Quyết định 298/QĐ-QLD 2025 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 4

• Số hiệu: 298/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thành Lâm
• Ngày ban hành: 13/06/2025

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 298/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2025

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại Công văn số 27/HĐTV-VPHĐ ngày 16/4/2025 về việc Biên bản họp Hội đồng hóa dược nước ngoài đợt 125 (TĐBS) của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 16 thuốc Biệt dược gốc Đợt 4 - Năm 2025 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website; - Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 298/QĐ-QLD ngày 13/06/ 2025 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ	Dạng bào chế; Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
1	Adalat LA 30mg	Nifedipin 30mg	Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên	400110766424	- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Haupt Pharma Münster GmbH	- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany
2	Augmentin ES	Sau khi hoàn nguyên, mỗi 5 mL hỗn dịch thuốc chứa 600mg amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrate) và 42,9mg acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate), tỷ lệ 14:1	Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 1 chai chứa bột pha 50mL hỗn dịch uống; Hộp 1 chai chứa bột pha 100mL hỗn dịch uống	300110965424	Glaxo Wellcome Production	ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100, France
3	Cebrex S	Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum Folium Ginkgo biloba Siccus) (35 - 67:1) [được tiêu chuẩn hoá để đạt ginkgo flavon glycosid 19,2mg và terpen lacton (ginkgolid, bilobalid) 4,8mg] Dung môi chiết xuất: Aceton 60% (kl/kl) 80mg	Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 20 viên	400200723024	Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG	Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germany
4	Cosopt-S	Dorzolamid (dưới dạng Dorzolamid hydroclorid) 4mg/0,2ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 1mg/0,2ml	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi x 20 Lọ x 0,2ml	499110442023	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto	2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
5	Cresemba	Isavuconazole (dưới dạng Isavuconazonium sulfate) 200mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền; Hộp 1 Lọ	001110194623	- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Almac Pharma Services Limited	- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 927 S. Curry Pike, 47403 Bloomington, Indiana (IN), USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA Craigavon, United Kingdom
6	Daflon 1000mg	1000mg phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 900mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 100mg	Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên	300100088823 (VN3-291-20)	Les Laboratoires Servier Industrie	905, Route de Saran, 45520 Gidy, France
7	Jadenu 180mg	Deferasirox 180mg	Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên	760110351124	- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sandoz S.R.L.	- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: 7A Livezeni Street, Targu Mures, 540472, Romania
8	Jadenu 360mg	Deferasirox 360mg	Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên	760110124124	- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sandoz S.R.L.	- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: 7A Livezeni Street, Targu Mures, 540472, Romania
9	Rupafin	Rupatadine (dưới dạng Rupatadine fumarate) 1mg/ml	Dung dịch uống; Hộp 1 chai x 120ml; Hộp 1 chai x 30ml	840110447523 (VN2-504-16)	Italfarmaco, S.A.	San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
10	Tanganil 500mg/5ml	Acetylleucine 500mg/5ml	Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 5ml	300110436523	Haupt Pharma	1 rue Comte de Sinard, Livron Sur Drome, 26250, France
11	Tasigna 200mg	Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate 220,6mg) 200mg	Viên nang cứng; Hộp 7 vỉ x 4 viên	760114124024	- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava	- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia
12	Ultibro Breezhaler	Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg	Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 1 dụng cụ hít	VN-23242-22	Siegfried Barbera, S.L.	Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
13	Vastarel 20mg	Trimetazidin dihydrochlorid 20mg	Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ 60 viên	VN-22574-20	Les Laboratoires Servier Industrie	905, Route de Saran, 45520 Gidy, France
14	Velcade	Bortezomib 3,5mg	Bột pha dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ	800114447323 (VN2-486-16)	- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV	- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, (loc. Latina Scalo) - 04013, Latina (LT), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
15	Verzenio	Abemaciclib 200mg/	Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 7 viên	001110440423	- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A.	- Địa chỉ Cơ sở sản xuất: 12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, 00985, Quốc gia SX: Puerto Rico - Địa chỉ Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
16	Voltaren 50	Diclofenac natri 50mg	Viên nén không tan trong dạ dày; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-13293-11	Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S	Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

Ghi chú:

- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.