|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 803/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 69 VẮC XIN,
SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 52
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 69 vắc xin,
sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 52, bao gồm:
1. Danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực
05 năm - Đợt 52 (Phụ lục I kèm theo Quyết định này).
2. Danh mục 10 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực
03 năm - Đợt 52 (Phụ lục II kèm theo Quyết định này).
3. Danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 05 năm - Đợt 52 (Phụ lục III kèm theo Quyết định này).
4. Danh mục 24 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu
lực 03 năm - Đợt 52 (Phụ lục IV kèm theo Quyết định này).
5. Danh mục 01 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu
lực đến 31/12/2025 - Đợt 52 (Phụ lục V kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc
vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của
Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất
cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì
phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành
Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối
với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo
quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III, IV có thay đổi về nội dung
hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối
với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh
phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ
sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực
hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu
quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo
cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động
trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải
có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế
về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất
hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở
tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có
thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Các thuốc số thứ tự 1, 2,
6, 7, 8, 9, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 tại Phụ lục IV Quyết định này:
sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ
sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số
08/2022/TT-BYT để được tiếp tục xem xét gia
hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
10. Các thuốc số thứ tự 3,
4, 5, 11, 12, 13 tại Phụ lục IV Quyết định này: sau khi được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT
hoặc công thức tham chiếu để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu
hành cho lần tiếp theo.
Điều
3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Phụ lục III và Phụ lục IV Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng
ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp
số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số
08/2022/TT-BYT.
Điều
4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký
ban hành.
Điều
5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 04 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 52
(Kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD, ngày 07/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C
Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Special Product's Line S.p.A. (Địa chỉ: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni
(Frosinone), Ý)
|
1
|
Biogermin
|
Mỗi 5ml chứa 2 tỷ bào tử
Bacillus clausii
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 10 ống x 5ml; Hộp 20
ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
800400173500
|
2. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy Sỹ)
2.1. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. (Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124,
Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa
chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
2
|
Mabthera
|
Rituximab 500mg/50ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml
|
NSX
|
30
|
001410173600
|
2.2. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp
và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa
chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
3
|
Avastin
|
Bevacizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
NSX
|
36
|
400410173700
|
|
4
|
Avastin
|
Bevacizumab 400mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 16ml
|
NSX
|
36
|
400410173800
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 10 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 52
(Kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD, ngày 07/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng
18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng: Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ:
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp
và xuất xưởng: AbbVie S.r.l. (Địa chỉ:
S.R. 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Ý)
|
1
|
Synagis
|
Palivizumab 50mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 0,5ml
|
NSX
|
36
|
400410173900
|
|
2
|
Synagis
|
Palivizumab 100mg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 1ml
|
NSX
|
36
|
400410174000
|
2. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491),
Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285,
Hoa Kỳ)
|
3
|
Trulicity
|
Dulaglutide 0,75mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 4 bút tiêm đóng sẵn
x 0,5ml
|
NSX
|
24
|
001410174100
|
3. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (Địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12
8DT, Anh)
|
4
|
Nucala
|
Mepolizumab 100mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
chứa 1ml dung dịch thuốc; Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn chứa 1ml dung dịch thuốc
|
NSX
|
24
|
500410174200
|
4. Cơ sở đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Localita’ Ai Conti - Frazione di Castelvecchio
Pascoli 55051 Barga (LU), Ý)
4.1. Cơ sở sản xuất tất cả các công đoạn bao gồm sản xuất dung
môi và xuất xưởng lô thành phẩm: Kedrion S.p.A. (nhà máy Bolognana) (Địa chỉ: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano
(LU), Ý)
Cơ sở sản xuất dung môi
(cơ sở sản xuất thay thế): Kedrion S.p.A (nhà máy Sant' Antimo) (Địa chỉ: S.S.7 Bis Km 19,5 - 80029 Sant' Antimo (NA), Ý)
|
5
|
Emoclot
|
Chất đông máu yếu tố
VIII nguồn gốc từ huyết tương người sau khi pha 1000IU/10ml
|
Thuốc bột và dung môi
pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung
môi 10ml + 1 bộ dung cụ pha tiêm truyền
|
NSX
|
36
|
800410174300
|
|
6
|
Emoclot
|
Chất đông máu yếu tố
VIII nguồn gốc từ huyết tương người sau khi pha 500IU/10ml
|
Thuốc bột và dung môi
pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung
môi 10ml + 1 bộ dung cụ pha tiêm truyền
|
NSX
|
36
|
800410174400
|
5. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
5.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona
Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý)
|
7
|
Gonal-f
|
Follitropin alfa
150IU/0,25ml
|
Dung dịch tiêm pha sẵn
trong bút
|
Hộp 1 bút tiêm chứa dung
dịch tiêm pha sẵn và 4 kim tiêm
|
NSX
|
24
|
800410174500
|
6. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
6.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, xuất xưởng
lô: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle
1, 2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Brennum Park
1, 3400 Hilleroed, Đan Mạch)
|
8
|
Ozempic
|
Semaglutide 1,34mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm bơm sẵn
thuốc 1,5ml dung dịch chứa 2mg Semaglutide và 6 kim tiêm dùng 1 lần (phân phối
liều 0,25mg hoặc liều 0,5mg)
Hộp 1 bút tiêm bơm sẵn
thuốc 3 ml dung dịch chứa 4 mg Semaglutide và 4 kim tiêm dùng 1 lần (phân phối
liều 1mg)
|
NSX
|
36
|
570410174600
|
7. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and
37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis,
Thái Lan)
7.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs-Sint- Amands, 2870, Bỉ)
|
9
|
Trazimera
|
Trastuzumab 150mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc
để tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
48
|
540410174700
|
8. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770,
Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777,
Hoa Kỳ)
|
10
|
Corora
|
Denosumab 60mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
chứa 1ml
|
NSX
|
36
|
001410174800
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các
tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP),
Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an
toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định
tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 30 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 52
(Kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD, ngày 07/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Địa chỉ:
4F, 19, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc)
1.1. Cơ sở sản xuất: Celltrion, Inc (Địa chỉ: 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon,
22014, Hàn Quốc)
|
1
|
Remsima
|
Infliximab 100mg
|
Bột đông khô pha truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
60
|
880410177300 (QLSP-1001-17)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường
Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chengdu Institute of Biological Products
Co., Ltd. (Địa chỉ: 379, 3rd Section,
Jinhua Road, Jinjiang District, Chengdu 610023, Sichuan, Trung Quốc)
|
2
|
RS.JEV
|
Mỗi liều 0,5ml chứa ít
nhất 5,4 log PFU virus viêm não Nhật Bản, sống, giảm độc lực, chủng SA14-14-2
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ đơn liều vắc
xin đông khô kèm 1 ống nước pha tiêm 0,5ml; Hộp 10 lọ đơn liều vắc xin đông
khô kèm hộp 10 ống nước pha tiêm 0,5ml
|
NSX
|
24
|
690310177400 (QLVX-0651- 13)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan (Địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, Phường
Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works
"Polfa" S.A. (Địa chỉ: 2, A.
Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Ba Lan)
|
3
|
Polhumin Mix-2
|
Insulin người sinh tổng
hợp tinh khiết, gồm 2 phần insulin hòa tan và 8 phần insulin isophan 100IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3ml
|
NSX
|
36
|
590410177500 (QLSP-1112-18)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)
Cơ sở lắp ráp, đóng gói
bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company (Địa
chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, Hoa Kỳ)
|
4
|
Humalog Mix 50/50 Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa Insulin
lispro 300U (tương đương 10,5mg) (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và
50% là hỗn dịch insulin lispro protamine)
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn
thuốc x 3 ml
|
NSX
|
36
|
300410177600
(QLSP-1087-18)
|
01
|
4.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói: Haupt Pharma Amareg
GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378,
93055 Regensburg, Đức)
Cơ sở xuất xưởng:
Medinova AG (Địa chỉ: Eggbühlstrasse 28,
8050 Zürich, Thụy Sỹ)
|
5
|
Gynoflor
|
Estriol 0,03mg;
Lactobacillus acidophilus 108 - 1010 CFU
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 2
vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
400410177700 (QLSP-1114-18)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GSK Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan
Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất vắc xin: Corixa Corporation dba
GlaxoSmithKline Vaccines (Địa chỉ: 325
North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania 17547, Hoa Kỳ)
Cơ sở sản xuất bơm tiêm
đóng sẵn dung môi hoàn nguyên: 1. Catalent Belgium SA (Địa chỉ : Font Saint Landry 10, 1120 Brussels, Bỉ); 2. Aspen Notre Dame de Bondeville (Địa chỉ : l, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de
Bondeville, Pháp)
Cơ sở đóng gói:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ
: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)
Cơ sở xuất xưởng:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ:
Rue de L’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bỉ)
|
6
|
Varilrix
|
Virus thủy đậu sống giảm
độc lực (chủng OKA) ≥ 103,3 PFU
|
Bột đông khô và dung dịch
pha tiêm
|
Hộp 1 lọ vắc xin đông
khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi hoàn nguyên (0,5 ml) và 2 kim tiêm
|
NSX
|
24
|
001310177800
(QLVX-1139-19)
|
01
|
5.2. Cơ sở sản xuất dạng bào chế và đóng gói sơ cấp:
GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ:
Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)
Cơ sở xuất xưởng:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Địa chỉ:
Rue de l' Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ)
|
7
|
Twinrix
|
Mỗi liều 1ml chứa Hepatitis
A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus
surface antigen (HBsAg) 20mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
1 liều vắc xin (1ml) và 1 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400310177900
(QLVX-1078-18)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
(Địa chỉ: Tầng 12, tòa nhà Vietcombank,
số 5 Công Trường Mê Linh, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
8
|
Tremfya
|
Guselkumab 100mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm x 1ml
|
NSX
|
24
|
760410178000
(SP3-1242-22)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm
số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, Phường
Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, Maharashtra state, Ấn
Độ)
|
9
|
Diphtheria, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine
Adsorbed
|
Mỗi liều 0,5ml chứa: Giải
độc tố Bạch hầu ≤ 25Lf (≥ 30IU); Giải độc tố Uốn ván ≥ 2,5Lf (≥ 40IU); Ho gà
(toàn tế bào) ≤ 16OU (≥ 4IU); HBsAg (rDNA) ≥ 10mcg; Polysaccharide vỏ vi khuẩn
HiB tinh khiết (PRP) cộng hợp với giải độc tố Uốn ván (protein tải) 10mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 50 lọ x 0,5ml (1 liều)
|
NSX
|
30
|
890310178100
(QLVX-1109-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áo)
8.1. Cơ sở sản xuất: OM Pharma SA (Địa chỉ: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Thụy Sỹ)
|
10
|
Broncho-Vaxom Children
|
Chất ly giải vi khuẩn
đông khô tiêu chuẩn 20mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/
Neisseria) catarrhalis 3,5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
760410178200
(QLSP-1116-18)
|
01
|
|
11
|
Broncho-Vaxom Adults
|
Chất ly giải vi khuẩn đông
khô tiêu chuẩn 40mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/
Neisseria) catarrhalis 7mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
760410178300
(QLSP-1115-18)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: GC Biopharma Corp. (Địa chỉ: 107, Ihyeon-ro 30beon-gil, Giheung-gu, Yongin- si,
Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
9.1. Cơ sở sản xuất: GC Biopharma Corp. (Địa chỉ: 586, Gwahaksaneop 2-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu,
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc)
|
12
|
Green-VIII inj.
|
Yếu tố đông máu VIII
250IU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột 250 IU và 1
lọ dung môi nước pha tiêm
|
NSX
|
30
|
880410178400
(QLSP-0753-13)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3
Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan)
10.1. Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit
S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 & 5,
Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, Ấn
Độ)
|
13
|
Insunova-N (NPH)
Cartridge
|
Insulin người (Insulin
isophane) (Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống
x 3 ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
EP 9.0
|
36
|
890410178500
(QLSP-0739-13)
|
01
|
|
14
|
Insunova-R (Regular)
Cartridge
|
Insulin người tái tổ hợp
(insulin hòa tan) 100IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống
x 3 ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
EP 9.0
|
36
|
890410178600
(QLSP-0740-13)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway
Bay, Hong Kong)
11.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Merck Sharp & Dohme
LLC (Địa chỉ: 770 Sumneytown Pike, West
Point, PA 19486, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và
xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa
chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Hà Lan)
|
15
|
Gardasil 9
|
Mỗi liều 0,5ml chứa
30mcg protein L1 HPV týp 6; 40mcg protein L1 HPV týp 11; 60mcg protein L1 HPV
týp 16; 40mcg protein L1 HPV týp 18; 20mcg protein L1 HPV cho mỗi týp
31,33,45,52 và 58
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
0,5ml vắc xin và 2 kim tiêm; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml vắc xin, mỗi bơm
tiêm kèm theo 2 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
001310178700
(VX3-1234-21)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree
Business City, Singapore117439, Singapore)
Cơ sở sản xuất: IDT
Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark,
06861 Dessau - Roβlau, Đức)
Cơ sở xuất xưởng:
Sandoz GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse
10, 6336, Langkampfen, Áo)
|
16
|
Binocrit
|
Epoetin alfa 2000IU/ml
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn
trong bơm tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn
và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
NSX
|
24
|
400410178800
(QLSP-911-16)
|
01
|
|
17
|
Binocrit
|
Epoetin alfa 4000IU/0,4ml
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn
trong bơm tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn
và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
NSX
|
24
|
400410178900
(QLSP-912-16)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch (cách viết
khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch))
13.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk Production SAS (Địa chỉ: 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Pháp)
|
18
|
NovoMix 30 FlexPen
|
Insulin aspart biphasic
(rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết
tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn
thuốc x 3ml
|
NSX
|
24
|
300410179000
(QLSP-1034-17)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
14.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk Production SAS (Địa chỉ: 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Pháp (Cách
viết khác: 45 Avenue d’Orléans, Chartres, 28000, Pháp))
|
19
|
Levemir FlexPen
|
Insulin detemir (rDNA)
300U/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn
thuốc x 3ml
|
NSX
|
30
|
300410179100
(QLSP-1033-17)
|
01
|
|
20
|
Mixtard 30 FlexPen
|
Mỗi 3ml chứa Insulin
Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210IU; Insulin Human (rDNA) (soluble
fraction) 90IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn
thuốc x 3ml
|
NSX
|
30
|
300410179200
(QLSP-1056-17)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore
(189767), Singapore)
15.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst, 65926
Frankfurt am Main, Đức)
|
21
|
Soliqua Solostar
|
Insulin glargine 100 đơn
vị/ml; Lixisenatide 33mcg/ml
|
Dung dịch tiêm trong bút
tiêm nạp sẵn
|
Hộp 3 bút tiêm x 3ml; Hộp
5 bút tiêm x 3ml
|
NSX
|
24
|
400410179300
(SP3-1237-22)
|
01
|
|
22
|
Soliqua Solostar
|
Insulin glargine 100 đơn
vị/ml; Lixisenatide 50mcg/ml
|
Dung dịch tiêm trong bút
tiêm nạp sẵn
|
Hộp 3 bút tiêm x 3ml; Hộp
5 bút tiêm x 3ml
|
NSX
|
24
|
400410179400
(SP3-1236-22)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh
phẩm Y tế (Địa chỉ: Số 135 Lò Đúc, Phường
Đống Mác, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và
Sinh phẩm Y tế (Địa chỉ: Số 418 Vĩnh
Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
23
|
MRVAC
|
Mỗi liều 0,5ml chứa:
Virus Sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ≥ 1000PFU; Vius Rubella sống, giảm
độc lực chủng Takahashi ≥ 1000PFU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 10 lọ bột đông khô x
10 liều. Hộp 10 lọ nước pha tiêm x 6ml
|
Vắc xin: NSX; Nước pha tiêm: JP 17, 2016
|
24
|
893310179500
(QLVX-995-17)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770,
Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Patheon Manufacturing Services
LLC. (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King
Jr. Highway, Greenville, NC 27834, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Amgen Manufacturing Limited (Địa
chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Hoa Kỳ)
|
24
|
Mvasi
|
Bevacizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha
truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
NSX
|
36
|
001410179600
(SP3-1221-21)
|
01
|
|
25
|
Mvasi
|
Bevacizumab 400mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc pha
truyền
|
Hộp 1 lọ x 16ml
|
NSX
|
36
|
001410179700
(SP3-1222-21)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Unico Alliance Company Limited (Địa chỉ: Flat/Rm 1007 BLK B, 10/F, Seaview Estate, 2-8
Watson Rd, North Point, Hong Kong)
18.1. Cơ sở sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Thụy Sỹ)
|
26
|
AlbuRx 25
|
Human albumin 25%
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 50ml; Hộp 1 lọ
100ml
|
EP 10.0
|
36
|
760410179800
(QLSP-967-16)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường
Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất và đóng
gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC (Địa chỉ:
1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: Forskargatan
18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển) Cơ sở
kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô sản phẩm: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển)
|
27
|
Imfinzi
|
Durvalumab 120 mg/2,4ml
|
Dung dịch để pha tiêm
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 2,4ml
|
NSX
|
36
|
001410179900
(SP3-1219-21)
|
01
|
|
28
|
Imfinzi
|
Durvalumab 500mg/10ml
|
Dung dịch để pha tiêm
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
001410180000
(SP3-1220-21)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770,
Singapore)
20.1. Cơ sở sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico
00777, Hoa Kỳ)
|
29
|
Neulastim
|
Pegfilgrastim 6,0mg/0,6ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa
sẵn thuốc x 0,6ml
|
NSX
|
36
|
001410180100
(QLSP-1132-18)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)
|
30
|
Basaglar
|
Insulin glargine 300U/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 Bút tiêm x 3ml,
Bút tiêm đóng sẵn thuốc
|
NSX
|
24
|
300410180200
(SP3-1201-20)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các
tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP),
Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là
số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số
đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu mã năm cấp là
“00” và 4 chữ số ký hiệu mã thứ tự cấp bắt đầu từ “0001”.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 24 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 52
(Kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD, ngày 07/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Chi
nhánh công ty TNHH sản xuất - Kinh doanh dược phẩm Đam San (Địa chỉ: Gian E22-E23 Trung tâm thương mại dược phẩm và
trang thiết bị y tế, 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường
Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
1
|
Pancres
|
Pancreatin 170mg (tương ứng
với Protease 238IU, Lipase 3400IU, Amylase 4080IU)
|
Viên nén bao tan trong
ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên
|
NSX
|
36
|
893400174900
(VD-25570-16)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược
Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu Công Nghệ
Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược
Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu Công Nghệ
Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
2
|
Pegnano
|
Peginterferon alfa-2a
180mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
thuốc x 0,5ml
|
NSX
|
24
|
893410175000
(QLSP-1080-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
3
|
Enterobella
|
Gói 1g chứa: Bào tử
kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 1 x 109 - 2 x 109
CFU
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 25 gói x 1g
|
NSX
|
36
|
893400175100
(QLSP-0795-14)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha
Trang (Địa chỉ: 26 Hàn Thuyên, phường
Xương Huân, Tp. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha
Trang (Địa chỉ: Thôn Cây Xoài, xã Suối
Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
4
|
Pro-Acidol plus
|
Bacillus subtilis ≥ 108
CFU/g; Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU/g
|
Thuốc bột
|
Hộp 20 gói x 1g; Hộp 1 lọ
x 50g, kèm muỗng định lượng 1g; Hộp 1 lọ x 100g, kèm muỗng định lượng 1g
|
NSX
|
24
|
893400175200
(QLSP-842-15)
|
01
|
|
5
|
Enterogolds
|
Bacillus clausii: 2 tỷ
bào tử (cách viết khác: 2 x 109 CFU)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp
1 lọ x 60 viên; Lọ 100 viên
|
NSX
|
36
|
893400175300
(QLSP-955-16)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường
Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) (Địa chỉ: Carretera Beltrán Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque, Cuba)
|
6
|
Hebervital
|
Filgrastim, yếu tố kích
thích dòng bạch cầu hạt (G- CSF) 0,3mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ
x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml
|
NSX
|
36
|
850410175400
(QLSP-0810-14)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và 4, tòa nhà Home City tại số 177, tổ 51
phố Trung Kính, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: HK inno.N Corporation. (Địa chỉ: 811 Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si,
Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
7
|
Epokine prefilled
injection 1000 Units/0.5mL
|
Erythropoietin alpha người
tái tổ hợp 1000IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm x 0,5ml
|
NSX
|
24
|
880410175500
(QLSP-832-15)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường
Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường
Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
8
|
Pancrenic
|
Pancreatin 170mg (tương ứng
với Protease 238IU, Amylase 4080IU, Lipase 3400IU); Simethicon 50mg
|
Viên nén bao phim tan
trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên
|
NSX
|
36
|
893400175600
(VD3-110-21)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Lô đất số 01 - CN8 Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường
Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (bột pha tiêm): IBSA
Institut Biochimique SA (Địa chỉ: Via
Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sỹ)
Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp (dung môi pha tiêm): IBSA Farmaceutici Italia Srl (Địa chỉ: Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, Ý)
Cơ sở đóng gói thứ cấp
(bột và dung môi pha tiêm): IBSA Institut Biochimique SA (Địa chỉ: Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Thụy Sỹ)
Cơ sở xuất xưởng: IBSA
Institut Biochimique SA (Địa chỉ: Via al
Ponte 13, 6900 Massagno, Thụy Sỹ)
|
9
|
Fostimonkit 75 IU/ml
|
Urofollitropin (FSH)
75IU/ml
|
Bột và dung môi pha dung
dịch tiêm
|
Hộp 1 bộ hoặc Hộp 5 bộ;
Bộ gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm + 2 kim tiêm
|
NSX
|
24
|
760410175700
(VN-18964-15)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
(Địa chỉ: Tầng 12, tòa nhà Vietcombank,
số 5 Công Trường Mê Linh, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Địa chỉ: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse
201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
10
|
Stelara
|
Ustekinumab 45mg/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn
0,5ml
|
NSX
|
24
|
001410175800
(QLSP-1153-19)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường
Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường
Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
11
|
Dodolac
|
Mỗi gói 2 g chứa:
Lactobacillus acidophilus 100 triệu CFU tương đương 0,50 mg; Bacillus
subtilis 400 triệu CFU tương đương 16,00 mg;
|
Thuốc bột
|
Hộp 30 gói x 2g
|
NSX
|
24
|
893400175900
(QLSP-1048-17)
|
01
|
|
12
|
Ozonbiotic Plus
|
Mỗi gói 2 g chứa:
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35mg (tương
đương 5mg kẽm)
|
Thuốc bột
|
Hộp 30 gói x 2g
|
NSX
|
24
|
893400176000
(QLSP-839-15)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: Số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh
Lâm Đồng, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: Số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh
Lâm Đồng, Việt Nam)
|
13
|
aseFloris
|
Lactobacillus
acidophilus 108 CFU/g
|
Bột cốm
|
Hộp 10 gói x 1g; Hộp lớn
chứa 10 hộp nhỏ
|
NSX
|
24
|
893400176100
(QLSP-977-16)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH RV Group Việt Nam (Địa chỉ: Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường Thạnh Mỹ Lợi,
Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 2
& 7 Plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi
Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, Ấn Độ)
|
14
|
Reliporex 2000 IU
|
Recombinant Human
Erythropoietin Alfa 2000 IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
x 0,5ml
|
BP 2018
|
24
|
890410176200
(QLSP-0811-14)
|
01
|
|
15
|
Reliporex 4000 IU
|
Recombinant Human
Erythropoietin Alfa 4000IU/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn
x 0,4ml
|
BP 2018
|
24
|
890410176300
(QLSP-0812-14)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy Sỹ)
13.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
16
|
Tecentriq
|
Atezolizumab 1200mg/20ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 20ml
|
NSX
|
36
|
760410176400
(SP3-1240-22)
|
01
|
13.2. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. (Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR
97124-9332, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ:
Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
17
|
Mabthera
|
Rituximab 100mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch truyền
|
Hộp 2 lọ x 10ml
|
NSX
|
30
|
001410176500
(QLSP-1152-19)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan)
14.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan)
|
18
|
Diamisu R Regular
Injection 100IU/ml
|
Insulin người (Insulin
hòa tan, nguồn gốc tái tổ hợp) 100IU/ml
|
Dung dịch tiêm vô khuẩn
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
EP hiện hành
|
24
|
896410176600
(QLSP-941-16)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3
Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan)
15.1. Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit
S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 & 5,
Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, Ấn
Độ)
|
19
|
Insunova-N (NPH)
|
Insulin người (Insulin
isophane) (Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
EP 9.0
|
36
|
890410176700
(QLSP-848-15)
|
01
|
|
20
|
Insunova 30/70 (Biphasic)
|
Insulin người 100IU/ml
(30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) (Insulin người nguồn gốc DNA tái
tổ hợp)
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10 ml
|
EP 9.0
|
36
|
890410176800
(QLSP-847-15)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: RV Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road #21-06 High Street Centre
Singapore (179094), Singapore)
16.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Science Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 4A,
4B, 4C, 4D & 4E, R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale Navi
Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, Ấn Độ)
|
21
|
ProAlb
|
Albumin người 20% (w/v)
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1
chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
890410176900
(QLSP-0796-14)
|
01
|
|
22
|
ProIVIG
|
Immunoglobulin người 5%
(kt/tt)
|
Dung dịch truyền
|
Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1
chai x 100ml
|
BP hiện hành
|
36
|
890410177000
(QLSP-0764-13)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.,
Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard,
#05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất: Takeda Manufacturing Austria AG (Địa chỉ: Industriestrasse 72, 1221 Vienna, Austria)
|
23
|
Human Albumin Takeda 200
g/l
|
Human Albumin (chứa ít
nhất 95% albumin người) 200g/l
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai x 50ml
|
NSX
|
36
|
900410177100
(QLSP-0701-13)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra
(East), Mumbai 400051 MH, Ấn Độ)
18.1. Cơ sở sản xuất: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj, Aurangabad
431136 Maharashtra State, Ấn Độ)
|
24
|
Wosulin 30/70
|
Insulin human
(recombinant) (30% soluble insulin neutral và 70% isophane insulin) 100IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 ống x 3ml; Hộp 1
bút tiêm đóng sẵn ống tiêm 3ml
|
BP 2018
|
24
|
890410177200
(VN-13913-11)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các
tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP),
Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là
số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số
đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu mã năm cấp là
“00” và 4 chữ số ký hiệu mã thứ tự cấp bắt đầu từ “0001”.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC V
DANH MỤC 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2025 - ĐỢT 52
(Kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD, ngày 07/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công
ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình,
Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm
Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô
III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
|
1
|
L-Bio
|
Mỗi gói 1 g chứa:
Lactobacillus acidophilus 10mg (tương đương 108CFU)
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 10 gói x 1g; Hộp 25
gói x 1g; Hộp 100 gói x 1g
|
NSX
|
24
|
893400180300
(VD-21035-14)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các
tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP),
Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là
số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số
đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu mã năm cấp là
“00” và 4 chữ số ký hiệu mã thứ tự cấp bắt đầu từ “0001”.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.