|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 2433/BYT-QLD 2015 thử lâm sàng thay đổi bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
Số hiệu:
|
2433/BYT-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Lê Quang Cường
|
Ngày ban hành:
|
16/04/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 2433/BYT-QLD
V/v làm rõ quy định về thử lâm sàng
đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc
xin
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015
|
Kính
gửi:
|
- Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc
lưu hành tại Việt Nam.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
|
Tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày
02/02/2012 của Bộ Y tế quy định thử thuốc trên lâm sàng, tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc
miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp
có thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất) thì phải thử lâm sàng tại
Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.
Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, điểm 3, 4 Mục III Phần B Phụ
lục II. Đăng ký thay đổi, bổ sung quy định: Đối với các trường hợp thay đổi cơ
sở sản xuất/đóng gói (từ nhà sản xuất này sang nhà sản xuất khác); bổ sung thêm
cơ sở đóng gói thì phải nộp hồ sơ đăng ký như thuốc đăng ký lần đầu.
Trong quá trình thực hiện, các công
ty đăng ký, sản xuất vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng
đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thì phải tiến
hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo
quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT .
Để thống nhất cách hiểu khi áp dụng
thực hiện các quy định trên, Bộ Y tế khẳng định: Các vắc xin đã được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thì
không phải thử lâm sàng để đánh giá tính an toàn.
Bộ Y tế thông báo để các đơn vị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và
thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y
tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (10b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường
|
Công văn 2433/BYT-QLD năm 2015 quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2433/BYT-QLD ngày 16/04/2015 quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin do Bộ Y tế ban hành
2.774
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|