Quyết định 244/QĐ-QLD 2018 danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

• Số hiệu: 244/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 13/04/2018

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 244/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

DANH MỤC

23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1.	Pegnano	Peginterferon alfa-2a 180mcg/0,5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml	QLSP-1080-18

2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A (Địa chỉ: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)

2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2.	Humalog	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml	QLSP-1081-18

2.2 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Ý).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3.	Humalog Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml	QLSP-1082-18
4.	Humalog Mix50 Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml	QLSP-1083-18

2.3. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Florentine) (FI), Ý).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5.	Humalog Mix25	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml	QLSP-1084-18

2.4 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Ý).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6.	Humulin 30/70	Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	EP 8.0	Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml	QLSP-1085-18

2.5. Nhà sản xuất:

- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

- Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Indianapolis, IN 46285, Mỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7.	Humalog Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg)	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml	QLSP-1086-18
8.	Humalog Mix 50/50 Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml	QLSP-1087-18
9.	Humalog Mix 75/25 Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml	QLSP-1088-18

2.6. Nhà sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10.	Humulin 30/70 Kwikpen	Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	EP 8.0	Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml	QLSP-1089-18

3. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

3.1. Nhà sản xuất:

- Nhà sản xuất lọ bột đông khô: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Str, 18, 83512 Wasserburg, Đức)

- Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức)

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11.	Zomacton 10mg	Somatropin 10mg	Bột đông khô pha dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột	QLSP-1090-18

4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12.	Diamisu N Injection	Human insulin 100 IU/ml	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	EP.8.0	Hộp 1 lọ x 10ml	QLSP-1091-18

5. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13.	Bentarcin capsule	Thymomodulin 80mg	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ x 10 viên	QLSP-1092-18

6. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

6.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1,2&3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14.	Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000 IU/ml	Heparin Sodium 25000 IU/5ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 10 ống x 5ml	QLSP-1093-18

7. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)

7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15.	Levemir FlexPen	Mỗi 3ml chứa: Insulin detemir (rDNA) 300U (tương đương 42,6mg)	Dung dịch tiêm	30 tháng	TCCS	Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml	QLSP-1094-18
16.	NovoMix 50 FlexPen	Mỗi 3ml chứa: Insulin aspart (rDNA) 300 U (tương đương 10,5mg)	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml	QLSP-1095-18

7.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Địa chỉ: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais, Braxin)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17.	Mixtard 30 FlexPen	Mỗi 3ml chứa: Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và 70% insulin isophan tương đương 210IU)	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	TCCS	Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml	QLSP-1096-18

8. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Địa chỉ: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Thụy Sỹ)

8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ: 112 75 Stockholm -Thụy Điển)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
18.	Octanate 1000IU	Yếu tố đông máu VIII từ người 1000 IU	Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ bột đông khô; hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn	QLSP-1097-18
19.	Octanate 250 IU	Yếu tố đông máu VIII từ người 250 IU	Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 5ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn	QLSP-1098-18
20.	Octanate 500 IU	Yếu tố đông máu VIII từ người 500 IU	Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn	QLSP-1099-18

8.2. Nhà sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien - Áo)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21.	Albunorm 200g/l	Human Albumin 20g/100ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 100ml	QLSP-1100-18
22.	Albunorm 250g/l	Human Albumin 25g/100ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 50ml, hộp 1 chai 100ml	QLSP-1101-18
23.	Albunorm 50g/l	Human Albumin 12,5g/250ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml	QLSP-1102-18

Danh mục gồm 06 trang 23 thuốc./.