|
STT
|
Nội dung
|
Đơn vị chủ trì
|
Đơn vị phối hợp
|
Dự kiến sản phẩm
đạt được
|
Thời gian hoàn
thành
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
1
|
Công tác chỉ đạo, điều
hành
|
|
1.1
|
Tổ chức Hội nghị triển khai Chiến lược
|
Cục Quản lý Dược
|
Các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm: Hội nghị triển khai Chiến lược
|
Tháng 02/2024
|
|
1.2
|
Thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chiến
lược
|
Cục Quản lý Dược
|
Các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm:
- Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
- Quy chế làm việc của Ban chỉ đạo
|
Quý II/2024
|
|
1.3
|
Báo cáo hàng năm về kết quả thực hiện Chiến lược
|
Cục Quản lý Dược
|
Các Bộ, Ngành, Địa phương và đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Báo cáo của Bộ Y tế báo cáo Thủ
tướng Chính phủ về tổng hợp kết quả thực hiện Chiến lược.
|
Hàng năm
|
|
1.4
|
Tổ chức sơ kết đánh giá tiến độ, kết quả thực hiện
Chiến lược
|
Cục Quản lý Dược
|
Các Bộ, Ngành, Địa phương và đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Hội nghị hoặc báo cáo sơ kết, tổng
kết theo từng giai đoạn.
|
Tháng 12/2025;
Tháng 12/2030
|
|
2
|
Xây dựng, triển khai
cơ chế chính sách, pháp luật về Dược
|
|
2.1
|
Sửa đổi, bổ sung Luật
Dược
|
Cục Quản lý Dược.
|
Vụ Pháp chế, Ban Soạn thảo.
|
Sản phẩm: Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua.
|
Theo chương trình xây
dựng Luật và Pháp lệnh của Quốc hội
|
|
2.2
|
Xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn
chi tiết thực hiện Luật Dược sửa đổi, bổ sung (nếu được thông qua).
|
Cục Quản lý Dược.
|
Vụ Pháp chế, Ban Soạn thảo.
|
Sản phẩm: Các văn bản quy phạm pháp luật
được cấp có thẩm quyền ban hành.
|
Kế hoạch hàng năm
|
|
2.3
|
Rà soát sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc thiết yếu.
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
|
Sản phẩm: Thông tư ban hành danh mục thuốc
thiết yếu.
|
Định kỳ 02 năm/lần
|
|
2.4
|
Xây dựng các quy định liên quan đến cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế, sinh phẩm tương tự đầu
tiên, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định.
|
Cục Quản lý Dược
|
Vụ Pháp chế và các đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được
cấp có thẩm quyền ban hành
|
2024-2025
|
|
2.5
|
Xây dựng lộ trình thực hiện nâng cao các tiêu chuẩn
về thực hành tốt (GPs) đối với các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc; triển
khai thực hiện tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc tương đương trong sản xuất thuốc phù
hợp với xu hướng hội nhập quốc tế, khuyến khích triển khai thực hiện EU-GMP;
nghiên cứu tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm PIC/S
|
Cục Quản lý Dược
|
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các
đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được
cấp có thẩm quyền ban hành
|
2024-2025
|
|
2.6
|
Xây dựng chính sách nhập khẩu hợp lý, phù hợp với
các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
Cục Quản lý Dược
|
Vụ Pháp chế và các đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Văn bản quy phạm pháp luật được
cấp có thẩm quyền ban hành
|
2024-2025
|
|
3
|
Nâng cao năng lực quản
lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
3.1
|
Đề án nâng cao năng lực thanh tra dược.
|
Thanh tra Bộ Y tế.
|
Cục Quản lý Dược, Vụ Tổ chức cán bộ, Sở Y tế các
tỉnh / thành phố.
|
Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt.
|
Năm 2025
|
|
3.2
|
Kế hoạch thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc lưu hành trên thị trường.
|
Thanh tra Bộ Y tế
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM, Tổng Cục Hải
quan (Bộ Tài chính), Cục Quản lý thị trường (Bộ Công Thương).
|
Sản phẩm: Kế hoạch được Bộ trưởng Bộ Y tế
phê duyệt.
|
Hàng năm
|
|
3.3
|
Phấn đấu đạt chứng nhận mức độ 3 trở lên của WHO
về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với thuốc hóa dược, duy trì và
nâng cao chứng nhận của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với
vắc xin.
|
Cục Quản lý Dược.
|
Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Trung tâm DI &
ADR.
|
Sản phẩm: Được WHO đánh giá và công nhận.
|
Năm 2025
|
|
3.4
|
Dự án đầu tư tăng cường năng lực của Hệ thống kiểm
nghiệm thuốc.
|
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
|
Vụ Kế hoạch - Tài chính; Cục Quản lý Dược; Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền; Vụ Tổ chức cán bộ; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí
Minh và các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt
|
Năm 2025
|
|
3.5
|
Dự án đầu tư tăng cường năng lực của Hệ thống kiểm
định vắc xin, sinh phẩm.
|
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế
|
Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục Quản lý Dược, Vụ Tổ
chức cán bộ và các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt
|
Năm 2025
|
|
3.6
|
Đề án triển khai thực hiện quy hoạch hệ thống kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Cục Quản lý Dược
|
Cục Y Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm, Vụ Tổ
chức cán bộ và các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt
|
Năm 2030
|
|
4
|
Công tác xây dựng, triển
khai các dự án, đề tài nghiên cứu khoa học, đào tạo
|
|
4.1
|
Kế hoạch đào tạo chuyên sâu nguồn nhân lực dược
chất lượng cao trong lĩnh vực lâm sàng, nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
Các trường Đại học và các Viện nghiên cứu có đào tạo
chuyên ngành chuyên sâu sau đại học
|
Doanh nghiệp sản xuất và các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm:
- Dược sỹ đại học các chuyên ngành chuyên sâu được
tốt nghiệp.
- Thạc sỹ, tiến sĩ các chuyên ngành dược.
|
Hàng năm
|
|
4.2
|
Đề tài nghiên cứu, dự án ứng dụng công nghệ bào
chế thuốc tiên tiến, hiện đại.
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
|
Các doanh nghiệp Dược, các trường đại học, viện
nghiên cứu.
|
Sản phẩm: Các đề tài, dự án được phê duyệt
và triển khai.
|
Hàng năm
|
|
4.3
|
Kế hoạch chuyển giao công nghệ, sản xuất gia công
thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc Việt Nam chưa
sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu
|
Cục Quản lý Dược
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Các doanh nghiệp
sản xuất thuốc và các đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Chuyển giao công nghệ ít nhất
100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc Việt Nam
chưa sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu
|
2024-2030
|
|
4.4
|
Hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ
cấp quốc gia, cấp Bộ sử dụng ngân sách nhà nước về phát triển công nghiệp dược
trong nước
|
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo
|
Bộ Khoa học và Công nghệ và các đơn vị liên quan.
|
Sản phẩm:
- Ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc
gia được nghiệm thu.
- Ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
được nghiệm thu.
|
2024-2030
|
|
4.5
|
Quản lý việc triển khai các đề tài nghiên cứu,
chuyển giao công nghệ bào chế sản phẩm thuốc công nghệ cao.
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
|
Viện Công nghệ dược phẩm Quốc gia, Các trường đại
học, Viện nghiên cứu; Các doanh nghiệp Dược,
|
Sản phẩm: Các đề tài, dự án được phê duyệt và triển
khai.
- 10-15 thuốc công nghệ cao được chuyển giao, cấp
phép lưu hành.
|
2025 - 2030
|
|
5
|
Hoạt động dược lâm sàng,
sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả
|
|
5.1
|
Xây dựng tài liệu hướng dẫn thực hành tốt kê đơn
thuốc.
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
|
Các bệnh viện, Sở Y tế, Cục Quản lý Dược.
|
Sản phẩm: Tài liệu chuyên môn được Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành.
|
Năm 2025
|
|
5.2
|
Thông tư sửa đổi, bổ sung các quy định về thực
hành tốt nhà thuốc và tăng cường việc triển khai thực hiện.
|
Cục Quản lý Dược.
|
Các Sở Y tế.
|
Sản phẩm: Thông tư sửa đổi, bổ sung được Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
|
Năm 2025
|
|
5.3
|
Thông tư sửa đổi, bổ sung hoặc xây dựng mới các thông
tư, hướng dẫn quy định về hoạt động cảnh giác Dược, thông tin thuốc, quảng
cáo thuốc.
|
Cục Quản lý Dược.
|
Các đơn vị liên quan.
|
Sản phẩm: Các Thông tư, hướng dẫn được Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
|
Năm 2025
|
|
5.4
|
Xây dựng chương trình, tài liệu đào tạo Dược lâm
sàng đáp ứng yêu cầu phát triển ngành.
|
Trường Đại học Dược Hà Nội.
|
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Cục Quản lý Dược,
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các Trường Đại học
Dược, Viện nghiên cứu có đào tạo sau đại học chuyên ngành Dược lý - Dược lâm
sàng.
|
Sản phẩm: Chương trình, tài liệu giảng dạy
được phê duyệt.
|
Năm 2025
|
|
5.5
|
Thông tư sửa đổi, bổ sung quy định về tổ chức và
hoạt động Dược lâm sàng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Cục Quản lý Dược.
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Vụ Tổ chức cán bộ, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền.
|
Sản phẩm: Thông tư được Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
|
Năm 2025
|
|
5.6
|
Đề án tăng cường đào tạo dược sỹ lâm sàng.
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
Các trường đại học, Viện nghiên cứu
|
Sản phẩm: Đề án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt.
|
Năm 2024
|
|
6
|
Công tác phát triển dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
|
|
6.1
|
Chương trình tổng thể phát triển, phát huy tiềm
năng dược liệu.
|
Cục Y Dược cổ truyền
|
Cục Quản lý Dược, Viện Dược liệu, đơn vị đầu mối
thuộc Bộ NN và PTNN và các đơn vị có liên quan
|
Sản phẩm: Chương trình được Thủ tướng
Chính phủ phê duyệt.
|
Năm 2024
|
|
6.2
|
Dự án triển khai 08 vùng khai thác bền vững dược
liệu tự nhiên.
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
Viện dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ NN và
PTNN và các địa phương, đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: 08 vùng khai thác bền vững dược
liệu tự nhiên được phê duyệt.
|
Năm 2025
|
|
6.3
|
Kế hoạch phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển
được 10-15 loài cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
Viện dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ NN và
PTNN và các đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Phục tráng, nhập nội, di thực,
phát triển được 10 - 15 loài cây dược liệu
|
Năm 2025
|
|
6.4
|
Dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm quốc gia
đối với thuốc từ dược liệu.
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Viện Dược liệu, đơn vị đầu mối thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ.
|
Sản phẩm: Dự án nghiên cứu và phát triển sản
phẩm quốc gia đối với thuốc từ dược liệu được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
|
Năm 2025
|
|
6.5
|
Dự án Nghiên cứu xây dựng cơ sở dữ liệu chất đối
chiếu/chất chuẩn, dược liệu chuẩn, dược liệu đối chiếu, cao tiêu chuẩn, tiêu
chuẩn dược liệu đặc hữu của Việt Nam.
|
Viện Dược liệu.
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, các đơn vị kiểm nghiệm.
|
Sản phẩm: Dự án nghiên cứu xây dựng cơ sở
dữ liệu chất đối chiếu/chất chuẩn, cao tiêu chuẩn, tiêu chuẩn dược liệu đặc hữu
của Việt Nam.
Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu, dược liệu
chuẩn, dược liệu đối chiếu cao tiêu chuẩn, và tiêu chuẩn dược liệu đặc hữu của
Việt Nam.
|
|
|
7
|
Đẩy mạnh sử dụng thuốc
trong nước
|
|
7.1
|
Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư quy định việc
đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trong đó có quy định nhằm tăng tỷ
lệ thuốc sản xuất trong nước, ưu đãi thuốc sản xuất trong nước và cơ chế mua
sắm phù hợp đối với thuốc phát minh sản xuất trong nước, thuốc chuyển giao
công nghệ
|
Vụ Kế hoạch - Tài chính
|
Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền.
|
Sản phẩm: Thông tư được Bộ Y tế ban hành
|
Năm 2024
|
|
7.2
|
Truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và
giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước, các thông tin về nguồn gốc, tác dụng
của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam
|
Cục Quản lý Dược
|
Cục Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh,
đơn vị đầu mối Bộ Thông tin và Truyền thông
|
Sản phẩm: Các phóng sự, bài báo
|
Hàng năm
|
|
7.3
|
Tiếp tục tổ chức triển khai có hiệu quả cuộc vận
động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”.
|
Cục Quản lý Dược
|
Cục Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh,
các địa phương, đơn vị đầu mối Bộ Thông tin và Truyền thông
|
Sản phẩm: Ban chỉ đạo được kiện toàn và
các hội nghị được triển khai
|
Hàng năm
|
|
8
|
Chuyển đổi số để hiện đại
hóa ngành dược
|
|
8.1
|
Toàn thành việc số hóa ngành dược, xây dựng cơ sở
dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược.
|
Cục Quản lý Dược
|
Các đơn vị liên quan
|
Sản phẩm: Trang website cơ sở dữ liệu về dược
đi vào hoạt động.
|
Năm 2025
|
|
8.2
|
Xây dựng hoàn thiện cơ sở dữ liệu quốc gia về dược.
|
Trung tâm thông tin y tế quốc gia
|
Cục Quản lý Dược, Cục Y Dược cổ truyền và các đơn
vị có liên quan
|
Sản phẩm: Hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc
gia được nghiệm thu và đi vào hoạt động chính thức.
|
Năm 2025
|
|
8.2
|
Ứng dụng thành công các công nghệ số: trí tuệ
nhân tạo (AI), dữ liệu lớn (Big Data), kết nối vạn vật y tế (IoMT), chuỗi khối
(Blockchain),... trong lĩnh vực dược-mỹ phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
Trung tâm thông tin y tế quốc gia, các đơn vị
liên quan
|
Sản phẩm: Các phần mềm được đưa vào sử dụng.
|
Năm 2025
|
|
9
|
Tổ chức thực hiện
|
|
|
9.1. Đơn vị chủ trì được giao nhiệm vụ tổ chức
triển khai thực hiện các hoạt động đảm bảo chất lượng và đúng tiến độ, phối hợp
Vụ Kế hoạch -Tài chính lập dự toán kinh phí cho từng hoạt động hàng năm; trường
hợp khó khăn, đơn vị chủ động báo cáo Bộ Y tế cho ý kiến chỉ đạo.
9.2. Vụ Kế hoạch - Tài chính hướng dẫn các đơn vị
lập dự toán và tham mưu Bộ Y tế bố trí kinh phí triển khai các hoạt động theo
quy định.
9.3. Các đơn vị chịu trách nhiệm triển khai hoạt
động; hàng năm, xây dựng kế hoạch, dự toán và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt
về nội dung, kinh phí theo nguồn kinh phí sự nghiệp y tế, sự nghiệp khoa học
và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
9.4. Đơn vị chủ trì được giao nhiệm vụ có trách
nhiệm gửi báo cáo tình hình thực hiện nhiệm vụ được giao về Cục Quản lý Dược
trước ngày 15/01/hàng năm.
9.5. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm theo dõi,
đôn đốc; tổng hợp tình hình thực hiện nhiệm vụ của các đơn vị, báo cáo Bộ Y tế
kết quả triển khai Kế hoạch trước ngày 15/01/hàng năm.
9.6. Việc lập kế hoạch triển khai các nội dung được
phân công cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ,
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công thương, Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nêu tại Chiến lược quốc gia phát triển ngành
Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định
số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023
của Thủ tướng Chính phủ: do các Đơn vị chủ động thực hiện.
|