Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Công văn 2433/BYT-QLD 2015 thử lâm sàng thay đổi bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin

Số hiệu: 2433/BYT-QLD Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Lê Quang Cường
Ngày ban hành: 16/04/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

B Y T
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2433/BYT-QLD
V/v làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin

Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015

Kính gửi:

- Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

Tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế quy định thử thuc trên lâm sàng, tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp có thay đi cơ sở sản xuất (không thay đi quy trình sản xuất) thì phải thử lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.

Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, điểm 3, 4 Mục III Phần B Phụ lục II. Đăng ký thay đổi, bổ sung quy định: Đối với các trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất/đóng gói (từ nhà sản xuất này sang nhà sản xuất khác); bổ sung thêm cơ sở đóng gói thì phải nộp hồ sơ đăng ký như thuốc đăng ký lần đầu.

Trong quá trình thực hiện, các công ty đăng ký, sản xuất vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT .

Để thống nhất cách hiểu khi áp dụng thực hiện các quy định trên, Bộ Y tế khẳng định: Các vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thì không phải thử lâm sàng để đánh giá tính an toàn.

Bộ Y tế thông báo đ các đơn vị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện.


Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (10b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 2433/BYT-QLD ngày 16/04/2015 quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


2.774

DMCA.com Protection Status
IP: 3.144.84.200
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!