd. -
Hong Kong đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là
“Levocetirizine (dưới dạng Levocetirizine dihydrocloride) 5mg”; nay đính chính “Levocetirizine dihydrocloride
5mg”;
13. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84:
13.1. Thuốc Thiên sứ thanh phế, SĐK: VN-17604-13, do công ty
Tianjin Tasly Group Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty sản xuất
là Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd.; nay đính chính tên công ty sản xuất
là Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14. Quyết định số 135/QĐ-QLD ngày 04/03/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 175 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 85:
14.1. Thuốc
Graftac 1mg, SĐK: VN-17720-14, do công ty
Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Graftac; nay đính chính tên thuốc là Graftac 1mg.
14.2. Thuốc
Anozeol, SĐK:
VN2-221-14 do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là
Anozeol, nay đính chính tên thuốc là Anozeol 1mg.
15. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
15.1. Thuốc Isotina
Soft Capsule, SĐK: VN-17927-14 do công ty Dae Han New Pharm Co., Ltd đăng ký,
trong Quyết định ghi công ty sản xuất là Tai Guk Pharm. Ind. Co.,
Ltd.; nay đính chính tên công
ty sản xuất là Tai Guk Pharm. Co., Ltd.
15.2. Thuốc Osetron 8mg, SĐK: VN-17934-14 do công ty Dr. Reddys
Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh, India; địa
chỉ nhà sản xuất là Plot
No. 137, 138 & 146
S.V.CO-OP, Indl. Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, India; nay
đính chính địa chỉ công ty đăng ký là:
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh, India; địa
chỉ nhà sản xuất là Plot No. 137, 138 & 146 S.V.CO-OP, Indl. Estate,
Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
15.3. Thuốc BASULTAM, SĐK: VN-18017-14, do công ty Medochemie Ltd.
đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol-
Cyprus”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “2 Michael Erakleous Street,
Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol- Cyprus”.
15.4. Thuốc Alvextra, SĐK: VN-17925-14, do công ty TNHH Thương mại
Thanh Danh đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định
ghi hàm lượng là “Vitamine E Acetate 250mg; Chiết xuất Aloe 5000mg; Urea 5000mg”
và quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ”; nay đính chính hàm lượng là “Vitamine E
Acetate 0,5% kl/kl; Chiết xuất Aloe 10%kl/kl; Urea 10%kl/kl” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 50g”.
15.5. Thuốc Pataxel, SĐK:
VN-17868-14, do công ty cổ phần
Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Vianex S.A-
Nhà máy C”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà máy C’”.
15.6. Thuốc Rofirex, SĐK; VN-17806-14 do Actavis International Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
tên nhà sản xuất là “Douglas Pharmaceuticals Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản
xuất là “Douglas Manufacturing
Ltd.”.
15.7. Thuốc
Mirzaten 30mg, SĐK:
VN-17922-14 do công ty TNHH Thương mại Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi
qui cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 30
viên, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp 3 vỉ x 10 viên.
16. Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 17/7/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc
điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
16.1. Thuốc Arpecil, SĐK: VN2-232-14 do công ty Dr. Reddys
Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết đinh ghi địa chỉ công ty đăng ký là
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh, India;
nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,
Hyderabad-500034, Andhra
Pradesh, India.
17. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/9/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam, đợt 87:
17.1. Thuốc Piroxicam Injection 20mg/2ml, SĐK: VN-18219-14 do công
ty cổ phần Thương mại DP Hà Lan đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd, địa chỉ nhà sản xuất
là No. 5 Guatian Road Wuhan, China; nay đính chính tên nhà sản xuất là Grand
Pharmaceutical Group Co., Ltd, địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Gutian Road Wuhan, China.
17.2. Thuốc Ardineclav 500/125, SĐK: VN-18455-14 do công ty SM
Biomed Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn: nhà sản xuất; nay
đính chính tiêu chuẩn là
USP 32.
17.3. Thuốc Pramipex 1, SĐK: VN-18462-14,
do công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India
đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là Pramipexol dihydrochlorid
monohydrat 1g; nay đính chính hoạt chất, hàm lượng
là Pramipexol dihydrochlorid monohydrat 1mg.
17.4. Thuốc Virupos, SĐK: VN-18285-14, do công ty TNHH Trường Sơn đăng ký, trong Quyết định ghi tên
nhà sản xuất Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co.
KG địa chỉ IndustriestraBe 66129 Saarbrucken, Germany; nay đính chính tên nhà sản xuất URSAPHARM Arzneimittel
GmbH địa chỉ Industriestrabe 35 66129
Saarbrucken, Germany.
17.5. Thuốc
Metformin Denk 1000, SĐK: VN-18292-14 do
công ty Denk Pharma GmbH & Co. Kg đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
công ty đăng ký là Prinzregentenstr 79, D-81675 Tittmoning, Germany, địa chỉ
nhà sản xuất là Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning, Germany; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký
là Prinzregentenstr 79, D-81675 Munchen, Germany, địa chỉ nhà sản xuất là Gollstr.
1, 84529 Tittmoning, Germany.
17.6. Thuốc
Gemnil 1000mg/vial, SĐK: VN-18210-14 và thuốc
Gemnil 200mg/vial, SĐK: VN-18211-14 do công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng
ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà máy C’”; nay đính chính tên nhà sản xuất
là “Vianex S.A- Nhà máy C’’’.
17.7. Thuốc B-Comene, SĐK: VN-18188-14 do công ty China National
Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “27 Lingyuan Road, Zangjiakou, Hebei- China”; nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là “27 Lingyuan Road, Zhangjiakou, Hebei- China”.
17.8. Thuốc Renapril 10mg, SĐK: VN-18124-14 và thuốc Renapril 5mg,
SĐK: VN-18125-14 do công ty Actavis International Ltd đăng ký, trong Quyết định
ghi tên nhà sản xuất là “Balkanpharma - Dupnitza AD”; nay đính chính tên nhà sản
xuất là “Balkanpharma - Dupnitsa AD”.
17.9. Thuốc Nanfizy, SĐK: VN-18202-14 do Công ty TNHH DP Nam Thiên
Phúc đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định
ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 5 viên”; nay đính
chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 3 viên”.
17.10. Thuốc Seasonix oral solution, SĐK: VN-18264-14 và thuốc
Seasonix tablet, SĐK: VN-18265-14 do Công ty TNHH Kiến Việt đăng ký, do sai sót
của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt
về sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “40, Shahid
Tajuddin Ahmed Sarani, Tejgaon Industrial Area, Dhaka-1208, Bangladesh”; nay
đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka,
Bangladesh”.
17.11. Thuốc Nutriflex
plus, SĐK: VN-18158-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là: hộp 5 túi
1000ml; hộp 5 túi 2000ml; nay đính chính quy cách đóng gói là: túi nhựa 1000ml;
túi nhựa 2000ml; hộp 5 túi nhựa x 1000ml; hộp 5 túi nhựa x 2000ml.
17.12. Thuốc Nutriflex
special, SĐK: VN-18159-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng
ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là: hộp 5 túi 1000ml; hộp 5 túi 1500ml; nay đính chính
quy cách đóng gói là: túi nhựa 1000ml;
túi nhựa 1500ml; hộp 5 túi nhựa x 1000ml; hộp 5 túi nhựa x 1500ml.
17.13. Thuốc Tramabad, SĐK: VN-18209-14, do công ty cổ phần Dược phẩm
Khánh Hòa đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là: 82 đường Thống
Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa; nay đính chính địa chỉ công
ty đăng ký là: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh
Hòa.
17.14. Thuốc Cefotaxime 1g, SĐK: VN-18186-14, do công ty China National Pharmaceutical Foreign
Trade Corporation (Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói
là hộp 1 lọ + 1 ống nước cất; nay đính chính quy cách đóng gọi là hộp 1 lọ + 1 ống
nước cất, hộp 10 lọ.
17.15. Thuốc
Fleming, SĐK: VN-18370-14 do công ty
Medreich Limited đăng ký, trong Quyết đinh ghi:
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là
“Medreich Limited, địa chỉ: 12/8,
Saraswati Ammal street, Maruthi
Sevanagar, Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Sterilab Ltd., địa chỉ: 12
Mile, Old Madras road, Virgonagar
Bangalore - 560049 - India”.
Nay đính chính :
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là “Medreich Ltd, địa chỉ: 12/8, Saraswati Ammal street, M.S Nagar, Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Limited, địa chỉ: 12th Mile, Old Madras road, Virgonagar Bangalore - 560049 - India”.
17.16. Thuốc
Pantopro, SĐK: VN-18145-14 do công ty Aristo Pharmaceuticals PVT. LTD. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals limited”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 375/3, Kunbar Falia, Dabhel Village,
Nani Daman, Daman-396210”.
Nay đính chính :
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals PVT. LTD.”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 371, Kunbar Falia, Dabhel Village,
Nani Daman, Daman-396210, India”.
17.7. Thuốc
Lipicard-160, SĐK:
VN-18477-14 do công ty USV
Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
công ty đăng ký là B.S.D. Marg, Giovandi, Mumbai 400 088, India, địa chỉ nhà sản
xuất là H-17/H-18 OIDC, Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhel, Daman 396210 Regd.
B.S.D. Giovandi Mumbai 400088, India, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là
B.S.D. Marg, Govandi, Mumbai 400 088, India, địa chỉ nhà sản xuất là H-17/H-18 OIDC, Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhel, Daman 396 210, India.
17.18. Thuốc Vagikit, SĐK: VN-18212-14 do công ty cổ phần dược phẩm
Nova đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là 24 tháng; nay đính chính hạn
dùng là 36 tháng.
18. Quyết định số 533/QĐ-QLD ngày 19/9/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc
điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87:
18.1. Thuốc Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-282-14 và thuốc
Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-281-14 do công ty TNHH DP Việt Pháp đăng ký, do
sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định
ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant, địa chỉ
: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)- Italy”; nay đính chính tên và địa
chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A, địa chỉ: Via Pasteur, 10- 20014
Nerviano (MI)- Italy”.
19. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, đợt 88:
19.1. Thuốc
Foracort 200 Inhaler, SĐK:
VN-18504-14, do công ty Cipla Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt
chất là Budesonide (micronized) 210mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate
6,6mcg/nhát; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Budesonide (micronized)
200mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát.
19.2. Thuốc Tetraspan 6% solution for infusion, SĐK: VN-18497-14,
do công ty B.Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi tuổi thọ
của thuốc là 24 tháng; nay đính chính tuổi thọ của thuốc: dạng chai là 36
tháng, dạng túi là 24 tháng.
19.3. Thuốc Ogrel Plus, SĐK: VN-18535-14, do công ty Geofman Pharmaceuticals đăng ký, trong
Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Clopidogrel 75ml; Aspirin 75mg; nay đính
chính hàm lượng hoạt chất là Clopidogrel 75mg; Aspirin 75mg.
19.4. Thuốc Grabos Tablet, SĐK: VN-18538-14, do công ty
Pharmaunity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Hoạt chất, hàm lượng là Ginkgo biloba leaf extract 80mg,
- Công ty đăng ký là Hana Pharm. Co., Ltd., địa chỉ: 301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul,
Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là nhà sản xuất;
Nay đính chính:
- Hoạt chất, hàm lượng là Cao khô lá bạch quả (Extractum folium ginkgo biloba siccus) 80mg
(tương đương 17,6mg-21,6mg flavonol
glycosid),
- Công ty đăng ký là Pharmaunity Co., Ltd., địa chỉ: 69-5 Taepyeongno, 2-
Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là USP
32.
19.5. Thuốc Cetraxal, SĐK: VN-18541-14 do công ty Hyphens Pharma
Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 15 ống x 0,25ml; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 gói x 15 ống x
0,25ml.
19.6. Thuốc Mercilon, SĐK: VN-18563-14, do công ty Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là 48 tháng; nay
đính chính hạn dùng là 36 tháng.
19.7. Thuốc Normacetam, SĐK: VN-18583-14 do công ty Torrent
Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói hộp chứa 10 hộp nhỏ x 2 vỉ x 6
viên; nay đính chính qui cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 12 viên.
19.8. Thuốc Sulcilat 750, SĐK: VN-18508-14 do công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, do
sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là
“Sulcilat 750” và tên hoạt chất là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylat dihydrat) 750
mg”; nay đính chính tên thuốc là
“Sulcilat 750mg” và tên hoạt chất là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin
tosilat dihydrat) 750 mg”.
19.9. Thuốc Sifagen,
SĐK: VN-18502-14 do công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade
Corporation (Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Kaifa
Road, Tiannaing Industrial Zone, Lishui, Zhejiang- China”; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là “Kaifa Road, Tianning Industrial Zone, Lishui, Zhejiang -
China”.
19.10. Thuốc Prostogal, SĐK: VN-18506-14 do công ty Cổ phần Dược phẩm
Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Gammelsbacher
Street 2, D-69412 Eberbach.- Germany” và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Willmar-Schawabe-Street
4, D-76227 Karlsruhe- Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
“Gammelsbacher Street 2, D-69412 Eberbach- Germany” và địa chỉ cơ sở đóng gói
là “Willmar-Schwabe-Street 4, D-76227 Karlsruhe- Germany”.
19.11. Thuốc H-Inzole, SĐK: VN-18555-14 do Lark Laboratories
(India) Ltd. - India đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là
“EsomeprazoIe (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg”; nay đính chính hoạt chất,
hàm lượng là “Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg”.
19.12. Thuốc Axel Cefaclor-125 Suspension, SĐK: VN-18548-14 do
Kotra Pharma (M) SDN. BHD. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “No. 1 & 3, Jalan TTC 12. Cheng Ind. Est. 75250 Melaka, Malaysia” và hạn
dùng là “36 tháng”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka, Malaysia”; hạn dùng là “24 tháng”.
19.13. Thuốc Intolacin, SĐK: VN-18547-14 do Korea United Pharm. INC. đăng ký, trong Quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “153 Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-Gun, Chungnam - Korea”,
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon,
Sejong-si, Korea”.
19.14. Thuốc Clinoleic 20% (túi 100ml), SĐK: VN-18164-14 và thuốc Clinoleic 20% (túi
250ml), SĐK: VN-18163-14 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong
Quyết định ghi thành phần hoạt chất chính - hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh
khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20mg/100ml”; nay
đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng
80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml”.
19.15. Thuốc
Sangobion, SĐK:
VN-18562-14 do công ty Merck KGaA đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất
là “Sắt Gluconat; Magie sulphat; Đồng sulphat; Ascorbic acid (Vitamin C); Folic
acid; Vitamin B12; Sorbitol” ;
nay đính chính tên hoạt chất là “Sắt Gluconat; Mangan sulphat; Đồng sulphat;
Ascorbic acid (Vitamin C); Folic acid; Vitamin B12; Sorbitol”.
20. Quyết định số 675/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có
hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
20.1. Thuốc Mercifort, SĐK: VN2-312-14, do công ty Laboratorios
Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết
định ghi tuổi thọ của thuốc là 24 tháng; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là
30 tháng.
21. Quyết định số 676/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 thuốc nước ngoài (thuốc
điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
21.1. Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ 5ml), SĐK:
VN2-300-14 và thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ 50ml), SĐK: VN2-301-14
do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà
sản xuất là Onkotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau -
Roblau - Germany; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là Oncotec Pharma
Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany).
22. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
22.1. Thuốc JW Amigold 8,5% Injection , SĐK: VN-18673-15 do JW Pharmaceutical Corporation
đăng ký, trong Quyết định ghi chưa đầy đủ thành phần hoạt chất, nay bổ sung đầy
đủ thành phần hoạt chất chính - hàm lượng là “Dung dịch acid amin 8,5% bao gồm:
L-Isoleucine 1,475g; L-Leusine 1,925g; L-Lysine (dưới dạng L-lysine
acetate) 1,550g; L-Methionine 1,125g; L-
Phenylalanine 1,2g; L-Threonine 0,85g; L-Tryptophan
0,325g; L-Valine 1,4g; L- Alanine
1,5g; L-Arginine 2,025g; L-Histidine
0,6g; L-proline 2,375g; L-Serine 1,25g; Glycine 2,975g; L-Cysteine HCl 0,05g”.
22.2. Thuốc Femoston Conti, SĐK: VN-18649-15, do Abbott
Laboratories GmbH. đăng ký, do
sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết
định ghi thành phần hoạt chất chính - hàm lượng là “Estradiol 1mg, Dydrogesterone 10mg”, nay đính chính hoạt chất chính
- hàm lượng là “Estradiol 1mg,
Dydrogesterone 5mg”.
22.3. Thuốc Femoston 1/10, SĐK: VN-18648-15, do Abbott
Laboratories GmbH. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất chính -
hàm lượng là “Viên nén Estradiol
(Estradiol 1mg); Viên nén
Estradiol/dydrogesteron (Estradiol 1mg; dydrogesteron 10mg)”;
nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Viên nén Estradiol (Estradiol 1mg); Viên nén Estradiol/dydrogesterone (Estradiol 1mg; dydrogesterone 10mg)”.
22.4. Thuốc Fanalujin, SĐK: VN-18647-15 do Celltrion Pharm. Inc.
đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “17F, Dacom B/D, 306,
Teheran-do, Gangnam-gu, Seoul, China”, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký
là “17F, Dacom B/D, 306, Teheran-do, Gangnam-gu, Seoul, Korea”.
22.5. Thuốc 4.2% w/v Sodium Bicarbonate, SĐK: VN-18586-15 và thuốc Ringerfundin, SĐK: VN-18747-15, do công ty
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 34209
Melsungen, Germany; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Carl - Braun - Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany.
22.6. Thuốc Hirudoid Forte, SĐK: VN-18664-15, do công ty TNHH DKSH
Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là
Mucopolysaccharide polysulphate 445mg/100g, Chondroitin, cartilage; nay đính
chính hoạt chất, hàm lượng là Mucopolysaccharide polysulphate 445mg/100g.
22.7. Thuốc
Harbixone, SĐK:
VN-18661-15 do công ty Celltrion Pharm, Inc đáng
ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Harbixone, địa chỉ công ty đăng ký là 109
Xuefu Road, Nangang Dist, Harbin 150086, China và quy cách đóng gói là hộp 10 lọ;
nay đính chính tên thuốc là Habixone, địa chỉ công ty đăng ký là 17F, Dacom
B/D, 306, Teheran-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea và quy cách đóng gói là hộp 1 lọ
hoặc hộp 1 lọ + 2 ống nước cất pha tiêm 10ml.
22.8. Thuốc Coveram 5mg/10mg, SĐK: VN-18634-15 do công ty Les
Laboratoires Servier đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Perindopril arginine 10mg; (tương đương 3,395mg
perindopril); Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besylat) 10mg; nay đính
chính hàm lượng hoạt chất là Perindopril
arginine 5mg; (tương đương 3,395mg perindopril); Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg.
22.9. Thuốc
Bioszone, SĐK:
VN-18608-15 do công ty TNHH Thương mại-Dược phẩm Nguyễn Vy đăng ký, trong Quyết
định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 lọ x 1g; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 01 lọ x 2g.
22.10. Thuốc Reminyl, SĐK: VN-18744-15 do Janssen Cilag Ltd. (Thailand) đăng ký, trong Quyết đinh chưa ghi
cụ thể hoạt chất - hàm lượng, nay đính chính ghi cụ thể hoạt chất - hàm lượng
là “Mỗi ml dung dịch chứa 5,124mg
Galantamine hydrobromide tương ứng với 4mg Galantamine”
22.11. Thuốc
Cialis, SĐK:
VN-18624-15 do Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Thailand) đăng ký, trong
Quyết định chưa ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng
gói, nay đính chính bổ sung tên và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Lilly S.A - Địa
chi: Avda, Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain”
22.12. Thuốc
Haecodesum, SĐK:
VN-18662-15 do Yuria Pharm Ltd. -
Ukraine đăng ký, trong Quyết định địa chỉ cơ sở sản xuất là “10, M. Amosova
Str., Kyiv, 03680, Ukraine”, nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất là “108,
Verbovetskogo str., Cherkassy 18030, Ukraine”
23. Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus
đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, đợt 89:
23.1. Thuốc Tenofovir
Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg, SĐK: VN2-332-15 do
Aurobindo Pharma Limited - India đăng ký, trong Quyết đinh ghi số đăng ký là
VN2-332-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-313-15.
23.2. Thuốc Trustiva, SĐK: VN2-333-15 do Hetero Labs Limited -
India đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-333-15, nay đính chính số
đăng ký là VN2-314-15.
23.3. Thuốc Intelence, SĐK: VN2-334-15 do Janssen Cilag Ltd. -
Thailand đăng ký, trong Quyết định
ghi số đăng ký là VN2-334-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-315-15.
23.4. Thuốc
Synfovir-L, SĐK:
VN2-335-15 do Synmedic Laboratories - India đăng ký, trong Quyết định ghi số
đăng ký là VN2-335-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-316-15.
24. Quyết định số 86/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16
thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực
02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
24.1. Thuốc Cycram, SĐK: VN2-331-15 do Korea United Pharm. INC. đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “153 Budong-Ri, Seo- Myeon, Yeongi-Gun, Chungnam -
Korea” và tiêu chuẩn là “USP
29”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon,
Sejong-si, Korea” và tiêu chuẩn là “USP 35”.
24.2. Thuốc
Paclitaxel Onkovis
6mg/ml, SĐK: VN2-321-15, do Công
ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Am
Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau
- Germany).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thi Kim Tiến (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế
- Bộ Công
an;
- Cục Y tế Giao thông
vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan -
Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục
quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ
Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP, ĐK(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|