|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 226/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 04 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 182 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 113
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113, bao gồm:
1. Danh mục 166 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 113 (tại Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục II
kèm theo).
3. Danh mục 04 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 113 (tại Phụ lục III
kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b
Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ
ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng
dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Đối với thuốc có số thứ tự
29 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ
đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định
này có hiệu lực.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử
dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ
ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 166 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: ACS
Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia
(Roma), Italy)
|
1
|
Ceclor
|
Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng
cefaclor monohydrate)
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 lọ 30ml, 60ml
|
NSX
|
24
|
800110067023 (VN-15935-12)
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất: GE
Healthcare Ireland Limited (Địa chỉ: IDA Business Park Carrigtohill, Co
Cork, Ireland)
|
2
|
Omnipaque
|
Iohexol 755mg/ml tương
đương Iod 350mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
539110067123 (VN-20358-17)
|
01
|
|
3
|
Omnipaque
|
Iohexol 647mg/ml tương
đương Iod 300mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
539110067223 (VN-20357-17)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-
28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Abbott Biologicals
B.V. (Địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands)
|
4
|
Duphalac
|
Lactulose 10g/15ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 20 gói x 15ml. Chai
200ml, 500ml, 1000ml.
|
NSX
|
24
|
870100067323 (VN-20896-18)
|
01
|
|
5
|
Duphaston
|
Dydrogesterone 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
870110067423 (VN-21159-18)
|
01
|
|
6
|
Femoston 1/10
|
17β-Estradiol
1mg; Dydrogesterone 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 28 Viên
|
NSX
|
36
|
870110067523 (VN-18648-15)
|
01
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Chiesi
Farmaceutici S.p.a (Địa chỉ: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy)
|
7
|
Brexin
|
Piroxicam 20mg (dưới dạng
Piroxicam beta- cyclodextrin 191,2mg)
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ, 10 viên nén
|
NSX
|
36
|
800110067623 (VN-18799-15)
|
01
|
2.3. Cơ sở sản xuất:
Pharmatis (Địa chỉ: Zone d’Activite Est, No 1, 60190 Estrees Saint
Denis, France)
|
8
|
Fatig
|
Mỗi 10ml chứa: Magnesium
gluconate 0,426g, Calcium glycerophosphate 0,456g
|
Dung dịch uống
|
Hộp 2 vỉ x 10 ống
|
NSX
|
36
|
300100067723 (VN-20359-17)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa,
LQA 6000, Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất: Actavis
LTD. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000,
Malta)
|
9
|
Bloktiene 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelulast natri) 4mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
535110067823 (VN-19520-15)
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Aldo-Uniόn SL. (Địa chỉ: Baronessa de Maldà, 73, 08950
Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)
|
10
|
Buto-Asma
|
Salbutamol (dưới dạng
salbutamol sulphate) 100mcg/liều
|
Khí dung đã chia liều
|
Hộp 1 Bình, bình xịt chứa 200
liều (10ml) + 1 đầu xịt định liều.
|
NSX
|
36
|
840115067923 (VN-16442-13)
|
01
|
3.3. Cơ sở sản xuất: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: 4042 Debrecen,
Pallagi út 13., Hungary)
|
11
|
Picaroxin 500mg
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599115068023 (VN-18838-15)
|
01
|
3.4. Cơ sở sản xuất: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: Pallagi ut 13,
Debrecen, H-4042, Hungary)
|
12
|
Mycopheno late mofetil Teva
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
599114068123 (VN-20136-16)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký:
Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000,
Bangladesh)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12
Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh)
|
13
|
Apuldon Suspension
|
Domperidone 5mg/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai 60ml
|
NSX
|
24
|
894110068223 (VN-17829-14)
|
01
|
|
14
|
Emparis Injection
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole Sodium) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống
dung môi chứa 5ml NaCl 0,9%.
|
NSX
|
24
|
894110068323 (VN-16575-13)
|
01
|
|
15
|
Hemoral Tablet
|
Diosmin 450mg, Hesperidin
50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894100068423 (VN-19780-16)
|
01
|
|
16
|
Rabaris Tablet
|
Rabeprazole Sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp có 5 túi nhôm x 1 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
894110068523 (VN-17641-14)
|
01
|
|
17
|
Taxetil capsule
|
Cefpodoxime (dưới dạng
Cefpodoxime Proxetil) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
24
|
894110068623 (VN-15202-12)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký:
AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10
Aperia, Singapore 339510, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
|
18
|
Plendil
|
Felodipin 5mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 1 chai x 30 viên
|
NSX
|
36
|
730110068723 (VN-20910-18)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam
Ameerpet, Hyderabad, India)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
19
|
Auropennz 1.5
|
Ampicillin (dưới dạng
Ampicillin natri) 1g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP hiện hành
|
36
|
890110068823 (VN-17643-14)
|
01
|
|
20
|
Auropennz 3.0
|
Ampicillin (dưới dạng
Ampicillin natri) 2g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP hiện hành
|
36
|
890110068923 (VN-17644-14)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
7.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen,
Germany)
|
21
|
Nutriflex Lipid Special
|
Mỗi 625ml chứa: Isoleucine
2,06g; Leucine 2,74g; Lysine (dưới dạng Lysine hydroclorid) 1,99g; Methionine
1,71g; Phenylalanine 3,08g; Threonin 1,59g; Tryptophan 0,5g; Valine 2,26g;
Arginine 2,37g; Histidine (dưới dạng Histidine hydroclorid monohydrate) 1,1g;
Alanine 4,25g; Acid aspartic 1,32g; Acid glutamic 3,07g; Glycine 1,45g;
Proline 2,98g; Serine 2,63g; Natri hydroxide 0,732g; Natri clorid 0,237g;
Natri acetat trihydrat 0,157g; Kali acetate 2,306g; Magnesium acetat
tetrahydrat 0,569g; Calcium clorid dihydrat 0,39g; Glucose (dưới dạng Glucose
monohydrate) 90,0g; Natri dihydrogenphosphat dihydrat 1,56g; Kẽm acetat
dihydrat 4,39mg; Soya-bean oil, refined 12,5g; Medium- chain triglycerides
12,5g
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Hộp 5 túi x 625ml (túi 3
ngăn)
|
NSX
|
12
|
400110069023 (VN-20657-17)
|
01
|
|
22
|
Ringerfundin
|
Sodium
chloride 3,3995g; Potassium chloride 0,1492g; Calcium chloride dihydrate
0,18375g; Magnesium chloride hexahydrate 0,10165g; Sodium acetate trihydrate
1,633g; L-Malic acid 0,3355g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Chai nhựa 500ml; Chai nhựa
1000ml; Hộp 10 Chai x 500ml; Hộp 10 Chai x 1000ml
|
NSX
|
36
|
400110069123 (VN-18747-15)
|
01
|
7.2. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
|
23
|
Tracutil
|
Mỗi ống 10ml chứa: Iron (II)
chloride tetrahydrate 6,958mg; Zinc chloride 6,815mg; Manganese (II) chloride
tetrahydrate 1,979mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046mg; Chromium (III)
chloride hexahydrate 0,0530mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789mg; Sodium
molybdate dihydrate 0,0242mg; Potassium iodide 0,166mg; Sodium fluoride
1,260mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 5 ống thủy tinh 10ml
|
NSX
|
60
|
400110069223 (VN-14919-12)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Bayer
(Southh East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2 Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar,
Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)
|
24
|
Diane 35
|
Cyproterone acetate 2mg;
Ethinylestradiol 0,035mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
36
|
400110069323 (VN-18817-15)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City:
Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
25
|
Allerstat 180
|
Fexofenadine hydrochloride
180mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100069423 (VN-17283-13)
|
01
|
|
26
|
Cadglim 4
|
Glimepiride 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110069523 (VN-19024-15)
|
01
|
|
27
|
Cadigrel
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ
x 10 viên;, Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110069623 (VN-18500-14)
|
01
|
|
28
|
Rabicad 10
|
Rabeprazole sodium 10mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp lớn chứa 10 hộp x 1 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
24
|
890110069723 (VN-16968-13)
|
01
|
|
29
|
Teli 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110069823 (VN-16605-13)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Kim Tinh (Địa chỉ: Tầng 02, tòa nhà Lilama 10, phố Tố Hữu,
phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Merz
Pharma GmbH & Co. KGaA (Địa chỉ: Lugwigstraβe 22, 64354 Reinheim,
Germany)
|
30
|
Hepa-Merz
|
Mỗi ống 10 ml chứa:
L-Ornithine L-aspartate 5g
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền
|
Hộp 5 ống 10ml
|
NSX
|
36
|
400110069923 (VN-17364-13)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu
chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Krka,
D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
31
|
Tolura 80mg
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
383110070023 (VN-20617-17)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường
Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens,
Greece)
|
32
|
Nafloxin solution for
infusion 400mg/200 ml
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin lactat) 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 200ml
|
NSX
|
36
|
520115070123 (VN-20714-17)
|
01
|
12.2. Cơ sở sản xuất:
Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos Str., 13451 Kamatero,
Greece)
|
33
|
Receant
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim Natri) 750mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 50 Lọ
|
BP 2018
|
24
|
520110070223 (VN-20716-17)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch
Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji
Pharma Spain, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Espana, Spain)
|
34
|
Meiact 200mg
|
Cefditoren 200mg (dưới dạng
Cefditoren Pivoxil)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840110070323 (VN-18022-14)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc
Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A (Địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias,
32009, Greece)
|
35
|
Maxilin
|
Clarithromycin 500mg
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
520110070423 (VN-20410-17)
|
01
|
|
36
|
Meropenem /Anfarm
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrat) 500mg
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
520110070523 (VN-20409-17)
|
01
|
|
37
|
Meropenem /Anfarm
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrat) 1g
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
520110070623 (VN-20408-17)
|
01
|
|
38
|
Ozarium
|
Losartan Kali 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110070723 (VN-20411-17)
|
01
|
|
39
|
Ulceron
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri) 40mg
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ. Hộp 10 lọ. Hộp 25 lọ
|
NSX
|
36
|
520110070823 (VN-20256-17)
|
01
|
|
40
|
Vizimtex
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 500 mg
|
Bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
520110070923 (VN-20412-17)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh,
phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
|
41
|
Valsacard
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD
C/Alu
|
NSX
|
24
|
590110071023 (VN-17144-13)
|
01
|
|
42
|
Valsacard
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD
C/Alu
|
NSX
|
24
|
590110071123 (VN-17145-13)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India)
|
43
|
Oxitan 100mg/20ml
|
Oxaliplatin 100mg/20ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ 20ml
|
NSX
|
24
|
890114071223 (VN-20247-17)
|
01
|
16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Địa chỉ: Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan,
Himachal Pradesh, IN-174101, India)
|
44
|
Irinotel 100mg/5ml
|
Irinotecan hydroclorid
trihydrat 100mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
2ml
|
NSX
|
24
|
890114071323 (VN-20678-17)
|
01
|
|
45
|
Irinotel 40mg/2ml
|
Irinotecan hydroclorid
trihydrat 40mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 2ml
|
NSX
|
24
|
890114071423 (VN-20679-17)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung
Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
|
46
|
Aldan tablets 5mg
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besilate) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
590110071523 (VN-15793-12)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Demo
S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece)
|
47
|
Offipain
|
Paracetamol 10mg/ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 24 chai x 100ml; Hộp 10
chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
520110071623 (VN-20751-17)
|
01
|
|
48
|
Pizulen
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrat) 500mg
|
Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ.
|
NSX
|
36
|
520110071723 (VN-16250-13)
|
01
|
|
49
|
Pizulen
|
Meropenem (dưới dạng Meropenem
trihydrat) 1000mg
|
Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ.
|
NSX
|
36
|
520110071823 (VN-16249-13)
|
01
|
|
50
|
Verapime
|
Cefepime (dưới dạng Cefepime
hydrochloride monohydrate) 2g
|
Thuốc bột và dung môi pha
tiêm
|
Hộp 1 lọ 2g + 1 ống dung môi
10ml; Hộp 10 lọ 2g + 10 ống dung môi 10ml; Hộp 50 lọ 2g + 50 ống dung môi
10ml
|
NSX
|
36
|
520110071923 (VN-16251-13)
|
01
|
18.2. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946
Trittau, Germany)
|
51
|
Tramadol 100mg- Panpharma
|
Tramadol hydrochloride 100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
400111072023 (VN-20614-17)
|
01
|
|
52
|
Midazolam Panpharma 5mg/ml
|
Midazolam 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
48
|
400112072123 (VN-20862-17)
|
01
|
18.3. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
53
|
Opiphine
|
Morphine (dưới dạng Morphine
sulphate 5H2O 10mg/ml) 7,52mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
400111072223 (VN-19415-15)
|
01
|
18.4. Cơ sở sản xuất: SM
Farmaceutici s.r.l. (Địa chỉ: Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italy)
Cơ sở xuất xưởng:
Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen,
Germany)
|
54
|
Moretel
|
Metronidazole 500mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 10 lọ x 100ml, Hộp 20 lọ
x 100ml
|
NSX
|
36
|
800115072323 (VN-19063-15)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Dược Phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan
Despi (Barcelona), Spain)
|
55
|
Dloe 4
|
Ondansetron 4mg (dưới dạng
Ondansetron hydrochlorid dihydrat)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên, 6 vỉ x 5
viên
|
NSX
|
36
|
840110072423 (VN-16668-13)
|
01
|
19.2. Cơ sở sản xuất: S.C.
Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi,
cod 707410, Romania)
|
56
|
Axuka
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin natri) 1000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 200mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 50 Lọ
|
NSX
|
24
|
594110072523 (VN-20700-17)
|
01
|
|
57
|
Lisinopril ATB 10mg
|
Lisinopril 10mg (dưới dạng
lisinopril dihydrat)
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
594110072623 (VN-20702-17)
|
01
|
19.3. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
58
|
Epicta 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110072723 (VN-19858-16)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Khanh Minh (Địa chỉ: Số 105 Đường số 5, phường 17, quận Gò
Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Sinil
Pharmaceutical Co., Ltd.. (Địa chỉ: 28, Boksanggol-gil, Angseong- myeon,
Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
59
|
Sinil Betamethas one Tablet
|
Betamethasone 0,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ 1000 viên
|
BP hiện hành
|
36
|
880110072823 (VN-17481-13)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Grimberg S.A. (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont 78704
Conflans Sainte Honorine, Cedex, France)
|
60
|
Solacy Adulte
|
L-cystin 72,6mg; Lưu huỳnh kết
tủa 22mg; Retino (dưới dạng Retinol acetat bao) 1650IU; Nấm men Saccharomyces
cerevisiae 77,40mg (tương đương 1,935 x 10^9 tế bào)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ
x 15 viên
|
NSX
|
24
|
300110072923 (VN-20507-17)
|
01
|
21.2. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol, Cyprus)
|
61
|
Domreme
|
Domperidon 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
529110073023 (VN-19608-16)
|
01
|
|
62
|
Sadapron 300
|
Allopurinol 300mg
|
viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP 2017
|
60
|
529110073123 (VN-20972-18)
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường
7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag, Turkey)
|
63
|
Tedavi
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 400mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp kali
clavulanat - Syloid Al-1 (1:1)) 57mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Chai x 70ml
|
NSX
|
36
|
868110073223 (VN-18593-15)
|
01
|
22.2. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 Sok.No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey)
|
64
|
Bilgrel 75mg
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 Viên
|
NSX
|
36
|
868110073323 (VN-17477-13)
|
01
|
22.3. Cơ sở sản xuất:
Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi, No: 145,
Topkapi, Istanbul, Turkey)
|
65
|
Zebacef 125mg/5ml
|
Cefdinir
125mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Lọ x 100ml
|
NSX
|
36
|
868110073423 (VN-19835-16)
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Dược Phẩm Salud (Địa chỉ: 297/18D đường Lý Thường Kiệt, Phường 15,
Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen International SA (Địa chỉ: Sapes industrial park, Block 5,
Rodopi, GR-69300, Greece)
|
66
|
Zentocor 40mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin Calci) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
520110073523 (VN-20475-17)
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026
Maharashtra State, India)
|
67
|
Bactronil
|
Mupirocin 2% (w/w)
|
Mỡ bôi ngoài da
|
Hộp 1 Tuýp x 5g
|
BP 2020
|
24
|
890100073623 (VN-19379-15)
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa
chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận
1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: GSK
Consumer Healthcare SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon,
Switzerland)
|
68
|
Voltaren Emulgel
|
Diclofenac diethylamine 1,16g/100g
|
Gel bôi ngoài da
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
NSX
|
36
|
760100073723 (VN-17535-13)
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank,
Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse,
Belgium)
|
69
|
Motilium
|
Domperidone 1mg/ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
36
|
540110073823 (VN-19989-16)
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân
Bình, Tp.HCM, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Biofarm Sp.z o.o. (Địa chỉ: Ul.Walbrzyska13, 60-198 Poznan, Poland)
|
70
|
Zyx, film- coated tablets
|
Levocetirizine
dihydrochloride 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ, 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
590100073923 (VN-20991-18)
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower,
31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Wyeth
Lederle S.r.l (Địa chỉ: Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100
Catania, Italy)
|
71
|
Tazocin
|
Piperacillin (dưới dạng
piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam natri) 0,5g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
36
|
800110074023 (VN-20594-17)
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31
Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất:
Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, France)
|
72
|
Burometam 2g
|
Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxone natri) 2g
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
truyền
|
Hộp 25 Lọ
|
NSX
|
36
|
300110074123 (VN-19328-15)
|
01
|
29.2. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)
|
73
|
Oxytocin injection BP 10
Units
|
Oxytocin 10IU/ml
|
Dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 ống 1ml
|
BP 2022
|
36
|
400114074223 (VN-20612-17)
|
01
|
|
74
|
Rocalcic 50
|
Calcitonin salmon 50IU/ml
|
Dung dịch tiêm và pha tiêm
truyền
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
400110074323 (VN-20345-17)
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới,
Phường 14, Quận 11,Tp HCM, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences
Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta -
Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
75
|
Uvomo
|
Mosapride Citrate (dưới dạng
Mosapride Citrate Dihydrate) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110074423 (VN-17918-14)
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa
Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia)
|
76
|
Coryol 12.5mg
|
Carvedilol 12,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
383110074523 (VN-18273-14)
|
01
|
|
77
|
Mirzaten 30mg
|
Mirtazapin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
383110074623 (VN-17922-14)
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Fareva
Amboise (Địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce
sur Cisse, France)
|
78
|
Viagra
|
Sildenafil 100mg (dưới dạng
Sildenafil citrate)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
60
|
300110074723 (VN-21098-18)
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
79
|
Uruso
|
Acid ursodeoxycholic 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP 2019
|
36
|
880110074823 (VN-17706-14)
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491,
Singapore)
34.1. Cơ sở sản xuất:
Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport,
County Mayo, Ireland)
|
80
|
Combigan
|
Brimonidine tartrate 2 mg/ml,
Timolol 5 mg/ml (dưới dạng Timolol maleate)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
21
|
539110074923 (VN-20373-17)
|
01
|
|
81
|
Lumigan
|
Bimatoprost
0,3mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch
trong lọ dung tích 5ml
|
NSX
|
24
|
539110075023 (VN-17816-14)
|
01
|
|
82
|
Ozurdex
|
Dexamethason 700mcg/implant
|
Implant tiêm trong
dịch kính
|
Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm
dùng một lần và 1 que cấy
|
NSX
|
36
|
539110075123 (VN-17817-14)
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad - 500034, Telangana, India)
35.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1
to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra
Pradesh, India)
|
83
|
Winduza
|
Azacitidine 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890114075223 (VN3-123-19)
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari,
Pune MH 411026, India)
36.1. Cơ sở sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No. 3, Phase II, SIDCO Industrial
Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)
|
84
|
Pauzin-500
|
Acid tranexamic 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP phiên bản hiện hành
|
24
|
890110075323 (VN-16751-13)
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Flamingo
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC,
Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
37.1. Cơ sở sản xuất:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC,
Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
85
|
Colchicine
|
Colchicine 500mcg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890115075423 (VN-20505-17)
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
38.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura,
Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)
|
86
|
Combiwave SF 50
|
Mỗi liều hít chứa Salmeterol
25mcg (dưới dạng Salmeterol xinafoate), Fluticasone propionate 50mcg
|
Thuốc hít định liều dạng khí
dung
|
Hộp 1 Bình, 120 liều
|
NSX
|
24
|
890110075523 (VN-18899-15)
|
01
|
38.2. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
87
|
Candid V1
|
Clotrimazol 500mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên, Kèm 1 que
đặt
|
USP hiện hành
|
48
|
890100075623 (VN-19659-16)
|
01
|
|
88
|
Candid V3
|
Clotrimazol 200mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên, Kèm 1 que
đặt
|
USP 38
|
48
|
890100075723 (VN-19660-16)
|
01
|
|
89
|
Glenlipid
|
Ciprofibrat 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110075823 (VN-18901-15)
|
01
|
|
90
|
Supirocin
|
Mupirocin 2% (w/w)
|
Thuốc mỡ
|
Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x
15g
|
NSX
|
18
|
890100075923 (VN-19665-16)
|
01
|
38.3. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi -
Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India)
|
91
|
Telma 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110076023 (VN-19666-16)
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký: Haw Par
Healthcare Limited (Địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par
Techno Centre (149598), Singapore)
39.1. Cơ sở sản xuất: Haw
Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 2 Chia Ping Road, Haw Par Tiger Balm
Building Singapore 619968, Singapore)
|
92
|
Tiger Balm Oil
|
Methyl Salicylate 38%(w/w),
Camphor 15%(w/w), Menthol 8%(w/w), Eucalyptus Oil 6%(w/w)
|
Dầu xoa
|
Hộp 1 Lọ x 28ml; Hộp 1 Lọ x 57ml
|
NSX
|
60
|
888100076123 (VN-19180-15)
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
40.1. Cơ sở sản xuất: Bausch
& Lomb Incorporated (Địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa,
Florida 33637, USA)
|
93
|
Besivance
|
Besifloxacin (dưới dạng
besifloxacin hydroclorid) 0,6% (kl/tt)
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
001115076223 (VN-20774-17)
|
01
|
40.2. Cơ sở sản xuất:
Guerbet (Địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)
|
94
|
Lipiodol Ultra Fluide
|
Ethyl ester của acid béo iod
hóa trong dầu hạt thuốc phiện (hàm lượng iod 48%) 10ml; tương đương 4,8g iod/10ml)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 ống x 10ml; Hộp 50 ống
x 10ml
|
NSX
|
36
|
300110076323 (VN-19673-16)
|
01
|
40.3. Cơ sở sản xuất: J.
Uriach and Cía., S.A. (Địa chỉ: Avda. Camí Reial, 51-57 08184- Palau-
Solità i Plegamans, Barcelona, Spain)
|
95
|
Rupafin
|
Rupatadine (dưới dạng
Rupatadine fumarate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840110076423 (VN-19193-15)
|
01
|
40.4. Cơ sở sản xuất: SMB Technology
S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39-6900 Marche-en-Famenne,
Belgium)
|
96
|
Fenosup Lidose
|
Fenofibrate 160mg
|
Viên nang cứng dạng Lidose
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
540110076523 (VN-17451-13)
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon,
Sejong-si, Korea)
41.1. Cơ sở sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si,
Korea)
|
97
|
Kupunistin
|
Cisplatin 50mg/50ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
BP 2020
|
36
|
880114076623 (VN2-584-17)
|
01
|
41.2. Cơ sở sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon,
Sejong-si, Korea)
|
98
|
Citilin
|
Citicolin 500mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống 2ml
|
KP 11
|
36
|
880110076723 (VN-18343-14)
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007,
France)
42.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille, Champagne, 07340,
France)
|
99
|
Potassium Chloride Proamp
0,10g/ml
|
Potassium chloride
1g/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
Hộp 50 ống 10ml
|
NSX
|
36
|
300110076823 (VN-16303-13)
|
01
|
43. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
43.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires
Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France)
|
100
|
Cosyrel 10mg/10mg
|
Bisoprolol fumarate (tương
đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril
6,79mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
30
|
300110076923 (VN3-202-19)
|
01
|
|
101
|
Cosyrel 10mg/5mg
|
Bisoprolol fumarate (tương
đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương
Perindopril 3,395mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
30
|
300110077023 (VN3-203-19)
|
01
|
|
102
|
Cosyrel 5mg/10mg
|
Bisoprolol fumarate (tương
đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril
6,79mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
30
|
300110077123 (VN3-204-19)
|
01
|
|
103
|
Cosyrel 5mg/5mg
|
Bisoprolol fumarate (tương
đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương
Perindopril 3,395mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
30
|
300110077223 (VN3-205-19)
|
01
|
|
104
|
Preterax
|
Perindopril tert- butylamine
2mg; Indapamide 0,625mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên
|
NSX
|
36
|
300110077323 (VN-21312-18)
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
44.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey
No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
|
105
|
Glitage E
|
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg, Emtricitabine 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 30 Viên; Hộp 3 vỉ
x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110077423 (VN2-401-15)
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký:
Medochemie LTD. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,
Cyprus)
45.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie LTD - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol, Cyprus)
|
106
|
Anargil 200mg
|
Danazol 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang
|
NSX
|
60
|
529110077523 (VN-16322-13)
|
01
|
|
107
|
Sumiko 20mg
|
Paroxetine (dưới dạng
Paroxetine hydrochloride anhydrous) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
NSX
|
24
|
529110077623 (VN-20804-17)
|
01
|
46. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
46.1. Cơ sở sản xuất: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
|
108
|
Gofen 400 Clearcap
|
Ibuprofen 400mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
885100077723 (VN-18019-14)
|
01
|
|
109
|
Livolin-H
|
Phospholipid đậu nành
(Phosphatidyl choline) 300mg (dưới dạng lecithin 857,15mg)
|
Viên nang mềm
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
885100077823 (VN-18935-15)
|
01
|
46.2. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki,
Greece)
|
110
|
Tormeg-10
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
520110077923 (VN-18558-14)
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong)
47.1. Cơ sở sản xuất: N.V.
Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The
Netherlands)
Cơ sở tiệt trùng thành phẩm
sau công đoạn đóng gói cuối cùng: Synergy Health Ede B.V (Địa chỉ:
Soevereinstraat 2, 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands)
|
111
|
Implanon NXT
|
Etonogestrel 68mg
|
Que cấy dưới da
|
Hộp 1 Que cấy, Hộp 5 que cấy
|
NSX
|
60
|
870110078023 (VN-20947-18)
|
01
|
47.2. Cơ sở sản xuất:
Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland, NE23 3JU, UK)
|
112
|
Hyzaar 50mg/12.5 mg
|
Losartan potassium 50mg;
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
500110078123 (VN-20812-17)
|
01
|
47.3. Cơ sở sản xuất: Vetter
Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and
99-101, 88212 Ravensburg, Germany)
Cơ sở đóng
gói: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The
Netherlands)
|
113
|
Orgalutran
|
Ganirelix 0,25mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Bơm tiêm, đóng sẵn thuốc
|
NSX
|
36
|
400114078223 (VN-21068-18)
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
48.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
|
114
|
Efavirenz Tablets 600mg
|
Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
NSX
|
36
|
890110078323 (VN-18993-15)
|
01
|
|
115
|
Myhep 400mg
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai x 28 viên
|
NSX
|
36
|
890110078423 (VN3-107-18)
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu, India)
|
116
|
Rabefast-20
|
Rabeprazole Sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110078523 (VN-17117-13)
|
01
|
|
117
|
Roxithromycin tablets
|
Roxithromycin 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110078623 (VN-18948-15)
|
01
|
49.2. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113 - 116, Phase IV, KIADB, Bommasandra
Industrial Area, Bangalore - 560 099, India)
|
118
|
Minilux eye drops
|
Carboxymethylce llulose
sodium 0,5%
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
890100078723 (VN-20030-16)
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Harbourfront Avenue,
#14-07, Keppel Bay Tower, Singapore 098632, Singapore)
50.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial
Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)
|
119
|
Betadine Gargle and Mouthwash
|
Povidone Iodine 1% (w/v)
|
Dung dịch súc họng và súc miệng
|
Hộp 1 Chai, Chai 120ml hoặc
chai 125ml
|
NSX
|
36
|
529100078823 (VN-20035-16)
|
01
|
|
120
|
Betadine Throat spray
|
Povidon iod 0,45% (w/v)
|
Dung dịch xịt họng
|
Hộp 1 Chai 50ml
|
NSX
|
36
|
529100078923 (VN-20326-17)
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre
Singapore (049315), Singapore)
51.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz
Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C Ind. Area,
Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India)
|
121
|
Micocept 500mg
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114079023 (VN-17971-14)
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
52.1. Cơ sở sản xuất: S.A.
Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
|
122
|
Azarga
|
Brinzolamide 10mg/ml; Timolol
(dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
540110079123 (VN-17810-14)
|
01
|
52.2. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà
del Vallès, Barcelona, Spain)
|
123
|
Exforge HCT 5mg/160mg /12.5mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
840110079223 (VN-19289-15)
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan
Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
53.1. Cơ sở sản xuất:
Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King,
Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834, USA)
Cơ sở đóng gói sơ cấp: Merck
Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina
27893, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
The Netherlands)
|
124
|
Singulair
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 4mg
|
Cốm uống
|
Hộp 28 gói
|
NSX
|
24
|
001110079323 (VN-20814-17)
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký: Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda- ku,
Tokyo, Japan)
54.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
125
|
Pletaal tablets 100mg
|
Cilostazol 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
JP hiện hành
|
36
|
880110079423 (VN-20590-17)
|
01
|
54.2. Cơ sở sản xuất: Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory (Địa chỉ: 224- 18, Hiraishi
Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan)
|
126
|
Pletaal OD Tablets 100mg
|
Cilostazol 100mg
|
Viên nén tan trong miệng
|
Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10
viên
|
JP hiện hành
|
36
|
499110079523 (VN-20194-16)
|
01
|
|
127
|
Pletaal OD Tablets 50mg
|
Cilostazol 50mg
|
Viên nén tan trong miệng
|
Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10
viên
|
JP hiện hành
|
36
|
499110079623 (VN-20195-16)
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký: Paradigm
Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All
Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis, Thailand)
55.1. Cơ sở sản xuất:
Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar
Bangalore - 560049, India)
|
128
|
Fleming
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin
trihyrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate)
125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên,; Hộp 1 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110079723 (VN-18933-15)
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
56.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-
200 Starogard Gdanski, Poland)
|
129
|
Ciprofloxacin Polpharma
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml (dưới
dạng Ciprofloxacin hydrochloride)
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 túi PE 200ml, Hộp 1 túi
PE 100ml
|
NSX
|
24
|
590115079823 (VN-18952-15)
|
01
|
56.2. Cơ sở sản xuất: Warsaw
Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207
Warsaw, Poland)
|
130
|
Dopamine
|
Dopamine hydrochloride 200mg/5ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
590110079923 (VN-18479-14)
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC
Canada, H4P 2T4, Canada)
57.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience
Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4,
Canada)
|
131
|
pms- Montelukast FC
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast Sodium Amorphous) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 100 viên; hộp 3 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
754110080023 (VN-18408-14)
|
01
|
|
132
|
Pms- Rosuvastatin
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calcium) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên; Lọ
500 viên
|
NSX
|
36
|
754110080123 (VN-18412-14)
|
01
|
|
133
|
Pms- Rosuvastatin
|
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin
Calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên; Lọ 500 viên
|
NSX
|
36
|
754110080223 (VN-18411-14)
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
58.1. Cơ sở sản xuất:
Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
|
134
|
Ramipril GP
|
Ramipril 2,5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 8 vỉ x 7 Viên
|
NSX
|
24
|
560110080323 (VN-20201-16)
|
01
|
59. Cơ sở đăng ký: Phil
International Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu,
Seoul, Korea)
59.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
135
|
Hanvidon
|
Povidone 20mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
880110080423 (VN-20209-16)
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký: Polfarmex
S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)
60.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)
|
136
|
Trimpol MR
|
Trimetazidine dihydrochloride
35mg
|
Viên nén giải phóng chậm
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
590110080523 (VN-19729-16)
|
01
|
61. Cơ sở đăng ký: Samil
Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) (Địa chỉ: 155,
Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
61.1. Cơ sở sản xuất: Samil
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
137
|
Herpacy ophthalmic ointment
|
Acyclovir 105mg/3,5g
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
Hộp 1 Tuýp x 3,5g
|
BP 2019
|
36
|
880100080623 (VN-18449-14)
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký: Santen
Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01,
Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
62.1. Cơ sở sản xuất: Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
138
|
Alegysal
|
Pemirolast kali 5mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
499110080723 (VN-17584-13)
|
01
|
|
139
|
Kary Uni
|
Pirenoxin 0,25mg/5ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
499110080823 (VN-21338-18)
|
01
|
|
140
|
Taflotan-S
|
Tafluprost 4,5µg/0,3ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x
0,3ml
|
NSX
|
36
|
499110080923 (VN2-424-15)
|
01
|
63. Cơ sở đăng ký: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku
Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
|
141
|
Bisolota F.C. Tablets 5mg
|
Bisoprolol hemifumarate 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
471110081023 (VN-16058-12)
|
01
|
|
142
|
Levocozate F.C. Tablets 5mg
|
Levocetirizin dihydroclorid
5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
471100081123 (VN-20630-17)
|
01
|
|
143
|
Omelupem I.V. Infusion 40mg
|
Omeprazole (dưới dạng
Omeprazole sodium) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp lớn chứa 10 hộp
nhỏ, 1 lọ/hộp nhỏ
|
NSX
|
24
|
471110081223 (VN-16377-13)
|
01
|
|
144
|
Tilatep for I.V. Injection
200mg
|
Teicoplanin
200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột + 1 ống nước cất
pha tiêm 3ml
|
NSX
|
36
|
471115081323 (VN-20631-17)
|
01
|
64. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical
Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun
House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East,
Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-
389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
145
|
Pantocid IV
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 lọ
10 ml dung môi NaCl 0,9%
|
NSX
|
24
|
890110081423 (VN-17792-14)
|
01
|
|
146
|
Sunpexitaz 100
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
890114081523 (VN3-25-18)
|
01
|
64.2. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No 22 & 24, Village-
Ujeti, Post-Baska, Tal - Halol - 389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State,
India)
|
147
|
Winolap DS
|
Olopatadine (dưới dạng
Olopatadine hydrochloride) 2mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 2,5ml
|
NSX
|
24
|
890110081623 (VN-20866-17)
|
01
|
65. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard,
#05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
65.1. Cơ sở sản xuất: Takeda
GmbH (Địa chỉ: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany)
|
148
|
Pantoloc 40mg
|
Pantoprazole (dưới dạng
Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
36
|
400110081723 (VN-18402-14)
|
01
|
66. Cơ sở đăng ký: Tedis
(Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
66.1. Cơ sở sản xuất:
Catalent Italy S.p.A. (Địa chỉ: Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011
Aprilia (LT), Italy)
|
149
|
Lomexin
|
Fenticonazol nitrate 200mg
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
800110081823 (VN-20873-17)
|
01
|
|
150
|
Lomexin
|
Fenticonazol nitrat 1000mg
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
800110081923 (VN-20872-17)
|
01
|
66.2. Cơ sở sản xuất: Ferrer
Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat
Del Vallès (Barcelona), Spain)
|
151
|
Somazina 1000mg
|
Citicoline (dưới dạng
Citicoline natri) 1000mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
NSX
|
36
|
840110082023 (VN-18763-15)
|
01
|
|
152
|
Somazina 500mg
|
Citicoline (dưới dạng
Citicoline natri) 500mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
NSX
|
36
|
840110082123 (VN-18764-15)
|
01
|
66.3. Cơ sở sản xuất:
Sophartex (Địa chỉ: 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)
|
153
|
Neo-Codion
|
Codein base (dưới dạng Codein
camphosulfonat 25mg) 14,93mg; Sulfogaiacol 100mg; Cao mềm Grindelia 20mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 2 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
300111082223 (VN-18966-15)
|
01
|
|
154
|
Neo- Tergynan
|
Metronidazole 500mg; Neomycin
sulfate 65000IU; Nystatin 100000IU;
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
300115082323 (VN-18967-15)
|
01
|
67. Cơ sở đăng ký: The
Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi
Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi - 75530, Pakistan)
67.1. Cơ sở sản xuất: The
Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)
|
155
|
Ventek 5mg
|
Montelukast (dưới dạng Montelulast
natri) 5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110082423 (VN-18454-14)
|
01
|
68. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
68.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi,
District: Mehsana, India)
|
156
|
Torgabalin 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110082523 (VN-20106-16)
|
01
|
|
157
|
Venlift OD 75
|
Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine
Hydrochloride) 75mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x
10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110082623 (VN-19748-16)
|
01
|
68.2. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
158
|
Androz-100
|
Sildenafil (dưới dạng
sildenafil citrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ Alu-Alu x 10 viên; Hộp
1 vỉ Alu-PVC/PVC x 4 viên
|
NSX
|
24
|
890110082723 (VN-17169-13)
|
01
|
|
159
|
Telroto 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110082823 (VN-17608-13)
|
01
|
|
160
|
Tormipex 1
|
Pramipexole (dưới dạng
Pramipexole dihydrochloride monohydrate) 0,7mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110082923 (VN-17610-13)
|
01
|
|
161
|
Valzaar H
|
Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazi
de 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110083023 (VN-17796-14)
|
01
|
68.3. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra,
Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)
|
162
|
Torpace-5
|
Ramipril 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2015
|
24
|
890110083123 (VN-20351-17)
|
01
|
69. Cơ sở đăng ký: Troikaa
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh
Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
69.1. Cơ sở sản xuất:
Troikaa Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate,
Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
|
163
|
Bupitroy heavy
|
Bupivacaine HCl 21,12mg tương
đương Bupivacaine HCl khan 20mg/4ml
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
USP phiên bản hiện hành
|
24
|
890114083223 (VN-16919-13)
|
01
|
70. Cơ sở đăng ký: Wörwag
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen,
Germany)
70.1. Cơ sở sản xuất:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3,
34212 Melsungen, Germany)
|
164
|
Milgamma N
|
Thiamine hydrochloride 100mg;
Pyridoxine hydrochloride 100mg; Cyanocobalamin 1mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
400100083323
(VN-17798-14)
|
01
|
71. Cơ sở đăng ký: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63,
Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad
Gandhinagar GJ 382481, India)
71.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National
Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad - 382 210,
Gujarat State, India)
|
165
|
Forair 125
|
Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 125mcg
|
Thuốc xịt phun mù
|
Hộp 1 bình xịt 120 liều
|
NSX
|
24
|
890110083423 (VN-15746-12)
|
01
|
|
166
|
Forair 250
|
Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 250mcg
|
Thuốc xịt phun mù
|
Hộp 1 bình xịt 120 liều
|
NSX
|
24
|
890110083523 (VN-15747-12)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A.Menarini
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree
Business City, Singapore (117440), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG
(Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)) (Địa chỉ:
Gammelsbacher Strasse 2 - 69412 Eberbach, Germany)
|
1
|
Espumisan Capsules
|
Simethicone 40mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 2 vỉ x 25 viên
|
NSX
|
36
|
400100083623 (VN-14925-12)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: APC
Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of
East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong kong)
2.1. Cơ sở sản xuất: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad-
431133, Maharashtra State, India)
|
2
|
Sofuvir
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 28 viên
|
NSX
|
24
|
890110083723 (VN3-105-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried
Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
3
|
Alfentanil- hameln 0.5mg/ml
|
Alfentanil (dưới dạng
Alfentanil hydrochlorid) 5mg/10ml
|
Dung dịch thuốc tiêm/tiêm
truyền
|
Hộp 10 ống x 10ml
|
NSX
|
24
|
400111083823 (VN3-39-18)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường
7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa
Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey)
|
4
|
Zebacef 300mg
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
868110083923 (VN-19836-16)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank,
Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Janssen
Cilag S.P.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100
Latina (LT), Italy)
|
5
|
Edurant
|
Rilpivirine 25mg (dưới dạng
Rilpivirine hydrochloride)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 30 Viên
|
NSX
|
36
|
800110084023 (VN2-647-17)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
6.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
7. Cơ sở đăng ký: Exeltis
Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)
7.1. Cơ sở sản xuất: Exeltis
Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize
Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy -
Terkidag, Turkey)
8. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
10
|
Supirocin-B
|
Mupirocin 2% (w/w),
Betamethasone dipropionate tương đương với betamethasone 0,05% (w/w)
|
Thuốc mỡ bôi ngoài da
|
Hộp 1 Tuýp 5g
|
NSX
|
18
|
890110084523 (VN-18319-14)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ Polepally Vilage, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana, India)
|
11
|
Aritero 30
|
Aripiprazole 30mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110084623 (VN3-80-18)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83- 200
Starogard Gdanski, Poland)
|
12
|
Polfilin 2%
|
Pentoxifylline 100mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống
|
NSX
|
36
|
590110084723 (VN-14312-11)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT- BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 12
tại danh mục cần tiếp tục xem xét theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) theo
yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Các thuốc số thứ tự 2, 3,
5, 11 tại danh mục phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ
sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 4, 6,
7, 8, 9, 10 tại danh mục phải cung cấp dữ liệu an toàn, hiệu quả khi gia hạn giấy
đăng ký lưu hành theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐẾN 31/12/2025
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs
Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu, India)
|
1
|
Pantocar-40
|
Pantoprazole (dưới dạng
Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110084823 (VN-18947-15)
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial
Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)
|
2
|
Cefdyvax- 200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110084923 (VN-17752-14)
|
01
|
|
3
|
Mylitix-200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110085023 (VN-17757-14)
|
01
|
|
4
|
Zopucef- 200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110085123 (VN-17761-14)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.