|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17362/QLD-CL 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn và không đạt yêu cầu
Số hiệu:
|
17362/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
10/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17362/QLD-CL
V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung
giải trình (Đợt 68)
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019
|
Kính
gửi:……………………………………………….
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày
11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh
nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP
và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình
trong Đợt 68 theo các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh
sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đề
nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm
theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về
Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. Nếu quá thời gian
trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ
xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Quản lý
giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh
nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH
SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ PIC/S - GMP VÀ EU - GMP KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
STT
|
Tên
Doanh nghiệp
|
1
|
Công ty TNHH Bình Việt Đức
|
2
|
VPĐD Ferring Private Ltd
|
3
|
Công ty TNHH DP Việt - Pháp
|
4
|
Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp
|
5
|
VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd
|
6
|
Công ty CPDP Duy Tân
|
7
|
VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co.,
Ltd tại TP. Hồ Chí Minh
|
8
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
9
|
SUN Pharmaceutical Industries Ltd.
|
10
|
VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical
Ltd tại Tp. HCM
|
11
|
VPĐD Merck Export GmbH
|
12
|
Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt
Nam
|
13
|
Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành
|
14
|
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt
Nam)
|
15
|
VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại
TP HCM
|
16
|
VPĐD Merck
Export GmbH
|
17
|
Adamed Pharma S.A.
|
18
|
VPĐD Diethelm & Co., Ltd.
|
19
|
Công ty CP DP và TBYT C.A.T
|
20
|
Công ty CPDP Hà Nội
|
21
|
VPĐD Hetero labs limited
|
22
|
Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd
|
23
|
Exeltis Healthcare S.L.
|
24
|
Young IL Pharm. Co., Ltd.
|
25
|
Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam
|
26
|
VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific)
Pte., Ltd tại Tp. HCM
|
27
|
B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd
|
28
|
Công ty TNHH TM DP Vân Hồ
|
29
|
XL Laboratories Pvt. Ltd
|
30
|
Mylan Laboratories Limited
|
31
|
VPĐD Glaxo
Smith Kline Pte Ltd
|
32
|
Medexport Italia
|
33
|
VPĐD Saint Corporation
|
34
|
VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh
|
35
|
Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh
|
36
|
Mega Lifesciences Public Company
Limited
|
37
|
VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd
tại Tp. HCM
|
38
|
VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp.
Hà Nội
|
39
|
VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand)
Limited
|
40
|
Công ty TNHH dược phẩm Lamda
|
41
|
Công ty CPDP TW CPC1
|
42
|
Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương
|
43
|
VPĐD tại Hà Nội Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
44
|
VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH
|
45
|
Công ty TNHH DP Nhất Anh
|
46
|
Công ty TNHH thương mại - dịch vụ
Tôn Nguyên Vinh
|
47
|
AstraZeneca Singapore Pte Ltd
|
48
|
Merck Export GmbH
|
49
|
Công ty TNHH Đại Bắc
|
50
|
VPĐD Merck
Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN
|
PHỤ LỤC 1:
DANH
SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP
KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt
68
(
Theo công văn số
/QLD-CL
ngày
của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
1
|
Natco
Pharma Limited
|
Pharma
division Unit IV, Kothur, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509228, India
|
71433/12-7-
2018
|
28/08/2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
VPĐD
MI Pharma Private Limited tại Tp. HCM
|
Công
ty đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim, tuy nhiên:
-
Giấy chứng nhận của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng
tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
-
CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV.
|
2
|
DEVA
Holding A.S.
|
Cerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mahallesi., Atatürk Caddesi. No. 32
TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey (cách ghi khác: Cerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi, Karaagac Mah., Atatürk Cad. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag
Turkey)
|
TR/GMP/20
18/211
|
15/10/2018
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty CPDP Duy Tân
|
Theo
thông tin của USFDA, công ty không đáp ứng GMP, các sản phẩm bị thu hồi trên
thị trường Mỹ. Yêu cầu Công ty giải trình. Tạm thời Cục Quản lý Dược rút khỏi
danh sách đợt 62.
|
3
|
Sun
Pharmaceutical Industries Limited
|
Industrial
Area 3, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh, 455001, India
|
NL/H
19/2009632
|
04/02/2019
|
Health
Care Inspectorate
-
Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
|
SUN
Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Công
ty cung cấp báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Hà Lan và Giấy phép
lưu hành của sản phẩm viên bao phim để bổ sung vào phạm vi chứng nhận. Tuy
nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim,
giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim là do Ấn Độ cấp. Do đó
không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan
quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng.
|
4
|
Biocon
Limited
|
Special
Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link
Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India
|
23939
|
12/06/2019
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
VPĐD
APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM
|
Cơ
quan quản lý dược Ireland cấp GCN GMP có chữ ký. Tuy nhiên, Giấy chứng nhận
nộp kèm hồ sơ chỉ là bản in từ Eudra, chưa có ký xác nhận của cơ quan quản lý
cấp, hợp pháp hóa lãnh sự tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng,
chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm
quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận.
|
5
|
Glaxo
Wellcome S.A
|
Avda.
De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero.
(Burgos), Spain. (* Cách ghi khác: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de
Duero. (Burgos), Spain; Avenida De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E-
09400, Spain)
|
3167/16
|
13/10/2016
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
VPĐD
Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM
|
Cơ
sở đã được công bố Đợt 47, STT 71. Các sản phẩm thuốc Seretide Evohaler DC
25/50mcg , Seretide Evohaler DC 25/125mcg, Seretide Evohaler DC 25/250mcg
công ty đề nghị công bố thuộc dạng bào chế thuốc phun mù dạng hỗn dịch đã
được công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố sản phẩm bổ sung.
|
6
|
Cơ
sở sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH
|
Kantstrasse
2, D-33700 Halle, Germany
|
DE_NW_02_
GMP_2017_ 1001
|
23/05/2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPDD
Merck Export GmbH
|
Tại
thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố
Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.
|
Cơ
sở sản xuất dung môi: Abbott Biologicals B.V
|
Veerweg
12, 8121 AA, Olst, Netherlands
|
NL/H
19/2010100
|
08/03/2019
|
Health
Care Inspectorate
-
Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
|
Cơ
sở xuất xưởng: Merck KGaA
|
Frankfurter
Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany)
|
DE_HE_01_
GMP_2019_ 0053
|
21/05/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
7
|
Cơ
sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production
|
Aquitaine
Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France
|
2018/HPF/F
R/186
|
17/08/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
VPDD
Merck Export GmbH
|
Tại
thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố
Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.
|
Cơ
sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V
|
Veerweg
12, 8121 AA, Olst, Netherlands
|
NL/H
19/2010100
|
08/03/2019
|
Health
Care Inspectorate
-
Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
|
|
Cơ
sở xuất xưởng: Merck KGaA
|
Frankfurter
Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany
|
DE_HE_01_
GMP_2019_ 0053
|
21/05/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
|
8
|
Adamed
Pharma S.A.
|
ul.
Szkolna 33, Ksawerów, 95-054, Poland
|
IWZJ.405.11
5.2018.ER.2 WTC/0258_ 01_01/225
|
21/09/2018
|
Main
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
Adamed
Pharma S.A.
|
Giấy
chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc cho mục đích nghiên cứu. Không đáp ứng.
|
9
|
Sanofi
Winthrop Industrie
|
180
rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France
|
017906
|
24/05/2018
|
Chambre
de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France
|
Sanofi
Aventis Singapore Pte, Ltd
|
Giấy
CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung
Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không
đáp ứng.
|
10
|
Sanofi
Winthrop Industrie
|
180
rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France
|
017907
|
24/05/2018
|
Chambre
de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France
|
Sanofi
Aventis Singapore Pte, Ltd
|
Giấy
CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung
Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không
đáp ứng.
|
11
|
Replek
Farm Ltd. Skopje
|
Kozle
188, Skopje, 1000, Macedonia, The Former Yugoslav Republic of Macedonia
|
409-8/2016-
12
|
15/01/2018
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
Công
ty TNHH dược phẩm Liên Hợp
|
Cơ
sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 56 STT 41 tại nhóm 2. Việc công ty đề
nghị công bố cơ sở theo nhóm 1 là không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TT-BYT
và Thông tư 15/2019/TT-BYT. Không tiến hành điều chỉnh.
|
12
|
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
|
Avda.
Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara,
Spain
|
ES/085HVI/1
9
|
17/06/2019
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Exeltis
Healthcare S.L.
|
Đã
công bố stt 50 đợt 67, không công bố lại
|
13
|
Anfarm
Hellas S.A. (Cơ sở sản xuất)
|
61st
km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết
khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)
|
127141
|
18/12/2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Tada
Pharmaceuticals
|
Cơ
sở sản xuất đã được công bố đợt 67 stt 51. Thuốc đề nghị công bố thuộc phạm
vi GCN này, không công bố lại.
|
14
|
B.Braun
Melsungen AG
|
Straβe
1 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl - Braun - Straβe 1, 34212
Melsungen, Germany)
|
DE-HE-01-
GMP-2016- 0067
|
31/08/2016
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
B.Braun
Medical Industries Sdn.Bhd
|
Giấy
chứng nhận GMP không được HPHLS theo quy định, không đáp ứng.
|
15
|
XL
Laboratories Private Limited
|
E-1223,
Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, 301019, India
|
OGYÉI/3394
1-6/2018
|
03/01/2019
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
XL
Laboratories Pvt. Ltd
|
Báo
cáo thanh tra chưa được dịch công chứng, chưa có đủ bằng chứng về việc công
ty có sản xuất thuốc bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về việc nhà sản
xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs và
EU.
|
16
|
Baxter
Healthcare SA, Singapore Branch
|
2
Woodlands Ind Park D Street 2 Singapore 737778
|
M00190
|
15/04/2018
|
Health
Sciences Authority, Singapore
|
VPĐD
Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM
|
Công
ty cung cấp bản Accreditation của Nhật Bản, không phải giấy chứng nhận GMP.
|
17
|
Octapharma
Dessau GmbH
|
Otto-Reuter-Straβe
3, 06847, Dessau-Roβlau, Germany
|
DE_ST_01_G
MP_2018_0 045
|
21/11/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty CPDP TW CPC1
|
Giấy
chứng nhận GMP phạm vi chỉ có đóng gói cấp 2, không phải toàn bộ quy trình
sản xuất.
|
18
|
Anfarm
Hellas S.A.
|
61st
km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết
khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)
|
62713/23-4-
2019
|
11/07/2019
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Công
ty TNHH TM Dược MP Nam Phương
|
Đã
được công bố Đợt 67 STT 35, không công bố lại.
|
19
|
Famar
Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)
|
Via
Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano, Italia.
|
IT/93/H/201
9
|
21/05/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH dược phẩm Lamda
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn hiệu lực, đã được cấp quá 24 tháng. Giấy
GMP chưa được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự, chưa đầy đủ tính pháp lý.
Không đáp ứng.
|
Lamp
San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)
|
Via
della Pace, 25/A I- 41030 San Prospero - Modena, Italia.
|
IT/72/H/201
9
|
01/04/2019
|
20
|
Pharmatis
|
Zone
d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France
|
HPF/FR/102/
2017
|
13/04/2017
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công
ty TNHH DP Nhất Anh
|
Hồ
sơ đã được công bố Đợt 63 STT 91, không tiến hành công bố lại
|
21
|
Synmosa
Biopharma Corporation, Synmosa Plant
|
No.
6, kuang Yeh 1st Rd, Zhongxing village, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien,
Taiwan, R.O.C (No. 6, kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin- Chu Ind. Park,
Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C)
|
4913
|
31/01/2019
|
Department
of Health, Taiwan, R.O.C
|
Công
ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh
|
Hồ
sơ đã được công bố Đợt 65 STT 57, không tiến hành công bố lại.
|
22
|
Schering-Plough
Labo NV
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
|
00000204-
06-19
|
04/06/2019
|
Belgian
Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)
|
VPDĐ
Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN
|
Đợt
67 STT 84 đã tạm công bố trong 3 tháng và yêu cầu công by bổ sung tài liệu
làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận
GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm
tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố. Đợt này công ty cung cấp
giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận
của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng.
|
PHỤ LỤC 2:
DANH
SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP
BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt
68
(
Theo công văn số
/QLD-CL
ngày
của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
1
|
PHARBIL
Waltrop GmbH
|
Im
Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany
|
DE_NW_05_
GMP_2019_ 0030
|
01/07/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Bình Việt Đức
|
Giấy
chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.
Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công
chứng theo quy định.
|
2
|
Pharbil
Pharma GmbH (Cơ sở sản xuất)
|
Pharbil
Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany
|
DE_NW_02_
GMP_2019_ 0003
|
15/01/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Ferring Private Ltd
|
Hồ
sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định.
|
Ferring
International Center SA (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)
|
Chemin
de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland
|
19-1017
|
25/07/2019
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
3
|
Ferring
International Center SA
|
Chemin
de la Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland
|
19-1017
|
25/07/2019
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
VPĐD
Ferring Private Ltd
|
Sản
phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công
bố cụ thể sản phẩm.
|
4
|
Bio
Products Laboratory Limited
|
Dagger
Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom
|
PP10155848
|
21/06/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty TNHH DP Việt - Pháp
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
5
|
Swiss
Parenterals Ltd
|
Unit-II,
Plot No. 402, 412- 414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad,
Gujarat, 382220, India
|
OGYI/36509-
13/2015
|
01/09/2017
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp
|
Tài
liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 và 2 của giấy
GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu
chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công
ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn
trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
6
|
Genentech,
INC (Cơ sở sản xuất)
|
1
DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA
|
17006815
|
08/01/2018
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
VPĐD
Hoffmann - La Roche Ltd
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
F.Hoffmann
- La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói)
|
Wurmisweg,
CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland
|
GMP-CH-
1000096
|
05/04/2019
|
7
|
Capsugel
Ploermel SAS (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)
|
ZI
de Camagnon, 56800 Ploermel, France
|
2019/HPF/F
R/117
|
11/04/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD
Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh
|
Đề
nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận
và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
Besins
Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng)
|
Groot
Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium
|
BE/GMP/20
19/003
|
22/02/2019
|
Federal
Agency for Medicines and Health Product of Belgium
|
8
|
Pharma
Developpment
|
Zone
Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France
|
2019/HPF/F
R/090
|
19/03/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công
ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
Đề
nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận
và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
9
|
Merck
Healthcare KGaA
|
Frankfurter
Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH
23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH
95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse
250 64293 Darmstadt, Germany)
|
DE_HE_01_
GMP_2019_ 0053
|
21/05/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Merck Export GmbH
|
Đề
nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck
Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản
xuất. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị
công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản
xuất khỏi danh sách.
|
10
|
Stada
- VN Joint Venture Co., Ltd.
|
Stada-
VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam
|
DE_HE_01_
GMP_2019_ 0065
|
13/05/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam
|
Tên
sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg;
Amlodipine 10mg". Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản
phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada
10mg". Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab,
Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng
minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là
cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau.
|
11
|
S.M.
Farmaceutici S.R.L.
|
Zona
Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy
|
IT/138/H/20
19
|
23/07/2019
|
AIFA
Italian Medicines Agency
|
Công
ty TNHH DP Hiệp Thuận THành
|
Giấy
chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh
sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý.
|
12
|
Rohto-
Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd
|
No.
16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward,
Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
|
|
12/02/2019
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công
ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam)
|
Đề
nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông
tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố.
|
13
|
Haupt
Pharma Amareg GmbH
|
Donaustaufer
Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany
|
DE_BY_05_G
MP_2019_0 054
|
22/07/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Diethelm & Co., Ltd.
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể
hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong
phạm vi được chứng nhận.
|
14
|
Intas
Pharmaceuticals Limited
|
Plot
numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand,
Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
|
UK
GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H]
|
08/05/2019
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty CP DP và TBYT C.A.T
|
Giấy
chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không
đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản
được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp.
|
15
|
Nichi-Iko
Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant
|
1212,
Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan
|
244
|
09/04/2019
|
Japan
Ministry of Health, Labour and Welfare
|
Công
ty CPDP Hà Nội
|
Giấy
chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm
công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm
tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm.
|
16
|
Hetero
Labs Limited
|
Unit-V,
Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458,
Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State,
509301, India
|
FI006/001/2
019
|
01/04/2019
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
VPĐD
Hetero labs limited
|
Công
ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg
do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP
do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit
V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit V-A.
|
17
|
Huons
Co., Ltd.
|
100
Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
2019-G1-
0909
|
17/05/2018
|
Daejeon
Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety
Korea
|
Young
IL Pharm. Co., Ltd.
|
Đề
nghị nộp bổ sung phí hồ sơ
|
18
|
Dongbang
Future Tech & Life Co., Ltd
|
78
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea
|
2019-D1-
1261
|
22/05/2019
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
Công
ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd
|
Báo
cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung.
|
19
|
Fresenius
Kabi Oncology Limited
|
Village
Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan,
Himachal Pradesh), In- 174101, India
|
UK
GMP 29338 Insp GMP 29338/4438 41-0008
|
07/12/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty CP Fresenius Kabi Việt Nam
|
Báo
cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ
sung bản sao công chứng.
|
20
|
Takeda
GmbH
|
Takeda
GmbH - Betriebsstatte Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg,
Germany
|
DE_BB_01_
GMP_2018_ 0003
|
16/01/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các
dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được
chứng nhận.
|
21
|
Celogen
Generics Private Ltd
|
Plot
No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT)
396 210, India
|
MT/034HM/
2017
|
05/12/2017
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
Công
ty TNHH TM DP Vân Hồ
|
Hồ
sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị
bổ sung.
|
22
|
Mylan
Laboratories Limited
|
F-4,
F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India
|
UK
GMP 20807 Insp GMP 20807/2238 2-0008
|
24/01/2017
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Mylan
Laboratories Limited
|
đề
nghị Công ty cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản
phẩm viên bao phim tại Anh.
|
23
|
Famar
Orleans
|
5
Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France
|
1900264519
002646
|
18/04/2019
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
VPDD
Glaxo Smith Kline Pte Ltd
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
24
|
Industria
Farmaceutica Nova Argentia S.P.A.
|
Via
G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy
|
IT/219/H/20
18
|
15/10/2018
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Medexport
Italia
|
Công
ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng
Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản
xuất. Đề nghị công ty bổ sung.
|
Reparto
Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy
|
Reparto
Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy
|
25
|
Korea
Prime Pharm Co., Ltd
|
100,
Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea
|
2019-F1-
0164
|
29/07/2019
|
Gwangju
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
VPĐD
Saint Corporation
|
Công
ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty
chưa nộp phí để công bố mới theo qui định
|
26
|
Septodont
|
58,
Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France
|
HPF/FR/058/
2019
|
13/02/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD
Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh
|
Tại
thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm
với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS).
|
27
|
CJSC
Biocad
|
Building
2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia
(cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422
Russia)
|
M004/19
|
30/01/2019
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
Công
ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh
|
Đã
công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi
trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra
là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có
nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý
điều chỉnh.
|
28
|
Biocon
Limited
|
Special
Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India
|
2018/HPF/P
T/005
|
18/07/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Giấy
chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công
chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền
xác nhận tính pháp lý.
|
29
|
Lek
Pharmaceuticals d.d (Tên viết tắt: Lek d.d)
|
Perzonali
47, Prevalje, 2391, Slovenia
|
401-3/2019-
5
|
28/05/2019
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
VPĐD
Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể
hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong
phạm vi được chứng nhận.
|
30
|
Omega
Laboratories Ltd
|
10850
Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2
|
71801
|
18/03/2019
|
Health
Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada
|
VPĐD
tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited
|
Giấy
chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về
tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô
trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài. Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ.
|
31
|
Famar
Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)
|
Via
Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate
-
Milano), Italia.
|
1054/CM/20
16
|
07/07/2016
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH dược phẩm Lamda
|
Giấy
CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN
GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực.
|
Lamp
San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)
|
Via
della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero -
Modena), Italia.
|
32
|
Octapharma
AB
|
Lars
Forssels gata 23, Stockholm, 11275, Sweden
|
6.2.1-2019-
029698
|
26/08/2019
|
Medical
Products Agency (MPA), Sweden
|
Công
ty TNHH Bình Việt Đức
|
Giấy
chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.
|
33
|
IDT
Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất)
|
Am
Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany
|
DE_ST_01_G
MP_2018_0 031
|
01/10/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt)
|
VPĐD
tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd
|
Giấy
chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.
|
Sandoz
GmbH (Cơ sở xuất xưởng)
|
Biochemiestrabe
(hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria
|
481922-
0101
|
06/02/2019
|
Austrian
Federal Office for Safety in Health Care
|
34
|
Merck
KGaA
|
Frankfurter
Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N
90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80,
64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293
Darmstadt, Germany)
|
DeET
103; DeET 104
|
29/03/2019;
29/03/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
tại Tp. HCM Merck Export GmbH
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại
danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3
tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để
xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản
kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ
sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý
Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
35
|
Merck
KGaA (Cơ sở sản xuất)
|
Frankfurter
Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N
90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80,
64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293
Darmstadt, Germany)
|
DeAR
21; DeAR 5;
|
29/01/2018;
09/01/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
tại Tp. HCM Merck Export GmbH
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
Merck
KGaA & Co. Werk Spittal (Cơ sở đóng gói)
|
Hösslgasse
20, 9800 Spittal an der Drau, Austria (* Cách ghi khác: Hoesslgasse 20, 9800
Spittal/Drau, Austria)
|
36
|
Merck
S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)
|
Merck
S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370,
Mexico. (* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce
Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico)
|
DeFR
24; DeFR 23
|
19/06/2018;
19/06/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
tại Tp. HCM Merck Export GmbH
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
Merck
KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)
|
Frankfurter
Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N
90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80,
64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293
Darmstadt, Germany)
|
37
|
AstraZeneca
UK Limited
|
Silk
Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom
|
UK
MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0039
|
25/09/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
AstraZeneca
Singapore Pte Ltd
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể
hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong
phạm vi được chứng nhận.
|
38
|
Merck
KGaA
|
Frankfurter
Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78,
N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42,
V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác Frankfurter Straβe 250
64293 Darmstadt, Germany)
|
01/19/1278
18
|
17/01/2019
|
European
Medicines Agency
|
Merck
Export GmbH
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố
tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong
vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm
căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/
Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP
tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản
lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
39
|
Catalent
Australia Pty Ltd
|
217-221
Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia
|
MI
-2018-LI- 09353-1
|
28/06/2019
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
Công
ty TNHH Đại Bắc
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể
hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác"
trong phạm vi được chứng nhận.
|
Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17362/QLD-CL ngày 10/10/2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành
2.468
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|