|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 146/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 170 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 112
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 170 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112, bao gồm:
1. Danh mục 161 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 112 (tại Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 112 (tại Phụ lục II
kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập
nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập
nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số
01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê
duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
9. Đối với các thuốc có số thứ
tự 8, 9, 10, 11, 15, 16, 17, 20, 21, 33, 37, 57, 58, 67, 88, 93, 94, 95, 132,
140, 145, 146, 147, 153, 159 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng
dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị
thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung
sau khi Quyết định này có hiệu lực.
10. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II Quyết định này được tiếp tục sử dụng
số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày
được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 161 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 112
(Ban hành kèm theo quyết định số: 146/QĐ-QLD, ngày 02/03/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Gilead
Sciences Ireland UC (Địa chỉ: IDA Business and Technology Park,
Carrigtohill, Co. Cork, Ireland)
|
1
|
Vemlidy
|
Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg
|
viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
48
|
539110018823 (VN3-249-19)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street,
#23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Recalcine S.A. (Địa chỉ: Av. Carrascal No. 5670, Quinta
Normal, Santiago, Chile)
|
2
|
Drosperin
|
Drospirenone 3mg, Ethinyl estradiol 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 28 viên, (21 viên có chứa hoạt chất, 7 viên chỉ chứa tá dược)
|
NSX
|
36
|
780110018923 (VN-16308-13)
|
01
|
|
3
|
Rinofil syrup 2.5mg/5ml
|
Drospirenone 3mg, Ethinyl estradiol 0,03mg
|
Siro
|
Hộp 1 Chai x 100ml; Hộp 1 Chai x 15ml
|
NSX
|
24
|
780110019023 (VN-18922-15)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa
LQA 6000, Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất: Actavis
Ltd. (Địa chỉ: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000,
Malta)
|
4
|
Olmed 5mg
|
Olanzapine 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
535110019123 (VN-17627-14)
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Actavis
Ltd. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000,
Malta)
|
5
|
Freeclo
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
535110019223 (VN-15593-12)
|
01
|
|
6
|
Olmed 10mg
|
Olanzapine 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
535110019323 (VN-16887-13)
|
01
|
3.3. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Razgrad AD (Địa chỉ: 68, Aprilsko vastanie Blvd. 7200
Razgrad, Bulgaria)
|
7
|
Dex-Tobrin
|
Tobramycin 3mg/ml (dưới dạng tobramycin sulfate); Dexamthasone 1mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
380110019423 (VN-16553-13)
|
01
|
3.4. Cơ sở sản xuất:
S.C.Sindan-Pharma SRL (Địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip
code 011171, Bucharest, Romania)
|
8
|
Linkotax 25mg
|
Exemestane 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
594114019523 (VN3-193-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Adamed
Pharma S.A. (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152
Czosnów, Poland)
4.1. Cơ sở sản xuất: Adamed
Pharma S.A (Địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland)
|
9
|
Surotadina
|
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
590110019623 (VN-17143-13)
|
01
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Adamed
Pharma S.A (Địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất
xưởng lô: Adamed Pharma S.A (Địa chỉ: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego
5, 95-200 Pabianice, Poland)
|
10
|
Zolafren
|
Olanzapine 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
590110019723 (VN-19299-15)
|
01
|
|
11
|
Zolafren
|
Olanzapin 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
590110019823 (VN-19298-15)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Địa
chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore 117439,
Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport,
County Mayo, Ireland)
|
12
|
Ganfort
|
Bimatoprost 0,3mg/ml; Timolol 5mg/ml ( dưới dạng Timolol maleat 6,8mg)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 3ml
|
NSX
|
24
|
539110019923 (VN-19767-16)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam
Ameerpet, Hyderabad, India)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Survey No: 329/39 &
329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana
State, India)
|
13
|
Aurolex 500
|
Cefalexin monohydrate (Compacted) 525,762mg tương đương với Cefalexin
500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP hiện hành
|
36
|
890110020023 (VN-17252-13)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
7.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Avitum AG (Địa chỉ: Kattenvenner Str.32, 49219 Glandorf, Germany,
Germany)
|
14
|
Duosol without potassium solution for haemofiltration
|
Mỗi túi 2 ngăn gồm 1 ngăn chứa 4445ml dung dịch bicarbonat và 1 ngăn chứa
555ml dung dịch điện giải: Sodium chloride (Trong ngăn 555ml) 2,34g; Calcium
chloride dihydrate (Trong ngăn 555ml) 1,10g; Magnesium chloride hexahydrate
(Trong ngăn 555ml) 0,51g; Glucose anhydrous (as glucose monohydrate) (Trong
ngăn 555ml) 5,0g; Sodium hydrogen carbonate (Trong ngăn 4445ml) 15,96g;
Sodium chloride (Trong ngăn 4445ml) 27,47g
|
Dung dịch dùng để lọc máu
|
Hộp 2 Túi, Túi 2 ngăn, Mỗi túi gồm 1 ngăn chứa 4445ml dung dịch
bicarbonat và 1 ngăn chứa 555ml dung dịch điện giải
|
NSX
|
24
|
400110020123 (VN-20914-18)
|
01
|
7.2. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen,
Germany)
|
15
|
Lipidem
|
Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil,
refined 8,0g; Omega-3-acid triglycerides 2,0g
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Hộp, 10 chai thủy tinh 250ml
|
NSX
|
13
|
400110020223 (VN-20656-17)
|
01
|
|
16
|
Lipofundin MCT/LCT 10%
|
Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglycerides 5,0g; Soya-bean oil 5,0g
|
Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 Chai x 100ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 250ml, Chai thủy
tinh; Hộp 10 Chai x 500ml, Chai thủy tinh
|
NSX
|
24
|
400110020323 (VN-16130-13)
|
01
|
|
17
|
Lipofundin MCT/LCT 20%
|
Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g;
|
Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 Chai x 100ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 250ml, Chai thủy
tinh; Hộp 10 Chai x 500ml, Chai thủy tinh
|
NSX
|
24
|
400110020423 (VN-16131-13)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
|
18
|
Nexavar
|
Sorafenib (dạng tosylate) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400114020523 (VN-19389-15)
|
01
|
8.2. Cơ sở sản xuất: Bayer
OY (Địa chỉ: Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland)
|
19
|
Mirena
|
Levonorgestrel 52mg
|
Hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung
|
Hộp 01 hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung
|
NSX
|
36
|
640110020623 (VN-19794-16)
|
01
|
8.3. Cơ sở sản xuất: Bayer
Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar,
Germany)
|
20
|
Visanne® 2mg Tablets
|
Dienogest 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén
|
NSX
|
36
|
400110020723 (VN2-588-17)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Bluepharma
- Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra,
3045-016, Portugal)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Catalent Germany Schorndorf GmbH (Địa chỉ:
Steinbreisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany)
Cơ sở đóng gói: Bluepharma -
Industria Farmaceutica, S.A (Địa chỉ: S. Martinho do Bispo, Coimbra,
3045-016, Portugal)
|
21
|
Betahistine bluepharma
|
Betahistine hydrochloride 16mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110020823 (VN-19442-15)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Cadila
Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey
No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ
382481, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Healthcare Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No.
203-213, Kundaim, Goa-403 115, India)
|
22
|
Montenuzyd
|
Montelukast sodium 10,4mg tương đương Montelukast 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110020923 (VN-15256-12)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.1389, Trasad Road, Dholka,
City: Dholka - 382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
23
|
Ceftopix 200
|
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
USP
|
24
|
890110021023 (VN-17289-13)
|
01
|
|
24
|
Cupid 50
|
Sildenafil citrat tương đương Sildenafil 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 Hộp x 1 vỉ x 1 viên; Hộp 10 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
890110021123 (VN-18180-14)
|
01
|
|
25
|
Jovan T 20
|
Tadalafil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x 1 viên; Hộp 10 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
890110021223 (VN-16602-13)
|
01
|
|
26
|
Teli H
|
Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén hai lớp
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110021323 (VN-17662-14)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Chong Kun
Dang Pharm. Corp. (Địa chỉ: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8
Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul, Korea)
12.1. Cơ sở sản xuất: Chong
Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48,
Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831,
Korea)
|
27
|
CKDCande more Plus tab. 16/12.5mg
|
Candesartan cilexetil 16mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén
|
Lọ 30 viên
|
NSX
|
36
|
880110021423 (VN-18626-15)
|
01
|
|
28
|
CKDMyrept Tab. 500mg
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110021523 (VN-17851-14)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị
thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Softgel Healthcare Pvt., Ltd. (Địa chỉ: Survey No: 20/1,
Vandalur-Kelambakkam Road, Pudupakkam village, Kancheepuram District, Tamilnadu
- 603103, India)
|
29
|
Tilbec 10
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP 2020
|
24
|
890110021623 (VN-17884-14)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi AB (Địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden)
|
30
|
Smofkabive n Peripheral
|
Túi 3 ngăn 1206ml chứa: 656ml dung dịch glucose 13% (Glucose 85 gam (dạng
Glucose monohydrat)) + 380ml dung dịch acid amin có điện giải (Alanin 5,3
gam; Arginin 4,6 gam; Calci clorid 0,21 gam (dạng Calci clorid dihydrat);
Glycin 4,2 gam; Histidin 1,1 gam; Isoleucin 1,9 gam; Leucin 2,8 gam; Lysin
2,5 gam (dạng Lysin acetat); Magnesi sulfat 0,46 gam (dạng Magnesi sulfat
heptahydrat); Methionin 1,6 gam; Phenylalanin 1,9 gam; Kali clorid 1,7 gam;
Prolin 4,2 gam; Serin 2,5 gam; Natri acetat 1,3 gam (dạng Natri acetat
trihydrat); Natri glycerophosphat 1,6 gam; Taurin 0,38 gam; Threonin 1,7 gam;
Tryptophan 0,76 gam; Tyrosin 0,15 gam; Valin 2,4 gam; Kẽm sulfat 0,005 gam (dạng
Kẽm sulfat heptahydrat)) + 170ml nhũ tương mỡ 20% (Dầu đậu tương tinh chế
10,2 gam; Triglycerid mạch trung bình 10,2 gam; Dầu ô-liu tinh chế 8,5 gam; Dầu
cá giàu acid béo omega-3 5,1 gam). Túi 3 ngăn 1448ml chứa: 788ml dung dịch
glucose 13% (Glucose 103 gam (dạng Glucose monohydrat)) + 456ml dung dịch
acid amin có điện giải (Alanin 6,4 gam; Arginin 5,5 gam; Calci clorid 0,26
gam (dạng Calci clorid dihydrat); Glycin 5,1 gam; Histidin 1,3 gam; Isoleucin
2,3 gam; Leucin 3,3 gam; Lysin 3,0 gam (dạng Lysin acetat); Magnesi sulfat
0,55 gam (dạng Magnesi sulfat heptahydrat); Methionin 1,9 gam; Phenylalanin
2,3 gam; Kali clorid 2,0 gam; Prolin 5,1 gam; Serin 3,0 gam; Natri acetat 1,6
gam (dạng Natri acetat trihydrat); Natri glycerophosphat 1,9 gam; Taurin 0,46
gam; Threonin 2,0 gam; Tryptophan 0,91 gam; Tyrosin 0,17 gam; Valin 2,9 gam;
Kẽm sulfat 0,006 gam (dạng Kẽm sulfat heptahydrat)) + 204ml nhũ tương mỡ 20%
(Dầu đậu tương tinh chế 12,3 gam; Triglycerid mạch trung bình 12,3 gam; Dầu
ô-liu tinh chế 10,1 gam; Dầu cá giàu acid béo omega-3 6,1 gam)
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Túi 3 ngăn 1206ml; Thùng 4 túi 3 ngăn 1206ml; Túi 3 ngăn
1448ml; Thùng 4 túi 3 ngăn 1448ml
|
NSX
|
18
|
730110021723 (VN-20278-17)
|
01
|
14.2. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055, Graz,
Austria)
|
31
|
Smofkabiven Central
|
Túi 3 ngăn 493ml chứa: L-Alanin 3,5 gam; L-Arginin
3,0 gam; Glycin 2,8 gam; L-Histidin 0,8 gam; L-Isoleucin 1,3 gam; L-Leucin
1,9 gam; L- Lysin (dưới dạng L- Lysin acetat) 1,7 gam;
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Túi 3 ngăn 493ml; Thùng 6 túi 3 ngăn 493ml
|
NSX
|
18
|
900110021823 (VN-19953-16)
|
01
|
|
32
|
Smofkabiven Electrolyte free
|
Túi 3 ngăn 493ml chứa: L-Alanin 3,5 gam; L-Arginin 3,0 gam; Glycin 2,8
gam; L-Histidin 0,8 gam; L-Isoleucin 1,3 gam; L-Leucin 1,9 gam; L- Lysin (dưới
dạng L- Lysin acetat) 1,7 gam; L-Methionin 1,1 gam; L-Phenylalanin 1,3 gam;
L-Prolin 2,8 gam; L-Serin 1,6 gam; Taurin 0,25 gam; L-Threonin 1,1 gam;
L-Tryptophan 0,5 gam; L-Tyrosin 0,1 gam; L-Valin 1,6 gam; Glucose khan (dưới
dạng Glucose monohydrat) 63 gam; Dầu đậu tương tinh chế 5,6 gam; Triglycerid
mạch trung bình 5,6 gam; Dầu ô liu tinh chế 4,7 gam; Dầu cá giàu acid béo
omega-3 2,8 gam.
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Túi 3 ngăn 493ml; Thùng 6 túi 3 ngăn 493ml
|
NSX
|
18
|
900110021923 (VN-19954-16)
|
01
|
14.3. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Địa chỉ: Freseniusstraße 1, 61169
Friedberg, Germany)
|
33
|
Paracetamol Kabi AD
|
Paracetamol 1000mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Lọ 100ml; Hộp 10 lọ 100ml
|
NSX
|
24
|
400110022023 (VN-20677-17)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường
Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85, Sodertalje, Sweden)
|
34
|
Betaloc Zok 50mg
|
Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg
metoprolol) 47,5mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
730110022123 (VN-17244-13)
|
01
|
15.2. Cơ sở sản xuất: Cenexi
(Địa chỉ: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois, France)
|
35
|
Bricanyl
|
Terbutaline sulphate 0,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
24
|
300110022223 (VN-20227-17)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Demo
S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21St km National Road Athens -
Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)
|
36
|
Fyranco
|
Teicoplanin 400mg; Nước cất pha tiêm 3ml
|
Thuốc bột đông khô và dung môi để pha tiêm hoặc tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ và 1 ống dung môi 3ml
|
NSX
|
36
|
520115022323 (VN-16480-13)
|
01
|
16.2. Cơ sở sản xuất:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. (Địa chỉ: Via Cassia Nord
351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italy)
Cơ sở kiểm soát và xuất xưởng:
Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen,
Germany)
|
37
|
Puvivid
|
Bupivacaine hydrochloride (dưới dạng Bupivacaine hydrochloride
monohydrate) 25mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
400114022423 (VN-19847-16)
|
01
|
16.3. Cơ sở sản xuất:
Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133, Luitré, France)
|
38
|
Pan- cloxacillin 500mg
|
Cloxacillin (dưới dạng Cloxacillin natri monohydrate) 500mg
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 25 Lọ, Hộp 50 Lọ
|
NSX
|
24
|
300110022523 (VN-17330-13)
|
01
|
16.4. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
39
|
Fenilham
|
Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate 0,0785mg) 0.05mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Ống, Hộp 10 ống 10ml
|
NSX
|
24
|
400111022623 (VN-18509-14)
|
01
|
|
40
|
Pecolin
|
Pethidine hydrochloride 100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống 2ml
|
NSX
|
36
|
400111022723 (VN-19591-16)
|
01
|
|
41
|
Ondasetron- hameln 2mg/ml Injection
|
Ondansetron 2mg/1ml (dưới dạng Ondansetron hydrochloride dihydrate)
|
Dung dịch tiêm
|
Ống, Hộp 10 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
400110022823 (VN-17329-13)
|
01
|
16.5. Cơ sở sản xuất:
Solupharm Pharmazeutische ErzeugnissegmbH (Địa chỉ: Industriestraße 3 -
34212 Melsungen, Germany)
|
42
|
Ciprofloxacin-hameln 2mg/ml
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 100ml, hộp 5 lọ 100ml, hộp 10 lọ 100ml
|
NSX
|
36
|
400115022923 (VN-17331-13)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: EA
Pharma Co., LTD. (Địa chỉ: 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi,
Fukushima, Japan)
|
43
|
Amiyu Granules
|
L-Isoleucin 203,9 mg, L-Leucin 320,3mg, L-Lysin Hydrochlorid 291,0mg,
L- Methionin 320,3mg, L-Phenylalanin 320,3mg, L-Threonin 145,7mg, L-
Tryptophan 72,9mg, L-Valin 233,0mg, L- Histidin Hydrochlorid Hydrat 216,2mg
|
Cốm
|
Hộp 210 Gói x 2,5 gam; Hộp 630 Gói x 2,5 gam; Hộp 30 Gói x 2,5 gam
|
NSX
|
36
|
499110023023 (VN-16560-13)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi,
cod 707410, Romania)
|
44
|
Lotafran
|
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
594110023123 (VN-20703-17)
|
01
|
18.2. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
45
|
Epicta 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Nhà sản xuất
|
Viên nén bao phim
|
NSX
|
24
|
894110023223 (VN-19859-16)
|
01
|
|
46
|
Laxafred 500
|
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 4 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
894115023323 (VN-17359-13)
|
01
|
|
47
|
Miowan 10
|
Montelukast 10mg (dưới dạng montelukast natri 10,78mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên nén bao phim
|
NSX
|
24
|
894110023423 (VN-16688-13)
|
01
|
|
48
|
Miowan 5
|
Montelukast 5mg (dưới dạng montelukast natri 5,41mg)
|
Viên nén nhai
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén nhai.
|
NSX
|
24
|
894110023523 (VN-17011-13)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hòang Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056, Limassol, Cyprus)
|
49
|
Propain
|
Naproxen 500mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
529110023623 (VN-20710-17)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Phương Đài (Địa chỉ: B98 Nguyễn Thần Hiến, Phường 18, quận
4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Địa chỉ: Wendlandstrasse 1 29439
Luchow, Germany)
|
50
|
Ethambutol HCl 400mg film coated tablets
|
Ethambutol hydrochloride 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 100 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110023723 (VN-16220-13)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy,
phường Dịch Vong, quận Cầu Giấy. thành phố Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh, Bangladesh)
|
51
|
Feelnor
|
Trimetazidin dihydrochlorid 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
894110023823 (VN-18869-15)
|
01
|
|
52
|
Pinclos
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
894110023923 (VN-18870-15)
|
01
|
|
53
|
Cipogip 500 Tablet
|
Ciprofloxacin 500mg (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid 583mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành (USP 43)
|
60
|
894115024023 (VN-19873-16)
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất:
Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil
Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab, India, Pin-140507, India)
|
54
|
Inflex 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890100024123 (VN-19201-15)
|
01
|
22.2. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar,
Uttarakhand-247661, India)
|
55
|
Lupilopram
|
Escitalopram 10mg (dưới dạng Escitalopram oxalat 12,774mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110024223 (VN-19700-16)
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa
chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235, đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé,
Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: GSK
Consumer Healthcare SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon,
Switzerland)
|
56
|
Lamisil
|
Terbinafine hydrochloride 10mg/1g
|
Kem bôi ngoài da
|
Tuýp, Hộp 1 tuýp 5g
|
NSX
|
36
|
760100024323 (VN-18396-14)
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar,
Uttarakhand-247661, India)
|
57
|
Jubl Irbesartan tablets 150mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110024423 (VN-18340-14)
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm ACE (Địa chỉ: 323 gò Ô Môi, Phường Phú Thuận,
Q.7, Tp.HCM, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Meyer
Organics Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 10-D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area,
Bangalore - 560058, India)
|
58
|
Colicare Drops
|
Mỗi 1ml chứa: Simethicone USP tương đương với simethicone 40mg, Dill
Oil BP 0,005ml, Fennel Oil 0,0007ml
|
Nhũ tương uống
|
Hộp 1 Chai x 15ml
|
NSX
|
36
|
890110024523 (VN-16328-13)
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một Thành Viên Dược Phẩm Nam Tiến (Địa chỉ: 37 Lê Trung Nghĩa, Phường
12, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056,
Limassol, Cyprus)
|
59
|
Devodil 50
|
Sulpiride 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
529110024623 (VN-19435-15)
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Switzerland)
Cơ sở đóng gói: Novartis
Pharma Produktions GmbH (Địa chỉ: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany)
|
60
|
Jadenu 180mg
|
Deferasirox 180mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110024723 (VN3-171-19)
|
01
|
|
61
|
Jadenu 360mg
|
Deferasirox 360mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110024823 (VN3-172-19)
|
01
|
27.2. Cơ sở sản xuất:
Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany)
|
62
|
Tamoxifen Sandoz 10mg
|
Tamoxifen (Dưới dạng Tamoxifen citrat 15,2mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400114024923 (VN-20583-17)
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 119, Đường số 41, Phường
Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Aurochem Pharmaceutical (India) Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No.58 Palghar
Taluka Ind. CO-Op. Estate Ltd Boisar road, Tal.Palghar, Thane 401-404
Maharashtra State, India)
|
63
|
Facrasu
|
Sucralfate 1000mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110025023 (VN-17762-14)
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: Công Ty Tnhh
Thương Mại Dược Phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, P.10, Q. Phú Nhuận,
TP.HCM, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: R.X.
Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Salaya-Bangpasi Road, Moo 10, Narapirom,
Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand)
|
64
|
Air-X 120
|
Simethicone 120mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP phiên bản hiện hành
|
24
|
885100025123 (VN-19126-15)
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH
Thương mại Dược Thuận Gia (Địa chỉ: 781/D7 Lê Hồng Phong, phường 12, quận
10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Innothera Chouzy (Địa chỉ: Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, 41150
Valloire-sur-Cisse, France)
|
65
|
Phlebodia
|
Diosmin 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
300110025223 (VN-18867-15)
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa
Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia)
|
66
|
Asentra 50mg
|
Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
60
|
383110025323 (VN-19911-16)
|
01
|
|
67
|
Roswera
|
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110025423 (VN-18750-15)
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Trường Sơn (Địa chỉ: Số 18 dãy B, khu liền kề TT12 khu đô thị Văn Quán,
Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Ursapharm ArzneimittelgmbH (Địa chỉ: IndustriestraBe 35, 66129
Saarbrucken, Germany)
|
68
|
Virupos
|
Aciclovir 30mg/4,5g
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
Hộp 1 Tuýp x 4,5 gam
|
NSX
|
36
|
400110025523 (VN-18285-14)
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn,
phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Fareva
Amboise (Địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce
sur Cisse, France)
|
69
|
Amlor
|
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
300110025623 (VN-20049-16)
|
01
|
33.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Pharmaceuticals LLC (Địa chỉ: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693,
Puerto Rico, USA)
CS đóng gói và xuất xưởng:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
70
|
Lipitor
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci.1,5H2O) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp, 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
001110025723 (VN-17767-14)
|
01
|
|
71
|
Lipitor
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci.1,5H2O) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
001110025823 (VN-17769-14)
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: Daiichi
Sankyo (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 323, United Center
Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak
District, Bangkok Metropolis, Thailand)
34.1. Cơ sở sản xuất: Olic
(Thailand) Limited (Địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate,
Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)
|
72
|
Transamin Capsules 250mg
|
Acid tranexamic 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
885110025923 (VN-17933-14)
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich,
Germany)
35.1. Cơ sở sản xuất: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning,
Germany)
|
73
|
CoLosar- Denk 50/12.5
|
Losartan kali 50mg; Hydroclorothiazid 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
48
|
400110026023 (VN-18888-15)
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore
(619491), Singapore)
36.1. Cơ sở sản xuất: Allergan
Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo,
Ireland)
|
74
|
Acular
|
Ketorolac tromethamine 0,5% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
24
|
539110026123 (VN-18806-15)
|
01
|
36.2. Cơ sở sản xuất: Lilly
del Caribe, Inc (Địa chỉ: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, PR
00985, Puerto Rico)
Cơ sở xuất xưởng và đóng
gói: Lilly, S.A (Địa chỉ: Avda, Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Spain)
|
75
|
Cialis
|
Tadalafil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
840110026223 (VN-18624-15)
|
01
|
36.3. Cơ sở sản xuất: PT.
Konimex (Địa chỉ: Desa Sanggrahan, Kec. Grogol,
Sukoharjo, Central Java, Indonesia)
|
76
|
Konimag
|
Mỗi 7ml hỗn dịch chứa: Gel khô nhôm hydroxyd 300mg; Magnesi trisilicat
300mg; Simethicon 25mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 30 Gói x 7ml
|
NSX
|
30
|
899100026323 (VN-20140-16)
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38, Hungary)
37.1. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120., Hungary)
|
77
|
Piracetam- Egis
|
Ống 15ml chứa Piracetam 3 gam
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 20 ống x 15ml
|
NSX
|
36
|
599110026423 (VN-19939-16)
|
01
|
|
78
|
Piracetam- Egis
|
Ống 5ml chứa Piracetam 1 gam
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
599110026523 (VN-19937-16)
|
01
|
|
79
|
Torvazin
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110026623 (VN-19642-16)
|
01
|
|
80
|
Torvazin
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110026723 (VN-19641-16)
|
01
|
37.2. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás
király út 65., Hungary)
|
81
|
Piracetam- Egis
|
Piracetam 1200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
599110026823 (VN-19938-16)
|
01
|
|
82
|
Piracetam- Egis
|
Piracetam 800mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
36
|
599110026923 (VN-16482-13)
|
01
|
|
83
|
Tisercin
|
Levomepromazine (dưới dạng Levomepromazine maleate) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 50 viên
|
NSX
|
60
|
599110027023 (VN-19943-16)
|
01
|
37.3. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120., Hungary)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend,
Mátyás király út 65, Hungary)
|
84
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 Lọ x 60 viên
|
NSX
|
60
|
599110027123 (VN-18890-15)
|
01
|
|
85
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 Lọ x 60 viên
|
NSX
|
60
|
599110027223 (VN-18891-15)
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th
Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan
District, Bangkok Metropolis, Thailand)
38.1. Cơ sở sản xuất: Nipro
Pharma Corporation Ise Plant (Địa chỉ: 647-240, Ureshinotengeji-cho,
Matsusaka-shi, Mie, Japan)
|
86
|
Methycobal Injection 500 µg
|
Mecobalamin 0,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
499110027323 (VN-20950-18)
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký: Euro
Healthcare Pte Ltd (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street
Centre, Singapore (179094), Singapore)
39.1. Cơ sở sản xuất: Arena
Group S.A. (Địa chỉ: Bd. Dunării nr.54, Oraş Voluntari, Jud.Ilfov, cod
077190, Romania)
|
87
|
Eurozitum 60mg
|
Diltiazem hydrochloride 60mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110027423 (VN-16697-13)
|
01
|
39.2. Cơ sở sản xuất: Stallion
Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala
(Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India)
|
88
|
Celestal-200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp, Hộp 10 vỉ nhân 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110027523 (VN-19110-15)
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore (068912), Singapore)
40.1. Cơ sở sản xuất:
Ferring International Center S.A (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 Saint-Prex, Switzerland)
|
89
|
Pentasa
|
Mesalazine 500mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
760110027623 (VN-19946-16)
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103, Hungary)
41.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
|
90
|
Novynette
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Ethinylestradiol 0,02mg; Desogestrel
0,150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 21 viên nén bao phim
|
NSX
|
24
|
599110027723 (VN-17954-14)
|
01
|
|
91
|
Rigevidon
21+7
|
Mỗi viên nén bao chứa: Ethinylestradiol 0,030mg; Levonorgestrel 0,150mg
|
Viên nén bao
|
Hộp 1 vỉ x (21+7) viên; Hộp 3 vỉ x (21+7) viên
|
NSX
|
24
|
599110027823 (VN-19655-16)
|
01
|
|
92
|
Seduxen 5mg
|
Mỗi viên nén chứa: Diazepam 5,00mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén
|
NSX
|
60
|
599112027923 (VN-19162-15)
|
01
|
41.2. Cơ sở sản xuất và đóng
gói: Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. (Địa chỉ: ul. Graniczna 35, 05-825
Grodzisk Mazowiecki, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
|
93
|
Beatil 4mg/10mg
|
Perindopril tert- butylamin 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110028023 (VN-20509-17)
|
01
|
|
94
|
Beatil 4mg/5mg
|
Perindopril tert- butylamin 4mg; Amlodipin (dưới dạng 6,935mg Amlodipin
besilat) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110028123 (VN-20510-17)
|
01
|
|
95
|
Beatil 8mg/10mg
|
Perindopril tert- butylamin 8mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg Amlodipin
besilat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110028223 (VN-20511-17)
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234,
Singapore)
42.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Operations UK Limited (Địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, Durham,
DL12 8DT, UK)
|
96
|
Eumovate cream
|
Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl)
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp 1 Tuýp
|
NSX
|
24
|
500100028323 (VN-18307-14)
|
01
|
43. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura,
Baddi- Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)
|
97
|
Budesma
|
Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg
|
Thuốc hít định liều
|
Hộp 1 Bình x 300 Liều; Hộp 1 Bình x 200 Liều
|
BP hiện hành
|
24
|
890110028423 (VN-20518-17)
|
01
|
|
98
|
Combiwave B 250
|
Mỗi liều hít chứa Beclometasone dipropionate 250mcg
|
Thuốc hít dạng phun sương
|
Hộp 1 Bình x 200 Liều
|
BP hiện hành
|
24
|
890110028523 (VN-20282-17)
|
01
|
|
99
|
Combiwave FB 100
|
Mỗi liều phóng thích (liều qua đầu ngậm) chứa: Budesonid 80mcg/lần hít
và formoterol fumarat dihydrat 4,5mcg/lần hít, tương đương một liều chuẩn độ
gồm budesonid 100mcg/lần hít và formoterol fumarat dihydrat 6mcg/lần hít
|
Thuốc hít định liều dạng phun mù
|
Hộp 1 Bình x 120 Liều
|
NSX
|
24
|
890110028623 (VN-20170-16)
|
01
|
|
100
|
Combiwave FB 200
|
Mỗi liều phóng thích (liều qua đầu ngậm) chứa: Budesonid 160mcg/lần hít
và formoterol fumarat dihydrat 4,5mcg/lần hít, tương đương một liều chuẩn độ
gồm budesonid 200mcg/lần hít và formoterol fumarat dihydrat 6mcg/lần hít
|
Thuốc hít định liều dạng phun mù
|
Hộp 1 Bình x 120 Liều
|
NSX
|
24
|
890110028723 (VN-20171-16)
|
01
|
|
101
|
Combiwave SF 125
|
Mỗi liều hít chứa Salmeterol 25mcg (dưới dạng Salmeterol xinafoate) và
Fluticason propionat 125mcg
|
Thuốc hít định liều
|
Hộp 1 Bình x 120 Liều
|
NSX
|
24
|
890110028823 (VN-18897-15)
|
01
|
43.2. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
102
|
Powercort
|
Clobetasol propionate 0,05% (kl/kl)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
24
|
890110028923 (VN-20283-17)
|
01
|
|
103
|
Tacroz Forte
|
Tacrolimus 0,1% (kl/kl)
|
Thuốc mỡ
|
Hộp 1 Tuýp x 10 gam
|
NSX
|
24
|
890110029023 (VN-20284-17)
|
01
|
43.3. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial
Estate, Colvale, Bardez, Goa, India)
|
104
|
Glemont - IR 10
|
Montelukast (dưới dạng montelukast sodium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110029123 (VN-18896-15)
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
44.1. Cơ sở sản xuất: Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Kuhloweg 37, 58638
Iserlohn, Germany)
|
105
|
Medikinet MR 10mg capsules
|
Methylphenidate hydrochloride 10mg
|
Viên nang giải phóng biến đổi
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400112029223 (VN3-153-19)
|
01
|
|
106
|
Medikinet MR 20mg capsules
|
Methylphenidate hydrochloride 20mg
|
Viên nang giải phóng biến đổi
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400112029323 (VN3-154-19)
|
01
|
|
107
|
Medikinet MR 5mg capsules
|
Methylphenidate hydrochloride 5mg
|
Viên nang giải phóng biến đổi
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400112029423 (VN3-155-19)
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007,
France)
45.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007,
France)
|
108
|
Nicardipine Aguettant 10mg/10ml
|
Nicardipin hydrochlorid 10mg/10ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 Ống x 10ml
|
NSX
|
24
|
300110029523 (VN-19999-16)
|
01
|
45.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille, Champagne, 07340,
France)
46. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
46.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520
Gidy, France)
|
110
|
Natrixam 1,5mg/10mg
|
Indapamide 1,5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg
|
Viên nén giải phóng có kiểm soát
|
Hộp, 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
300110029723 (VN3-6-17)
|
01
|
|
111
|
Natrixam 1.5mg/5mg
|
Indapamide 1,5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg
|
Viên nén giải phóng có kiểm soát
|
Hộp, 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
300110029823 (VN3-7-17)
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
47.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 1, 2 & 3, Mahim
Road, Near Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404, Maharashtra State,
India)
|
112
|
Lansomac 30
|
Lansoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 30mg
|
Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110029923 (VN-20185-16)
|
01
|
47.2. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 25-27, Survey No.
366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210 (U.T), India)
|
113
|
Rosuvastatin Tablets 10mg
|
Rosuvastatin 10mg (dưới dạng Rosuvastatin calci)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110030023 (VN-17377-13)
|
01
|
|
114
|
Rosuvastatin Tablets 20mg
|
Rosuvastatin 20mg (dưới dạng Rosuvastatin calci)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110030123 (VN-17378-13)
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,
Cyprus)
48.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol, Cyprus)
|
115
|
Lowsta
|
Lovastatin 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529110030223 (VN-17513-13)
|
01
|
48.2. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (Địa chỉ: F-4 &
F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, Cyprus)
48.3. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory AZ (Địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus)
|
117
|
Cyclindox 100mg
|
Doxycycline hyclate 115mg tương đương với doxycycline 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng
|
NSX
|
48
|
529110030423 (VN-20558-17)
|
01
|
48.4. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory B (Địa chỉ: 8 Iapetou
Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol,
Cyprus)
|
118
|
Moxilen 500mg
|
Amoxicillin trihydrate 574mg tương đương với Amoxicillin 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
529110030523 (VN-17099-13)
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
49.1. Cơ sở sản xuất: Gland
Pharma Ltd. (Địa chỉ: Sy. No. 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma
Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal,
Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad-500043, Telangana, India)
|
119
|
Zoruxa
|
Zoledronic acid (dưới dạng Zoledronic acid monohydrate) 5mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
890110030623 (VN-20562-17)
|
01
|
49.2. Cơ sở sản xuất: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
|
120
|
Codepect
|
Codeine phosphate 10mg; Glyceryl Guaiacolate 100mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
885111030723 (VN-18934-15)
|
01
|
49.3. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki,
Greece)
|
121
|
Ridlor
|
Clopidogrel 75mg (Dưới dạng Clopidogrel besylate 112,1mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x10 viên
|
NSX
|
36
|
520110030823 (VN-17748-14)
|
01
|
|
122
|
Tormeg-20
|
Atorvastatin 20mg (Dưới dạng Atorvastatin calcium 20,68mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
520110030923 (VN-18783-15)
|
01
|
49.4. Cơ sở sản xuất:
Synthon Hispania, S.L. (Địa chỉ: Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain)
|
123
|
Floezy
|
Tamsulosin hydrochloride 0,4mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840110031023 (VN-20567-17)
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong)
50.1. Cơ sở sản xuất: Rovi
Pharma Industrial Services, S.A. (Địa chỉ: Via complutense, 140, 28805
Alcala de Henares, Madrid, Spain)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
The Netherlands)
|
124
|
Fosamax Plus 70mg/2800IU
|
Acid Alendronic (dưới dạng alendronate natri trihydrate) 70mg, Vitamin
D3 (dưới dạng Vitamin D3 100.000IU/g) 2800IU
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
18
|
840110031123 (VN-18940-15)
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
51.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
|
125
|
Tenofovir disoproxil fumarate/efa virenz/emtri citabine 300mg/600
mg/200mg
|
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg, Emtricitabine 200mg, Efavirenz
600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
NSX
|
36
|
890110031223 (VN-16947-13)
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India)
52.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu, India)
|
126
|
Eldoper
|
Loperamide hydrochloride 2mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP "dược điển phiên bản hiện hành"
|
42
|
890110031323 (VN-16330-13)
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
53.1. Cơ sở sản xuất:
Aeropharm GmbH. (Địa chỉ: Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germany)
|
127
|
AirFluSal Forspiro
|
Salmeterol 0,05mg (dưới dạng salmeterol xinafoat 0,073mg); Fluticason
propionat 0,25mg
|
Thuốc bột hít
|
Hộp 01 bình hít chứa 60 liều thuốc
|
NSX
|
24
|
400110031423 (VN-19976-16)
|
01
|
|
128
|
AirFluSal Forspiro
|
Salmeterol 0,05mg (dưới dạng salmeterol xinafoat 0,073mg); Fluticason
propionat 0,50mg
|
Thuốc bột hít
|
Hộp 01 bình hít chứa 60 liều thuốc
|
NSX
|
24
|
400110031523 (VN-19977-16)
|
01
|
53.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals
d.d. (Địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia)
|
129
|
Curam 1000mg
|
Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 875mg; Clavulanic acid
(dưới dạng muối kali clavulanat) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 10 vỉ x 8 viên
|
NSX
|
24
|
383110031623 (VN-18321-14)
|
01
|
53.3. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia)
|
130
|
Volfacine
|
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
383115031723 (VN-18793-15)
|
01
|
53.4. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria)
|
131
|
Xorimax 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil 300,72mg) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
900110031823 (VN-18958-15)
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
54.1. Cơ sở sản xuất: S.A.
Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
|
132
|
Travatan
|
Travoprost 0,04mg/ml
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 2,5ml
|
NSX
|
24
|
540110031923 (VN-15190-12)
|
01
|
54.2. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà
del Vallès, Barcelona, Spain)
|
133
|
Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg
|
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg;
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
840110032023 (VN-19287-15)
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan
Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
55.1. Cơ sở sản xuất:
Schering-Plough Labo N.V. (Địa chỉ: Industriepark 30, 2220,
Heist-op-den-Berg, Belgium)
|
134
|
Aerius
|
Desloratadine 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
540100032123 (VN-18026-14)
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký: Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda-Tsukasamachi, Chiyoda-ku,
Tokyo, Japan)
56.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
135
|
Mucosta tablets 100mg
|
Rebamipid 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
Curre nt JP
|
36
|
880110032223 (VN-20589-17)
|
01
|
|
136
|
Samsca
|
Tolvaptan 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110032323 (VN2-565-17)
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký: Paradigm
Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All
Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis, Thailand)
57.1. Cơ sở sản xuất: Berlin
Pharmaceutical Industry Co., Ltd (Địa chỉ: 222 Romklao Road, Klongsampravet,
Latkrabang, Bangkok 10520, Thailand)
|
137
|
Begesic
|
Methyl Salicylate 110mg; Menthol 56mg; Eugenol 14mg
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 30 gam, Tube nhôm
|
NSX
|
36
|
885100032423 (VN-20196-16)
|
01
|
|
138
|
Bestatin 40
|
Simvastatin 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
885110032523 (VN-18849-15)
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis,
Thailand)
58.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium)
59. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
59.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
|
140
|
pms- Citalopram 40mg
|
Citalopram Hydrobromide 49,98mg (tương đương Citalopram 40mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp, 03 vỉ x 10 viên; Chai, HDPE 100 viên
|
NSX
|
24
|
754110032723 (VN-17545-13)
|
01
|
|
141
|
pms- Fluoxetine
|
Fluoxetine (dưới dạng Fluoxetine HCl) 20mg
|
Viên nang
|
Chai 100 viên
|
NSX
|
24
|
754110032823 (VN-13811-11)
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký: Phil
International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu,
Seoul, Korea)
60.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
142
|
Philoclex
|
Tobramycin 15mg/5ml, Dexamethasone 5mg/5ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
24
|
880110032923 (VN-19518-15)
|
01
|
61. Cơ sở đăng ký: Reckitt
Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor,
Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
61.1. Cơ sở sản xuất:
Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 65
Lardkrabang-Bangplee Road, Moo 12, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)
|
143
|
Strepsils original
|
2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg
|
Viên ngậm
|
Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 50 Gói x 2 viên; Hộp 100 Gói x 2 viên; Hộp 24
Gói x 8 viên
|
NSX
|
36
|
885100033023 (VN-17154-13)
|
01
|
61.2. Cơ sở sản xuất: Reckitt
Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 65 Moo 12,
Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)
|
144
|
Strepsils Orange with vitamin C
|
2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg; Acid ascorbic
33,52mg; Natri ascorbat 75mg
|
Viên ngậm
|
Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 50 Gói x 2 viên; Hộp 100 Gói x 2 viên
|
NSX
|
36
|
885100033123 (VN-17195-13)
|
01
|
|
145
|
StrepsilsMa xpro
|
Flurbiprofen 8,75mg
|
Viên ngậm
|
Hộp 12 Gói x 8 viên; Hộp 50 Gói x 2 viên; Hộp 2 vỉ x
8 viên
|
NSX
|
24
|
885100033223 (VN-20080-16)
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký: Samil
Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro,
Seocho-gu, Seoul, Korea)
62.1. Cơ sở sản xuất: Samil
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: 216 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,gyeonggi-do,
Korea)
|
146
|
Samilflurone 0,1% ophthalmic suspension
|
Fluorometholon 5mg/5ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
880110033323 (VN-18080-14)
|
01
|
|
147
|
Samilvidone Ophthalmic Solution
|
Povidon 200mg/10ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 10ml
|
KP 11
|
36
|
880110033423 (VN-17583-13)
|
01
|
63. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Chinoin Pharmaceutical And Chemical Works Private Co. Ltd. (Địa chỉ:
2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary)
|
148
|
No-spa forte
|
Drotaverine hydrochloride 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110033523 (VN-18876-15)
|
01
|
64. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India)
|
149
|
Sotretran 10mg
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110033623 (VN-20347-17)
|
01
|
|
150
|
Sotretran 20mg
|
Isotretinoin 20mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110033723 (VN-20348-17)
|
01
|
64.2. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389
350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
151
|
Letrozsun
|
Letrozole 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
USP 2021
|
36
|
890114033823 (VN-20632-17)
|
01
|
|
152
|
Sunpranza
|
Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol natri) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
890110033923 (VN-18096-14)
|
01
|
65. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 21
Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore (138567), Singapore)
65.1. Cơ sở sản xuất: Takeda
GmbH (Địa chỉ: Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515
Oranienburg, Germany)
|
153
|
Pantoloc 20mg
|
Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg)
22,57mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
NSX
|
36
|
400110034023 (VN-19534-15)
|
01
|
66. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad 380009, Gujarat, India)
66.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi,
District: Mehsana, India)
|
154
|
Venlift OD 150
|
Venlafaxine hydrochloride 174,209mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110034123 (VN-19747-16)
|
01
|
66.2. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
155
|
Feliz S 20
|
Escitalopram (dưới dạng Escitalopram Oxalate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110034223 (VN-18471-14)
|
01
|
|
156
|
Tantordio 40
|
Valsartan 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp, 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110034323 (VN-18475-14)
|
01
|
|
157
|
Tormipex 0.25
|
Pramipexole (dưới dạng Pramipexole Dihydrochloride monohydrate) 0,180mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110034423 (VN-17609-13)
|
01
|
|
158
|
Torsartan 20
|
Olmesartan Medoxomil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110034523 (VN-17171-13)
|
01
|
67. Cơ sở đăng ký: Xepa-Soul
Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Jalan TTC 1, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
67.1. Cơ sở sản xuất:
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
68. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore
(498770), Singapore)
68.1. Cơ sở sản xuất: Abbvie
S.r.l (Địa chỉ: S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia
04011 (LT), Italy)
|
160
|
Sevorane
|
Sevoflurane 250ml
|
Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít
|
Hộp, 1 chai 250ml
|
NSX
|
36
|
800114034723 (VN-20637-17)
|
01
|
68.2. Cơ sở sản xuất: LEO
Laboratories Ltd (Địa chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12
E923, Ireland)
|
161
|
Fucidin H
|
Mỗi gam chứa Fusidic acid 20mg, Hydrocortisone acetate 10mg
|
Kem
|
Hộp 1 Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
539110034823 (VN-17473-13)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 112
(Ban hành kèm theo quyết định số: 146/QĐ-QLD, ngày 02/03/2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Strasse
173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (Địa chỉ:
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios
Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos
(Madrid), Spain)
|
2
|
Pecabine 500mg
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
840114035023 (VN3-53-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., LTD. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th
Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan
District, Bangkok Metropolis, Thailand)
3.1. Cơ sở sản xuất: Eisai
Manufacturing Limited (Địa chỉ: European Knowledge Centre, Mosquito Way,
Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK)
|
3
|
Fycompa 8mg
|
Perampanel 8mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
48
|
500110035123 (VN3-152-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional
Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
|
4
|
Perglim M-2
|
Glimepiride 2mg, Metformin Hydrochloride 500mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
Hộp 5 Hộp x 1 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
24
|
890110035223 (VN-20807-17)
|
01
|
|
5
|
Perglim M-1
|
Glimepiride 1mg, Metformin Hydrochloride 500mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
Hộp 5 Hộp x 1 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
24
|
890110035323 (VN-20806-17)
|
01
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Windlas
Biotech Private Limited (Địa chỉ: 40/1, Mohabewala Industrial Area,
Dehradun - 248110, Uttarakhand, India)
|
6
|
Mebaal 1500
|
Mecobalamin 1500mcg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
890110035423 (VN-20019-16)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. H12 & H13, MIDC, Waluj,
Aurangabad 431136, Maharastra State, India)
|
7
|
Oseltamivir phosphate capsules 30mg
|
Oseltamivir phosphate 39,412mg tương đương với Oseltamivir 30mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110035523 (VN2-464-16)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee, Austria)
|
8
|
Oxaliplatin "Ebewe" 100mg/20ml
|
Oxaliplatin 5mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 100mg/20ml
|
NSX
|
24
|
900114035623 (VN2-635-17)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
|
9
|
Sumamigren 50
|
Sumatriptan (dưới dạng sumatriptan succinate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
590110035723 (VN-14313-11)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.