|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3166/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng
10 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng
8 năm 2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng
6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một
cửa liên thông tại bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Nghị định số 163/2026/NĐ-CP ngày 15 tháng
5 năm 2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của
Luật Phòng, chống ma túy;
Căn cứ Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15 tháng
9 năm 2025 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số
nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ
về thực hiện TTHC theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và
Cổng dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Quyết định số 5065/QĐ-BCA ngày 11 tháng 8
năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Công an về việc công bố thủ tục hành chính ban hành mới,
thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực kiểm soát các hoạt động
hợp pháp liên quan đến ma túy thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công an;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này một (01) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành
chính lĩnh vực Quản lý kinh doanh dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế
(chi tiết tại Phụ lục kèm theo).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các
Ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Thủ trưởng các đơn
vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC
QUY
TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ TRONG
LĨNH VỰC QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 3166/QĐ-BYT ngày 10 tháng 10 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
1. Tên quy trình: Quy
trình giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu chất chuẩn thuộc danh mục
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phục vụ
nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc
2. Mã số quy trình: QT.QLD.KD.18.01
3. Bảng theo dõi tình trạng sửa đổi:
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa đổi
|
Nội dung sửa đổi
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Mục đích: Quy trình này nhằm:
- Quy định thống nhất việc giải quyết hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu chất chuẩn thuộc danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc theo quy định
tại Điều 34 Nghị định số 163/2026/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2026
của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng,
chống ma túy.
- Để phù hợp với tình hình thực tế khi triển khai
công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu chất chuẩn thuộc
danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phục
vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc tại Bộ Y tế.
5. Phạm vi áp dụng: Quy trình áp dụng cho việc
tiếp nhận, trả kết quả giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu chất chuẩn thuộc
danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phục
vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc của Bộ Y tế và việc giải quyết hồ sơ của các bộ
phận có liên quan tại Bộ Y tế.
6. Tài liệu tham chiếu:
- Nghị định số 163/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của
Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống
ma túy.
- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của
Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử.
- Nghị định số 78/2025/NĐ-CP ngày 01/4/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành
Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của
Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông
tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị
định số 367/2025/NĐ-CP và số 309/2026/NĐ-CP;
- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của
Văn phòng Chính phủ ban hành Thông tư hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị
định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục
hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch
vụ công quốc gia;
- Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
7. Trách nhiệm thực hiện
- Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Văn phòng Bộ Y tế và
Lãnh đạo các đơn vị có liên quan, Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh dược - Cục Quản
lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực
hiện, tuân thủ theo yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo thực hiện
đúng theo các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
- Lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Lãnh đạo Văn phòng
Bộ Y tế, Lãnh đạo phòng Quản lý Kinh doanh dược - Cục Quản lý Dược, Lãnh đạo Văn
phòng Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực
hiện theo đúng quy trình này.
- Lãnh đạo Cục Quản lý Dược phụ trách lĩnh vực kinh
doanh dược, Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược, lãnh đạo Phòng Quản lý Kinh doanh
dược phụ trách lĩnh vực, các cán bộ, chuyên viên của Phòng QL kinh doanh dược, bộ
phận Văn thư của Văn phòng Cục, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả giải quyết thủ
tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ Y tế (Bộ phận một
cửa - Bộ Y tế) và các cán bộ, chuyên viên có liên quan có trách nhiệm thực hiện
đúng quy trình này và đảm bảo thực hiện đúng theo các văn bản quy phạm pháp luật
có liên quan.
8. Thuật ngữ và chữ viết tắt
8.1. Thuật ngữ:
- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản
lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống): là Hệ thống thông tin cung cấp dịch vụ hành
chính công của Cục Quản lý Dược trên môi trường mạng đã kết nối hải quan một cửa
quốc gia, địa chỉ truy cập của Hệ thống là: https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Lãnh đạo Bộ phụ trách lĩnh vực: Lãnh đạo Bộ được
phân công trực tiếp chỉ đạo lĩnh vực dược.
- Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực: Lãnh đạo Cục
được phân công trực tiếp chỉ đạo lĩnh vực quản lý kinh doanh dược.
- Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực: Lãnh đạo phòng
QLKDD được phân công trực tiếp chỉ đạo, quản lý lĩnh vực.
- Người được ủy quyền: Là người được Trưởng phòng
ủy quyền hoặc được Lãnh đạo Cục Quản lý Dược phân công giải quyết một hoặc một số
hoặc toàn bộ công việc của Trưởng phòng.
- Chuyên viên phụ trách hồ sơ: Là chuyên viên của
Phòng QLKDD được phân công đầu mối giải quyết hồ sơ.
- Chuyên viên phối hợp: Là chuyên viên của Phòng
QLKDD được phân công phối hợp với chuyên viên phụ trách hồ sơ giải quyết hồ sơ.
- Văn thư phòng: Là Chuyên viên được Lãnh đạo Phòng
QLKDD giao phụ trách công tác văn thư của Phòng QLKDD.
8.2. Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược.
- QLKDD: Quản lý Kinh doanh Dược.
- CVPT: Chuyên viên phụ trách hồ sơ.
- CVPH: Chuyên viên phối hợp giải quyết hồ sơ.
9. Quy định chung:
- Quy trình này được thống nhất áp dụng và thực
hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan. Trường hợp văn bản quy phạm pháp
luật có quy định mới, khác với nội dung trong quy trình này thì bộ phận đầu mối
biên soạn quy trình có trách nhiệm khẩn trương đề xuất sửa đổi, bổ sung cho phù
hợp; trong giai đoạn chưa kịp ban hành quy trình mới, việc tiếp nhận, giải quyết
hồ sơ thực hiện theo quy định tại văn bản quy phạm pháp luật có hiệu lực thi hành
tại thời điểm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ để đảm bảo việc giải quyết được thông
suốt, kịp thời.
- Tại thời điểm CVPT rà soát hồ sơ, các thông tin
tra cứu về Giấy chứng nhận Thực hành tốt và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và các thông tin khác nêu tại Phiếu rà soát được tra cứu trên Hệ thống dịch
vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược https://dichvucong.dav.gov.vn/ và Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
10. Nội dung của quy trình:
|
10.1
|
Thành phần hồ sơ thực hiện TTHC (Mã TTHC: 1.116477)
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
10.1.1
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
|
x
|
|
|
10.1.2
|
Bản sao văn bản chứng minh tư cách pháp nhân của
tổ chức
|
|
x
|
|
10.1.3
|
Văn bản thuyết minh mục đích nhập khẩu (sử dụng
trong sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm hoặc mục đích hợp pháp khác) kèm theo
kế hoạch sử dụng chi tiết
|
x
|
|
|
10.1.4
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
tài liệu pháp lý thể hiện cơ sở được thực hiện hoạt động dược không vì mục đích
thương mại
|
|
x
|
|
10.2
|
Số lượng hồ sơ: 01
|
|
10.3
|
Tổng thời gian xử lý theo quy định: 15 ngày
|
|
10.4
|
Nơi tiếp nhận và trả kết quả: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông
tại Bộ Y tế
|
|
10.5
|
Phí, Lệ phí: Không
|
|
10.6
|
Quy trình xử lý công việc:
|
|
|
10.6.1. Lưu đồ:
10.6.2. Mô tả:
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ do cơ sở nộp
|
Chuyên viên Cục Quản lý
Dược làm việc tại Bộ phận Một cửa
|
Việc tiếp nhận/ từ chối tiếp nhận thực hiện theo
Quy trình tiếp nhận hồ sơ và Trả kết quả giải quyết TTHC của Bộ Y tế.
- Việc bàn giao hồ sơ cho phòng QLKDD (Cục Quản
lý Dược) được thực hiện trong ngày.
|
Chuyên viên Cục Quản lý Dược làm việc tại Bộ phận
Một cửa căn cứ vào Quy trình của Bộ Y tế về tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải
quyết TTHC tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế để:
- Tiếp nhận hồ sơ đối với hồ đủ điều kiện tiếp
nhận, gửi cơ quan, tổ chức Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu BM.QT.QLD.KD.18.01/01
và hoàn thiện:
+ Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết: BM.QT.QLD.KD.18.01/08
+ Sổ theo dõi hồ sơ: BM.QT.QLD.KD.18.01/09
- Hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ
hoặc đến cơ quan khác có thẩm quyền giải quyết và gửi tổ chức, cá nhân Phiếu từ
chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ theo mẫu BM.QT.QLD.KD.18.01/02.
|
|
Bước 2
|
Nhận bàn giao hồ sơ từ Bộ phận Một cửa (áp dụng
đối với hồ sơ chưa được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến)
|
Văn thư phòng
|
Hồ sơ được tiếp nhận từ bộ phận Một cửa, vào sổ
công văn đến của Phòng, trình Trưởng phòng
|
|
Bước 3
|
- Trưởng Phòng QLKDD/ Người được ủy quyền phân
công hồ sơ
- Cán bộ được phân công làm công tác văn thư phòng
nhận hồ sơ từ Trưởng phòng/ Người được ủy quyền để bàn giao hồ sơ cho CVPT (áp
dụng đối với hồ sơ chưa được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến)
|
- Trưởng Phòng QLKDD/ Người được ủy quyền
- Văn thư Phòng
|
01 ngày
|
Hồ sơ được phân công, bàn giao
|
|
Bước 4
|
CVPT rà soát hồ sơ
- Đối với hồ sơ đạt yêu cầu: Hoàn thiện Phiếu
rà soát và dự thảo giấy phép nhập khẩu.
- Đối với hồ sơ chưa đạt yêu cầu: Hoàn thiện Phiếu
rà soát và dự thảo công văn gửi đơn vị, nêu rõ lý do chưa phê duyệt.
|
CVPT
|
04 ngày
|
- Mẫu Phiếu rà soát hồ sơ: BM.QT.QLD.KD.18.01/03
- Mẫu giấy phép nhập khẩu: BM.QT.QLD.KD.18.01/04
- Mẫu công văn thông báo: BM.QT.QLD.KD.18.01/05
|
|
CVPH xem xét, rà soát hồ sơ, cho ý kiến vào Phiếu
rà soát để chuyển CVPT tổng hợp
|
CVPH
|
02 ngày
|
Phiếu rà soát có ý kiến của CVPH
|
|
CVPT tổng hợp ý kiến rà soát để trình Lãnh đạo
Phòng phụ trách lĩnh vực
|
CVPT
|
01 ngày
|
Phiếu rà soát có ý kiến tổng hợp của CVPT
|
|
Bước 5
|
Lãnh đạo Phòng được phụ trách lĩnh vực xem xét,
cho ý kiến tại Phiếu rà soát, ký tắt trên dự thảo Giấy phép/ công văn hoặc duyệt
để trình Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực đối với hồ sơ được giải quyết trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến.
Trường hợp chưa nhất trí ý kiến của CVPT, chuyển
lại bước 4 cho CVPT và ghi rõ lý do
|
Lãnh đạo Phòng phụ trách
lĩnh vực
|
02 ngày
|
Phiếu rà soát có ý kiến của Lãnh đạo Phòng phụ
trách lĩnh vực và dự thảo Giấy phép/ công văn được duyệt
|
|
Bước 6
|
- Cán bộ được phân công làm công tác văn thư phòng
nhận hồ sơ từ Lãnh đạo phòng để vào sổ, bàn giao cho Văn thư Cục (áp dụng đối
với hồ sơ chưa được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến)
- Văn thư Cục nhận hồ sơ từ cán bộ được phân công
làm công tác văn thư phòng để vào sổ, trình Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực (áp
dụng đối với hồ sơ chưa được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến)
|
Cán bộ được phân công
làm công tác văn thư phòng, Văn thư Cục
|
Giải quyết trong ngày
|
Hồ sơ được bàn giao
|
|
Bước 7
|
Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét, duyệt
dự thảo hoặc trả lại bước 5, ghi rõ lý do trong trường hợp chưa nhất trí với ý
kiến đề xuất
|
Lãnh đạo Cục phụ trách
lĩnh vực
|
02 ngày
|
Giấy phép/ công văn được ký tắt
|
|
Bước 8
|
Văn thư Cục nhận hồ sơ từ Lãnh đạo Cục để chuyển
Văn thư Bộ, trình Lãnh đạo Bộ phụ trách lĩnh vực dược (áp dụng đối với hồ sơ chưa
được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến)
|
Văn thư Cục, Văn thư Bộ
|
Trong ngày
|
Hồ sơ được bàn giao
|
|
Bước 9
|
Lãnh đạo Bộ phụ trách lĩnh vực dược xem xét, ký
duyệt Giấy phép/ công văn hoặc trả lại bước 7, ghi rõ lý do trong trường hợp chưa
nhất trí với ý kiến đề xuất
|
Lãnh đạo Bộ phụ trách
lĩnh vực dược
|
03 ngày
|
Giấy phép/ công văn được ký duyệt
|
|
Bước 10
|
Ban hành văn bản, trả kết quả (trường hợp kết
quả ban hành trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến mã đơn vị nơi nhận không có
trong hệ thống thì phải gửi kết quả bản giấy cho tất cả các đơn vị), hoàn thiện
Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ và Sổ theo dõi hồ sơ
|
Cán bộ trả kết quả
|
Trong ngày
|
Công văn được ban hành: Phiếu yêu cầu bổ sung,
hoàn thiện hồ sơ theo mẫu số BM.QT.QLD.KD.18.01/06; Phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết và Sổ theo dõi hồ sơ được hoàn thiện
|
|
Bước 11
|
Lưu trữ hồ sơ
|
Chuyên viên phụ trách
|
Trong ngày
|
Hồ sơ được lưu trữ
|
|
Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp
phải bổ sung hồ sơ: 15 ngày
|
|
Trường hợp trước 03 ngày đến thời hạn giải quyết
hồ sơ mà Lãnh đạo Phòng chưa nhận được ý kiến tổng hợp và đề xuất của CVPT, song
song với quy trình giải quyết hồ sơ nêu trên, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có phiếu
xin lỗi cơ sở và hẹn lại ngày trả kết quả theo quy trình sau:
|
|
Bước 1
|
Dự thảo phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả gửi Cơ sở (văn bản có gửi cho Bộ phận Một cửa Bộ Y tế về việc quá hạn giải
quyết hồ sơ để biết)
|
CVPT
|
1/2 ngày
|
Dự thảo phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả theo Biểu mẫu số BM.QT.QLD.KD.180.1/07
|
|
Bước 2
|
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực xem xét dự thảo
phiếu xin lỗi và hẹn ngày trả kết quả
|
Lãnh đạo Phòng QLKDD phụ
trách lĩnh vực
|
1/2 ngày
|
Dự thảo phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả được thông qua.
|
|
Bước 3
|
Phê duyệt dự thảo phiếu xin lỗi và hẹn ngày trả
kết quả
|
Lãnh đạo Cục/ người được
giao ký thừa lệnh/thừa ủy quyền
|
1/2 ngày
|
Dự thảo phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả được phê duyệt
|
|
Bước 4
|
Ban hành phiếu xin lỗi và hẹn ngày trả kết quả
|
Văn thư Cục Quản lý Dược
|
1/2 ngày
|
Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả được
gửi cho doanh nghiệp
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/BPTNTKQ
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ………………..(2)……………………...
1. Đơn vị nộp:.................................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ
qua đường bưu điện):
|
3. Hình thức nộp:
|
Trực tiếp □
|
Bưu điện □
|
|
|
Nộp lần đầu □
|
Nộp bổ sung lần □
|
|
|
|
……(3)….
|
4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có):................................................
5. Danh mục tài liệu (4):
..........................................................................................................................................
Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận
này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận(5)
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/BPTNTKQ
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận Một cửa Bộ Y tế
Tiếp nhận hồ sơ của: .....................................................................................................
Địa chỉ:............................................................................................................................
Số điện thoại: …………………………. Email:.........................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết: ………………………….., mã hồ
sơ:.......................
Qua xem xét, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả thông
báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý do cụ thể như sau:
- ........................................................................................................................................
- ........................................................................................................................................
- ........................................................................................................................................
Xin thông báo cho .............................................................
được biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/03
PHIẾU
RÀ SOÁT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN THUỘC DANH MỤC DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Mã số hồ sơ:
Ngày tiếp nhận:
Cơ sở:
Chất chuẩn:
Thuộc danh mục:
Số lượng chất chuẩn đề nghị cấp phép (ghi rõ
số lượng và đơn vị tính theo thông tin trên văn bản đề nghị của cơ sở):
I. Phần rà soát của CV phụ trách hồ sơ:
|
STT
|
Tiêu chí
|
Đạt
|
Không đạt
|
Không áp dụng
|
|
1. Rà soát tính đáp ứng của cơ sở đề nghị cấp
phép
|
|
|
|
|
1.1
|
Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược với phạm vi phù hợp và Giấy chứng nhận GMP/GLP còn hiệu lực hoặc văn bản
thông báo đáp ứng GMP/GLP hoặc đã nộp báo cáo hoạt động duy trì GMP/GLP theo quy
định.
|
|
|
|
|
1.2
|
Cơ sở có tài liệu pháp lý thể hiện cơ sở được
thực hiện hoạt động dược không vì mục đích thương mại phù hợp với hoạt động nghiên
cứu, kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
|
|
2. Rà soát thông tin liên quan đến chất chuẩn
|
|
|
|
|
2.1
|
Chất chuẩn thuộc một trong các danh mục sau:
- Dược chất gây nghiện;
- Dược chất hướng thần;
- Tiền chất dùng làm thuốc.
|
|
|
|
|
3. Rà soát tài liệu trong hồ sơ:
|
|
|
|
|
3.1
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu
số 05 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2026/NĐ-CP
|
|
|
|
|
3.2
|
Bản sao văn bản chứng minh tư cách pháp nhân của
tổ chức
|
|
|
|
|
3.3
|
Văn bản thuyết minh mục đích nhập khẩu kèm theo
kế hoạch sử dụng chi tiết
|
|
|
|
|
3.4
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
tài liệu pháp lý thể hiện cơ sở được thực hiện hoạt động dược không vì mục đích
thương mại
|
|
|
|
|
3.5
|
Rà soát số lượng
|
|
|
|
|
4
|
Ghi chú (Ghi các thông tin cần làm rõ thêm,
nếu có):
………………………………………………………….
|
* Không xem xét, thẩm định các tài liệu cơ sở
nộp trong hồ sơ nằm ngoài danh mục hồ sơ nêu tại mục 10.1 của quy trình
Đề xuất:
□ Cấp giấy phép nhập khẩu
□ Chưa cấp phép (có văn bản thông báo bổ sung),
lý do: ……………
□ Không cấp phép, lý do: ………………
|
|
Ngày.... tháng.... năm….
Họ và tên Chuyên viên phụ trách hồ sơ
(Ký tên)
|
II. Kết quả rà soát, đề xuất của CV phối hợp:
|
□
|
Nhất trí với phần rà soát và đề xuất của CV phụ
trách hồ sơ.
|
|
□
|
Chưa nhất trí với với phần rà soát
và đề xuất của CV phụ trách hồ sơ
Nội dung chưa nhất trí (ghi rõ): …………………………
Đề xuất:
□ Duyệt nhập
□ Chưa duyệt nhập, lý do: ……
□ Không duyệt nhập, lý do: ………………..
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm….
Họ và tên CV phối hợp
(Ký tên)
|
III. Tổng hợp, đề xuất của Chuyên viên phụ trách
hồ sơ:
|
□
|
CV phối hợp nhất trí nội dung rà soát và đề xuất
của CV phụ trách hồ sơ
|
|
□
|
CV phối hợp chưa nhất trí nội dung rà soát và
đề xuất của CV phụ trách hồ sơ và có ý kiến khác.
Sau khi xem xét, CV phụ trách hồ sơ có ý kiến
như sau:
□ Thống nhất với ý kiến khác
của CV phối hợp
□ Chưa thống nhất ý kiến của
CV phối hợp, lý do: …………………
Đề xuất:
□ Cấp giấy phép nhập khẩu
□ Chưa cấp phép (có văn bản thông báo bổ sung),
lý do: ……………….
□ Không cấp phép, lý do: ……………...
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm….
Họ và tên CV phụ trách hồ sơ
(Ký tên)
|
IV. Ý kiến của LĐP:
|
□
|
Nhất trí đề xuất
|
|
□
|
Đề nghị 02 cán bộ xử lý hồ sơ xem lại các nội
dung sau
(ghi rõ):
……………………………………………………………………..
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm….
Họ và tên LĐP
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/04
MẪU
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
CƠ QUAN CẤP PHÉP
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CHẤT
CHUẨN
Giấy chứng nhận cho phép nhập khẩu số …/(1)-(2)-QLD
(Công ước thống nhất về …)
(Cơ quan cấp phép) chứng nhận:
Cơ sở...
là doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các điều
khoản pháp luật liên quan đến các thuốc nằm trong danh mục thuộc Công ước ..., được
phép nhập khẩu mặt hàng sau:
a/- Cơ sở nhập khẩu:
- Tên:...
- Địa chỉ:...
b/- Mô tả chính xác tên và số lượng chất chuẩn được
nhập, nêu tên chung Quốc tế - INN, nếu có:
Tên chất chuẩn, quy cách đóng gói: số lượng nhập
khẩu (bằng số và bằng chữ)
c/- Cơ sở sản xuất:
- Tên: ...
- Địa chỉ:...
d/- Cơ sở xuất khẩu:
- Tên:...
- Địa chỉ:...
Theo các điều kiện sau:
* Hàng hóa sẽ được nhập về qua cửa khẩu:...
* Hàng hoá không được phép chuyển bằng đường bưu
điện.
* Giấy phép này không được trao đổi.
* Thời hạn hiệu lực: ...
* Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần nhập khẩu.
* Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định hiện hành
về quản lý, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc theo luật pháp của Việt Nam
và các Công ước Quốc tế mà Việt Nam tham gia.
|
Nơi nhận:
- …;
- …; Bộ Công an;
- Chi cục điều tra chống buôn lậu;
- Chi cục Hải quan cửa khẩu …;
- Lưu VT, ...
|
Hà Nội, ngày …… tháng....năm…..
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CẤP PHÉP
|
Ghi chú:
(1) Ghi năm cấp phép;
(2) Ghi mã loại chất chuẩn tương ứng:
- N, P, Pr: lần lượt là chất chuẩn thuộc danh mục
danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
LICENSING AGENCY
IMPORT LICENCE
REFERENCE STANDARD FOR RESEARCH
Certificate of official approval No. .../(1)-(2)-QLD
(Single Convention on ...)
The Ministry of Health of Viet Nam hereby certifies
that:
…
being the Enterprise charged with the administration
of the law relating to the drugs to which the ... Convention applies, has been authorized
the following importation:
a) Importer:
- Name:...
- Address:…
b/- Exact description and amount of the reference standard
to be imported including the international Non-Proprietary Name, if any:
Name of reference standard, dosage form: quantity
(in number and in word)
c/- Manufacturer:
- Name: …
- Address: …
d/- Exporter:
- Name: …
- Address: …
Subject to the following conditions:
* The consignment will be imported through the port
of:...
* The consignment may not be delivered by post.
* This authorization is not transferable.
* Validity period: ...
* Valid for one shipment only, partial shipments
prohibited.
* The Licence holder is subjected to observe to
the current regulations related to management, import, export, distribution and
supplies of drug, as well as the requirement of Vietnamese Laws and International
Conventions and Agreement to which Vietnam is signatory or participatory.
*These reference standards are only used for quality
control and research within the importing establishment.
|
Attn.
- …;
- INCB;
- Licensing Agency (02 copies)
|
Ha Noi,
HEAD OF LICENSING AGENCY
|
------------------
Ghi chú:
(1) Ghi năm cấp phép;
(2) Ghi mã loại chất chuẩn tương ứng:
- N, P, Pr: lần lượt là chất chuẩn thuộc danh mục
danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
BM.QT.QLD.KD.18.01/05
MẪU
CÔNG VĂN THÔNG BÁO
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /BYT-QLD
V/v nhập khẩu chất chuẩn thuộc danh mục dược chất gây nghiện/ dược chất hướng
thần/ tiền chất dùng làm thuốc
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
Kính gửi: ………….
(địa chỉ: …………………..)
Bộ Y tế nhận được văn bản số .... đề ngày .......
của ………… về việc nhập khẩu chất chuẩn thuộc danh mục dược chất gây nghiện/ dược
chất hướng thần/ tiền chất dùng làm thuốc,
Căn cứ ………….
Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý để …….. nhập khẩu chất chuẩn tại văn
bản trên, lý do: ………………………
Bộ Y tế thông báo để Cơ sở biết và thực hiện theo
đúng quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/06
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/HDHS
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:........................................................................................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết: …………………………, mã hồ sơ:
........................
Địa chỉ:............................................................................................................................
Số điện thoại……………………………… Email: ...................................................
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những nội dung sau:
1........................................................................................................................................
2........................................................................................................................................
3........................................................................................................................................
4........................................................................................................................................
Lý do: ..............................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Trong quá trình hoàn thiện hồ sơ nếu có vướng mắc,
Công ty ... liên hệ với ……… số điện thoại .................................................................................................................
để được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/07
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/PXL-
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính gửi: ……………….
Ngày...tháng...năm ..., Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ …………; mã số: ……..
Căn cứ ..., thời gian hẹn trả kết quả giải quyết
hồ sơ: ……giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chưa
trả kết quả giải quyết hồ sơ của ………………….. đúng thời hạn quy định ghi trên Giấy
tiếp nhận hồ sơ. Lý do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền hà, tốn kém chi phí,
công sức của ....
Cục Quản lý Dược xin lỗi .... và sẽ trả kết quả
giải quyết hồ sơ cho .... vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của .... vì sự chậm
trễ này./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, KD.
|
TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM.QT.QLD.KD.18.01/08
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/BPTNTKQ
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:....................................................................................................................
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ sơ:...........................................................................
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ sơ:.............................................................................
|
TÊN CƠ QUAN
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ
SƠ
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ
SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
GHI CHÚ
|
|
1. Giao:
Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp
nhận và Trả kết quả
2. Nhận: ……
|
...giờ…phút, ngày ...
tháng ... năm...
|
|
|
|
Người giao
|
Người nhận
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Giao: ………
2. Nhận: ………
|
...giờ...phút, ngày... tháng... năm....
|
|
|
|
Người giao
|
Người nhận
|
|
|
|
1. Giao: ………
2. Nhận: ………
|
...giờ...phút, ngày ... tháng ... năm....
|
|
|
|
Người giao
|
Người nhận
|
|
|
|
………
|
………
|
|
|
|
………
|
………
|
|
|
|
………
|
………
|
|
|
|
1. Giao: ………
2. Nhận:
Trung tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp
nhận và Trả kết quả
|
…giờ...phút, ngày ... tháng... năm....
|
|
|
|
Người giao
|
Người nhận
|
|
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển qua dịch vụ bưu chính
công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do bên nhận nhập thông
tin/ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin một cửa điện tử
chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ tên. Khi Hệ thống thông
tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực hiện tự động và thể hiện
trên mẫu phiếu điện tử
BM.QT.QLD.KD.18.01/09
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/BPTNTKQ
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ, số điện thoại
|
Cơ quan chủ trì giải quyết
|
Nhận và Trả kết quả
|
|
Nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Trả kết quả
|
Phương thức nhận kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh
vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.