Quyết định 135/QĐ-QLD 2026 98 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 128 bổ sung

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	135/QĐ-QLD	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược	Người ký:	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:	10/03/2026	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 135/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 98 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 128 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 dược liệu tại Công văn số 44/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025; đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 128 dược liệu tại Công văn số 78/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 98 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 128 bổ sung, cụ thể:

1. Danh mục 60 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 30 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).

4. Danh mục 06 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 60 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Quy cách đóng gói (5)

Tiêu chuẩn (6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký (8)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Merckle GmbH (Địa chỉ: Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp/thứ cấp: Merckle GmbH (Địa chỉ: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany)

Naproxen Teva 500mg

Naproxen 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

400110023226

2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park subdivision, Paranaque City, Philippines)

2.1. Cơ sở sản xuất: Renata Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka - 1216, Bangladesh)

Banpix 2.5 Tablet

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

894110023326

3. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)

3.1. Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Ltd (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0601, New Zealand)

Azamun

Azathioprine 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 25 viên

NSX

940115023426

4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit -VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

4	Telfocus 20	Telmisartan 20mg	Viên nén không bao	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110023526
5	Telfocus 40	Telmisartan 40mg	Viên nén không bao	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110023626
6	Telfocus 80	Telmisartan 80mg	Viên nén không bao	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110023726

5. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Limited (Địa chỉ: Plot no. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase - II, Pithampur, Dist. Dhar, Pin code 454775, Madhya Pradesh, India)

Seroflo 500 Ciphaler

Fluticasone Propionate 0,5mg, Salmeterol xinafoate 0,0725mg (tương đương 0,05mg salmeterol)

Bột hít pha chế sẵn

Hộp 01 Dụng cụ x 60 vỉ, dụng cụ ciphaler đa liều được đóng gói trong túi chống ẩm, có 60 vỉ bên trong

BP hiện hành

890110023826

6. Cơ sở đăng ký: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 1482-86 Trasad Road, Dholka, Ahmedabad- 387810, Gujarat, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 297-298/2P, Valthera, Tal.- Dholka, Dist. - Ahmedabad - 382 225, Gujarat State, India)

Mofecon-S 360

Mycophenolate sodium tương đương với Mycophenolic acid 360mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 6 vỉ x 10 viên

USP 43

890114023926

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: Unit-III, C/7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Ta. -Sanand, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat, India)

Sumason-50

Sumatriptan Succinate 70mg tương đương với Sumatriptan 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

BP 2020

890110024026

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương Codupha (Địa chỉ: 262L Lê Văn Sỹ, phường 14, quận 3, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A Pharmaceuticals Industry (Địa chỉ: 21st km National road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)

Cơ sở xuất xưởng: Piramal Critical Care B.V. (Địa chỉ: Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Hà Lan)

Fentanyl citrate 0.05mg/ml injectable solution

Fentanyl citrate 0,0785mg/ml tương đương với 0,05mg/ml fentanyl

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 2ml, Hộp 5 ống x 10ml

NSX

520111024126

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Nga (Địa chỉ: Số 2B, ngách 374/7, đường Âu Cơ, Phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

Eurodesa

Desloratadine 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 8 viên

NSX

894100024226

9.2. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)

Concilert

Desloratadine 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 41

890110024326

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km Nat.Rd.Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

Delecit

Daptomycin 350mg (Lượng đóng dư 5,0% để đảm bảo thể tích yêu cầu trên nhãn được rút ra khỏi lọ sau khi hoàn nguyên, tương ứng Daptomycin 368mg)

Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền

Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ

NSX

520110024426

10.2. Cơ sở sản xuất: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Türkiye)

Alecast 10 mg

Montelukast natri 10,4mg tương đương với Montelukast 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

868110024526

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Nang Kuang Pharmaceuticals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 1001, 100-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)

Holdipine injection 1mg/ml

Nicardipine hydrochloride 10mg/10ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 10 ống x 10ml

JP hiện hành

471110024626

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Estedi, S.L. (Địa chỉ: C/ Leopoldo Alas, 7 08012 Barcelona, Spain)

Urundin 300

Acid Ursodeoxycholic 300mg

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 12 viên

NSX

840110024726

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa Nhà City View, Số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở cân nguyên liệu, trộn, sấy, xát hạt, trộn hoàn tất, dập viên, bao phim, đóng gói: Medica Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea)

Cơ sở xuất xưởng: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea)

Zinrytec Tablet

Cetirizine Hydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 100 viên (10 vỉ x 10 viên)

JP 17

880100024826

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.Ş. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No: 32, Kapaklı / Tekirdağ, Türkiye)

Gasvin Duo 500 mg + 213 mg + 325 mg / 10 ml Oral Suspension

Mỗi 10 ml hỗn dịch chứa: Calci carbonat 325mg, Natri alginat 500mg, Natri bicarbonat 213mg

Hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 200ml + 1 cốc đong 20ml (có vạch chia 5- 10-15-20ml)

NSX

868100024926

14.2. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C-7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Tal-Sanand, City: Moraiya, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat state, India)

19	C Udp-10	Cilnidipin 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110025026
20	C Udp-20	Cilnidipin 20mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110025126
21	C Udp-5	Cilnidipin 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110025226

14.3. Cơ sở sản xuất: VHB Medi Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. 20-22 & 49-51, Sector-5, Sidcul, Pant Nagar, Distt. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, India)

22	Gemlife	Gemcitabin hydroclorid tương đương Gemcitabin 200mg	Bột đông khô pha tiêm	Hộp 1 lọ	NSX	24	890114025326
23	Succicort	Hydrocortison natri succinat (dưới dạng Hydrocortison natri succinat bufered 5% (sterile)) 134mg tương đương Hydrocortison 100mg	Thuốc bột pha tiêm	Hộp 1 lọ	NSX	24	890110025426

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Athena Drug Delivery Solution Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot A1 - A5, MIDC, Chemical zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421501, India)

Biovagen Zolpidem 5

Zolpidem tartrate 5mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

890112025526

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I (Địa chỉ: Khasra No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand, India)

Oflife Eye/ear Drops

Ofloxacin USP 0,3% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt/ nhỏ tai

Hộp 1 Lọ 10ml

USP hiện hành

890115025626

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Parets S.L.U. (Địa chỉ: C/ Ramón y Cajal, 2 08150 Parets Del Vallès, Barcelona, Spain)

Cơ sở xuất xưởng: Orion Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, 02200 Espoo, Phần Lan)

Macrovell 6 g

Macrogol 4000 6 gam

Bột pha dung dịch uống

Hộp 20 gói x 6 gam

NSX

840100025726

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st Km National Road Athens Lamia, Schimatari, Viotias, 320 09, Greece)

27	Caspofungin 70mg	Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat 77,7mg) 70mg	Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 lọ	NSX	24	520110025826
28	Sugammadex 100mg/ml	Mỗi ml chứa: Sugammadex (dưới dạng Sugammadex natri 108,8mg) 100mg	Dung dịch tiêm tĩnh mạch	Hộp 10 lọ x 2ml	NSX	36	520110025926

18.2. Cơ sở sản xuất: Curis Lifesciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: PF-23, GIDC Industrial Estate, City: Sanand-II, Dist. Ahmedabad- 382110, Gujarat State, India)

Salizole

Miconazole nitrate 200mg/10g

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp x 10 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam

USP 42

890100026026

18.3. Cơ sở sản xuất: Lee Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.: V, Phase-II, VSEZ, Duvvada, Sabbavaram (M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 530049, India)

30	Sitalee 100	Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 128,48mg) 100mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890110026126
31	Sitalee 25	Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 32,12mg) 25mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890110026226
32	Sitalee 50	Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 64,24mg) 50mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890110026326

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Efroze Chemical Industries Pvt. Ltd (Địa chỉ: 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

Tramapar

Paracetamol 325mg, Tramadol HCl 37,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

896111026426

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal - Dehgam, Dist.- Gandhinagar, Gujarat State, India)

Dexamak-DX

Dexamethason natri phosphat tương đương với dexamethason phosphat 0,1% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

USP hiện hành

890110026526

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành, Phường 9, TP. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (Địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000, Thailand)

Sofclens

Sodium chloride 0,9% (w/v)

Dung dịch súc rửa

Chai 100ml; Chai 500ml; Chai 1000ml

NSX

885100026626

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210, India)

Telmigen 40

Telmisartan 40mg

Viên nén không bao

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

890110026726

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: S.C. SINTOFARM S.A. (Địa chỉ: Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Bucureşti, Romania)

Sinergolin 10 mg

Nicergoline 10mg

Viên nén bao đường

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

594110026826

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Pulse Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: Kh. No 400, 407, 409, Karondi, Roorkee Uttarakhand, India)

Neurogesic 300

Gabapentin 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 37

890110026926

25. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6 tầng 5 tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Joint Limited Liability Company “Lekpharm” (Địa chỉ đăng ký: 223141, Minsk Region, Logoisk, Minskaya str., 2a, room 301, Cộng hòa Belarus, Địa chỉ sản xuất: 223141, Minsk Region, Logoisk, Minskaya str., 2a/4, Belarus)

Tikolek

Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg/4ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp

Hộp 5 ống, mỗi ống chứa 4ml dung dịch; Hộp 10 ống, mỗi ống chứa 4ml dung dịch

NSX

481110027026

26. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)

26.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece)

Defloxol 180 mg

Deferasirox 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên

NSX

520100027126

27. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

27.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

41	Budex 2.5	Bisoprolol fumarate 2,5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	894110027226
42	Eurometac 20 Capsule	Omeprazole (dưới dạng pellet bao tan trong ruột 8,5%) 20mg	Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột	Hộp 5 vỉ x 10 viên	NSX	36	894110027326
43	Floxacin 500 Tablet	Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP 44	24	894115027426
44	Lomida 5	Linagliptin 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	894110027526

28. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

28.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

Capetero 500

Capecitabine 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

890114027626

28.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy. No.440& 441, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

Gefitero

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

890114027726

29. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Limited (Địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India)

29.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited. (Địa chỉ: Plot No. 255/1, Village - Athal, Silvassa 396230, Union Territory of Dadra & Nagar Haveli and Daman & Diu, India)

Recita-5

Escitalopram oxalat tương đương với Escitalopram 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

890110027826

30. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company Farmak (Địa chỉ: 63, Kyrylivska Street, Kyiv, 04080, Ukraine)

30.1. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080, Ukraine)

48	Nebulomax, nebulizer suspension, 0.25 mg/mL	Budesonide (0,025%) 0,25mg/ml	Hỗn dịch khí dung	Hộp 4 gói x 5 ống x 2ml	NSX	24	482110027926
49	Nebulomax, nebulizer suspension, 0.5 mg/mL	Budesonide (0,05%) 0,5mg/ml	Hỗn dịch khí dung	Hộp 4 gói x 5 ống x 2ml	NSX	24	482110028026

31. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

31.1. Cơ sở sản xuất: The Madras Pharmaceuticals (Địa chỉ: 137-B, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Chennai-96, India)

50	Rocimus 0.03% w/w	Tacrolimus 0,3mg/g	Thuốc mỡ bôi ngoài da	Hộp 1 Tuýp x 10g	NSX	24	890110028126
51	Rocimus 0.1% w/w	Tacrolimus 1mg/g	Thuốc mỡ	Hộp 1 Tuýp x 10g	NSX	24	890110028226

32. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113-116, Phase IV, KIADB Industrial Area, Bommasandra, Bengaluru - 560 099, India)

Sumiglan Eye Drops 0.01% w/v

Bimatoprost 0,01% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

NSX

890110028326

33. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

33.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (Địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Voltaren

Diclofenac natri 75mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

800110028426

34. Cơ sở đăng ký: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea)

34.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

Eytanac Ophthalmic Solution

Diclofenac natri 1mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

NSX

880110028526

35. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Shed No. 508 GIDC 2, Wadhwan City, GJ 363035, India)

35.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C. Estate, Wadhwancity, Dist. Surendranagar-363 035, Gujarat, India)

Torixib

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

890110028626

35.2. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C. Estate, Wadhwancity, Dist.- Surendranagar - 363 035, India)

Biorindol 4

Perindopril tert butylamin (tương ứng perindopril 3,338mg) 4mg

Viên nén không bao

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

890110028726

36. Cơ sở đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan)

36.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory (Địa chỉ: 378 Kanate Aza Minami, Ohi-Machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa Prefecture, Japan)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant (Địa chỉ: 767-7, Aza Kazukanounonishi, Saiji, Fukusakicho, Kanzaki-gun, Hyogo-ken, Japan)

Levo JP Eye Drops 0.5%

Levofloxacin Hydrate 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ 5ml

JP hiện hành

499115028826

37. Cơ sở đăng ký: Starcell Biotech Llp (Địa chỉ: B3 Amidhara Building, Naronha Road, Near Cross Garden Bhayander (W), Thane Thane MH 401101, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Nanz Med Science Pharma (P) Ltd (Địa chỉ: Rampurghat, Paonta Sahib- 173025, Dist. Sirmour, Himachal Pradesh, India)

Iodobrin Ointment 10% w/w

Povidone-Iodine (tương ứng Iod khả dụng 1% kl/kl) 10% (w/w)

Thuốc mỡ dùng ngoài

Hộp 1 Tuýp x 10 gam; Hộp 1 Tuýp x 15 gam; Hộp 1 Tuýp x 20 gam; Hộp 1 Tuýp x 125 gam; Chai 250 gam

USP 41

890100028926

38. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

Nintesun 150

Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 150mg

Viên nang mềm

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

890110029026

39. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

39.1. Cơ sở sản xuất: Casen Recordati, S.L. (Địa chỉ: Autovía de Logrođo, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain)

CitraFleet ®

Mỗi gói chứa: Natri picosulfate 0,01g; Light Magnesi oxide 3,5g; Acid Citric khan 10,97g

Bột pha dung dịch uống

Hộp 2 gói; Hộp 50 gói; Hộp chứa 25 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 2 gói

NSX

840110029126

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng)

(7)

Số đăng ký

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp. zo.o. (Địa chỉ: 13, Wałbrzyska Str., 60-198 Poznan, Poland)

Lefem Forte

Cao khô hạt đậu nành Glycine max L. (Glycine max seminis extractum siccum) (tỉ lệ dược liệu 100 - 400 : 1, có chứa 60 mg isoflavon phức hợp tính trên lượng genistein. Dung môi chiết xuất: ethanol 60 - 70%) 230,8mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

590200029226

2. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

Nintesun 100

Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 100mg

Viên nang mềm

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

890110029326

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 30 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

(8)

Số lần gia hạn

(9)

1. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex Private Limited (Địa chỉ: Unit No.11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: M/s Lark Laboratories (India) Ltd. (Địa chỉ: SP-1192-E, Phase-IV, RIICO, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India)

Artlanzo

Lansoprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 30mg

Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 47

890110029426 (VN-20007-16)

2. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Survey No: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India)

Auropodox 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

890110029526 (VN-21677-19)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần BT Việt Nam (Địa chỉ: Số 1B phố Trung Liệt, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Gap SA (Địa chỉ: 46, Agissilaou Str 17341 Ag. Dimitrios Attiki, Greece)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Pharmathen International S.A (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69 300, Greece)

A-Cnotren

Isotretinoin 10mg

Viên nang mềm

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BP hiện hành + NSX

520110029626 (VN-19820-16)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. (Địa chỉ: 21, W. Pola Street, 58-500 Jelenia Gora, Poland)

Flucinar Ointment

Fluocinolone acetonide 0,25mg

Thuốc mỡ bôi da

Hộp 1 Tuýp x 15 gam

NSX

590110029726 (VN-20849-17)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Lark Laboratories (India) Ltd (Địa chỉ: SP-1192E, Phase IV, RIICO, Industrial Area, Bhiwadi - 301019, Dist. Alwar, (Rajasthan), India)

H-Inzole

Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

890110029826 (VN-18555-14)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH (Địa chỉ: Salzbergstraβe 96, 6067 Absam, Austria)

Cynarix- Dragees

Cao khô lá Actiso 4-6:1 (Extractum folii cynarae siccus) 55mg

Viên nén bao đường

Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 5 vỉ x 12 viên

NSX

900100029926 (VN-20462-17)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Tavo Pharma (Địa chỉ: 32 Cầu Xéo, phường Tân Quý, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009, Greece)

Nipogalin 750mg

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri) 750mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

520110030026 (VN-22324-19)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: KPC Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: Qigongli, West suburb, Kunming,Yunnan Province, China)

Luotai

Saponin toàn phần chiết xuất từ rễ tam thất (Panax notoginseng saponins) 200mg

Bột đông khô pha tiêm/truy ền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống dung môi. Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ

NSX

690210030126 (VN-18348-14)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Hà Đông (Địa chỉ: Khu tập thể xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Polipharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 109 Soi Wat Bang Phli Yai Nai, Bangna-Trad Road, Moo 12, Bang Phli Yai, Bang Phli, Samut Prakan 10540, Thailand)

Tolsus

Sulfamethoxazole 200mg, Trimethoprim 40mg

Hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ x 60ml

USP 43

885110030226 (VN-22089-19)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Shin Poong Pharmaceuticals Co., Ltd. (Địa chỉ: 70, Sandan-ro 19beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

Shinacin

Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg, Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500mg

Viên bao phim

Hộp 5 vỉ x 6 viên

NSX

880110030326 (VN-21395-18)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: M/S Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.72, EPIP, Phase-1, Jharmajri, Baddi Distt. Solan, (H.P), India)

Meroright 1g

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000mg

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

Hộp 1 lọ

USP 39

890110030426 (VN-20941-18)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt. Solan. (H.P.), India)

Cefpibolic- 1000

Cefpirom sulfat vô khuẩn (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn của Cefpirom sulfat và natri carbonat khan) tương đương Cefpirom 1000mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

890110030526 (VN-18224-14)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty trách nhiệm hữu hạn Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Địa chỉ: Số 50, đường số 10, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Idol Ilac Dolum Sanayii Ve Ticaret A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi Cebe Alibey Sokak 20 34020 Topkapi Istanbul, Türkiye)

Zoltonar

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Acid zoledronic anhydrous (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 5mg

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Hộp 1 chai x 100ml

NSX

868110030626 (VN-20984-18)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "Belmedpreparaty" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus. Địa chỉ sản xuất: Workshop 2 - 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus)

Cytarabine - Belmed

Cytarabin 100mg

Thuốc tiêm đông khô

Hộp 1 lọ

NSX

481114030726 (VN-22372-19)

15. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

15.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

15	Adiovir	Mỗi 5ml sirô chứa: Ambroxol hydrochlorid 15mg	Siro	Hộp 1 chai x 100 ml	NSX	24	894100030826 (VN-21589-18)	01
16	Virtizin 5	Flunarizin dihydrochlorid tương đương với flunarizin 5mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	30	894110030926 (VN-21727-19)	01

16. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India)

16.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

Loral

Loratadine 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 43

890110031026 (VN-16364-13)

17. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)

17.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

Ambroflam

Ambroxol hydrochloride 30mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

890110031126 (VN-16362-13)

18. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City, Taiwan)

18.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan)

Glutathione Injection "Tai Yu"

Glutathione 200mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ

NSX

471110031226 (VN-21051-18)

19. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan)

19.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan)

Tranexamic Acid Injection 50mg "Tai Yu"

Tranexamic acid 50mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 5ml

BP 2009

471110031326 (VN-17794-14)

20. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)

20.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Pincode 502325, Telangana State, India)

Voriole IV

Voriconazole 200mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

890110031426 (VN-21912-19)

20.2. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502 325, Telangana, India)

22	Breathezy CW 5	Montelukast (dưới dạng Montelukast Natri) 5mg	Viên nhai	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110031526 (VN-16117-13)	01
23	Safelevo 750	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 750mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	890115031626 (VN-18752-15)	01

21. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)

21.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)

Noveron

Rocuronium bromid 10mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 12 lọ x 5ml

NSX

899114031726 (VN-21645-18)

22. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)

22.1. Cơ sở sản xuất: Bcworld Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 872-23 Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

Quirex

Citicoline natri (tương đương 500mg Citicoline) 522,53mg

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 2ml

NSX

880110031826 (VN-17549-13)

23. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat, India)

23.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C, Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat, India)

26	Aze-Air	Azelastine hydrochloride 10mg/10ml	Thuốc xịt mũi	Hộp 1 Lọ x 10ml	NSX	36	890110031926 (VN-20625-17)	01
27	Bio-Cerin Capsules	Diacerein 50mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110032026 (VN-22268-19)	01

24. Cơ sở đăng ký: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Shed No 508, G.I.D.C 2, Wadhwan City, GJ 363035, India)

24.1. Cơ sở sản xuất: Sava Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat, India)

Rozatin-10

Rosuvastatin calci (micronized) 10,42mg tương đương với Rosuvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

890110032126 (VN-22468-19)

25. Cơ sở đăng ký: Trade Inn Pte. Ltd. (Địa chỉ: 531A Upper Cross Street #04-95 HongLim Complex Singapore (051531), Singapore)

25.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "Belmedpreparaty" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus. Địa chỉ sản xuất: Workshop 2 - 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Cộng hòa Belarus)

29	Calcium Folinate- Belmed	Calci folinat 100mg	Bột đông khô pha dung dịch tiêm	Hộp 1 lọ	NSX	24	481110032226 (VN-21250-18)	01
30	Fludarabine -Belmed	Fludarabin phosphat 50mg	Bột đông khô pha tiêm	Hộp 5 ống; hộp 1 lọ	NSX	24	481114032326 (VN-22130-19)	01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC 06 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)

STT

(1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng)

(7)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

(8)

Số lần gia hạn

(9)

1. Cơ sở đăng ký: Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: #993-75 Daelim-Dong, YongDungPo-Gu, Seoul, Republic of Korea)

1.1. Cơ sở sản xuất: Ahngook Pharmaceutical. Co., Ltd (Địa chỉ: 40 Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

Synatura Syrup

Coptis Rhizoma Dried Extract (4.5 ~ 7 → 1) 8,75mg, Ivy Leaf 30% Ethanol dried extract (5~7.5 →1) 26,25mg

Siro

Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 150ml; Hộp 1 chai x 200ml; Hộp 1 chai x 500ml; Hộp 9 gói x 10ml; Hộp 9 gói x 15ml; Hộp 60 gói x 10ml; Hộp 60 gói x 15ml; Hộp 78 gói x 10ml

NSX

880200032426 (VN-21576-18)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: KPC Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: Qigongli, West suburb, Kunming,Yunnan Province, China)

Luotai

Panax Notoginseng Saponins (từ 0,55g cao Panax Notoginseng Saponins) 100mg

Viên nang mềm

Lọ x 30 viên

NSX

690210032526 (VN-9723-10)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một Thành Viên Dược phẩm ACE (Địa chỉ: 323 Gò Ô Môi, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Meyer Organics Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 10-D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore - 560058, India)

3	Osteomed Tablets	Calcium carbonate 1000mg tương đương calcium nguyên tố 400mg; Magnesium hydroxide 360mg tương đương magnesium nguyên tố 150mg; Vitamin D3 (dạng ổn định) 100 IU; Zinc sulphate monohydrate 13,725 mg tương đương kẽm nguyên tố 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 15 viên	NSX	36	890100032626 (VN-15273-12)	01
4	Zedcal	Mỗi 5ml chứa Calcium carbonate tương đương với Calcium nguyên tố 150mg; Magnesium hydroxide tương đương với Magnesium nguyên tố 25mg; Vitamin D3 200 IU; Zinc gluconate tương đương với Kẽm nguyên tố 2mg	Hỗn dịch uống	Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 200ml	NSX	36	890100032726 (VN-15990-12)	01

4. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094), Singapore)

4.1. Cơ sở sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rupshi, Rupganj, Narayanganj, Bangladesh)

Sulpat Syrup

Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat monohydrat) 10mg

Sirô

Hộp 1 chai x 100ml

NSX

894110032826 (VN-21590-18)

5. Cơ sở đăng ký: IL-Yang Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

5.1. Cơ sở sản xuất: Berko Ilac ve Kimya San. A.S (Địa chỉ: Adil Mahallesi, Yorukler Sokak, No:2, Sultanbeyli, Istanbul, Türkiye)

Zinco

Mỗi 5ml si rô chứa: Kẽm (tương đương với Kẽm sulfate heptahyrate 66mg) 15mg

Si rô

Hộp 1 chai 100ml

NSX

868110032926 (VN-17385-13)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Các thuốc số thứ tự 1, 4, 5, 6 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.

4. Các thuốc số thứ tự 2, 3 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.