|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 759/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 187 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 187
bổ sung (Phụ lục kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 187 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 759/QĐ-QLD ngày 16 tháng 10 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232, Trần Phú, phường Lam
Sơn, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 04 đường Quang Trung, phường
Ngọc Trạo, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
|
1
|
Cotrimoxazol 960
|
Sulfamethoxazol 800mg;
Trimethoprim 160mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 20 vỉ
x 10 viên; lọ 200 viên; lọ 500 viên
|
NSX
|
36
|
893110353623
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hoà, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa
chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh,
huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
|
2
|
Sildenafil DHG 50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
24
|
893110353723
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp
Phước, Huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam)
|
3
|
Otrera 0,05%
|
Xylometazoline hydrochloride
5mg/10ml (0,05%)
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
Hộp 1 chai x 10ml; Hộp 1 chai
x 15ml
|
NSX
|
36
|
893110353823
|
|
4
|
Otrera 0,1%
|
Xylometazoline hydrochloride
10mg/10ml (0,1%)
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
Hộp 1 chai x 10ml; Hộp 1 chai
x 15ml
|
NSX
|
36
|
893110353923
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, quận Hà
Đông, TP Hà Nội, Việt Nam)
|
5
|
Naikia
|
Betamethason valerat tương ứng
với betamethason 0,1% (w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp 15g, 25g
|
NSX
|
24
|
893110354023
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 Đường Thống Nhất, Phường Vạn Thắng,
Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha
Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
|
6
|
Esomeprazol 40mg
|
Esomeprazole (dưới dạng
esomeprazole magnesium pellets (dưới dạng esomeprazole magnesium trihydrate)
22,5%) 40mg
|
Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Chai 200 viên
|
NSX
|
DĐVN V
|
893110354123
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
|
7
|
Fexophar 60mg
|
Fexofenadin.HCl 60mg
|
Viên bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100354223
|
|
8
|
TV.Cefalexin 250mg
|
Cefalexin (dưới dạng
Cefalexin monohydrat) 250mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x gói 2g
|
NSX
|
36
|
893110354323
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
9
|
Avonlimus
|
Tacrolimus (dưới dạng
monohydrat) 0,03% (kl/kl)
|
Thuốc mỡ bôi da
|
Hộp 01 tuýp 5g; Hộp 01 tuýp
10g; Hộp 01 tuýp 30g
|
NSX
|
36
|
893110354423
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên,
Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú
Yên, Việt Nam)
|
10
|
Tatanol Inj. 1g
|
Acetaminophen 1000mg/6,7ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
|
Hộp 03 ống; Hộp 04 ống; Hộp
05 ống; Hộp 06 ống; Hộp 10 ống
|
NSX
|
36
|
893110354523
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Dược
phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm
CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số
01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt
Nam)
|
11
|
Robfuzol
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100354623
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp
Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp
Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
12
|
Difengel
|
Diclofenac diethylamine 1,16%
|
Emulgel (Bôi ngoài
|
Hộp 1 tuýp x 20g
|
NSX
|
36
|
893100354723
|
|
13
|
Extorant 200
|
Acetylcystein 200mg
|
Thuốc cốm
|
Hộp 30 gói
|
NSX
|
36
|
893100354823
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần XNK Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố
Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần XNK Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú,
Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
|
14
|
Docifix 200mg
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100
|
NSX
|
24
|
893110354923
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau,
là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được
ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…