|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 152/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 03 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật số sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 ngày 11 tháng 2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP
ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định
này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự
nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc nước ngoài đã
nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành
đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách
nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc
trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Bộ Xây dựng; Cục Hải
quan - Bộ Tài chính; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLGT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 24 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 152/QĐ-QLD ngày 31/03/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (Địa
chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam
Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand)
Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa
chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium)
|
1
|
Daktarin Oral Gel
|
Miconazole 20mg/g
|
Gel dùng đường miệng
|
540110974724
|
2. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.
Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City,
Singapore 117440, Singapore)
Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG (Địa chỉ:
Tempelhger Weg 83, D-12347 Berlin, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG
(Địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany)
|
2
|
Berlthyrox 100
|
Levothyroxine Sodium 100mcg
|
Viên nén
|
VN-10763-10
|
3. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (tên
đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana
Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)
Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (Địa
chỉ: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland)
|
3
|
Hevipoint 200mg
|
Aciclovir 200mg
|
Viên nén
|
590110178423
|
4. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte.,
Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510,
Singapore)
Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ:
SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
|
4
|
Plendil
|
Felodipin 5mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
730110068723
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited
[OTL] (Địa chỉ: Plot no. 284- B, Bommasandra - Jigani Link Road,
Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105, India)
|
5
|
Irinotecan Mylan
|
Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml
|
Dung dịch pha tiêm truyền
|
VN3-411-22
|
|
6
|
Irinotecan Mylan
|
Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml
|
Dung dịch pha tiêm truyền
|
VN3-412-22
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất
Anh (Địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt nam)
Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ:
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
|
7
|
Remebentin 100
|
Gabapentin 100mg
|
Viên nang cứng
|
529110021624
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline
Hàng tiêu dùng và Chăm sóc sức khỏe Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà
Metropolitan, số 235, đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.
(Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate,
68000 Ampang, Selangor, Malaysia)
|
8
|
Panadol
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-12465-11
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam
(Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận
1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (Địa
chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, Pháp,
Pháp)
|
9
|
Viagra
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21100-18
|
8.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland
Pharmaceuticals (Địa chỉ: Little Connell, Newbridge, Co. Kildare,
Ireland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Biotech
Corporation (Địa chỉ: Hsinchu Plant, No. 290-1, Chung Lun Village,
Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C))
|
10
|
Efexor XR
|
Venlafaxine (Dưới dạng Venlafaxine HCl) 37.5 mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
VN-18951-15
|
|
11
|
Efexor XR
|
Venlafaxine (Dưới dạng Venlafaxine HCl) 75 mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
VN-18976-15
|
|
12
|
Efexor XR
|
Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 150mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
VN-18975-15
|
8.3. Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC
(Địa chỉ: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: R-Pharm Germany
GmbH (Địa chỉ: Heinrich- Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Germany)
|
13
|
Celebrex
|
Celecoxib
200mg
|
Viên nang cứng
|
VN-20332-17
|
9. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA
S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works
Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Poland)
|
14
|
Dopamine
|
Dopamine hydrochloride
200mg/5ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh
mạch
|
590110079923 (VN-18479-14)
|
|
15
|
Levonor
|
Noradrenalin (dưới dạng
noradrenalin
tartrat) 4mg/4ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
590110018124 (VN-20117-16)
|
|
16
|
Levonor
|
Noradrenalin (dưới dạng
noradrenalin
tartrat) 1mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
590110018224 (VN-20116-16)
|
|
17
|
Salbutamol
|
Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 0,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
590115018324 (VN-16083-12)
|
|
18
|
Xylobalan Nasal Drop 0,05%
|
Xylometazolin hydroclorid 0,5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
VN-19543-15
|
|
19
|
Xylobalan nasal drop 0,1%
|
Xylometazoline
hydrochloride 10mg/10ml
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
VN-19370-15
|
10. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries
Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No.
201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,
Maharashtra, India)
Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries
Limited (Địa chỉ: Survey No.214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II,
Piparia, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India)
|
20
|
Sundonep 5
|
Donepezil hydrochlorid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
890110415923
|
|
21
|
Sundonep 10
|
Donepezil hydrochloride 10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-18093-14
|
|
22
|
Sunpregaba 150
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
890110793424
|
|
23
|
Sunpregaba 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
890110793524
|
|
24
|
Suntopirol 50
|
Topiramate
50mg
|
Viên nén bao phim
|
890110003100
|