|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 19500/QLD-CL 2019 kết quả đánh giá đáp ứng GMP cơ sở sản xuất nước ngoài Đợt 5
Số hiệu:
|
19500/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
18/11/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày
12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày
25/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và
Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Cục Quản lý Dược thông báo về việc
đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng
ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5, như sau:
1. Phụ lục I: Danh
sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực
hành tốt sản xuất khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với các cơ sở phải
hoàn thiện hồ sơ, trong vòng 15 ngày kể từ ngày công bố, cơ sở phải hoàn thiện
hồ sơ và gửi về Cục Quản lý Dược.
2. Phụ lục II: Danh
sách các cơ sở sản xuất nước thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được
điều chỉnh nội dung đã được công bố.
3. Phụ lục III: Danh
sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung
giải trình việc đáp ứng GMP. Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải
trình tại Danh sách để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược.
4. Các danh sách được
đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ:
http://dav.gov.vn - Mục Đăng ký thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
PHỤ LỤC 1:
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN
GMP
Đợt 5
(Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
1
|
Toll
Manufacturing services, S.L
|
C/Aragoneses,
2, Madrid, 28108 Madrid Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện,
hướng thần)
|
EU
GMP
|
ES/051HVI/17
|
17/04/2017
|
07/03/2020
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
2
|
Edefarm,S.L
|
Poligono
Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamarchante, Valencia,
Spain
|
Đóng
gói thứ cấp
|
EU
GMP
|
4166-E/01-18/C.VAL
|
17/09/2018
|
05/07/2021
|
Cơ
quan quản lý Dược Tây Ban Nha
|
3
|
Nobilus
Ent, Tomasz Kozluk
|
ul.
Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib; dung dịch dùng ngoài; thuốc
bán rắn.
|
EU-GMP
|
IWPS.405.2.2018.ER.1
WTC/0167_01_01/251
|
15/11/2018
|
24/08/2021
|
Main
Pharmaceutical
Inspectorate,
Poland
|
4
|
Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd
|
Damastown,
Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc
cốm.
|
EU
GMP
|
15413/M294
|
08/03/2017
|
20/01/2020
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
5
|
CADILA
HEALTHCARE Ltd
|
Sarkhej-Bavla
N.H.N° : 8- A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao.
|
WHO-GMP
|
2019/HPF/P
T/004
|
20/06/2019
|
25/01/2022
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
6
|
CATALENT
PHARMA SOLUTIONS LLC
|
2725
SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716-1016, United States
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. (Không bao gồm đóng gói, xuất xưởng).
|
EU-GMP
|
UK
GMP 20656 Insp MP 33168/4600 35-0005
|
14/07/2017
|
27/03/2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
7
|
AKRITI
PHARMACEUTICA LS PVT.LTD
|
Plot
No. D-10 & D-11
MIDC
Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303
Maharashtra
State, India
|
*
Thuốc không vô trùng non-Betalactam: Viên nang cứng, mỡ, kem, gel, lotion,
thuốc đặt, viên nén.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/72622/2
018/11/256
12
|
14/11/2018
|
07/11/2021
|
FDA
Maharashtra, India
|
8
|
Macleods
Pharmaceuticals LTD
|
Khasra
No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim
- 737135, India
|
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin:
Viên nén, viên nén bao phim, sirô khô.
|
WHO-GMP
|
27/WHO-
GMP/DC/SK M
|
23/09/2019
|
23/09/2022
|
Government
of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug
and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok
|
9
|
Macarthys
laboratories Limited T/A Martindale Pharma.
(*
Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)
|
Bampton
Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ,
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-
GMP
|
UK
MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700-0046
|
06/02/2018
|
28/11/2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency
|
10
|
Laboratorios
Salvat, SA
|
Gall,
30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn.
|
EU-GMP
|
NCF/1732/0
02/CAT
|
17/10/2017
|
07/07/2019
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia
|
11
|
Boehringer
Ingelheim Espana, SA
|
c/Prat
de la Riba, 50 08174 Sant Cugat De; Valles (Barcelona), Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
|
EU-GMP
|
NCF/1913/0
01/CAT
|
25/03/2019
|
07/02/2022
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia
|
12
|
Aspen
Notre Dame De Bondeville
|
1
rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France
|
*
Thuốc vô trùng (các thuốc Certoparine, Fondaparinux sodium, Nadroparine
Calci):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
2019/HPF/F
R/173
|
26/06/2019
|
08/03/2022
|
French
national Agency for Medicines and Health Products Safety
|
13
|
DR.
REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX
|
Plot
No. Q1 to Q5, Phase – III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andha Pradesh –
530046, India
|
Dung
dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm.
|
WHO-GMP
|
L.Dis.No:
147/DCA/AP /2018
|
07/07/2018
|
07/07/2021
|
Government
of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration
|
14
|
G.D.
Laboratories (India) Pvt. Ltd
|
P.W.D.
Red House rooad, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India
|
Viên
nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc
uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài.
|
WHO-GMP
|
DC/D-3/WHO/2016/495
|
15/12/2016
|
15/12/2018
|
Government
of Rajasthan - India
|
15
|
Acme
Generic LLP
|
Plot
No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan (H.P), India
|
Viên
nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường;
viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
HFW-H
[Drug] 1/15
|
03/12/2018
|
30/08/2021
|
Health
& Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State
Drugs Controller)
|
16
|
Icure
Pharm Inc.
|
13
Je3gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
Miếng
dán; thuốc đắp; hệ trị liệu qua da.
|
PIC/S-GMP
|
2019-D1-0277
|
25/01/2019
|
26/03/2020
|
Gyeongin
Regional Food and Drug Safety, Korea
|
17
|
Lacer
S.A
|
Boters,
5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng,
thuốc nước uống, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc
mỡ), các dạng thuốc rắn khác
|
EU
GMP
|
NCF/1642/001/CAT
|
13/12/2016
|
23/09/2019
|
Ministry
of Heath of Government of Catalonia, Spain
|
18
|
SAG
Manufacturing, S.L.U
|
Crta.
N-I, Km 36, San
Agustin
de Guadalix,
28750
Madrid Espana, Spain
|
Thuốc
không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên
nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác.
|
EU
GMP
|
ES/134HVI/17*
|
27/12/2018
|
22/09/2019
|
Competent
Authority of Spain (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios)
|
19
|
One
Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
|
60th,
km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece
|
Thuốc
không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén,
viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
39675/27-4-2017
|
16/05/2017
|
16/03/2020
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
20
|
VUAB
Pharma a.s.
|
Vltavská
53, 25263 Roztoky, Czech Republic
|
Thuốc
vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả
hormones)
|
EU
GMP
|
sukls251187/2016
|
01/03/2017
|
15/12/2019
|
State
Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic
|
21
|
Gilead
Sciences Ireland UC
|
IDA
Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
|
Thuốc
không vô trùng: Viên nén, Viên nén bao phim, Thuốc bột.
|
EU
GMP
|
20496/M589
|
05/07/2018
|
13/04/2021
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
22
|
Schering
- Plough Labo NV (N.V)
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc nước uống; thuốc nước dùng ngoài; thuốc bán rắn
(thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim.
|
EU
GMP
|
BE/GMP/2018/125
|
17/01/2019
|
19/09/2021
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
23
|
Catalent
Germany Schorndorf GmbH
|
Steinbeisstr.
1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạn thuốc
rắn khác (thuốc cốm)
|
EU
GMP
|
DE_NW_01_
GMP_2017_1056
|
07/09/2017
|
05/07/2020
|
Cơ
quan thẩm quyền
Đức
|
24
|
Cơ
sở sản xuất: Patheon Inc
|
2100
Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9
|
*
Sản phẩm:
+
Viên nang Lenvima (Lenvatinib 4mg)
+
Viên nang Lenvima (Lenvatinib 10mg)
|
PIC/S
GMP
|
71151
|
07/01/2019
|
07/01/2020
|
Health
Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada
|
Cơ
sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant
|
1
Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan
|
Japan
GMP
|
1786;
1784
|
12/07/2018
|
15/09/2021
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
25
|
PIERRE
FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
|
Aquitaine
Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France
|
*
Sản xuất thuốc:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung
dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ
(bao gồm cả thuốc chứa hormon).
*
Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.
*
Đóng gói thuốc:
+
Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào.
+
Đóng gói cấp 2.
*
Xuất xưởng lô.
|
EU
GMP
|
2018/HPF/F
R/186
|
17/08/2018
|
27/04/2021
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
26
|
Siegfried
Hameln GmbH
|
Langes
Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
*
Sản xuất thuốc:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn
dịch.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn
filling).
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_G
MP_2018_0013
|
16/01/2018
|
12/10/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
27
|
Delpharm
Novarra S.R.L
|
Via
Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy
|
*
Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
+
Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
IT/127-4/H/2017
|
27/06/2017
|
29/09/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
PHỤ LỤC 2:
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN
GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ
Đợt
5
(Theo
công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược)
STT
|
ĐỢT & STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
LÝ DO ĐIỀU CHỈNH
|
1
|
Đợt 4 STT 9
|
Laboratoires
Mayoly Spindler - Chatou
|
6
avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France
|
*
Đóng gói cấp 1, cấp 2 thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.
*
Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;
*
Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.
|
EU
GMP
|
2019/HPF/F
R/083
|
18/03/2019
|
30/03/2020
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Điều
chỉnh bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô và Kiểm tra chất lượng thuốc không vô
trùng để phù hợp phạm vi GCN GMP.
|
2
|
Đợt 4 STT 13
|
Pell
Tech health care PVT.LTD.
|
Plot
No 20B, Tansa farm Estate Village Met, Gonsai, Bhiwandi-wada, Thane 421312,
Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; Pellets; viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/75607/2 019/11/270 31
|
27/01/2019
|
22/02/2022
|
Food
& Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharasghtra State, India.
|
Cập
nhật Giấy chứng nhận GMP mới.
|
3
|
Đợt 4 STT 14
|
Seid,
A.S
|
Ctra.
de Sabadell a Granollers, Km 15, Lliça de Vall, Barcelona, 08185, Spain
|
Viên
nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn
(mỡ, gel thuốc); viên nén.
|
EU-GMP
|
NCF/1737/0
01/CAT
|
25/10/2017
|
02/05/2020
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia - Spain
|
Điều
chỉnh Phạm vi công bố thuốc bán rắn ghi cụ thể thuốc dạng mỡ, gel.
|
4
|
Đợt 4 STT 3
|
Haupt
Pharma Wulfing GmbH
|
Bethelner
Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany
|
*Thuốc
vô trùng:
+
Thuốc SX vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;
|
EU
GMP
|
DE_NI_02_
GMP_2018_ 0022
|
17/05/2018
|
21/02/2021
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Điều
chỉnh tên nhà sản xuất từ "Bethelner Landstrass 18 Gronau/Leine,
Niedersachsen, 31028 Germany" thành "Bethelner Landstrasse 18
Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" theo Giấy chứng nhận
|
PHỤ LỤC 3:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt
5
(Theo
công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
1
|
Nobilus
Ent, Tomasz Kozluk
|
ul.
Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland
|
IWPS.405.2.
2018.ER.1 WTC/0167_ 01_01/251
|
15/11/2018
|
Main
Pharmaceutical Inspectorate, Poland
|
Công
ty CP thuốc ung thư Benovas
|
Yêu
cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc.
|
2
|
Beijing
yiling Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.
17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial
Park, Beijing, China
|
BJ20180356
|
30/10/2018
|
Beijing
Food and Drug Administration
|
Shịjiazhang
Yiling Pharmaceutical Co. Ltd.,
|
Yêu
cầu bổ sung:
+
SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục
các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ
khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường
đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế,
Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm
chính).
+
Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý Dược có bao gồm phạm vi đăng ký;
|
3
|
Liqvor
CJSC
|
0089,
Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia
|
AM/H/2019/
01/05
|
12/03/2019
|
Ministry
of Health of the Republic of Armenia
|
Liqvor
CJSC
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc
PIC/S;
-
Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia;
-
Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp;
-
Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng ký.
|
4
|
Axa
Parenterals Ltd
|
Plot
No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee – 247667 Distt.
Haridwar, Uttarakhand, India
|
17P/1/98/20
06/6818
|
|
Cơ
quan quản lý Ấn Độ, Uttrakhand
|
Axa
Parenterals Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng.
|
5
|
Pharmex
Group, LLC
|
100,
Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300
|
032/2015/S
AUMP/GMP
|
06/05/2015
|
State
Administration of Ukraine on Medicinal Products
|
Công
ty CP dược Đại Nam
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp.
-
Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF.
|
6
|
Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd
|
Plot
No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India.
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/80691/2 019/11/275 30
|
04/04/2019
|
FDA
Maharashtra, India
|
Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd
|
Báo
cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện
pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu.
Đề
nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực.
|
7
|
CADILA
HEALTHCARE Ltd
|
Sarkhej-Bavla
N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India
|
2019/HPF/P
T/004
|
20/06/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Cadila
Healthcare Limited
|
Yêu
cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp (dịch
công chứng nếu không phải tiếng Anh).
|
8
|
ABIOGEN
PHARMA S.P.A.
|
VIA
MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy
|
IT/213/H/20
18
|
27/09/2018
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH DP Liên Hợp
|
1.
Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định
vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục.
2.
Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung:
-
Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
-
Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế.
|
9
|
CATALENT
PHARMA SOLUTIONS LLC
|
2725
SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716- 1016, United States
|
UK
GMP 20656 Insp GMP 33168/4600 35-0005
|
14/07/2017
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Astellas
Pharma Singapore Pte. Ltd.
|
Yêu
cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ
ràng để hoàn thiện hồ sơ.
|
10
|
Aspiro
Pharma Limited
|
Sy.
No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal,
Siddipet District - 502281, Telangana State, India
|
L.Dis.No.883
4/E1/2018
|
13/02/2019
|
Drug
Control Administration, Government of Telangana, India
|
Hetero
Labs Ltd.
|
Đề
nghị bổ sung:
-
Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định;
-
Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP;
-
Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
|
11
|
Evertogen
Life Science Limited
|
Plot
No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village,
Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India
|
L.Dis.No.470
8/E(K)/TS/20 17
|
23/06/2017
|
Drugs
Control Administration - Government of Telangana
|
Công
ty TNHH MTV Ân Phát
|
1.
Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên
quan đến Block II;
2.
Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ
sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh
tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng.
|
L.Dis.No.105
88/E(K)/TS/2 016
|
07/02/2017
|
12
|
Private
Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC
"Pharmaceutical firm "Darnitsa")
|
13
Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine
|
042/2016/S
AUMP/GMP
|
13/06/2016
|
State
Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
|
Công
ty TNHH Seamed Ptk.
|
1.
Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ
sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng
nhận GMP.
2.
Yêu cầu bổ sung:
-
Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định.
-
Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
-
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng,
chứng thực theo quy định.
|
13
|
AKRITI
PHARMACEUTICA LS PVT.LTD
|
Plot
No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune
412303 Maharashtra State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12
|
14/11/2018
|
FDA
Maharashtra, India
|
VPDD
Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM
|
Đối
với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát
chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài
liệu đã nộp chỉ có 02 lô).
|
14
|
Orion
Pharma Ltd
|
153-
154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh
|
DA/6-
61/02/6694
|
18/03/2018
|
Drug
Administration Bangladesh
|
Công
ty TNHH DP và thiết bị y tế Phương Lê
|
Xét
yêu cầu đăng ký là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ
sung:
-
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng
nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định.
-
Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây.
-
Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể
nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản
xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản.
|
15
|
Macleods
Pharmaceuticals LTD
|
Khasra
No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim
- 737135, India
|
27/WHO-
GMP/DC/SK M
|
23/09/2019
|
Government
of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug
and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok
|
Macleods
Pharmaceuticals LTD
|
Đối
với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung:
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm;
-
Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường
đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch.
|
16
|
Pharmaceutical
Company "Zdorovye"
|
22,
Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine
|
015/2017/G
MP
|
24/04/2017
|
State
Service of Ukraine on Medicines
|
Công
ty CP dược Đại Nam
|
1.
Yêu cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP.
-
SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
2.
Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản
phẩm.
|
17
|
Macarthys
laboratories Limited T/A Martindale Pharma.
(*
Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)
|
Bampton
Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom
|
UK
MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046
|
06/02/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency
|
Công
ty CP dược phẩm Duy Tân
|
Yêu
cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng:
-
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng;
-
Sơ đồ tổ chức;
-
Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên
liệu và đường đi của nhân viên;
-
Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế;
-
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
|
18
|
Giyaan
Pharma Pvt Ltd
|
Plot
No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India
|
L.Dis.No
2892/DCA/A P/2017
|
29/09/2017
|
Government
of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration
|
Giyaan
Pharma Pvt Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.
-
Hệ thống quản lý chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ
việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa
đề cập đến quản lý rủi ro, chưa có nội dung quản lý nhà cung cấp và hoạt động
theo hợp đồng.
-
Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất
được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
-
Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
-
Thông tin việc xử lý khí thải kháng sinh Penicillin.
|
19
|
Themis
Medicare Ltd.
|
Sector
6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand,
India
|
17P/1/15/20
06
|
03/10/2018
|
Drugs
Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand)
|
APC
Pharmaceutical & Chemical Limited
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định.
-
Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm).
|
20
|
Aspen
Notre Dame De Bondeville
|
1
rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France
|
2019/HPF/F
R/173
|
26/06/2019
|
French
national Agency for Medicines and Health Products Safety
|
Aspen
Pharmacare Australia Pty Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
-
Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch.
|
21
|
Cisen
Pharmaceutical Co., Ltd
|
1.
Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries
Development Zone, P.R.China. 2. Hai Chuan road, Jining High & New
Technology Industries Development Zone, P.R.China.
|
SD20170626
|
23/11/2017
|
Shandong
Food and Drug Administration
|
Công
ty TNHH dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng,
chứng thực theo quy định.
-
Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao
gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông
tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử lý không khí; bản
vẽ sơ đồ kho bảo quản.
-
Danh mục thiết bị kiểm nghiệm.
-
Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế.
|
22
|
CJ
HealthCare
|
239,
Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
2019-G1-
0917
|
16/05/2019
|
Deajeon
Regional Food and Drug Safety, Korea
|
CJ
HealthCare Corporation
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản
xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước;
-
Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng,
chứng thực theo quy định.
|
23
|
TTY
Biopharm Company Limited Lioudu Factory
|
No.5,
Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C
|
1072000219
34-001 (3181)
|
05/08/2016
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
American
Taiwan Biopharm Co., Ltd
|
1.
báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng.
2.
Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có
đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh.
|
24
|
Special
Product's Line S.P.A
|
Via
Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy
|
IT/9/H/2019
|
22/01/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Pharbaco
|
1.
Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực
sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình.
2.
Yêu cầu bổ sung:
-
Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
-
Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp.
|
25
|
Nichi-Iko
Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2
|
183-5
Yasuda, Namerikawa-shi, Toyama, Japan
|
273
|
17/04/2018
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công
ty CPDP Hà nội
|
Yêu
cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 (cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu
hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở
Plant 2.
|
26
|
Nichi-Iko
Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant
|
1212,
Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan
|
244
|
09/04/2019
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Công
ty CPDP Hà nội
|
1.
Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu
bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra.
2.
Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản
xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi
sản xuất sản phẩm khác.
|
27
|
Schering
- Plough Labo NV (N.V)
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
|
BE/GMP/20
18/125
|
17/01/2019
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
VPĐD
Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd
|
Đối
với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File)
có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp
sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm,
hệ thống xử lý và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền
vô trùng.
|
28
|
Merk
Shap & Dohme Limited
|
Shotton
Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom
|
UK-MIA
25 Insp GMP/IMP 25/4061- 0028
|
04/12/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng
(bản cứng hoặc bản mềm).
|
29
|
Cơ
sở sản xuất: Patheon Inc
|
2100
Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9
|
71151
|
07/01/2019
|
Health
Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada
|
Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng được
"to be qualified", các phòng/khu vực không được
"qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất
Lenvima.
|
|
Cơ
sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant
|
1
Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan
|
1786;
1784
|
12/07/2018
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd
|
|
30
|
Zota
Healthcare Ltd
|
Plot
No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin,
city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India
|
1709325
|
06/09/2017
|
Food
& Drugs Control Administration Gujarat State, India
|
Zota
Healthcare Limited
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng
(nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.
-
Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực
sản xuất.
|
31
|
World
Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.
|
15
Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey
|
TR/GMP/20
18/110
|
11/06/2018
|
Turkish
Ministry of Health
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Minh Kz
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng
(nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.
-
Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu
vực sản xuất, phân vùng cấp sạch.
|
32
|
Whan
In Pharm. Co. Ltd
|
50
Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea
|
2018-D1-
2469
|
25/10/2018
|
Gyeongin
Regional Food & Drug Administration
|
Pharmaunity
Co.Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng
(nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.
-
Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).
|
33
|
PIERRE
FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
|
Aquitaine
Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France
|
2018/HPF/F
R/186
|
17/08/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Baxter
Healthcare (Asia) Pte Ltd
|
Yêu
cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng
hoặc bản mềm).
|
34
|
Siegfried
Hameln GmbH
|
Langes
Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
DE_NI_02_G
MP_2018_0 013
|
16/01/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPDD
Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam
|
Đối
với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu
bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc.
|
Công văn 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
2.515
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|