Quyết định 1165/QĐ-TTg 2023 Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược đến 2030 tầm nhìn 2045

• Số hiệu: 1165/QĐ-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Trần Hồng Hà
• Ngày ban hành: 09/10/2023

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1165/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 09 tháng 10 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CHIẾN LƯỢC QUỐC GIA PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2030 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2045

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25 tháng 10 năm 2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới;

Căn cứ Nghị quyết số 29-NQ/TW ngày 17 tháng 11 năm 2022 của Ban Chấp hành Trung ương về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045;

Căn cứ Nghị quyết số 36-NQ/TW ngày 30 tháng 01 năm 2023 của Bộ Chính trị về phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 (sau đây gọi tắt là Chiến lược) với những nội dung sau đây:

I. QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN

1. Đảm bảo cung ứng chủ động, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc, đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội, đảm bảo quốc phòng an ninh.

2. Phát triển ngành Dược Việt Nam bền vững, từng bước tiến tới hiện đại, chú trọng việc đảm bảo an ninh thuốc; phát triển công nghiệp dược, công nghiệp hoá dược, dược liệu sản xuất trong nước, gia tăng giá trị xuất khẩu và hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

3. Ngành Dược Việt Nam là ngành công nghiệp mũi nhọn được ưu tiên nguồn lực và có cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh để phát triển.

4. Phát triển hệ thống sản xuất, phân phối, cung ứng thuốc chuyên nghiệp, hiện đại, hiệu quả và được quản lý chặt chẽ; nâng cao hiệu quả cung ứng, phân phối thuốc của doanh nghiệp trong nước phù hợp với cam kết quốc tế.

5. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả bằng hệ thống các biện pháp đồng bộ, trong đó chú trọng thúc đẩy, nâng cao năng lực, hiệu quả của hoạt động dược lâm sàng, cảnh giác dược và xây dựng hệ sinh thái dữ liệu số về dược.

II. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu chung

Phát triển ngành Dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý; nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO; phát triển dược liệu, thuốc và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao; đẩy mạnh sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

2. Mục tiêu cụ thể đến năm 2030:

a) Phấn đấu 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; đảm bảo an ninh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc.

b) Thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường. Tiếp tục phấn đấu đạt mục tiêu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước. Vắc xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.

c) Phấn đấu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công có phối hợp chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm bao gồm cả sinh phẩm tương tự và một số thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

d) Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên và 02 - 05 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn. Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 loài cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn. 100% nguyên liệu dược liệu được tiêu chuẩn hóa (cao chiết, tinh dầu, bột dược liệu) phục vụ sản xuất thuốc trong nước.

đ) Đạt chứng nhận mức độ 3 trở lên của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với thuốc hóa dược, duy trì và nâng cao chứng nhận của WHO về năng lực của cơ quan quản lý nhà nước đối với vắc xin.

e) Duy trì bền vững tỷ lệ 100% cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt; phấn đấu 100% cơ sở kiểm nghiệm thuốc, kiểm định vắc xin và sinh phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP); 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương.

g) Phấn đấu có 30% thuốc generic (trừ thuốc có tác dụng tại chỗ, thuốc có tác dụng toàn thân sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng) sản xuất trong nước và nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học; 100% thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường được giám sát và quản lý đầy đủ về hiệu quả và an toàn theo quy định của Bộ Y tế.

h) 100% các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc có tổ chức và triển khai các hoạt động dược lâm sàng. Tỷ lệ người làm công tác dược lâm sàng đạt 01 người/100 giường bệnh nội trú và 02 người/1.000 đơn thuốc được cấp phát cho bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm trong một ngày. Cung cấp các dịch vụ chăm sóc dược chất lượng tốt.

i) Hoàn thành chuyển đổi số ngành dược; số hóa 100% thông tin, dữ liệu thuốc được cấp phép lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, cập nhật vào Ngân hàng dữ liệu ngành dược; 100% cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu và bán lẻ thuốc trên toàn quốc được kết nối liên thông; đảm bảo duy trì hoạt động 100% dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực dược được tích hợp lên Cổng Dịch vụ công quốc gia; triển khai ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong hoạt động ngành dược.

k) Đạt tỷ lệ 4,0 dược sĩ/1 vạn dân, trong đó dược sĩ được đào tạo về chuyên ngành dược lâm sàng đạt tối thiểu 20%.

3. Định hướng đến năm 2045:

Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và nâng cao giá trị xuất khẩu, hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu; chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc; có thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD. Hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và cảnh giác dược đạt trình độ tương đương các nước tiên tiến trên thế giới.

III. NHIỆM VỤ, GIẢI PHÁP CHỦ YẾU

1. Tiếp tục hoàn thiện về thể chế, pháp luật

a) Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược liên quan đến sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, cung ứng, phân phối, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo quản lý chặt chẽ và phù hợp, hài hòa với các quy định quốc tế. Trong đó có chính sách khuyến khích đầu tư với các ưu đãi ở mức cao nhất đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc phát minh, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia, sản xuất nguyên liệu làm thuốc...

b) Hoàn thiện quy định về quản lý hệ thống phân phối, cung ứng thuốc; chú trọng các quy định về đấu thầu, mua sắm, bảo đảm công khai, minh bạch, ưu tiên thuốc chất lượng cao giá hợp lý, không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc.

c) Hoàn thiện quy định về bảo hộ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc tại Việt Nam, tạo điều kiện thuận lợi trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế, sinh phẩm tương tự đầu tiên, thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định.

d) Xây dựng lộ trình từng bước nâng cao các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) đối với các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc; triển khai thực hiện tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc tương đương trong sản xuất thuốc phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế, khuyến khích triển khai thực hiện EU-GMP; nghiên cứu tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm PIC/S. Tiếp tục hoàn thiện các chính sách, văn bản quy phạm pháp luật và hướng dẫn chuyên môn liên quan đến hoạt động dược lâm sàng, cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo thuốc.

đ) Có chính sách khuyến khích đầu tư thành lập, phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng được quốc tế công nhận trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm tương đương sinh học tại Việt Nam. Tăng số lượng các hoạt chất yêu cầu phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo lộ trình.

e) Có chính sách nhập khẩu hợp lý, phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Thúc đẩy mạnh mẽ công nghiệp hóa dược, có chính sách phù hợp hỗ trợ sản xuất nguyên liệu hóa dược, hạn chế nhập khẩu các nguyên liệu hóa dược mà Việt Nam đã sản xuất được.

g) Xây dựng các chính sách dài hạn, minh bạch, ưu đãi, tạo môi trường thuận lợi để phấn đấu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực.

2. Quy hoạch

a) Quan tâm bố trí, dành quỹ đất cho phát triển các cơ sở nghiên cứu, sản xuất thuốc phù hợp với các quy hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

b) Hoàn thành, tổ chức thực hiện hiệu quả quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước theo quy định; chú trọng đảm bảo năng lực hệ thống kiểm nghiệm nhằm đáp ứng kịp thời nhu cầu quản lý, hỗ trợ hiệu quả hoạt động sản xuất kinh doanh và có khả năng hội nhập quốc tế. Thúc đẩy xã hội hóa, hợp tác công - tư để đầu tư, phát triển hệ thống kiểm nghiệm.

c) Tổ chức, sắp xếp lại các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); đầu tư nâng cấp các trung tâm hiện có và xây dựng mới các trung tâm BA/BE, trung tâm thử nghiệm lâm sàng, tiền lâm sàng.

d) Rà soát, quy hoạch hệ thống cung ứng thuốc đảm bảo chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả; chú trọng phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

đ) Quy hoạch các loại dược liệu phù hợp với đặc thù điều kiện tự nhiên của từng vùng miền, tạo các chuỗi liên kết từ nuôi trồng đến chế biến, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng phục vụ cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

3. Đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh, tăng cường liên kết, tham gia chuỗi giá trị trong ngành dược

a) Đẩy mạnh huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thúc đẩy đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm, phát triển sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm trong nước, sản xuất nguyên liệu làm thuốc; đầu tư vào xây dựng các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); đầu tư thành lập các trung tâm thử nghiệm lâm sàng quốc tế (đa trung tâm).

b) Ưu tiên bố trí cho việc đầu tư xây dựng các khu công nghiệp dược để thu hút các nhà đầu tư phát triển các dự án sản xuất các thuốc biệt dược gốc còn bản quyền, sản xuất thuốc gia công ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các chứng nhận độc quyền có liên quan; thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao; vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ, vắc xin đa giá, thuốc, vắc xin để phòng các bệnh mới nổi, nguy hiểm, có tính chất lây nhiễm cao trong cộng đồng và các vắc xin tiêm chủng mở rộng. Nghiên cứu việc xây dựng phòng thí nghiệm chuyên ngành để nghiên cứu phát triển thuốc, trong đó Nhà nước là chủ đạo và có cơ chế khuyến khích, ưu đãi phù hợp để các doanh nghiệp, cơ sở nghiên cứu tham gia đầu tư.

c) Có lộ trình nâng cao năng lực cạnh tranh quốc tế của ngành dược. Định kỳ tổ chức các hoạt động xúc tiến thương mại nhằm thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất từ các cơ sở sản xuất thuốc công nghệ cao, công ty có vốn đầu tư nước ngoài, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia, các công ty đến từ các quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển.

d) Quản lý chặt chẽ hệ thống phân phối, cung ứng thuốc trong nước hướng tới hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả. Khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật EU-GSP, EU-GDP, EU-GPP (thực hành tốt bảo quản, phân phối, bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn châu Âu), xây dựng kho bảo quản thuốc, hệ thống xe vận chuyển đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao, đẩy mạnh kết nối và phát huy hiệu quả việc kết nối các cơ sở cung ứng thuốc.

đ) Xây dựng các chuỗi giá trị dược liệu, cơ chế hợp tác, gắn bó giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuyển giao giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và thu mua, sản xuất, chế biến dược liệu trong nước. Xây dựng cơ chế chính sách khuyến khích các doanh nghiệp lớn Việt Nam có vai trò dẫn dắt trong ngành công nghiệp dược thông qua ưu đãi về phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu, chuyển giao công nghệ hiện đại, công nghệ cao, cơ chế Chính phủ đặt hàng và giao nhiệm vụ. Đẩy mạnh triển khai chính sách hỗ trợ doanh nghiệp nhỏ và vừa tham gia liên kết chuỗi giá trị trong ngành Dược.

4. Nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Nghiên cứu, hoàn thiện đổi mới mô hình hệ thống tổ chức ngành Dược tầm quốc gia, đảm bảo hiện đại, hiệu quả, theo thông lệ quốc tế. Nâng cao năng lực của các cơ quan quản lý nhà nước về dược tại trung ương, địa phương và chủ động hội nhập quốc tế hướng đến đạt trình độ, năng lực quản lý tương đương các quốc gia phát triển.

b) Quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc toàn diện từ khâu sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc; kiên quyết phòng ngừa, đấu tranh, xử lý đối với các thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

c) Tăng cường hệ thống thanh tra và kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp dược nhằm đảm bảo trật tự, kỷ cương và tăng cường sự tuân thủ pháp luật về dược.

d) Hoàn thiện và nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là kiểm định vắc xin, sinh phẩm. Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường, nhất là dược liệu nhập khẩu, thực hiện tiền kiểm dược liệu nhập khẩu theo chất lượng đã đăng ký.

đ) Tăng cường công tác phòng, chống buôn lậu, vận chuyển trái phép dược liệu qua biên giới; kiểm tra chặt chẽ hồ sơ và hàng hóa xuất nhập khẩu dược liệu khi có dấu hiệu nghi vấn để phát hiện vi phạm và ngăn chặn dược liệu có nguồn gen đặc hữu, quý hiếm trong nước vận chuyển ra nước ngoài. Xây dựng hệ thống giám sát và truy xuất nguồn gốc dược liệu. Bảo tồn các nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý hiếm có giá trị kinh tế cao; khai thác bền vững, hạn chế xuất khẩu các dược liệu quý hiếm, nguy cấp.

5. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

a) Triển khai có hiệu quả các hoạt động dược lâm sàng theo lộ trình tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.

b) Cải thiện chất lượng hoạt động cảnh giác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc; tập trung nâng cao vai trò và năng lực của người dược sĩ trong thực hành tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả từ tuyến trung ương đến tận tuyến y tế cơ sở.

c) Hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; quản lý chặt chẽ hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

d) Triển khai các hoạt động giám sát hiệu quả, an toàn và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành sản phẩm tại các cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam.

đ) Nâng cao công tác giáo dục nhận thức và kiến thức về sử dụng thuốc an toàn hợp lý cho người bệnh và cộng đồng.

6. Khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo

a) Đẩy mạnh nghiên cứu và tham gia phối hợp quốc tế phát triển thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, thuốc từ dược liệu và ứng dụng công nghệ bào chế thuốc hiện đại; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đánh giá tương đương sinh học.

b) Tổ chức thực hiện các nhiệm vụ khoa học và công nghệ về dược, trong đó tập trung vào các nội dung liên quan đến phát triển công nghiệp dược, công nghiệp hoá dược.

c) Có định hướng và lộ trình cụ thể để chuẩn hoá các hoạt động đào tạo cơ bản, đào tạo liên tục và đào tạo nâng cao cho đội ngũ nhân lực dược. Nâng cao chất lượng đào tạo nhân lực ngành dược, ưu tiên lĩnh vực dược lâm sàng, quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển, gia công, chuyển giao công nghệ thuốc đáp ứng nhu cầu phát triển của xã hội và hội nhập quốc tế. Tăng cường đào tạo chuyên đề về sản xuất vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng, gia công và chuyển giao công nghệ trong chương trình đào tạo dược sĩ.

d) Chú trọng đầu tư nghiên cứu, ứng dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại trong bảo tồn nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý, có giá trị kinh tế cao, nghiên cứu chọn tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và nhập nội, kỹ thuật trồng cho năng suất, chất lượng cao; trong sơ chế, chiết xuất, bào chế và tiêu chuẩn hóa dược liệu và thuốc từ dược liệu. Sưu tầm, nghiên cứu kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm sử dụng cây thuốc của các dân tộc trong cộng đồng.

7. Hợp tác quốc tế

a) Đẩy mạnh hợp tác với các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia nhằm đẩy mạnh việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao.

b) Tích cực, chủ động thực hiện các hoạt động hợp tác song phương, đa phương, tranh thủ nguồn lực và hỗ trợ chuyên môn, kỹ thuật của các nước, tổ chức quốc tế, trong đó có các chương trình, dự án nâng cao năng lực và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước về dược. Đảm bảo nguồn lực thực thi có hiệu quả các thoả thuận, cam kết quốc tế của Việt Nam trong lĩnh vực dược.

c) Tăng cường hợp tác và kết nối, chia sẻ cơ sở dữ liệu thông tin quản lý dược với cơ quan quản lý dược chặt chẽ. Thúc đẩy hài hòa hóa hồ sơ, quy trình và thủ tục liên quan đến quản lý dược theo hướng tiệm cận với các chuẩn mực quốc tế; nghiên cứu thực hiện các cơ chế công nhận, thừa nhận trong quản lý dược phù hợp với thông lệ quốc tế.

8. Công nghệ thông tin, ứng dụng công nghệ 4.0 gắn với triển khai ứng dụng trí tuệ nhân tạo và chuyển đổi số để hiện đại hóa ngành dược

a) Phát triển, hoàn thiện cơ sở dữ liệu quốc gia về dược, ứng dụng các công nghệ dữ liệu lớn (Big Data) trong việc xây dựng, lưu trữ dữ liệu ngành dược. Ứng dụng các công nghệ phân tích (Analytics) để phân tích số liệu, thiết lập đồng bộ hệ thống theo dõi, giám sát về hoạt động cung ứng thuốc và tối ưu hóa sử dụng thuốc trên người bệnh trong phạm vi toàn quốc đảm bảo kịp thời, chính xác.

b) Hoàn thành việc kết nối online dữ liệu kinh doanh thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn đến bán lẻ và sử dụng, chú trọng giám sát về chất lượng, giá, thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc. Áp dụng và quản lý mã số, mã vạch các thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, quản lý chất lượng.

c) Chú trọng khai thác hạ tầng bưu chính để thúc đẩy các dịch vụ thương mại điện tử, dịch vụ bưu chính và logistics trong việc đóng gói, phân loại, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm ngành dược nhằm góp phần thúc đẩy phát triển kinh tế y tế số.

d) Triển khai thực hiện các dịch vụ công trực tuyến mức độ 4, ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược.

đ) Có chính sách khuyến khích, thúc đẩy theo lộ trình để doanh nghiệp dược thực hiện chuẩn hóa quy trình quản lý và thực hiện chuyển đổi số.

9. Thông tin, truyền thông

a) Tăng cường truyền thông nâng cao nhận thức của các cơ sở kinh doanh dược về chủ trương, chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước về dược, hoạt động khoa học công nghệ và xu hướng hội nhập trong lĩnh vực dược.

b) Vận động các nguồn lực nhằm tăng cường truyền thông và nâng cao nhận thức của người hành nghề trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, dược và nhận thức của người bệnh trong việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, rõ nguồn gốc và chất lượng.

c) Truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước, các thông tin về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam.

d) Tăng cường thông tin, quảng bá sản phẩm thuốc, dược liệu mang thương hiệu quốc gia.

IV. NGUỒN VỐN THỰC HIỆN

Đa dạng nguồn vốn huy động và sử dụng hiệu quả các nguồn lực để triển khai thực hiện Chiến lược:

1. Nguồn ngân sách nhà nước cấp (chi đầu tư phát triển, chi thường xuyên) theo phân cấp ngân sách nhà nước hiện hành.

2. Kinh phí lồng ghép trong các Chương trình mục tiêu quốc gia và các chương trình, dự án đầu tư công giai đoạn 2022 - 2030.

3. Kinh phí vận động, huy động từ các nhà tài trợ nước ngoài, WHO, các tổ chức quốc tế, các doanh nghiệp, tổ chức cá nhân trong, ngoài nước, nguồn vốn ODA và kinh phí hợp pháp khác.

4. Nguồn tài chính khác theo quy định của pháp luật.

Điều 2. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế:

a) Nghiên cứu, đề xuất Thủ tướng Chính phủ thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia về phát phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

b) Xây dựng, hoàn thiện trình cấp có thẩm quyền ban hành, phê duyệt hoặc ban hành, phê duyệt theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật, các cơ chế, chính sách, kế hoạch để triển khai các nhiệm vụ, giải pháp của Chiến lược.

c) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực dược chất lượng cao đáp ứng nhu cầu cho nghiên cứu, sản xuất thuốc. Tăng cường năng lực, đảm bảo hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước về dược trên toàn quốc.

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ đạo phát triển vùng nuôi, trồng dược liệu, tập trung vào các loại dược liệu mà Việt Nam có lợi thế, có giá trị kinh tế cao.

đ) Chủ trì, phối hợp với Bộ Thông tin và Truyền thông, các cơ quan báo chí ở trung ương tăng cường hoạt động thông tin, truyền thông về Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam; triển khai chuyển đổi số ngành dược.

e) Thường xuyên công bố, cập nhật các cơ chế, chính sách về dược tới các đơn vị có liên quan và các đối tác quốc tế.

g) Tiếp tục tổ chức triển khai có hiệu quả cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”.

h) Tổ chức hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Chiến lược, định kỳ sơ kết, tổng kết, báo cáo Thủ tướng Chính phủ việc thực hiện Chiến lược.

2. Bộ Tài chính:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các bộ, ngành có liên quan rà soát, nghiên cứu trình cấp có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung quy định về chính sách thuế, phí và lệ phí trong lĩnh vực dược, bảo đảm phù hợp với từng giai đoạn thực tiễn.

b) Cân đối, bố trí kinh phí thường xuyên ngân sách trung ương để thực hiện các nội dung của Chiến lược thuộc trách nhiệm của trung ương theo quy định phân cấp ngân sách nhà nước và phù hợp khả năng cân đối ngân sách hằng năm.

3. Bộ Công Thương:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan liên quan xây dựng, tổ chức thực hiện các nội dung liên quan đến phát triển công nghiệp hóa dược, trong đó có sản xuất nguyên liệu hóa dược và các sản phẩm hỗ trợ sản xuất thuốc.

b) Phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các cơ chế chính sách nhập khẩu dược phẩm, bao gồm các hàng rào kỹ thuật hợp lý và tăng cường triển khai các hoạt động xúc tiến thương mại nhằm hỗ trợ xuất khẩu sản phẩm thuốc sản xuất trong nước.

4. Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan nghiên cứu, rà soát, hoàn thiện các quy định về khuyến khích đầu tư trong lĩnh vực dược, mua sắm đấu thầu để tạo điều kiện thúc đẩy ngành công nghiệp dược trong nước phát triển.

b) Cân đối, bố trí vốn đầu tư phát triển ngân sách trung ương để thực hiện các nội dung của Chiến lược thuộc trách nhiệm của trung ương theo quy định phân cấp ngân sách nhà nước, Luật Đầu tư công và các quy định pháp luật có liên quan.

5. Bộ Khoa học và Công nghệ:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức thực hiện các nhiệm vụ khoa học cấp quốc gia trong lĩnh vực dược.

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế rà soát, đề xuất việc hỗ trợ, tài trợ, ưu đãi từ Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia cho các hoạt động nghiên cứu - phát triển trong lĩnh vực dược.

6. Các bộ, ngành theo chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm triển khai hoặc phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực hiện các nội dung của Chiến lược này.

7. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

a) Lồng ghép, tổ chức thực hiện các mục tiêu, nhiệm vụ, giải pháp; triển khai thực hiện các chương trình, kế hoạch của Chiến lược trên địa bàn, phù hợp với lợi thế và điều kiện thực tiễn của địa phương. Bố trí vốn ngân sách địa phương để thực hiện các nội dung của Chiến lược thuộc trách nhiệm của địa phương theo quy định phân cấp ngân sách nhà nước.

b) Tổ chức xúc tiến, thu hút đầu tư, hỗ trợ kinh phí, ưu tiên bố trí quỹ đất cho xây dựng các nhà máy, khu công nghiệp dược, các trung tâm nghiên cứu, thử nghiệm dược phẩm, phát triển dược liệu trên địa bàn theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030.

Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục KSTT; - Lưu: VT, KGVX (2).

KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Trần Hồng Hà

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN ƯU TIÊN THỰC HIỆN
(Kèm theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023 của Thủ tướng Chính phủ)

STT	Tên chương trình, dự án	Đơn vị chủ trì	Đơn vị phối hợp	Thời hạn trình ban hành
1	Dự án Luật Dược (sửa đổi)	Bộ Y tế	Các bộ, ngành liên quan	Theo tiến độ Chương trình xây dựng Luật, Pháp lệnh
2	Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược	Bộ Công Thương	Các bộ, ngành liên quan	Năm 2024
3	Chương trình tổng thể phát triển, phát huy tiềm năng dược liệu	Bộ Y tế	Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các bộ, ngành liên quan	Năm 2024

Tiếng Anh (English)

THE PRIME MINISTER -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 1165/QD-TTg	Hanoi, October 09, 2023

DECISION

APPROVING NATIONAL STRATEGY FOR VIETNAM’S PHARMACEUTICAL INDUSTRY DEVELOPMENT BY 2020 WITH A VISION TOWARDS 2045

THE PRIME MINISTER

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015; Law dated November 22, 2019 on Amendments to some Articles of the Law on Government Organization and Law on Local Government Organization;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to the Resolution No. 20-NQ/TW dated October 25, 2017 of the 12^th Central Committee of Communist Party of Vietnam on enhancement of people’s health protection, improvement and care in new situation;

Pursuant to the Resolution No. 29-NQ/TW dated November 17, 2022 of the Central Committee continuing to accelerate the national industrialization and modernization by 2030 with a vision to 2045;

Pursuant to the Resolution No. 36-NQ/TW dated January 30, 2023 of the Poliburo on development and application of biotechnology in support of sustainable development of the country in the new situation;

...

...

...

HEREBY DECIDES:

Article 1. The National Strategy for Vietnam’s Pharmaceutical Industry Development by 2020 with a vision towards 2045 (hereinafter referred to as “the Strategy”) is approved. To be specific:

I. DEVELOPMENT VIEWPOINTS

1. Ensure proactive and timely supply of quality, safe and effective drugs at reasonable costs to satisfy the needs for disease prevention and treatment, recovery from disasters, catastrophes and public health events and other urgent needs for drugs, and meet the requirements for socio-economic development and assurance about national defense and security.

2. Develop Vietnam’s pharmaceutical industry in a sustainable and modern way which attaches great importance to assurance about drug security; develop pharmaceuticals industry, pharmaceutical chemistry and domestically produced herbal materials, increase the export value and promote deep integration into the global pharmaceutical supply chain.

3. Vietnam’s pharmaceutical industry is a spear-headed industry which is given prioritized resources and incentives powerful enough for its development.

4. Develop a professional, modern, effective and properly managed drug production, distribution and supply system; improve the efficiency in drug supply and distribution by domestic enterprises in accordance with international commitments.

5. Make sure that drugs are used in a reasonable, safe and effective manner by employing synchronous measures, which focuses on promoting and improving the capacity for and efficiency in the conduct of clinical pharmacy and pharmacovigilance activities and building a pharmaceutical data ecosystem.

II. OBJECTIVES

...

...

...

Develop Vietnam's pharmaceutical industry on a par with developed countries in the region, provide the people with access to drugs at reasonable costs; increase capability of conducting researches and applying available technology to produce original brand-name drugs and drugs having new and modern dosage forms, aiming to become a hub for manufacturing, processing/technology transfer of original brand-name drugs of the ASEAN region, striving to elevate its domestic pharmaceuticals industry to a WHO level 4 classification; develop herbal materials, drugs and products from domestic herbal materials so that the field involving the production of goods of high quality and value is formed; promote the production of medicinal materials; optimize the medication usage.

2. Specific objectives by 2030:

a) Strive to have 100% of drugs supplied in a proactive and timely manner in order to satisfy the needs for disease prevention and treatment; ensure drug security, meet the requirements for assurance about national defense and security, disease prevention and control, recovery from disasters, catastrophes and public health events and other urgent needs for drugs.

b) Domestically produced drugs are expected to meet about 80% of demand and 70% of market value.  Keep striving to achieve the goal of producing 20% of the raw materials needed for domestic drug production. Domestically produced vaccines are set to meet 100% of the demand for expanded immunization and 30% of the demand for immunization upon request.

c) Strive to become a high value pharmaceuticals production center in the region. Receive transferred technology or take charge of processing associated with transfer of technology for production of at least 100 original brand-name drugs, vaccines, biologicals, including biosimilars and certain drugs that Vietnam is unable to produce.

d) Build 08 areas for sustainable collection of natural herbal materials and 02 - 05 areas for large-scale cultivation of herbal materials. Reinvigorate, import, transplant and develop 10 - 15 species of medicinal plants imported in large quantities. 100% of medicinal ingredients (extracts, essential oils and medicinal powders) are standardized for domestic drug production.

dd) Achieve WHO's level 3 or higher certification of the capacity of regulatory bodies regarding chemical medicinal products, maintain and enhance WHO's certification of the capacity of regulatory bodies regarding vaccines.

e) Sustainably maintain the rate of 100% of drug business establishments meeting good practices; strive to have 100% of drug testing, vaccine testing, and biologicals testing facilities meeting Good Laboratory Practice (GLP); 20% of drug production establishments meeting EU-GMP, PIC-GMP or equivalent.

g) Strive to have 30% of domestically produced and imported generic drugs (except drugs with local effects, drugs with systemic effects that have bioequivalent properties with reference drugs) granted the marketing authorization and assessed as bioequivalent; 100% of drugs in circulation fully monitored and managed to guarantee their safety and effectiveness according to the regulations imposed by the Ministry of Health.

...

...

...

i) Complete digital transformation of the pharmaceutical industry; digitalize 100% of information and data on drugs licensed for circulation that remain valid in Vietnam, update them to the Pharmaceutical Industry Data Bank; establish connectivity among all drug production, wholesaling, import-export and retailing establishments nationwide; maintain operation of 100% of level 4 online public services within the pharmaceutical sector integrated into the National Public Service Portal; apply artificial intelligence to pharmaceutical industry activities.

k) Achieve a pharmacist-to-population ratio of 4.0 pharmacists per 10,000 population, including at least 20% of these pharmacists who will receive training in clinical pharmacy.

3. Vision towards 2045:

Domestically produced drugs are expected to not only meet domestic demand but also significantly increase their export value, thereby stimulating deep integration into the global pharmaceutical supply chain; proactively produce specialized drugs for treatment, new drugs, original brand-name drugs, vaccines, biologicals and medicinal materials; have original brand-name drugs derived from sources of domestic herbal materials which will be researched, produced and copyrighted. The pharmaceuticals industry is projected to contribute over 20 billion USD to the country's GDP. The drug testing and distribution system, clinical pharmacy, drug information and pharmacovigilance will achieve the same level as developed countries in the world.

III. MAJOR TASKS AND SOLUTIONS

1. Continuing to perfect regulations and laws

a) Improve pharmaceutical laws related to production, trading, import, export, supply, distribution and use of drugs and medicinal materials, ensuring that they are properly and appropriately managed in harmony with international regulations. Those laws shall also specify investment incentives including the most favorable incentives for research, technology transfer and production of innovator drugs, specialized drugs for treatment, generic drugs having hi-tech dosage forms, vaccines, reference biologicals, biosimilars and drugs derived from Vietnam’s herbal materials bearing national brand names, production of medicinal materials, etc.

b) Complete regulations on management of drug distribution and supply systems; attach importance to regulations on bidding and procurement, ensure openness and transparency, give priority to high quality drugs at affordable prices, avoid drug shortages.

c) Perfect regulations on protection and enforcement of intellectual property rights for drugs in Vietnam, facilitate the grant of marketing authorization for generic drugs whose patents are about to expire and first biosimilars, orphan drugs and vaccines which have been pre-qualified by the World Health Organization.

...

...

...

dd) Offer incentives for investment in establishment and development of internationally accredited clinical testing centers in development of new drugs and in vivo bioequivalence study in Vietnam. Increase the number of active ingredients for which bioequivalence study reports are required according to the roadmap.

e) Formulate appropriate import policies in accordance with treaties to which Vietnam is a signatory. Vigorously promote the pharmaceutical chemistry industry, introduce appropriate policies to support the production of chemical medicinal materials, and restrict the import of chemical medicinal materials that Vietnam has produced.

g) Develop long-term, transparent and preferential policies and create a favorable environment to strive to become a high value pharmaceuticals production center in the region.

2. Planning

a) Pay attention to allocating and reserving land for the development of drug research centers and production facilities in accordance with the planning approved by competent authority.

b) Complete and organize the effective implementation of the State's planning for drug and medicinal material testing system according to regulations; focus on maintaining capacity of the testing system to promptly meet management needs, effectively support production and business activities and be able to achieve international integration. Boost private sector involvement and public - private cooperation to invest in and develop the testing system.

c) Re-organize drug bioavailability research and bioequivalence assessment (BA/BE) centers; invest in upgrading existing centers and building new BA/BE centers, clinical and pre-clinical testing centers.

d) Review and formulating planning for the drug supply system in a professional, modern and effective manner; focus on developing a system for supply of drugs to ethnic minorities, people in mountainous areas, islands, and extremely disadvantaged areas.

dd) Include in the planning the herbal materials that are suitable for natural conditions of each region, create chain links from farming to processing and production of drugs, medicinal materials, cosmetics, and functional foods to serve domestic and export needs.

...

...

...

a) Promote the mobilization of all resources from domestic and foreign organizations and individuals to promote investment in research, testing, and development of domestic production of drugs, vaccines and biologicals, and production of medicinal materials; invest in building bioavailability research and bioequivalence assessment (BA/BE) centers; invest in establishing international clinical trial centers (multi-center).

b) Prioritize investment in the construction of pharmaceutical industrial parks to attract investors to develop projects to produce original brand-name drugs that remain copyrighted, and to produce drugs under processing contracts immediately after the expiration of the patent or relevant exclusive certificates; specialized drugs for treatment, generic drugs having hi-tech dosage forms; vaccines and biologicals using transferred technology, multivalent vaccines, drugs and vaccines intended for prevention of emerging, dangerous and highly infectious diseases in the community and vaccines under expanded programs on immunization. Consider building specialized laboratories for drug research and development. The State shall take the lead in doing so and offer appropriate incentives to enterprises and research centers so as for them to make investment.

c) Design a roadmap for improving the international competitiveness of the pharmaceutical industry. Periodically organize trade promotion activities to attract investment and transfer production technology from hi-tech drug production facilities, foreign-invested companies, multinational pharmaceutical corporations, companies from countries with developed pharmaceuticals industry.

d) Properly manage the domestic drug supply and distribution system in a modern, professional and effective way. Encourage the application of EU-GSP, EU-GDP and EU-GPP (Good Storage Practices, Good Distribution Practices and Good Pharmacy Practices according to European standards), build drug warehouses and system of vehicles meeting high technical standards, promote the connectivity among and increase the efficiency in connecting drug suppliers.

d) Build herbal material value chains, cooperation and attachment mechanisms among farmers, scientists, governments and enterprises in seed transfer, cultivation techniques, harvesting, purchasing, production and processing of domestic herbal materials. Develop policy mechanisms and policies to encourage large Vietnamese enterprises to play a leading role in the pharmaceuticals industry through incentives for developing areas for cultivation, collection and processing of herbal materials, transfer of modern and high technology, and order placement and task assignment by the Government. Accelerate the implementation of the policy to assist small and medium-sized enterprises in participating in value chain links in the pharmaceutical industry.

4. Improving capacity for managing and controlling the drug and medicinal material market

a) Research and complete the innovation of the model of pharmaceutical industry organization system at the national level, ensuring its modernity, efficiency and conformity international practices. Improve the capacity of central and local pharmacy authorities and proactively and proactively achieve international integration in such a way to be on a par with developed countries.

b) Manage quality of drugs and medicinal materials in a proper and comprehensive way that covers the production, export, import, storage, circulation, distribution and use of drugs; resolutely prevent, combat and handle counterfeit and poor-quality drugs.

c) Intensify the operation of the system for post-marketing inspection and audit of business activities of pharmaceutical enterprises to maintain order and discipline, and strengthen the compliance with pharmaceutical legislation.

...

...

...

dd) Strengthen the prevention of and combat against smuggling and illegal cross-border transport of herbal materials; thoroughly inspect imported and exported herbal materials and documents relating to the import and export if any suspicion exists in order to detect violations and prevent herbal materials with rare and endemic genetic resources in the country from being transported abroad. Develop an herbal material monitoring and tracing system. Preserve endemic and rare genetic resources having high economic value; sustainably collect and restrict the export of rare and endangered herbal materials.

5. Using drugs in a reasonable, safe and effective manner

a) Effectively conduct clinical pharmacy activities according to the roadmap under in relevant legal documents.

b) Improve the quality of pharmacovigilance activities at health facilities and pharmacies; focus on improving the role and capacity of pharmacists in giving advice on the reasonable, safe and effective use of drugs from the central health authority to the grassroots health authority.

c) Complete and implement good prescribing practices and good pharmacy practices; properly manage drug information dissemination and advertising activities.

d) Carry out effective and safe monitoring activities and manage risks related to drugs in the course of circulating products at drug business establishments in Vietnam.

dd) Improve patients and community's awareness and knowledge of safe and rational use of drugs.

6. Science, technology, human resources and training

a) Promote research into and participate in international cooperation in development of original brand-name drugs, specialized drugs for treatment, generic drugs having hi-tech dosage forms, vaccines, reference biologicals, biosimilars and drugs derived from herbal materials and application of modern drug preparation technology; conduct clinical trials and assess bioequivalence.

...

...

...

c) Have a specific orientation and roadmap to standardize basic training, continuing training and advanced training for pharmaceutical personnel. Improve the quality of training for pharmaceutical personnel, give priority to training in clinical pharmacy, quality management, research into, development and processing of drugs, and transfer of technology in response to social development and international integration. Intensify the inclusion of specialized training in vaccines, biologicals, bioequivalence research, clinical testing, processing and technology transfer in the pharmacist training program.

d) Focus on investing in research into and application of advanced and modern technology to the preservation of endemic, precious and high economic value genetic resources of herbal materials, research into, selection and creation of new varieties from genetic resources of domestic and imported herbal materials, and cultivation techniques for high yield and quality; to preliminary processing, extraction, preparation and standardization of herbal materials and drugs from herbal materials. Collect, study and inherit recipes and experience in using medicinal plants of ethnic groups in the community.

7. International cooperation

a) Promote cooperation with multinational pharmaceutical corporations to accelerate research into and transfer of technology for producing original brand-name drugs in Vietnam and generic drugs having hi-tech dosage forms.

b) Actively and proactively carry out bilateral and multilateral cooperation activities, take advantage of resources and professional and technical support from countries and international organizations, including programs and projects to improve the capacity and efficiency of pharmacy authorities. Allocate resources for effective implementation of Vietnam's international agreements and commitments regarding pharmacy.

c) Speed up cooperation and connection and sharing of pharmaceutical administration database with stringent regulatory authorities. Promote harmonization of documents and procedures related to pharmaceutical administration as close to international standards as possible; consider implementing recognition and accreditation mechanisms in pharmaceutical administration in accordance with international practices.

8. Information technology, application of the Industry 4.0 technology in association with the implementation of artificial intelligence and digital transformation with a view to modernization of the pharmaceutical industry

a) Develop and complete the national pharmacy database, apply big data technologies (Big Data) to building and storage of pharmaceutical data. Apply Analytics to analyze data, establish a synchronous system for monitoring of drug supply and optimization of drug usage on patients nationwide in a timely and accurate manner.

b) Complete the online connection of drug business data on the production, import, export, wholesaling, retailing and use of drugs, focus on monitoring drug quality, prices, information and origin. Apply and manage codes and barcodes of drugs and herbal materials circulated on the market for the purposes of tracing and quality management.

...

...

...

d) Render level 4 online public services, apply artificial intelligence to handling of administrative procedures in the pharmaceutical field.

dd) Introduce incentives according to a roadmap so as for pharmaceutical enterprises to standardize management processes and implement digital transformation.

9. Information and communications

a) Strengthen communications to raise pharmacy business establishments’ awareness of the Communist Party's guidelines and policies and the State's laws on pharmacy, scientific and technological activities and integration trends within the pharmaceutical sector.

b) Mobilize resources to enhance communication and raise practitioners’ awareness of medical examination, treatment and pharmacy and patients' awareness of safe and effective use of drugs and use of drugs of clear origin and good quality.

c) Communicate information on the quality, safety, effectiveness and reasonable prices of domestically produced drugs, information on the origin and effects of herbal material, especially herbal materials endemic to Vietnam.

d) Intensify the dissemination of information on and advertising of medicinal products and herbal materials bearing national brand names.

IV. SOURCES OF CAPITAL

Diversify sources of capital raised and effectively use resources to implement the Strategy:

...

...

...

2. Funding provided from the budget of national target programs, public investment programs and projects in 2022 - 2030 period.

3. Capital raised from foreign donors, WHO, international organizations, domestic and foreign enterprises and individuals, ODA and other legal sources of funding.

4. Other financial sources prescribed by law.

Article 2. Implementation

1. The Ministry of Health shall:

a) Conduct a study and suggest the Prime Minister to establish the National Steering Committee for Development of Vietnam's Pharmaceutical Industry by 2030, with a vision towards 2045.

b) Formulate, perfect and submit to a competent authority for promulgation and approval or promulgate and approve within its power legislative documents, mechanisms, policies and plans to implement tasks and solutions under the Strategy.

c) Preside over and cooperate with relevant ministries and central authorities to develop training plans and employing high quality pharmaceutical personnel to meet the needs for drug research and production. Strengthen capacity and ensure effectiveness of pharmacy authorities nationwide.

d) Preside over and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development to direct the development of medicinal herbal material cultivation areas, focus on high economic value herbal materials in which Vietnam has an advantage.

...

...

...

e) Regularly announce pharmaceutical mechanisms and policies to relevant units and international partners and update them on such pharmaceutical mechanisms and policies.

g) Continue to organize and effectively conduct the campaign “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” (“Vietnamese nationals prioritize Vietnamese medicine”).

h) Provide guidance on, inspect and expedite the implementation of the Strategy, periodically conduct preliminary and final reviews, and report the implementation of the Strategy to the Prime Minister.

2. The Ministry of Finance shall:

a) Preside over and cooperate with the Ministry of Health and relevant ministries and central authorities to conducting review and study, and requesting a competent authority to amend regulations on tax policies, fees and charges within the pharmaceutical sector to make them practically suitable.

b) Balance and allocate regular funding covered by the central budget to realize contents of the Strategy within the jurisdiction of the central government applicable regulations on hierarchical management of state budget and within the capacity for balancing the annual budget.

3. The Ministry of Industry and Trade shall:

a) Preside over and cooperate with relevant ministries and agencies in developing and organize the implementation of contents related to the development of the pharmaceutical chemical industry, including the production of chemical medicinal materials and products in support of drug manufacturing.

b) Cooperate with the Ministry of Health in formulating pharmaceuticals import policies and mechanisms, including reasonable technical barriers and strengthening trade promotion activities to support the export of domestically produced drugs.

...

...

...

a) Preside and cooperate with the Ministry of Health and relevant ministries and central authorities in studying, reviewing and perfecting regulations on investment incentives within the pharmaceutical sector, procurement and bidding to facilitate the development of domestic pharmaceuticals industry.

b) Balance and allocate investment capital from the central budget to realize contents of the Strategy within the jurisdiction of the central government applicable regulations on hierarchical management of state budget, Law on Public Investment and relevant regulations of law.

5. The Ministry of Science and Technology shall:

a) Preside over and cooperate with ministries, ministerial agencies and Governmental agencies to organize the implementation of national scientific tasks within the pharmaceutical sector.

b) Preside and cooperate with the Ministry of Health to review and propose the support, grants and incentives from the National Foundation for Science and Technology Development, National Technology Innovation Foundation and National Hi-Tech Venture Capital Fund in service of research and development activities within the pharmaceutical sector.

6. Ministries and central authorities shall, within their jurisdiction, realize or cooperate with the Ministry of Health in realizing contents of this Strategy.

7. People’s Committees of provinces and central-affiliated cities shall:

a) Integrate and organize the implementation of objectives, tasks and solutions; execute programs and plans specified in the Strategy within their provinces in a manner that suits their local advantages and practical conditions. Allocate capital from their local budget to realize contents of the Strategy within their jurisdiction under regulations on hierarchical management of state budget.

b) Organize promotion, attract investment, provide financial support, prioritize the allocation of land for construction of factories, pharmaceutical industrial parks, pharmaceuticals research and testing centers, and development of herbal materials within their provinces.

...

...

...

Article 4. Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of People’s Committees of provinces and central-affiliated cities, heads of related agencies are responsible for the implementation of this Decision./.

PP. THE PRIME MINISTER
THE DEPUTY PRIME MINISTER




Tran Hong Ha

APPENDIX

LIST OF PRIORITIZED PROGRAMS AND PROJECTS
(Promulgated together with the Prime Minister's Decision No. 1165/QD-TTg dated October 09, 2023)

No.

Name of program, project

...

...

...

Cooperating unit

Deadline for submission

1

Law on Pharmacy Bill (amendment)

Ministry of Health

Relevant ministries and central authorities

According to the schedule in the Program for formulation of Laws and Ordinances

2

Pharmaceutical chemistry industry development program

...

...

...

Relevant ministries and central authorities

2024

3

Comprehensive program for development and realization of potential of herbal materials

Ministry of Health

Ministry of Agriculture and Rural Development and ministries and central authorities

2024