|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 468/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
03 tháng 07 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 185.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.1, cụ thể:
1. Danh mục 32 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết
định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm th i hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 185.1
(Kèm theo Quyết định số: 468/QĐ-QLD ngày 03 tháng 07 năm 2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ:
498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt
Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ:
498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt
Nam)
|
1
|
Augbidil 1,1g
|
Amoxicillin sodium and
Clavulanate potassium (10:1) tương đương với Amoxicillin 1000mg và Acid
clavulanic 100mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
NSX
|
24
|
893110170723
|
|
2
|
Bidicozan 10
|
Mecobalamin 10mg
|
Thuốc tiêm đông khô
|
Hộp 3 Lọ + 3 ống dung môi; Hộp
10 Lọ
|
Lọ thuốc tiêm đông khô: NSX; Ống dung môi: DĐVN hiện hành
|
Lọ thuốc tiêm đông khô: 24 tháng; Ống dung môi: 48 tháng
|
893110170823
|
2. Cơ sở đăng ký:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
|
3
|
Ramiboston 1.25
|
Ramipril 1,25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110170923
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
4
|
Topi Nebuliser
|
Tobramycin 300mg
|
Dung dịch khí dung
|
Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp
2 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 6 vỉ x 5 Ống x 5 ml
|
NSX
|
36
|
893110171023
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều,
Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
5
|
Kadfer
|
Dequalinium
chloride 0,25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x
10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 Viên; Hộp 1 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
893100171123
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
6
|
Betahistin MDS 12mg
|
Betahistin mesilat 12mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110171223
|
|
7
|
Indapamid MDS 1,25mg
|
Indapamid hemihydrat 1,25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110171323
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Minh Dân (Địa chỉ: Lô E2, đường N4, khu công nghiệp Hòa Xá,
phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Minh Dân (Địa chỉ: Lô N8, đường N5, khu công nghiệp Hòa
Xá, phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
8
|
Mannitol 25g/250ml
|
Mannitol 25g/250ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 250ml
|
NSX
|
24
|
893110171423
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân
Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chính Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp
Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chính Minh, Việt Nam)
|
9
|
Shibta 2
|
Dexamethason 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
DĐVN hiện hành
|
36
|
893110171523
|
|
10
|
Shibta 4
|
Dexamethason 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
DĐVN hiện hành
|
36
|
893110171623
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
11
|
Shikamic
|
Ubidecarenon 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100171723
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy
Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã
Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
12
|
Ambroxol S DWP 60 mg
|
Ambroxol hydroclorid 60mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 1 gam
|
NSX
|
24
|
893110171823
|
|
13
|
Fluoxetin DWP 30 mg
|
Fluoxetin (dưới dạng
fluoxetin hydroclorid) 30mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110171923
|
|
14
|
Gemfibrozil DWP 450mg
|
Gemfibrozil 450mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172023
|
|
15
|
Indapamid DWP 1,25mg
|
Indapamid 1,25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172123
|
|
16
|
Irbesartan D WP 200mg
|
Irbesartan 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172223
|
|
17
|
Isosorbid Mononitrat DWP
10mg
|
Isosorbid Mononitrat (dưới
dạng diluted isosorbide mononitrate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110172323
|
|
18
|
Itraconazol DWP 200mg
|
Itraconazol 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172423
|
|
19
|
Olanzapin DWP 20mg
|
Olanzapin 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110172523
|
|
20
|
Simvastatin DWP 30mg
|
Simvastatin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 06 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172623
|
|
21
|
Valsartan Plus DWP 120
mg/12,5 mg
|
Valsartan 120mg;
Hydroclorothiazid 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110172723
|
|
22
|
Zopiclon DWP 5mg
|
Zopiclon 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110172823
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Trường Phúc (Địa chỉ: Tầng 6, toà nhà Newskyline, lô CC2 khu đô
thị mới Văn Quán – Yên Phúc, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt
Nam.)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang
Minh - thị trấn Quang Minh - huyện Mê Linh - thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
23
|
Ratatos 50
|
Cefditoren (dưới dạng
cefditoren pivoxil) 50mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 lọ x 60 ml; Hộp 1 lọ x
90 ml
|
NSX
|
24
|
893110172923
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành
phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi,
thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
24
|
Nacepil
|
Mỗi 10ml dung dịch chứa
Piracetam 1,25g
|
Dung dịch thuốc
|
Hộp 1 chai 60ml; Hộp 20 ống
10ml; Hộp 30 ống 10ml
|
NSX
|
36
|
893110173023
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Global Pharmaceutical (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 5 Đường 59B, Phường Tân Tạo, Quận
Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
25
|
Azlobal 8
|
Thiocolchicosid 8mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110173123
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần GSV Việt Nam (Địa chỉ: Tổ dân phố Phượng, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ
Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng
Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
26
|
BniraGSV
|
Bromhexin hydroclorid
0,8mg/ml
|
Sirô
|
Hộp 1 chai 45ml; Hộp 1 chai
75ml; Hộp 1 chai 150ml
|
NSX
|
36
|
893100173223
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, phường
15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
27
|
Rifampicin 150mg
|
Rifampicin 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1
chai 250 viên
|
NSX
|
36
|
893110173323
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần O2Pharm (Địa chỉ: 39/39 Nguyễn Cửu Đàm, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân
Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng
Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
28
|
Ocedetox
|
Mỗi gói 5g chứa L-Isoleucin
952mg; L-Leucin 1904mg; L-Valin 1144mg
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 2 túi x 7 gói x 5g; Hộp 1
túi x 14 gói x 5g
|
NSX
|
24
|
893110173423
|
|
29
|
Ocesovo
|
Mỗi 10ml chứa carbocistein
750mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
24
|
893100173523
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh
Hưng Yên, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn
Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
|
30
|
Mesutyl
|
Mỗi 0,3 ml nhũ tương chứa:
Simethicone 20mg
|
Nhũ tương uống
|
Hộp 1 lọ x 15ml
|
NSX
|
24
|
893100173623
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Solpharma (Địa chỉ: Số nhà 618 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà
Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
|
31
|
Soleuzin
|
L-Isoleucin 952mg; L-Leucin
1904mg; L-Valin 1144mg
|
Thuốc bột pha dung dịch uống
|
Hộp 21 gói x 4,15g
|
NSX
|
36
|
893110173723
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công nghệ
cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện Thạch
Thất, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công
nghệ cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện
Thạch Thất, Việt Nam)
|
32
|
Kanabacin 500
|
Kanamycin (dưới dạng
kanamycin acid sulfat) 500mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ
+ 1 ống dung môi; Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi
|
NSX
|
36
|
893110173823
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 185.1
(Kèm theo Quyết định số: 468/QĐ-QLD ngày 03 tháng 07 năm 2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, )
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
1
|
Poziats ODT
|
Aripiprazole 15mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110173923
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Đức Anh (Địa chỉ: 197/4 Nguyễn Lâm, phường 06, quận 10,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
2
|
Dabilas
|
Bilastin 2,5mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 20 ống x 4 ml; Hộp 20 ống
x 8 ml; Hộp 50 ống x 4 ml; Hộp 50 ống x 8 ml; Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
893110174023
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty CP
Dược Vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, xã Hoàng Đông, huyện Duy
Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
CP Dược Vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, xã Hoàng Đông, huyện
Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
|
3
|
Rusavate
|
Bilastine 2,5mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 lọ x 60ml; Hộp 1 lọ
120ml; Hộp 10 ống x 4ml; Hộp 20 ống x 4ml; Hộp 30 ống x 4ml; Hộp 10 ống x
8ml; Hộp 20 ống x 8ml; Hộp 30 ống x 8ml
|
NSX
|
24
|
893110174123
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ,
thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
4. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
4
|
Lenalimid
|
Lenalidomide 15mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
893114174223
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: : 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10,
TP.HCM, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: : Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường
Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
5
|
Bazepdin ODT
|
Bilastin 10mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp
02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 Viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10
Viên
|
NSX
|
36
|
893110174323
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…