|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính
|
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội
dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày
20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 780 thuốc
nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 69:
1.1. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10358-10, do
công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc
chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là
Amoxicillin Trinitrate 1g/5ml, Pivsulbactam 250mg/5ml; nay đính chính hàm lượng
hoạt chất là Amoxicillin 1000mg/5ml, Sulbactam 250mg/5ml.
1.2. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10359-10, do
công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc
chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là
Amoxicillin Trinitrate 875mg, Pivsulbactam 125mg; nay đính chính hàm lượng hoạt
chất là Amoxicillin 875mg, Sulbactam 125mg.
2. Quyết định số QĐ 417/QĐ-QLD
ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 745 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
2.1. Thuốc Bestnats, SĐK: VN-10880-10, do công ty
TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là
Cefuroxime Axetil 125mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime
(dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml.
2.2. Thuốc Colchicine BP 1mg, VN-11342-10 do công
ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là hộp
lớn chứa 2 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC
Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Hangana, India, nay đính chính
qui cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 10 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản
xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Haryana,
India.
3. Quyết định số QĐ 440/QĐ-QLD
ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 214 tên thuốc nước
ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70 (bổ sung):
3.1. Thuốc Ceftresana, SĐK: VN-11661-10, do công ty
Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No 1251-1261, Markal,
Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105, India”.
4. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày
10/2/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 461 thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
4.1. Valgisup, SĐK: VN-11792-11 do công ty TNHH Dược
phẩm Rồng Vàng đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là
Clindamycin phosphate; Miconazole nitrate 119mg; 200mg, nay đính chính hoạt chất,
hàm lượng là Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 100mg; Miconazole
nitrate 200mg.
4.2. Thuốc Zometa 4mg, SĐK: VN-11973-11, do công ty
Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất ống dung
môi là Nycomed GmbH - Austria; nay đính chính nhà sản xuất ống dung môi là
Nycomed Austria GmbH.
5. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày
12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 639 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
5.1. Thuốc Nikoran-5, SĐK: VN-13406-11 do công ty
Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là
Nikoran, nay đính chính hoạt chất là Nikorandil.
5.2. Thuốc Sanfetil sachet, SĐK: VN-13467-11, do
công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà
sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No. 1251-1261,
Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105,
India”.
6. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày
08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 452 tên thuốc nước ngoài được
phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:
6.1. Thuốc Rocaltrol, SĐK: VN-14167-11, do công ty
F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong
Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nang”; nay đính chính dạng bào chế là
“viên nang mềm’’.
7. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày
22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 297 tên thuốc
nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:
7.1. Thuốc Broncho-Vaxom Children, SĐK: VN-15048-12
do Ever Neuro Pharma GmbH, đăng ký, trong Quyết định chưa ghi đủ thành phần,
nay bổ sung đầy đủ thành phần, hàm lượng là “3,5mg Chất ly giải vi khuẩn đông
khô của: Haemophylus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae
và ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và viridans,
Neisseria catarrhalis”.
8. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày
10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
8.1. Thuốc Minoxidil 2% Bailleul, SĐK: VN-15898-12
do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết
định ghi tên thuốc “Minoxidil 2% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là
“Minoxidil Bailleul 2%”.
8.2. Thuốc Minoxidil 5% Bailleul, SĐK: VN-15899-12
do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết
định ghi tên thuốc “Minoxidil 5% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là
“Minoxidil Bailleul 5%”.
9. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày
18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 330 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 80:
9.1. Thuốc Indatab P, SĐK: VN-16397-13 do công ty
Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng của
hoạt chất Perindopril erbumine là 400mg, nay đính chính hàm lượng của hoạt chất
Perindopril erbumine là 4mg.
9.2. Thuốc Panrixim, SĐK: VN-16335-13 do công ty
Micro Labs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp
nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim
Tinidazole”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2
viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim Tinidazole, 2
viên nén bao phim Clarithromycin”.
10. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày
01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 121 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 81:
10.1. Thuốc Gpo-L-One, SĐK: VN-16465-13, do công ty
TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là The
Government Pharmaceutical Oraganization; nay đính chính tên nhà sản xuất là The
Government Pharmaceutical Organization.
11. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày
05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 82:
11.1. Thuốc Amiyu, SĐK: VN-16560-13 do công ty
Ajinomoto Pharma Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa: L-Isoleucine
203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg;
L-Phenylalamine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine
233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto Pharmaceutical
Co., Ltd”.
Nay đính chính:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu Granules”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa: L-Isoleucine
203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg;
L-Phenylalanine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine
233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto Pharmaceuticals
Co., Ltd”.
11.2. Thuốc Cholter 10, SĐK: VN-16558-13 do công ty
Ajanta Pharma Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ
x 6 viên”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 06 vỉ x 10 viên”.
12. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày
01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 244 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 83:
12.1. Thuốc Koruclor Cap., SĐK: VN-17051-13, do
công ty Hana Pharm. Co. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
là “253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.2. Thuốc Koruti Inj., SĐK: VN-17134-13, do công
ty PharmaUnity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là
“253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.3. Thuốc L-Cet, SĐK: VN-16943-13, do công ty
đăng ký APC Pharmaceuticals Ltd. & Chemical Ltd. - Hong Kong đăng ký, trong
Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Levocetirizine (dưới dạng
Levocetirizine dihydrocloride) 5mg”; nay đính chính “Levocetirizine
dihydrocloride 5mg”;
13. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày
27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84:
13.1. Thuốc Thiên sứ thanh phế, SĐK: VN-17604-13,
do công ty Tianjin Tasly Group Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên công
ty sản xuất là Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd.; nay đính chính tên công
ty sản xuất là Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14. Quyết định số 135/QĐ-QLD ngày
04/03/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 175 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 85:
14.1. Thuốc Graftac 1mg, SĐK: VN-17720-14, do công
ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Graftac; nay đính chính
tên thuốc là Graftac 1mg.
14.2. Thuốc Anozeol, SĐK: VN2-221-14 do công ty
Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Anozeol, nay đính chính tên
thuốc là Anozeol 1mg.
15. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày
12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
15.1. Thuốc Isotina Soft Capsule, SĐK: VN-17927-14
do công ty Dae Han New Pharm Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi công ty sản
xuất là Tai Guk Pharm. Ind. Co., Ltd.; nay đính chính tên công ty sản xuất là
Tai Guk Pharm. Co., Ltd.
15.2. Thuốc Osetron 8mg, SĐK: VN-17934-14 do công
ty Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty
đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara
Pradesh, India; địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 137, 138 & 146 S.V.CO-OP,
Indl. Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, India; nay đính chính
địa chỉ công ty đăng ký là: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,
Hyderabad-500034, Andhra Pradesh, India; địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 137,
138 & 146 S.V.CO-OP, Indl. Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India.
15.3. Thuốc BASULTAM, SĐK: VN-18017-14, do công ty
Medochemie Ltd. đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Michael Erakleous Street, Agios Athanasios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol- Cyprus”; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là “2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial
Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol- Cyprus”.
15.4. Thuốc Alvextra, SĐK: VN-17925-14, do công ty
TNHH Thương mại Thanh Danh đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên
trong Quyết định ghi hàm lượng là “Vitamine E Acetate 250mg; Chiết xuất Aloe
5000mg; Urea 5000mg” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ”; nay đính chính hàm lượng
là “Vitamine E Acetate 0,5% kl/kl; Chiết xuất Aloe 10%kl/kl; Urea 10%kl/kl” và
quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 50g”.
15.5. Thuốc Pataxel, SĐK: VN-17868-14, do công ty cổ
phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là
“Vianex S.A- Nhà máy C”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà
máy C’”.
15.6. Thuốc Rofirex, SĐK; VN-17806-14 do Actavis
International Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Douglas
Pharmaceuticals Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Douglas
Manufacturing Ltd.”.
15.7. Thuốc Mirzaten 30mg, SĐK: VN-17922-14 do công
ty TNHH Thương mại Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là
hộp 1 vỉ x 30 viên, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp 3 vỉ x 10 viên.
16. Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày
17/7/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86:
16.1. Thuốc Arpecil, SĐK: VN2-232-14 do công ty Dr.
Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết đinh ghi địa chỉ công ty đăng ký
là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh, India;
nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,
Hyderabad-500034, Andhra Pradesh, India.
17. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày
19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87:
17.1. Thuốc Piroxicam Injection
20mg/2ml, SĐK: VN-18219-14 do công ty cổ phần Thương mại DP Hà Lan đăng ký,
trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd,
địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Guatian Road Wuhan, China; nay đính chính tên nhà
sản xuất là Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd, địa chỉ nhà sản xuất là No. 5
Gutian Road Wuhan, China.
17.2. Thuốc Ardineclav 500/125,
SĐK: VN-18455-14 do công ty SM Biomed Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi
tiêu chuẩn: nhà sản xuất; nay đính chính tiêu chuẩn là USP 32.
17.3. Thuốc Pramipex 1, SĐK:
VN-18462-14, do công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India đăng ký, trong
Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là Pramipexol dihydrochlorid monohydrat 1g;
nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Pramipexol dihydrochlorid monohydrat 1mg.
17.4. Thuốc Virupos, SĐK:
VN-18285-14, do công ty TNHH Trường Sơn đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản
xuất Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG địa chỉ IndustriestraBe 66129
Saarbrucken, Germany; nay đính chính tên nhà sản xuất URSAPHARM Arzneimittel
GmbH địa chỉ Industriestrabe 35 66129 Saarbrucken, Germany.
17.5. Thuốc Metformin Denk
1000, SĐK: VN-18292-14 do công ty Denk Pharma GmbH & Co. Kg đăng ký, trong
Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là Prinzregentenstr 79, D-81675
Tittmoning, Germany, địa chỉ nhà sản xuất là Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning,
Germany; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là Prinzregentenstr 79, D-81675
Munchen, Germany, địa chỉ nhà sản xuất là Gollstr. 1, 84529 Tittmoning,
Germany.
17.6. Thuốc Gemnil 1000mg/vial,
SĐK: VN-18210-14 và thuốc Gemnil 200mg/vial, SĐK: VN-18211-14 do công ty cổ phần
Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Vianex
S.A- Nhà máy C’”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà máy C’’’.
17.7. Thuốc B-Comene, SĐK:
VN-18188-14 do công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
(Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “27 Lingyuan
Road, Zangjiakou, Hebei- China”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “27
Lingyuan Road, Zhangjiakou, Hebei- China”.
17.8. Thuốc Renapril 10mg, SĐK:
VN-18124-14 và thuốc Renapril 5mg, SĐK: VN-18125-14 do công ty Actavis
International Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là
“Balkanpharma - Dupnitza AD”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Balkanpharma
- Dupnitsa AD”.
17.9. Thuốc Nanfizy, SĐK:
VN-18202-14 do Công ty TNHH DP Nam Thiên Phúc đăng ký, do sai sót của công ty
trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ
x 5 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 3 viên”.
17.10. Thuốc Seasonix oral
solution, SĐK: VN-18264-14 và thuốc Seasonix tablet, SĐK: VN-18265-14 do Công
ty TNHH Kiến Việt đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt
về sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “40, Shahid
Tajuddin Ahmed Sarani, Tejgaon Industrial Area, Dhaka-1208, Bangladesh”; nay
đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka,
Bangladesh”.
17.11. Thuốc Nutriflex plus,
SĐK: VN-18158-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký,
trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là: hộp 5 túi 1000ml; hộp 5 túi 2000ml;
nay đính chính quy cách đóng gói là: túi nhựa 1000ml; túi nhựa 2000ml; hộp 5
túi nhựa x 1000ml; hộp 5 túi nhựa x 2000ml.
17.12. Thuốc Nutriflex
special, SĐK: VN-18159-14, do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng
ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là: hộp 5 túi 1000ml; hộp 5 túi
1500ml; nay đính chính quy cách đóng gói là: túi nhựa 1000ml; túi nhựa 1500ml;
hộp 5 túi nhựa x 1000ml; hộp 5 túi nhựa x 1500ml.
17.13. Thuốc Tramabad, SĐK:
VN-18209-14, do công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ công ty đăng ký là: 82 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha
Trang, tỉnh Khánh Hòa; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là: 74 đường Thống
Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa.
17.14. Thuốc Cefotaxime 1g,
SĐK: VN-18186-14, do công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade
Corporation (Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp
1 lọ + 1 ống nước cất; nay đính chính quy cách đóng gọi là hộp 1 lọ + 1 ống nước
cất, hộp 10 lọ.
17.15. Thuốc Fleming, SĐK:
VN-18370-14 do công ty Medreich Limited đăng ký, trong Quyết đinh ghi:
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là “Medreich
Limited, địa chỉ: 12/8, Saraswati Ammal street, Maruthi Sevanagar,
Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Sterilab
Ltd., địa chỉ: 12 Mile, Old Madras road, Virgonagar Bangalore - 560049 -
India”.
Nay đính chính :
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là “Medreich Ltd,
địa chỉ: 12/8, Saraswati Ammal street, M.S Nagar, Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Limited,
địa chỉ: 12th Mile, Old Madras road, Virgonagar Bangalore - 560049 - India”.
17.16. Thuốc Pantopro, SĐK:
VN-18145-14 do công ty Aristo Pharmaceuticals PVT. LTD. đăng ký, trong Quyết định
ghi:
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals
limited”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 375/3, Kunbar
Falia, Dabhel Village, Nani Daman, Daman-396210”.
Nay đính chính :
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals
PVT. LTD.”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 371, Kunbar
Falia, Dabhel Village, Nani Daman, Daman-396210, India”.
17.7. Thuốc Lipicard-160, SĐK:
VN-18477-14 do công ty USV Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty
đăng ký là B.S.D. Marg, Giovandi, Mumbai 400 088, India, địa chỉ nhà sản xuất
là H-17/H-18 OIDC, Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhel, Daman 396210 Regd. B.S.D.
Giovandi Mumbai 400088, India, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là B.S.D.
Marg, Govandi, Mumbai 400 088, India, địa chỉ nhà sản xuất là H-17/H-18 OIDC,
Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhel, Daman 396 210, India.
17.18. Thuốc Vagikit, SĐK:
VN-18212-14 do công ty cổ phần dược phẩm Nova đăng ký, trong Quyết định ghi hạn
dùng là 24 tháng; nay đính chính hạn dùng là 36 tháng.
18. Quyết định số 533/QĐ-QLD ngày
19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 27 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87:
18.1. Thuốc Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-282-14 và
thuốc Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-281-14 do công ty TNHH DP Việt Pháp đăng
ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong
Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A.-Nerviano
Plant, địa chỉ : Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)- Italy”; nay đính
chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A, địa chỉ: Via
Pasteur, 10- 20014 Nerviano (MI)- Italy”.
19. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày
08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
19.1. Thuốc Foracort 200
Inhaler, SĐK: VN-18504-14, do công ty Cipla Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
hàm lượng hoạt chất là Budesonide (micronized) 210mcg/nhát; Formoterol fumarate
dihydrate 6,6mcg/nhát; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Budesonide
(micronized) 200mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát.
19.2. Thuốc Tetraspan 6%
solution for infusion, SĐK: VN-18497-14, do công ty B.Braun Medical Industries
S/B đăng ký, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là 24 tháng; nay đính
chính tuổi thọ của thuốc: dạng chai là 36 tháng, dạng túi là 24 tháng.
19.3. Thuốc Ogrel Plus, SĐK:
VN-18535-14, do công ty Geofman Pharmaceuticals đăng ký, trong Quyết định ghi
hàm lượng hoạt chất là Clopidogrel 75ml; Aspirin 75mg; nay đính chính hàm lượng
hoạt chất là Clopidogrel 75mg; Aspirin 75mg.
19.4. Thuốc Grabos Tablet, SĐK:
VN-18538-14, do công ty Pharmaunity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Hoạt chất, hàm lượng là Ginkgo biloba leaf
extract 80mg,
- Công ty đăng ký là Hana Pharm. Co., Ltd., địa chỉ:
301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là nhà sản xuất;
Nay đính chính:
- Hoạt chất, hàm lượng là Cao khô lá bạch quả
(Extractum folium ginkgo biloba siccus) 80mg (tương đương 17,6mg-21,6mg
flavonol glycosid),
- Công ty đăng ký là Pharmaunity Co., Ltd., địa chỉ:
69-5 Taepyeongno, 2- Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là USP 32.
19.5. Thuốc Cetraxal, SĐK:
VN-18541-14 do công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi
quy cách đóng gói là hộp 15 ống x 0,25ml; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp
1 gói x 15 ống x 0,25ml.
19.6. Thuốc Mercilon, SĐK:
VN-18563-14, do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết
định ghi hạn dùng là 48 tháng; nay đính chính hạn dùng là 36 tháng.
19.7. Thuốc Normacetam, SĐK:
VN-18583-14 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong Quyết định
ghi qui cách đóng gói hộp chứa 10 hộp nhỏ x 2 vỉ x 6 viên; nay đính chính qui
cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 12 viên.
19.8. Thuốc Sulcilat 750, SĐK:
VN-18508-14 do công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, do sai sót trên tờ
Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Sulcilat 750” và tên hoạt
chất là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylat dihydrat) 750 mg”; nay
đính chính tên thuốc là “Sulcilat 750mg” và tên hoạt chất là “Sultamicillin (dưới
dạng Sultamicillin tosilat dihydrat) 750 mg”.
19.9. Thuốc Sifagen, SĐK:
VN-18502-14 do công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
(Sino-Pharm) đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Kaifa Road,
Tiannaing Industrial Zone, Lishui, Zhejiang- China”; nay đính chính địa chỉ nhà
sản xuất là “Kaifa Road, Tianning Industrial Zone, Lishui, Zhejiang - China”.
19.10. Thuốc Prostogal, SĐK:
VN-18506-14 do công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi
địa chỉ nhà sản xuất là “Gammelsbacher Street 2, D-69412 Eberbach.- Germany” và
địa chỉ cơ sở đóng gói là “Willmar-Schawabe-Street 4, D-76227 Karlsruhe-
Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Gammelsbacher Street 2,
D-69412 Eberbach- Germany” và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Willmar-Schwabe-Street
4, D-76227 Karlsruhe- Germany”.
19.11. Thuốc H-Inzole, SĐK:
VN-18555-14 do Lark Laboratories (India) Ltd. - India đăng ký, trong Quyết định
ghi hoạt chất, hàm lượng là “EsomeprazoIe (dưới dạng hạt bao tan trong ruột)
20mg”; nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là “Omeprazole (dưới dạng hạt bao
tan trong ruột) 20mg”.
19.12. Thuốc Axel Cefaclor-125
Suspension, SĐK: VN-18548-14 do Kotra Pharma (M) SDN. BHD. đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 1 & 3, Jalan TTC 12. Cheng Ind. Est.
75250 Melaka, Malaysia” và hạn dùng là “36 tháng”, nay đính chính địa chỉ nhà sản
xuất là “No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”;
hạn dùng là “24 tháng”.
19.13. Thuốc Intolacin, SĐK:
VN-18547-14 do Korea United Pharm. INC. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là “153 Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-Gun, Chungnam - Korea”, nay
đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si,
Korea”.
19.14. Thuốc Clinoleic 20%
(túi 100ml), SĐK: VN-18164-14 và thuốc Clinoleic 20% (túi 250ml), SĐK:
VN-18163-14 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
thành phần hoạt chất chính - hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng
80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20mg/100ml”; nay đính chính hoạt
chất chính - hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu
nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml”.
19.15. Thuốc Sangobion, SĐK:
VN-18562-14 do công ty Merck KGaA đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất
là “Sắt Gluconat; Magie sulphat; Đồng sulphat; Ascorbic acid (Vitamin C); Folic
acid; Vitamin B12; Sorbitol” ; nay đính chính tên hoạt chất là “Sắt Gluconat;
Mangan sulphat; Đồng sulphat; Ascorbic acid (Vitamin C); Folic acid; Vitamin
B12; Sorbitol”.
20. Quyết định số 675/QĐ-QLD ngày
08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 01 thuốc
nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
20.1. Thuốc Mercifort, SĐK: VN2-312-14, do công ty
Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị
tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là 24 tháng;
nay đính chính tuổi thọ của thuốc là 30 tháng.
21. Quyết định số 676/QĐ-QLD ngày
08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88:
21.1. Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ
5ml), SĐK: VN2-300-14 và thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ 50ml), SĐK:
VN2-301-14 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa
chỉ nhà sản xuất là Onkotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861
Dessau - Roblau - Germany; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là
Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau -
Germany).
22. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
22.1. Thuốc JW Amigold 8,5%
Injection , SĐK: VN-18673-15 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong
Quyết định ghi chưa đầy đủ thành phần hoạt chất, nay bổ sung đầy đủ thành phần
hoạt chất chính - hàm lượng là “Dung dịch acid amin 8,5% bao gồm: L-Isoleucine
1,475g; L-Leusine 1,925g; L-Lysine (dưới dạng L-lysine acetate) 1,550g;
L-Methionine 1,125g; L- Phenylalanine 1,2g; L-Threonine 0,85g; L-Tryptophan
0,325g; L-Valine 1,4g; L- Alanine 1,5g; L-Arginine 2,025g; L-Histidine 0,6g;
L-proline 2,375g; L-Serine 1,25g; Glycine 2,975g; L-Cysteine HCl 0,05g”.
22.2. Thuốc Femoston Conti,
SĐK: VN-18649-15, do Abbott Laboratories GmbH. đăng ký, do sai sót của công ty
trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi thành phần
hoạt chất chính - hàm lượng là “Estradiol 1mg, Dydrogesterone 10mg”, nay đính
chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Estradiol 1mg, Dydrogesterone 5mg”.
22.3. Thuốc Femoston 1/10, SĐK:
VN-18648-15, do Abbott Laboratories GmbH. đăng ký, trong Quyết định ghi thành
phần hoạt chất chính - hàm lượng là “Viên nén Estradiol (Estradiol 1mg); Viên
nén Estradiol/dydrogesteron (Estradiol 1mg; dydrogesteron 10mg)”; nay đính
chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Viên nén Estradiol (Estradiol
1mg); Viên nén Estradiol/dydrogesterone (Estradiol 1mg; dydrogesterone 10mg)”.
22.4. Thuốc Fanalujin, SĐK:
VN-18647-15 do Celltrion Pharm. Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công
ty đăng ký là “17F, Dacom B/D, 306, Teheran-do, Gangnam-gu, Seoul, China”, nay
đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “17F, Dacom B/D, 306, Teheran-do,
Gangnam-gu, Seoul, Korea”.
22.5. Thuốc 4.2% w/v Sodium
Bicarbonate, SĐK: VN-18586-15 và thuốc Ringerfundin, SĐK: VN-18747-15, do công
ty B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là 34209 Melsungen, Germany; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là Carl - Braun - Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany.
22.6. Thuốc Hirudoid Forte,
SĐK: VN-18664-15, do công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi
hoạt chất, hàm lượng là Mucopolysaccharide polysulphate 445mg/100g,
Chondroitin, cartilage; nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là
Mucopolysaccharide polysulphate 445mg/100g.
22.7. Thuốc Harbixone, SĐK:
VN-18661-15 do công ty Celltrion Pharm, Inc đáng ký, trong Quyết định ghi tên
thuốc là Harbixone, địa chỉ công ty đăng ký là 109 Xuefu Road, Nangang Dist,
Harbin 150086, China và quy cách đóng gói là hộp 10 lọ; nay đính chính tên thuốc
là Habixone, địa chỉ công ty đăng ký là 17F, Dacom B/D, 306, Teheran-Ro, Gangnam-Gu,
Seoul, Korea và quy cách đóng gói là hộp 1 lọ hoặc hộp 1 lọ + 2 ống nước cất
pha tiêm 10ml.
22.8. Thuốc Coveram 5mg/10mg,
SĐK: VN-18634-15 do công ty Les Laboratoires Servier đăng ký, trong Quyết định
ghi hàm lượng hoạt chất là Perindopril arginine 10mg; (tương đương 3,395mg
perindopril); Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg; nay đính chính hàm
lượng hoạt chất là Perindopril arginine 5mg; (tương đương 3,395mg perindopril);
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg.
22.9. Thuốc Bioszone, SĐK:
VN-18608-15 do công ty TNHH Thương mại-Dược phẩm Nguyễn Vy đăng ký, trong Quyết
định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 lọ x 1g; nay đính chính quy cách đóng gói
là hộp 01 lọ x 2g.
22.10. Thuốc Reminyl, SĐK:
VN-18744-15 do Janssen Cilag Ltd. (Thailand) đăng ký, trong Quyết đinh chưa ghi
cụ thể hoạt chất - hàm lượng, nay đính chính ghi cụ thể hoạt chất - hàm lượng
là “Mỗi ml dung dịch chứa 5,124mg Galantamine hydrobromide tương ứng với 4mg
Galantamine”
22.11. Thuốc Cialis, SĐK:
VN-18624-15 do Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Thailand) đăng ký, trong
Quyết định chưa ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói, nay đính chính bổ sung tên
và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Lilly S.A - Địa chi: Avda, Industria 30, 28108
Alcobendas, Madrid, Spain”
22.12. Thuốc Haecodesum, SĐK:
VN-18662-15 do Yuria Pharm Ltd. - Ukraine đăng ký, trong Quyết định địa chỉ cơ
sở sản xuất là “10, M. Amosova Str., Kyiv, 03680, Ukraine”, nay đính chính địa
chỉ cơ sở sản xuất là “108, Verbovetskogo str., Cherkassy 18030, Ukraine”
23. Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc
nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu
lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
23.1. Thuốc Tenofovir Disoproxil Fumarate and
Emtricitabine Tablets 300mg/200mg, SĐK: VN2-332-15 do Aurobindo Pharma Limited
- India đăng ký, trong Quyết đinh ghi số đăng ký là VN2-332-15, nay đính chính
số đăng ký là VN2-313-15.
23.2. Thuốc Trustiva, SĐK: VN2-333-15 do Hetero
Labs Limited - India đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-333-15,
nay đính chính số đăng ký là VN2-314-15.
23.3. Thuốc Intelence, SĐK: VN2-334-15 do Janssen
Cilag Ltd. - Thailand đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-334-15,
nay đính chính số đăng ký là VN2-315-15.
23.4. Thuốc Synfovir-L, SĐK: VN2-335-15 do Synmedic
Laboratories - India đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-335-15,
nay đính chính số đăng ký là VN2-316-15.
24. Quyết định số 86/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:
24.1. Thuốc Cycram, SĐK: VN2-331-15 do Korea United
Pharm. INC. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “153
Budong-Ri, Seo- Myeon, Yeongi-Gun, Chungnam - Korea” và tiêu chuẩn là “USP 29”,
nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon,
Sejong-si, Korea” và tiêu chuẩn là “USP 35”.
24.2. Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml, SĐK:
VN2-321-15, do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ
nhà sản xuất là Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany; nay đính chính
địa chỉ nhà sản xuất là Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thi Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP, ĐK(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|