|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
2393/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 22 tháng 7 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 34/2025/TT-BYT NGÀY
03 THÁNG 7 NĂM 2025 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG
TƯ SỐ 06/2011/TT-BYT NGÀY 25 THÁNG 01 NĂM 2025 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH
VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 năm 01 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1.
Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được
sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT
ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều
2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 8
năm 2025.
Bãi bỏ phần nội dung
của các thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này đã được công bố tại Quyết
định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa
đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y
tế; Quyết định số 1907/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4
năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/sửa
đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y
tế.
Bãi bỏ Quyết định số 3629/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong
lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều
3.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục Quản lý Dược; Thủ
trưởng các Vụ, Cục; Thủ trưởng Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD (để đăng tải);
- Lưu: VT, QLD.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2393/QĐ-BYT ngày 22 tháng
7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Danh mục thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung TTHC
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ
tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
1.002088
|
Cấp số
tiếp nhận
Phiếu
công bố sản
phẩm mỹ
phẩm nhập khẩu
|
Thông tư
số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Mỹ phẩm
|
Cục Quản
lý Dược, Bộ Y tế
|
|
B. Thủ
tục hành chính cấp tỉnh
|
|
2
|
1.002600
|
Cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
Thông tư
số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Mỹ phẩm
|
- Cơ quan
chuyên môn
về y tế
thuộc Ủy ban
nhân dân
cấp tỉnh;
- Đối với
mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương
mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công
bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài;
- Đối với
mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế -
thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý
Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
|
|
2
|
1.002238
|
Xác nhận
Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng
cho nghiên
cứu,
kiểm nghiệm
|
Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
PHẦN
II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ
CỦA BỘ Y TẾ
A.
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
1.
Thủ tục
|
Cấp
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu (sửa đổi, bổ sung
trình tự thực hiện, cách thức thực hiện, thời gian giải quyết, căn cứ pháp
lý)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Cơ
sở nộp 01 bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tới Cục Quản lý Dược, Bộ
Y tế theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP
ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo
cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công
quốc gia.
Trường
hợp nộp hồ sơ trên Cổng Dịch vụ công quốc gia, cơ sở thực hiện theo quy định
tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08
tháng 4 năm 2020 về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử được
sửa đổi, bổ sung năm 2022 và năm 2025, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của
Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của
Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử.
Bước
2: Giải
quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a)
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí
công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Cục Quản lý
Dược) có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b)
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn
bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi,
bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Trong
vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy
định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm
ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì
trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Hồ sơ
bổ sung của đơn vị gồm:
- Văn
bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công
bố;
-
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
c)
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định
tại điểm b bước này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận
được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố
không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục
công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
- Trực
tuyến
- Trực
tiếp
- Dịch
vụ bưu chính
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy ủy
quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm
tại Việt Nam;
- Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được
quy định như sau:
1.
Trường hợp miễn CFS bao gồm:
- Sản
phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và
Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan
có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước
thành viên CPTPP);
- Sản
phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh
nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng
minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm
quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc
phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý
khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp
pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên
tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được
cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có
thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn
bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra
cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của
doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục
Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của
doanh nghiệp;
- Sản
phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước
thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được
cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định
của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong
các trường hợp sau đây:
+ Được
miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được
cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có
thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành
viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra
cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý
có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản
phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp
thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ,
thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
2.
Ngoài các trường hợp miễn CFS nêu trên, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- CFS
do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào
Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng
kể từ ngày cấp;
- CFS
phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp
CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
+ Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Có
văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại
giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của
CFS;
- CFS
phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị
định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương.
b.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
- Đối
với hồ sơ công bố hợp lệ: 03 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành
số tiếp nhận Phiếu công bố.
- Đối
với hồ sơ công bố chưa đáp ứng quy định:
+ 05
ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản nội dung phải
sửa đổi, bổ sung;
+ 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban
hành số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ đáp ứng quy định) hoặc
không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ không đáp ứng quy
định).
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức,
cá nhân
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản
lý Dược, Bộ Y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Lệ
phí, phí (nếu có)
|
|
|
500.000
đồng (Năm trăm nghìn đồng).
|
|
Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục: Mẫu
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ
lục số 01- MP)
|
|
Yêu
cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
- Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải
có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc
công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải
đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
- Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông
tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm
2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021;
- Thông
tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông
tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
|
|
|
Phụ lục số 01-MP[1]
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
|
PHẦN DÀNH CHO
CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số
tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp nhận
Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF
COSMETIC PRODUCT
Đánh dấu vào ô thích
hợp (Tick where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên
nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn
hàng (Brand)
1.2. Tên
sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh
sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2. Dạng
sản phẩm (Product type(s))
□ Kem,
nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams,
emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt
nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face
masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất
phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted
bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn
trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up
powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà
phòng rửa tay, xà phòng khử mùi,…..
Toilet
soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước
hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes,
toilet waters and eau de Cologne
□ Sản
phẩm để tắm (muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath
or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản
phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản
phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants
and anti-perspirants
□ Sản
phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair
care products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm
và tẩy màu tóc
Hair
tints and bleaches
□ Uốn
tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products
for waving, straightening and fixing
□ Các
sản phẩm định dạng tóc
Setting
products
□ Sản
phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing
products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản
phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning
products (lotions, creams, oils)
□ Các
sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing
products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản
phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving
product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản
phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products
for making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản
phẩm dùng cho môi
Products
intended for application to the lips
□ Sản
phẩm chăm sóc răng và miệng
Products
for care of the teeth and the mouth
□ Sản
phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products
for nail care and make-up
□ Sản
phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products
for external intimate hygiene
□ Sản
phẩm chống nắng
Sunbathing
products
□ Sản
phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products
for tanning without sun
□ Sản
phẩm làm trắng da
Skin
whitening products
□ Sản
phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle
products
□ Sản
phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others
(please specify)
3. Mục
đích sử dụng (Intended use)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4. Dạng
trình bày (Product presentation(s))
□ Dạng
đơn lẻ (Single product)
□ Một
nhóm các màu (Arange of colours)
□ Bảng
các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các
sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các
dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG
GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên
công ty sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất,
trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa
chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer
(state country)):
6. Tên
công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn
01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one
box)):
|
□ Đóng
gói chính
Primary
assembler
|
□ Đóng
gói thứ cấp
Secondary
assembler
|
Địa
chỉ của công ty đóng gói(Address of assembler (state country)):
7. Tên
nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly.
Only apply to imported cosmetic products)):
Sản
phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước
xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước
sản xuất (Manufacturing country) □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU
TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY
RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên
công ty (Name of company):
Địa
chỉ công ty (Address of company):
Số
giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business
Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING
THE LOCAL COMPANY
9. Họ
và tên (Name of person):
Chức
vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10. Tên
công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa
chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề
nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi
đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành
phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định
mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố
này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục
hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I
have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN
Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN
Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not
contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions
and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi
đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về
bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm
quyền.
I
undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with
regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh
sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu
cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có
giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient
list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy
đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công
nhận)
Full
Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
|
Tỉ lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM KẾT (DECLARATION)
1. Thay
mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này
đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm
theo.
I
hereby declare on behalf of my company that the product in the notification
meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and
Appendices.
2. Tôi
xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to
abide by the following conditions):
i. Đảm
bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có
thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo
cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure
that the product’s technical and safety information is made readily available
to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of
the distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải
thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng[1] của
sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử
hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify
the Authority of fatal or life threatening serious adverse event[1] as
soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and
in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải
hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)[2] trong
thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về
những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp
bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete
the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within
8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii.
above, and to provide any other information as may be requested by the
Authority;
iv. Thông
báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản
phẩm nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ
trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được
tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report
to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life
threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar
days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công
bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố
này.
Notify
the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi
xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự
thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được
cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I
declare that the particulars given in this notification are true, all data, and
information of relevance in relation to the notification have been supplied and
that the documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi
hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi
đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu
sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I
understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my
product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the
standards and specifications of the product that I have declared to the
Authority.
5. Tôi
hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử
dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu
sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà
chúng tôi đã công bố.
I
understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product
notification by the authority in any legal proceedings concerning my product,
in the event that my product has failed to conform to any of the standards or
specifications that I had previously declared to the Authority.
____________________________________________________
Tên
và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name
and Signature of person representing the local company]
|
Dấu của công ty [Company
stamp]
|
|
Ngày[Date]
|
B.
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
1.
Thủ tục
|
Cấp
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước (sửa đổi, bổ sung
trình tự thực hiện, cách thức thực hiện, thời gian giải quyết, căn cứ pháp
lý)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản
xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất
trong nước) hoặc các cơ quan quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông
tư số 06/2011/TT-BYT (gọi tắt là cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Bước
2: Giải
quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
a)
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ
phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách
nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b)
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn
bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi,
bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Trong
vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy
định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm
ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì
trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Hồ sơ
bổ sung của đơn vị gồm:
- Văn
bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công
bố;
-
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
c)
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định
tại điểm b bước này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận
được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố
không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục
công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
- Trực
tiếp
- Dịch vụ
bưu chính
- Trực
tuyến
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
a.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy ủy
quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm
tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất)
b.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
- Đối
với hồ sơ công bố hợp lệ: 03 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành
số tiếp nhận Phiếu công bố.
- Đối
với hồ sơ công bố chưa đáp ứng quy định:
+ 05
ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản nội dung phải
sửa đổi, bổ sung;
+ 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban
hành số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ đáp ứng quy định) hoặc
không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ không đáp ứng quy
định).
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức,
cá nhân
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
- Đối với
mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại
đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh
tế tỉnh Quảng Trị.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
|
|
Phí/
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
500.000
đồng (Năm trăm nghìn đồng)
|
|
Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai
|
|
|
Phụ
lục: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải
có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc
công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải
đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
- Cơ sở
sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở
Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.
|
|
Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
- Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
-Thông tư
số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm
2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021;
- Thông
tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông
tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm
2023 Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Phụ lục số 01-MP[2]
|
PHẦN DÀNH CHO
CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số
tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp nhận
Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF
COSMETIC PRODUCT
Đánh dấu vào ô thích
hợp (Tick where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên
nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn
hàng (Brand)
1.2. Tên
sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh
sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2. Dạng
sản phẩm (Product type(s))
□ Kem,
nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams,
emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt
nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face
masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất
phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted
bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn
trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up
powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà
phòng rửa tay, xà phòng khử mùi,…..
Toilet
soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước
hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes,
toilet waters and eau de Cologne
□ Sản
phẩm để tắm (muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath
or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản
phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản
phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants
and anti-perspirants
□ Sản
phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair
care products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm
và tẩy màu tóc
Hair
tints and bleaches
□ Uốn
tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products
for waving, straightening and fixing
□ Các
sản phẩm định dạng tóc
Setting
products
□ Sản
phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing
products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản
phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning
products (lotions, creams, oils)
□ Các
sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing
products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản
phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving
product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản
phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products
for making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản
phẩm dùng cho môi
Products
intended for application to the lips
□ Sản
phẩm chăm sóc răng và miệng
Products
for care of the teeth and the mouth
□ Sản
phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products
for nail care and make-up
□ Sản
phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products
for external intimate hygiene
□ Sản
phẩm chống nắng
Sunbathing
products
□ Sản
phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products
for tanning without sun
□ Sản
phẩm làm trắng da
Skin
whitening products
□ Sản
phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle
products
□ Sản
phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others
(please specify)
3. Mục
đích sử dụng (Intended use)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4. Dạng
trình bày (Product presentation(s))
□ Dạng
đơn lẻ (Single product)
□ Một
nhóm các màu (Arange of colours)
□ Bảng
các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các
sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các
dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG
GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên
công ty sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất,
trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa
chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state
country)):
6. Tên
công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn
01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one
box)):
|
□ Đóng gói
chính
Primary
assembler
|
□ Đóng
gói thứ cấp
Secondary
assembler
|
Địa
chỉ của công ty đóng gói(Address of assembler (state country)):
7. Tên
nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly.
Only apply to imported cosmetic products)):
Sản
phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước
xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước
sản xuất (Manufacturing country) □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU
TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY
RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên
công ty (Name of company):
Địa
chỉ công ty (Address of company):
Số
giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business
Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING
THE LOCAL COMPANY
9. Họ
và tên (Name of person):
Chức
vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10. Tên
công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa
chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề
nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi
đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành
phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định
mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố
này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục
hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I
have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN
Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN
Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not
contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions
and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi
đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về
bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm
quyền.
I undertake
to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to
any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh
sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu
cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có
giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient
list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy
đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công
nhận)
Full
Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
|
Tỉ lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM KẾT (DECLARATION)
1. Thay
mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này
đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm
theo.
I
hereby declare on behalf of my company that the product in the notification
meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and
Appendices.
2. Tôi
xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to
abide by the following conditions):
i. Đảm
bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có
thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo
cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure
that the product’s technical and safety information is made readily available
to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of
the distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải
thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng[1] của
sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử
hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify
the Authority of fatal or life threatening serious adverse event[1] as
soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and
in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải
hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)[2] trong
thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về
những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp
bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete
the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within
8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii.
above, and to provide any other information as may be requested by the
Authority;
iv. Thông
báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản
phẩm nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ
trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được
tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report
to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life
threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar
days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công
bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố
này.
Notify
the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi
xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự
thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được
cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I
declare that the particulars given in this notification are true, all data, and
information of relevance in relation to the notification have been supplied and
that the documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi
hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi
đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu
sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I
understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my
product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the
standards and specifications of the product that I have declared to the
Authority.
5. Tôi
hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử
dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu
sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà
chúng tôi đã công bố.
I
understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product
notification by the authority in any legal proceedings concerning my product,
in the event that my product has failed to conform to any of the standards or
specifications that I had previously declared to the Authority.
____________________________________________________
Tên
và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name
and Signature of person representing the local company]
|
Dấu của công ty [Company
stamp]
|
|
Ngày[Date]
|
|
2.
Thủ tục
|
Xác
nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (Sửa đổi bổ sung
trình tự thực hiện, cách thức thực hiện, thời gian giải quyết, đối tượng thực
hiện, cơ quan giải quyết, kết quả giải quyết, căn cứ pháp lý)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Tổ
chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm gửi Đơn hàng nhập
khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm đến cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính của cơ sở. Số lượng tối
đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Đối
với trường hợp nộp trực tuyến: 01 bản điện tử Đơn hàng được ký bởi người đại
diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền
ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số).
Trường hợp tổ chức, cá nhân là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu
của hộ kinh doanh trên Đơn hàng.
Đối
với trường hợp nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: 02 bản giấy Đơn hàng
được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo
pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (không được sử dụng chữ ký
dấu), có đóng dấu giáp lai (trường hợp Đơn hàng có từ hai tờ trở lên). Trường
hợp tổ chức, cá nhân là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ
kinh doanh trên Đơn hàng, chủ hộ kinh doanh phải ký tên trên tất cả các trang
có thông tin của Đơn hàng. Sau khi được phê duyệt, 01 bản được lưu tại cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, 01 bản gửi cơ sở. Bản
gửi cơ sở có đóng dấu “Bản gửi cơ sở” để xuất trình cơ quan Hải quan khi làm
thủ tục thông quan.
Bước
2: Trong
vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng
cho nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh phê duyệt Đơn hàng. Trường hợp không phê duyệt Đơn hàng thì phải thông
báo bằng văn bản, nêu rõ lý do.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
- Trực
tiếp
- Dịch vụ
bưu chính
- Trực
tuyến
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên
cứu, kiểm nghiệm
Số
lượng hồ sơ:
01 bộ Đối với trường hợp nộp trực tuyến; 02 bộ Đối với trường hợp nộp trực
tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính.
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
03 ngày
làm việc
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức,
cá nhân
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn bản
phê duyệt / Văn bản thông báo không phê duyệt kèm lý do
|
|
Phí/
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Không quy
định
|
|
Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai
|
|
|
Mẫu Đơn
hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (theo Phụ lục số 14-MP).
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Tổ
chức, cá nhân được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp);
- Số
lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
|
|
Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
- Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông
tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm
2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông
tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
|
Phụ lục số 14-MP[3]
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...
|
...
, ngày … tháng … năm …
|
ĐƠN HÀNG
NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM
Kính gửi: Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1) ...
(Tên cơ sở) ... đề nghị cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1) ... xét duyệt để đơn vị
được nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm sau:
|
TT
|
Tên mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Dạng sản phẩm
|
Thành phần công thức
|
Đơn vị tính
|
Số lượng(2)
|
Tên công ty sản xuất, tên nước
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1)...
Chấp thuận đơn hàng
nhập khẩu gồm ... trang ... khoản kèm theo Công văn số ...... ngày ... tháng ...
năm ... của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1).
Đơn hàng nhập khẩu mỹ
phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm chỉ có giá trị 01 lần./.
...
, ngày … tháng … năm …
THỦ
TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký
tên, đóng dấu, ghi rõ họ và tên người ký)
|
GIÁM
ĐỐC CƠ SỞ
(Ký
tên, đóng dấu, ghi rõ họ và tên người ký)
|
____________________
(1) Cơ quan chuyên môn về
y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính của cơ sở.
(2) Số lượng tối đa cho mỗi
sản phẩm là 10 mẫu.