|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2372/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 7 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI
THÔNG TƯ SỐ 28/2025/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2025 CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của
Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 07 thủ tục
hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7
năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (Chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
Điều 3. Các
Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các Vụ, Cục; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; Viện kiểm định QG vắc xin
và sinh phẩm y tế (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (3b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2372/QĐ-BYT ngày 21 tháng 7 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành
chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1
|
Thẩm định điều kiện về cơ sở
vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động
dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay
đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
|
2. Danh mục thủ tục hành chính
bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1
|
1.008226
|
Đánh giá
đáp ứng Thực
hành
tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
đối với cơ sở
kinh doanh dược.
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
2
|
1.008227
|
Đánh giá
đáp ứng Thực
hành
tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
của cơ sở không
thuộc diện cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
3
|
1.008228
|
Đánh giá duy trì đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với cơ
sở kinh doanh dược.
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
4
|
1.008437
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của cơ
sở
không thuộc diện cấp giấy chứng nhận
đủ
điều kiện kinh doanh dược.
|
Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
5
|
1.008438
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay
đổi thuộc
trường hợp quy định tại điểm
a Khoản 2 Điều 11 Thông
tư 35/2018/TT-BYT
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
6
|
1.011456
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay
đổi thuộc
trường hợp quy định tại
các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất
thuốc,
nguyên
liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11
Thông tư 35/2018/TT-BYT
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
|
7
|
1.011457
|
Công bố đáp ứng tiêu
chuẩn EU-GMP hoặc tiêu
chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc
|
Thông tư 28/2025/TT- BYT ngày
01/7/2025
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý
Dược,
Cục
Quản lý Y,
Dược
cổ truyền
|
PHẦN 2: NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
1. Thủ tục
|
Thẩm
định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực
hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy
trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Trường hợp 1: Đánh giá lần
đầu
Bước 1: Tiếp nhận hồ
sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến Cơ
quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận trả
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 (Phụ lục I Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025)
Bước 2: Thành lập Đoàn
đánh giá: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ
quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở, trong đó
có dự kiến thời gian đánh giá thực tế.
Bước 3: Đánh giá thực
tế tại cơ sở: Trong thời hạn 07 ngày làm việc (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu
tiên), Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy
trình 6 bước.
Bước 4: Xử lý kết quả
đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ
quan tiếp nhận sẽ trình cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định và
Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 5
Phụ lục X Thông tư, yêu cầu khắc phục, tái đánh giá, hoặc thông báo không
đáp ứng và nêu rõ lý do.
Bước 5: Công bố thông
tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, Cơ quan tiếp nhận
công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp 2: Đánh giá duy
trì
Thời gian định kỳ: 03 năm, kể
từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.
Lập kế hoạch: Tháng 11 hằng
năm, Cơ quan tiếp nhận ban hành và công bố kế hoạch đánh giá cho năm kế tiếp.
Nộp báo cáo: Tối thiểu 30
ngày trước thời điểm đánh giá, cơ sở sản xuất phải gửi "Báo cáo về hoạt
động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn
GMP".
Trình tự đánh giá: Thực hiện
theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.
Xử lý kết quả đánh giá: Tùy
thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận
sẽ cập nhật thông tin duy trì, yêu cầu khắc phục, hoặc áp dụng các biện pháp
xử lý (tạm ngừng hoạt động, thu hồi Giấy chứng nhận).
Công bố thông tin: Trong 05
ngày làm việc kể từ ngày có kết luận cuối cùng, Cơ quan tiếp nhận cập nhật
tình trạng trên Trang thông tin điện tử.
Trường hợp 3: Kiểm soát
thay đổi
Trình tự thực hiện phụ thuộc
vào loại thay đổi:
- Đối với cơ sở sản xuất vắc
xin: Trước khi tiến hành một số thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11
Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025
hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền
sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận, phải có văn bản thông báo kèm theo
đánh giá nguy cơ gửi Cục Quản lý Dược.
- Thay đổi thuộc điểm b khoản
1 Điều 36 của Luật Dược: Cơ sở phải gửi hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự đánh
giá thực hiện theo quy định
tại các Điều 6, 7 và 8 (tương tự Đánh
giá lần đầu Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025).
- Thay đổi vị trí, bổ sung nhà
máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ
sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11
Thông tư: Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài
liệu kỹ thuật tương ứng. Cơ
quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở. Trình
tự đánh giá và xử lý kết quả thực hiện theo quy định tại
các Điều 6, 7, 8 hoặc 10 Thông tư số
28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 tùy trường hợp cụ thể.
- Thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều
11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi. Cơ
quan tiếp nhận có thể thực hiện đánh giá đột xuất nếu báo cáo không
đảm bảo.
- Chuyển đổi phạm
vi sản xuất (thuốc
kê đơn và không
kê đơn): Cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược theo quy
định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.
- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA
hoặc cơ quan QLD
được Bộ Y tế công nhận
trên cơ sở phân loại của WHO
vè đề nghị công bố: Cơ sở nộp hồ sơ; Cơ quan
tiếp nhận rà soát
hồ sơ, đối chiếu và công bố nếu hợp lệ.
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
qua dịch vụ bưu
chính hoặc trực tuyến.
Trường hợp 2: Đánh giá duy trì:
Gửi báo cáo về Cơ quan tiếp nhận.
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi: Nộp hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc Báo cáo thay
đổi kèm hồ sơ liên
quan về Cơ quan tiếp nhận
hoặc văn bản
đề nghị công bố tùy thuộc
vào loại thay đổi.
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Trường hợp 1:
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:
a) Văn bản đề nghị đánh
giá đáp ứng GMP
theo Mẫu số 1, Phụ lục
X Thông tư số
28/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ
sở sản xuất theo quy định.
Trường hợp 2: Đánh giá duy trì
Báo cáo về hoạt động sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp
ứng tiêu chuẩn GMP (Mẫu
số 2 Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025).
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ
sở sản xuất (nếu có thay đổi).
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi
- Đối với cơ sở sản xuất
vắc xin (thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông
tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025
hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin
hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền
sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận):
văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy
cơ;
- Cơ sở có thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược;
- Cơ sở thay đổi
vị trí, bổ sung
nhà máy, mở rộng nhà
xưởng hoặc thay đổi
lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025: Báo cáo thay đổi kèm tài
liệu kỹ thuật tương ứng;
- Cơ sở thay
đổi về cấu
trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ
(thuộc khoản đ, e, g khoản
2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Báo cáo thay đổi;
- Cơ sở đổi phạm vi sản xuất
(thuốc kê đơn và không
kê đơn): Hồ sơ thủ tục
điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo
quy định tại khoản 1 Điều
20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
ngày 29/6/2025.
- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA
hoặc cơ quan QLD
được Bộ Y tế công nhận
trên cơ sở phân loại của WHO
về đề nghị công
bố: văn bản đề nghị công bố kèm theo
Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản kết luận cơ sở đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và báo cáo kiểm tra
GMP theo quy định.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu
Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc.
Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên).
Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc.
Xử lý kết quả:
Theo quy định tùy
vào mức đáp ứng của cơ sở.
Trường hợp 2: Đánh giá duy trì
Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước
đợt đánh giá.
Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời
hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày
kể từ khi nhận được văn
bản của cơ quan tiếp nhận (có thể
gia hạn thêm 45 ngày).
Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá:
20 ngày.
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi
Thời hạn giải quyết
phụ thuộc vào trình
tự được áp dụng
(theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì).
Đối với thông báo của cơ sở sản xuất
vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản
lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản.
Đối với công
bố của cơ sở được đánh giá đáp
ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên
cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong
thời hạn 15 ngày,
Cục Quản lý Dược công
bố thông tin.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Trường hợp 1: Cơ sở sản xuất
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì
mục đích thương mại)
Trường hợp 2: Cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp 3: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi có các thay
đổi theo quy định tại
Điều 11 Thông
tư số 28/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và chủ trì đánh giá:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
đối với cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền.
Cục Quản lý Dược: đối với các
cơ sở sản xuất
còn lại.
Cơ quan ra quyết định hành chính: Bộ
Y tế.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Trường hợp 1: Đánh giá lần
đầu
Nếu đáp ứng: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng
nhận GMP (nếu đề nghị).
Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về
việc không đáp ứng GMP và không cấp Giấy chứng nhận
và nêu rõ lý do.
|
|
|
Trường hợp 2: Đánh giá duy trì
Nếu đáp ứng: Cập nhật
thông tin về việc
duy trì đáp ứng GMP trên cổng thông tin và cấp Giấy chứng nhận
GMP (nếu đề nghị).
Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GMP nêu rõ lý do và tùy
theo mức độ, áp dụng các biện
pháp: tạm ngừng hoạt
động, xử phạt vi phạm
hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc văn
bản của Cục Quản lý Dược hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử theo
quy định.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
30.000.000 VNĐ
|
|
Tên mẫu đơn,
mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 01 Phụ lục 01 Nghị định:
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định:
Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh
dược
Mẫu số 2 Phụ lục X
Thông tư: Báo
cáo hoạt động sản xuất và duy trì nguyên
tắc thực hành
tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mẫu số 5 Phụ lục
X Thông tư: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP)
Mẫu
số 06 Phụ lục X Thông tư: Báo cáo thay đổi về thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (trừ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh
học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển
khai áp dụng GMP
quy định tại Phụ lục
I hoặc Phụ
lục III hoặc Phụ lục
IV ban hành
kèm theo Thông tư và
tài liệu cập nhật theo quy định tại
khoản 4 Điều 3 của Thông
tư.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định
tại Phụ lục
II ban hành
kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên
liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ
lục V ban hành kèm theo Thông tư.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ
sản xuất thuốc cổ truyền có
dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP quy định tại Phần
I - Phụ lục VI
ban hành kèm theo Thông tư.
5. Cơ sở sản xuất
thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện
đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng
bào chế hiện đại
khác) không thuộc
trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 4 Thông tư triển khai áp dụng GMP quy định
tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư.
6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền
triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Thông
tư.
7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn
EU-GMP, do Cơ
quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài
liệu cập nhật quy định tại
khoản 4 Điều 3 của Thông tư.
8. Cơ sở sản xuất thuốc
dược liệu, thuốc
cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ
lục III hoặc Phụ lục
IV ban hành kèm theo Thông
tư và tài liệu cập nhật theo quy
định tại khoản 4 Điều 3 của Thông
tư.
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI
hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc phụ lục V ban hành kèm theo Thông
tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.
10. Việc áp dụng tiêu chuẩn
nguyên tắc GMP đối với các thuốc có nguy cơ cao thực hiện theo quy định cụ thể
như sau:
a) Thuốc và nguyên liệu làm
thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và
tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng
tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và các thuốc cụ thể có
yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
(WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất
tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng
quy định tại Điều 4 Thông tư, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng
biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh
phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;
b) Đối với thuốc chống ung
thư, thuốc hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các
thuốc quy định tại điểm a , việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt
về nhà xưởng (facilities) và/hoặc thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở
đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của
WHO;
c) Các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc quy định tại điểm a, b được sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan quản
lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản xuất
trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản xuất
đã được đánh giá của cơ sở sản xuất theo quy định Điều 17 của Thông tư.
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa
dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và thuốc hóa dược không kê đơn có dây
chuyền sản xuất thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng,
thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc dùng ngoài dạng lỏng)
được sản xuất thuốc hóa dược kê đơn, thuốc hóa dược không kê đơn và thuốc dược
liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm, bột dược liệu, tinh dầu đã được tiêu
chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng. Cơ sở phải triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.
12. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc
hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm
bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận.
Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư.
13. Cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết
xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông
tư.
14. Cơ sở sản xuất thuốc cổ
truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết
chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển
khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP
quy định tại Phụ
lục VI ban hành kèm theo Thông tư.
15. Cơ sở sản xuất thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thực phẩm
bảo vệ sức khỏe có
dạng bào chế tương ứng với dạng
bào chế đã được chứng
nhận và phải triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP tương ứng quy định tại các khoản 1, khoản 8, khoản
9 Điều 4 Thông tư.
16. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm
dược
liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm,
thạch được sản xuất nguyên liệu,
bán thành phẩm thực phẩm
bảo vệ sức khỏe có dạng bào
chế tương ứng với
dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại các
khoản 8, khoản 9 Điều 4 Thông tư.
17. Cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng
chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
sinh học chứa vi sinh
vật (probiotics) được sản xuất
nguyên liệu, thực phẩm
bảo vệ sức khỏe
có chứa cùng loại
vi sinh vật (probiotic)
và có dạng bào chế
tương
ứng có với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển
khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại
khoản 1 Điều 4 Thông tư.
18. Cơ sở sản xuất
thực hiện một hoặc
một số công đoạn của quá trình sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội
dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công
đoạn sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc quy định tại
các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 9 và 10 Điều 4 Thông tư.
19. Cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP
cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp
có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng,
thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và
Trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược;
b) 06 tháng đối với các cập nhật
không thuộc điểm a , tính từ thời điểm tài
liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
20. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển
khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP và tuân thủ quy định tại Phần IV Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư hoặc
nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3
của Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản
4 Điều 3 của Thông
tư.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật
dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Luật
dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.
3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược.
4. Thông tư 41/2023/TT-BTC
ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ
phẩm.
3. Thông tư số 28/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
|
Mẫu số 01
|
TÊN CƠ QUAN
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...(1)......
|
(Địa danh), ngày
… tháng … năm …
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ
SƠ…………(2)…………….
1. Đơn vị nộp: ……………………………………………………………..
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ
(trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
3. Hình thức nộp:
Trực tiếp □
Bưu điện □
Trực tuyến □
Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần ..(3)... □
4. Số, ngày tháng năm văn bản của
đơn vị (nếu có): ……………………..
5. Danh mục tài liệu
(4):.................................................................................
Khi nhận kết quả, đề nghị mang
theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương
đương của người nhận(5).
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ.
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo
thủ tục hành chính được quy định tại Luật Dược
và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
(5) Trường hợp người nhận không
phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.
Mẫu số 13
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Số
hiệu: /ĐKKDD- .... (1)
...............(2)....................
Bộ Y tế/Sở Y tế chứng nhận:
Tên/loại hình cơ sở kinh doanh
(3) :.............................................................
Trụ sở chính:
...................................................................
...........................
Tên địa điểm kinh doanh (nếu
có):..............................................................
Địa chỉ kinh
doanh:.....................................................................................
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược của cơ sở:...........................
Họ và tên: ……………….. Trình độ
chuyên môn: ……………………….
Chứng chỉ hành nghề dược số:…………..…………
do …….……………. cấp…….......................... ngày ………………......
Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc có thể được luân chuyển
giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc mà không phải thực hiện điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4)
Người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở:……….…(5)……..…..
Họ và tên: …………… Trình độ
chuyên môn: ……………………..……
Chứng chỉ hành nghề dược số:….....……
do ………………....................
cấp……...........................
ngày…….…......
Đủ điều kiện kinh doanh dược loại
hình: ………………….….(6)
Phạm vi kinh doanh: …………………..
(7)
Cơ sở …(8) được thực hiện các
quyền theo quy định tại …(9) Luật Dược.
Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu
tư nước ngoài thực hiện các quyền theo quy định tại Điều 53a Luật Dược(10)
Giấy chứng nhận có hiệu lực từ
ngày … tháng … năm.... được cấp theo Quyết định số:. . . . . . /QĐ-BYT (SYT)
ngày … tháng… năm… của Bộ trưởng Bộ Y Tế/Giám đốc Sở Y tế….
Thay thế cho Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược số..... ngày......tháng …năm..... (nếu là trường hợp
cấp lại, điều chỉnh).
|
|
…, ngày…tháng
…năm…
CƠ QUAN CẤP
(Ký tên, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Ghi mã ký hiệu số Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I của Nghị
định này.
(2) Ghi rõ hình thức cấp, lần cấp
trong trường hợp cấp lại, điều chỉnh. ....).
(3) Tên hình thức tổ chức cơ sở
kinh doanh (Công ty cổ phần, công ty TNHH, Hợp tác xã, hộ kinh doanh
(4) Nội dung này chỉ áp dụng đối
với cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc.
(5) Ghi người phụ trách về bảo
đảm chất lượng của cơ sở nếu là cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ
trình quy định trong Nghị định này.
(6) Một trong các cơ sở kinh
doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật
Dược.
(7) Phạm vi kinh doanh ghi
trong phụ lục phù hợp với phạm vi đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với từng loại
hình kinh doanh dược. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc được
phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì ghi rõ “cơ sở được
phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ”. Trường hợp cơ sở kinh
doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc không được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ thì ghi rõ “cơ sở không được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc hạn chế bán lẻ”.
(8) Một trong các cơ sở kinh
doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật
Dược.
(9) Điều, khoản tương ứng với
quyền của cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật
Dược. (10) Nội dung này chỉ áp dụng đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu
tư nước ngoài.
Mẫu số 02
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/…..
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20.......
|
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC
HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ
SẢN XUẤT
+ Tên của nhà sản xuất:
…………………………………………………………
+ Địa chỉ văn phòng:
……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ……………………
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra:
…………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ……………………
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
………………
…………………………………………………………………
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
+ Người đại diện pháp luật:
……………………………………………………
+ Người chịu trách nhiệm chuyên
môn: …………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số :
……………………………………………………
Phạm vi:
………………………………………………………………………
Cấp ngày: ………………………… Tại:
…………………………………
+ Người phụ trách đảm bảo chất
lượng: …………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số :
……………………………………………………
Phạm vi:
………………………………………………………………………
Cấp ngày: ………………………… Tại:
…………………………………
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY
TRÌ ĐÁP ỨNG GMP
Thực hiện Thông tư số ....../2025/TT-BYT
ngày ... tháng ... năm 2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh
giá GMP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP và liên tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất
kinh doanh trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:
1. Nhân sự và đào tạo
1.1. Số lượng và trình độ
nhân sự
|
Trình
độ
Bộ phận
|
Trên ĐH
|
Dược sĩ ĐH
|
ĐH khác
|
Dược sĩ TH
|
Khác
|
Tổng
|
|
Sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
Đảm bảo chất lượng (QA)
|
|
|
|
|
|
|
|
Kiểm tra chất lượng (QC)
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ điện
|
|
|
|
|
|
|
|
Kho
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng
|
|
|
|
|
|
|
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về
các lĩnh vực GMP, GLP, GSP…
2. Sản xuất
2.1. Hoạt động sản xuất thành
phẩm:
Số lô sản phẩm sản xuất theo từng
năm, phân theo các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận:
|
Số
lô/năm
Dạng bào chế
|
|
|
|
|
Thuốc sản xuất vô trùng:
|
|
+ Dạng lỏng thể tích lớn
|
|
|
|
|
+ Đông khô
|
|
|
|
|
Thuốc tiệt trùng cuối:
|
|
+ Dạng lỏng thể tích nhỏ
|
|
|
|
|
Thuốc không vô trùng:
|
|
+ Viên nang cứng
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu:
|
|
+ Viên nang mềm
|
|
|
|
2.2. Hoạt động gia công
đóng gói:
Số lô thực hiện gia công đóng
gói, bổ sung tờ HDSD qua các năm.
3. Nguyên vật liệu
3.1. Tổng số lô hoạt chất
đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm:
|
Số
lô/năm
Loại hoạt chất
|
|
|
|
|
Hoạt chất A
|
|
|
|
|
Hoạt chất B
|
|
|
|
3.2. Hoạt động đánh giá
nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì:
|
Năm
|
Số lượng NSX, NCC đã tiến hành đánh giá
|
|
Hoạt chất
|
Tá dược
|
Bao bì
|
|
NSX
|
NCC
|
NSX
|
NCC
|
NSX
|
NCC
|
|
2016
|
|
|
|
|
|
|
|
2017
|
|
|
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số đã được đánh giá đến hiện tại
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số đang sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
Tỷ lệ % được đánh giá
|
|
|
|
|
|
|
4. Kiểm tra chất lượng
4.1. Quy trình kiểm nghiệm:
- Tổng số quy trình phân tích
đang áp dụng.
- Số quy trình phân tích đã được
thẩm định hoặc đánh giá phù hợp
- Các phép thử được hợp đồng thực
hiện bởi đơn vị bên ngoài:
|
Tên phép thử
|
Đơn vị nhận hợp đồng
|
Lý do không tự thực hiện
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2. Hoạt động đánh giá
tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm:
|
Năm
|
Nội dung đánh giá
|
Số kiểm nghiệm viên tham gia
|
|
2016
|
|
|
|
2017
|
|
|
|
2018
|
|
|
5. Quản lý chất lượng
5.1. Các lô sản phẩm
không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do không đạt
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
Chỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng
khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu trên thị trường?
Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm
nghiệm?
|
Hình thức thu hồi: tự nguyện?
bắt buộc?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy,
cách ly)?
Điều tra nguyên nhân? Hành động
khăc phục phòng ngừa?
|
5.2. Các lô sản phẩm bị
khiếu nại, trả về:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do khiếu nại, trả về
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
|
Hình thức xử lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy,
cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khăc phục phòng ngừa?
|
6. Tự thanh tra
Số đợt tự thanh tra đã tiến
hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành
bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
7. Thay đổi (nếu có)
7.1. Nhà xưởng, hệ thống
phụ trợ:
- Xây dựng, bố trí nhà xưởng
(trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Công năng/mục đích sử dụng của
các phòng/khu vực (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Hệ thống phụ trợ (xử lý nước
cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp…)
Các biện pháp kiểm soát thay đổi
đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo
lại…).
7.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
7.3. Thiết bị:
- Các thay đổi (nếu có) về số
lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (CIP,
SIP, làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị (trong sản xuất,
kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Các biện pháp kiểm soát thay
đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình,
đào tạo lại…).
8. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách
đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi
kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ
nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền) tiến hành đánh
giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong phạm vi chứng nhận
mà chúng tôi đã được cấp.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 05
|
BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC …
Tên tiếng Anh của Cục
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
|
|
Số / No.: …………../GCN-QLD
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1 :
|
Ban hành theo quy định tại
Thông tư số …/2025/TT-BYT ngày …/…/2025 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược
chứng nhận:
Issued in accordance with
Circular .../2025/TT-BYT dated .../.../2025 by Vietnam Ministry
of Health, the Drug Administration confirms the following:
Cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………
Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..……………………………………………………………
The establisment: ……………………………………………………………………………
Legal address: ………………………………………………………………………………
Manufacturing site address: ………………………………………………………………
Đã được đánh giá theo quy định
của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………,
theo quy định tại Thông tư số …/2025/TT-BYT ngày …/…/2025 của Bộ Y tế Việt
Nam; Và/hoặc quy định khác:
………………………………………………………………………………………..
Has been inspected under
the national regulation in connection with Pharmaceutical business license
No. ……………, in accordance with Circular …/2025/TT-BYT dated …/…/2025
by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document:
……………………………………………………………………………..…………
|
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở sản
xuất được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở sản xuất nêu trên được công nhận đáp ứng
tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo theo
quy định tại Thông tư số …/2025/TT-BYT ngày …/…/2025 của Bộ Y tế Việt Nam, phù
hợp với hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc Hệ thống hợp tác
thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU).
From the knowledge gained
during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/… (day/month/year),
it is considered that it complies with the requirements of Good Manufacturing Practice
for medicinal products and medicinal materials (GMP) laid down in Circular …/2025/TT-BYT
dated …/…/2025 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the
requirements of GMP guideline of World Health Organization (WHO) or
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) or European Union (EU).
Giấy chứng nhận này thể hiện
tình trạng tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất tại thời điểm đánh giá nêu trên và
có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên
tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn
hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects
the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above
and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than
three years have elapsed since the date of that inspection. However, this
period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management
principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực
khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.
This certificate is valid
only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.
Tính xác thực của Giấy chứng nhận
này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được
làm rõ.
The authenticity of this
certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam.
If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam.
Phần 2 / Part 2 :
HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT/MANUFACTURING
OPERATIONS
Nếu cơ sở tiến hành sản xuất
các sản phẩm có yêu cầu đặc biệt, như: thuốc phóng xạ hoặc các sản phẩm chứa penicillin,
cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, thuốc
chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hiểm được
nêu rõ đối với từng dạng sản phẩm hoặc dạng bào chế.
If the company is engaged in
manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or
products containing penicillin, cephalosporins, penem, cytotoxics/cytostatics,
sexual hormone, substances with hormonal activity or other or potentially
hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product
type and dosage form.
|
1. Thuốc vô trùng
|
|
1. Sterile Products
|
|
1.1. Thuốc sản xuất vô
trùng
|
|
1.1. Aseptically prepared
|
|
1.1.1. Thuốc dạng lỏng thể
tích lớn
|
|
1.1.1. Large volume liquids
|
|
1.1.2. Thuốc đông khô
|
|
1.1.2. Lyophilisates
|
|
1.1.3. Thuốc dạng bán rắn
|
|
1.1.3. Semi-solids
|
|
1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể
tích nhỏ
|
|
1.1.4. Small volume liquids
|
|
1.1.5. Thuốc dạng rắn và cấy
ghép
|
|
1.1.5. Solids and implants
|
|
1.1.6. Thuốc sản xuất vô trùng
khác
|
|
1.1.6. Other aseptically
prepared products
|
|
1.2. Thuốc tiệt trùng
cuối
|
|
1.2. Terminally sterilised
|
|
1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể
tích lớn
|
|
1.2.1. Large volume liquids
|
|
1.2.2. Thuốc dạng bán rắn
|
|
1.2.2. Semi-solids
|
|
1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích
nhỏ
|
|
1.2.3. Small volume liquids
|
|
1.2.4. Thuốc dạng rắn và cấy
ghép
|
|
1.2.4. Solids and implants
|
|
1.2.5. Thuốc tiệt trùng cuối khác
|
|
1.2.5. Other terminally sterilised products
|
|
1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng
|
|
1.3. Batch certification
|
|
2. Thuốc không vô trùng
|
|
2. Non-sterile products
|
|
2.1. Thuốc không vô trùng
|
|
2.1. Non-sterile products
|
|
2.1.1. Viên nang cứng
|
|
2.1.1. Capsules, hard shell
|
|
2.1.2. Viên nang mềm
|
|
2 .1.2. Capsules, soft shell
|
|
2.1.3. Viên nhai
|
|
2.1.3. Chewing gums
|
|
2.1.4. Khung thấm
|
|
2.1.4. Impregnated matrices
|
|
2.1.5. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng
|
|
2.1.5. Liquids for external use
|
|
2.1.6. Thuốc uống dạng lỏng
|
|
2.1.6. Liquids for internal use
|
|
2.1.7. Khí y tế
|
|
2.1.7. Medicinal gases
|
|
2.1.8. Dạng bào chế rắn khác
|
|
2.1.8. Other solid dosage forms
|
|
2.1.9. Dạng bào chế có áp lực
|
|
2.1.9. Pressurised preparations
|
|
2.1.10. Thuốc phóng xạ
|
|
2.1.10. Radionuclide generators
|
|
2.1.11. Thuốc dạng bán rắn
|
|
2.1.11. Semi-solids
|
|
2.1.12. Thuốc đạn
|
|
2.1.12. Suppositories
|
|
2.1.13. Viên nén
|
|
2.1.13. Tablets
|
|
2.1.14. Miếng dán
|
|
2.1.14. Transdermal patches
|
|
2.1.15. Thuốc không vô trùng khác
|
|
2.1.15. Other non-sterile medicinal product
|
|
2.2. Xuất xưởng thuốc không vô trùng
|
|
2.2. Batch certification
|
|
3. Thuốc sinh học
|
|
3. Biological medicinal products
|
|
3.1. Thuốc sinh học
|
|
3.1. Biological medicinal products
|
|
3.1.1. Chế phẩm máu
|
|
3.1.1. Blood products
|
|
3.1.2. Thuốc miễn dịch
|
|
3.1.2. Immunobiological products
|
|
3.1.3. Thuốc điều trị tế bào
|
|
3.1.3. Cell therapy products
|
|
3.1.4. Thuốc điều trị gene
|
|
3.1.4. Gene therapy products
|
|
3.1.5. Thuốc công nghệ sinh học
|
|
3.1.5. Biotechnology products
|
|
3.1.6. Thuốc từ người hoặc động vật
|
|
3.1.6. Human or animal extracted products
|
|
3.1.7. Thuốc nuôi cấy mô
|
|
3.1.7. Tissue engineered products
|
|
3.1.8. Thuốc sinh học khác
|
|
3.1.8. Other biological medicinal products
|
|
3.2. Xuất xưởng thuốc sinh học
|
|
3.2. Batch certification
|
|
4. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
|
|
4. Herbal, traditional medicinal products
|
|
4.1. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
|
|
4.1. Herbal, traditional medicinal products
|
|
4.1.1. Viên nang cứng
|
|
4.1.1. Capsules, hard shell
|
|
4.1.2. Viên nang mềm
|
|
4.1.2. Capsules, soft shell
|
|
4.1.3. Viên nhai
|
|
4.1.3. Chewing tablet
|
|
4.1.4. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng
|
|
4.1.4. Liquids for external use
|
|
4.1.5. Thuốc uống dạng lỏng
|
|
4.1.5. Liquids for internal use
|
|
4.1.6. Thuốc hít
|
|
4.1.6. Inhaler
|
|
4.1.7. Dạng bào chế rắn khác
|
|
4.1.7. Other solid dosage forms
|
|
4.1.8. Dạng bào chế có áp lực
|
|
4.1.8. Pressurised preparations
|
|
4.1.9. Thuốc dạng bán rắn
|
|
4.1.9. Semi-solids
|
|
4.1.10. Thuốc đạn
|
|
4.1.10. Suppositories
|
|
4.1.11. Viên nén
|
|
4.1.11. Tablets
|
|
4.1.12. Miếng dán
|
|
4.1.12. Transdermal patches
|
|
4.1.13. Viên hoàn
|
|
4.1.13. Pills
|
|
4.1.14. Thuốc khác
|
|
4.1.14. Other products
|
|
4.2. Xuất xưởng thuốc dược liệu, thuốc cố
truyền
|
|
4.2. Batch certification
|
|
5. Nguyên liệu làm thuốc
|
|
5. Medicinal materials
|
|
5.1. Nguyên liệu hóa dược
|
|
5.1. Chemical medicinal material
|
|
5.1.1. Nguyên liệu vô trùng
|
|
5.1.1. Sterile material
|
|
5.1.2. Nguyên liệu không vô trùng
|
|
5.1.2. Non-sterile material
|
|
5.2. Nguyên liệu từ dược liệu
|
|
5.2. Herbal medicinal material
|
|
5.2.1. Cao dược liệu
|
|
5.2.1. Extractions
|
|
5.2.2. Cốm, bột dược liệu
|
|
5.2.2. Granules, powder
|
|
5.2.3. Phiến
|
|
5.2.3. Slices
|
|
5.2.4. Khác
|
|
5.2.4. Other
|
|
5.3. Nguyên liệu sinh học
|
|
5.3. Biological medicinal material
|
|
5.4. Nguyên liệu khác
|
|
5.4. Other medicinal material
|
|
6. Đóng gói
|
|
6. Packaging
|
|
6.1. Đóng gói sơ cấp
|
|
6.1. Primary packing
|
|
6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục:
|
|
6.1.1. All dosage forms listed in section:
|
|
6.1.2. Khác
|
|
6.1.2. Other
|
|
6.2. Đóng gói thứ cấp
|
|
6.2. Secondary packing
|
|
6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục:
|
|
6.2.1. All dosage forms listed in section:
|
|
6.2.2. Khác
|
|
6.2.2. Other
|
|
7. Kiểm tra chất lượng
|
|
7. Quality control testing
|
|
7.1. Vi sinh
|
|
7.1. Microbiological
|
|
7.1.1. Độ vô trùng
|
|
7.1.1. Sterility
|
|
7.1.2 . Độ nhiễm khuẩn / Giói hạn nhiễm khuẩn
|
|
7.1.2. Microbial limit test
|
|
7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi
sinh vật
|
|
7.1.3. Microbiological Assay of Antibiotics
|
|
7.2. Hóa học / Vật lý
|
|
7.2. Chemical /Physical
|
|
7.3. Sinh học
|
|
7.3. Biological
|
|
7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn
|
|
7.3.1. Test for Bacterial Endotoxins
|
|
7.3.2. Thử chất gây sốt
|
|
7.3.2. Test for Pyrogens
|
|
7.3.3. Thử độc tính bất thường
|
|
7.3.3. Test for Abnormal Toxicity
|
|
7.3.4. Thử chất hạ áp
|
|
7.3.4. Test for Depressor Substances
|
|
7.3.5. Thử Histamine
|
|
7.3.5. Test for Histamine
|
|
7.3.6. Thử độc lực thần kinh của virus
|
|
7.3.6. Test for Neurovirulence
|
|
7.3.7. Thử hoạt tính Enzyme
|
|
7.3.7. Assay of Enzyme
|
|
7.3.8. Phép thử khác
|
|
7.3.8. Other
|
Nội dung hạn chế hoặc làm rõ
liên quan đến phạm vi chứng nhận :
Any restrictions or
clarifying remarks related to the scope of this certificate :
………………………………………………………………………………………
……………………………………………
|
|
Ngày (day)
… tháng (month) … năm (year) ………
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director-General of Drug Administration / Traditional medicine
Administration
|
Mẫu số 06
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ….…/…..
|
…..., ngày......
tháng...... năm 20...
|
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người liên hệ: ………………………………… Chức
danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………,
có giá trị đến ……… (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh
doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm
vi chứng nhận):
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các
nội dung thay đổi như sau:
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
Danh mục tài liệu liên quan đến
thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề
dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế
chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ
sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo
cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở
không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng
ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của
cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã
cập nhật các nội dung thay đổi.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|