Thông tư 28/2026/TT-BYT Danh mục thuốc hóa dược thuốc dược liệu có mức độ rủi ro cao mới nhất

• Số hiệu: 28/2026/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Tri Thức
• Ngày ban hành: 01/07/2026

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 28/2026/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2026

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, THUỐC DƯỢC LIỆU, VẮC XIN, SINH PHẨM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC VÀ BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO CAO, MỨC ĐỘ RỦI RO TRUNG BÌNH THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 37/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này điều chỉnh đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch) thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.

2. Thông tư này không điều chỉnh đối với nguyên liệu làm thuốc là dược liệu.

Điều 2. Ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

1. Ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế chi tiết tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

2. Ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế chi tiết tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc;

b) Rà soát, đề xuất Bộ Y tế điều chỉnh, cập nhật, bổ sung các Danh mục quy định tại Điều 2 Thông tư này.

2. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý;

b) Chỉ đạo các cơ quan có liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình theo quy định của pháp luật về dược.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước có trách nhiệm thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình theo quy định của pháp luật về dược.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để giải quyết./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các tổ chức chính trị - xã hội; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Tri Thức

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, THUỐC DƯỢC LIỆU, VẮC XIN, SINH PHẨM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC VÀ BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO CAO THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên nhóm hàng hóa	Mã số HS	Yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng
1	Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu độc làm thuốc.	Danh mục 1 và 7 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu độc làm thuốc.
2	Thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.	Danh mục 2, 7, 8, 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.
3	Thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần.	Danh mục 3, 7, 8, 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần.
4	Thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là tiền chất dùng làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu là tiền chất dùng làm thuốc.	Danh mục 4, 7, 8, 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là tiền chất dùng làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu là tiền chất dùng làm thuốc.
5	Thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế.	Danh mục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế.
6	Vắc xin dùng cho người	Danh mục 10 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng vắc xin dùng cho người.
7	Sinh phẩm dùng cho người, bao gồm huyết thanh có chứa kháng thể, thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (không bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa probiotic).	Danh mục 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng sinh phẩm dùng cho người, bao gồm huyết thanh có chứa kháng thể, thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (không bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa probiotic).
8	Thuốc độc tế bào, nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào.	Danh mục 7, 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc độc tế bào, nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào.
9	Thuốc hormon sinh dục, nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục.	Danh mục 7, 8, 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc hormon sinh dục, nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục.
10	Thuốc gây mê, tiền mê, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê.	Danh mục 7, 8, 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc gây mê, tiền mê, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê.
11	Thuốc tiêm truyền/dịch truyền (không bao gồm dịch truyền điện giải)	Danh mục 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng Thuốc tiêm truyền/dịch truyền (không bao gồm dịch truyền điện giải).
12	Thuốc tiêm cột sống, ống sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu; thuốc tiêm chứa kháng sinh nhóm betalactam	Danh mục 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc tiêm cột sống, ống sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu; thuốc tiêm chứa kháng sinh nhóm betalactam.
13	Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc có chứa chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.	Danh mục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc có chứa chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC, THUỐC DƯỢC LIỆU, VẮC XIN, SINH PHẨM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC VÀ BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO TRUNG BÌNH THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên nhóm hàng hóa	Mã số HS	Yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng
1	Thuốc hóa dược (không bao gồm các thuốc đã được nêu tại Phụ lục I - ban hành kèm theo Thông tư này).	Danh mục 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc hóa dược (không bao gồm các thuốc đã được nêu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
2	Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu (không bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc đã được nêu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).	Danh mục 7 và 12 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu (không bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc đã được nêu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
3	Thuốc dược liệu (không bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu đã được nêu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).	Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng Thuốc dược liệu (không bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu đã được nêu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
4	Thuốc chứa vi sinh vật probiotic, nguyên liệu làm thuốc chứa vi sinh vật probiotic, bán thành phẩm thuốc chứa vi sinh vật probiotic.	Danh mục 7, 8 và 9 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT- BYT.	Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với nhóm hàng thuốc chứa vi sinh vật probiotic, nguyên liệu làm thuốc chứa vi sinh vật probiotic, bán thành phẩm thuốc chứa vi sinh vật probiotic.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No: 28/2026/TT-BYT	Hanoi, July 01, 2026

CIRCULAR

ON ISSUANCE OF LISTS OF HIGH-RISK AND MEDIUM-RISK CHEMICAL DRUGS, HERBAL DRUGS, VACCINES, BIO-PRODUCTS, MEDICINAL MATERIALS, SEMI-FINISHED DRUGS, AND SEMI-FINISHED HERBAL MATERIALS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law on Quality of Product and Goods No. 05/2007/QH12, amended by Law No. 78/2025/QH15;

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 amended by Law No. 44/2024/QH15;

Pursuant to Decree No. 37/2026/ND-CP of the Government on elaboration and measures to organize and guidance on the implementation of the Law on Quality of Product and Goods;

Pursuant to Decree No. 163/2025/ND-CP of the Government on elaboration and measures to organize and guidance on the implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 42/2025/ND-CP of the Government on the functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director General of Drug Administration of Vietnam.

...

...

...

Article 1. Scope

1. This Circular provides for regulations regarding chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials (extracts, granules, powders, solutions, essential oils, resins, gums, jellies) under the management of the Ministry of Health.

2. This Circular shall not provide for medicinal materials that are herbal materials.

Article 1. Issuance of lists of high-risk and medium-risk chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials under the management of the Ministry of Health

1. The List of high-risk chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials under the management of the Ministry of Health is specified in Appendix I attached hereto.

2. The List of medium-risk chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials under the management of the Ministry of Health is specified in Appendix II attached hereto.

Article 3. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) Organize, provide guidance, and inspect the implementation of this Circular nationwide;

...

...

...

2. People's Committees of provinces/centrally affiliated cities shall:

a) Organize, provide guidance, and inspect the implementation of this Circular within their managed area;

b) Direct relevant agencies in the management and inspection of the quality of high-risk and medium-risk chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials in accordance with laws on pharmacy.

3. State-owned drug and medicinal material testing facilities shall conduct inspections of quality of high-risk and medium-risk chemical drugs, herbal drugs, vaccines, bio-products, medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials in accordance with laws on pharmacy.

Article 4. Effect

This Circular comes into force from June 01, 2026.

Shall any problems arise during the implementation process, promptly report to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for resolution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Tri Thuc

...

...

...

APPENDIX I

LIST OF HIGH-RISK CHEMICAL DRUGS, HERBAL DRUGS, VACCINES, BIO-PRODUCTS, MEDICINAL MATERIALS, SEMI-FINISHED DRUGS, AND SEMI-FINISHED HERBAL MATERIALS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Issued together with Circular No. 28/2026/TT-BYT dated July 1, 2026 of the Minister of Health)

NO.

Name of good

HS Code

Corresponding quality management requirements

1

Toxic drugs and toxic medicinal materials, semi-finished drugs containing toxic medicinal materials.

List No. 1 and List No. 7 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT of the Ministry of Finance on issuance of lists of exported and imported drugs and medicinal materials for human use and exported and imported cosmetics assigned HS codes according to Vietnam’s nomenclature of exports and imports.

...

...

...

2

Narcotic drugs and medicinal materials that are narcotic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are narcotic drug substances.

Lists No. 2, 7, 8, and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding narcotic drugs and medicinal materials that are narcotic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are narcotic drug substances. 

3

Psychotropic drugs and medicinal materials that are psychotropic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are psychotropic drug substances.

Lists No. 3, 7, 8, and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding psychotropic drugs and medicinal materials that are psychotropic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are psychotropic drug substances. 

4

...

...

...

Lists No. 4, 7, 8, and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding precursor drugs and medicinal materials that are drug precursors, semi-finished drugs containing medicinal materials that are drug precursors.

5

Radioactive drugs and medicinal materials that are radioactive substances used in the medical industry, semi-finished drugs containing medicinal materials that are radioactive substances used in the medical industry.

List No. 6 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding radioactive drugs and medicinal materials that are radioactive substances used in the medical industry, semi-finished drugs containing medicinal materials that are radioactive substances used in the medical industry. 

6

Vaccines for human use

List No. 10 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

...

...

...

7

Bio-products for human use, including antibody-containing serums, bio-products and biosimilars (excluding drugs and medicinal materials containing probiotics).

Lists No. 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding bio-products for human use, including antibody-containing serums, bio-products and biosimilars (excluding drugs and medicinal materials containing probiotics). 

8

Cytotoxic drugs and medicinal materials that are cytotoxic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are cytotoxic drug substances.

Lists No. 7, 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding cytotoxic drugs and medicinal materials that are cytotoxic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are cytotoxic drug substances. 

9

...

...

...

Lists No. 7, 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding sex hormone drugs and medicinal materials that are sex hormones, semi-finished drugs containing medicinal materials that are sex hormones. 

10

Anesthetic/pre-anesthetic drugs and medicinal materials that are anesthetic/pre-anesthetic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are anesthetic/pre-anesthetic drug substances.

Lists No. 7, 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding anesthetic/pre-anesthetic drugs and medicinal materials that are anesthetic/pre-anesthetic drug substances, semi-finished drugs containing medicinal materials that are anesthetic/pre-anesthetic drug substances. 

11

Intravenous drugs/fluids (excluding electrolyte intravenous fluids)

Lists No. 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

...

...

...

12

Drugs for spinal, epidural, or intrathecal injection, cardiovascular emergency injection, or intraocular (intravitreal) injection; intravenous drugs containing beta-lactam antibiotics

Lists No. 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding drugs for spinal, epidural, or intrathecal injection, cardiovascular emergency injection, or intraocular (intravitreal) injection; intravenous drugs containing beta-lactam antibiotics. 

13

Drugs, medicinal materials, semi-finished drugs containing substances under the List of substances banned from use in a number of industries and fields.

List No. 5 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding drugs, medicinal materials, semi-finished drugs containing substances under the List of substances banned from use in a number of industries and fields. 

...

...

...

LIST OF MEDIUM-RISK CHEMICAL DRUGS, HERBAL DRUGS, VACCINES, BIO-PRODUCTS, MEDICINAL MATERIALS, SEMI-FINISHED DRUGS, AND SEMI-FINISHED HERBAL MATERIALS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Issued together with Circular No. 28/2026/TT-BYT dated July 1, 2026 of the Minister of Health)

NO.

Name of good

HS Code

Corresponding quality management requirements

1

Chemical drugs (excluding those listed in Appendix I attached to this Circular).

Lists No. 8 and 9 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding Chemical drugs (excluding those listed in Appendix I attached to this Circular). 

...

...

...

Medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials (excluding medicinal materials, semi-finished drugs listed in Appendix I attached to this Circular).

Lists No. 7 and 12 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding Medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials (excluding medicinal materials, semi-finished drugs listed in Appendix I attached to this Circular). 

3

Herbal drugs (excluding medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials listed in Appendix I attached to this Circular).

List No. 13 issued together with Circular No. 09/2024/TT-BYT.

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding herbal drugs (excluding medicinal materials, semi-finished drugs, and semi-finished herbal materials listed in Appendix I attached to this Circular). 

4

Drugs containing probiotic microorganisms, medicinal materials containing probiotic microorganisms, and semi-finished drugs containing probiotic microorganisms.

...

...

...

Issuance of Marketing Authorization and/or Import Licenses, application of other quality management measures in production, import and circulation as prescribed by the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13, amended by Law No. 44/2024/QH15, Decree No. 163/2025/ND-CP and other relevant laws on pharmacy regarding Drugs containing probiotic microorganisms, medicinal materials containing probiotic microorganisms, and semi-finished drugs containing probiotic microorganisms.