|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
|
313/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
21/05/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 313/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 05 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM
2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược
và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 313/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất/ Hàm lượng
|
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
|
1
|
Arduan
|
Pipecuronium
bromide 4 mg
|
Bột đông khô pha tiêm;
Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung
môi 2ml
|
599114012824
(VN-19653-16)
|
Gedeon Richter Plc.
|
Gyömrői út 19-21., Budapest,
1103, Hungary
|
2
|
Brexin
|
Piroxicam 20mg (dưới dạng
Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg)
|
Viên nén;
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén
|
800110067623
(VN-18799-15)
|
Chiesi Farmaceutici S.p.a
|
Via San Leonardo 96-43122
Parma, Italy
|
3
|
Cavinton
|
Vinpocetine 10mg/2ml
|
Dung dịch tiêm;
Hộp 10 ống x 2ml
|
599110417523
(VN-9211-09)
|
Gedeon Richter Plc.
|
Gyömrői út 19-21., Budapest,
1103, Hungary
|
4
|
Ceclor
|
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor
monohydrate) 375mg
|
Viên nén bao phim
giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x
10 viên
|
800110020824
(VN-16796-13)
|
ACS Dobfar S.P.A
|
Via Laurentina km 24,
730-00071 Pomezia (Roma), Italy
|
5
|
Diprivan
|
Propofol 10mg/ml
|
Nhũ tương tiêm hoặc truyền
tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml
|
800114400123
(VN-15720-12)
|
Corden Pharma S.P.A
|
Viale Dell’Industria 3, Caponago
MB, I-20867, Italy
|
6
|
Diprivan
|
Propofol 10mg/ml
(1% w/v)
|
Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch;
Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml
|
800114400223
(VN-17251-13)
|
- Cơ sở sản xuất: Corden
Pharma S.P.A
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Ltd
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK
|
7
|
Eumovate cream
|
Clobetasone butyrate
(dưới dạng micronised) 0,05%
(kl/kl)
|
Kem bôi ngoài da;
Hộp 1 tuýp 5g
|
500100028323
(VN-18307-14)
|
Glaxo Operations UK Limited
|
Harmire road, Barnard castle,
Durham, DL12 8DT, UK
|
8
|
Hidrasec 100mg
|
Racecadotril 100mg
|
Viên nang cứng;
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
300110000424
(VN-21653-19)
|
Sophartex
|
21 rue du Pressoir, 28500
Vernouillet, France
|
9
|
Hidrasec 10mg Infants
|
Racecadotril 10mg/gói
|
Thuốc bột uống;
Hộp 16 gói
|
300110000524
(VN-21164-18)
|
Sophartex
|
21 rue du Pressoir, 28500
Vernouillet, France
|
10
|
Hidrasec 30mg Children
|
Racecadotril 30mg/gói
|
Thuốc bột uống;
Hộp 30 gói
|
300110000624
(VN-21165-18)
|
Sophartex
|
21 rue du Pressoir, 28500
Vernouillet, France
|
11
|
Hyalgan
|
Natri hyaluronate 20mg/2ml
|
Dung dịch tiêm trong khớp;
Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn
2ml
|
VN-11857-11
|
Fidia Farmaceutici S.p.A
|
Via Ponte Della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD) - Italy
|
12
|
Iressa
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10
viên
|
VN-21669-19
|
- Cơ sở sản xuất: Nipro
Pharma Corporation, Kagamiishi Plant
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited
- Cơ sở kiểm tra chất lượng
và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428
Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK
- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất
lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden
|
13
|
Plendil
|
Felodipine 5mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài;
Hộp 1 chai 30 viên
|
730110068723
(VN-20910-18)
|
AstraZeneca AB
|
SE-151 85, Sodertalje, Sweden
|
14
|
Sevorane
|
Sevoflurane, Mỗi chai 250ml
chứa: Sevofluran 250ml
|
Dược chất lỏng nguyên chất
dùng để hít;
Hộp 1 chai 250ml
|
800114034723
(VN-20637-17)
|
Abbvie S.r.l
|
S.R. 148 Pontina Km 52, SNC -
Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy
|
15
|
Tarceva
|
Erlotinib 100mg
(dưới dạng Erlotinib
hydrochloride 109,29mg)
|
Viên nén bao phim;
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-582-17
|
- Cơ sở sản xuất: Delpharm
Milano S.r.l
- Cơ sở xuất xưởng:
F.Hoffmann - La Roche Ltd.
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via
Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy
- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng:
Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland
|
16
|
Tavanic
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
VN-19455-15
|
Opella Healthcare
International SAS
|
56, Route de Choisy, Compiegne,
60200, France
|
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số
đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 ngày 21/05/2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
817
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|