|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
903/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
24/03/2025
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
|
Căn cứ
Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ
Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ
Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ
Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT -BYT ngày 22/11/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục
Quản lý Dược thông báo:
1. Kết
quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 43 tại:
- Phụ
lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp
ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 43;
- Phụ
lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp
ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt
1 đến Đợt 42;
- Phụ
lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 43;
Các
doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để nộp
hồ sơ bổ sung trên Hệ thống Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét, công bố.
2.
Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và Danh
sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của
Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở
y tế công lập sử dụng các danh sách trên để xét các gói thầu thuốc theo đúng
quy định của Thông tư 07/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cục
Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước
ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình thức trên sẽ
được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược -
http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến -
https://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược.
Các
cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình
trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài
theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài
có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch
Covid -19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục
Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
ĐỢT 43
(Kèm theo công văn số 903/QLD-CL ngày 24/3/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN
TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
3569
|
AR-
003
|
Biosidus
S.A.U
|
Av.
de los Quilmes 137 (zip code B1883FIB), Bernal Oeste, Quilmes, Buenos Aires,
Argentina
|
*
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ và thuốc đông khô (bao gồm
cả thuốc sinh học).
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc bột pha hỗn dịch uống (nguyên liệu có nguồn gốc
sinh học).
|
PIC/S-GMP
|
CE-2024-62569637-
APN-DECBR#ANMAT
|
13-06-2024
|
13-06-2025
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
3570
|
AT-
001
|
Fresenius
Kabi Austria GmbH
|
Hafnerstraβe
(hoặc: Hafnerstrasse) 36, 8055 (hoặc A-8055 hoặc AT- 8055) Graz, Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung
dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; thuốc đông khô; dung dịch thuốc
tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch (chứa hormon).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể
tích lớn; dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ
tương thuốc tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch (chứa hormon).
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học, thuốc
có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Vi sinh: thuốc không vô trùng.
- Vật
lý/Hóa học.
-
Sinh học.
|
EU-GMP
|
INS-480166-
102575655- 1961414445 (5/7)
|
06-03-2024
|
31-12-2025
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
3
|
3571
|
AT-
009
|
Fresenius
Kabi Austria GmbH
|
Estermannstraβe
17, 4020 Linz, Austria
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.
+
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-480019-
103728939-19946427 (2/10)
|
11-11-2024
|
30-06-2027
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
4
|
3572
|
AT-
009
|
Fresenius
Kabi Austria GmbH
|
Estermannstraβe
17, 4020 Linz, Austria
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.
+
Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-480019-
103728939-19946427 (4/10)
|
11-11-2024
|
11-07-2027
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
5
|
3573
|
AT-
016
|
Sanochemia
Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2)
|
Landeggersstrabe
33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
|
*
Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
INS-483894-
13760087-17245633
|
17-12-2021
|
30-09-2024
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
6
|
3574
|
AU-
021
|
Endeavour
Foundation
|
12-16
Leabons Lane Seven Hills NSW 2147, Australia
|
*
Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng: Thuốc dạng rắn phân liều, thuốc bột,
thuốc cốm, viên nang bao tan trong ruột, viên nang mềm.
*
Đóng gói thứ cấp: Thuốc vô trùng và không vô trùng.
*
Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
MI-2024-LI-06363-1
|
16-07-2024
|
17-07-2025
|
Therapeutic
Goods Administration, Australia
|
|
7
|
3575
|
BD-
003
|
Incepta
Pharmaceuticals Limited
|
Dewan
Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh
|
*
Thuốc tiêm: thuốc tiêm đông khô, thuốc bột pha tiêm, thuốc tiêm truyền tĩnh mạch.
*
Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.
*
Viên nang: viên nang cứng, viên nang chứa dạng chất lỏng.
*
Thuốc bột, thuốc cốm, bột pha hỗn dịch uống, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt mũi, si
rô, dung dịch uống, nhũ dịch uống, Elixir, thuốc bột hít.
*
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim, viên
nang cứng, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc tiêm bột.
|
WHO-GMP
|
DA/6-91/04/15665
|
22-08-2023
|
22-08-2025
|
Directorate
General of Drug Administration (DGDA), Bangladesh
|
|
8
|
3576
|
BD-
003
|
Incepta
Pharmaceuticals Limited
|
Dewan
Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka- 1341, Bangladesh
|
Unit
5:
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch uống
*
Đóng gói sơ cấp.
(Lấy
mẫu tại unit 1, đóng gói/in số Serialisation tại unit 6, QC tại unit 17, kho
tại unit 9).
|
EU-GMP
|
DE_SN_01_GMP_202
4_0001
|
17-01-2024
|
02-11-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
9
|
3577
|
BD-
005
|
Square
Pharmaceuticals Ltd (Herbal Division)
|
BSCIC,
Pabna, Bangladesh
|
* Sản
xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng: Viên nang cứng; viên nang mềm;
Sirô/Dung dịch/Hỗn dịch uống; Thuốc mỡ/kem; Thuốc bột.
|
WHO-GMP
|
DA/6-131/09/16351
|
31-08-2023
|
31-08-2025
|
Directorate
General of Drug Administration (DGDA), Bangladesh
|
|
10
|
3578
|
BE-
003
|
Novartis
Manufacturing (Novartis Manufacturing NV)
|
Rijksweg
14, Puurs-Sint- Amands), 2870, Belgium
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bán rắn (thuốc mỡ, thuốc gel tra mắt), dạng lỏng
thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt: dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm prostaglandin).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dạng lỏng thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (chỉ pha chế và đóng lọ).
*
Chứng nhận lô: Thuốc vô trùng và Thuốc công nghệ sinh học.
*
Tiệt trùng dược chất/ tá dược/thành phẩm: nhiệt khô
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), Hóa học/vật lý,
sinh học.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/2023/102
|
31-01-2024
|
19-09-2026
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
11
|
3579
|
BG-
003
|
Balkanpharma
- Razgrad AD
|
68
Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch,
hỗn dịch nhỏ mắt) (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon)
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn; viên nén (bao gồm
cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); viên nén bao phim; thuốc
bột pha hỗn dịch uống và dung dịch uống.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/2024/275
|
24-07-2024
|
30-05-2027
|
Bulgarian
Drug Agency
|
|
12
|
3580
|
CA-
008
|
Apotex
Inc.
|
150
Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada
|
Sản
xuất bán thành phẩm (không bao gồm công đoạn đóng gói) và kiểm nghiệm: Viên
nén, viên nén bao phim, viên nang.
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
85275
|
27-06-2024
|
27-06-2025
|
Health
Product Compliance Directorate, Canada
|
|
13
|
3581
|
CA-
009
|
Apotex
Inc.
|
4100
Weston RD., Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada
|
Đóng
gói và dán nhãn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang.
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
85276
|
27-06-2024
|
27-06-2025
|
Health
Product Compliance Directorate, Canada
|
|
14
|
3582
|
CA-
012
|
Novocol
Pharmaceutical of Canada Inc.
|
25
Wolseley Court, Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6X3
|
Thuốc
vô trùng: Dung dịch.
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
85102
|
04-06-2024
|
04-06-2025
|
Health
Product Compliance Directorate, Canada
|
|
15
|
3583
|
CA-
014
|
PCI
Pharma Services Canada Inc
|
1
Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1
|
Đóng
gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén, viên nén bao phim
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
86373
|
12-12-2024
|
12-12-2025
|
Health
Products Compliance Directorate, Canada
|
|
16
|
3584
|
CH-
001
|
B.Braun
Medical AG
|
Route
de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland
|
*
Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
*
Xuất xưởng lô (Technical Release) thuốc vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
Tương
đương EU- GMP
|
GMP-CH-1005346
|
29-01-2024
|
17-11-2026
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
17
|
3585
|
CN-
002
|
Beijing
Boran Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Liucun
Industrial Zone, Science and Technology Park, Changping District, Beijing
P.R.China
|
Thuốc
cốm: Kit chẩn đoán test thở Urea [13C]
|
WHO-GMP
|
20200504
|
06-11-2020
|
06-11-2025
|
China
Council for the Promotion of International Trade China Chamber of
International Commerce, China
|
|
18
|
3586
|
CN-
005
|
Beijing
yiling Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.
17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park,
Beijing, China
|
Thuốc
từ dược liệu: Viên nang cứng, thuốc cốm.
|
WHO-GMP
|
GPSX:
Jing20190094
|
20-07-2022
|
16-06-2024
|
National
Medical Products Administration, China
|
|
19
|
3587
|
CN-
050
|
Shenzhen
Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
|
Site
2: No. 1 Fenghuanggang HuaBao Industrial District, Xixiang Town, Baoan
District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
|
*
Nguyên liệu làm thuốc vô trùng: Cefoxitin Sodium.
|
WHO-GMP
|
Yue20160127
|
08-09-2020
|
07-09-2025
|
Guangdong
Medical Products Administration China Food and Drug Administration, China
|
|
20
|
3588
|
CN-
080
|
Shenzhen
Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.
|
No.5
Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen,
Trung Quốc
|
Viên
nang cứng
|
WHO-GMP
|
Yue
20160139
|
27-07-2020
|
26-07-2025
|
Medical
Products Administration of Guangdong Province, China
|
|
21
|
3589
|
DE-
009
|
Bayer
AG
|
Müllerstraβe
(hoặc: Muellerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany
|
*
Thuốc vô trùng
+ Thuốc
sản xuất vô trùng chứa hormon: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ
(ampoules, vials and cartridges).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (infusion bottles and
cartridges), dung dịch thể tích nhỏ (vials and pre-filled syringes).
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô
*
Thuốc công nghệ sinh học:
- Sản
phẩm: Aflibercept (Eylea)
+
Eylea (lọ): sản xuất toàn bộ.
+
Eylea (bơm tiêm đóng sẵn): chỉ đóng, dán nhãn, tiệt trùng ngoài, đóng gói cấp
2, xuất xưởng.
-
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
-
Đóng gói cấp 1: Viên nén chứa hormon.
-
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_
GMP_2024_0032
|
29-07-2024
|
06-06-2027
|
Berlin
State Office for Health and Social Affairs, Germany
|
|
22
|
3590
|
DE-
020
|
Vetter
Pharma- Fertigung GmbH & Co.KG
|
Eisenbahnstr.
2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085
Langenargen, Germany)
|
*
Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính hormon):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô các thuốc vô trùng nêu trên.
*
Thuốc sinh học:
+
Chế phẩm máu: Chế phẩm plasma; Sản phẩm miễn dịch; Sản phẩm công nghệ sinh học
(bao gồm cả thuốc chứa dược chất có hoạt tính hormon); Sản phẩm chiết xuất từ
người, động vật.
+
Xuất xưởng lô thuốc sinh học.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Vô trùng, không vô trùng.
+ Vật
lý/hóa học.
+
Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_GMP_202
4_0101
|
02-07-2024
|
20-03-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
23
|
3591
|
DE-
043
|
Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
|
Willmar-Schwabe-Straße
4, 76227 Karlsruhe, Germany (cách ghi khác: Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227
Karlsruhe, Germany)
|
*
Thuốc vô trùng: Xuất xưởng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng hạt nhỏ
(pillules));
viên
nén; viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
*
Các thuốc khác:
+
Thuốc dược liệu.
+
Thuốc vi lượng đồng căn (Homoeopathic products).
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc ở mục Thuốc không vô trùng.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_GMP_202
4_0139
|
26-08-2024
|
03-11-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
24
|
3592
|
DE-
045
|
Stada
Arzneimittel AG
|
STADA
Arzneimittel AG Stadastrasse (hoặc Stadastraße) 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germany
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống
dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên
nén giải phóng thay đổi).
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Bao gồm cả thuốc đặt; thuốc dán qua da.
*
Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng
lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén
giải phóng thay đổi, viên nén kháng dịch dạ dày).
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_GMP_202
4_0271
|
11-12-2024
|
22-11-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
25
|
3593
|
DE-
083
|
Octapharma
Produktionsgesell schaft Deutschland mbH
|
Wolfgang-Marguerre-
Allee 1, 31832 Springe, Germany
|
*
Chế phẩm sinh học: Chế phẩm từ máu (Sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn;
dung dịch thể tích nhỏ) gồm:
+ Sản
phẩm trung gian từ huyết tương: Cryoprecipitate; Immunoglobulin paste,
fraction I/II/III concentrate; Immunoglobulin paste, fraction I/III; Gamma
globulin paste, fraction II;
Albumin
fraction V paste; Fraction IV paste; Albumin ultrafiltrate; Factor
IX-Intermediate I; Albumin solution, addition of stabilizer,
batch-pasteurisation; Albumin solutions.
+ Sản
phẩm từ huyết tương: Albumin.
*
Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_GMP_2024
_0014
|
24-04-2024
|
26-01-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
26
|
3594
|
DE-
085
|
EVER
Pharma Jena GmbH
|
Otto-Schott-Str.
15, 07745 Jena, Germany
|
*
Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon, thuốc kìm tế bào đóng lọ):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn (bao gồm cả
thuốc chứa methotrexate).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép
(công đoạn tiệt trùng được hợp đồng bên ngoài); bơm tiêm đóng sẵn.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
DE_TH_01H_GMP_20
24_0017
|
02-07-2024
|
25-04-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
27
|
3595
|
DE-
099
|
Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
|
Kuhloweg
37, D- 58638 Iserlohn, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin
Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet);
dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng căn.
*
Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, Thuốc không vô trùng, Viên nén bao phim
Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống Sevelamercarbonat 2.4g; Thuốc
sinh học chứa
Saccharomyces
cerevisiae HANSEN (Perenterol).
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng
bào chế bán rắn khác; dạng bào chế bán rắn; viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NW_01_GMP_202
4_0036
|
11-09-2024
|
21-03-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
28
|
3596
|
DE-
106
|
KREWEL
MEUSELBACH GmbH
|
Krewelstraße
2, 53783 Eitorf Germany
|
*
Thuốc vô trùng: Chứng nhận lô.
*
Thuốc không vô trùng:
- Viên
nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn,
viên nén.
-
Chứng nhận lô.
*
Thuốc dược liệu (viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng,
thuốc bán rắn, viên nén); sản phẩm vi lượng đồng căn (viên nang mềm, thuốc dạng
lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén).
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: (viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng
lỏng, thuốc bán rắn, viên nén). Thuốc dược liệu, sản phẩm vi lượng đồng căn.
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học, vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_NW_04_GMP_202
0_0063
|
30-10-2020
|
31-12-2023
|
Bezirksregierung
Köln, Germany
|
|
29
|
3597
|
DE-
115
|
Aspen
Bad Oldesloe GmbH
|
Industriestraße
32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+ Thuốc
sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ: Dung dịch thuốc hít, Dung dịch khí
dung.
*
Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm
hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán
rắn; viên nén;
thuốc
cốm; thuốc tán (trituration).
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.
*
Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration).
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_GMP_202
4_0020
|
19-06-2024
|
08-06-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
30
|
3598
|
DE-
136
|
Swiss
Caps GmbH
|
Grassingerstraße
9, 83043 Bad Aibling, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng:
- Viên
nén sủi bọt, cốm sủi bọt đóng trong gói.
-
Xuất xưởng lô (viên nang, viên nangcứng, viên nang mềm, viên nén, dragees,
viên nén sủi bọt, thuốc bán rắn, cốm sủi bọt đóng trong gói).
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, dragees, cốm sủi bọt, thuốc
bán rắn, viên nén, viên nén bao phim.
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_GMP_2024
_0046
|
13-03-2024
|
28-02-2027
|
Competent
Authority of Germany
|
|
31
|
3599
|
DE-
140
|
Losan
Pharma GmbH
|
Eschbacher
Straβe 2, 79427 Eschbach, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Các dạng bào chế rắn khác: bán thành phẩm sau trộn: thực hiện trộn cuối cốm,
bột, pallet.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, các dạng bào chế rắn khác (bột, cốm hoặc pellets
đóng trong gói (stick packs hoặc sachets), viên nén (bao gồm cả viên nén bao
và viên nén sủi).
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_GMP_202
4_0003
|
10-01-2024
|
20-07-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
32
|
3600
|
DE-
141
|
Losan
Pharma GmbH
|
Otto-Hahn-Straße
13, 79395 Neuenburg, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài (chỉ thuốc thử lâm sàng), thuốc uống
dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, pellets), thuốc đạn,
viên nén (viên nén, viên nén bao, viên nén sủi bọt).
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng
lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm, pellets), thuốc đạn, viên
nén (viên nén, viên nén bao, viên nén sủi bọt).
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa/lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_GMP_202
4_0001
|
10-01-2024
|
20-07-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
33
|
3601
|
DK-
002
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Alle 1, Bagsvaerd, 2880 (hoặc DK-2880), Denmark
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch).
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc công nghệ sinh học.
*
Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
DK
H 10001101
|
29-01-2025
|
03-10-2027
|
Danish
Medicines Agency
|
|
34
|
3602
|
EG-
002
|
Egyptian
International Pharmaceutical Industries Company (EIPICO)
|
Tenth
of Ramadan City - First Industrial area B1 - P.O. Box 149 Tenth - Egypt
|
*
Thuốc vô trùng
-
Dung dịch nhỏ mắt và nhỏ tai.
- Bột
pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicilin và cephalosporin.
-
Dung dịch, bột đông khô đóng lọ và ampoule (non-hormone).
-
Thuốc mỡ tra mắt.
*
Thuốc không vô trùng:
-
Kháng sinh penicillin (viên nén, viên nang, bột pha hỗn dịch uống).
- Dạng
rắn: viên nén, viên nang cứng.
- Dạng
lỏng: Sirô, hỗn dịch, dạng nhỏ giọt dùng đường uống.
- Dạng
bán rắn: kem, thuốc mỡ, gel, thuốc đạn.
*
Đóng gói sơ cấp và thứ cấp.
|
WHO-GMP
|
P-932/2024
|
02-09-2024
|
28-02-2025
|
Egyptian
Drug Authority (EDA)
|
|
35
|
3603
|
ES-
002
|
Seid,
SA
|
Ctra.
Sabadell a Granollers, km 15, 08185 LLIÇA DE VALL (Barcelona), Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt
tính hormon);
Viên
nén.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
NCF/2455/001/CAT
|
26-09-2024
|
30-06-2025
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
36
|
3604
|
ES-
034
|
Noucor
Health, S.A.
|
Avinguda
Camí Reial, 51- 57, 08184 Palau - Solità i Plegamans (Barcelona), Spain.(Cách
ghi khác: Avda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans Barcelona,
Spain)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
NCF/2460/001/CAT
|
06-11-2024
|
10-06-2027
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
37
|
3605
|
ES-
061
|
Laboratorio
Echevarne, S.A.
|
Avenida
Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain
|
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
NCF/2458/001/CAT
|
17-10-2024
|
18-03-2026
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
38
|
3606
|
ES-
070
|
GALENICUM
HEALTH, S.L.U
|
Sant
Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona, Spain
|
Hoạt
động sản xuất:
+
Chứng nhận lô: Sản phẩm vô khuẩn, sản phẩm không vô khuẩn.
+
Kiểm soát chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/016HVI/23
|
21-11-2022
|
21-11-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
|
39
|
3607
|
ES-
075
|
Laboratorios
Farmalan S.A.
|
C/ La
Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193 León,
Espađa. Cách ghi khác: Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Poligono Industrial
Navatejera, 24193 Villaquilambre (Leon), Spain.
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc
các chất có hoạt tính hormon). Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa
hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon).
+
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học, Vật lý.
|
EU-GMP
|
6660/21/01
|
16-02-2023
|
15-11-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
|
40
|
3608
|
FR-
024
|
Merck
Sante s.a.s
|
2
rue du Pressoir Vert, Semoy, 45400, France (* cách viết khác: 2 rue du
Pressoir Vert, 45400, Semoy, France)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng nêu trên.
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa sulphonamide): Viên nén, viên nén
bao phim (bao gồm cả viên nén phóng thích kéo dài).
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng nêu trên.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học (endotoxins).
|
EU-GMP
|
2022_HPF_FR_061_P_
2024
|
25-10-2024
|
05-11-2026
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
41
|
3609
|
FR-
028
|
Innothera
Chouzy
|
Rue
René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các
cách ghi khác: + Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse,
France. + L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150,
France.)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao
phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nang mềm.
+
Xuất xưởng.
*
Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_FR_181
|
12-12-2024
|
20-09-2027
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
42
|
3610
|
FR-
036
|
Novo
Nordisk Production S.A.S. (Cách ghi khác: Novo Nordisk Production SAS)
|
45
Avenue D Orleans, Chartres, 28000, France (Cách ghi khác: 45 Avenue
d'Orléans, Chartres, 28000, France)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc công nghệ sinh học.
+
Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Vô trùng/Không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2020/HPF/FR/126_P_
2024
|
27-12-2024
|
24-07-2025
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
43
|
3611
|
FR-
044
|
Laboratoire
Unither
|
1
Rue De L Arquerie, Coutances, 50200, France
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội
độc tố vi khuẩn.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_FR_098
|
24-07-2024
|
15-12-2026
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
|
44
|
3612
|
FR-
060
|
Laboratoires
Expanscience
|
Rue
des 4 Filles, Epernon, 28230, France (cách ghi khác: Rue des Quatre Filles,
Epernon, 28230, France)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_FR_176
|
26-11-2024
|
24-05-2027
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
45
|
3613
|
FR-
080
|
FAREVA
PAU, Fareva Pau 2
|
50
chemin de Mazerolles, IDRON, 64320, France
|
*
Thuốc vô trùng (bán thành phẩm):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc độc tế bào); Dung dịch
thể tích nhỏ (thuốc độc tế bào).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học (bán thành phẩm): Sản phẩm miễn dịch.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_FR_167
|
15-11-2024
|
13-09-2027
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
46
|
3614
|
FR-
087
|
Fareva
Pau (cách ghi khác: Fareva Pau 1)
|
Fareva
Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France (cách ghi khác: Avenue du Béarn,
Idron, 64320, France)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không
bao gồm hormon sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất
độc tế bào).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả
thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục).
+
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
2021_HPF_FR_091_N
AB_P_2024
|
27-11-2024
|
12-03-2026
|
National
Agency For The Safety Of Medicine And Health Products, France
|
|
47
|
3615
|
GB-
008
|
Organon
Pharma (UK) Limited (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Limited)
|
Shotton
Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom (Cách ghi khác: Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm
pha dung dịch uống.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm pha
dung dịch uống.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
Tương
đương EU- GMP
|
UK
MIA 25 Insp GMP 25/4061-0031
|
03-01-2025
|
18-12-2027
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
48
|
3616
|
GB-
017
|
Glaxo
Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations (* Cách ghi khác:
Glaxo Operations UK Ltd hoặc Glaxo Operations UK Limited)
|
Harmire
Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom. (* Các cách viết khác: -
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, United Kingdom. - Harmire
Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác: thuốc
steroid, chống khuẩn, chống nấm.
+
Xuất xưởng lô: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học
khác: thuốc steroid, chống khuẩn, chống nấm.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Trang thiết bị được
cấp phép.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh
học.
(Sản
xuất thuốc vô trùng và không vô trùng tại Block C; Kiểm tra chất lượng tại
Block E và L).
|
Tương
đương EU- GMP
|
UK
MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848- 0044
|
01-02-2024
|
22-08-2026
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
49
|
3617
|
GR-
001
|
Vianex
S.A. - Plant C
|
"16th
km Marathonos Ave, Pallini, Attiki, 15351, Greece" hoặc "Marathonos
Avenue 16 km, Pallini, 15351, Greece"
|
*
Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào và chất kìm tế bào):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý; Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô
trùng); Sinh học (LAL test).
|
EU-GMP
|
53604/
2-5-2024
|
30-05-2024
|
27-03-2027
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
50
|
3618
|
GR-
005
|
Remedina
S.A.
|
Gounari
23, Kamatero, 13451, Greece (Cách ghi khác: - Gounari 23 & Areos,
Kamatero Attiki, 13451, Greece; - 23 Gounari & Areos Str., Kamatero
Attiki, 13451 Greece; - 23 Gounari & Areos Str., 13451, Kamateroi, Greece)
|
*
Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm.
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems: Viên
nang cứng; Thuốc bột pha hỗn dịch; Viên nén, viên nén bao phim, cốm pha hỗn dịch
uống.
*
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh
học
|
EU-GMP
|
46185/22-4-2024
|
21-05-2024
|
03-11-2027
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
51
|
3619
|
GR-
007
|
Rafarm
SA (Tên khác: Rafarm S.A.)
|
Thesi
Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece (Cách ghi
khác: Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc lỏng dùng ngoài; Thuốc lỏng uống;
Thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); Viên nén, viên nén bao phim; Dạng bào chế
rắn khác (thuốc bột, cốm).
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng ở trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Vô trùng và không vô trùng.
+
Hóa học/vật lý.
+
Sinh học.
|
EU-GMP
|
80062/14-10-2024
|
24-10-2024
|
21-06-2027
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
52
|
3620
|
ID-
005
|
PT.
Novell Pharmaceutical laboratories
|
Jl.
Wanaherang No.35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối và sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh
non-beta lactam, không bao gồm thuốc chứa hormone sinh dục, thuốc tránh thai,
thuốc kìm tế bào): Dung dịch thể tích nhỏ đến 100mL.
+
Nhũ dịch tiêm thể tích nhỏ đến 100mL tiệt trùng cuối (không bao gồm thuốc chứa
kháng sinh non-beta lactam, hormone sinh dục, thuốc tránh thai, thuốc kìm tế
bào).
|
PIC/S-GMP
|
PW-
S.01.04.1.3.331.09.22- 0136
|
24-09-2022
|
01-10-2028
|
National
Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
53
|
3621
|
ID-
005
|
PT.
Novell Pharmaceutical laboratories
|
Jl.
Wanaherang No.35, Tlajung Udik, 16962 Gunung Putri, Bogor, Indonesia
|
*
Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (ampoule);
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_GMP_2024
_0055
|
01-09-2025
|
08-08-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
54
|
3622
|
ID-
008
|
PT.Otto
Pharmaceutical Industries
|
Jl.
Dr. Setiabudi Km 12, 1 Kab. Bandung Barat., Indonesia (cách ghi khác: Jl.
Dr.Setiabudi Km 12, 1 Kelurahan Gudangkahuripan, Kecamatan Lambang, Kabupaten
Bandung Barat, Provinsi Jawa Barat, 40391, Indonesia)
|
*
Thuốc không vô trùng (không bao gồm: thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục, thuốc
độc tế bào, kháng sinh beta lactam): Viên nén, viên nén bao phim.
|
PIC/S-GMP
|
PW-
S.01.04.1.3.331.04.24- 0039
|
03-04-2024
|
02-04-2029
|
Minister
of Investment, Indonesia
|
|
55
|
3623
|
ID-
008
|
PT.
Otto Pharmaceutical Industries
|
Jl.
Dr. Setiabudi Km 12, 1 Kab. Bandung Barat., Indonesia
|
Thuốc
uống dạng lỏng không chứa kháng sinh nhóm betalactam: Dung dịch, nhũ tương, hỗn
dịch.
|
Pic/s-GMP
|
5603/CPOB/A/XII/19
|
12-05-2020
|
11-05-2025
|
National
Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
56
|
3624
|
ID-
016
|
PT.
Mersifarma Tirmaku Mercusana
|
Jln.
Raya Pelabuhan Km 18, Kelurahan Cikembar, Kecamatan Cikembar, Kabupaten
Sukabumi, Provinsi Jawa Barat, 43161, Indonesia
|
Unit
1:
Thuốc
vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm thể tích nhỏ.
(Không
bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và chất kìm tế bào và thuốc chứa
kháng sinh nhóm Betalactam).
|
PIC/S-GMP
|
PW-
S.01.04.1.3.331.06.24- 0089
|
25-06-2024
|
03-06-2029
|
National
Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
57
|
3625
|
ID-
022
|
PT.
Ikapharmindo Putramas
|
Jl.Pulo
Gadung Raya No.29, Kawasan Industri Pulo Gadung, Keluharan Jatinegara,
Kecamata Cakung, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta, Indonesia
|
*
Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh: Kem, gel, mỡ.
|
PIC/S-GMP
|
PW-
S.01.04.1.3.331.10.21- 0119
|
20-10-2021
|
23-12-2026
|
National
Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
58
|
3626
|
IN-
012
|
Dr.Reddy’s
Laboratories Limited- FTO 9
|
Plot
No. Q1 to Q5, Phase- III, Duvvada VSEZ, Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh 530046, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô; bơm tiêm
đóng sẵn.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), hóa học/vật lý.
Phạm
vi không bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc hít, thuốc xịt mũi. Các thuốc dạng bào
chế trên được sản xuất tại các dây chuyền: Dây chuyền đóng lọ B&S,
Steriline, dây chuyền B&S PFS, dây chuyền Colanar PFS (bao gồm phòng pha
chế, đóng gói, kiểm tra chất lượng, kho và media system).
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_GMP_2024
_0119
|
29-07-2024
|
13-07-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
59
|
3627
|
IN-
030
|
Torrent
Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot
No - Z/104 to 106, Dahej Sez Part-II, Tal- Vagra, Dist.- Bharuch-392 130,
Gujarat state, India
|
Viên
nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
21092948
|
27-09-2021
|
26-09-2024
|
Food
and Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
|
60
|
3628
|
IN-
030
|
Torrent
Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot
No. Z/104 to 106, Dahej, SEZ Part-II, Taluka Vagra, Dist. Bharuch 392130,
Gujarat, India
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng.
+
Viên nén và viên nén bao phim.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
*
Giấy chứng nhận này chỉ cho các sản phẩm xuất khẩu cho thị trường EU/EEA.
|
EU-GMP
|
MT/031HM/2022
|
30-06-2022
|
25-05-2025
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
|
61
|
3629
|
IN-
033
|
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Halol-Baroda
Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda
Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)
|
*
Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc nhỏ mắt.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao
phim; Thuốc dùng ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít).
*
Thuốc chứa độc tế bào: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc vô
trùng (Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ (bao gồm thuốc tiêm
liposome tiệt trùng cuối), dung dịch tiêm/tiêm truyền thể tích lớn).
*
Thuốc chứa hocmon sinh dục: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang mềm; Thuốc
dùng ngoài dạng gel; Thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ).
|
WHO-GMP
|
24085183
|
09-08-2024
|
08-08-2027
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat state, India
|
|
62
|
3630
|
IN-
069
|
Bharat
Biotech International Limited
|
Sy.
No. 230, 231 & 235, Genome Valley, Turkapally village, Shamirpet Mandal,
Medchal - Malkajgiri District, Pincode 500078, Telangana State, India
|
* Vắc
xin Dại đông khô;
* Vắc
xin Rotavirus sống (uống).
|
WHO-GMP
|
131030/TS/2024
|
24-12-2024
|
23-12-2027
|
Drug
Control Administration, Government of Telangana, India
|
|
63
|
3631
|
IN-
087
|
Troikaa
Pharmaceuticals Ltd.
|
C-1,
Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun - 248197, Uttarakhand, India
|
*
Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm Beta Lactam): Viên nén, viên
nén bao phim; Viên nang cứng (chứa dạng bột).
*
Thuốc tiêm truyền dạng lỏng (dung dịch) thể tích nhỏ không chứa kháng sinh
nhóm Beta Lactam (Ampoule & Vial).
Sản
phẩm: 1 Clopidogrel tablets usp 75 mg; 2 Midazolam injection bp 5 ml vial; 3
Bupivacaine hydrochloride in dextrose injection usp 4 ml ampoule; 4
Doubutamine injection usp
50mg/ml;
5 Dopamine hcl injection usp 5ml ampoule; 6 Diclofenac tablets bp; 7 Slow
diclofenac tablets bp; 8 Diclofenac sodium and paracetamol tablets; 9
Diclofenac sodium
injection
1ml ampoule (Not for vetenary use); 10 Sterile amiodarone concentrate bp 50
mg/ml; 11 Fenofibrate tablets; 12 Ketamine hydrochloride injection usp
50mg/ml 10ml vial; 13
Ketamine
hydrochloride injection usp 50mg/ml 10ml vial; 14 Diclofenac sodium injection
75mg/ml 1ml ampoule; 15 Magaldrate and simethicone tablets; 16 Ubidecarenone
(Coenzyme
q10) capsules; 16 Ubidecarenone (Coenzyme q10) capsules; 17 propofol
injection I.V (1% w/v) 20ml vial; 18 Telmisartan tablets 40mg; 19 Telmisartan
tablets usp 80 mg;
20
Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets usp; 21 Paracetamol extended
release tablets; 22 Paracetamol tablets bp; 23 Losartan potassium tablets usp
50mg 70mg; 24
Alendronate
sodium tablets usp 70mg; 25 Diclofenac sodium and paracetamol capsules; 26 Diclofenac
sodium and thiocolchicoside tablets; 27 Fenofibrate & atorvastatin
tablets; 28
Telmisartan
tablets usp 20mg; 29 Calcium and vitamin D3 tablets; 30 Losartan potassium
and amlodipine tablets; 31 Ondansetron injection bp 2 mg/ml 2ml & 4 ml
ampoule for IV/IM
use;
32 Mecobalamin injection 1ml ampoule for IM/IV use; 33 Atracurium besylate
injection usp; 34 Tramadol hydrochloride injection 50mg./ml 2ml ampoule for
IM/IV/SC use; 35
Tramadol
hydrochloride injection 50mg./ml 1ml ampoule for IM/IV/SC use; 36 Adenosine
injection usp 2ml ampoule for IV use; 37 Glyceryl trinitrate controlled
release tablets 2.6mg;
38
Glyceryl trinitrate controlled release tablets 6.4 mg; 39 Acetylcysteine
injection bp 5ml (20% W/V) 5ml ampoule; 40 Linezolid tablets 600mg.
|
WHO-GMP
|
26/1/Drug/73/2019/5
668
|
20-05-2024
|
19-05-2027
|
Food
Safety & Drug Administration Authority, Directorate General of Medicinal
Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun, Uttarakhand
(India)
|
|
64
|
3632
|
IN-
120
|
Dr.
Reddy's Laboratories Limited
|
Formulation
Unit-VII, Plot Nos P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District
- 530046, Andhra Pradesh, India (* Cách ghi khác: Formulation Unit VII, Plot
No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, India - 530046)
|
*
Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Dung dịch thuốc tiêm và bột
đông khô pha tiêm;
*
Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Thuốc viên nén, bao gồm
viên nén bao phim, Thuốc viên nang cứng.
* Sản
phẩm:
1.
Abiraterone Acetate Tablets 250mg; 2. Azacitidine for Injection 100mg/vial;
3. Bortezomib for Injection 3.5mg/vial; 4. Cabazitaxel 60mg Concentrate and
Solvent for Solution for
Infusion
and Diluent for Cabazitaxel; 5. Capecitabine Tablets USP 150mg; 6.
Capecitabine Tablets USP 500mg; 7. Decitabine for Injection 50mg/vial; ; 8.
Docetaxel Injection 20mg/ml;
9.
Docetaxel Injection 80mg/4ml; 10. Everolimus Tablets 5mg; 11. Everolimus
Tablets 10mg; 12. Fingolimod Capsules 0.5 mg; 13. Imatinib Capsules 100 mg;
14. Imatinib Capsules 400 mg; 15. Imatinib Mesylate Capsules 100 mg; 16.
Imatinib Mesylate Capsules 400 mg; 17. Lenalidomide Capsules 5 mg; 18.
Lenalidomide Capsules 10 mg; 19. Lenalidomide Capsules 15 mg; 20.
Lenalidomide Capsules 25 mg; 21. Melphalan hydrochloride for injection 50 mg
and Diluent for Melphalan; 22. Pemetrexed for injection 100 mg/vial; 23.
Pemetrexed for injection 500mg/vial; 24. Sirolimus tablets 1mg; 25. Sirolimus
tablets 2mg; 26. Bortezomid powder for solution for Injection 1mg/vial; 27.
Carmustine for Injection USP 100mg/Vial and Diluent for Carmustine; 28.
Bendamustine Hydrochloride 180mg/4ml Concentrate for solution for Infusion;
29. Sorafenib Tablets 200mg; 30. Imatinib Mesylate Tablets 100mg; 31.
Imatinib Mesylate Tablets 400mg; 32. Imatinib Tablets 100mg; 33. Imatinib
Tablets 400mg.
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/1560/2022- PLNG AND BUDGT- DCA
|
05-08-2022
|
21-06-2025
|
Government
of Andhra Pradesh, Drugs Control Administration, India
|
|
65
|
3633
|
IN-
121
|
Gland
Pharma Limited
|
Domara
pochampally Production Lines, Survey No 143-148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN- 500043, India. (*Cách
ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150 &
151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043,
Telangana, India)
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Vial line I/II: Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronic
acid 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion; Zoledronic acid 5
mg/100 ml infusion solution;
Zoledronic
acid 4 mg/100 ml infusion solution; Palonosetron 250 microgramm injection
solution)
-
Syringe Line PFS2-Tube Line: Sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch
thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium 2,5 m /0,5 ml, injection solution,
prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 5 mg/0,4 ml, injection solution,
prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 7,5 mg/0,6 ml, injection solution,
prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 10 mg/0,8 ml, injection solution,
prefilled syringe)
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_GMP_2023
_0178
|
01-10-2024
|
06-07-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern - Zentrale
Arzneimittelüberwachun g Bayern)
|
|
66
|
3634
|
IN-
155
|
Aurobindo
Pharma Limited
|
Unit
VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &
458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana State, India.
|
Phạm
vi tương ứng với Báo cáo thanh tra: Thuốc không vô trùng: viên nang cứng;
viên nén, viên nén bao phim. Phạm vi tương ứng trên Giấy chứng nhận: (Danh mục
sản phẩm đính kèm)
Alprazolam
Tablets 0,25mg/0,5mg/1mg; Amlodipine and Valsartan Tablets 10mg/160mg & 5mg/80mg
& 5mg/160mg; Amlodipine Besilate Orally disintegrating tablets 10mg/5mg;
Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide tablets 10mg/160mg/25mg &
5mg/160mg/25mg & 5mg/160mg/12.5mg & 10mg/160mg/12.5 mg &
10mg/320mg/25mg; Aripiprazole Tablets 30mg/10mg/15mg/20mg/5mg; Atazanavir
capsules 100mg/150mg/200mg/300mg; Atazanavir sulfate capsule
100mg/150mg/200mg/300mg; Atorvastatin tablets 10mg/20mg/40mg/80mg.
Azithromycin tablets 250mg/500mg; Candesartan cilexetil tablets 8mg;
celecoxib capsules 100mg/200mg; clozapine tablets 200mg/50mg; Dabigatran
etexilate capsule 150mg/75mg; Dolutegravir tablets 50mg; dutasteride and
tamsolusin hydrochloride capsules 0.5mg and 0.4mg; Dutasteride soft capsules
0.5mg; Efavirenz, emtricitabine and tenofovir Disoproxil fumarate tablets
600mg/200mg/300mg; Efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate
tablets 600mg/300mg/300mg; emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil
fumarate tablets 300mg; esomeprazole delayed release capsules USP 40mg;
Ezetimibe tablets 10mg; Fingolimod capsules 0.5mg; gabapentin tablets
600mg/800mg; Lamivudine 150mg, zidovudine 300mg, nevirapine 200mg tablets;
levofloxacin tablets 100mg/250mg/500mg/750mg; memantine hydrochloride tablets
10mg/15mg/20mg/5mg; metformin tablets BP 500mg/850mg; metoprolol tartrate
tablets BP 100mg/50mg; modafinil tablets 100mg/200mg; montelukast tablets
10mg; moxifloxacin tablets 400mg; Olanzapine tablets
10mg/15mg/2.5mg/20mg/5mg/7.5mg; pantoprazole gastro resistant tablets
20mg/40mg; pioglitazone hydrochloride and metformin hydrochloride tablets USP
15mg/500mg; pregabalin capsule 200mg/225mg/25mg/300mg/50mg/75mg; prolonged
release tamsulosin capsule BP 0.4mg; rabeprazole sodium delayed release
tablets 10mg/20mg; rivaroxaban tablets 10mg; rivastigmine capsules 1.5mg/3mg/4.5mg/6mg/;
rosuvastatin tablets 10mg/20mg/40mg/5mg; Sevelamer carbonate tablets 800mg;
sildenafil tablets 100mg/20mg/25mg/50mg/75mg; tadalafil tablets 10mg/20mg;
tramadol hydrochloride 37.5mg and paracetamol 325mg tablets; tramadol
hydrochloride capsules BP 50mg; Valganciclovir tablets 450mg; valsartan and
hydrochlorothiazide tablets 160/12.5mg & 160mg/25mg & 80mg/12.5mg;
valsartan tablets 320mg/40mg/80mg; voriconazole tablets 200mg/50mg;
ziprasidone capsules 20mg/40mg/60mg/80mg.
|
WHO-GMP
|
89832/TS/2022
|
21-09-2022
|
19-09-2025
|
Drug
Control Administration, Goverment of Telangana, India
|
|
67
|
3635
|
IN-
356
|
Intas
Pharmaceuticals Ltd.
|
Camp
Road, Selaqui- 248197 Dehradun Uttarakhand, India
|
-
Viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm.
-
Danh mục sản phẩm được thanh tra: Aceclofenac tablets 100mg; Amlodipine
besylate tablets USP 5mg,10mg; Ciprofloxacin tablets USP 500mg; Carvedilol
tablets USP 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg, 25mg; Clomipramine hydrochlorid tablets
25mg; Nifedipine extended release tablets USP 20mg; Enapril maleat tablets
USP 5mg, 10mg, 20mg; Enapril maleate and hydrochlorothiazide tablets USP;
Febuxostat tablets 40mg; Famotidine tablets USP 20mg; Fluconazole tablets USP
150mg; Fluoxetine capsules USP 20mg; Lansoprazole delayed release capsules
USP 30mg; Atorvastatin calcium tablets 10mg, 20mg, 40mg; Levothyroxine sodium
tablets USP 50mcg, 100mcg, 150mcg, 300mcg; Losartan potassium and
hydrochlorothiazide tablets USP (50 + 12.5 mg); Losartan potassium tablets
USP 50mg; Nebivolol hydrochloride tablets 5mg; Nebivolol hydrochloride and
hydrochlorothiazide tablets (5+12.5mg); Nifedipine& Atenolol tablets;
Olanzapine tablets USP 5mg, 10mg; Pregabalin capsules 75mg; Pregabalin and
methylcobalamin capsules; Rosuvastatin tablets 5mg, 10mg, 20mg; Telmisartan
tablets USP 40mg/ 80mg; Telmisartan & hydrochlorothiazide tablets USP
(40+12.5mg, 80+25mg, 80+12.5mg); Tamsulosin hydrochloride modified release
tablets 0.4mg; Montelukast tablets 10mg; Montelukats paediatric chewable
tablets 4mg, 5mg; Teneligliptin tablet 20mg; Sertraline tablets BP 50mg,
100mg; Spironolactone tablets BP 25mg, 50mg, 100mg; Pioglitazone tablets
15mg, 30mg; Aripiprazole Orodispersible tablets 10mg, 15mg, 30mg;
Levothyroxine sodium tablets USP 25mcg, 75mcg, 125mcg, 137mcg, 175mcg,
200mcg.
|
WHO-GMP
|
26/1/Aushadhi/78/20
19/1174
|
31-01-2022
|
30-01-2025
|
Drugs
Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India
|
|
68
|
3636
|
IN-
396
|
SAVA
HEALTHCARE LIMITED
|
PLOT
NO. - 507 - B TO 512, G.I.D.C. ESTATE, WADHWANCITY, CITY- WADHWAN CITY - 363
035, DIST. - SURENDRANAGAR, GUJARAT STATE, INDIA
|
*
Viên nén (bao và không bao), viên nang (uống và dạng hít), thuốc bột uống,
thuốc uống dạng lỏng, Thuốc dùng ngoài (mỡ/gel/kem/thuốc dùng ngoài dạng lỏng),
thuốc xịt mũi.
*
Danh mục sản phẩm đính kèm theo công bố tại Hệ thống Dịch vụ công TT48
|
WHO-GMP
|
22023162
|
23-02-2022
|
22-02-2025
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
|
69
|
3637
|
IN-
403
|
M/s
Amneal Oncology Private Limited
|
S-3,
S-4 & S-5A, TSIIC Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepalle Village,
Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Pincode 509301, Telangana State,
India
|
* Sản
phẩm:
1.
Arsenic trioxide injection 1 mg/mL (10 mg/10 mL) single dose vial; 2.
Azacitidine for injection 100 mg/vial; 3. Bortezomib for injection, 3,5
mg/vial; 4. Busulfan injection 60 mg/10ml (6 mg/ml); 5. Carmustine for
injection, USP 100 mg/vial; 6. Clofarabine injection 20 mg/20 mL (1 mg/ml);
7. Cyclophosphamide for injection USP 1g/vial; 8.Cyclophosphamide for
injection USP 500 mg/vial; 9. Cyclophosphamide for injection USP 2 g/vial;
10. Docetaxel injection USP 160 mg/8 ml; 11. Docetaxel injection USP 20 mg/1
ml; 12. Docetaxel injection USP 80 mg/4 ml; 13. Doxorubicin hydrochloride for
injection USP 20 mg/vial; 14. Doxorubicin hydrochloride for injection USP 50
mg/vial; 15. Pemetrexed for injection USP 100 mg/vial; 16. Pemetrexed for
injection USP 500 mg/vial.
|
WHO-GMP
|
96242/TS/2022
|
21-12-2022
|
19-12-2025
|
Government
of Telangana, India
|
|
70
|
3638
|
IN-
423
|
Amneal
Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
Parenteral
Unit, Plot No. - 15, Pharmez (Special Economic Zone - SEZ) Sarkhej - Bavla
National Highway, Village - Matoda, Tal.- Sanand, Dist.- Ahmedabad - 382 213,
Gujarat State, India
|
* Sản
xuất: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ đóng trong bơm tiêm đóng sẵn.
|
WHO-GMP
|
24014728
|
05-01-2024
|
04-01-2027
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
|
71
|
3639
|
IN-
443
|
Indchemie
Health Specialities Private Limited
|
plot
No.7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396 210, India
|
*
Viên nang mềm.
* Sản
phẩm:
Alkof
Cofgels (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan Hydrobromide 10 mg, Bromhexine
Hydrochloride 2 mg); Throgel-C (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan
Hydrobromide 10 mg, Bromhexine Hydrochloride 2 mg); Acutret-5 (Isotretinoin 5
mg); Acuroff-10 (Isotretinoin 10 mg); Acuroff-20 (Isotretinoin 20 mg);
Acutret-30 (Isotretinoin 30 mg); Ritomax-100 (Ritonavir 100 mg); Smithee-125
(Simethicone 125 mg); Simcon-125 (Simethicone 125 mg); Smithee-166
(Simethicone 166 mg); Simcon-166 (Simethicone 166 mg); Ibuprofen 200 mg;
3-Nite (Clindamycin Phosphate tương đương với Clindamycin 100 mg,
Clotrimazole 200 mg); Nozuka Vapocaps (Eucalyptol 125 mg, Menthol 55 mg,
Chlorothymol 5 mg, Camphor 25 mg, Terpineol 120 mg); Bonestat (Calcitriol
0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc
(dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Gemcal (Calcitriol 0.25 mcg,
Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng
Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calten (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium
Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc
Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calbec Gems (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium
Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc
Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calcibon (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium
Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc
Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Statbone (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium
Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc
Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Crystacal Sofgels (Calcitriol 0.25 mcg,
Tribasic Calcium Phosphate tương đương 200 mg Calcium, Zinc Oxide tương đương
7.5 mg kẽm nguyên tố, Magnesium Oxide tương đương 50 mg Magnesium nguyên tố,
Sodium Meta Borate tương đương 3 mg Boron nguyên tố); Hemfer (Ferrous Glycine
Sulphate tương đương 50 mg sắt nguyên tố, Folic Acid 0.5 mg, Cyanocobalamin
7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm nguyên tố, Vitamin C
75 mg); All-rac alpha Tocopheryl Acetate 1000 IU; All- rac alpha Tocopheryl
Acetate 400 IU; Evictal 400 (All-rac alpha Tocopheryl Acetate 400 IU);
Nerverich (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60
mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng
Chromium Picolinate) 50 mcg); Trinerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma
Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg,
Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg);
Cachnerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60
mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng
Chromium Picolinate) 50 mcg); Homochek (Cyanocobalamin 400 mcg, Pyridoxine
Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Normocys (Cyanocobalamin 400 mcg,
Pyridoxine Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Nephcal (Calcitriol 0.25
mcg); Bonestat N (Calcitriol 0.25 mcg); Codesoft (Evening Primrose Oil 500
mg, Cod Liver Oil 300 mg); Megatin (Evening Primrose Oil 500 mg, Cod Liver Oil
300 mg); Spermiq (Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); ZY-10 Forte
(Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); Abidcarnon (Ubidecarenone (Co- Enzyme
Q10) 100 mg); Insumin Forte (Alpha Lipoic Acid 150 mg, Methylcobalamin 750
mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 200 mcg, Selenium (dưới dạng
Sodium Selenate) 60 mcg); Cheri- Fol(Docosahexaenoic Acid (DHA) 200 mg,
Methylcobalamin 750 mcg, Folic Acid 5 mg); Gemcal-DS (Calcium Carbonate 1250
mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2- 7
45 mcg); Bonestat-K2 (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium
nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2-7 45 mcg); Viên nang mềm New
Hemfer (Ferrous Glycine Sulphate tương đương 100 mg sắt nguyên tố, Folic Acid
0.5 mg, Cyanocobalamin 7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm
nguyên tố); Viên nang mềm Gemcal-D3 (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương
500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3 500 IU); Viên nang mềm Osteofit-C Plus
(Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3
500 IU); Uprise D3 (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); Dvion Pearl 1K
(Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); D Vita 1K (Cholecalciferol (Vitamin
D3) 1000 IU); Uprise D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); DV 2K (Cholecalciferol
(Vitamin D3) 2000 IU); OVIN D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU);
Uprise D3 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Uprise DV 60K
(Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); OVIN D3 60K (Cholecalciferol
(Vitamin D3) 60000 IU); D VITA 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU);
DVION PEARL 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Vitamin A 50000 IU;
Vitamin A
200000
IU.
|
WHO-GMP
|
DCD/D&D/LA/2021-
2022/11480
|
03-11-2021
|
03-11-2024
|
UT
Adninitration of DNH, Daman & DIU, India
|
|
72
|
3640
|
IN-
450
|
Centurion
Laboratories Pvt. Ltd.
|
Plot
No. P-2, Savali Bio - Tech Park, At - Manjusar, Tal - Savali, City: Manjusar,
Dist. - Vadodara, Gujarat State, India
|
*
Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, Sirô khô.
*
Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch; Hỗn dịch; Sirô.
|
WHO-GMP
|
23023919
|
24-02-2023
|
23-02-2026
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
|
73
|
3641
|
IN-
455
|
Sunrise
Remedies Pvt. Ltd.
|
Block
No. 2244, At & Post - Santej, Tal - Kalol, Dist.- Gandhinagar, Gujarat
State, India
|
Viên
nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
|
WHO-GMP
|
23074442
|
31-07-2023
|
30-07-2026
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
|
74
|
3642
|
IN-
464
|
Olive
Healthcare
|
Unit-II,
Plot No. 163/2, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman - 396
210, India
|
-
Viên nang mềm.
- Sản
phẩm: Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules,
Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide
Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen with Doxylamine Succinate and
Dextromethorphan Hydrobromide Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen With
Phenylephrine Hydrochloride And Doxylamine Succinate Soft Gelatin Capsules,
Amantadine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules 100 mg, Cetirizine
Hydrochloride Capsules 10 mg, Diphenhydramine Hydrochloride Soft Gelatin
Capsules, Dutasteride Soft Gelatin Capsules, Ibuprofen with Phenylephrine
Hydrochloride Capsule, Ibuprofen with Pseudoephedrine Hydrochloride Capsule,
Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 400 mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 200
mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 600 mg, Ibuprofen With Paracetamol
Capsule, Paracetamol Capsule, Paracetamol with Pseudoephedrine Hydrochloride
Capsule, Temazepam Capsules 10 mg, Temazepam Capsules 20 mg, 100,000 IU
Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules, 200,000 IU
Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules,
Isotretinoin Soft Gelatin Capsules 10 mg, Isotretinoin Soft Gelatin Capsules
20 mg, Colecalciferol 400 IU Capsules, Colecalciferol 800 IU Capsules,
Colecalciferol 1000 IU Capsules, Colecalciferol 5000 IU Capsules,
Colecalciferol 10000 IU Capsules, Colecalciferol 20000 IU Capsules,
Colecalciferol 25000 IU Soft Gelatin Capsules, Colecalciferol 50000 IU
Capsules, Diclofenac Potassium Capsules 12.5 mg, Diclofenac Potassium
Capsules 25 mg, Docusate Sodium 100 mg Soft Gelatin Capsules, Paracetamol
Rapid 500 mg Capsule, Paracetamol 500 mg with Caffeine 65 mg Soft Gelatin
Capsules, Alfacalcidol 0.25 mcg Capsules, Alfacalcidol 0.50 mcg Capsules,
Alfacalcidol 1.0 mcg Capsules, Cholecalciferol 5600 IU Soft Gelatin Capsules,
Cholecalciferol 11200 IU Soft Gelatin Capsules, Nintedanib Soft Gelatin
Capsules 100 mg, Nintedanib Soft Gelatin Capsules 150 mg, Progesterone
Capsules, 100 mg, Progesterone Capsules, 200 mg.
|
WHO-GMP
|
DCD/D&D/LA/2023-
2024/12224
|
23-12-2023
|
02-07-2026
|
Assistant
Drugs Controller & Licensing Authority, Daman, India.
|
|
75
|
3643
|
IN-
480
|
INGA
LABORATORIES P. LTD
|
Mahakali
Road, Andheri (East), Mumbai 400093 Maharashtra State, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); viên nang cứng;
thuốc cốm.
* Sản
phẩm đính kèm báo cáo thanh tra: Allopurinol DC Granules; Belloid
Tablets/Hyoscine Butylbromide Tablets B.P.; Brom Tablets/Bromocriptine
Mesylate Tablets B.P 2.5 mg; Caninil Tablets/Clotrimazole Vaginal Tablets
B.P. 100 mg; Cholergol Tablets/Nicergoline Tablets 30 mg; Cholergol 10
Tablets/Nicergoline Tablets 10 mg; Colchicine DC Granules; Cervaton-25 Tablets/Cinnarizine
Tablets 25 mg; Conos-25 Tablets/Noscapine Tablets 25 mg; Diabetnil
Tablets/Glibenclamide Tablets B.P. 5 mg; Dicarb Tablets/Diethyl Carbamazine
Citrate Tablets B.P100 mg; Flucolin Tablets/Bromhexine Hydrochloride B.P,
Guaiphenesin B.P., Phenylephrine Hydrochloride B.P., Chlorpheniramine Maleate
B.P., Paracetamol B.P.; Ingazole 150 Tablets/Fluconazole Tablets 150 mg;
Goutnil-DS Tablets/Colchicine Tablets B.P. 1 mg; Goutnil Tablets/Colchicine
Tablets B.P. 0.5 mg; Ferrous Fumarate, FolicAcid and Vitamin B12 Capsules;
Ingafol Tablets/FolicAcid Tablets B.P.5 mg; Ingafol-1 Tablets/FolicAcid
Tablets B.P.1 mg; Logout 300 Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 300 mg; Logout
Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 100 mg; Laxton Tablets/Senna Tablets;
Meladerm Tablets/Methoxsalen Tablets 10 mg; MGR-10 Tablets/Flunarizine
Tablets 10 mg; MGR-5 Tablets/Flunarizine Tablets 5 mg; Migranil EC
Tablets/Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets; Primaquine Phosphate
Tablets I.P. 7.5 mg; Psylax Capsules/Psyllium Husk Capsules; Quininga
Tablets/Quinine Sulphate Tablets B.P.; Rizatriptan Tablets I.P. 10 mg;
Thiocolchicoside Capsules I.P. 4mg; Receptan Tablets/Rizatriptan Tablets
U.S.P. 10 mg; Xanthinil Tablets/Febuxostat Tablets 40 mg; Levetiracetam
Tablets I.P. 500 mg; Memocer Tablets/Ginkgo Tablets; Senna Tablets I.P. 30
mg; Allopurinol Sustained Release Capsules 250 mg.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/MD/1187 94/2022/11/42380
|
04-10-2022
|
03-10-2025
|
Food
& Drug Administration, M.S. Banda (E), Mumbai. Maharashtra State, India
|
|
76
|
3644
|
IN-
481
|
HUMAN
BIOLOGICALS INSTITUTE (A Division of Indian Immunologicals Limited)
|
Rakshapuram,
Gachibowli Post, Hyderabad - 500 032, Telangana, India
|
Vắc
xin Hepatitis B (rDNA) (hỗn dịch tiêm).
|
WHO-GMP
|
102352/TS/2023
|
20-04-2023
|
18-04-2026
|
Drugs
Control Administration, Government of Telangana, India
|
|
77
|
3645
|
IT-
011
|
S.M.
Farmaceutici S.R.L.
|
Zona
Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy (Cách ghi khác: Zona Industriale 85050
Tito - Potenza, Itália hoặc: Zona Industriale I - 85050 Tito (PZ), Italy)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có tính
hormon.
*
Xuất xưởng thuốc tiệt trùng cuối; thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính
hormon.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
+
Sinh học: LAL test.
|
EU-GMP
|
IT/134/H/2024
|
17-06-2024
|
10-05-2027
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
78
|
3646
|
IT-
020
|
BSP
Pharmaceuticals S.p.A.
|
Via
Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 LATINA (LT), Italy Cách ghi
khác: - Via Appia Km 65,561, 04013 Latina Scalo (LT), Italy - Via Appia Km
65, 561, 04013 Latina, Italy
|
*
Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào: Viên nang cứng;
viên nén.
*
Thuốc sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng; Dung dịch thể
tích nhỏ và bột đông khô sản xuất vô trùng.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; viên
nén chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
IT/9/H/2024
|
04-01-2024
|
12-05-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
79
|
3647
|
IT-
042
|
Haupt
Pharma Latina S.R.L
|
Borgo
San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột (bao gồm chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin và Penicillin), dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin); thuốc
bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins); viên nén, viên nén bao
(bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins).
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng (chỉ thuốc sản xuất vô trùng) và thuốc không vô
trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim (bao
gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin).
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/không vô trùng), hóa lý/vật lý,
sinh học.
|
EU-GMP
|
IT/34/H/2023
|
21-02-2023
|
29-07-2025
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
80
|
3648
|
JP-
006
|
Meiji
Seika Pharmatech Co., Ltd. (tên gọi khác: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Odawara plant)
|
1056,
Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa- ken, Japan (cách ghi khác: 1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa, Japan)
|
Thuốc
bột pha tiêm Fosmicin -S for injection 2g (Tên biệt dược tại Việt Nam
Fosmycin for I.V use 2g)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
2838; Notification: 1430508001233
|
30-08-2023
|
30-08-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
81
|
3649
|
JP-
006
|
Meiji
Seika Pharmatech Co., Ltd (tên cũ: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara
Plant)
|
1056,
Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan
|
* Sản
phẩm:
+
Thuốc tiêm (dạng bột đông khô pha tiêm) Meigocid 400mg (Teicoplanin 400mg).
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
4539 ngày 23/01/2024; Notification: 1430508001222 ngày 30/08/2023
|
30-08-2023
|
30-08-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
82
|
3650
|
JP-
006
|
Meiji
Seika Pharmatech Co., Ltd. (tên khác: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara
Plant)
|
1056,
Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa- ken, Japan (cách ghi khác: 1056,
Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan)
|
*
Thuốc bột pha tiêm Fosmicin for I.V. Use 1g (Fosfomycin sodium 1g (hoạt lực
))
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
2836; Notification: 1430508001232
|
30-08-2023
|
30-08-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
83
|
3651
|
JP-
024
|
Nitto
Medic Co., Ltd
|
1-14-1,
Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan
|
Sản
phẩm: Travoprost Ophthalmic Solution 0.004% MB
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
4657
|
04-01-2022
|
05-02-2026
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
84
|
3652
|
JP-
024
|
Nitto
Medic Co., Ltd Yatsuo Plant
|
1-14-1,
Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan
|
Dung
dịch nhỏ mắt Lesticom (Levofloxacin 0.5%)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
754; Notification: 1630408000254 ngày 18/04/2022
|
19-05-2022
|
18-04-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
85
|
3653
|
JP-
041
|
Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. - Second Tokushima Factory
|
224-18,
Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan
|
* Sản
phẩm:
+
Pletaal OD tablets 50 mg (Viên nén tan trong miệng).
+
Pletaal OD tablets 100 mg (Viên nén tan trong miệng).
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
518; Notification: 3630408000385, ngày 17/10/2022
|
07-05-2024
|
17-10-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
86
|
3654
|
JP-
043
|
Taiyo
Pharma Tech Co., Ltd., Takatsuki Plant
|
4-38,
Aketacho, Takatsuki, Osaka, Japan
|
* Sản
phẩm: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm Diagnogreen Injection (Indocyanine
green 25mg)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
Notification:
2730408002336; GMP: 2301
|
04-09-2024
|
25-03-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
87
|
3655
|
JP-
050
|
Taisho
Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory
|
403,
Yoshino-cho 1- chome, Kita-ku, Saitama- shi, Saitama, 331-9520 Japan
|
Viên
nén bao phim Lusefi 2.5mg
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
5247; Notification: 1130508001691
|
25-03-2024
|
04-07-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
88
|
3656
|
JP-
051
|
Astellas
Pharma Inc. Yaizu Technology Center
|
180
Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan
|
* Sản
phẩm: Fezolinetant Tablet 45mg (viên nén bao phim)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
4249; Notification: 2230408000760
|
26-07-2022
|
26-07-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
89
|
3657
|
JP-
057
|
DAIICHI
SANKYO PROPHARMA CO., LTD., Hiratsuka Plant.
|
1-12-1,
Shinomiya, Hiratsuka, Kanagawa, Japan.
|
Sản
phẩm: Viên nén Japrolox
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
511; Notification: 1430508003694
|
07-05-2024
|
17-11-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
90
|
3658
|
KR-
025
|
Guju
Pharm. Co., Ltd.
|
5,
Deokjeoljegi-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of
Korea
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; Viên nang mềm.
+
Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch, sirô.
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiêm: Dung dịch; Bột đông khô pha tiêm.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/ Lý, Vi khuẩn (không vô trùng), Vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-1450
|
30-08-2024
|
26-06-2027
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
91
|
3659
|
KR-
029
|
KMS
Pharm Co., Ltd
|
236
Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên bao đường, viên bao 2
lần.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-1842
|
04-11-2024
|
17-07-2027
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Republic of Korea
|
|
92
|
3660
|
KR-
036
|
Korea
United Pharm. Inc.
|
25-23,
Nojanggongdan- gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nén (viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao phim giải phóng có kiểm
soát/giải phóng chậm); Viên nang (viên nang cứng; viên nang mềm).
-
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén bao phim.
*
Thuốc vô trùng : Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột; thuốc bột đông khô.
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
- Vật
lý/hóa học.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-0554
|
21-03-2024
|
17-01-2027
|
Daejeon
Regional Office of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea
|
|
93
|
3661
|
KR-
039
|
Binex
Co., Ltd
|
368-3,
Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea
|
-
Thuốc không vô trùng: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén không bao, viên
nén bao tan trong ruột), viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm.
-
Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
|
PIC/S-GMP
|
2024-C1-0135
|
22-08-2024
|
04-07-2027
|
Busan
Regional Office Of Ministry of Food and Drug Safety, Korea.
|
|
94
|
3662
|
KR-
042
|
Myungmoon
Pharm. Co., Ltd.
|
26,
Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Hàn Quốc
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao, viên
nén bao đường); Viên nang cứng.
*
Thuốc tiêm: Dung dịch.
*
Thuốc dùng ngoài: Aerosols.
*
Thuốc khác: Miếng dán ngoài da.
*
Thuốc chứa hormon sinh dục: Viên nén.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh: Không vô trùng; Vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-1701
|
17-10-2024
|
30-05-2027
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety of
Korea
|
|
95
|
3663
|
KR-
132
|
Korea
Vaccine Co., Ltd
|
128,
Mongnae-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
|
Đóng
lọ, dán nhãn và đóng gói thuốc sinh học: Dung dịch tiêm.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-0511
|
26-01-2024
|
25-01-2027
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
96
|
3664
|
KR-
137
|
VIVOZON
PHARMACEUTICA L CO., LTD
|
34-40,
Jeyakgongdan 2- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of
Korea
|
* Sản
xuất các dạng bào chế:
-
Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên nén bao phim, viên nang.
-
Thuốc uống dạng lỏng: siro, dung dịch, hỗn dịch.
-
Thuốc mỡ: thuốc mỡ, kem, gel.
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Hóa học/Vật lý.
-
Vi sinh: không vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1-0380
|
08-03-2024
|
23-11-2026
|
Ministry
of Food and Drug Safety - Republic of Korea
|
|
97
|
3665
|
KR-
138
|
UNION
KOREA PHARM CO., LTD.
|
247,
Munmakgongdan- gil, Munmak-eup, Wonju- si, Gangwon-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, Viên nang cứng.
*
Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm
cephalosporin.
|
PIC/S-GMP
|
2023-B1-0131
|
28-03-2023
|
22-11-2025
|
Seoul
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
98
|
3666
|
MT-
001
|
Actavis
Ltd
|
BLB015-016,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta Cách ghi khác: BLB 016,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta.
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén nhai).
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp: Các thuốc không vô trùng nêu trên
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
MT/022HM/2024
|
06-05-2024
|
03-07-2027
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
|
99
|
3667
|
MX-
002
|
Boehringer
Ingelheim Promeco S.A. de C.V.
|
Calle
del Maíz No. 49, Barrio Xaltocan, C.P. 16090 Xochimilco, Ciudad de México,
Mexico
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim.
|
PIC/S-GMP
|
243300516A0265
|
05-03-2024
|
27-03-2026
|
Federal
Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS), Mexico
|
|
100
|
3668
|
MY-
013
|
KCK
Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.
|
Plot
61, Bayan Lepas Industrial Park Phase 4, Lintang Bayan Lepas 1, 11900 Bayan Lepas,
Pulau Pinang, Malaysia.
|
*
Thuốc không vô khuẩn:
-
Viên nang cứng.
-
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
-
Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, si rô; hỗn dịch.
-
Thuốc dạng rắn khác: thuốc cốm, thuốc bột.
-
Thuốc dạng bán rắn: kem, mỡ.
-
Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô khuẩn nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Vi sinh; Không vô trùng.
- Vật
lý/hóa học.
|
PIC/S-GMP
|
3055/23
|
13-04-2023
|
13-04-2026
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health, Malaysia
|
|
101
|
3669
|
MY-
014
|
NOVUGEN
PHARMA SDN. BHD
|
No.
27, Jalan Lengkuk Teknologi 2, Taman Teknologi Enstek Fasa 1, 71760, Bandar
Baru Enstek, Negeri Sembilan, Malaysia
|
1.
Thuốc không vô trùng
1.1.
Thuốc không vô trùng
+
Viên nang cứng
+ Viên
nén, Viên nén bao phim
1.2.
Xuất xưởng lô
2.
Đóng gói
2.1.
Đóng gói sơ cấp
+
Viên nang cứng
+
Viên nén, Viên nén bao phim
2.2.
Đóng gói thứ cấp
3.
Kiểm tra chất lượng
3.1.
Chỉ tiêu vi sinh: Không vô trùng
3.2.
Chỉ tiêu hóa học/vật lý
|
PIC/S-GMP
|
3397/24
|
14-02-2024
|
11-09-2026
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaysia
|
|
102
|
3670
|
PL-
037
|
Wörwag
Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialności ą
|
ul.
gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poland
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc bột, viên nén
*
Xuất xưởng: thuốc không vô trùng
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý
|
EU-GMP
|
IWSF.405.116.2022.IP.
1 WTC/0177_02_01/256
|
27-09-2022
|
30-06-2025
|
Chief
PharmaceuticaI Inspector, Poland
|
|
103
|
3671
|
PT-
011
|
Sidefarma
Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica S.A.
|
Rua
da Guine 26, Prior Velho, 2689-514, Portugal
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống
dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch); Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán
rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng
lỏng; Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén, viên nén
bao phim, viên nén bao đường.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
F026/S1/MH/001/202
3
|
14-07-2023
|
20-01-2026
|
National
Authority of Medicines and Health Products, I.P., Portugal
|
|
104
|
3672
|
TH-
004
|
Siam
Bheasach Co., Ltd
|
123
Soi Chokechairuammitr, Vibhavadi-Rangsit Road, Chomphon, Chatuchak, Bangkok
10900 and 9 Soi Chokechairuammitr 3, Vibhavadi-Rangsit Road, Dindang,
Dindang, Bangkok 10400, Thailand
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm
cả thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, carbapenem).
-
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nang cứng; Sirô; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột; Viên nén.
-
Thuốc viên nén, viên nang cứng, thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-24-00070
|
29-04-2024
|
28-04-2027
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
105
|
3673
|
TH-
007
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Plan
I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand (Cách ghi khác: Plan I: 384 Soi 6,
Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Moo 4, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280, Thailand)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-23-00021
|
09-11-2022
|
08-11-2025
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
106
|
3674
|
TH-
008
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Plant
II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand (Cách ghi khác: Plant II: 515/1 Soi 8,
Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Moo 4, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280, Thailand)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc bột; Viên nén,
viên nén bao phim.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-23-00021
|
09-11-2022
|
08-11-2025
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
107
|
3675
|
TH-
021
|
Polipharrm
Co., Ltd.
|
109
Soi Wat Bang Phli Yai Nai, Bangna-Trad Road, Moo 12, Bang Phli Yai, Bang
Phli, Samut Prakan 10540, Thailand
|
*
Thuốc không vô trùng: Hỗn dịch uống.
*
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học, vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-24-00014
|
27-03-2023
|
26-03-2026
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
108
|
3676
|
TW-
004
|
Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant
|
No.30,
Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng, viên nang mềm bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào.
+
Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
- Sản
phẩm được thanh tra: Lenalidomide hard capsules (2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 and
25 mg); Gefitinib film-coated tablets (250 mg); Vinorelbine soft capsules
(20, 30 and 80 mg); Sunitinib hard capsules (12.5, 25, 37.5 and 50 mg);
Temozolomide hard capsules (20, 100, 140, 180 and 250mg); Pazopanib
film-coated tablets (200 mg); Enzalutamide soft capsules (40 mg); Nintedanib
soft capsules (100 and 150 mg).
|
EU-GMP
|
NL/H
23/2048167
|
08-04-2024
|
11-12-2026
|
Health
And Youth Care Inspectorate, Netherlands
|
|
109
|
3677
|
TW-
004
|
Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant
|
No.30
Chenggong 1st Road, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan
R.O.C.
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Dung dịch thuốc.
-
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.
-
Thuốc chứa chất độc tế bào: Viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.
|
PIC/S-GMP
|
465F54D272
|
07-11-2024
|
05-11-2027
|
Taiwan
Food and Drug Administration (TFDA)
|
|
110
|
3678
|
TW-
008
|
TTY
Biopharm Company Limited Lioudu Factory
|
No.5,
Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.
|
PIC/S-GMP
|
E1C36D3B4C
|
21-12-2024
|
06-02-2027
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
|
111
|
3679
|
TW-
022
|
Royal
Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.
1, Pu’an St., Niaosong Dist., Kaohsiung city 833, Taiwan (R.O.C.)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, nhũ tương.
+
Thuốc dạng bán rắn: Kem, gel, mỡ.
+
Thuốc dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, thuốc cốm, viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
08068
|
10-08-2022
|
19-07-2025
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
|
112
|
3680
|
US-
014
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
587
Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
*
Thuốc không vô trùng:
Bột
pha hỗn dịch uống Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) 5g và 10g.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2517100 EI End: 26/04/2023
|
26-04-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
113
|
3681
|
US-
023
|
AbbVie
Inc.
|
1401
Sheridan road, North Chicago, IL 60064, USA
|
*
Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Survanta® (beractant)
Intratracheal Suspension.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1411365; EI end: 18-06-2024
|
18-06-2024
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration
|
|
114
|
3682
|
US-
025
|
Merck
Sharp & Dohme Corp. Wilson Plant
|
4633
Merck Road, Wilson, North Carolina, 27893, United States
|
*
Đóng gói sơ cấp và thứ cấp thuốc dạng đóng lọ, ép vỉ và dạng gói (sachets).
*
Đóng gói thứ cấp thuốc dạng lọ, inhaler, cartridge, bơm tiêm, kits.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1036761; EI end: 03/05/2018; EI end: 16/11/2023
|
16-11-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
115
|
3683
|
US-
062
|
Sanofi
Pasteur Inc.
|
1
Discovery Drive Swiftwater, PA 18370, United States
|
* Vắc-xin
MENACTRA® (Vắc-xin não mô cầu (nhóm A, C, Y và W-135) polysaccharide cộng hợp
giải độc tố bạch hầu); Vắc-xin MENQUADFI (Vắc-xin Não mô cầu (nhóm A, C, Y và
W-135) polysaccharide cộng hợp giải độc tố uốn ván); Vắc-xin FLUZONE
HIGH-DOSE (vắc-xin Cúm tam giá); Cơ sở đóng gói thứ cấp của thuốc BEYFORTUS
(Nirsevimab 50mg/0,5ml và Nirsevimab 100 mg/1ml).
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2518760; EI end: 22/04/2023
|
22-04-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
116
|
3684
|
US-
084
|
Gilead
Sciences, Inc
|
1800
Wheeler St, La Verne, CA 91750, USA
|
Theo
báo cáo thanh tra: SVL (đóng gói sơ cấp, thứ cấp, xuất xưởng thuốc đông khô
thể tích nhỏ); SVS (thuốc vô trùng thể tích nhỏ); TCM (đóng gói sơ cấp, thứ cấp,
xuất xưởng viên nén giải phóng ngay).
Theo
sản phẩm: Thuốc đông khô pha tiêm Ambisome.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3013169568; EI end: 17/12/2021
|
12-06-2021
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
117
|
3685
|
US-
086
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
3001
Red Lion Rd, Philadelphia, PA 19114 - 1123, USA
|
*
Thuốc sản xuất vô trùng: Vắc-xin Cúm tứ giá, sống giảm độc dạng xịt mũi
FluMist.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3004829714; EI end: 22/07/2022
|
22-07-2022
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ
CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 42
ĐỢT 43
(Kèm theo công văn số 903/QLD-CL ngày 24/3/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN
TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
|
|
1
|
3422
|
BE-
011
|
GlaxoSmithKline
Biologicals (cách ghi khác: GlaxoSmithKline Biologicals SA; GSK Biologicals)
|
Rue
de l'Institut 89, 1330, Rixensart, Belgium; (cách ghi khác: Rue de l'Institut
89, Rixensart, 1330, Belgium)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học.
+
Xuất xưởng thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học.
*
Kiểm tra chất lượng: sản phẩm sinh học.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/20
24/075
|
11-09-2024
|
05-07-2027
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Điều
chỉnh cách ghi tên và địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền sở
tại.
|
|
2
|
2411
|
BE-
012
|
UCB
Pharma SA (hoặc UCB Pharma)
|
Chemin
du Foriest, Braine- l'Alleud, 1420, Belgium (cách ghi khác: Chemin Du Foriest
1, Braine- L'alleud, 1420, Belgium)
|
* Thuốc
không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén bao phim)
*
Xuất xưởng lô
|
EU-GMP
|
BE/GMP/20
21/140
|
16-02-2022
|
25-11-2025
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 25/11/2025 theo phê duyệt của Cơ quan cấp
chứng nhận.
|
|
3
|
1790
|
CH-
002
|
Novartis
Pharma Stein AG
|
Novartis
Pharma Stein AG Novartis Technical Operations Schweiz, Stein Solids,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland (* Cách viết khác:
Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc CH-4332) Stein, Switzerland)
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang cứng chứa bột hít (bao gồm cả
chất có hoạt tính cao); viên nén; viên nén bao phim; hệ điều trị qua da.
*
Đóng gói, xuất xưởng: các dạng thuốc trên, bao gồm cả viên nang mềm.
|
Tương
đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1002597
|
17-10-2021
|
31-12-2024
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của cơ
quan có thẩm quyền Thụy Sĩ.
|
|
4
|
3194
|
DE-
015
|
Catalent
Germany Eberbach GmbH
|
Gammelsbacher
Str. 2, 69412 Eberbach, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo
chứa hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá, bao gồm cả
thuốc chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.
*
Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo chứa
hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá, bao gồm cả thuốc
chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2024_ 0040
|
07-03-2024
|
02-02-2027
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Bổ
sung làm rõ phạm vi Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào)
theo Giấy phép sản xuất, xác nhận của Cơ quan quản lý Đức và rà soát lại SMF.
|
|
5
|
3272
|
DE-
069
|
Biotest
AG
|
Industriestraße
(Industriestrasse) 14, Landsteinerstraße (Landsteinerstrasse) 3, 5 và 10,
Siemensstraße (Siemensstrasse) 7 và 24, 63303 Dreieich, Germany (* Cách ghi
khác: Landsteinerstraße (Landsteinerstrasse) 5, 63303 Dreieich, Germany)
|
* Sản
phẩm (không bao gồm xuất xưởng):
- Bột
và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 250.
-
Dung dịch tiêm truyền Intratect.
- Bột
và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 500.
-
Dung dịch tiêm tĩnh mạch Pentaglobin.
- Dịch
truyền Biseko.
- Dịch
truyền Albiomin 20%.
-
Dung dịch tiêm Fovepta (Fovepta 200 I.E).
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2024_ 0073
|
27-03-2024
|
23-11-2025
|
Cơ
quan có thẩm quyền Đức
|
Điều
chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy GMP và bổ sung cách ghi
khác theo xác nhận của Cơ quan cấp chứng nhận.
|
|
6
|
3438
|
ES-
024
|
Siegfried
El Masnou, S.A.
|
Camil
Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
|
*
Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng (bao gồm cả hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon trừ hormone sinh dục): Thuốc mỡ tra mắt; Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc
nhỏ mắt).
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon trừ hormone sinh dục).
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiếm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý, Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng).
|
EU-GMP
|
NCF/2321/0
01/CAT
|
17-04-2023
|
01-02-2026
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Đính
chính thời gian hiệu lực theo giấy chứng nhận GMP đã cấp, tên cơ quan cấp
theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
7
|
2680
|
ES-
031
|
Laboratorios
Cinfa, S.A.
|
Ctra.
Olaz Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain
(cách viết khác: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte
(Navarre), Spain; Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte
(Navarra), Spain)
|
*
Thuốc không vô trùng.
+
Viên nang cứng
+
Dung dịch dùng ngoài
+
Dung dịch dùng trong
+
Thuốc dạng rắn khác (Thuốc bột, thuốc cốm để uống)
+
Viên nén, viên nén bao phim.
+
Xuất xưởng lô
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; dung dịch dùng ngoài; dung dịch uống; thuốc
dạng rắn khác; viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
NCF/01/202
3
|
15-05-2023
|
21-04-2026
|
Government
of Navarre, Spain
|
1.
Đính chính cách ghi tên theo đúng giấy chứng nhận GMP. 2. Bổ sung cách ghi
khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.
|
|
8
|
3282
|
ES-
067
|
Pharmex
Advanced Laboratories S.L.
|
Ctra.
A-431 Km. 19, Almodovar del Rio, 14720 Cordoba Espana, Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống
dạng lỏng; Thuốc bột pha dung dịch uống; Thuốc bán rắn, thuốc đạn; Viên
nén,
viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng lô các thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng
gói sơ cấp các thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/060HVI/2
3
|
10-05-2023
|
02-02-2026
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
1. Đính
chính hiệu lực GCN GMP theo thông tin trên GCN GMP đã cấp. 2. Làm rõ phạm vi
viên nén bao phim theo sơ đồ nhà xưởng, danh mục thiết bị và danh mục sản phẩm
của cơ sở sản xuất.
|
|
9
|
1616
|
FR-
043
|
SANOFI
PASTEUR
|
1541
avenue Marcel Mérieux, Marcy L'Etoile, 69280, France (* Cách ghi khác: 1541
avenue Marcel Mérieux, Marcy L'Etoile 69280, France / 1541 avenue Marcel
Mérieux, 69280 Marcy L'Etoile, France)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+ Sản
phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn
gốc từ người hoặc động vật.
+
Xuất xưởng lô: Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học;
sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F
R/049_P_20 24
|
27-12-2024
|
30-06-2025
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 30/06/2025 theo nội dung ghi chú làm
rõ trên giấy chứng nhận GMP gia hạn.
|
|
10
|
3360
|
FR-
067
|
Patheon
France
|
40
Boulevard De Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc hoạt tính cao bao gồm thuốc chứa chất kìm tế bào: Viên nang cứng; Thuốc
cốm.
+
Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hoạt tính cao, thuốc chứa
hormon và chất kìm tế bào).
+
Thuốc uống dạng lỏng.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc dược liệu.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc tại mục thuốc không vô trùng nêu trên và viên
nang mềm.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_F
R_019
|
09-02-2024
|
29-09-2026
|
National
Agency for The Safety of Medicine and Health Products, France
|
Bổ
sung phạm vi chứng nhận viên nén- viên nén bao phim chứa thuốc thông thường
theo CPP sản phẩm viên nén bao phim Febuxostat 80mg (tên thương mại tại Việt
Nam là Feburic) do EMA cấp, MA của Cục QLD và rà soát lại SMF.
|
|
11
|
3363
|
GB-
017
|
Glaxo
Operations UK Limited
|
Harmire
Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim; thuốc
cốm pha hỗn dịch uống.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén
bao phim; thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.
|
Tương
đương EU- GMP
|
UK
MIA 4 Insp GMP 4/19110148- 0001
|
20-07-2022
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Đính
chính tên cơ sở theo đúng giấy GMP và gia hạn hiệu lực giấy GMP đến
31/12/2024 theo chính sách của MHRA.
|
|
12
|
2840
|
GR-
008
|
Cooper
Pharmaceuticals S.A. (Cooper S.A.) (cách ghi khác: Cooper S.A.
Pharmaceuticals)
|
Aristovoulou
64, Athens, 11853, Greece (cách ghi khác: 64 Aristovoulou Str., Athens,
11853, Greece)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ: dung dịch thuốc tiêm, dung dịch
thuốc nhỏ mắt; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống, dung dịch thụt trực tràng.
+
Xuất xưởng lô
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật
lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
41496/24-5-
2023
|
07-07-2023
|
07-04-2026
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Bổ
sung tên viết tắt của cơ sở theo xác nhận của cơ quan thẩm quyền nước sở tại.
|
|
13
|
3204
|
GR-
027
|
GAP
S.A. (hoặc GAP SA/GAP AE/ GAP A.E)
|
46,
Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, 17341, Greece (Cách viết khác:
Agissilaou 46, Agios Dimitrios, 17341, Greece
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; Viên nang mềm (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng không bao gồm thuốc
chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai); Viên nén.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, viên nang mềm; Viên nén.
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
128314/21-
12-2022
|
09-01-2023
|
15-11-2025
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Điều
chỉnh làm rõ phạm vi trên giấy chứng nhận và theo quy định tại Thông tư
35/2018/TT-BYT (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng không bao gồm thuốc chứa
hormon sinh dục)
|
|
14
|
2849
|
IN-
036
|
Intas
Pharmaceuticals Limited
|
Plot
No 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village
Chacharwadi, Tal -Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist.
Ahmedabad, Gujarat State, India (Cách ghi khác: - Plot No.-457 - 458,
Village- Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,
Ta:-Sanand, Dist. -Ahmedabad, India / Plot No. 457, 458, Village- Matoda
Bavla Road, Dist- Ahmedabad, India) - Plot No. 457&458 Matoda Plot No
191/218P Chacharwadi Sarkhej Bavla Highway, Ahmedabad, 382210, India)
|
*
Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc tiêm truyền (dung dịch
thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bơm tiêm đóng sẵn thuốc); chế phẩm dùng ngoài
(thuốc mỡ).
*
Thuốc độc tế bào: Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc
tiêm truyền (dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô) và dược chất.
|
India-GMP
|
22073449
|
20-07-2022
|
19-07-2025
|
Food
and Drugs Control Administration, Gujarat state, India
|
Bổ sung
cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của Cơ quan quản lý nước sở tại.
|
|
15
|
2020
|
IN-
106
|
Mylan
Laboratories Limited
|
Plot
No H12 & H13, MIDC, Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar (tên cũ: Aurangabad)
431136 Maharashtra State, India (* Cách ghi khác: Plot No H-12 & H-13
MIDC, Waluj Industrial Estate, Chhatrapati Sambhajinagar (tên cũ:
Aurangabad), IN-431136, India)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ AD/106169/ 2022/11/38 759
|
07-01-2024
|
11-01-2025
|
Food
& Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharashtra State, India
|
Bổ
sung cách ghi địa chỉ mới của cơ sở và điều chỉnh ngày cấp giấy chứng nhận
GMP theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP được cấp lại theo địa chỉ mới (mã
số giấy không thay đổi).
|
|
16
|
3026
|
IN-
138
|
Aurochem
Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd
|
Plot
No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar Road, tal. Palghar,
Thane 401404 Maharashtra State, India
|
Viên
nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/125395/ 2023/11/45 870
|
22-06-2023
|
21-06-2026
|
Food
& Drug Addministration, M.S Bandra (E), Mumbai Maharashtra State, India
|
Đính
chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
17
|
2760
|
IN-
143
|
Ahlcon
Parenterals (India) Ltd.
|
SP-917-918,
Phase-III, Ind. Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India (* Cách ghi
khác: SP-917- 918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), 301019, India)
|
Sản
xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng:
+
Thuốc tiêm truyền thể tích lớn (tiệt trùng cuối).
+
Thuốc nhỏ mắt (sản xuất vô trùng).
+
Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng).
|
WHO-GMP
|
DC/A-
I/Mfg./2022 /1456
|
06-07-2022
|
30-07-2025
|
Food
Safety and Drugs Control Commissionerate, Government of Rajasthan, India
|
Bổ
sung phạm vi Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng) sau khi rà
soát SMF và Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm dung dịch khí dung Salbutamol
& Ipratropium Bromide Respirator Solution.
|
|
18
|
3298
|
IN-
159
|
M/s
Macleods Pharmaceuticals Ltd.
|
Block
N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan,
Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác: Block N-2, Vill. Theda, P.O.
Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office
Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India (Block
N2))
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống
dạng lỏng, sachet (pellets và cốm).
Sản
phẩm: 1. Viên nén Acetaminophen & Ibuprofen (325+97.5 mg) (Acetaminophen
(Paracetamol) 325mg, Ibuprofen 97,5mg); 2. Viên nén Acetaminophen &
Ibuprofen (500+150 mg) (Acetaminophen (Paracetamol) 500mg, Ibuprofen 150mg);
3. Hỗn dịch uống Acetaminophen 125mg/5ml (Paracetamol Oral Suspension)
(Acetaminophen 125mg/5ml); 4. Cốm phóng thích chậm Amino salicylate sodium
(Delayed Release Granules) (Aminosalicylate Sodium 600mg/g); 5. Viên nén
Amlodipine & Valsartan 10 mg + 160 mg (Amlodipine Besylate tương đương
Amlodipine 10mg, valsartan 160mg); 6. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5
mg + 80 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 80mg);
7. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5 mg + 160 mg (Amlodipine Besylate
tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 160mg); 8. Viên nén không bao
Amlodipine và Atenolol 5 mg + 50 mg (Amlodipine Besilate Amlodipine 5mg,
Atenolol 50mg); 9. Viên nén không bao Amlodipine và Hydrochlorothiazide 5+
12.5 mg (Amlodipine Besilate tương đương Amlodopine 5mg, Hydrochlorothiazide
12,5mg); 10. Viên nén bao phim Amlodipine 5 mg & Valsartan 320 mg
(Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 320mg); 11. Viên
nén bao phim Amlodipine & Olmesartan Medoxomil 5 mg + 20 mg (Amlodipine
Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Olmesartan Medoxomil 20mg); 12. Viên nén
không bao Amlodipine Besilate 10 mg (Amlodipine Besylate tương đương
Amlodipine 10mg); 13. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 2.5 mg
(Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 2,5 mg); 14. Viên nén không bao
Amlodipine Besilate 5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5 mg);
15. Viên nén bao phim Amlodipine Valsartan Hydrochlothiazide (Amlodipine
Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide
25mg); 16. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide
10/320/25 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan
320mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 17. Viên nén bao phim Amlodipine,
Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương
đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 18. Viên
nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/160/25 mg
(Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg,
Hydrochlorothiazide 25mg); 19. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan,
Hydrochlorothiazide 5/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine
5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 20. Viên nén không bao
Carbimazole 10 mg (Carbimazole 10mg); 21. Viên nén không bao Carbimazole 20
mg (Carbimazole 20mg); 22. Viên nén không bao Carbimazole 5 mg (Carbimazole
5mg); 23. Viên nén bao phim Apixaban 2.5 mg (Apixaban 2,5mg); 24 . Viên nén
bao phim Apixaban 5 mg (Apixaban 5mg); 25 Viên nén Aripiprazole 10 mg
(Aripiprazole 10mg); 26. Viên nén Aripiprazole 15 mg (Aripiprazole 15mg); 27.
Viên nén Aripiprazole 20 mg (Aripiprazole 25mg); 28. Viên nén Aripiprazole 30
mg (Aripiprazole 30mg); 29. Viên nén Aripiprazole 5 mg (Aripiprazole 5mg);
30. Viên nén bao phim Atazanavir Sulfate and Ritonavir 300/100 mg (Atazanavir
Sulfate tương đương Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg); 31. Viên nang
Atazanavir Sulfate (Atazanavir Sulfate tương đương Atazanavir 150mg); 32.
Viên nang Atomoxetine 10 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương
Atomoxetine 10mg); 33. Viên nang Atomoxetine 18 mg (Atomoxetine Hydrochloride
tương đương Atomoxetine 18mg); 34. Viên nang Atomoxetine 25 mg (Atomoxetine
Hydrochloride tương đương Atomoxetine 25mg); 35. Viên nang Atomoxetine 40 mg
(Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 40mg); 36. Viên nang
Atomoxetine 60 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương 60 mg Atomoxetine);
37. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 10 mg (Atorvastatin Calcium tương
đương Atorvastatin 10mg); 38. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 20 mg
(Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 20mg); 39. Viên nén bao phim
Atorvastatin Calcium 40 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin
40mg); 40. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 80 mg (Atorvastatin Calcium
tương đương Atorvastatin 80mg); 41. Hỗn dịch Calcitriol & Calcium Citrate
(Calcitriol 0,0625 mg/5ml; Calcium citrate tương đương Calcium nguyên tố
100mg/5ml); 42. Viên nén phóng thích kéo dài (Sustained Release) Carbidopa -
Levodopa 25 / 100 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg, Levodopa
100mg); 43. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa and Entacapone 12.5 / 50 /
200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 12,5 mg; Levodopa 100mg;
Entacapone 200mg); 44 . Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa &
Entacapone 18.75+75+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 18,75mg;
Levodopa 75mg; Entacapone 200mg); 45. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa
& Entacapone 25+100+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg;
Levodopa 100mg; Entacapone 200mg); 46. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa
& Entacapone 31.25+125+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan
31,25mg; Levodopa 125mg; Entacapone 200mg); 47. Viên nén bao phim Carbidopa,
Levodopa và Entacapone 37.5 / 150 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa
khan 37,5mg; Levodopa 150mg; Entacapone 200mg); 48. Viên nén bao phim
Carbidopa, Levodopa & Entacapone 50+200+200 mg (Carbidopa tương đương
Carbidopa khan 50mg; Levodopa 200mg; Entacapone 200mg); 49. Viên nén phóng
thích kéo dài (sustained release) Carbidopa - Levodopa 50 / 200 mg (Carbidopa
tương đương Carbidopa khan 50mg, Levodopa 200mg); 50. Viên nang Celecoxib 100
mg (Celecoxib 100 mg); 51. Viên nang Celecoxib 200 mg (Celecoxib 200 mg); 52.
Viên nang Celecoxib 400 mg (Celecoxib 400 mg); 53. Viên nang Celecoxib 50 mg
(Celecoxib 50 mg); 54. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine
resin 4 g/5,7g); 55. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine 4
g/9g); 56. Viên nén bao phim Cinacalcet
|
WHO-GMP
|
HFW-H
[Drugs] 152/07
|
27-06-2024
|
26-06-2027
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State
Drugs Controller), India
|
1.
Đính chính hiệu lực GCN GMP theo đúng GCN GMP được cấp. 2. Bổ sung danh sách
các thuốc tại Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ.
|
|
19
|
3113
|
IN-
201
|
Baroque
Pharmaceuticals Private Limited (cách ghi khác: Baroque Pharmaceuticals Pvt.
Ltd.)
|
S
No 192/2 3 190/1 and 202/9, Sokhada, Khambhat, Anand, 388620, India (cách ghi
khác: 192/2 & 3, 190/1 and 202/9, Sokhada-388 620, Tal-Khambhat, Dist-
Anand, Gujarat State, India)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins &
Penicillins).
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins &
Penicillins).
-
Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
FT091/MH/0
01/2023
|
26-07-2023
|
16-01-2026
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
1.
Bổ sung cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo xác nhận của cơ quan quản
lý. 2. Làm rõ phạm vi chứng nhận viên nén bao phim.
|
|
20
|
3460
|
IN-
292
|
Fourrts
(India) Laboratories Pvt. Limited
|
Vandalur
Road, Kelambakkam-603 103, India (* Cách ghi khác: Vandalur Road, Kelambakkam
- 603 103, Tamil Nadu, India)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng;
+
Thuốc nước uống: dung dịch, hỗn dịch, sirô.
+ Thuốc
dùng ngoài: kem, gel, mỡ.
* Sản
phẩm:
1.
Kem Betamethasone valerate cream BP 0,12% w/w (Betamethasone valerate BP
0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w)
2.
Kem Betnofil (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với
Betamethasone BP 0.1% w/w)
3.
Betnofil-N (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone
BP 0.1% w/w; Neomycin sulfate 0,5% w/w e.q to Neomycin 0,3% w/w)
4.
Viên nang cứng Chloramphenicol Capsules BP 250 mg (Chloramphenicol 250 mg)
5.
Kem Clotrimazole and Beclomethasone cream (Clotrimazole USP 1% w/w;
Beclomethasone dipropionate BP 0,025% w/w)
6.
Viên nén bao phim Clarfil (Clarythromycin USP 500 mg)
7.
Viên nén bao phim Clarofil (Clarythromycin USP 500 mg)
8. Viên
nén bao phim Clarfil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)
9.
Viên nén bao phim Clarofil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)
10.
Viên nén bao phim Clarithromycin tablets USP 250 mg (Clarythromycin USP 250
mg)
11.
...
|
WHO-GMP
|
K
Dis. No: 22944/D1/4 /2020
|
16-05-2024
|
31-12-2026
|
Department
of Food Safety and Drugs Control Administration, Government of Tamilnadu,
India
|
Bổ
sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở, có thêm tên bang Tamil Nadu, theo xác
nhận của Cơ quan quản lý Ấn Độ.
|
|
21
|
3117
|
IN-
309
|
Gufic
Biosciences Limited
|
Survey
No. 171, No. 8 National Highway, Near Grid Kabilpore, Navsari, 396 424, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
OGYEI/2998
5-2/2022
|
19-05-2022
|
31-12-2024
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Đính
chính lỗi chính tả trong địa chỉ cơ sở theo đúng giấy GMP.
|
|
22
|
3306
|
IN-
340
|
Shreya
Life Sciences Pvt.Ltd
|
Plot
No. 13,14&15, Village - Raipur, Bhagwanpur, Distt, Haridwar, Uttarakhand,
India
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nén, viên nén bao phim, viên ngậm, viên nang cứng.
+
Thuốc uống dạng lỏng; si rô, thuốc uống nhỏ giọt, hỗn dịch uống.
|
WHO-GMP
|
17P/1/207/2
007/16151
|
08-09-2021
|
06-09-2024
|
Food
safety & Drugs Administration Authority Directorate General of Medical
Health and familys Welfare, Sahastradhara road, Dehradun, India
|
Bổ
sung phạm vi "viên ngậm" theo GCN GMP được cấp
|
|
23
|
2644
|
IT-
057
|
Ibsa
Farmaceutici Italia S.R.L.
|
Via
Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng.
*
Thuốc không vô trùng:
+ Viên
nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon
corticosteroid.
+
Xuất xưởng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng
bán rắn chứa hormon corticosteroid.
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý; Sinh học
(LAL test).
|
EU-GMP
|
IT/103/H/20
21
|
17-12-2021
|
31-12-2024
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1.
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của
EMA. 2. Điều chỉnh cách ghi tên của cơ sở sản xuất theo đúng trên giấy chứng
nhận GMP là: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
|
|
24
|
2384
|
IT-
071
|
Doppel
Farmaceutici S.R.L.
|
Via
Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC), Italy
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng
lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem, gel, mỡ;
Thuốc đặt (bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc
sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật: viên nang mềm chứa ethyl ester của
acid béo chưa bão hòa từ dầu cá; thuốc dạng bán rắn chứa heparin và
heparinoids.
*
Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem, gel, mỡ; Thuốc đặt
(bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
IT/192/H/20
22
|
03-11-2022
|
17-06-2025
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Điều
chỉnh phạm vi thuốc đặt từ "chứa hormon" thành "bao gồm cả thuốc
chứa hormon" theo CPP của Ý và MA của Cục QLD cấp cho thuốc đặt MECLON
(Clotrimazole 100mg, Metronidazole 500mg) do Công ty cung cấp.
|
|
25
|
3477
|
JP-
055
|
Rohto
Nitten Co., Ltd. Nagano Plant
|
5723-7
Inatomi, Tatsuno- machi, Kamiina-gun, Nagano 399-0428, Japan
|
Sản
phẩm: Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005%
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
282 ngày 14/04/2023; Notification: 2030408001 498 ngày 03/02/2023
|
14-04-2023
|
03-02-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Điều
chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.
|
|
26
|
3476
|
JP-
055
|
Rohto
Nitten Co., Ltd. Nagano Plant
|
5723-7
Inatomi, Tatsuno- machi, Kamiina-gun, Nagano 399-0428, Japan
|
Sản
phẩm: Moxifloxacin Opthalmic Solution 0.5% [NITTEN]
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
3391 ngày 21/10/2021; Notification: 2030308001 768 ngày 02/09/2021
|
21-10-2021
|
02-09-2026
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Điều
chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.
|
|
27
|
3408
|
TR-
008
|
Sanofi
Ilac Sanayi. Ve Ticaret Anonim Sirketi (AS) Cách ghi khác: Sanofi Ilaç Sanayi
Ve Ticaret Anonim Şirketi
|
Kucukkaristiran
Mahallesi. Merkez Sok. No. 223/A 39780, Buyukkaristiran/Luleburga
z/Kirklareli, Turkey. Cách khác ghi địa chỉ: Küçükkarıştıran Mahallesi,
Merkez Sokak No:223/A, 39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz, Kırklareli, Turkey.
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn,
thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn,
thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng và không vô trùng); hóa học, vật lý;
sinh học.
|
EU-GMP
|
sukls136008
/2022
|
11-11-2022
|
26-08-2025
|
State
Institute for drug control, Czech Republic
|
Đính
chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất.
|
|
28
|
3410
|
TR-
015
|
NOBEL
ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
|
Sancaklar
Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nang cứng.
-
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch xịt, hỗn dịch thụt trực tràng.
- Thuốc
uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, sirô, nhũ dịch.
-
Thuốc dạng bán rắn: kem, gel, mỡ.
-
Viên nén, viên nén bao phim.
-
Viên nén bao phim chứa Cephalosporin.
-
Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin.
-
Thuốc cốm, micropellet.
*
Xuất xưởng lô các sản phẩm không vô trùng trên.
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
-
Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/20
24/12
|
13-02-2024
|
04-04-2026
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency
|
Đính
chính lại để làm rõ viên nén thường và viên nén bao phim thường, không chứa
Cephalosporin theo đúng giấy chứng nhận.
|
|
29
|
3063
|
TR-
016
|
Atabay
Kimya Sanayi ve Ticaret A.S.
|
Dilovası
Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey
|
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao
phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.
*
Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin gồm
viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Không vô trùng.
+
Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/20
23/248
|
11-10-2023
|
25-11-2025
|
Bulgarian
Drug Agency, Republic of Bulgaria
|
Bổ sung
phạm vi Đóng gói thứ cấp, đóng gói sơ cấp và kiểm tra chất lượng theo đúng giấy
GMP.
|
|
30
|
2443
|
TR-
031
|
Vem
İlaç San. ve Tic. A.Ş.
|
Çerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38
Kapaklı/Tekirdağ/TURKEY
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng:
+
Thuốc dạng lỏng thể tích lớn: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch rửa vết
thương, dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.
+
Thuốc đông khô (chứa hormon, thuốc ung thư).
+
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ: Dung dịch tiêm/tiêm truyền, nhũ dịch tiêm/tiêm
truyền, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm/ tiêm truyền (bao gồm cả
thuốc chứa hormon); thuốc nhỏ mắt (dung dịch/nhũ dịch/hỗn dịch).
+
Thuốc dạng rắn và cấy ghép: Bột pha dung dịch tiêm truyền (chứa kháng sinh beta
lactam: Penem, Penicillin); Bột pha hỗn dịch tiêm.
-
Chứng nhận lô.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng/viên nang mềm chứa hormon.
+
Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch chứa hormon. Dung dịch,
hỗn dịch, nhũ dịch nhỏ mũi, xịt mũi;
+
Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch/siro/hỗn dịch uống (bao gồm cả thuốc chứa
hormon); nhũ dịch uống chứa hormon.
+
Thuốc dạng rắn khác: Thuốc cốm, cốm sủi bọt, thuốc bột, bột sủi bọt, thuốc
đông khô chứa hormon; pastille.
+
Thuốc bán rắn: Kem, gel, mỡ, thuốc đạn chứa hormon.
+
Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao chứa hormon.
-
Chứng nhận lô.
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Chứng nhận lô
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc
uống dạng lỏng, các dạng thuốc rắn khác, thuốc dạng bán rắn, viên nén.
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật
lý; Sinh học.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/20
22/158
|
27-04-2022
|
10-12-2024
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Điều
chỉnh phạm vi theo đề nghị của Công ty với tài liệu kĩ thuật Công ty cung cấp
và theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại Phụ lục 4 của SOP Đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài (QT.CL.04.04)
|
|
31
|
3064
|
TW-
010
|
Taiwan
Biotech Co., Ltd.
|
No.
22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền,
dung dịch khí dung); thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc
tiêm, tiêm truyền).
*
Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột;
viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán.
|
PIC/S-GMP
|
09023
|
07-11-2023
|
30-12-2025
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Bổ
sung phạm vi dung dịch khí dung trong mục Thuốc sản xuất vô trùng - dung dịch
thể tích nhỏ theo đúng giấy chứng nhận GMP và CPP của sản phẩm Besmate
Inhalation Solution (Dung dịch khí dung) do Đài Loan cấp và MA của Cục QLD được
nộp trong hồ sơ.
|
|
32
|
3412
|
TW-
024
|
CBC
Biotechnological & Pharmaceutical Co., Ltd. Tan Shui Factory
|
No.
120, Xingzhong Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251, Taiwan (R.O.C.)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dạng lỏng: Dung dịch uống và dùng ngoài.
+
Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ, thuốc kem, gel dùng ngoài.
+
Thuốc rắn: Viên nén, viên nén bao phim.
|
PIC/S-GMP
|
09247
|
23-02-2024
|
27-01-2026
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Đính
chính địa chỉ cơ sở theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
33
|
3497
|
TW-
031
|
Oneness
Biotech Co., Ltd., Nanchou Plant (ONNP)
|
No.
8, Tangchang Rd., Nanchou Township, Pingtung County 926, Taiwan, R.O.C
|
Thuốc
không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn.
|
PIC/S-GMP
|
08806
|
01-08-2023
|
24-01-2026
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Đính
chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất và cơ quan cấp theo đúng giấy chứng nhận
GMP.
|
|
34
|
3173
|
US-
001
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
4601
Highway 62 East, Mount Vernon, IN, 47620, USA
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim
|
U.S.
cGMP (tương đương EUGMP)
|
FEI:
1825662 EI end: 19- 09-2023
|
19-09-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
35
|
2221
|
US-
011
|
Alcon
Research, LLC
|
6201
South Freeway, Fort Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States
|
Báo
cáo thanh tra:
*
Thuốc vô trùng hỗn dịch nhỏ mắt
*
Thuốc vô trùng dung dịch nhỏ mắt
Sản
phẩm:
+ Hỗn
dịch nhỏ mắt: Azopt
+
Dung dịch nhỏ mắt: Vigamox, Pataday, Systane Ultra, Systane
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1610287
|
15-09-2022
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
36
|
3174
|
US-
014
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
587
Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2517100 EI End: 19/07/2023
|
19-7-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
37
|
2317
|
US-
022
|
West-Ward
Columbus Inc.
|
1809
Wilson road, Columbus, OH 43228, (hoặc: Ohio 43228), United States of America
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén bao phim.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1510690 EI end: 15- 09-2022
|
15-09-2022
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
38
|
2444
|
US-
028
|
Merck
Sharp & Dohme LLC. (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Corp.)
|
770
Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA
|
*
Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine
Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng).
*
Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella
Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha
tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
*
Bán thành phẩm Gardasil (Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người
týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
*
Bán thành phẩm Gardasil 9 (Vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở
người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
*
Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (Vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc
tiêm dưới da hoặc tiêm bắp) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng
và xuất xưởng).
* Sản
phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2510592 Báo cáo thanh tra 27/07/2021
|
27-07-2021
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
39
|
3414
|
US-
036
|
Catalent
Indiana, LLC
|
1300
South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States of America
|
*
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc
vô trùng tiệt trung cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
*
Nguyên liệu thuốc sinh học: Enzyme, protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng
*
Đóng gói, dán nhãn.
*
Kiểm tra chất lượng.
* Cụ
thể: Sản xuất và đóng gói cấp 1 cho sản phẩm:
+ Imfinzi™
Injection 120mg/2.4mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại Việt
Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch);
+
Imfinzi™ Injection 500mg/10mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại
Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch).
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3005949964 (EI end: 15/11/2023)
|
15-11-2023
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
40
|
2790
|
US-
039
|
Avara
Pharmaceutical Technologies Inc
|
3300
Marshall avenue, Norman, OK 73072, USA
|
* Sản
xuất, đóng gói sơ cấp:
+ Sản
phẩm VESicare (solifenacin succinate);
+ Sản
phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 25mg);
+ Sản
phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 50mg).
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3004998655 ; EI end: 31- 10-2022
|
31-10-2022
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
|
41
|
2915
|
US-
045
|
Merck
Sharp & Dohme LLC (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Corp.)
|
2778
South East Side Highway, Elkton, VA 22827, United States of America
|
Thuốc
vô trùng: Bột pha tiêm truyền chứa kháng sinh Penem.
* Sản
phẩm: RECARBRIO®
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
Số
FEI: 1112271
|
28-06-2019
|
31-12-2025
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được
công bố trên website của US FDA.
|
PHỤ LỤC III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH
GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG
GIẢI TRÌNH
ĐỢT 43
(Kèm theo công văn số 903/QLD-CL ngày 24/3/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI
TRÌNH
|
|
1
|
Nipro
JMI Pharma Ltd.
|
Rajendrapur,
Chauddagram, Cumilla, Bangladesh
|
DA/6-
140/10/336 3
|
29-01-2023
|
Directorate
General of Drug Administration, Bangladesh
|
Công
ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê
|
1.
Bổ sung các nội dung của SMF:
-
Danh mục các sản phẩm và dạng bào chế, hoạt chất tương ứng.
-
Danh mục các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm được phân nhóm theo các tòa
nhà/dây chuyền.
- Bản
vẽ sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất và phân phối nước cho sản xuất dược phẩm
(Annex 17, 18) được in rõ ràng.
-
Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) cho dạng bào chế Viên nang cứng
HPMC chứa chất lỏng.
-
Các sơ đồ layout cho khu vực sản xuất thuốc penicillin và cephalosporin được
in rõ ràng (Annex 5, 6, 12, 13, 14, 15).
2.
Bổ sung giấy GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao
chứng thực theo quy định (Giấy GMP nộp trong hồ sơ đã hết hạn hiệu lực).
|
|
2
|
Incepta
Pharmaceuticals Ltd., Dhamrai Unit
|
Krisnapura,
Sahabelishor, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh
|
DA/6-
171/2012/9 704
|
13-06-2022
|
Directorate
General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government
of the People's Republic of Bangladesh
|
Công
ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê
|
1.
Bổ sung:
-
Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực
theo quy định.
-
Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) tương ứng với các dạng bào chế.
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của từng dạng bào chế vô trùng
(trừ dạng thuốc đông khô đã nộp).
2.
Giải trình về việc trong Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của sản
phẩm Esonix 40 Injection (Esomeprazole 40mg) dạng đông khô đóng lọ đã nộp, nội
dung rà soát kết quả kiểm nghiệm thành phẩm (Sub-part A2, Sub-element 2) không
bao gồm các kết quả về Tạp chất, Hàm lượng nước, thời gian hoàn nguyên,
endotoxin, độ vô khuẩn trong tiêu chuẩn chất lượng.
|
|
3
|
Glaxo
Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations (* Cách ghi khác:
Glaxo Operations UK Ltd hoặc Glaxo Operations UK Limited)
|
Harmire
Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom. (* Các cách viết khác: -
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, United Kingdom. - Harmire
Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom)
|
UK
MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848- 0044
|
01-02-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam
|
Theo
báo cáo thanh tra, cơ sở sản xuất có một số thay đổi về nhà xưởng/mặt bằng nhà
xưởng, dây chuyền sản xuất...; đồng thời công ty đề nghị công bố bổ sung một
số dạng bào chế. Đề nghị cung cấp SMF cập nhật, Báo cáo rà soát chất lượng sản
phẩm định kỳ của sản phẩm hỗn dịch tiêm.
|
|
4
|
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Halol-Baroda
Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda
Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)
|
24085183
|
09-08-2024
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat state, India
|
SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
|
Công
ty có đề nghị bổ sung phạm vi Viên nang mềm chứa độc tế bào và cung cấp CPP của
sản phẩm Viên nang mềm độc tế bào Nintedanib Soft
Geletin
Capsules 150mg. Đề nghị bổ sung giải trình về vị trí dây chuyền sản xuất sản
phẩm Viên nang mềm độc tế bào.
|
|
5
|
Troikaa
Pharmaceuticals Ltd.
|
C-1,
Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun - 248197, Uttarakhand, India
|
26/1/Drug/7
3/2019/566 8
|
20-05-2024
|
Food
Safety & Drug Administration Authority, Directorate General of Medicinal
Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun, Uttarakhand
(India)
|
TROIKAA
PHARMACEUTICALS LTD.
|
1.
Đề nghị công ty giải trình, bổ sung tài liệu chứng minh đối với việc sản xuất
dạng bào chế viên nang cứng (chứa dạng lỏng).
2.
Đề nghị công ty làm rõ công nghệ, trang thiết bị sản xuất và cung cấp thông
tin về hồ sơ đăng ký đã đăng ký dạng bào chế thuốc vô trùng dạng small volume
solution/emulsion tại Việt Nam.
|
|
6
|
Fourrts
(India) Laboratories Pvt. Limited
|
Vandalur
Road, Kelambakkam-603 103, India (* Cách ghi khác: Vandalur Road, Kelambakkam
- 603 103, Tamil Nadu, India)
|
K
Dis. No: 22944/D1/4 /2020
|
16-05-2024
|
Department
of Food Safety and Drugs Control Administration, Government of Tamilnadu,
India
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm Y-Med
|
Không
đồng ý bổ sung cách ghi khác của tên cơ sở do chỉ khác biệt về chữ viết tắt
và tiền tố M/s (nghĩa là cơ sở sản xuất) không phải là một phần của tên
riêng.
|
Công văn 903/QLD-CL năm 2025 công bố kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 903/QLD-CL ngày 24/03/2025 công bố kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản liên quan
Ban hành:
12/06/2025
Hiệu lực: Đã biết
Cập nhật:
16/06/2025
Ban hành:
31/03/2025
Hiệu lực: Đã biết
Cập nhật:
11/04/2025
Ban hành:
17/05/2024
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
18/05/2024
Ban hành:
11/12/2023
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
11/12/2023
Ban hành:
23/06/2023
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
18/07/2023
Ban hành:
21/11/2022
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
21/11/2022
Ban hành:
05/08/2020
Hiệu lực: Đã biết
Cập nhật:
15/09/2020
Ban hành:
22/11/2018
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
28/12/2018
Ban hành:
12/11/2018
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
16/11/2018
Ban hành:
08/05/2017
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Cập nhật:
15/05/2017
965
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế bảo vệ dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|