|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 16904/QLD-KD 2019 cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết
Số hiệu:
|
16904/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
02/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 16904/QLD-KD
V/v cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất
huyết
|
Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019
|
Kính
gửi: Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh
Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số
5305/SYT-NVD ngày 26/9/2019 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc cung ứng
thuốc trong điều trị sốt xuất huyết.
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đối với nội dung “Theo thông
tin chính thức của công ty cung ứng thuốc (Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà) thông báo đến các
bệnh viện dung dịch cao phân tử “6% HES 200” hiện tại đã không được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tiếp tục cấp phép lưu hành
và công ty đã ngừng cung ứng dung dịch này tại tất cả bệnh viện”, Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin như sau:
1.1. Đối với việc cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc Refortan:
Thuốc Refortan (dung dịch tiêm truyền
chứa HES 6%) do Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà cung ứng, Công ty A. Menarini
Singapore Pte Ltd đăng ký đã được cấp số đăng ký lần đầu năm 2001, lần thứ hai
năm 2009.
Trong hồ sơ đăng ký lại lần 3, công
ty đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) xác nhận
thuốc được lưu hành tại nước sở tại cũng như một trong các nước tham chiếu khác
theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc.
Tại cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế ngày 09/02/2018 (đợt
99), Hội đồng đã yêu cầu: Đối với thuốc Refortan: cung cấp CPP xác nhận thuốc
được lưu hành tại một trong các nước tham chiếu.
Thực hiện ý kiến kết luận của Hội đồng,
ngày 04/4/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 5849/QLD-ĐK đề nghị Công ty
đăng ký bổ sung CPP do cơ quan quản lý dược một trong các nước tham chiếu cấp
xác nhận thuốc được lưu hành tại nước này trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký
công văn (ngày 04/4/2018). Tuy nhiên, đến nay, Cục Quản lý Dược không nhận được
hồ sơ bổ sung của công ty. Do đó, Cục Quản lý Dược không có cơ sở để trình Hội
đồng cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc trên.
1.2. Bên cạnh việc cấp giấy đăng ký
lưu hành để được nhập khẩu không cần giấy phép, các loại thuốc này còn có thể nộp
hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hình thức chưa có giấy đăng ký lưu hành
theo quy định tại Điều 66, 67, 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP,
được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 4, Điều 5
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
2. Đối với việc cung ứng dung dịch
dextran 40 và dextran 70 và HES:
2.1. Ngày 13/9/2019, Cục Quản lý Dược
đã có công văn số 16102/QLD-KD , trong đó có đề nghị các đơn vị nhập khẩu thuốc
chủ động liên hệ với các cơ sở cung cấp thuốc, tìm kiếm nguồn cung dung dịch
cao phân tử để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, cung ứng đủ thuốc ngay khi nhận
được đặt hàng của các cơ sở khám, chữa bệnh. Trường hợp các cơ sở nhập khẩu tìm
được nguồn cung mới có thể đáp ứng kịp thời nhu cầu của các cơ sở khám chữa bệnh,
cơ sở nhập khẩu khẩn trương lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Tuy nhiên, đến nay Cục Quản lý Dược
chưa nhận được hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành nào
từ các cơ sở nhập khẩu.
2.2. Cục Quản lý Dược đã phối hợp với Cục Quản lý Khám chữa bệnh để:
a) Cục Quản lý Dược có công văn:
- Số 1403/QLD-KD ngày 19/9/2019 đề
nghị Cục Quản lý Khám chữa bệnh xem xét khả năng thay thế tạm thời các dịch
truyền cao phân tử bằng các thuốc khác hiện đang sẵn có, hướng dẫn các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh để có phác đồ điều trị phù hợp.
- Đề nghị tổng hợp nhu cầu sử dụng đối với từng thuốc dextran 40 và dextran 70 từ nay đến
hết năm 2019 và năm 2020 để Cục Quản lý Dược chỉ đạo các cơ sở nhập khẩu thuốc
khẩn trương liên hệ, tìm nguồn cung và tiến hành nhập khẩu các thuốc này.
b) Cục quản lý Dược đã tham dự cuộc họp
cho ý kiến về vấn đề dịch truyền cao phân tử trong điều trị sốt xuất huyết,
trong đó có sự tham gia của các thành viên trong Hội đồng chuyên môn cập nhật
hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh sốt xuất huyết Dangue và cẩm nang điều trị sốt
xuất huyết Dangue và đại diện của Cục Quản lý Dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh, cùng các chuyên gia đầu ngành về điều trị sốt xuất huyết tại
Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh, do GS.TS Nguyễn Văn Kính - Chủ tịch Hội đồng
chủ trì.
Sau cuộc họp, ngày 27/9/2019, Cục Quản
lý Khám chữa bệnh đã có Công văn số 1061/KCB-NV hướng dẫn các Bệnh viện trực
thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các Bộ, ngành sử
dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để Sở Y tế
thành phố Hồ Chí Minh được biết và thông tin đến các cơ sở khám chữa bệnh trên
địa bàn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để p/h);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW (để p/h);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Lưu: VT, KD.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 16904/QLD-KD năm 2019 về cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16904/QLD-KD ngày 02/10/2019 về cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết do Cục Quản lý Dược ban hành
2.381
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|