|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 456/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 7 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 22 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký
lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng
ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt
Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt
Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở
Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập
khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc
thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số
đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).
6. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập
nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư
số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên
liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập
nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý
Dược)
1. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore
Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore
(038986) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co.,Ltd. (Đ/c:
Killorglin, Co. Kerry - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Prograf
|
Tacrolimus 1mg
|
Viên
nang
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-22209-19
|
2. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c:
Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
2.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c:
13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Piroxicam capsules BP
20mg
|
Piroxicam 20mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22210-19
|
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược
phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt
Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Engelhard
Arznemittel GmBh & Co.KG (Đ/c: Herrbergstrasse
361138 Niederdorfelden - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Tyrosur Gel
|
Tyrothricin 5mg/5g
|
Gel bôi ngoài da
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 25g; hộp 1
tuýp 5g
|
VN-22211-19
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med
(Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals
Limited (Đ/c: Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Alembic Irbatal - H 150
|
Irbesartan 150mg;
Hydrochlorothiazid 12,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22212-19
|
|
5
|
Alembic Irbatal - H 300
|
Irbesartan 300mg;
Hydrochlorothiazid 12,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22213-19
|
5. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories
Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Telangana - India)
5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
(Đ/c: Formulation - Unit 6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt, Solan,
HP-173205 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Histalong L
|
Levocetirizin
dihydrochlorid 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-22214-19
|
6. Công ty đăng ký: Genesis Asia company limited
(Đ/c: 2F, tòa 29T1, N05, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: CL Pharm Asan Plant (Đ/c:
101 Ganae-gil, Sinchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dang bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Vinix oral dissolving
film 50 mg
|
Sildenafil (dưới dạng
sildenafil citrat) 50mg
|
Phim tan trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 phim
|
VN-22215-19
|
7. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Ltd.
(Đ/c: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New
Dehli, West Delhi DL 110015 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd.
(Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.)
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Ferion
|
Elemental Iron (dưới dạng
Iron Protein Succinylate) 40mg/15ml
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1
vỉ x 10 viên
|
VN-22216-19
|
8. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd
(Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c:
87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Mohizi
|
Mecobalamin 0,5mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22217-19
|
9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S
(Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander
Fleming, 69007 Lyon - France)
9.1 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A
(Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Folinate de calcium
Aguettant 50mg
|
Acid folinic (dưới dạng
Calci folinat) 50mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp
1 chai
|
VN-22218-19
|
10. Công ty đăng ký: Lifepharma S.p.A. (Đ/c:
Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy)
10.1 Nhà sản xuất: Italfarmaco S.A. (Đ/c:
C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100-
Madrid - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Ferlatum (Đóng gói thứ cấp:
CIT S.r.l. -Đ/c: Via Primo Villa, 17-20875 Burago di Molgora (MB), Italy)
|
Sắt (III) (dưới dạng sắt
protein succinylat 800 mg) 40mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 15ml
|
VN-22219-19
|
11. Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical India
Private Limited (Đ/c: Village- Vasana- Chacharwadi, tal- Sanand,
Ahmedabad, Gujarad - India)
11.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India
Private Limited (Đ/c: Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village-
Vasana- Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist- Ahmedabad- 382 213 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Salnor
|
Mỗi 100 ml chứa: Natri
clorid 0,9g
|
Dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP2019
|
Túi 500 ml
|
VN-22220-19
|
12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c:
Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok
10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Farmea (Đ/c: 10 rue
Bouche- Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Debridat
|
Trimebutine maleate
100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-22221-19
|
13. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works
Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinslca 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)
13.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works
Polpharma S.A (Đ/c: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow
Mazowiecki - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Bio-Taksym
|
Cefotaxim (dưới dạng
cefotaxim natri) 1g
|
Bột
pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22222-19
|
14. Công ty đăng ký: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c:
Plot No. 58D, Govt. Indl. Estate, Charkop, Kandivali, Mumbai, Maharashtra, 400067
- India)
14.1 Nhà sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c:
Plot No 59 to 65, Sector II, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Kutch -
370230 Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Bisocar 5
|
Bisoprolol fumarate 5
mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22223-19
|
15. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c:
Academy Tower, Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)
15.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals,
Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Bedexlor Tablet
|
Betamethason 0,25mg;
Dexchlorpheniramin e maleate 2,0mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp
1 chai 500 viên
|
VN-22224-19
|
16. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue
d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)
16.1 Nhà sản xuất: Pharmaster (Đ/c: Zone
Industrielle de Krafft- 67150 Erstein - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Otofa (Cơ sở xuất xưởng:
Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux, Pháp
|
Rifamycin natri 0,26g
(200.000IU)/10ml
|
Dung dịch nhỏ tai
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN-22225-19
|
|
18
|
Polydexa (Cơ sở xuất xưởng:
Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux, Pháp
|
Neomycin sulphat 1 g
tương đương 650.000 IU; Polymycin B sulphat 1.000.000 IU; Dexamethason natri
metasulfobenzoat 0,100g;
|
Dung dịch nhỏ tai
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10,5ml
|
VN-22226-19
|
17. Công ty đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn
(Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar
Barn Bangi 43000 Kajang, Selangor, Darul Ehsan - Malaysia)
17.1 Nhà sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn
(Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar
Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor Darul Ehsan - Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
YSPTretinon Cream 0.05%
|
Mỗi 1g kem chứa:
Tretinoin 0,5mg
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
USP 39
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
VN-22227-19
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
03 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý
Dược)
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.
Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City,
Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing
Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Bifril (cơ sở kiểm soát
lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy)
|
Zofenopril calci 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp
2 vỉ x 14 viên
|
VN3-209-19
|
2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c:
Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013,
Maharashtra - India)
2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot
No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Hepcvir Tablets
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ HDPE 28 viên;
Hộp 1 lọ HDPE 84 viên; Hộp to chứa 03 hộp nhỏ x 28 viên
|
VN3-210-19
|
3. Công ty đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Đ/c:
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca
De Henares 19200 - Spain)
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A
(Đ/c: C/La Vallina, s/n - P.I. Navatejera 24008
Villaquilambre-LEON - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Cerciorat
|
Levonorgestrel 1,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN3-211-19
|