Công văn 2595/QLD-ĐK 2026 báo cáo tình hình triển khai lộ trình tại Thông tư 07/2022/TT-BYT

• Số hiệu: 2595/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Tạ Mạnh Hùng
• Ngày ban hành: 06/07/2026

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2595/QLD-ĐK V/v báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT	Hà Nội, ngày 06 tháng 7 năm 2026

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Triển khai quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của các đơn vị về một số khó khăn, vướng mắc khi thực hiện lộ trình nêu trên, ngày 22/06/2026, Cục Quản lý Dược đã tổ chức cuộc họp với sự tham gia của các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học, Hiệp hội, doanh nghiệp dược và các đơn vị liên quan.

Để có số liệu báo cáo đánh giá tác động đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện lộ trình nêu trên, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở thực hiện báo cáo theo mẫu tại Phụ lục kèm theo công văn này và gửi bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/7/2026 để tổng hợp.

Mọi thông tin đề nghị liên hệ ThS. Nguyễn Thị Thu Hòa, Chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, SĐT: [phone].

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và khẩn trương triển khai và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - PCT. Nguyễn Thành Lâm (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu VT, ĐKT (Hòa).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng

PHỤ LỤC

BẢNG KÊ KHAI THÔNG TIN
(Kèm theo công văn số 2595/QLD-ĐK ngày 06 tháng 07 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)

I. Thông tin thuốc (*) và tình trạng

STT

Tên thuốc

Số GĐKLH

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Thuộc trường hợp không phải thử invivo (Biowaiver) Có/ không

Cơ sở đăng ký

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đã/đang thực hiện TĐSH (Đã hoàn thành/ Đang thực hiện nghiên cứu TĐSH/Đã ký hợp đồng/ Chưa thực hiện)

Tình trạng hồ sơ nghiên cứu TĐSH (Đã công bố/đang thẩm định)

Kết quả công bố/không công bố TĐSH

Ngày ký hợp đồng nghiên cứu (1)

Dự kiến hoàn thành TĐSH (1)

Cơ sở thực hiện nghiên cứu TĐSH (1)

1

2

…

II. Đánh giá tác động và đề xuất

STT

Tên thuốc

Số GĐKLH

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Cung ứng thuốc (2)

Đấu thầu thuốc (3)

Thanh toán bảo hiểm (4)

Đánh giá ảnh hưởng nếu không điều chỉnh lộ trình (1/11/2026) (5)

Giãn/không giãn lộ trình

Thời gian đề xuất gia hạn lộ trình

Kiến nghị khác (nếu có)

1

2

….

Ghi chú:

(*): Áp dụng với thuốc phải thực hiện lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT (1): Trường hợp đang thực hiện/ đã ký hợp đồng thực hiện nghiên cứu TĐSH

(2): Nêu rõ thuốc có thực tế lưu hành không? Tổng số lượng thực tế cung ứng năm 2025 và dự kiến năm 2026? Tổng giá trị thực tế cung ứng của năm 2025? Thuốc có xuất khẩu không? Tổng số lượng và giá trị xuất khẩu? Tỷ lệ doanh thu của thuốc này so với tổng doanh thu đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc năm 2025? Tồn kho hiện tại?

(3): Thuốc có trúng thầu không? Số lượng cơ sở khám chữa bệnh trúng thầu? Tổng số lượng thuốc (tính theo đơn vị phân liều) trúng thầu? Tổng giá trị hợp đồng trúng thầu ? (4): Thuốc có đang được thanh toán BHYT không? Tổng số lượng thuốc được thanh toán bảo hiểm và giá trị được thanh toán bảo hiểm năm 2025?

(5): Căn cứ số liệu, thông tin tại các mục (2), (3) và (4), cơ sở đăng ký phân tích, đánh giá tác động đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của doanh nghiệp nếu không điều chỉnh lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.