Quyết định 703/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính Thiết bị y tế Sở Y tế Bắc Ninh

• Số hiệu: 703/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Bắc Ninh
• Người ký: Đào Quang Khải
• Ngày ban hành: 23/04/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC NINH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 703/QĐ-UBND	Bắc Ninh, ngày 23 tháng 4 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ, KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẮC NINH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC NINH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/02/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ các Thông tư của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ: số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ các Quyết định: số 1292/QĐ-BYT ngày 16/4/2025; số 1330/QĐ-BYT ngày 18/4/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Theo đề nghị của Sở Y tế tại Tờ trình số 1088/TTr-SYT ngày 18/4/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục 07 thủ tục hành chính (TTHC) sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế; lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh thuộc chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh.

(Chi tiết theo Phụ lục đính kèm)

Điều 2. Các cơ quan, đơn vị thực hiện các nội dung

1. Sở Y tế:

- Rà soát, cập nhật đăng tải công khai đầy đủ nội dung TTHC được công bố sửa đổi tại Quyết định này trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh; niêm yết công khai TTHC tại nơi tiếp nhận và đơn vị giải quyết theo quy định.

- Chủ trì, phối hợp với cơ quan, đơn vị có liên quan rà soát, xây dựng quy trình nội bộ trong giải quyết TTHC theo nội dung sửa đổi tại Quyết định này và các quy định khác có liên quan. Thời hạn hoàn thành 07 ngày làm việc kể từ ngày ban hành Quyết định.

2. Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh công khai thủ tục hành chính trên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/3/2025.

Sửa đổi nội dung TTHC đối với danh mục TTHC sửa đổi, bổ sung kèm theo Quyết định này đã được công bố tại các Quyết định đã ban hành của Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh về việc công bố TTHC thuộc chức năng quản lý của Sở Y tế.

Điều 4. Thủ trưởng các đơn vị: Văn phòng UBND tỉnh, Sở Y tế, Sở Khoa học và Công nghệ; Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; UBND các huyện, thị xã, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục KSTTHC(VP Chính phủ); - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - VP UBND tỉnh: CVP, các PCVP, Chuyên viên KGVX; - Lưu: VT, CVNC.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Đào Quang Khải

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ, KHÁM BỆNH CHỮA BỆNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẮC NINH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 703/QĐ-UBND ngày 23 tháng 4 năm 2025 của Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh)

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

I. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH THIẾT BỊ Y TẾ

TT	Số hồ sơ TTHC	Tên TTHC	Cách thức thực hiện	Địa điểm thực hiện	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
1	1.003006	Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ theo cách thức thức sau: - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống DVC trực tuyến quản lý thiết bị y tế tại địa chỉ https://imda.moh.gov.vn/	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế	Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ	Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
2	1.003029	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ theo cách thức thức sau: - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống DVC trực tuyến quản lý thiết bị y tế tại địa chỉ https://imda.moh.gov.vn/	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế	Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ	- Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ - Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
3	1.003039	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ theo cách thức thức sau: - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống DVC trực tuyến quản lý thiết bị y tế tại địa chỉ https://imda.moh.gov.vn/	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế	Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ	Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế

II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

TT	Số hồ sơ TTHC	Tên TTHC	Cách thức thực hiện	Địa điểm thực hiện	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
1	1.012278	Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau: - Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh. - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh địa chỉ http://dvc.bacninh.gov.vn/ hoặc Cổng Dịch vụ công Quốc gia https://dichvucong.gov.vn/	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh: Số 11A, Lý Thái Tổ, P.Suối Hoa, TP.Bắc Ninh. - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - Người có thẩm quyền quyết định: Giám đốc Sở Y tế	70 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ trong trường hợp không phải sửa đổi bổ sung	- Bệnh viện: 10.500.000 đồng/hồ sơ - Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình: 5.700.000 đồng/hồ sơ - Phòng khám y học cổ truyền, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Trạm y tế: 3.100.000 đồng/hồ sơ - Phòng khám chuyên khoa, Phòng khám liên chuyên khoa, Phòng khám bác sỹ y khoa, Phòng khám răng hàm mặt, Phòng khám dinh dưỡng, Phòng khám y sỹ đa khoa, Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng: 4.300.000 đồng/hồ sơ - Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác: 4.300.000 đồng/hồ sơ	Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
2	1.012279	Cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau: - Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh. - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh địa chỉ http://dvc.bacninh.gov.vn/ hoặc Cổng Dịch vụ công Quốc gia https://dichvucong.gov.vn/	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh: Số 11A, Lý Thái Tổ, P.Suối Hoa, TP.Bắc Ninh. - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - Người có thẩm quyền quyết định: Giám đốc Sở Y tế	20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	1.500.000 đồng/hồ sơ (không thu phí đối với trường hợp cấp sai do lỗi của cơ quan có thẩm quyền cấp)	Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
3	1.012280	Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau: - Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh. - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh địa chỉ http://dvc.bacninh.gov.vn/ hoặc Cổng Dịch vụ công Quốc gia https://dichvucong.gov.vn/	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh: Số 11A, Lý Thái Tổ, P. Suối Hoa, TP.Bắc Ninh. - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - Người có thẩm quyền quyết định: Giám đốc Sở Y tế	Trường hợp không phải thẩm định thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; Trường hợp phải thẩm định thực tế tại cơ sở: Tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định hoặc nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị.	(không thu phí đối với trường hợp cấp sai do lỗi của cơ quan có thẩm quyền cấp, trường hợp thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm do có sự điều chỉnh về địa giới hành chính và trường hợp điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp giảm bớt danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh): 1. Trường hợp 1: 1.500.000 đồng/hồ sơ 2. Trường hợp 2: a) Thay đổi quy mô hoạt động: - Bệnh viện: 10.500.000 đồng/hồ sơ. - Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình: 5.700.000 đồng/hồ sơ. - Phòng khám y học cổ truyền, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Trạm y tế: 3.100.000 đồng/hồ sơ. - Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác: 4.300.000 đồng/hồ sơ. b) Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung danh mục kỹ thuật - Bệnh viện, Phòng khám đa khoa, Nhà hộ sinh, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình, Phòng khám chuyên khoa, Phòng khám liên chuyên khoa Phòng khám bác sỹ y khoa, Phòng khám răng hàm mặt, Phòng khám dinh dưỡng, Phòng khám y sỹ đa khoa, Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng: 4.300.000 đồng/hồ sơ. - Phòng khám y học cổ truyền, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Trạm y tế: 3.100.000 đồng/hồ sơ. - Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác: 4.300.000 đồng/hồ sơ. c) Giảm bớt danh mục kỹ thuật: Không thu phí.	Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
4	1.012281	Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau: - Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh. - Nộp bằng dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh địa chỉ http://dvc.bacninh.gov.vn/ hoặc Cổng Dịch vụ công Quốc gia https://dichvucong.gov.vn/	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Ninh: Số 11A, Lý Thái Tổ, P. Suối Hoa, TP. Bắc Ninh. - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - Người có thẩm quyền quyết định: Giám đốc Sở Y tế	15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ	Không quy định	Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế