|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 699/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 12 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 172.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172.1, cụ thể:
1. Danh mục 05 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc
nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết
định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-21).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 172.1
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 699/QĐ-QLD ngày 06 tháng 12 năm 2021 của
Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã
Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Becamagne
|
Mỗi gói chứa: Magnesi lactat
dihydrat 186mg; Magnesi pidolat 936mg; Pyridoxin hydroclorid 10mg
|
Thuốc bột pha dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói
|
VD-35531-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: số 160 Tôn Đức Thắng,
phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh
Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Fafodvit
|
Sắt Fumarat 162mg; Acid Folic
0,75mg; Vitamin B12 7,5mcg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35532-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy
Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy
Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Bisoprolol DWP 3.75mg
|
Bisoprolol fumarat 3,75mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35533-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Supvizyn
|
Mỗi ống 2ml chứa: Thiamin
hydroclorid 1mg; Riboflavin (dưới dạng Riboflavin natri phosphat) 4mg;
Nicotinamid 40mg; Pyridoxin hydroclorid 4mg; Dexpanthenol 6mg
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống, 12 ống, 20 ống x
2ml
|
VD-35534-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Inhibicih
|
Famotidin 40mg/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 5ml, Hộp 20 gói
x 5ml, Hộp 01 chai x 30ml, 50ml, 60ml
|
VD-35535-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 172.1
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 699/QĐ-QLD ngày 06 tháng 12 năm 2021 của
Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Chi
nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian
E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế - 134/1 Tô Hiến
Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN
Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Calciumzindo
|
Calci gluconat 500mg; Vitamin
D3 (Colecalciferol) 200IU
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 03 viên; Hộp 12 vỉ
x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên
|
VD3-159-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Nabifar
|
Mỗi gói chứa: Natri
bicarbonat 5 g
|
Thuốc bột dùng ngoài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 5 g
|
VD3-160-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung,
Q. Hà Đông, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp.
Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Cảm cúm Pacemin
|
Mỗi 5 ml chứa Paracetamol 100
mg; Clorpheniramin maleat 0,33 mg
|
Sirô
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 60 ml
|
VD3-161-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Meyervuren
|
Tenofovir disoproxil fumarat
300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-162-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN
Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN
Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Calciumzindo
|
Calci gluconat 500mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống
5ml; Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống 10ml; Hộp 01 chai 60ml
|
VD3-163-21
|