|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 227/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 04 năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 29 THUỐC SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 174 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 27 thuốc
sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm
(Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc
sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm
(Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký
hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất,
đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm
vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập
nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT
ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành
Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành.
5. Phối hợp với các
cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn,
theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt
Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban
hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
6. Cơ sở đăng ký thuốc
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT -BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc
phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ
LỤC I
DANH MỤC 27 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 174 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 227/QĐ-QLD ngày 28 tháng 04 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh
Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Lyapi 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35618-22
|
2. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận
10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công
ty cổ phần dược Enlie
(Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Golmined
|
Dequalinium clorid
10 mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 vỉ, 02 vỉ x
10 viên; Hộp 01 vỉ, 02 vỉ x 6 viên
|
VD-35619-22
|
3. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược Đồng Nai (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến,
Tp. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công
ty cổ phần dược Đồng Nai (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà,
Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Ostedocald
|
Calci carbonat
1250mg; Vitamin D3 200UI
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x
10 viên
|
VD-35620-22
|
4. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công
Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công
ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ
bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh -
Việt Nam)
5. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Đ/c: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam,
xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Đ/c: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông
Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Cefpodoxime 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 100 mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
VD-35622-22
|
|
6
|
Cefpodoxime 200
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 200 mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
VD-35623-22
|
6. Công ty đăng ký:
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước,
huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7. Công ty đăng ký:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (Đ/c: Lầu 2, Khu 2F-C1, tòa nhà Mirae
Bussiness Center, 268 Tô Hiến Thành, P15, Q10, Tp.HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ
Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Diacerein 50
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35625-22
|
8. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Azelastin eye drop
|
Azelastin
hydroclorid 0,5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ,
5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 40 vỉ x 5 ống x 0,4ml; 0,5ml; 0,6ml; 0,8ml; 1,0ml. Hộp 1 ống
3ml, 5ml, 6ml, 8ml, 10ml
|
VD-35626-22
|
9. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Đống Đa, Hà Nội
- Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh,
Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Bibonlax 5g
|
Sorbitol 50%; Natri
citrat 7,2%
|
Gel dùng đường trực
tràng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 tuýp 5 g
|
VD-35627-22
|
10. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao
Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất:
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao
Vĩnh Lộc
(Đ/c: Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng
Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Clotral
|
Cloxacilin (dưới dạng
Cloxacilin natri) 500mg
|
Viên nang cứng (tím
- trắng)
|
24
tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 01 túi nhôm x 3
vỉ x 10 viên; Hộp 02 túi nhôm x 05 vỉ x 10 viên
|
VD-35628-22
|
11. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức
Thắng - Hà Nội - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch
Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Darleucin
|
Mỗi gói 4,67g chứa:
L-Isoleucin 952 mg; L-leucin 1904 mg; L-valin 1144 mg
|
Cốm thuốc bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 4,67g
|
VD-35629-22
|
12. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q.
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân
Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Hightflu-N
|
Paracetamol 500mg;
Caffeine 65mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20
vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-35630-22
|
13. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt
Nam)
13.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Cefodizim 1g
|
Cefodizim (dưới dạng
Cefodizim natri) 1g
|
Thuốc bột pha tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ, 10 lọ,
50 lọ, 100 lọ; Hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml (SĐK: VD-22389-15)
|
VD-35631-22
|
14. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn,
xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên
Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
LevoBenserazid-VMG
200/50
|
Levodopa 200mg;
Benserazid (dưới dạng Benserazid hydroclorid 57,09mg) 50mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 30 viên, Hộp
1 lọ 100 viên
|
VD-35632-22
|
15. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai
Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông-P.Khai Quang- TP.
Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
16. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
Ebastin OD DWP 10mg
|
Ebastin 10mg
|
Viên nén phân tán
trong miệng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35635-22
|
17. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, xã Hoàng
Đông, huyện Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, xã
Hoàng Đông, huyện Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Carsakid
|
Carbocistein 20mg;
Promethazin HCl 0,5mg/ml
|
Siro
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, 25 ống,
30 ống , 40 ống x 5ml; Hộp 1 chai 125ml
|
VD-35636-22
|
|
20
|
Lingasol Drop
|
Ambroxol
hydrochlorid 7,5mg/ml
|
Dung dịch uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 20ml,
30ml, 50ml, 100ml
|
VD-35637-22
|
18. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Đ/c: Khu công
nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Đ/c: Khu công
nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
21
|
Francefdi 125
|
Mỗi gói chứa
Cefdinir 125mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 gói, 12 gói,
24 gói
|
VD-35638-22
|
19. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần SPM
(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh
- Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần SPM
(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Desqutos
|
Desloratadin
2,5mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống nhựa x
5ml; Hộp 20 gói x 5 ml; Hộp 1 chai 30m, 60ml
|
VD-35639-22
|
|
23
|
Spalaxin
|
Alverin (dưới dạng
Alverin citrat 67,3mg) 40mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 1 chai 200 viên, 500 viên
|
VD-35640-22
|
20. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn
Giang, Hưng Yên - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn
Giang, Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
24
|
Vadikiddy
|
Miconazole 2%
|
Gel rơ miệng họng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 tuýp 10g
|
VD-35641-22
|
21. Công ty đăng ký: Công
ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ
Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
25
|
Cadidexmin
|
Betamethason
0,25mg; Dexclorpheniramin maleat 2mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 100 viên, 500
viên
|
VD-35642-22
|
22. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân (Đ/c: M1-17, đô thị Trung Hòa - Nhân
Chính, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất:
Nhà máy sản xuất Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân (Đ/c: Lô II -
8.3, KCN Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
26
|
Ecosip Emulsion Gel
|
Mỗi 45 g nhũ tương
gel chứa Diclofenac natri 0,45 g
|
Nhũ tương gel
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 45g
|
VD-35643-22
|
23. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH dược phẩm Việt Phúc (Đ/c: 155A Trần Hưng Đạo, P. An Phú, Q. Ninh Kiều, Cần
Thơ. - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất:
Công ty TNHH dược phẩm Việt Phúc (Đ/c: 155A Trần Hưng Đạo, P. An Phú, Q.
Ninh Kiều, Cần Thơ. - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
27
|
Dung dịch dùng
ngoài Clinderm
|
Mỗi 30ml chứa
Clindamycin hydroclorid 0,3g
|
Dung dịch dùng
ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 vỉ x 1 chai
x 30ml (vỉ 1 chai)
|
VD-35644-22
|
PHỤ
LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 174 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 227/QĐ-QLD ngày 28 tháng 04 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký:
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: Số 66, Quốc lộ
30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ
Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Dopolys
|
Cao khô lá bạch quả
(hàm lượng Ginkgo flavonoid toàn phần 1,54mg) 7mg; Heptaminol hydroclorid
150mg; Troxerutin 150mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10
vỉ x 10 viên
|
VD3-172-22
|
2. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất:
Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Bivicanib 150
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib hydrochloride) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD3-173-22
|