Ngày 06/10/2025, Cục Quản lý Dược
có Phiếu trình số 630/QLD-PCHN trình Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên Bảng tổng hợp câu
hỏi và nội dung trả lời tại Hội nghị phổ biến Nghị định và các Thông tư hướng dẫn
thi hành Luật Dược ngày 30/7/2025 sau khi hoàn thiện theo góp ý của các Đơn vị.
- Phiếu trình số 630/QLD-PCHN.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp của
Quý Văn phòng./.
|
STT
|
Điều/khoản Văn bản
|
Câu hỏi
|
Nội dung trả lời
|
Căn cứ pháp lý/ Hướng dẫn chuyên môn
|
|
|
Lĩnh vực
đăng ký thuốc
|
|
|
1
|
Khoản 5 Điều 7
Luật Dược
|
Xin hỏi điều kiện của thuốc mới,
biệt dược gốc được áp dụng điều này.
|
Điều kiện của thuốc mới, biệt
dược gốc được áp dụng khoản 5 Điều 7 Luật Dược được quy định
như sau:
- Thuốc mới là thuốc đáp ứng
quy định tại khoản 14 Điều 23 Luật Dược;
- Biệt dược gốc là thuốc đáp ứng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT.
|
- Khoản 14 Điều
23 Luật Dược
- Điểm a khoản
1 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT
|
|
|
|
|
2
|
Điều 13 Thông
tư 12/2025/TT-BYT
|
Thuốc nhỏ mắt dạng đa liều (lọ
10ml) có chất bảo quản đã được công bố biệt dược gốc. Cũng sản phẩm nhỏ mắt
đó, cùng nhà sản xuất nhưng đóng gói dạng đơn liều (lọ 0,3ml) không chứa chất
bảo quản (giống nhau về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế), có chung dữ liệu
lâm sàng với dạng đa liều, thì sản phẩm nhỏ mắt dạng đơn liều có được công bố
biệt dược gốc không?
|
Thuốc nhỏ mắt dạng đa liều có
chất bảo quản đã được công bố biệt dược gốc. Cũng sản phẩm nhỏ mắt đó, cùng
nhà sản xuất nhưng đóng gói dạng đơn liều không chứa chất bảo quản (giống
nhau về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế), có chung dữ liệu lâm sàng với dạng
đa liều, thì sản phẩm nhỏ mắt dạng đơn liều được công bố biệt dược gốc nếu
đáp ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Thông tư
12/2025/TT-BYT
|
- Điểm a khoản
1 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Khoản 1, 2 Điều
15 Thông tư 12/2025/TT-BYT
|
(1) Để tra cứu thuốc không kê
đơn thì sẽ tra cứu dựa trên cơ sở pháp lý nào?
(2) Những thuốc đã được cấp GĐKLH
thì có cần thay đổi theo Thông tư 12/2025/TT-BYT không hay vẫn dựa trên Thông
tư 07/2017/TT-BYT để xác định thuốc không kê đơn hay thuốc kê đơn?
|
* Đối với câu hỏi (1):
- Theo quy định tại tiết 1 điểm b khoản 1 Điều 55 và Phụ lục V ban hành kèm theo
Thông tư số 12/2025/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục QLD) đã công bố đầy đủ các thuốc được
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong đó xác định thuốc không kê đơn căn cứ
vào số thứ tự thứ 5 trong dãy số đăng ký là “0””.
- Trên mẫu nhãn phê duyệt của
thuốc được cấp GĐKL , đã có ký hiệu phân loại thuốc kê đơn và thuốc không kê
đơn.
- Để tra cứu thông tin thuốc
không kê đơn, đơn vị thực hiện tra cứu trên Trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index (chọn
tra cứu nâng cao → Loại danh mục thuốc → Thuốc không kê đơn).
* Đối với câu hỏi 2:
- Theo quy định tại khoản 5 Điều 52 Thông tư số 12/2025/TT-BYT, thuốc đã được cấp
GĐKLH không cần thay đổi phân loại kê đơn/không kê đơn theo Thông tư
12/2025/TT-BYT. Thuốc sẽ được xem xét về phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn
theo quy định tại Thông tư này khi gia hạn giấy ĐKLH. Trường hợp có đề nghị
thay đổi phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, cơ sở đăng ký thực hiện theo
quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư.
|
- Tiết 1 điểm
b khoản 1 Điều 55 Thông tư số 12/2025/TT-BYT và Phụ lục V ban hành kèm
theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.
- Khoản 5 Điều
52 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
|
|
4
|
Điều 15 Thông
tư 12/2025/TT-BYT
|
Đăng ký mới thuốc mà thuốc
này đã được phân loại là thuốc OTC ở nước tham chiếu. Trong trường hợp này
công ty có cần nộp thêm tài liệu chứng minh thuốc được phân loại OTC ở nước
tham chiếu không hay Cục QLD có thể tự kiểm tra được? Nếu nên nộp, tài liệu
như thế nào sẽ được chấp nhận.
|
1. Nguyên tắc, tiêu chí,
phương pháp phân loại thuốc không kê đơn đã được quy định tại Điều
15 Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 55 Thông tư số 12/2025/TT-BYT, Bộ Y tế
(Cục QLD) có nhiệm vụ xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy
trình chuẩn trong đăng ký thuốc. Trong SOP giải quyết thủ tục hành chính cấp
GĐKLH, việc phân loại thuốc kê đơn/không kê đơn của doanh nghiệp thuộc nội
dung phải thẩm định của tiểu ban dược lý, cơ sở không cần nộp thêm tài liệu
chứng minh.
|
- Điều 15
Thông tư 12/2025/TT-BYT
- Điểm đ khoản
1 Điều 55 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
|
|
|
|
5
|
Khoản 1 Điều
22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
Nghị định 163 (phần đánh giá
cơ sở sản xuất nước ngoài) quy định các trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp
pháp hóa lãnh sự khi (1) được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua thư điện
tử của cơ quan cấp giấy; (2) Được công bố trên website hoặc cơ sở dữ liệu tiếng
Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan khu vực.
+ Tuy nhiên tại Thông tư 12
hướng dẫn việc đăng ký thuốc (Khoản 1 Điều 22) lại yêu cầu
bắt buộc hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài kể cả trong trường hợp
có thể tra cứu được trên website.
* Câu hỏi: Trường hợp có 2
văn bản quy phạm pháp luật cùng quy định một vấn đề nhưng lại quy định khác
nhau thì sẽ được áp dụng văn bản quy phạm pháp luật nào có hiệu lực pháp lý
cao hơn đúng không? Đặc biệt khi văn bản pháp lý cao hơn đó lại quy định có lợi
hơn cho doanh nghiệp? Nếu câu trả lời là được thì Bộ Y tế có thể đưa câu trả
lời lên website để doanh nghiệp có thể giải trình khi chuyên gia thẩm định hồ
sơ đăng ký thuốc yêu cầu các giấy tờ đó phải hợp pháp hóa lãnh sự được không?
|
- Việc hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp trong hồ sơ đăng ký
thuốc được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22
Thông tư số 12/2025/TT-BYT và phù hợp với quy định tại Nghị định số
111/2011/NĐ-CP ngày 05/12/2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp
hóa lãnh sự.
- Nghị định số 196/2025/NĐ-CP
của Chính phủ ban hành ngày 04/7/2025 đã sửa đổi, bổ sung khoản
4 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trong có quy định “Giấy tờ, tài
liệu của nước ngoài mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam không yêu
cầu phải hợp pháp hóa lãnh sự trên cơ sở cơ quan đó tự xác định được tính xác
thực của giấy tờ, tài liệu đó.”
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
sẽ nghiên cứu quy định tại Nghị định số 196/2025/NĐ-CP nêu trên để xem xét sửa
đổi quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Thông tư số
12/2025/TT-BYT về hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm
quyền nước ngoài cấp cho phù hợp.
|
- Điểm a khoản
1 Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
- Khoản 4 Điều
9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP
|
|
|
6
|
Khoản 3 Điều
44 Thông tư 12/2025/TT-BYT
|
Hồ sơ đăng ký mới hoặc đăng ký
gia hạn: trong khi chuẩn bị hồ sơ bổ sung, công ty phát hiện ra có sai sót/lỗi
trong hồ sơ nộp ban đầu, hoặc không thống nhất thông tin trong các phần của hồ
sơ, lỗi chính tả…mà chuyên gia thẩm định không phát hiện ra lỗi nên vẫn cho hồ
sơ đạt.
Trường hợp này khi bổ sung hồ
sơ, công ty có thể nộp phần hồ sơ đã đính chính hoặc sửa lỗi để đảm bảo hồ sơ
được phê duyệt là hồ sơ chuẩn được không?
|
- Đối với trường hợp công ty
phát hiện ra có sai sót/lỗi trong hồ sơ nộp ban đầu, hoặc không thống nhất
thông tin trong các phần của hồ sơ, lỗi chính tả…mà chuyên gia thẩm định
không phát hiện ra lỗi nên vẫn cho hồ sơ đạt:
Công ty có thể nêu nội dung
sai sót này trong hồ sơ bổ sung để chuyên gia thẩm định có cơ sở xem xét để đảm
bảo theo đúng quy định tại khoản 3 Điều 44 Thông tư
12/2025/TT-BYT.
|
- Khoản 3 Điều
44 Thông tư 12/2025/TT-BYT
|
|
|
7
|
Điều 44 Thông
tư số 12/2025/TT-BYT
|
Kính đề nghị Cục Quản lý Dược
(QLD) làm rõ việc thay đổi địa giới hành chính và việc sử dụng toa nhãn của
các số đăng ký đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước 1/7/2025:
(1) Doanh nghiệp có được giữ
nguyên địa chỉ theo mẫu nhãn đã được duyệt không;
(2) Nếu không thì Doanh nghiệp
được sử dụng tồn phụ liệu trong thời gian bao lâu?
(3) Doanh nghiệp có được tự cập
nhật sang địa chỉ hành chính mới không” hay cần thực hiện các thủ tục nào.
|
1. Ngày 30/6/2025, Bộ Y tế có
Văn bản số 4175/BYT-QLD hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện khi thay đổi địa giới
hành chính.
2. Đối với hồ sơ đã nộp, đang
giải quyết tại Bộ Y tế (Cục QLD): cơ sở đăng ký được phép thực hiện cập nhật
thông tin địa giới hành chính của cơ sở đ ăng ký, cơ sở sản xuất theo quy định
tại điểm b và điểm c khoản 3 Điều 44 Thông tư số
12/2025/TT-BYT.
3. Đối với trường hợp chưa nộp
hồ sơ: theo Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19/02/2025 của Quốc hội khóa XV
quy định về xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước,
trong thời gian từ ngày 19/02/2025 đến ngày 28/02/2027, các văn bản, giấy tờ
đã được cơ quan, chức danh có thẩm quyền ban hành, cấp trước khi sắp xếp tổ
chức bộ máy nhà nước (bao gồm cả giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc) mà chưa hết hiệu lực hoặc chưa hết thời hạn sử dụng thì tiếp tục được
áp dụng, sử dụng theo quy định của pháp luật cho đến khi hết thời hạn hoặc được
sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ, hủy bỏ, thu hồi bởi cơ quan, chức danh tiếp
nhận chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn hoặc cơ quan, người có thẩm quyền.
|
- Điểm b và
điểm c khoản 3 Điều 44 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
|
|
8
|
Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
Về việc thay đổi địa giới
hành chính, cơ sở được nộp chung trong cùng 1 hồ sơ cho nhiều sản phẩm nhưng
hiện nay trên thủ tục online chưa nộp được kiểu này.
Vậy Doanh nghiệp có thể nộp hồ
sơ giấy không? Hay Cục Quản lý Dược có giải pháp nào khác?
|
Theo quy định tại Thông tư số
12/2025/TT-BYT, Cơ sở đăng ký có nhu cầu thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng
ký, cơ sở sản xuất thực hiện nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông
báo (MiV-N1, MiV-N9). Cơ sở được phép nộp chung trong cùng 01 hồ sơ cho nhiều
sản phẩm theo hướng dẫn tại khoản 5 mục A Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.
|
Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư số 12/2025/TT-BYT
|
|
|
II.
Lĩnh vực quản lý kinh doanh dược
|
|
|
1
|
Khoản 48 Điều
2 Luật Dược
|
Chuỗi nhà thuốc có được quyền
chuyển nhượng dưới hình thức franchine (nhượng quyền thương mại) không
|
1. Theo quy định tại khoản 48 Điều 2 Luật Dược được bổ sung bởi theo quy định tại điểm
e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15: “48. Chuỗi nhà thuốc là hệ
thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ
thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại”.
2. Theo quy định tại khoản 2 Điều 47a Luật Dược:
“2. Cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại
các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q
khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực,
hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật
và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi
kinh doanh;
c) Quản lý toàn bộ các hoạt
động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất;
d) Cung ứng toàn bộ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ
về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
e) Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế
nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động và thực hiện các nghĩa vụ
theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm
dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thực hiện quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm quyền danh
sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng chỉ hành
nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; h) Báo cáo hàng năm và báo cáo
theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đối với hoạt
động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược”
Trong việc đảm bảo cho cơ sở
tổ chức chuỗi nhà thuốc và chuỗi nhà thuốc hoạt động theo đúng quy định của
Luật Dược, việc nhượng quyền thương mại chưa phù hợp, không triển khai đầy đủ
các trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo quy định của Luật Dược.
|
- Khoản 48 Điều
2 Luật Dược được bổ sung bởi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật
số 44/2024/QH15
- Khoản 2 Điều
47a Luật Dược:
|
|
|
2
|
Khoản 8 Điều
28 Luật Dược:
|
Người đã được cấp Chứng chỉ
hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục nhưng
chưa làm thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược có được áp dụng theo khoản 8 Điều 28 Luật Dược (đã sửa đổi, bổ sung theo quy định
tại Luật số 44/2024/QH15) (Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà
trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc
phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược) hay
không? Hay phải thu hồi theo quy định tại khoản 8 Điều 28 Luật
Dược 2015?
|
Luật số 44/2024/QH15 có hiệu
lực từ ngày 01/7/2025. Các nội dung tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 được thực hiện từ ngày
01/7/2025, bao gồm cả việc thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại
khoản 8 Điều 28 Luật này.
|
Khoản 8 Điều
28 Luật Dược
|
|
|
3
|
Khoản 3 Điều
31 Luật Dược
|
Nếu một địa điểm có cả chức
năng GDP và GSP doanh nghiệp có thể chỉ định một dược sĩ phụ trách chuyên môn
chung cho cả hai không
|
Khoản 3 Điều
31 Luật Dược năm 2016 (được sửa đổi, bổ sung tại Luật số 44/2024/QH15) có
quy định:
“Điều 31. Nghĩa vụ của
người hành nghề dược 3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ
sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường
hợp quy định tại khoản 3a Điều này.”
(Khoản 3a
Điều này có quy định: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về dược cho
các hoạt động của chuỗi nhà thuốc)
Khoản 2 Điều
32 Luật Dược có quy định:
“2. Cơ sở kinh doanh dược
bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc.
i) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc”
Như vậy, tại một địa điểm
kinh doanh dược, nếu doanh nghiệp có các hoạt động kinh doanh dược tương ứng
với các loại hình cơ sở kinh doanh dược khác nhau thì mỗi loại hình cơ sở
kinh doanh dược phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược riêng.
|
Khoản 3 Điều
31 Luật Dược
|
|
|
4
|
Điều 33 Luật
Dược
|
Khi nào doanh nghiệp
FIE được thuê thêm kho dịch vụ bảo quản mà không cần đăng ký GSP
|
1. Cơ sở cơ sở kinh doanh dược
có vốn đầu tư nước ngoài phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản
1 Điều 33 Luật Dược để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược. Đối với cơ sở FIE là cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc
cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định tại điểm a, b khoản này phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc đáp
ứng Thực hành tốt GMP/GSP. Do vậy, Cơ sở cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư
nước ngoài cần phải có kho đảm bảo điều kiện GMP/GSP để được đánh giá đáp ứng
thực hành tốt GMP/GSP và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
loại hình cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhập khẩu thuốc để
đảm bảo tính pháp lý cho hoạt động nhập khẩu thuốc của Công ty (phải có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).
2. Các hoạt động liên quan trực
tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở kinh doanh dược có vốn
đầu tư nước ngoài không được thực hiện quy định tại khoản 4
Điều 53a Luật Dược. Theo đó, không có quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn
đầu tư nước ngoài không được thuê kho của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản.
|
- Khoản 1 Điều
33 Luật Dược
- Khoản 4 Điều
53a Luật Dược
|
|
|
5
|
Điều 33 Luật
Dược
|
Một kho vừa là kho GSP,
vừa là kho GDP thì có cần phân riêng khu vực kho GDP và kho GSP không?
|
Theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược, mỗi loại hình cơ sở kinh doanh dược
phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng theo
nguyên tắc thực hành tốt tương ứng GSP/GDP/GPP. Trong đó, kho bảo quản thuốc,
NLLT là một trong các yếu tố quan trọng về cơ sở vật chất, kỹ thuật. Do vậy,
cần có kho riêng hoặc khu vực kho riêng theo từng tiêu chuẩn, nguyên tắc thực
hành tốt theo loại hình cơ sở kinh doanh dược tương ứng.
|
Khoản 1 Điều
33 Luật Dược
|
|
|
6
|
Điều 37, 38,
39 Luật Dược
|
Chuỗi nhà thuốc khi nào sẽ bắt
đầu được nộp hồ sơ để được cấp phép? Cơ quan tiếp nhận là Bộ Y tế phải không?
|
Hồ sơ, thẩm quyền, trình tự,
thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh
doanh dược (trong đó có cả cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc) được quy định tại Điều 37, 38, 39 Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Luật số
44/2024/QH15, hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2025). Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 2278/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, trong đó có thủ tục
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở. Do vậy cơ sở tổ
chức chuỗi nhà thuốc được nộp hồ sơ từ ngày 01/7/2025. Bộ Y tế là cơ quan tiếp
nhận hồ sơ.
|
Điều 37, 38,
39 Luật Dược
|
|
|
7
|
Khoản 4 Điều
53a Luật Dược
|
Luật Dược quy định cơ sở kinh
doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được:
“d) Xác định, áp đặt giá bán
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ trường
hợp thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc tại Luật này;
đ) Quyết định chiến lược phân
phối, chính sách kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh
dược khác phân phối;” Vậy doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài có
phải thực hiện quy định trên hay không?
|
Khoản 4 Điều
53a Luật Dược áp dụng đối với các cơ sở quy định tại các điểm
a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 có vốn đầu tư nước ngoài. Do đó, doanh
nghiệp sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài cũng thuộc phạm vi điều chỉnh của
khoản này và phải triển khai thực hiện theo đúng quy định, trong đó có nội
dung không được “Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ
sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ trường hợp thực hiện các quy định về
quản lý giá thuốc tại Luật này”; “Quyết định chiến lược phân phối, chính sách
kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối”.
|
Khoản 4 Điều
53a Luật Dược
|
|
|
8
|
Điều 53a Luật
Dược
|
Doanh nghiệp nhập khẩu
FIE có được bán trực tiếp thuốc do chính doanh nghiệp nhập khẩu cho bệnh viện
và nhà thuốc không?
|
Theo quy định tại điểm a khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 53a Luật Dược, cơ sở
nhập khẩu FIE chỉ được bán thuốc cho chính doanh nghiệp nhập khẩu cho cơ sở
bán buôn thuốc. Do đó, cơ sở không được bán trực tiếp cho bệnh viện và nhà
thuốc.
|
Điểm a khoản
3 và điểm a khoản 4 Điều 53a Luật Dược
|
|
|
9
|
Khoản 3 Điều
76 Luật Dược
|
Sau khi bỏ quy định về việc xác
nhận nội dung thông tin thuốc thì doanh nghiệp cần theo quy trình nào hoặc
làm thế nào để có căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc theo quy định tại
điểm c khoản 3 Điều 76 Luật Dược (tài liệu hướng dẫn
chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công bố).
|
Việc bãi bỏ thủ tục xác nhận
nội dung thông tin thuốc không ảnh hưởng đến việc triển khai thực hiện quy định
tại điểm c khoản 3 Điều 76 Luật Dược do quy định này đã
có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
|
Khoản 3 Điều
76 Luật dược.
|
|
|
10
|
Khoản 3 Điều
76 Luật Dược
|
Ngoài 3 tài liệu Dược thư Quốc
gia, tờ HDSD thuốc, tài liệu hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc
công nhận, thông tin từ các tạp chí khoa học uy tín có thể dùng để phát triển
tài liệu thông tin thuốc không?
|
Theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 76 Luật Dược: Tài liệu, hướng dẫn chuyên
môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận là một trong những
căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc. Do đó, trường hợp thông tin từ
các tạp chí khoa học uy tín là các tài liệu chuyên môn đã được Bộ Y tế ban
hành hoặc công nhận thì được dùng làm căn cứ để xây dựng tài liệu thông tin
thuốc.
|
Điểm c khoản
3 Điều 76 Luật dược.
|
|
|
11
|
Khoản 3 Điều
76 Luật Dược
|
Các nghiên cứu được ghi trong
tờ HDSD thường là thông tin cô đọng, vắn tắt, nếu phát triển tài liệu thông
tin thuốc về các nghiên cứu này nhưng chi tiết hơn (lấy từ tài liệu tham khảo
gốc) thì có được hay không?
|
Thông tin chi tiết về các
nghiên cứu từ tài liệu tham khảo gốc có thể dùng để xây dựng nội dung thông
tin thuốc khi là tài liệu hướng dẫn chuyên môn được Bộ Y tế ban hành hoặc
công nhận.
Theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 76 Luật Dược : Tài liệu, hướng dẫn
chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận là một
trong những căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc. Do đó, trường hợp
các nghiên cứu lấy từ tài liệu tham khảo gốc là các tài liệu chuyên môn đã được
Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận thì được dùng làm căn cứ để xây dựng tài liệu
thông tin thuốc.
|
Điểm c khoản
3 Điều 76 Luật dược.
|
|
|
12
|
Điểm a, b khoản
5 Điều 76 Luật Dược; Khoản 1 Điều 19 Thông tư số
31/2025/TT-BYT;
|
Trong tài liệu thông tin thuốc
chỉ dùng trong hội nghị, hội thảo, để có nội dung cô đọng, ngắn gọn:
- Có thể rút gọn nội dung của
tờ hướng dẫn sử dụng đã được duyệt kèm theo câu dẫn đến tờ hướng dẫn sử dụng
đầy đủ được không?
- Có thể đồ họa hóa các
nghiên cứu lâm sàng đã được duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng không?
|
- Điểm a, b
khoản 5 Điều 76 Luật Dược đã quy định: “5. Nội dung thông tin thuốc
bao gồm:
a) Thông tin cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược bao gồm tên thuốc, thành
phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,
cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan
đến cảnh báo, an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Thông tin cho người sử
dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,
cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;”
- Khoản 1, 2
Điều 19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định rõ ràng: “1. Tài liệu
thông tin thuốc phải hiển thị đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại
điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có
các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc
và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 20 của Thông tư
này. Trường hợp tài liệu thông tin thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm,
bản ghi hình, các thông tin về thuốc phải được đọc to, rõ ràng hoặc hiển thị
đầy đủ theo quy định.
2. Tài liệu thông tin thuốc
phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần
thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo
truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo
hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc”.
Đề nghị Cơ sở nghiên cứu các
quy định có liên quan tại Luật Dược, Thông tư số 31/2025/TT-BYT để thực hiện
việc thông tin thuốc theo đúng quy định.
|
- Khoản 5 Điều
76 Luật Dược
- Khoản 1, 2
Điều 19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
13
|
Điều 79 Luật
Dược
|
Thông tin thuốc được quy định
tại Chương II, Nghị định số 155/2018, tuy nhiên Nghị định
số 163/2025 bãi bỏ chương này. Vì vậy, không có thông tin về thông tin thuốc
nữa. Vậy có được quảng cáo thuốc kê đơn không?
|
1. Theo khoản
2 Điều 79 Luật Dược: “Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy
định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc
không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp
hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn
hiệu lực tại Việt Nam”.
Như vậy, điều kiện đầu tiên để
thuốc được quảng cáo là phải thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.
2. Quy định chi tiết về hình
thức, cách thức thông tin thuốc được đề cập tại Thông tư số 31/2025/TT-BYT. Đề
nghị Cơ sở nghiên cứu quy định tại Luật Dược và Thông tư số 31/2025/TT-BYT để
thực hiện thông tin thuốc theo đúng quy định.
|
- Khoản 2 Điều
79 Luật Dược
- Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
14
|
Luật Dược
|
Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y
tế thực hiện việc ký số và phát hành Chứng chỉ hành nghề dược bản ký số được
không? Hay bắt buộc phải ký Chứng chỉ hành nghề dược bản giấy như thường lệ
|
Khoản 2 Điều
14 Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện
thủ tục hành chính trên môi trường điện tử có quy định:
“2. Kết quả giải quyết thủ
tục hành chính bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền có giá trị pháp lý như kết
quả giải quyết thủ tục hành chính bằng văn bản giấy”
Luật Dược và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan không có quy định bắt buộc cơ quan cấp Chứng chỉ
hành nghề dược phải trả bản giấy Chứng chỉ hành nghề dược cho người đề nghị cấp
Chứng chỉ hành nghề dược.
|
Khoản 2 Điều
14 Nghị định số 45/2020/NĐ-CP
|
|
|
15
|
Khoản 2 Điều
34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
gây nghiện, hướng thần có chi nhánh ở Tp. Hồ Chí Minh và Tp. Hà Nội (có phạm
vi kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần) thì hai chi nhánh này có được bán
trực tiếp cho các cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, hướng thần ngoài Tp. Hồ Chí
Minh và Hà Nội hay không? Nếu không thì cần điều kiện gì để được bán?
|
Theo quy định tại khoản 2 Điều 34 Nghị định 163/2025/NĐ-CP: cơ sở sản xuất được
bán thuốc gây nghiện, hướng thần do chính mình sản xuất cho các nhà thuốc
trên phạm vi cả nước. Do đó, trường hợp các chi nhánh có nhiệm vụ thực hiện
toàn bộ hoặc một phần chức năng của doanh nghiệp, trong đó có chức năng bán
thuốc gây nghiện, hướng thần do chính cơ sở sản xuất thì các chi nhánh được
bán các thuốc này cho các nhà thuốc trên cả nước.
|
Khoản 2 Điều
34 Nghị định 163
|
|
|
16
|
Khoản 3 Điều
34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán
thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất cho 1 cơ sở bán buôn của 1 tỉnh. Như
vậy, sau khi sáp nhập nhiều tỉnh thành 1 tỉnh thì doanh nghiệp sẽ lựa chọn cơ
sở bán buôn nào để bán các thuốc này?
|
Theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở được
lựa chọn 01 cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn mỗi tỉnh để bán toàn bộ các mặt
hàng do cơ sở nhập khẩu. Việc lựa chọn cơ sở bán buôn nào trên địa bàn 1 tỉnh
để bán toàn bộ thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất do mình nhập khẩu là
quyền của doanh nghiệp nhưng phải đảm bảo cơ sở bán buôn được lựa chọn có phạm
vi kinh doanh thuốc phù hợp.
|
Điểm b Khoản
3 Điều 34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
17
|
Khoản 6 Điều
34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Kết quả trúng thầu thuốc gây
nghiện, hướng thần, tiền chất chỉ có Bệnh viện ký trước ngày 01/7/2025. Vậy
có cần bổ sung lại phê duyệt của UBND tỉnh không?
|
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025, do đó, kể từ ngày 01/7/2025, theo quy
định tại khoản 6 Điều 34 Nghị định 163, tất cả các kết
quả trúng thầu đã được phê duyệt còn hiệu lực, nếu không được phê duyệt bởi
UBND cấp tỉnh thì khi mua bán thuốc phải có Đơn hàng đã được Cơ quan có thẩm
quyền phê duyệt.
|
- Khoản 6 Điều
34 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;
- Khoản 1 Điều
129 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
|
|
|
18
|
Điều 35 Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP
|
Báo cáo định kỳ thuốc phải kiểm
soát đặc biệt, các đơn vị báo cáo online hoặc gửi báo cáo qua gmail được
không? Hay bắt buộc phải là bản giấy
|
Hiện nay, Bộ Y tế đang tiếp
nhận các báo cáo định kỳ của thuốc phải kiểm soát đặc biệt nói riêng cũng như
báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc nói chung theo hình thức trực tiếp và
qua bưu điện.
Đối với trường hợp báo cáo về
UBND cấp tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, thực hiện theo hướng dẫn của địa
phương.
Đồng thời, Bộ Y tế đang triển
khai xây dựng hệ thống phần mềm để tiếp nhận các báo cáo về thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo hình thức nộp trực tuyến, lộ trình cụ thể theo quy định tại khoản 3 Điều 130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
của Chính phủ. Khi hệ thống phần mềm được triển khai, Bộ Y tế sẽ có hướng dẫn,
thông báo cụ thể gửi tới các đơn vị.
|
Khoản 3 Điều
130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
19
|
Điều 39 Nghị
định 163/2025/NĐ-CP
|
Duyệt Đơn hàng mua thuốc gây
nghiện, số hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sở Y
tế ký bản chữ ký số được hay không? Hay bắt buộc phải ký bản giấy? Nếu bắt buộc
phải ký bản giấy thì thực hiện lộ trình chuyển đối số như thế nào cho phù hợp
với lộ trình của Chính phủ về chuyển đổi số?
|
- Khoản 2 Điều
14 Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện
thủ tục hành chính trên môi trường điện tử có quy định:
“2. Kết quả giải quyết thủ
tục hành chính bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền có giá trị pháp lý như kết
quả giải quyết thủ tục hành chính bằng văn bản giấy”
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP
không có nội dung quy định các cơ quan khi giải quyết thủ tục hành chính bắt
buộc phải ký bản giấy. Việc sử dụng chữ ký số của cơ quan nhà nước thực hiện
theo quy định chung của pháp luật về giao dịch điện tử.
|
Khoản 2 Điều
14 Nghị định số 45/2020/NĐ-CP
|
|
|
20
|
Điều 41, 42
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
NĐ 163/2025/NĐ-CP có quy định
kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử Vậy: Giấy đủ điều kiện
kinh doanh của công ty có phải bổ sung nội dung bán lẻ thuốc không?
+ Nếu chỉ để nguyên nội dung
bán buôn thuốc có được phép bán thuốc không kê đơn cho người tiêu dùng trên
trang kinh doanh thương mại điện tử của công ty không?
+ Nếu phải bổ sung nội dung
bán lẻ thì có quy định dược sĩ phụ trách chuyên môn riêng cho nội dung này
không?
|
1. Kinh doanh thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải được thực hiện thông
qua phương tiện là sàn giao dịch thương mại điện tử hoặc ứng dụng thương mại
điện tử bán hàng hoặc trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại
điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến. Cơ sở cần rà soát
phương tiện kinh doanh thương mại điện tử để đảm bảo đúng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại
Luật số 44/2024/QH15).
2. Theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Luật Dược, “Kinh doanh dược không thuộc phạm
vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” là
hành vi bị nghiêm cấm. Do đó, Công ty chỉ được phép kinh doanh theo đúng phạm
vi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp. Trường hợp
cơ sở chỉ có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn
thì không được phép bán lẻ thuốc cho người tiêu dùng (bao gồm cả bán hàng trực
tiếp và bán theo phương thức thương mại điện tử).
3. Theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Luật Dược, người hành nghề dược chỉ chịu
trách nhiệm chuyên môn đối với 1 cơ sở tại 1 địa điểm kinh doanh dược. Do đó,
trường hợp cơ sở bán buôn có bổ sung thêm loại hình cơ sở bán lẻ thuốc thì phải
bổ sung thêm 1 người chịu trách nhiệm chuyên môn riêng cho loại hình kinh
doanh này.
|
- Điểm a khoản
1 Điều 32 Luật Dược
- Khoản 4 Điều
6 Luật Dược
- Khoản 3 Điều
31 Luật Dược
|
|
|
21
|
Điều 41,42
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Liên quan đến kinh doanh qua
phương thức thương mại điện tử: việc đặt hàng qua các app giữa công ty và
khách hàng có được xem là kinh doanh thương mại điện tử không? (chỉ đặt hàng
qua app)
|
Theo quy định tại điểm a khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 ngày
21/11/2024, Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại
điện tử được thực hiện thông qua phương tiện là sàn giao dịch thương mại điện
tử hoặc ứng dụng thương mại điện tử bán hàng hoặc trang thông tin điện tử
(còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực
tuyến. Phương tiện theo như công ty đề cập là ứng dụng thương mại điện tử bán
hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến; vì vậy công ty cần thực hiện đúng các
quy định tại Luật Dược và các văn bản có liên quan về kinh doanh theo phương
thức thương mại điện tử.
|
Điểm a khoản
12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
|
|
|
22
|
Khoản 4 Điều
82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Doanh nghiệp nhập khẩu bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc (như vỉ nhôm, vỏ nang,..) có cần xin phép nhập
khẩu không, trong khi nội dung Nghị định không yêu cầu nhưng Phụ lục Nghị định
vẫn liệt kê mẫu đơn xin phép (Mẫu 43)
|
1. Khoản 4 Điều
82 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định: “Thương nhân được phép nhập
khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc mà không phải có giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế”. Như vậy, doanh nghiệp được nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc mà không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Mẫu số 43 Phụ lục III Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP quy định mẫu công văn trả lời của cơ quan tiếp nhận hồ sơ về
việc nhập khẩu nguyên liệu nói chung và không quy định mẫu đơn xin phép của
doanh nghiệp.
2. Theo quy định tại khoản 3 và khoản 42 Điều 2 Luật Dược, vỏ nang là nguyên liệu
làm thuốc, không phải là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Việc nhập khẩu
vỏ nang được thực hiện như việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (quy định tại
Điều 68, Điều 70, khoản 1, 2 Điều 82 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP)
|
- Khoản 4 Điều
82 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Khoản 3 và
khoản Điều 2 Luật Dược 42
|
|
|
23
|
Khoản 7 Điều
107 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Cơ sở kinh doanh dược được cơ
sở đăng ký thuốc ủy quyền thì có quyền thông tin và quảng cáo thuốc có đúng
không?
|
1. Theo điểm
c khoản 1 Điều 42 Luật Dược: Cơ sở kinh doanh dược có quyền được thông
tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.
2. Theo điểm
c khoản 7 Điều 107 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Cơ sở kinh doanh dược của
Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền được đứng tên trong hồ
sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
|
- Điểm c khoản
1 Điều 42 Luật Dược
- Điểm c khoản
7 Điều 107 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
24
|
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Cơ sở có Giấy GDP đến hạn
tháng 12/2025, nhưng hiện tại trong danh sách công bố khách hàng của cơ quan
quản lý không có tên doanh nghiệp, vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gì
thêm
|
Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật Dược (có hiệu lực thi hành từ 01/7/2025) không quy định
việc cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài phải công bố danh sách cơ sở bán buôn (là
khách hàng của cơ sở)
|
Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025
|
|
|
25
|
Điều 9 Thông
tư số 02/2018/TT-BYT
|
Cơ sở bán lẻ thuốc đã nộp hồ
sơ tái thẩm định GPP và đã có biên bản đánh giá yêu cầu khắc phục một số tồn
tại thì có được kinh doanh thuốc trong thời gian khắc phục tồn tại không?
|
Theo quy định tại khoản 6 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018: “Sau
khi nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định,
cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định
tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến
khi có kết quả đánh giá định kỳ”. Cơ sở đã được đánh giá trực tiếp và đã
có biên bản đánh giá GPP trong đó có các yêu cầu khắc phục các tồn tại thì được
tiếp tục kinh doanh cho đến khi có kết quả đánh giá cuối cùng của đợt đánh
giá (bao gồm cả hoạt động đánh giá việc khắc phục của cơ sở).
|
Khoản 6 Điều
9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT
|
|
|
26
|
Thông tư số 11/2025/TT-BYT
|
Hiện nay, theo Quyết định
số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 đã bãi bỏ TTHC đánh giá duy trì GPP/GDP. Theo
quy định tại Thông tư số 11/2025, cơ sở kinh doanh dược gửi hồ sơ về cơ quan
chuyên môn thuộc UBND tỉnh. Vậy việc thu phí đối với việc thẩm định hồ sơ GPP
còn thực hiện theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính
không?
|
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định
số 2546/QĐ- BYT ngày 11/8/2025 công bố TTHC về thẩm định điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá thực hành tốt cho cơ sở không vì mục đích
thương mại, đánh giá định kỳ việc duy trì thực hành tốt GPP/GDP/GSP, kiểm
soát thay đổi với cơ sở bán lẻ thuốc, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó có quy định về phí được thực
hiện theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính.
|
Thông tư số 41/2023/TT-BTC
|
|
|
27
|
Phụ lục I Thông tư 36/2018/TT-BYT,
được sửa đổi tại Thông tư số 11/2025/TT-BYT
|
Cơ sở nhập khẩu có cần ký hợp
đồng với Trung tâm kiểm nghiệm không?
|
Theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hướng
dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm:
“1. Thuốc thuộc một trong
các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược;
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của
máu và huyết tương người;
c) Thuốc nhập khẩu theo
quy định tại Điều 58 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật Dược;
d) Thuốc được sản xuất bởi
cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước
ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu.
Trường hợp cơ sở sản xuất
chỉ có 1 lô thuốc vi phạm mức độ 3, yêu cầu kiểm nghiệm chỉ áp dụng đối với
các lô thuốc nhập khẩu của thuốc có vi phạm chất lượng.”
Do vậy việc ký hợp đồng với
cơ quan kiểm nghiệm để sẵn sàng thực hiện kiểm nghiệm thuốc là cần thiết.
|
Khoản 1 Điều
8 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
|
|
28
|
Thông tư số 11/2025/TT-BYT
|
Theo Thông tư số
11/2025/TT-BYT, cơ sở hết hạn GDP/GPP sẽ nộp báo cáo hoạt động 03 năm, vậy
báo cáo này:
- Là thủ tục hành chính hay
không phải;
- Cơ sở có phải nộp phí theo
Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính hay không?
|
- Theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT: “cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp
báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về Cơ
quan tiếp nhận”;
- Theo tại khoản
3 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT: “cơ sở
bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về cơ
quan chuyên môn về y tế của tỉnh”;
- Như vậy, báo cáo việc duy
trì thực hành tốt GDP/GPP là một phần của hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì
GDP/DPP. Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 công bố
TTHC về thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá
thực hành tốt cho cơ sở không vì mục đích thương mại, đánh giá định kỳ việc
duy trì thực hành tốt GPP/GDP/GSP, kiểm soát thay đổi với cơ sở bán lẻ thuốc,
phân phối thuốc, NLLT, bảo quản thuốc NLLT, trong đó có quy định về phí được
thực hiện theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính.
|
- Khoản 3 Điều
9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC
|
|
|
29
|
Điều 2 Thông
tư số 31/2025/TT-BYTT
|
Điều 2 Thông
tư số 31/2025/TT-BYT: Báo cáo tất cả danh sách dược sĩ có Chứng chỉ hành
nghề dược đang làm việc tại doanh nghiệp hay chỉ báo cáo dược sĩ phụ trách
chuyên môn? Nếu dược sĩ không cung cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì sao?
Doanh nghiệp bị vi phạm hay người không cung cấp bị vi phạm?
|
Theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 Luật Dược cơ sở kinh doanh dược có
trách nhiệm:
“g) Thông báo, cập nhật danh
sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan
có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”
Điều 2 Thông
tư số 31/2025/TT-BYT có quy định:
“Điều 2. Thông báo, cập
nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến
cơ quan có thẩm quyền
1. Cơ sở kinh doanh dược,
trừ nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc gửi thông báo trực tiếp hoặc qua dịch vụ
bưu chính hoặc trực tuyến đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về
y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh
sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở trong
thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
đang hành nghề dược tại cơ sở theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc gửi thông báo trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến
cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có nhà thuốc thuộc
chuỗi nhà thuốc đang hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược
đang hành nghề dược tại các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc trong thời hạn
15 (mười lăm) ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
đang hành nghề dược tại cơ sở theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Thông tư này.”
Như vậy, cơ sở kinh doanh dược
phải thực hiện thông báo, cập nhật danh sách tất cả người có Chứng chỉ hành nghề
dượcđang hành nghề dược tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền, không chỉ là người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
Trường hợp cơ sở không thực
hiện việc thông báo, cập nhật danh sách này, cơ sở sẽ bị xử phạt vi phạm hành
chính theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 55 Nghị định số
117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ.
Luật Dược và các văn bản có
liên quan không có quy định xử phạt vi phạm đối với người có Chứng chỉ hành
nghề dược không cung cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh dược nơi
người đó hành nghề.
|
- Điểm g khoản
2 Điều 42 Luật Dược
- Điều 2
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
- Điểm b khoản
1 Điều 55 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
|
|
|
30
|
Chương V
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Trước đây khoản
1 Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có giải thích “Thông tin thuốc”. Với
sự thay đổi của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Thông tư số 31/2025/TT-BYT, định
nghĩa “thông tin thuốc” không còn, vậy nên hiểu hoạt động thông tin thuốc như
thế nào?
|
Tại Điều 76
Luật Dược đã quy định rất chi tiết, đầy đủ mục đích thông tin thuốc, căn
cứ xây dựng nội dung thông tin thuốc, nội dung thông tin thuốc cần bao gồm
các thông tin gì, trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc.
Tại Chương V
Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định chi tiết, đầy đủ hình thức, cách
thức thông tin thuốc.
Các quy định nêu trên đã thể
hiện một tổng quan về thông tin thuốc, cũng như căn cứ để triển khai hoạt động
thông tin thuốc. Do đó, không cần quy định thêm khái niệm “thông tin thuốc”.
|
- Điều 76 Luật
Dược
- Chương V
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
31
|
Điểm c khoản
2 Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Điểm c khoản
2 Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định: “2. Thông tin thuốc cho
người sử dụng thuốc được thực hiện qua các cách thức sau”
c) Cơ sở kinh doanh dược, văn
phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại
Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cung cấp tài liệu thông tin thuốc cho người bệnh,
người đại diện của người bệnh để hướng dẫn cách thức sử dụng thuốc, theo dõi
tính an toàn của thuốc.
Đề nghị Bộ Y tế giải thích rõ
hình thức thông tin thuốc cho người bệnh/ người đại diện người bệnh cụ thể là
gì? Có phải công ty có thể phân phát tài liệu thông tin thuốc dưới dạng
brochure/ leaflet cho người bệnh với nội dung bao gồm: tên thuốc, công dụng,
chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng
thuốc
|
Khoản 2 Điều
12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định về cách thức thông tin thuốc
cho người sử dụng được quy định; khoản 2 Điều 13 Thông tư số
31/2025/TT-BYT đã quy định về thực hiện cách thức thông tin thuốc qua
cung cấp tài liệu thông tin thuốc; Điều 19 Thông tư số
31/2025/TT-BYT đã quy định về hình thức thông tin thuốc, trong đó đã quy
định chi tiết, cụ thể với tài liệu thông tin thuốc; Điều 20
Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định các thông tin, hình ảnh không được
sử dụng trong thông tin thuốc.
Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu
kỹ các quy định nêu trên và các quy định có liên quan tại Luật Dược để triển
khai thực hiện việc thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc.
|
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
32
|
Điểm c khoản
2 Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Theo điểm c
khoản 2 Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT, cơ sở kinh doanh dược được
phép thông tin thuốc đến người bệnh và người đại diện cho người bệnh. Nhưng tại
khoản 5 Điều 15 cấm người giới thiệu thuốc tiếp cận người
bệnh. Như vậy, cơ sở kinh doanh dược thông tin thuốc đến người bệnh và người
đại diện cho người bệnh bằng cách nào.
|
1. Khoản 1
Điều 14 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định “1. Người giới thiệu thuốc
là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của
chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc của cơ sở
kinh doanh đó cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược”.
Vì vậy, quy định người giới thiệu thuốc không được thực hiện hành vi “Tiếp
cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp
thông tin liên liên quan đến người bệnh” tại điểm g khoản
5 Điều 15 là hoàn toàn phù hợp.
2. Quy định tại điểm c khoản 2 Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT “Cơ sở
kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động
trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cung cấp tài liệu thông
tin thuốc cho người bệnh, người đại diện của người bệnh để hướng dẫn cách sử
dụng thuốc, theo dõi tính an toàn của thuốc” không mâu thuẫn với quy định
tại điểm g khoản 5 Điều 15 nêu trên do không quy định việc
cung cấp tài liệu này thông qua người giới thiệu thuốc.
Cơ sở kinh doanh dược có thể
lựa chọn các cách thức cung cấp tài liệu thông tin cho người bệnh, người đại
diện của người bệnh thông qua người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, thông qua
người hành nghề dược...
|
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
33
|
Điểm a khoản
2 Điều 13 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Điểm a khoản
2 Điều 13 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định: “2. Cung cấp tài liệu
thông tin thuốc: a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc
xây dựng tài liệu thông tin thuốc phù hợp với đối tượng được thông tin theo
quy định tại khoản 5 Điều 76 của Luật Dược và quy định tại
Điều 19 và Điều 20 Thông tư này. Trên tài liệu thông tin
thuốc phải ghi rõ tên cơ sở cung cấp tài liệu; đối với tài liệu là bản giấy
thì phải có dấu của cơ sở cung cấp tài liệu đó;”
Doanh nghiệp có thể sử dụng
con dấu điện tử cho các tài liệu thông tin thuốc dạng bản giấy được không?
|
Khoản 1 Điều
43 Luật Doanh nghiệp có quy định về dấu của doanh nghiệp như sau: “1.
Dấu bao gồm dấu được làm tại cơ sở khắc dấu hoặc dấu dưới hình thức chữ ký số
theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử”.
Đề nghị doanh nghiệp triển
khai thực hiện theo quy định.
|
Khoản 1 Điều
43 Luật Doanh nghiệp
|
|
|
34
|
Khoản 1 Điều
14 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Văn phòng đại diện có thể tuyển
dụng trình dược viên để giới thiệu thuốc của công ty mình đứng tên đăng ký được
hay không?
|
Theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Thông tư số 31/2025/TT-BYT: “1. Người giới
thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng
đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc của
cơ sở kinh doanh đó cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề
dược.”
Theo khoản 2
Điều 32 Luật Dược, Văn phòng đại diện không phải là cơ sở kinh doanh dược.
|
- Khoản 2 Điều
32 Luật Dược
- Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
35
|
Khoản 1 Điều
14; Khoản 5 Điều 15 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Trình dược viên (người giới
thiệu thuốc) có thể tiếp xúc bệnh nhân để cung cấp thông tin thuốc hay không?
|
Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã
quy định như sau:
1. Khoản 1
Điều 14 quy định “1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh
doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người
giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc của cơ sở kinh doanh đó cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược”.
2. Điểm g
khoản 5 Điều 15 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định người giới thiệu thuốc
không được thực hiện hành vi “Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc,
thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh”.
Đề nghị Cơ sở nghiên cứu các
quy định liên quan để thực hiện thông tin thuốc đúng quy định.
|
Khoản 1 Điều
14 và Điểm g khoản 5 Điều 15 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
36
|
Khoản 1 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Khoản 1 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định: “1. Tài liệu thông tin thuốc
phải hiển thị đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có các
thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và
các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 20 của Thông tư
này. Trường hợp tài liệu thông tin thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm,
bản ghi hình, các thông tin về thuốc phải được đọc to, rõ ràng hoặc hiển thị
đầy đủ theo quy định”.
Đối với tài liệu thông tin
thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm, bản ghi hình: doanh nghiệp có thể
vừa thể hiện đầy đủ thông tin bắt buộc theo quy định tại điểm
a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược vừa đọc to rõ ràng một số thông tin
như tên thuốc, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng của thuốc hay
không? Hoặc nếu doanh nghiệp chọn phương án đọc to, rõ ràng các thông tin về
thuốc thì có phải đọc tất cả các nội dung bắt buộc theo quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược hay không?
|
Tại khoản 1
Điều 19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định rất rõ ràng: “Trường hợp
tài liệu thông tin thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm, bản ghi hình,
các thông tin về thuốc phải được đọc to, rõ ràng hoặc hiển thị đầy đủ theo
quy định”.
Thông tư số 31/2025/TT-BYT
cũng không có quy định cấm doanh nghiệp vừa đọc to, rõ ràng vừa hiển thị
thông tin về thuốc. Do đó, đề nghị Cơ sở nghiên cứu văn bản để thực hiện theo
quy định.
|
Khoản 1 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
37
|
Khoản 1 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Trong tài liệu thông tin thuốc
có thể in mã QR code để link đến tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt
không?
|
Tại Điều 20
Thông tư số 31/2025/TT-BYT không nghiêm cấm doanh nghiệp sử dụng QR code
tại tài liệu thông tin thuốc để link đến tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được
duyệt. Tuy nhiên nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT: “1. Tài liệu
thông tin thuốc phải hiển thị đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại
điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có
các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc
và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 20 của Thông tư
này. Trường hợp tài liệu thông tin thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm,
bản ghi hình, các thông tin về thuốc phải được đọc to, rõ ràng hoặc hiển thị
đầy đủ theo quy định” và các quy định khác liên quan.
|
Điều 19, Điều
20 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
38
|
Khoản 2 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Thông tin được phê duyệt theo
MiV-PA39 bao gồm 2 nghiên cứu thì khi trích dẫn vào tài liệu thông tin, quảng
cáo thuốc chỉ trích dẫn đầy đủ 1 nghiên cứu thì có được chấp nhận không? Hay
phải trích dẫn đủ cả 2 nghiên cứu.
|
Khoản 2 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT đã quy định: “2. Tài liệu thông tin thuốc
phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần
thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm
bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin
theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc”.
Đề nghị Cơ sở nghiên cứu quy
định để thực hiện thông tin thuốc theo đúng quy định.
|
Khoản 2 Điều
19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
|
|
39
|
Khoản 11 Điều
20 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
|
Khoản 11 Điều
20 Thông tư số 31/2025/TT-BYT quy định: “11. Thông tin xuất xứ của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đầy đủ”. Thông tin về xuất xứ của thuốc như
thế nào là không đầy đủ?
Ví dụ: Một thuốc có nhiều cơ
sở sản xuất (cơ sở sản xuất bán thành phẩm, cơ sở đóng gói cấp 1, cơ sở đóng
gói cấp 2, cơ sở xuất xưởng) thì chúng tôi phải liệt kê tất cả các cơ sở sản
xuất này hay chỉ cần ghi cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng
lô thuốc đó (cơ sở xuất xưởng).
|
Liên quan đến xuất xứ của thuốc,
đề nghị Cơ sở nghiên cứu quy định tại Nghị định số 31/2018/NĐ-CP quy định chi
tiết Luật Quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa và các văn bản có liên
quan để thực hiện theo quy định.
|
Nghị định số 31/2018/NĐ-CP
|
|
|
II.
Lĩnh vực quản lý giá thuốc
|
|
|
1
|
- Khoản 1,
khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Theo quy định mới các doanh
nghiệp kinh doanh thuốc không phải kê khai giá bán buôn gửi Sở Y tế nữa?
|
- Luật số 44/2024/QH15 có hiệu
lực ngày 01/7/2025 quy định: “Kê khai, kê khai lại giá thuốc theo pháp luật
về giá đối với thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu.”
- Khoản 2 Điều
130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định: “Chủ tịch Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc tiếp nhận kê khai giá thuốc theo quy định
tại Luật Giá và các văn bản hướng dẫn Luật Giá.”
Do đó, các cơ sở kinh doanh
dược liên hệ Sở Y tế để thực hiện kê khai giá theo đúng quy định tại khoản 2 Điều 130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025.
|
- Luật số 44/2024/QH15
- Khoản 2 Điều
130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
2
|
- Khoản 3,
khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Giá bán buôn ≤ Giá công bố,
công bố lại (trở lại quy định như giá kê khai, kê khai lại trước đây)?
|
Luật số 44/2024/QH15 có hiệu
lực từ ngày 01/7/2025 và tại khoản 3 Điều 1 Luật số
44/2024/QH15 (sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 5 Luật Dược
2016) quy định hành vi bị cấm trong kinh doanh thuốc: “Bán buôn thuốc
kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại.”
|
Luật số 44/2024/QH15
|
|
|
3
|
- Khoản 18
Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
ngày 29/6/2025
|
Trong trường hợp doanh nghiệp
đã nộp hồ sơ kê khai/công bố giá mà Bộ Y tế chưa kịp phản hồi sau 3 ngày thì
có được tạm bán theo giá mới không?
|
Khoản 18 Điều
1 Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 42 Luật Dược 2016) quy định Cơ sở kinh doanh dược có
quyền: “Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố,
công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu
thuốc.”
|
Khoản 18 Điều
1 Luật số 44/2024/QH15
|
|
|
4
|
- Khoản 43
Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Thủ tục công bố/công bố lại
giá thuốc theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 khi nào sẽ được triển
khai?
|
Luật số 44/2024/QH15 và Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2025. Do
đó, kể từ ngày 01/7/2025, thủ tục công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự
kiến theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 sẽ được triển
khai.
|
- Luật số 44/2024/QH15
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
5
|
- Khoản 43,
khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025;
- Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Thuốc kê đơn đã được kê khai
giá, theo quy định giá đã kê khai chính là giá công bố. Nếu mức chênh lệch
giá đã công bố cao hơn mức chênh lệch tối đa thì công ty có cần công bố lại giá
không?
|
Điều 117 Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định việc kiến nghị về mức giá
bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp mức chênh lệch
của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu
của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn quy định về mức chênh lệch tối đa. Do đó,
Công ty chủ động rà soát lại mức chênh lệch giữa giá bán buôn thuốc dự kiến
đã công bố so với giá trúng thầu thực tế, trường hợp có mức chênh lệch cao
hơn quy định, công ty chủ động thực hiện công bố lại giá bán buôn để điều chỉnh
giá bán buôn thuốc dự kiến và Hồ sơ công bố theo Biểu mẫu số 02 Phụ lục VII
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
|
Điều 117,
Biểu mẫu số 02 Phụ lục VII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
6
|
- Khoản 43
Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025;
- Luật Giá;
- Nghị định 85/2024/NĐ-CP
ngày 10/7/2024;
- Thông tư số 28/2024/TT-BYT
ngày 01/11/2024.
|
Glycerin trinitrate là thuốc
không kê đơn được công bố giá là 81.000đ/ống. Khi đơn giá trúng thầu là
105.000đ/ống và kê khai gửi SYT nhưng SYT trả lời không nhận với lý do là
chưa được hướng dẫn về Nghị định. Do đó, việc xuất giá 105.000đ/ống như vậy
có vi phạm quy định về Luật giá hay không?
|
- Theo quy định tại khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15, nếu thuốc được phân
loại là thuốc kê đơn, thì cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu phải thực hiện quy định
về công bố giá bán buôn thuốc dự kiến. Nếu không thực hiện việc công bố giá
bán buôn thuốc dự kiến sẽ vi phạm quy định tại khoản 2 Điều
43 và khoản 2 Điều 44 Luật Dược 2016 (được sửa đổi tại khoản
19, khoản 20 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15) về trách nhiệm của cơ sở sản xuất/cơ
sở nhập khẩu.
- Theo quy định tại khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15, nếu thuốc được phân
loại là thuốc thiết yếu, thì theo quy định tại khoản 2 Điều
130 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 (Chủ tịch Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh tổ chức việc tiếp nhận kê khai giá thuốc theo quy định tại Luật
Giá và các văn bản hướng dẫn Luật Giá), thì đề nghị Công ty liên hệ với Sở
Y tế địa phương nơi công ty đóng trụ sở chính để thực hiện quy định về kê
khai giá theo đúng quy định của tại Luật Giá và các văn bản hướng dẫn Luật
Giá.
|
Khoản 43 Điều
1 Luật số 44/2024/QH15
|
|
|
7
|
- Khoản 3 Điều
3 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025;
- Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Thuốc đã được kê khai giá
theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, hiện tại mức giá không thay đổi,
tuy nhiên thuốc được gia hạn số đăng ký lưu hành thì có cần nộp hồ sơ công bố
lại giá không?
|
- Thuốc được gia hạn số giấy
đăng ký lưu hành và không thay đổi số đăng ký thì giá bán buôn thuốc dự kiến
đã công khai theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP được coi là giá bán
buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo quy định tại điểm
b khoản 3 Điều 3 Luật số 44/2024/QH15
- Thuốc được gia hạn số giấy
đăng ký lưu hành và có thay đổi số đăng ký thì cơ sơ sản xuất/cơ sở nhập khẩu
phải thực hiện công bố giá bán buôn thuốc theo quy định tại Mục
I Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 và Hồ sơ công bố
theo Biểu mẫu số 01 Phụ lục VII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.
|
|
|
|
8
|
- Khoản 3 Điều
3 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025;
- Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Giá sản phẩm đã được kê khai
trước đây với số đăng ký VN-xxx-xx nhưng nay đã được cấp số đăng ký 12 số thì
công ty có cần thực hiện công bố/công bố lại giá không? (giá không thay đổi)
|
Thuốc được gia hạn số giấy
đăng ký lưu hành và có thay đổi số đăng ký thì cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu
phải thực hiện công bố giá bán buôn thuốc theo quy định tại Mục
I Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 và Hồ sơ công bố
theo Biểu mẫu số 01 Phụ lục VII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.
|
|
|
|
9
|
- Khoản 3 Điều
3 Luật số 44/2024/QH15;
- Mục I
Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Sản phẩm đã được kê khai
nhưng giá CIF có thay đổi nhưng giá bán buôn không thay đổi thì có cần thực
hiện công bố hay công bố lại giá hay không?
|
Trường hợp thuốc không thay đổi
giá bán buôn dự kiến đã kê khai theo quy định tại khoản 3 Điều
107 Luật Dược 2016 thì theo quy định tại điểm b khoản 3
Điều 3 Luật số 44/2024/QH15, mức giá bán buôn thuốc dự kiến này được tiếp
tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại và
cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu không cần phải thực hiện công bố hay công bố lại.
|
|
|
|
10
|
Mẫu số 1, số 2 tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Công bố, công bố lại giá bán
buôn dự kiến quy định cung cấp giá bán buôn ở nước sở tại đối với thuốc có giấy
phép lưu hành vậy nếu không cung cấp được thì doanh nghiệp có bị ảnh hưởng gì
không?
|
Tại Biểu mẫu công bố giá (Mẫu
số 1, số 2) tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
ngày 29/6/2025) đã có quy định “Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về tính chính xác của các thông tin tại Bảng này.”
Vì vậy, đề nghị Công ty tuân
thủ quy định về việc cung cấp đầy đủ thông tin tại Bảng công bố giá bao gồm cả
“Thông tin về giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác đối với trường hợp
thuốc chưa có thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam” và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin tại Bảng này.
|
Phụ lục VII ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
|
|
11
|
Mẫu số 1, số 2 tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
|
Trên web thể hiện đã có thuốc
tương tự lưu hành tại Việt Nam thì không cần cung cấp giá bán buôn ở nước sở
tại nhưng trên phần mềm chưa thể hiện phần này để nhà nhập khẩu điền vào?
|
Tại Module thực hiện Thủ tục
hành chính “Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến” đã thiết kế các
trường thông tin công bố giá theo đúng Biểu mẫu công bố giá số 1, số 2 tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025. Theo
đó, khi thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trên Module thực hiện Thủ
tục hành chính “Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến” sẽ yêu cầu
việc ghi rõ “Thông tin về giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác đối với
trường hợp thuốc chưa có thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam”
|
Phụ lục VII ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
III.
|
Lĩnh
vực Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
1
|
Khoản 2 Điều
62 Luật Dược
|
Theo Thông tư số
30/2025/TT-BYT nếu nguyên liệu làm thuốc mà chuyên luận trong dược điển có sự
thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng
cao hơn thì phải thực hiện thay đổi TCCL.
Vậy nếu nguyên liệu khi nhập
khẩu về tại thời điểm nhập khẩu đáp ứng tiêu chuẩn dược điển hiện hành, nhưng
sau 1,2 năm có sự thay đổi TCCL như đề cập bên trên, số nguyên liệu còn lại
trong kho không tiếp tục phân phối cho các công ty sản xuất dược được nữa. Vậy
doanh nghiệp có thể chuyển đổi mục đích sử dụng cho các ngành khác (nguyên liệu
không bị cấm và đang sử dụng ở ngành đó)
|
1. Điểm a
khoản 2 Điều 62 Luật Dược quy định:
“Nguyên liệu làm thuốc lưu
hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị
sử dụng sai mục đích;…”
2. Tại khoản
5b Điều 60 Luật Dược quy định:
“5b. Bộ trưởng Bộ Y tế xem
xét, quyết định việc sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng,
chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu
để sử dụng cho mục đích khác”.
Như vậy, theo các quy định hiện
hành trong lĩnh vực dược, chưa có quy định về cho phép chuyển đổi mục đích
nguyên liệu làm thuốc cho các ngành nghề khác.
|
- Điểm a khoản
2 Điều 62 Luật Dược
- Khoản 5b
Điều 60 Luật Dược
|
|
|
2
|
Khoản 1 Điều
92 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Mẫu 01 đơn đề nghị đánh giá
GMP: trong tờ đơn đăng kí số 1. Mã hồ sơ của cơ sở nộp hồ sơ đánh giá là gì?
Vì nộp hồ sơ đánh giá GMP sẽ nộp trước hồ sơ thuốc. Phần C cần ghi nội dung
chứng nhận là gì ?
|
1. Tại khoản
1 Điều 92 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định: “1. Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một
hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt
sản xuất”.
Do vậy, hồ sơ đề nghị đánh
giá đáp ứng GMP chỉ được nộp, đánh giá khi cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (đồng thời hoặc sau khi nộp hồ sơ đăng ký).
2. Mã hồ sơ của cơ sở nộp hồ
sơ đánh giá là số thứ tự hồ sơ trên phần mềm Dịch vụ công, kèm theo loại thủ
tục hành chính của hồ sơ (VD hồ sơ nộp ngày 01/7/2025 có STT là 1234/TT48
tương ứng với thủ tục đánh giá GMP của CSSX tại nước ngoài). Số hồ sơ này sẽ
do hệ thống tự cấp, công ty đăng ký không cần điền vào mục này.
3. Tại Phần C của Đơn đề nghị
đánh giá GMP: cơ sở cần xác định rõ phạm vi đề nghị đánh giá, tối thiểu phải
bao gồm phạm vi các dạng bào chế thuốc nộp/đã nộp hồ sơ đăng ký thuốc.
|
Khoản 1 Điều
92 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
3
|
Khoản 2 Điều
93, 94, 95 và 96 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Sau khi thanh tra cơ sở đáp ứng
GMP, Cơ quan quản lý dược Canada sẽ ban hành một Thông báo kết quả thanh tra
(Exit Notice), tài liệu này đã được hợp pháp hóa lãnh sự và nộp đến Quý Cục để
thẩm định hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP. Tuy nhiên, sau đó cơ sở đăng ký lại nhận
được yêu cầu bổ sung: "Không chấp nhận giải trình về nội dung cơ quan quản
lý không cung cấp báo cáo thanh tra đầy đủ mà chỉ có thông báo kết quả kiểm
tra." Kính mong Quý Cục hướng dẫn chỉ đạo cụ thể cho trường hợp Canada
GMP.
|
Báo cáo kiểm tra GMP được nộp
theo quy định tại khoản 2 các Điều 93, 94 , 95 và 96 Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP. Thực tế là mỗi nước có định dạng Báo cáo kiểm tra GMP
khác nhau. Do vậy, cơ sở phải xuất trình tài liệu quy định của Cơ quan quản
lý nước ngoài về định dạng Báo cáo kiểm tra GMP, trong trường hợp mẫu Báo cáo
kiểm tra GMP khác mẫu Báo cáo kiểm tra WHO-GMP.
Đối với cơ sở sản xuất
Canada, cơ sở có thể nộp Giấy phép sản xuất, Giấy chứng nhận GMP. Trường hợp,
các Giấy tờ này không có thông tin chi tiết về dạng bào chế…, cơ sở nộp kèm
CPP và bản thông báo kết quả kiểm tra GMP (Exit Notice) nêu trên.
|
- Khoản 2
các Điều 93, 94, 95 và 96 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Khoản 2,
3, 4, 5 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
4
|
Điểm c khoản
4 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Điều 93:
Đánh giá GMP theo hình thức thẩm định hồ sơ: Đối với các cơ sở sản xuất không
thuộc SRA, theo như thực hành hiện nay, EU GMP chỉ được công bố khi WHO GMP
công bố còn hiệu lực, trường hợp công bố WHO GMP hết hạn thì có được công bố
EU GMP hay không?
|
Tại điểm c
khoản 4 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định miễn đánh giá nội
dung bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống phụ trợ…(đánh giá trên SMF) đối với
cơ sở sản xuất không thuộc SRA mà có Giấy chứng nhận GMP do SRA cấp; không miễn
việc rà soát các tài liệu khác trong hồ sơ; thời gian xử lý hồ sơ được cắt giảm
50% trong trường hợp có Giấy chứng nhận GMP do SRA cấp.
Các giấy tờ pháp lý liên quan
phải đáp ứng quy định tại khoản 3 và 4 Điều 97 của Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP. Như vậy, Giấy chứng nhận WHO-GMP phải còn hiệu lực.
|
- Điểm c khoản
4 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Khoản 3 và
4 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
5
|
Khoản 1 Điều
94 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Các nước thành viên ASEAN là
thành viên của Hiệp định Thừa nhận lẫn nhau trong ASEAN về Thanh tra Thực
hành tốt sản xuất (GMP) đối với các nhà sản xuất dược phẩm, có được áp dụng
hình thức công nhận thừa nhận không?
|
Không phải tất cả các thành
viên tham gia Hiệp định ASEAN về thừa nhận lẫn nhau về thanh tra GMP. Chỉ các
thành viên được công bố trên tên trong Danh sách các cơ quan quản lý dược được
chấp nhận kết quả liệt kê (Listed Inspection Service) như Singapore,
Thailand, Malaysia, Indonesia và Phillippines.
|
- Khoản 1 Điều
94 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Hiệp định ASEAN về GMP (MRA
–GMP)
|
|
|
6
|
Khoản 1, 2
Điều 94 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
- Nếu GMP của các Quốc gia
thuộc PICs như Nhật Bản thì có phải nộp SMF như quy định cũ hay không?
|
Tại khoản 1
và 2 Điều 94 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định: “1. Áp dụng hình thức
công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản
lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước
mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra
GMP..;
b) Cơ sở sản xuất thuộc
các nước có cơ quan có thẩm quyền về dược SRA hoặc cơ quan quản lý dược được
Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và được một
trong các cơ quan này kiểm tra, đánh giá đáp ứng GMP...
2. Hồ sơ đề nghị đánh giá:
a) Đơn đề nghị đánh giá
GMP ...;
b) Giấy chứng nhận GMP hoặc
giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra GMP ...”.
Như vậy, cơ sở sản xuất thuộc
quy định tại khoản 1 Điều 94 nêu trên (bao gồm Nhật Bản,
Australia…) không phải nộp SMF.
|
Khoản 1 và 2
Điều 94 Nghị định 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
7
|
Khoản 5 Điều
96 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Tại khoản 5
Điều 96 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nước ngoài được tiếp tục duy trì kết quả đánh giá đáp ứng GMP thuốc một
trong các trường hợp sau:
a, Đã nộp hồ sơ;
b, Cung cấp kết quả tra cứu;
c, Chịu trách nhiệm toàn diện
trước pháp luật.
Đề nghị làm rõ:
- Chỉ cần 1 trong 3 nội dung
hay cần cả 3 nội dung a,b,c?
- Duy trì có tích xanh như
gia hạn ĐKT hay không, nếu không có thì danh mục nộp hồ sơ GMP?
|
Tại khoản 5
Điều 96 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định:
“5. Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được tiếp tục duy trì kết quả đánh giá đáp ứng
GMP thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Đã nộp hồ sơ đánh giá
duy trì đáp ứng GMP theo quy định ..;
b)...cung cấp kết quả tự
tra cứu thông tin trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của
cơ quan có thẩm quyền về đánh giá đáp ứng GMP..
c) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính
chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Cơ
quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, thực hiện việc tra cứu, xác minh
theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
cung cấp”.
Như vậy, cơ sở đăng ký, cơ sở
sản xuất cung cấp thông tin quy định tại điểm a hoặc điểm b.
Bộ Y tế (Cục QLD) sẽ xem xét
trong quá trình hoàn thiện, nâng cấp hệ thống để thể hiện danh mục các cơ sở
sản xuất đã nộp hồ sơ đánh giá duy trì GMP trên phần mềm Dịch vụ công. Tuy
nhiên, cần lưu ý, tài liệu trong hồ sơ phải đáp ứng quy định và cơ sở đăng
ký, cơ sở sản xuất phải chứng minh hồ sơ đáp ứng quy định. Cơ quan, tổ chức sử
dụng thông tin phải tra cứu, xác minh.
|
Khoản 5 Điều
96 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
8
|
Khoản 5 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Đối với các cơ sở sản xuất tại
Mỹ, hồ sơ đánh giá GMP bao gồm những giấy tờ nào? Trường hợp nộp US CPP thì sẽ
cần nộp kèm theo hoặc thông tin về tình trạng hoạt động của cơ sở (Drug
Establishment Current Registration) hoặc thông tin về tình trạng kiểm tra GMP
gần nhất (Inspection Dashboard) mà không yêu cầu nộp báo cáo thanh tra phải không?
|
Tại khoản 5
Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định: “5. Trường hợp cơ quan
có thẩm quyền nước ngoài không cấp giấy chứng nhận GMP, giấy phép sản xuất,
báo cáo kiểm tra GMP, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được phép thay thế bằng các tài liệu pháp lý khác do cơ quan có thẩm
quyền nước ngoài cấp để chứng minh tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Riêng đối với trường hợp
đánh giá đáp ứng GMP theo hình thức công nhận, thừa nhận quy định tại Điều 94 của Nghị định này, còn có thể được thay thế bằng
CPP kèm theo thông tin về tình trạng đăng ký hoạt động sản xuất thuốc hoặc
thông tin về đợt kiểm tra GMP gần nhất được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền
nước sở tại.”.
Như vậy, việc thay thế các
các giấy tờ pháp lý khác hoặc CPP chỉ được chấp nhận khi cơ quan quản lý nước
ngoài không cấp Giấy chứng nhận GMP, giấy phép sản xuất và Báo cáo kiểm tra
GMP. USFDA cấp Báo cáo kiểm tra GMP. Do vậy, trong hồ sơ phải có Báo cáo kiểm
tra GMP.
|
- Khoản 5 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Khoản 5 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Thông tin chính thức của CQQL
dược Mỹ USFDA theo đó USFDA cung cấp CPP và Báo cáo thanh tra
|
|
|
9
|
Điểm c khoản
1 Điều 97 Nghị định 163/2025/NĐ-CP
|
Theo quyết định số
2462/QĐ-BYT ngày 19/08/2024 về Công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP của Liên minh Á - Âu, Trung Quốc. Vậy các nước này có được áp dụng hình
thức công nhận thừa nhận không?
|
Quyết định số 2462/QĐ-BYT
ngày 19/8/2024 được ban hành theo quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP, công
bố sự phù hợp của tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của Liên minh Á Âu và
Trung Quốc với các tài liệu GMP mà Bộ Y tế Việt Nam công bố, ban hành áp dụng.
Việc công bố phù hợp này không đồng nhất với việc công nhận thừa nhận kết quả
thanh tra GMP. Cơ sở sản xuất của các nước này được đánh giá theo hình thức
thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất (cho đến thời điểm Cơ quan
quản lý dược các nước này được Bộ Y tế công bố là cơ quan quản lý được Bộ Y tế
công nhận trên cơ sở phân loại của WHO).
Kết quả công bố theo Quyết định
số 2462/QĐ- BYT phù hợp với quy định tại điểm c khoản 1 Điều
97 Nghị định 163/2025/NĐ-CP và vẫn còn hiệu lực.
|
Khoản 1 Điều
94 và Điểm a khoản 1 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
10
|
Khoản 7 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Theo Điều 97
khoản 7, Nghị định 163 có đề cập cơ quan quản lý cấp khu vực. Đề nghị cho
biết cấp cơ quan quản lý cấp khu vực có phải là: cấp Bang (Đức), cấp tỉnh
(Trung Quốc),... Có 1 số thành viên hiểu EUDRA cũng là cơ quan quản lý cấp
khu vực có đúng không?
|
Tại khoản 7
Điều 97 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định:
“7. Giấy tờ quy định .. phải
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp sau đây:
a)…;
b) Được cơ quan có thẩm
quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố
trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng
Anh…”.
Như vậy, Giấy chứng nhận GMP/
Giấy phép sản xuất được công bố trên website của cơ quan có thẩm quyền của nước
cấp (bao gồm cơ quan quản lý dược cấp Trung ương, cấp tỉnh của Trung quốc, cơ
quan cấp bang của Đức, Ấn độ…) hoặc webiste của cơ quan có thẩm quyền cấp khu
vực (EU – website EUDRA GMDP) hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh
của các cơ quan trên thì không cần hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định.
|
Khoản 7 Điều
97 Nghị định 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
11
|
Khoản 7 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Eudra GMP (tra cứu được trên
online) có được chấp nhận không hay nhất định phải GMP từ cơ quan quản lý của
1 nước? nếu GMP tra được trên Eudra thì có phải hợp pháp hóa lãnh sự không ?
|
Cơ sở không phải HPHLS.
Tại khoản 7
Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định: “7. Giấy tờ quy định tại
khoản 3, 4 và 5 Điều này phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định, trừ các trường hợp sau đây:
a) Được cung cấp trực tiếp
bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của
nước cấp;
b) Được cơ quan có thẩm
quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố
trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản
cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu trách nhiệm toàn diện
trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả tự tra cứu và các
thông tin do cơ sở cung cấp.”
|
Khoản 7 Điều
97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
12
|
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Nghị định số
163/2025/NĐ-CP không yêu cầu nộp bản giấy ủy quyền nộp hồ sơ GMP từ cơ sở sản
xuất. Vậy liệu khi tiến hành thẩm định hồ sơ, mục này có còn yêu cầu bắt buộc
trong hồ sơ không?
Theo quy định hiện hành không
thấy có điều khoản yêu cầu nộp Thư ủy quyền nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất
nước ngoài tại Việt Nam được hợp pháp hóa lãnh sự nhưng trên hệ thống online,
nó vẫn là yêu cầu bắt buộc upload (có dấu * đỏ). Vậy doanh nghiệp có cần phải
chuẩn bị Thư ủy quyền hợp pháp hóa lãnh sự mỗi khi nộp hồ sơ GMP cho hãng
không?
|
Đối với Giấy ủy quyền: Cơ sở
không phải nộp. Tuy nhiên, trường hợp tra cứu dữ liệu về đăng ký thuốc không
có thông tin về cơ sở đề nghị đánh giá GMP đứng tên đăng ký thuốc do cơ sở nước
ngoài sản xuất, thì cơ sở phải nộp ủy quyền. Để tạo điều kiện thuận lợi cho
việc tra cứu, xác định, cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá có thể cung cấp
thông tin về Số đăng ký hoặc mã hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã
nộp tại Bộ Y tế.
|
Khoản 1 Điều
98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về Trách nhiệm cụ thể của cơ sở
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá GMP cơ sở
sản xuất thuốc Nước ngoài.
Điều 9 Nghị
định số 111/2011/NĐ-CP ngày 05/12/2011 về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp
hóa lãnh sự quy định: “Để được công nhận và sử dụng tại Việt Nam, các giấy tờ,
tài liệu của nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự”.
|
|
|
13
|
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
Đối với nhà sản xuất Nhật
Bản, các tài liệu cần nộp bao gồm:
+ GMP certificate;
+ Notification of Inspection
Result hoặc Inspection report
Trước đây, hiệu lực GMP được
công bố của các nhà sản xuất Nhật Bản là 5 năm kể từ ngày có báo cáo thanh
tra. Vậy theo quy định hiện nay, có thay đổi gì về thời hạn hiệu lực GMP được
công bố cho nhà sản xuất Nhật Bản không? Công ty có cần nộp thêm tài liệu gì
để chứng minh hiệu lực GMP 5 năm của nhà sản xuất Nhật Bản không?
|
Đối với cơ sở sản xuất Nhật Bản,
cho đến nay, Giấy chứng nhận GMP được Cơ quan quản lý Nhật bản (Bộ Y tế
/PMDA) cấp cho sản phẩm, không có thông tin về ngày kiểm tra GMP, hiệu lực chứng
nhận GMP; do vậy, cơ sở phải cung cấp Bản Notification of Inspection Result
hoặc Inspection report để làm rõ về hạn hiệu lực chứng nhận GMP. Cơ sở có thể
nộp Báo cáo kiểm tra GMP nếu tài liệu này có đủ thông tin quy định tại khoản 6 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
|
Khoản 1 Điều
17 Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định các thông tin công bố việc đáp ứng
GMP của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài bao gồm: Số Giấy chứng
nhận GMP/ Giấy phép sản xuất/ Báo cáo kiểm tra hoặc tài liệu khác do CQQL sở
tại cấp kèm Thời hạn hiệu lực
|
|
|
14
|
Khoản 10 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Khoản 10 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT có thể được hiểu là: Thuốc có yêu cầu sản xuất
trên dây chuyền riêng biệt, được sản xuất trên dây chuyền được thừa nhận công
nhận (SRA) và có CPP nước sản xuất, sẽ được coi là thuộc phạm vi chứng nhận
đã được công bố của nhà sản xuất trên danh mục đáp ứng GMP cho dạng bào chế
tương ứng mà không cần nộp hồ sơ để được công bố thông tin thuốc này trong
danh mục GMP của Cục Dược hay không?
|
Tại điểm c
khoản 4 Điều 94 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định “c) Việc công nhận,
thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng GMP bao gồm cả phạm vi chứng nhận
và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các nội dung khác liên quan đến GMP, điều kiện
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
Tại điểm c
khoản 10 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT là quy định: Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản này được sản
xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài quy định tại điểm b
khoản 1 Điều 94 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời được cơ quan
quản lý các nước này cấp phép lưu hành hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược
(CPP) thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP mà không yêu cầu phải sản
xuất trên dây chuyền riêng biệt và được công bố thuộc phạm vi hoạt động sản
xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất”.
Như vậy, thuốc có yêu cầu sản
xuất riêng biệt được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuộc các nước SRA và có MA
hoặc CPP do cơ quan quản lý các nước này cấp thì được công nhận thuộc phạm vi
chứng nhận GMP đã được đánh giá, công nhận cho dạng bào chế tương ứng mà
không cần nộp hồ sơ để được công bố thông tin thuốc này trong danh mục GMP của
Bộ Y tế.
|
Điểm c khoản
4 Điều 94 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
15
|
Khoản 11 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Dây chuyền sản xuất thuốc hóa
dược (kê đơn, không kê đơn) dạng bào chế thuốc uống dạng lỏng được sản xuất
thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa. Xin hỏi, côn
gty tự chiết xuất và xây dựng tiêu chuẩn có được gọi là tiêu chuẩn hóa không?
Hay phải sử dụng cao đã đăng ký lưu hành.
|
Theo quy định tại Khoản 11 Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định:
“…Cơ sở sản xuất thuốc hóa
dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và thuốc hóa dược không kê đơn có dây
chuyền sản xuất thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng,
thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc dùng ngoài dạng lỏng)
được sản xuất thuốc hóa dược kê đơn, thuốc hóa dược không kê đơn và thuốc dược
liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm, bột dược liệu, tinh dầu đã được tiêu
chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng…”
Theo đó, Công ty chỉ được sử
dụng các nguyên liệu là cao, cốm, bột … do cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện sản
xuất và GMP với phạm vi sản xuất nguyên liệu là: cao, cốm, bột từ dược liệu
(do cơ sở tự sản xuất hoặc mua từ cơ sở đáp ứng khác) hoặc do cơ sở sản xuất
tự sản xuất; các nguyên liệu này phải đáp ứng quy định với cao chuẩn hóa hoặc
cao định chuẩn.
(Cao chuẩn hóa
(Standardised extracts): Cao có một hay nhiều thành phần có tác dụng điều
trị đã biết được điều chỉnh đến hàm lượng quy định bằng các tá dược trơ hay
trộn lẫn các lô sản phẩm. Cao định chuẩn (Quantified extracts): Cao có
một hay nhiều chất đánh dấu có hoạt tính được điều chỉnh đến khoảng hàm lượng
quy định bằng cách trộn lẫn các lô sản phẩm).
|
- Khoản 11
Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT
- Dược điển Châu Âu (TCVN về
thuốc/Dược điển Việt Nam V bổ sung)
|
|
|
16
|
Khoản 12 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Cơ sở đang được chứng nhận
GMP dây chuyền thuốc đông dược, muốn xin thay đổi chứng nhận GMP dây chuyền
thuốc hóa dược không kê đơn với dạng bào chế tương đương với chứng nhận GMP
đã cấp, có được không? Thủ tục xin chuyển đổi có cần đánh giá lại GMP không?
|
Tại Thông tư số
28/2025/TT-BYT và các văn bản khác không quy định cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc hóa dược, kể cả thuốc hóa dược
không kê đơn. Bên cạnh đó:
+ Tại khoản
4 và 5 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định Cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V hoặc VI.
+ Tại khoản
12 Điều 4 cũng quy định: Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được
sản xuất thuốc dược liệu… và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục
I hoặc III hoặc IV.
Như vậy, Cơ sở sản xuất đã được
cấp Giấy chứng nhận GMP đối với phạm vi thuốc đông dược, thuốc cổ truyền, khi
thay đổi chứng nhận thành phạm vi thuốc tân dược không kê đơn, có sự
thay đổi về điều kiện hoạt động sản xuất, thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược (thay đổi phạm vi kinh
doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh dược).
Cơ sở phải thực hiện thủ tục
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Luật Dược. Trình tự thủ tục xử lý hồ sơ được
thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP. Cục QLD sẽ tiến hành đánh giá việc triển khai đáp ứng GMP
của cơ sở (theo tài liệu WHO-GMP – Phụ lục I Thông tư số 28/2025/TT-BYT).
|
- Luật Dược
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
- Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
17
|
Khoản 12 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Theo khoản
12 Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT: dây chuyền sản xuất thuốc không kê
đơn, thuốc dược liệu, cổ truyền, và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thì nguyên liệu
sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (ví dụ: dược liệu) có phải đáp ứng tiêu
chuẩn nguyên liệu làm thuốc không ? (dược điển việt nam) hay chỉ cần theo
TCCS?
|
1. Tại khoản
12 Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định:
“Cơ sở chỉ sản xuất thuốc
hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm
bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận”.
2.Tại điểm đ
khoản 5 Điều 23 cũng quy định:
“Cơ sở sản xuất thuốc có sản
xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật
liên quan về quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe”.
Cơ sở phải bảo đảm tuân thủ
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong thực hiện hoạt động sản xuất thực phẩm bảo
vệ sức khỏe, trong đó, nguyên liệu sử dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức
khoẻ phải đạt tiêu chuẩn quy định cho sản xuất bảo vệ sức khỏe và phải được xử
lý phù hợp, bảo đảm độ giới hạn nhiễm khuẩn khi đưa vào khu vực sản xuất có cấp
sạch theo quy định của GMP.
|
- Thông tư 28/2025/TT-BYT
- Tài liệu hướng dẫn của
WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP
|
|
|
18
|
Khoản 12 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Theo khoản
12, cơ sở sản xuất được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo dạng bào
chế tương ứng, Hiện tại Cục An toàn thực phẩm yêu cầu sản xuất trên dây truyền
riêng. Vậy nhà máy có thể áp dụng TT28/TT-BYT hay cần đợi thêm Thông tư của Cục
An toàn thực phẩm ?
|
1. Tại khoản
3 Điều 3 Thông tư số 18/2019/TT-BYT sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 quy định:
“3. Cơ sở sản xuất thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp
ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược
được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng
bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Tại khoản
12 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT có quy định: “Cơ sở chỉ sản xuất
thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng
nhận.”
3. Như vậy, thực phẩm bảo vệ
sức khỏe được phép sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc hóa dược không kê
đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được chứng nhận đáp ứng GMP.
|
- Khoản 3 Điều
3 Thông tư số 18/2019/TT-BYT
- Khoản 12
Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
19
|
Thông tư
28/2025/TT-BYT Khoản 12 Điều 4
|
Thông tư số 28/2025/TT-BYT,
cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn thì được sản xuất thuốc dược liệu
cùng dạng bào chế.... có được hiểu là cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản
xuất thuốc hóa dược không kê đơn không?
|
Tại Thông tư số
28/2025/TT-BYT và các văn bản khác không quy định cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc hóa dược, kể cả thuốc hóa dược
không kê đơn.
Bên cạnh đó:
+ Tại khoản
4 và 5 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định Cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V hoặc VI.
+ Tại khoản
12 Điều 4 cũng quy định: Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được
sản xuất thuốc dược liệu… và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục
I hoặc III hoặc IV.
Như vậy, Cơ sở sản xuất đã được
cấp Giấy chứng nhận GMP đối với phạm vi thuốc đông dược, thuốc cổ truyền, khi
thay đổi chứng nhận thành phạm vi thuốc tân dược không kê đơn, có sự
thay đổi về điều kiện hoạt động sản xuất, thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược (thay đổi phạm vi kinh
doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh dược).
Cơ sở phải thực hiện thủ tục
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Luật Dược. Trình tự thủ tục xử lý hồ sơ được
thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP. Cục QLD sẽ tiến hành đánh giá việc triển khai đáp ứng GMP
của cơ sở (theo tài liệu WHO-GMP – Phụ lục I Thông tư số 28/2025/TT-BYT).
|
- Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
20
|
Khoản 13, 14
Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Theo Thông tư số
28/2025/TT-BYT quy định “Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được
sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng”. Vậy cơ sở có
được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đáp ứng dạng bào chế tương ứng nhưng
có kết hợp thêm vitamin, khoáng chất có hoạt tính sinh học khác hay không?
|
Đối với việc sản xuất các sản
phẩm TPBVSK có kết hợp thêm vitamin, khoáng chất:
- Theo khoản
13, 14 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định cơ sở sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có bổ
sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và
khoáng chất và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng với
từng loại hình kèm theo Thông tư này.
- Theo khoản
15 Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định cơ sở sản xuất thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương
ứng và phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nêu trên.
Vì vậy, cơ sở đã được cấp chứng
nhận đáp ứng yêu cầu theo quy định tại các khoản 13, 14 Điều
4 của Thông tư 28/2025/TT-BYT được sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ
sức khỏe có chứa vitamin và khoáng chất có dạng bào chế tương ứng.
|
Điều 4 Thông
tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
21
|
Khoản 17 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Dây chuyền sản xuất thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền có được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa vi
sinh vật có dạng bào chế tương ứng không.
|
Theo quy định tại khoản 17 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT, Cơ sở sản xuất
phải có dây chuyền riêng để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa
vi sinh vật. Do vậy, các sản phẩm chứa vi sinh vật sống như probiotics với mục
đích sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe
đều không được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền… Trường hợp cơ sở có dây chuyền riêng sản xuất thuốc có
chứa vi sinh vật probiotics thì được phép sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
chứa probiotics.
|
Khoản 17 Điều
4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
22
|
Khoản 2 Điều
11; Khoản 11, 12 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Thông tư số
28/2025/TT-BYT theo điểm h, khoản 2 Điều 11, cơ sở phải thực hiện thủ tục
cấp lại hoặc báo cáo thay đổi khi có chuyển đổi giữa phạm vi sản xuất thuốc
hóa dược kê đơn và không kê đơn. Công ty chứng tôi đã được cấp GCN ĐĐĐKD với
phạm vi “sản xuất thuốc”, GCN không ghi phạm vi sản xuất thuốc kê đơn hay
không kê đơn. Gần đây, một số thuốc do công ty chúng tôi sản xuất bị chuyển đổi
phân loại từ “không kê đơn” sang “kê đơn” theo quyết định gia hạn số đăng ký.
Vậy trong trường hợp này, cơ sở có cần nộp hồ sơ điều chỉnh giấy chứng nhận để
bổ sung phạm vi sản xuất “thuốc kê đơn” không?
|
1. Tại các Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, phạm vi sản xuất
thuốc bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn. Do vậy, không cần thiết phải
thực hiện thủ tục điều chỉnh các Giấy chứng nhận nêu trên nhằm thể hiện sản
xuất thuốc kê đơn/không kê đơn khi Cơ sở chỉ sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc hóa
dược đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ phải thực hiện thủ
tục thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận
GMP để điều chỉnh phạm vi từ “thuốc” sang “thuốc không kê đơn” khi Cơ sở có định
hướng sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo
khoản 12 Điều 4, khoản 2 Điều 22 Thông tư số 28/2025/TT-BYT.
Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược
đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (với phạm vi chứng nhận là
các dạng thuốc dạng lỏng…), thì không phải thực hiện thủ tục thay đổi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP khi Cơ sở sản xuất thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền có các dạng bào chế này theo khoản
11 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT.
|
Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
23
|
Khoản 2 Điều
11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Khoản 2 điểm
h, cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất giữa phạm vi sản xuất thuốc
hóa dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và phạm vi sản xuất thuốc hóa dược
không kê đơn. Đề nghị Cục QLD hướng dẫn cách báo cáo thay đổi khi ngừng sản
xuất thuốc kê đơn vì trong phạm vi đánh giá GMP và giấy chứng nhận GMP không
đề cập đến loại thuốc hóa dược kê đơn hay không kê đơn mà chỉ đề cập dạng bào
chế?
|
Tại khoản 2
Điều 22 Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định “2. Đối với cơ sở sản xuất
đang sản xuất thuốc hóa dược kê đơn khi thay đổi phạm vi hoạt động chỉ sản xuất
thuốc hóa dược không kê đơn phải:
a) Thực hiện thủ tục điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
b) Ngừng sản xuất đối với
các thuốc hóa dược kê đơn kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh theo quy định tại điểm a khoản này; đồng thời thực hiện các thủ tục
pháp lý rút Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc
kê đơn.”
Như vậy:
1. Đối với trường hợp Cơ sở sản
xuất thuốc hóa dược kê đơn chuyển sang sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn,
Cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh đã được cấp, và thủ tục rút Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc
kê đơn đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành.
2. Trường hợp Cơ sở sản xuất
thuốc hóa dược không kê đơn chuyển sang sản xuất thuốc hóa dược kê đơn/ thuốc
nói chung (bao gồm cả thuốc kê đơn), Cơ sở phải thực hiện:
- Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;
- Dừng sản xuất thực phẩm chức
năng;
- Dừng sản xuất thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm,
thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc
dùng ngoài dạng lỏng được qui định tại khoản 10 Điều 4 Thông
tư số 28/2025/TT-BYT).
|
Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
|
|
24
|
Khoản 4 điều
11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Trong trường hợp thay đổi về
thiết bị sản xuất hoặc sửa chữa thay đổi cấu trúc theo điểm
đ, e, g khoản 2 Điều 11 cho cơ sở sản xuất thuốc vô trùng. Cơ sở sản xuất
cần nộp báo cáo thay đổi và tài liệu kỹ thuật có phải bao gồm toàn bộ kết quả
đánh giá/ thẩm định tương ứng hay chỉ cần báo cáo kiểm soát thay đổi bao gồm
kế hoạch thay đổi?
|
Tại khoản 4
Điều 11 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định: “…trường hợp cơ sở sản xuất
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp
báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan
tiếp nhận”. Vì vậy các kết quả đánh giá/ thẩm định tương ứng phải được thể
hiện trong báo cáo thay đổi.
|
Khoản 4 Điều
11 Thông tư 28/2025/TT-BYT
|
|
|
25
|
Khoản 1 Điều
17 Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Thông tư
30/2025/TT-BYT Điều 14, khoản 1, điểm b, tiết 2: Phối hợp với cơ sở kiểm
nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung thuốc không đạt chất lượng,... gửi
báo cáo về Cục Quản lý Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND
cấp tỉnh...
Cơ sở kiểm nghiệm/ cơ quan
chuyên môn cấp tỉnh, thành phố trong trường hợp này là tỉnh, thành phố nơi có
mẫu đã vi phạm hay là nơi lấy mẫu thuốc bổ sung?
|
Tại điểm b
khoản 1 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT quy định:
“Đề nghị và phối hợp với
cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất đối với thuốc
trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ
sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều
này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục QLD) và Sở Y tế trong
thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu”; Như
vậy, theo quy định này:
- Cơ sở phải gửi báo cáo về
việc lấy mẫu thuốc về Cục QLD và Sở Y tế nơi ra văn bản (phát hiện mẫu đã vi
phạm).
- Cơ quan kiểm tra chất lượng
lấy mẫu bổ sung: có thể 1 hoặc nhiều cơ quan kiểm tra chất lượng các tỉnh,
thành phố (Viện Kiểm nghiệm, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố, Sở Y tế)
thực hiện lấy mẫu thuốc; với điều kiện việc lấy mẫu bổ sung phải đáp ứng quy
định tại khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT, cụ thể:
“Cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của
cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự quy định sau
đây:
a) Các mẫu thuốc được lấy
tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có
cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu và bị phát hiện vi
phạm chất lượng;
b) Các mẫu thuốc được lấy
tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;
c) Các mẫu thuốc được lấy
tại các cơ sở bán buôn tại cùng một địa bàn tỉnh, thành phố;
d) Các mẫu thuốc được lấy
tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;
đ) Các mẫu thuốc được lấy
tại cơ sở bán lẻ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không
còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn;
e) Không lấy mẫu bổ sung đối
với số thuốc đã thu hồi.”
|
Điều 14
Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
|
|
26
|
Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Theo Thông tư số
28/2025/TT-BYT, việc tái đánh giá GDP có thể được thực hiện cùng với GMP. Vậy
trong trường hợp này, Cục Quản lý Dược sẽ đánh giá và cấp GDP cho Công ty hay
SYT cấp? Đề nghị Cục QLD làm rõ quy trình thực hiện đánh giá ghép này
|
1. Tại khoản
2 Điều 37 Luật Dược quy định:
“2. Giám đốc Sở Y tế cấp,
cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản
2 Điều 32 của Luật này”. Như vậy, theo quy định tại Luật Dược, Sở Y tế
thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Do vậy, trường hợp cơ sở sản
xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ
trường hợp hoạt động bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho của cơ sở
sản xuất), Bộ Y tế (Cục QLD, Cục QLYDCT) sẽ tiếp nhận hồ sơ, phối hợp với Sở
Y tế để đánh giá đồng thời đáp ứng GMP, GDP. Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; cấp Giấy chứng nhận GDP (nếu cơ sở có đề nghị).
|
Khoản 2 Điều
37 Luật Dược
|
|
|
27
|
Thông tư số 28/2025/TT-BYT
|
Tại Thông tư số
28/2025/TT-BYT có bổ sung Phụ lục XI hướng dẫn về công bố phạm vi chứng nhận
đáp ứng GMP và dạng bào chế/sản phẩm tương ứng. Trường hợp dạng bào chế/sản
phẩm không có trong phụ lục thì có được công bố không?
Thuốc tiêm sản xuất hấp tiệt
trùng cuối dạng hỗn dịch, nhũ tương không thấy đề cập trong Phụ lục 11 - hướng
dẫn về phạm vi chứng nhận và dạng bào chế thuộc Thông tư số 28/2025/TT-BYT?
|
1. Phụ lục XI Thông tư số
28/2025/TT-BYT được ban hành nhằm hướng dẫn, thống nhất về cách hiểu phạm vi
chứng nhận được công bố, do trong thực tế có sự khác nhau giữa phạm vi chứng
nhận công bố và dạng bào chế được ghi trên nhãn thuốc và Giấy đăng ký lưu
hành thuốc. Phạm vi chứng nhận GMP chỉ xác định cơ sở sản xuất có đủ điều kiện
cơ sở vật chất, thiết bị để sản xuất dạng bào chế. Còn dạng bào chế được ghi
trên nhãn thuốc kèm theo thông tin về đường dùng, về cách thức phân phối thuốc
cũng như cơ chế tác dụng của thuốc.
Ví dụ: Cơ sở được công bố phạm
vi “Dung dịch thể tích lớn, sản xuất vô trùng” thì cơ sở có khả năng sản xuất
các dạng thuốc Dung dịch tiêm truyền, Dung dịch rửa vết thương, Dung dịch thẩm
phân phúc mạc, Thuốc tiêm Liposome để truyền.
2. Trường hợp cơ sở có thuốc
có dạng bào chế chưa có trong Phụ lục, thì trên Giấy chứng nhận GMP của cơ sở
trong nước hoặc tại phạm vi chứng nhận được công bố của cơ sở sản xuất nước
ngoài sẽ được ghi rõ dạng bào chế đó.
Tuy nhiên, thuốc được sản xuất
tại cơ sở sản xuất thuộc các nước SRA và có MA hoặc CPP do cơ quan quản lý
các nước này cấp thì được công nhận thuộc phạm vi chứng nhận GMP đã được đánh
giá, công nhận cho dạng bào chế tương ứng mà không cần nộp hồ sơ để được công
bố thông tin thuốc này trong danh mục GMP của Bộ Y tế.
Ví dụ: Đối với cùng thuốc
nhũ dịch thể tích lớn sản xuất theo phương pháp tiệt trùng cuối (dạng thuốc
này chưa có trong Phụ lục):
Công ty A, không thuộc nước
SRA, thì trên phạm vi chứng nhận phải được công bố rõ “thuốc vô trùng
tiệt trùng cuối: nhũ dịch” hoặc ghi cụ thể tên sản phẩm này.
Công ty B, thuộc nước SRA,
nếu trên phạm vi chứng nhận đã công bố ‘thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: thuốc
dạng lỏng thể tích lớn”, thì sản phẩm thuốc nhũ dịch thể tích lớn tiệt trùng
cuối thuộc phạm vi chứng nhận đã công bố.
|
- Phụ lục XI Thông tư số
28/2025/TT-BYT
- Khoản 4
các Điều 93, 94 và 95 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
|
|
|
28
|
Khoản 2 Điều
6 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
Thông tư số
30/2025/TT-BYT Điều 6, khoản 2: Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng áp dụng dược
điển cập nhật. Nếu tiêu chuẩn thành phẩm là tiêu chuẩn cơ sở thì có được tự động
cập nhật theo dược điển mới không? Hay đợi Cục QLD phê duyệt. (Tiêu chuẩn cơ
sở không phải là 1 chuyên luận riêng trong dược điển, chỉ có 1 số tiêu chí
thay đổi, công ty đã nộp hồ sơ xin thay đổi và đang đợi Cục QLD phê duyệt)
|
Tại điểm c
khoản 2 Điều 6 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định:
“c) Trường hợp chuyên luận
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu
chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng
hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.
Theo quy định này, cơ sở đối
chiếu tiêu chuẩn cơ sở với Dược điển, nếu tiêu chuẩn Dược điển có quy định
cao hơn, chặt chẽ hơn, thì phải thay đổi tiêu chuẩn cơ sở. Việc thay đổi phải
theo quy định tại Thông tư quy định về Đăng ký thuốc.
Bộ Y tế (Cục QLD) ghi nhận ý
kiến và đề xuất quy định chi tiết, làm rõ hơn về vấn đề cập nhập tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tại Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư 30/2025/TT-BYT dự kiến
được ban hành trong năm 2026.
|
Điểm c khoản
2 Điều 6 Thông tư 30/2025/TT-BYT
|
|
|
29
|
Khoản 5 Điều
7 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
Điều 7, khoản
5, Thông tư 30/2025/TT-BYT chỉ quy định thời gian lưu mẫu thành phẩm và
hoạt chất nhưng không quy định thời gian lưu mẫu cho tá dược và bao bì cấp 1,
vậy cơ sở sản xuất thực hiện lưu mẫu cho tá dược và bao bì cấp 1 như thế nào?
|
1. Tại khoản
3 Điều 2 Luật Dược quy định:
“3. Nguyên liệu làm thuốc
là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá
dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.”
2. Tại khoản
5 Điều 7 Thông tư số 35/2025/TT-BYT quy định:
“5. Lưu mẫu:
a) Thuốc, nguyên liệu làm
thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu
mẫu…
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: …mẫu nguyên liệu là hoạt chất
dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của
thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc: thời gian lưu mẫu đến hết hạn dùng của thuốc,
trừ trường hợp có tranh chấp về chất lượng của mẫu thuốc hoặc có yêu cầu lưu
mẫu kéo dài hơn của cơ quan chức năng”.
Như vậy, quy định này áp dụng
cho lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và
áp dụng cho cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
3. Tại tài liệu WHO-GMP (Phụ
lục I Thông tư số 28/2025/TT-BYT) quy định:
“17.21…..Mẫu lưu của hoạt
chất phải được lưu giữ cho tới ít nhất một năm sau khi hết hạn sử dụng của
thành phẩm tương ứng. Các nguyên liệu ban đầu khác (không phải là dung môi,
khí và nước), phải được lưu tối thiểu hai năm nếu độ ổn định của chúng cho
phép….”.
Quy định này áp dụng cho việc
lưu mẫu cùa cơ sở sản xuất thuốc. Tất cả nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả tá
dược; không bao gồm nguyên liệu bao bì) phải được lưu mẫu.
Đối với bao bì cấp 1, trong
tài liệu GMP chung của PIC/s và EU-GMP có quy định việc lưu mẫu bao bì cấp 1
cho đến hết hạn dùng của thuốc. Đối với WHO-GMP, việc lưu mẫu do cơ sở sản xuất
tự xem xét, quyết định.
|
- Khoản 3 Điều
2 Luật Dược
- Khoản 5 Điều
7 Thông tư số 35/2025/TT-BYT
- Phụ lục I Thông tư số
28/2025/TT-BYT
- Hướng dẫn của PIC/S và
EU-GMP
|
|
|
30
|
Khoản 2 Điều
12 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
Theo quy định tại Thông tư số
30/2025/TT-BYT, vắc xin nhập từ EU, Hoa Kỳ được miễn việc kiểm nghiệm trước
khi đưa ra lưu hành. Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/7/2025; tuy nhiên Tài liệu
về chính sách xuất xưởng lô vắc xin, sinh phẩm chưa được ban hành. Đề nghị
cho biết các lô vắc xin nhập sau ngày 01/7/2025 có được miễn theo quy định của
Thông tư số 30/2025/TT-BYT hay không?
|
Theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT, các lô vắc xin nhập
khẩu từ SRA (trong đó có EU, Hoa kỳ) đã được cấp Giấy xuất xưởng lô, thì được
miễn kiểm nghiệm đối với vắc xin không dùng đường tiêm; được miễn giảm thử
nghiệm đối với vắc xin dùng đường tiêm. Các vắc xin dùng đường tiêm phải được
thử nghiệm các phép thử về chỉ tiêu tính chất, cảm quan và chỉ tiêu an toàn đặc
hiệu. Trường hợp rà soát hồ sơ, mà phát hiện quá trình sản xuất, kiểm nghiệm,
bảo quản có sai lệch ngoài xu hướng, thì Viện Kiểm định có thể thực hiện các
thử nghiệm bổ sung một, một số hoặc toàn bộ các chỉ tiêu chất lượng của lô vắc
xin.
|
Khoản 2 Điều
12 Thông tư 30/2025/TT-BYT
|
|
|
31
|
Khoản 8 Điều
13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
Thông tư
30/2025/TT-BYT theo khoản 8 Điều 13 quy định về thu hồi thuốc bắt buộc:
Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải cáo cáo bằng văn bản kết quản thu hồi về
Bộ Y tế, Sở Y tế trên địa bàn thuốc bị thu hồi, và Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ
sở. Vậy, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi báo cáo đến Sở Y tế trên địa bàn thuốc
bị thu hồi là vẫn đầy đủ các báo cáo theo đúng như nội dung gửi Sở Y tế nơi đặt
trụ sở hay phải chỉ rõ cơ sở kinh doanh dược của từng địa bàn?
|
Tại điểm a
khoản 8 Điều 13 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định:
“a) Trong thời hạn 01 ngày
làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày làm việc đối với trường
hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu
trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ
Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế trên địa bàn thuốc bị thu hồi và Sở Y tế nơi
cơ sở đặt trụ sở. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây:” Báo cáo thu hồi thuốc
được thể hiện theo Biểu mẫu số 05 Phụ lục III Thông tư 30/2025/TT-BYT, theo
biểu mẫu này, cơ sở phải ghi danh sách của toàn bộ cơ sở kinh doanh dược đã
mua thuốc.
Như vậy, theo quy định này,
cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc phải tổng hợp, báo cáo đầy đủ các nội
dung theo quy định
|
Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
|
|
32
|
Khoản 2 Điều
14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
Thông tư 30/2025/TT-BYT, nếu
lấy mẫu từ 01 cơ sở bán buôn với kết quả thuốc không đạt, sẽ thu hồi trên địa
bàn tỉnh, thành phố nơi bị lấy mẫu và thu hồi cả ở các tỉnh, thành phố khác
có các cơ sở đã mua thuốc của cơ sở bán buôn đã vi phạm đúng không?
|
Việc xử lý thu hồi thuốc căn
cứ theo nơi lấy mẫu và đánh giá nguyên nhân:
- Trường hợp mẫu thuốc vi phạm
được xác định có nguyên nhân do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu thì toàn bộ lô
thuốc bị thu hồi trên toàn quốc (quy định tại khoản 3 Điều
14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT).
- Trường hợp chưa xác định được
nguyên nhân, và mẫu thuốc vi phạm được lấy tại cơ sở bán buôn, thì thuốc bị
thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố nơi bị lấy mẫu và tại các cơ sở kinh
doanh, sử dụng thuốc đã mua thuốc từ cơ sở bán buôn bị lấy mẫu thuốc (theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều 14 Thông tư số
30/2025/TT-BYT)
|
Thông tư số 30/2025/TT-BYT
|
|
|
33
|
Phụ lục I Thông tư số
30/2025/TT-BYT
|
Làm rõ khái niệm “thuốc giả” khoản 3, Điều 2, Luật Dược quy định: thuốc giả là thuốc có
dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng nồng độ hoặc khối lượng đã
đăng kí lưu hành, hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này
trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối, theo Phụ lục II - Thông tư số
30/2025/TT-BYT: Thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm
trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc
một trong các trường hợp sau đây: thuốc giả, thuốc nhập lậu,..
Câu hỏi: Vậy phải phân biệt
như thế nào giữa thuốc giả và thuốc vi phạm chất lượng. Nói cách khác, thuốc
vi phạm mức độ 1 là thuốc giả có đúng không? (phù hợp với điểm
c khoản 33 Điều 2 và khoản 32 Điều 2 Luật Dược (thuốc không đạt TCCL là
thuốc không đạt TCCL đã đăng kí với CQQL có thẩm quyền))
|
1. Tại khoản
32, 33 Điều 2 Luật Dược quy định: “32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước
có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được
sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược
liệu;
b) Có dược chất không đúng
với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu
nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc
ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy
định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu
thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình
bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.”.
Như vậy, đối với thuốc có dược
chất, dược liệu không đúng hàm lượng, nồng độ khối lượng đã được cấp phép thì
để kết luận cần có sự điều tra, truy tìm nguyên nhân (qua tài liệu về hoạt động
sản xuất, kết quả lấy mẫu lô thuốc tại các địa điểm khác nhau trong hệ thống
sản xuất, phân phối…).
2. Tại Phụ lục I Thông tư số
30/2025/TT-BYT liệt kê các mức độ vi phạm về thuốc nhằm công khai và tạo điều
kiện cho hoạt động của các cơ quan quản lý (Cục QLD, Sở Y tế), của doanh nghiệp,
trong việc xác định mức độ vi phạm và các hành động xử lý, thu hồi cần thực
hiện. Theo đó, tại Mục I. Thuốc vi phạm mức độ 1 liệt kê
“thuốc giả”; không phải tất cả các vi phạm mức 1 là thuốc giả. Thuốc giả chỉ
là một trong các vi phạm được phân loại là Thuốc vi phạm mức độ 1.
|
- Khoản 32,
33 Điều 2 Luật Dược
- Phụ lục I Thông tư số
30/2025/TT-BYT
|
|
|
34
|
|
Thuốc hóa dược dạng nước
(dung dịch, hỗn dịch) có thể sắp xếp sản xuất cùng dây truyền với thuốc hóa
dược dùng ngoài (dung dịch, kem, gel) hay không?
|
Hiện nay, trong các văn bản
quy phạm pháp luật về sản xuất thuốc không có quy định về việc cho phép hay
không sản xuất thuốc nước uống cùng dây chuyền với thuốc hoá dược dùng ngoài
(bán rắn), tuy nhiên do đây là các thuốc không sinh bụi nên có thể sản xuất
cùng dây truyền với điều kiện tuân thủ các biện pháp tránh nhiễm chéo phù hợp
(sản xuất theo chiến dịch/ thẩm định vệ sinh…)
|
Hướng dẫn của WHO- GMP,
EU-GMP, PIC/S GMP theo đánh giá nguy cơ
|
|
|
35
|
|
Doanh nghiệp có sản xuất thuốc
nhỏ mắt, hiện có trạng bị lab chiết rót nhỏ mắt cấp sạch A. Vậy lap A có quy
định số điểm lấy mẫu tiểu phân online? Hiện doanh nghiệp mới trang bị được 1
điểm lấy tiểu phân online tại vị trí chiết rót, như vậy có được không?
|
Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
không quy định cụ thể số vị trí/vị trí đặt tiểu phân online trong quá trình sản
xuất vô trùng. Việc xác định số vị trí/vị trí giám sát tiểu phân online trong
quá trình sản xuất vô trùng được căn cứ trên việc đánh giá rủi ro dựa trên cấu
hình, nguyên lý hoạt động của Laf sạch, Isolator, thiết bị đóng, quy trình sản
xuất,….thực tế tại cơ sở.
Qua tham khảo về cấu hình của
một số thiết bị đóng thuốc nhỏ mắt, thì cần tối thiểu 2 vị trí lấy mẫu tiểu
phân online: điểm lấy bao bì vô trùng và điểm đóng thuốc. Tuy nhiên, trường hợp
đường dẫn từ vị trí lấy bao bì vô trùng tới vị trí đóng kéo dài, thì cần phải
đánh giá và bổ sung thêm vị trí lấy mẫu tiểu phân online.
|
- Hướng dẫn của WHO- GMP,
EU-GMP, PIC/S GMP (bản Nguyên tắc chung và các phụ lục hướng dẫn về sản xuất
thuốc vô trùng)
|
|