TCVN-ISO-IEC-TR-17026-2016-ISO-IEC-TR-17026-2015-Danh-gia-su-phu-hop-huu-hinh

• Số hiệu: TCVNISO/IECTR17026:2016
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2016

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC TR 17026:2016

ISO/IEC TR 17026:2015

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - VÍ DỤ CHƯƠNG TRÌNH CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM HỮU HÌNH

Conformity assessment - Example of a certification scheme for tangible products

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC TR 17026:2016 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC TR 17026:2015.

TCVN ISO/IEC TR 17026:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

Chứng nhận sản phẩm ngày càng được sử dụng rộng rãi hơn để mang lại sự tin tưởng rằng các sản phẩm, quá trình và dịch vụ đáp ứng yêu cầu quy định.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin hữu ích về việc áp dụng TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067) cho các bên liên quan đến chứng nhận sản phẩm. Tiêu chuẩn đưa ra ví dụ về chương trình chứng nhận theo phương thức 5 nêu trong TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067), liên quan đến việc chứng nhận các sản phẩm hữu hình.

Trong thực tế, có nhiều cách khác nhau để thực hiện việc chứng nhận sản phẩm. Tiêu chuẩn này không hạn chế các chủ chương trình trong việc chấp nhận các biện pháp khác hoặc sử dụng các biện pháp theo những cách kết hợp khác nhau nhằm đạt được một chương trình theo đúng mục đích, thông qua việc tham vấn các bên liên quan khác.

Cụ thể là, phạm vi các hoạt động được sử dụng và cường độ áp dụng cần phù hợp với hệ quả và khả năng xảy ra việc sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu quy định khi sử dụng. Các yếu tố như đặc điểm cụ thể của thị trường, công nghệ sản phẩm và phương pháp sản xuất có liên quan đến các sản phẩm này cũng cần được tính đến.

Các bên liên quan chính, là những người bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi các quy tắc, thủ tục và việc quản lý chương trình gồm:

- chủ chương trình;

- (các) tổ chức chứng nhận;

- nhà sản xuất các sản phẩm được chứng nhận;

- người sử dụng sản phẩm được chứng nhận và các thực thể tin vào chứng nhận.

...

...

...

Các bên liên quan khác bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

- cơ quan quản lý có thẩm quyền;

- những người lập ra quy định, người mua và người sử dụng sản phẩm được chứng nhận;

- tổ chức đánh giá sự phù hợp, chẳng hạn như các phòng thử nghiệm và tổ chức giám định tham gia vào quá trình chứng nhận sản phẩm;

- tổ chức công nhận và các nhóm đánh giá đồng đẳng;

- các chương trình chứng nhận quốc tế hỗ trợ việc thừa nhận tình trạng chứng nhận giữa một chủ chương trình này với một chủ chương trình khác;

- người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu quy định (biểu thị bằng từ “phải”) cũng như các khuyến nghị (biểu thị bằng từ “cần/nên”). Tiêu chuẩn chỉ đơn thuần nêu ví dụ về chương trình chứng nhận sản phẩm theo phương thức 5.

...

...

...

Conformity assessment - Example of a certification scheme for tangible products

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này nêu ví dụ về chương trình chứng nhận sản phẩm theo phương thức 5 nêu trong TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067) đối với các sản phẩm hữu hình.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ nêu trong tiêu chuẩn này liên quan đến chương trình chứng nhận sản phẩm. Tuy nhiên, khi có thể, tiêu chuẩn cũng được sử dụng làm cơ sở cho việc xây dựng các chương trình chứng nhận cho dịch vụ và quá trình [xem chương trình theo phương thức 6 nêu trong TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067)].

CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, việc đánh giá hệ thống quản lý là một phần của chứng nhận sản phẩm và không cấu thành việc chứng nhận hệ thống quản lý.

CHÚ THÍCH 3: Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin hữu ích về việc áp dụng TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067) cho các bên liên quan tới chứng nhận sản phẩm.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000:2005 (ISO/IEC 17000:2004), Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung

...

...

...

TCVN ISO/IEC 17067:2015 (ISO/IEC 17067:2013), Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm và hướng dẫn về chương trình chứng nhận sản phẩm

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067) và TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065).

4  Mô tả chung về chương trình ví dụ

4.1  Xây dựng và triển khai chương trình chứng nhận sản phẩm

Những quy định chung đối với việc xây dựng và triển khai một chương trình chứng nhận sản phẩm được nêu ở điều 6, TCVN ISO/IEC 17067:2015 (ISO/IEC 17067:2013). Tiêu chuẩn này đưa ra ví dụ về cách thức áp dụng những quy định chung này trong chương trình chứng nhận sản phẩm theo phương thức 5. Ví dụ này không nhằm hạn chế các quyết định của chủ chương trình khi xây dựng và triển khai các chương trình riêng của mình. Họ có thể xây dựng các chương trình chứng nhận sản phẩm khác, bao gồm những chương trình được nêu trong TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067).

4.2  Khái quát về chương trình chứng nhận sản phẩm ví dụ

Ví dụ về chương trình chứng nhận sản phẩm này phản ánh chương trình chứng nhận sản phẩm theo phương thức 5 nêu trong TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067). Chương trình này bao gồm các chức năng, hoạt động và yếu tố sau, được mô tả rõ hơn trong tiêu chuẩn này:

a) lựa chọn (xem 4.5), bao gồm:

...

...

...

2) các yếu tố của quá trình sản xuất và của hệ thống quản lý được đánh giá;

3) hoạt động xác định và cơ sở theo đỏ các hoạt động được tiến hành [ví dụ TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065) đối với các tổ chức chứng nhận sản phẩm, các yêu cầu được áp dụng của TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) đối với việc thử nghiệm, TCVN ISO/IEC 17020 (ISO/IEC 17020) đối với việc giám định và TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021) đối với việc đánh giá hệ thống quản lý];

4) phương pháp và tần suất lấy mẫu;

5) các yêu cầu khách hàng phải đáp ứng để đạt được và duy trì chứng nhận sản phẩm (ví dụ việc việc ký thỏa thuận chứng nhận, duy trì hoạt động của hệ thống quản lý, duy trì kiểm soát việc sử dụng dấu phù hợp, thông báo cho tổ chức chứng nhận về những thay đổi có ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm);

6) mọi yêu cầu chứng nhận khác;

b) xác định (xem 5.2), bao gồm:

1) xem xét đánh giá sản phẩm;

2) đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá các yếu tố khác của hệ thống quản lý của khách hàng thiết yếu đối với việc quản lý sự phù hợp của sản phẩm thông qua việc xem xét tài liệu và đánh giá tại hiện trường;

c) thẩm xét kết quả xem xét đánh giá;

...

...

...

e) cho phép sử dụng và kiểm soát dấu (xem 5.9), bao gồm:

1) dấu phù hợp;

2) công bố công khai cho khách hàng;

3) việc sử dụng sai giấy chứng nhận và dấu phù hợp;

f) giám sát (xem 5.10), bao gồm:

1) thử nghiệm và giám định mẫu sản phẩm;

2) đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá hệ thống quản lý;

g) đình chỉ hoặc hủy bỏ chứng nhận và văn bản cho phép (xem 5.9.5);

h) quản lý những thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận (xem điều 7).

...

...

...

4.3  Phạm vi của chương trình

Phạm vi của chương trình được xác định gồm kiểu loại sản phẩm, các yêu cầu đối với sản phẩm, các yêu cầu khác được quy định trong chương trình chứng nhận và khu vực địa lý triển khai chương trình.

4.4  Các bên tham gia vào chương trình

Các bên tham gia chính vào việc triển khai chương trình là:

a) chủ chương trình;

b) tổ chức chứng nhận;

c) tổ chức có thỏa thuận chứng nhận với tổ chức chứng nhận hoặc đã đăng ký với tổ chức chứng nhận (tổ chức được đề cập ở đây là “khách hàng”).

CHÚ THÍCH 1: Thông tin thêm về thỏa thuận chứng nhận, xem 4.1.2, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013).

Tất cả các chương trình chứng nhận sản phẩm đều có một chủ chương trình. Chủ chương trình có thể là tổ chức chứng nhận, cơ quan quản lý, tập đoàn công nghiệp, nhóm các tổ chức chứng nhận hoặc những bên khác. Chủ chương trình chịu trách nhiệm đối với các quy tắc, thủ tục, việc quản lý và tính toàn vẹn của chương trình.

...

...

...

Tổ chức chứng nhận có thể thuê ngoài một số hoạt động từ các tổ chức khác, nhưng luôn chịu trách nhiệm về kết quả. Việc thẩm xét, quyết định và xác nhận không được thuê ngoài.

Khách hàng thường là nhà sản xuất, được phép sử dụng nhà thầu phụ cho một số hoạt động sản xuất, nhưng đôi khi một đại lý của nhà sản xuất hoặc một tổ chức khác trong chuỗi cung ứng (ví dụ một nhà phân phối) có thể đóng vai trò khách hàng đề nghị chứng nhận. Trong trường hợp này, khách hàng có thể không kiểm soát các quá trình sản xuất cũng như không tiếp cận cơ sở vật chất cho hoạt động sản xuất. Trước khi ký thỏa thuận chứng nhận, khách hàng cần có khả năng đảm bảo rằng tổ chức chứng nhận có thể thực hiện tất cả các hoạt động đánh giá cần thiết đối với quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất.

4.5  Các yếu tố lựa chọn trong chương trình

Trong phạm vi tuyên bố (xem 4.3), chương trình này quy định các yêu cầu mà sản phẩm, quá trình sản xuất và hệ thống quản lý phải đáp ứng. Những yêu cầu được quy định bằng việc viện dẫn các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật hoặc các tài liệu quy định khác được xây dựng theo hướng dẫn trong TCVN ISO/IEC 17007 (TCVN ISO/IEC 17007).

Các yêu cầu chứng nhận bao gồm:

- các yêu cầu đối với sản phẩm [nêu ở 3.8, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013)];

- các yêu cầu khác mà khách hàng phải thực hiện, bao gồm:

+ ký thỏa thuận chứng nhận;

+ đáp ứng các sắp đặt cho các quá trình lựa chọn và lấy mẫu, thử nghiệm và đánh giá quá trình sản xuất, đánh giá hệ thống quản lý;

...

...

...

+ ký thỏa thuận cho phép sử dụng dấu chứng nhận trên sản phẩm của mình;

+ cung cấp thông tin về sản phẩm.

Các yêu cầu đối với sản phẩm là một phần của các yêu cầu chứng nhận.

4.6  Quá trình lấy mẫu trong chương trình này

Chương trình này quy định (các) phương pháp lấy mẫu được sử dụng cho việc xem xét đánh giá. (Các) mẫu cần:

a) đại diện cho sản phẩm được chứng nhận;

b) được tạo ra từ các chi tiết và các bộ phận lắp ráp đã được phê duyệt để sử dụng trong sản xuất;

c) được tạo ra nhờ các công cụ sản xuất và được lắp ráp theo các phương pháp đã được lập cho các sản phẩm được chứng nhận.

Khi việc xem xét đánh giá được thực hiện trên các mẫu sản xuất thử, thì cần xem xét đánh giá thêm trên (các) mẫu sản xuất sau đó.

...

...

...

Chương trình này nêu chi tiết các thủ tục được sử dụng cho hoạt động xác định, ví dụ:

a) lấy mẫu, thử nghiệm và các hoạt động xem xét đánh giá khác nếu những nội dung này không được quy định đầy đủ trong các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc tài liệu quy định khác;

b) đánh giá quá trình sản xuất;

c) đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý của khách hàng được xem là quan trọng để đảm bảo sự phù hợp liên tục của sản phẩm.

5  Trình tự của một chu kỳ chứng nhận và các hoạt động liên quan

5.1  Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận chứng nhận.

Tổ chức chứng nhận cung cấp cho khách hàng tiềm năng mọi thông tin cần thiết cho việc hiểu và tuân thủ các quy tắc đối với một chương trình chứng nhận cụ thể. Những quy tắc này được công khai.

Khách hàng lập đăng ký gửi tổ chức chứng nhận đề nghị chứng nhận các sản phẩm xác định của mình. Đăng ký cung cấp cho tổ chức chứng nhận mọi thông tin cần thiết để tổ chức chứng nhận có thể hoạch định quá trình xem xét đánh giá và chứng nhận.

Điều 7.2, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013), nêu ví dụ về thông tin cần thiết và tạo cơ sở cho thông tin đăng ký được nêu trong Phụ lục A.

...

...

...

Tổ chức chứng nhận thiết lập một thỏa thuận ràng buộc pháp lý với khách hàng [xem 4.1.2, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013)].

5.2  Xác định

5.2.1  Khái quát

Khi thực hiện chức năng này, tổ chức chứng nhận thu thập thông tin để xác định mức độ theo đó khách hàng chứng tỏ việc thực hiện đầy đủ các yêu cầu chứng nhận của mình.

5.2.2  Kế hoạch xem xét đánh giá

Từ những thông tin được cung cấp trong đăng ký, tổ chức chứng nhận biết chắc chắn rằng họ có năng lực và khả năng để thực hiện việc chứng nhận.

Dựa trên các yêu cầu của chương trình, tổ chức chứng nhận chuẩn bị kế hoạch xem xét đánh giá chỉ ra:

a) loại sản phẩm (ví dụ nhận biết kiểu loại) muốn chứng nhận;

b) tiêu chuẩn và các tài liệu quy định khác nêu các yêu cầu đối với sản phẩm;

...

...

...

d) các mẫu sản phẩm và/hoặc thủ tục lấy mẫu cần thiết cho việc xem xét đánh giá;

e) các phương pháp và thủ tục được sử dụng để đánh giá quá trình sản xuất;

f) phạm vi và mức độ đánh giá hệ thống quản lý;

g) nhân sự và các nguồn lực khác, kể cả nguồn thuê ngoài được sử dụng cho việc xem xét đánh giá.

Kế hoạch xem xét đánh giá có thể là một kế hoạch khái quát được sử dụng cho tất cả các hoạt động xem xét đánh giá chứng nhận theo chương trình này hoặc là một kế hoạch riêng cho từng khách hàng hoặc cho một xem xét đánh giá riêng lẻ.

Tổ chức chứng nhận thông báo cho khách hàng về kế hoạch này, kể cả mọi khía cạnh về tài chính và tiến độ theo yêu cầu của chương trình và đảm bảo rằng khách hàng đã hoàn thành hoặc đã triển khai để hoàn thành thỏa thuận chứng nhận [xem Phụ lục F về nội dung đề xuất của thỏa thuận chứng nhận bao gồm các vấn đề đã được nhận biết trong TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013, 4.1.2)].

Sau khi xác nhận việc chấp nhận đăng ký, tổ chức chứng nhận thực hiện các sắp đặt cần thiết với khách hàng cho việc đánh giá ban đầu theo kế hoạch xem xét đánh giá.

Theo chương trình chứng nhận này, các hoạt động xác định sau sẽ được sử dụng:

- thử nghiệm và kiểm tra ban đầu sản phẩm;

...

...

...

- đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý được xem là quan trọng đối với sự phù hợp của sản phẩm.

Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm đối với tất cả các hành động được nêu trong chương trình chứng nhận cụ thể, bao gồm việc lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá quá trình sản xuất, đánh giá hệ thống quản lý và giám sát sản phẩm được chứng nhận.

5.2.3  Chấp nhận kết quả về sự phù hợp đã có trước khi đăng ký hoặc do khách hàng cung cấp

Chương trình này chấp nhận các kết quả đánh giá sự phù hợp (bao gồm các hạng mục như kết quả thử nghiệm và chứng nhận hệ thống quản lý) đã có trước khi đăng ký hoặc do khách hàng cung cấp. Theo 6.2 và 7.4.5, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013), tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm đối với những kết quả đánh giá sự phù hợp này.

Để đảm nhận trách nhiệm này theo chương trình, tổ chức chứng nhận:

a) kiểm tra rằng các kết quả đánh giá sự phù hợp liên quan đến các yêu cầu chứng nhận;

b) xác định xem các kết quả đánh giá sự phù hợp này có phải là của tổ chức đáp ứng các yêu cầu thích hợp của TCVN ISO/IEC 17020 (ISO/1EC 17020), TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021) hay TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025), hoặc được công nhận hay được đánh giá đồng đẳng theo những tiêu chuẩn này, với phạm vi liên quan đến các yêu cầu chứng nhận.

5.2.4  Xem xét đánh giá ban đầu sản phẩm

Việc xem xét đánh giá sản phẩm được thực hiện theo các phương pháp quy định trong (các) tiêu chuẩn hoặc (các) yêu cầu được áp dụng và theo các thủ tục được quy định trong chương trình. Mục tiêu là để xác định một cách chắc chắn sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu xác định hay không.

...

...

...

a) cơ sở thử nghiệm có công nhận hiện thời đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) với phạm vi thử nghiệm bao gồm các phương pháp thử được nêu trong tài liệu quy định đối với sản phẩm được chứng nhận; hoặc

b) đánh giá năng lực của các phòng thử nghiệm do tổ chức chứng nhận thực hiện thông qua việc sử dụng chuyên gia đánh giá phòng thử nghiệm có năng lực thích hợp, bao gồm cả việc chứng kiến thử nghiệm định kỳ; hoặc

c) phòng thử nghiệm có sự thừa nhận đánh giá đồng đẳng bởi một tổ chức có năng lực với phạm vi thừa nhận bao gồm thử nghiệm sản phẩm được chứng nhận.

Nếu các kết quả thử nghiệm được chấp nhận thì các báo cáo thử nghiệm và các mẫu sẽ cùng được kiểm tra để đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm là cho mẫu sản phẩm đang xem xét.

5.3  Đánh giá quá trình sản xuất và hệ thống quản lý

5.3.1  Khái quát

Đánh giá quá trình sản xuất của khách hàng và đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý được xem là quan trọng đối với sự phù hợp của sản phẩm là một phần của đánh giá ban đầu theo chương trình chứng nhận sản phẩm.

Khách hàng chỉ định:

- một người có trách nhiệm đầu mối liên lạc chính với tổ chức chứng nhận;

...

...

...

5.3.2  Xem xét ban đầu tài liệu

Giai đoạn đầu tiên trong đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá hệ thống quản lý là xem xét tài liệu.

Tổ chức chứng nhận tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý của khách hàng để xác định khả năng sẵn sàng cho việc đánh giá tại hiện trường.

Để thuận lợi cho việc xem xét tài liệu, khách hàng cung cấp thông tin về hệ thống quản lý tương ứng với quá trình sản xuất. Một ví dụ về các thông tin tương ứng này được nêu trong Phụ lục B. Khách hàng có sẵn các hồ sơ cho tổ chức chứng nhận để chứng tỏ việc áp dụng một cách hiệu lực hệ thống quản lý.

Theo quyết định của mình, tổ chức chứng nhận có thể xem xét chứng nhận hệ thống quản lý hiện tại của khách hàng, với điều kiện chứng nhận đó bao trùm:

a) phạm vi của các sản phẩm đang xem xét;

b) các địa điểm thực hiện các hoạt động.

Cũng cần đưa ra xem xét về mức độ chứng nhận hệ thống quản lý được thừa nhận lẫn nhau, thông qua việc chứng nhận được cấp bởi tổ chức chứng nhận được công nhận và/hoặc được đánh giá đồng đẳng theo các tiêu chuẩn liên quan [ví dụ TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021) và /hoặc TCVN ISO/IEC 17040 (ISO/IEC 17040)].

Tổ chức chứng nhận xem xét đánh giá thông tin được cung cấp, khi cần thiết có thể yêu cầu bổ sung thông tin và xác định xem đăng ký có thể được chuyển sang giai đoạn đánh giá tại hiện trường trong chức năng xác định hay không.

...

...

...

5.3.3.1  Khái quát

Tổ chức chứng nhận bố trí thời gian để tới các địa điểm sản xuất sản phẩm được chứng nhận của khách hàng và lập đoàn đánh giá bao gồm những người có năng lực về:

a) các yêu cầu áp dụng cho sản phẩm;

b) thủ tục và kỹ thuật thử nghiệm và/hoặc giám định thích hợp;

c) thủ tục đánh giá sự phù hợp;

d) yêu cầu về hệ thống quản lý và phương pháp luận về đánh giá được nêu trong chương trình.

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm về các hoạt động đánh giá, kiến thức và kỹ năng của chuyên gia đánh giá xem TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021).

Các vấn đề đoàn đánh giá cần kiểm tra tại cơ sở của khách hàng bao gồm:

- xác định rằng tất cả các thông tin cung cấp trong đăng ký là đúng và đầy đủ;

...

...

...

- đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý được xem là quan trọng đối với sự phù hợp của sản phẩm.

Phụ lục B nêu ví dụ về thông tin được cung cấp về quá trình sản xuất và hệ thống quản lý.

5.3.3.2  Quá trình sản xuất

Đánh giá quá trình sản xuất bao gồm việc quan sát và kiểm tra trực tiếp dây chuyền sản xuất và trao đổi thông tin với nhân sự sản xuất để chứng tỏ rằng:

a) khách hàng có các phương tiện, thiết bị, nhân sự và thủ tục cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến sản xuất các sản phẩm theo yêu cầu đối với sản phẩm đó;

b) khả năng và năng lực của khách hàng đối với việc theo dõi, đo lường và thử nghiệm sản phẩm trong và sau khi sản xuất, để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể của sản phẩm được nêu trong chương trình;

c) việc lấy mẫu và thử nghiệm của khách hàng (dù là nội bộ hay thuê ngoài) được thực hiện theo các yêu cầu chứng nhận (bao gồm các tiêu chuẩn sản phẩm và phương pháp thử cụ thể) và các yêu cầu liên quan của TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025) và yêu cầu chứng nhận;

d) kiểm soát chất lượng sản phẩm trong toàn bộ quá trình sản xuất theo yêu cầu chứng nhận, từ tiếp nhận đầu vào, thông qua tất cả các quá trình chuyển đổi, cho tới chuyển giao sản phẩm hoàn chỉnh;

e) khả năng của khách hàng đối với việc nhận biết và tách biệt sản phẩm không phù hợp và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm khi có yêu cầu chứng nhận.

...

...

...

5.3.3.3  Các yếu tố của hệ thống quản lý được xem là quan trọng đối với sự phù hợp của sản phẩm

Những vấn đề được đề cập trong đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý được xem là quan trọng đối với sự phù hợp của sản phẩm bao gồm việc xem xét:

a) các thủ tục bao trùm các quá trình sản xuất, kể cả kiểm soát chất lượng, nguồn lực sản xuất, năng lực nhân sự có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm;

b) kiểm soát tài liệu và hồ sơ liên quan đến các quá trình sản xuất và sự phù hợp của sản phẩm;

c) chứng nhận hệ thống quản lý hiện có và các báo cáo đánh giá kèm theo;

d) đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo;

e) các thủ tục và hồ sơ liên quan đến sự không phù hợp của sản phẩm, các hành động khắc phục và phòng ngừa;

f) việc nhận biết, gắn dấu và marketing các sản phẩm phù hợp theo các yêu cầu chứng nhận và thỏa thuận cho phép.

CHÚ THÍCH: Tổ chức chứng nhận sẽ cân nhắc tổng thời gian đánh giá khi hệ thống quản lý của khách hàng đã được chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận hoặc được đánh giá đồng đẳng.

...

...

...

Điều quan trọng là chương trình quy định cách thức giải quyết sự không phù hợp.

Khi tổ chức chứng nhận không có bằng chứng đầy đủ về việc khách hàng chứng tỏ rằng các yêu cầu chứng nhận được đáp ứng, thì tổ chức chứng nhận thông báo cho khách hàng về những khía cạnh không tuân thủ các yêu cầu áp dụng và xem đó là sự không phù hợp.

Nếu khách hàng thực hiện các hành động khắc phục thì các hành động này phải được hoàn thành trong thời hạn do tổ chức chứng nhận quy định. Tổ chức chứng nhận có thể lặp lại những phần cần thiết của việc xem xét đánh giá sản phẩm, đánh giá và kiểm tra xác nhận liệu sự không phù hợp đã được giải quyết thỏa đáng hay chưa.

5.5  Báo cáo xem xét đánh giá

Sau khi thực hiện việc xem xét đánh giá sản phẩm ban đầu, đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá các yếu tố của hệ thống quản lý và sau khi có hành động thỏa đáng đối với mọi sự không phù hợp, báo cáo về những phát hiện của đoàn đánh giá sẽ được lập. Báo cáo này sẽ được một người hay một nhóm của tổ chức chứng nhận, chịu trách nhiệm ra quyết định chứng nhận, xem là một phần của toàn bộ bằng chứng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu chứng nhận.

5.6  Thẩm xét

Khi toàn bộ hoạt động xác định đã được hoàn thành, các kết quả xem xét đánh giá ban đầu đối với sản phẩm và đánh giá tại hiện trường sẽ được thẩm xét để đảm bảo chúng đưa ra minh chứng thích hợp, đầy đủ và hiệu lực rằng sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu xác định. Việc thẩm xét được thực hiện bởi một người (hoặc nhóm người) không tham gia vào các hoạt động xác định. Nếu các bằng chứng là đầy đủ, thì sẽ đưa ra khuyến nghị đối với việc chứng nhận.

5.7  Quyết định

Khi kết quả của của việc thẩm xét là đạt, sẽ ra quyết định cấp chứng nhận. Còn khi kết quả của việc thẩm xét là không đạt, sẽ ra quyết định không cấp chứng nhận. Khách hàng được thông báo về các lý do cho quyết định không cấp chứng nhận. Quyết định này được thực hiện bởi một người (hoặc nhóm người) không tham gia vào các hoạt động xem xét đánh giá. Việc thẩm xét và quyết định có thể được thực hiện bởi cùng một người hoặc một nhóm người.

...

...

...

Tiếp theo quyết định cấp chứng nhận, tổ chức chứng nhận ban hành tuyên bố về sự phù hợp.

Theo chương trình này, tuyên bố về sự phù hợp nêu dưới dạng giấy chứng nhận và danh mục giấy chứng nhận trên trang tin điện tử của chủ chương trình và nếu tổ chức chứng nhận muốn sẽ nêu trên trang tin điện tử của mình.

Phụ lục C nêu ví dụ về thông tin nêu trong giấy chứng nhận phù hợp.

Ngoài ra, khách hàng được chứng nhận có thể gắn dấu chứng nhận của chương trình trên sản phẩm theo thỏa thuận cho phép được ký với tổ chức chứng nhận.

5.9  Cho phép sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp

5.9.1  Khái quát

Việc sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp được kiểm soát thông qua một văn bản cho phép do tổ chức chứng nhận cấp cho từng tổ chức sử dụng trên sản phẩm được chứng nhận, hoặc kết hợp với sản phẩm được chứng nhận. Tổ chức giữ văn bản cho phép (được nêu trong điều này là bên được cho phép) có thể khác với khách hàng là bên được cấp giấy chứng nhận. Những trường hợp theo đó một tổ chức khác có thể liên quan bao gồm:

a) tổ chức được chứng nhận ký hợp đồng với một tổ chức khác để sản xuất sản phẩm, bao gồm cả việc gắn dấu trên sản phẩm (nhà sản xuất cần là bên được cho phép);

b) khách hàng của tổ chức được chứng nhận áp dụng nhãn riêng của mình, kể cả dấu phù hợp, cho sản phẩm thuộc thỏa thuận với tổ chức được chứng nhận (khách hàng này cần là bên được cho phép);

...

...

...

Trong mọi trường hợp, tổ chức được chứng nhận đảm bảo rằng tổ chức chứng nhận có sự tiếp cận với cơ sở của bên được cho phép với mục đích đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá hệ thống quản lý, cả đánh giá ban đầu và giám sát.

5.9.2  Dấu phù hợp

Theo TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) và TCVN ISO/IEC 17030 (ISO/IEC 17030), giấy chứng nhận và dấu phù hợp là khác biệt và:

a) là quyền sở hữu tự nhiên, được bảo vệ theo luật pháp về nội dung và cách thức kiểm soát việc sử dụng, và

b) được mã hóa hay thiết kế nhằm giúp phát hiện làm giả hoặc các hình thức sử dụng sai.

Dấu phù hợp được áp dụng trực tiếp cho từng sản phẩm riêng lẻ, trừ khi kích thước vật lý của đơn vị hoặc kiểu loại sản phẩm không cho phép làm như vậy, trong trường hợp này, dấu phù hợp được phép áp dụng cho bao gói nhỏ nhất chứa đơn vị sản phẩm được đưa ra thị trường.

5.9.3  Việc ghi nhãn khác

Trong những trường hợp nhất định, được phép sử dụng việc ghi nhãn khác liên quan đến giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp, ví dụ:

a) tên hoặc biểu tượng của tổ chức chứng nhận khi những nội dung này không thể được xác định từ giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp được sử dụng;

...

...

...

c) nhận biết tiêu chuẩn liên quan.

Giấy chứng nhận và việc ghi nhãn được sử dụng theo chương trình chứng nhận sản phẩm.

5.9.4  Ban hành văn bản cho phép

Tổ chức chứng nhận chuyển thỏa thuận cho phép cho bên được cho phép ký. Khi thỏa thuận cho phép đã được ký, tổ chức chứng nhận ban hành một văn bản cho phép. Ví dụ về thông tin được nêu trong thỏa thuận và văn bản cho phép được nêu trong Phụ lục D và E.

CHÚ THÍCH: Nếu các điều khoản được đề cập trong thỏa thuận cho phép đã được kết hợp trong mẫu đăng ký (nếu chương trình yêu cầu có mẫu đăng ký) hoặc nêu trong thỏa thuận chứng nhận, thì có thể không cần "thỏa thuận cho phép".

Thỏa thuận cho phép đề cập đến các điều kiện theo đó dấu phù hợp hoặc giấy chứng nhận được sử dụng và thiết lập những quy tắc trong trường hợp sử dụng sai.

5.9.5  Đình chỉ hoặc hủy bỏ văn bản cho phép

5.9.5.1  Đình chỉ

Khả năng áp dụng của văn bản cho phép đối với một sản phẩm cụ thể có thể bị đình chỉ trong một thời gian giới hạn, ví dụ trong các trường hợp sau:

...

...

...

b) trong trường hợp sử dụng không đúng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp (ví dụ có các ấn phẩm hoặc quảng cáo gây hiểu lầm) mà bên được cho phép không giải quyết bằng cách rút lại hay bằng những hành động khắc phục thích hợp;

c) nếu có bất kỳ vi phạm nào khác đối với chương trình chứng nhận sản phẩm hoặc đối với các thủ tục của tổ chức chứng nhận.

Bên được cho phép bị cấm nhận dạng sản phẩm bất kỳ là sản phẩm được chứng nhận khi sản phẩm được sản xuất trong giai đoạn đình chỉ của văn bản cho phép áp dụng cho sản phẩm đó;

Văn bản cho phép cũng có thể bị đình chỉ sau khi có thoả thuận giữa tổ chức chứng nhận và bên được cho phép cho một giai đoạn giới hạn không sản xuất hoặc vì các lý do khác.

Việc đình chỉ chính thức một văn bản cho phép được tổ chức chứng nhận xác nhận trong một văn bản chính thức được gửi cho bên được cho phép (hay theo cách tương tự).

Bên được cho phép có thể đưa ra thông báo về yêu cầu xem xét lại, tổ chức chứng nhận khi xem xét yêu cầu xem xét lại có thể quyết định hoặc không quyết định tiếp tục thực hiện việc đình chỉ văn bản cho phép của mình (tùy thuộc vào bản chất của sự việc).

Tổ chức chứng nhận sẽ nêu rõ trong những điều kiện nào việc đình chỉ sẽ được bãi bỏ, chẳng hạn, khi hành động khắc phục đã được thực hiện theo 5.9.6.

Khi kết thúc thời gian đình chỉ, tổ chức chứng nhận phải kiểm tra xem các điều kiện đã chỉ ra cho việc khôi phục lại văn bản cho phép đã được thực hiện đầy đủ hay chưa.

Ngay khi thực hiện đầy đủ các điều kiện này, việc đình chỉ được bãi bỏ bằng cách thông báo cho bên được cho phép.

...

...

...

Bên cạnh việc đình chỉ văn bản cho phép, văn bản cho phép bị hủy bỏ trong các trường hợp sau:

a) nếu việc giám sát cho thấy sự không phù hợp có tính chất nghiêm trọng;

b) nếu bên được cho phép không tuân thủ việc thực hiện các nghĩa vụ tài chính;

c) nếu có bất kỳ vi phạm nào khác đối với thỏa thuận cho phép;

d) nếu bên được cho phép thực hiện không đầy đủ các biện pháp trong các trường hợp bị đình chỉ.

Trong các trường hợp trên, tổ chức chứng nhận có quyền hủy bỏ văn bản cho phép bằng cách thông báo bằng văn bản cho bên được cho phép. Liên quan đến quy định về thời hạn, xem mục j) trong ví dụ về thỏa thuận cho phép (Phụ lục D).

Bên được cho phép có thể đưa ra thông báo về yêu cầu xem xét lại và tổ chức chứng nhận khi xem xét yêu cầu xem xét lại có thể có hoặc không quyết định thực hiện quyết định hủy bỏ văn bản cho phép (tùy thuộc vào bản chất của sự việc).

Trước khi hủy bỏ văn bản cho phép, tổ chức chứng nhận dựa trên các hệ quả có liên quan đến sản phẩm được chứng nhận theo văn bản cho phép, để quyết định liệu có cần gỡ bỏ tất cả dấu phù hợp khỏi sản phẩm lưu kho hay không và thậm chí nếu có thể, gỡ khỏi các sản phẩm đã được bán hoặc có cho phép lưu kho trong khoảng thời gian ngắn những sản phẩm đã được gắn dấu. Tổ chức chứng nhận cũng quyết định liệu các hành động cần thiết khác, bao gồm (nếu cần thiết trong trường hợp nghiêm trọng) thông báo cho khách hàng về bên được cho phép do chính bên được cho phép hoặc tổ chức chứng nhận thực hiện.

Ngoài ra, văn bản cho phép có thể bị hủy bỏ trong các trường hợp sau:

...

...

...

- các tiêu chuẩn hoặc quy tắc được thay đổi và bên được cho phép sẽ không hoặc không thể đảm bảo sự phù hợp với những yêu cầu mới (xem 7.1);

- sản phẩm không còn được sản xuất hoặc bên được cho phép không còn kinh doanh;

- trên cơ sở các điều khoản khác đã được xác định trong thỏa thuận cho phép.

5.9.6  Sử dụng sai dấu phù hợp

Tổ chức chứng nhận thực hiện hành động khi phát hiện việc sử dụng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp trái phép, không đúng hoặc sử dụng sai.

Việc viện dẫn không đúng tới chương trình chứng nhận hoặc việc sử dụng sai giấy chứng nhận hay dấu phù hợp được phát hiện trong các quảng cáo, ca-ta-lô,... sẽ được xử lý bằng hành động thích hợp, trong đó có thể bao gồm hành động pháp lý hoặc hành động khắc phục hay công bố về sự vi phạm.

Trong trường hợp khách hàng sử dụng sai giấy chứng nhận hay dấu phù hợp, hành động khắc phục được thực hiện theo ISO Guide 27. Việc hủy bỏ văn bản cho phép do sử dụng sai dấu chứng nhận có thể được tổ chức chứng nhận công khai.

5.10  Giám sát

Tổ chức chứng nhận tiến hành việc giám sát theo quy định trong chương trình nhằm mang lại sự tin tưởng rằng các sản phẩm được sản xuất luôn đáp ứng các yêu cầu xác định sau chứng nhận ban đầu. Hoạt động giám sát được lựa chọn theo tính chất của sản phẩm và những hệ quả, khả năng xảy ra sản phẩm không phù hợp. Tần suất thực hiện các hoạt động được quy định trong chương trình và có thể được điều chỉnh trên cơ sở các kết quả của các chu kỳ giám sát trước đó. Ví dụ, nếu phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm hoặc hệ thống quản lý, việc giám sát được phép thực hiện thường xuyên hơn cho đến khi mức độ tin cậy cần thiết được khôi phục.

...

...

...

a) kiểm tra các mẫu sản phẩm lấy từ nơi sản xuất hoặc trên thị trường, hoặc cả hai cho phù hợp với kiểu loại được chứng nhận;

b) thử nghiệm các mẫu sản phẩm lấy từ nơi sản xuất hoặc trên thị trường, hoặc cả hai để kiểm tra sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu xác định;

c) đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá hệ thống quản lý bao gồm cả kiểm tra các hồ sơ chất lượng của khách hàng liên quan đến quá trình sản xuất.

Có thể không cần lặp lại tất cả các yếu tố của xem xét đánh giá sản phẩm ban đầu. Chẳng hạn với trường hợp các sản phẩm được lắp ráp một cách linh hoạt hay trường hợp thử nghiệm ban đầu là rất phức tạp hoặc khi các mẫu thử rất đắt tiền. Trong những trường hợp này, việc giám sát có thể chỉ dựa trên việc kiểm tra hoặc kết hợp với các các thử nghiệm mang tính nhận biết đơn giản hơn để đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với kiểu loại được chứng nhận. Các thử nghiệm mang tính nhận biết như vậy được mô tả trong chương trình chứng nhận sản phẩm.

Khách hàng được thông báo về kết quả của việc giám sát.

Nếu việc giám sát cho thấy sự không phù hợp với các yêu cầu chứng nhận và khách hàng không thể sẵn sàng sửa chữa chúng, tổ chức chứng nhận cần cân nhắc về hành động nào phải thực hiện.

Khách hàng phải lưu giữ hồ sơ về mọi khiếu nại liên quan đến việc tuân thủ các yêu cầu chứng nhận và lập thành văn bản các hành động sửa chữa đã được thực hiện. Khách hàng đảm bảo có sẵn các hồ sơ theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận. Nếu sản phẩm không phù hợp đã được đưa vào thị trường, thì khách hàng thông báo cho tổ chức chứng nhận để tổ chức chứng nhận có thể đồng ý về hành động được thực hiện.

6  Quyền công khai của khách hàng

Khách hàng có quyền công bố thực tế về:

...

...

...

b) khách hàng đã được trao quyền:

- sử dụng giấy chứng nhận phù hợp hợp lệ, và

- áp dụng dấu phù hợp cho các sản phẩm mà văn bản cho phép đã nêu.

Trong mọi trường hợp, khách hàng cần cẩn trọng về các ấn phẩm và quảng cáo của mình sao cho chúng không làm phát sinh sự nhầm lẫn giữa sản phẩm được chứng nhận và sản phẩm không được chứng nhận.

Khách hàng không quy định về chức năng bất kỳ hoặc công bố hay cách tương tự trong thông tin cho người sử dụng có thể khiến người mua tin rằng tính năng của sản phẩm hoặc việc sử dụng sản phẩm được bao trùm trong chứng nhận trong khi thực tế không phải như vậy.

Trong ví dụ này, chương trình đòi hỏi tổ chức chứng nhận phê duyệt sách hướng dẫn, sổ tay và thông tin khác cho người sử dụng đi kèm sản phẩm.

7  Thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận

7.1  Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm

Khi tiêu chuẩn hay tài liệu quy định khác là một phần trong các yêu cầu chứng nhận được thay đổi, thì sẽ có một số yếu tố phải được chủ chương trình xem xét khi ấn định thời gian theo đó các yêu cầu mới đối với sản phẩm nêu trong tài liệu được thay đổi sẽ có hiệu lực (ngày có hiệu lực phản ánh giai đoạn chuyển tiếp).

...

...

...

Ngày hiệu lực của tiêu chuẩn hay tài liệu quy định khác sẽ được tổ chức chứng nhận trao đổi thông tin với tất cả các khách hàng chịu sự điều chỉnh để cho phép họ có đủ thời gian thực hiện hành động thích hợp.

Trong những trường hợp khi tổ chức xây dựng tiêu chuẩn chịu trách nhiệm đối với tiêu chuẩn hay tài liệu quy định khác xác định giai đoạn chuyển đổi là thời điểm cho đến khi tài liệu bị thay thế hết hiệu lực, thì thời điểm này sẽ xác định sự lỗi thời của tài liệu bị thay thế trừ khi có quy định khác của pháp luật hoặc của chương trình.

Các yếu tố khác được xem xét khi chọn ngày có hiệu lực bao gồm, nhưng không nhất thiết giới hạn ở:

a) sự phù hợp với các quy định quản lý hoặc nghĩa vụ hợp đồng;

b) tính cấp thiết của việc tuân thủ các yêu cầu về sức khỏe, an toàn, môi trường được sửa đổi;

c) khoảng thời gian kéo dài và các chi phí tài chính cho việc trang bị lại và sản xuất sản phẩm phù hợp với các yêu cầu sửa đổi;

d) mức độ tồn kho hiện tại và liệu các sản phẩm tồn kho có thể được làm lại để đáp ứng các yêu cầu sửa đổi;

e) tránh vô tình tạo lợi thế thương mại cho việc sản xuất hoặc thiết kế cụ thể nào đó;

f) các hạn chế về hoạt động của tổ chức chứng nhận.

...

...

...

Chủ chương trình thông báo cho các tổ chức chứng nhận và khách hàng của tổ chức chứng nhận nếu cần, về những thay đổi khác đối với các yêu cầu của chương trình, chẳng hạn:

a) thủ tục thử nghiệm và kiểm tra nếu các thủ tục này không được nêu trong tiêu chuẩn hoặc tài liệu quy định khác trong đó quy định các yêu cầu đối với sản phẩm;

b) tiêu chí và thủ tục đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá hệ thống quản lý;

c) các điều kiện để cho phép sử dụng dấu chứng nhận;

d) tiêu chí và các thủ tục đánh giá năng lực đối với các tổ chức đánh giá sự phù hợp tham gia vào chương trình.

7.3  Thay đổi của khách hàng

Khách hàng thông báo cho tổ chức chứng nhận về mọi điều chỉnh dự kiến đối với sản phẩm, quá trình sản xuất, hệ thống quản lý, có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm. Tổ chức chứng nhận xác định liệu những thay đổi được thông báo đó có đòi hỏi việc thử nghiệm và đánh giá ban đầu hoặc kiểm tra thêm nào khác hay không. Trong những trường hợp này, khách hàng không được phép đưa ra thị trường những sản phẩm thuộc phạm vi của giấy chứng nhận có được từ những thay đổi như vậy, cho đến khi tổ chức chứng nhận thông báo tương ứng như vậy cho khách hàng.

Khách hàng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận cho các kiểu loại hoặc mô-đen sản phẩm bổ sung theo cùng các yêu cầu xác định với sản phẩm đã được cấp chứng nhận, thì đăng ký với tổ chức chứng nhận bằng mẫu đăng ký (phụ lục A). Trong những trường hợp này, tổ chức chứng nhận có thể quyết định không tiến hành việc đánh giá quá trình sản xuất hoặc hệ thống quản lý, nhưng sẽ yêu cầu hoặc chọn mẫu thử nghiệm cho các loại sản phẩm bổ sung, để xác định rằng chúng phù hợp với các yêu cầu xác định. Nếu thử nghiệm đạt, phạm vi chứng nhận sẽ được mở rộng và thỏa thuận cho phép có thể được sửa đổi.

Nếu khách hàng muốn đăng ký chứng nhận cho các kiểu loại sản phẩm bổ sung, nhưng theo các yêu cầu xác định khác, hoặc nếu khách hàng muốn đăng ký mở rộng chứng nhận cho các cơ sở không được nêu trong văn bản cho phép trước đó, thì sẽ chỉ cần thực hiện những phần trong thủ tục đăng ký ban đầu chưa bao gồm những trường hợp mới này.

...

...

...

Tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm đảm bảo rằng việc bảo mật thông tin được duy trì bởi nhân sự của tổ chức và nhân sự của các nhà thầu phụ của tổ chức liên quan đến mọi thông tin thu được từ việc họ được tiếp xúc với khách hàng; điều này cũng áp dụng đối với các thông tin thu được ở giai đoạn đăng ký.

9  Trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm

Trong chương trình này, tất cả các vấn đề liên quan đến trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm đều được giải quyết trên cơ sở (các) hệ thống pháp lý liên quan.

10  Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại

Khách hàng có quyền khiếu nại đối với tổ chức chứng nhận về các khía cạnh của dịch vụ được cung cấp. Khách hàng cũng có thể yêu cầu xem xét lại với tổ chức chứng nhận về các quyết định của tổ chức đối với việc cấp, duy trì, mở rộng, đình chỉ, hủy bỏ chứng nhận. Trong tất cả các trường hợp, sẽ áp dụng quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại của tổ chức chứng nhận như nêu ở 7.13, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013).

Phụ lục A

(tham khảo)

Ví dụ về thông tin cung cấp cùng đăng ký chứng nhận sản phẩm

...

...

...

Các thông tin nêu trong phụ lục này dựa trên chú thích 1 của 7.2, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013). Thông tin có thể được thu thập bằng các phương pháp và phương tiện khác nhau như bằng cách hoàn thành đăng ký hay nhập vào một cơ sở dữ liệu trực tuyến.

A.2  Ví dụ về thông tin được cung cấp

A.2.1  Ngày đăng ký

A.2.2  Các thông tin về bên đăng ký

- Tên hợp pháp của bên đăng ký, địa chỉ trụ sở được đăng ký, thông tin liên hệ

- Tên và chức năng của người làm đầu mối liên lạc với tổ chức chứng nhận và được ủy quyền ký với danh nghĩa của bên đăng ký

- Địa chỉ giao dịch và thông tin liên hệ

- Vai trò của tổ chức đăng ký (nhà sản xuất, nhà thiết kế, nhà phân phối, đại lý,...)

A.2.3  Thông tin liên quan đến bên dự kiến giữ giấy chứng nhận (nếu khác với bên đăng ký)

...

...

...

- Tên và chức năng của người làm đầu mối liên lạc với tổ chức chứng nhận và được ủy quyền ký với danh nghĩa bên đăng ký

- Địa chỉ giao dịch và thông tin liên hệ

- Vai trò của bên dự kiến giữ giấy chứng nhận (nhà sản xuất, nhà thiết kế, nhà phân phối,...)

A.2.4  Chỉ định rõ (các) sản phẩm yêu cầu chứng nhận

- Mô tả (các) sản phẩm, kể cả số ca-ta-lô, chỉ định kiểu loại hoặc (các) nhận dạng mô tả khác

- (Các) tiêu chuẩn và tài liệu quy định khác yêu cầu chứng nhận, số hiệu, tên, năm ban hành

A.2.5  Việc sản xuất (các) sản phẩm

- (Các) địa điểm (địa chỉ) sản xuất (các) sản phẩm

- Tên và chức danh của người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm

...

...

...

A.2.6  Thỏa thuận chứng nhận và thỏa thuận cho phép

- Công bố về tình trạng sẵn sàng, về việc hoàn thành thỏa đáng việc xem xét đánh giá, để ký kết thỏa thuận chứng nhận và thỏa thuận cho phép thích hợp, nếu trước đó chưa được ký

- Tên (viết chữ in hoa, của người được nêu ở A.2.2 hay A.2.3)

- Chữ ký

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ thông tin về quá trình sản xuất và hệ thống quản lý

B.1  Khái quát

...

...

...

Lượng thông tin sơ bộ do bên đăng ký cung cấp tùy thuộc vào tính chất và mức độ phức tạp của sản phẩm, quá trình sản xuất.

B.2  Ví dụ về thông tin cung cấp

B.2.1  Khái quát

Trong ví dụ này, B.2.2 và B.2.3 liệt kê các khía cạnh có thể cung cấp thông tin về quá trình sản xuất và hệ thống quản lý.

B.2.2  Quá trình sản xuất

B.2.2.1  Các công ty sản xuất

- Tất cả các thông tin về các địa điểm sản xuất cần thiết cho tổ chức chứng nhận để hoạch định các cuộc đánh giá

- Tổ chức có quyền sử hữu sản phẩm và chịu toàn bộ trách nhiệm đối với sản phẩm được chứng nhận (bao gồm cả người liên hệ và thông tin liên hệ)

- Tất cả các địa điểm sản xuất sản phẩm cuối cùng được chứng nhận (địa chỉ, người liên hệ và thông tin liên hệ)

...

...

...

- Các hoạt động chính được thực hiện tại tất cả các địa điểm này

B.2.2.2  Tổ chức sản xuất

- Mối quan hệ của tất cả các địa điểm sản xuất đối với tổ chức sở hữu sản phẩm

- Thông tin về tổ chức sản xuất có quyền sở hữu sản phẩm

- Sơ đồ tổ chức chỉ rõ nhân sự chủ chốt tham gia vào sản xuất và vai trò của họ

- Việc giao quyền và đào tạo cho nhân sự quản lý hoạt động sản xuất

- Thông tin về việc bắt đầu và kiểm soát sản xuất

B.2.2.3  Nguyên vật liệu, bộ phận cấu thành và các dịch vụ được mua

- Các nguyên vật liệu chính, bộ phận cấu thành và dịch vụ được mua liên quan đến (các) sản phẩm được chứng nhận

...

...

...

- Quá trình đánh giá năng lực nhà cung ứng

- Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào, bộ phận cấu thành và các dịch vụ

B.2.2.4  Sản xuất

- Mô tả quá trình sản xuất (các công đoạn chính, lưu đồ dòng chảy)

- Các hoạt động thuê thầu phụ (mô tả hoạt động, tên và địa chỉ của nhà thầu phụ, chi tiết của hợp đồng có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm)

- Mô tả các nguồn lực và thiết bị sản xuất (chỉ những hạng mục chủ yếu) (quyền sở hữu và đặc thù riêng được tạo ra hoặc cải biên)

- Kiểm soát hàng tồn kho

- Kiểm soát công việc trong tiến trình

- Kiểm soát thành phẩm

...

...

...

B.2.2.5  Kiểm tra và thử nghiệm việc kiểm soát chất lượng và các xác nhận đánh giá sự phù hợp hiện tại

- Việc kiểm tra và thử nghiệm được tiến hành đối với các bộ phận cấu thành chính được mua trong suốt quá trình sản xuất và với đối với thành phẩm

- Thiết bị kiểm tra và thử nghiệm

- Việc hiệu chuẩn thiết bị đo

- Trách nhiệm đối với kiểm tra và thử nghiệm

- Các xác nhận đánh giá phù hợp hiện tại từ các phòng thí nghiệm nội bộ hay bên ngoài, các tổ chức giám định hay tổ chức chứng nhận đối với sản phẩm được chứng nhận hoặc cho các bộ phận cấu thành thiết yếu

B 2.2.6  Tài liệu và hồ sơ

- Quy định đối với sản phẩm và quá trình sản xuất (các bản vẽ, danh mục các bộ phận, các hướng dẫn công việc)

- Kiểm soát những thay đổi đối với sản phẩm và quá trình sản xuất

...

...

...

- Giai đoạn mà tại đó dấu được áp dụng cho sản phẩm

- Kiểm soát sản phẩm để đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm nêu trong giấy chứng nhận được gắn dấu phù hợp

- Bản sao giấy chứng nhận phù hợp hiện hành do tổ chức chứng nhận cấp

B.2.3  Hệ thống quản lý

B.2.3.1  Quy định về hệ thống quản lý

- Sự phù hợp với TCVN ISO 9001 (ISO 9001) hoặc tài liệu tương đương (đưa ra viện dẫn)

- Bản sao sổ tay chất lượng và/hoặc tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

- Chứng nhận hệ thống quản lý (tên tổ chức chứng nhận, phạm vi chứng nhận, (các) địa điểm (liên quan đến sản xuất sản phẩm được chứng nhận), bản sao (các) giấy chứng nhận

B.2.3.2  Tổ chức

...

...

...

- Nhân sự chủ chốt

- Người chịu trách nhiệm về chất lượng

- Hồ sơ năng lực của nhân sự chủ chốt

B 2.3.3  Duy trì hệ thống quản lý

- Tài liệu và hồ sơ

- Đánh giá nội bộ

- Xem xét của lãnh đạo

- Cải tiến (hành động khắc phục và phòng ngừa)

- Quản lý thay đổi

...

...

...

Xem B.2.2.

Phụ lục C

(tham khảo)

Ví dụ về thông tin nêu trong giấy chứng nhận phù hợp

- Số giấy chứng nhận hoặc việc nhận biết duy nhất khác

- Tên chương trình theo đó cấp giấy chứng nhận

- Tên và địa chỉ của tổ chức chứng nhận

- Tên và địa chỉ của khách hàng (bên giữ giấy chứng nhận)

...

...

...

- Tuyên bố về sự phù hợp, bao gồm:

- tên và sự chỉ định duy nhất sản phẩm

- (các) tiêu chuẩn và tài liệu quy định khác (kể cả ngày công bố) các yêu cầu theo đó sản phẩm được xác nhận đáp ứng

- các địa điểm sản xuất và các thông tin chi tiết khác về đánh giá, ví dụ hệ thống chất lượng, kiểm tra sản xuất

- Viện dẫn đến tình trạng công nhận hoặc thừa nhận của tổ chức chứng nhận, nếu được áp dụng

- Ngày hết hạn của giấy chứng nhận (nếu cần)

- Ngày cấp giấy chứng nhận

- Chữ ký ràng buộc pháp lý của (những) người được ủy quyền ký với danh nghĩa tổ chức chứng nhận

CHÚ THÍCH: Trong một số lĩnh vực kinh tế, việc ủy quyền về pháp lý của tài liệu được thực hiện qua các hình thức khác, ví dụ bằng con dấu có giá trị pháp lý.

...

...

...

Phụ lục D

(tham khảo)

Ví dụ về nội dung của thỏa thuận cho phép sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp

D.1  Các bên

- Tổ chức chứng nhận (tên, địa chỉ, thông tin liên lạc)

- Bên được cho phép (tên, địa chỉ, thông tin liên lạc)

CHÚ THÍCH: Trong một số chương trình, chủ chương trình là một bên trong thỏa thuận cho phép.

D.2  Cấp văn bản cho phép

Để sử dụng giấy chứng nhận phù hợp và dấu phù hợp trên sản phẩm được nêu trong văn bản cho phép theo các điều kiện dưới đây.

...

...

...

Viện dẫn đến các quy tắc chung đối với chương trình chứng nhận cũng như (các) tiêu chuẩn và các quy tắc cụ thể được quy định trong văn bản cho phép.

b) Quyền và nghĩa vụ của bên được cho phép

Các sản phẩm được chứng nhận được sản xuất và cung cấp bởi bên được cho phép và bên được cho phép sẽ thực hiện đầy đủ các yêu cầu nêu trong các tiêu chuẩn và các quy tắc chung và cụ thể được quy định trong văn bản cho phép.

Người đại diện cho tổ chức chứng nhận có toàn quyền tiếp cận các địa điểm của cơ sở được nêu trong văn bản cho phép mà không cần thông báo trước.

Các sản phẩm được cấp theo văn bản cho phép sẽ được sản xuất theo cùng các quy định kỹ thuật như mẫu mà tổ chức chứng nhận đã tiến hành thử nghiệm ban đầu và nhận thấy phù hợp với tiêu chuẩn.

c) Giám sát

Tổ chức chứng nhận, theo các điều kiện được công bố trong các quy tắc chung và cụ thể đối với chương trình được quy định trong văn bản cho phép, sẽ thực hiện thường xuyên việc giám sát sự phù hợp của bên được cho phép đối với các nghĩa vụ của họ.

Việc giám sát được thực hiện bởi nhân sự của tổ chức chứng nhận hoặc bởi nhân sự của cơ quan đại diện của tổ chức chứng nhận.

d) Thông tin về những điều chỉnh trong sản xuất

...

...

...

e) Khiếu nại

Bên được cho phép lưu giữ hồ sơ và báo cáo cho tổ chức chứng nhận bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến những khía cạnh của sản phẩm được nêu trong văn bản cho phép.

f) Công khai

Bên được cho phép có quyền công bố công khai thực tế là họ đã được ủy quyền chào hàng và bán các sản phẩm đã được chứng nhận được nêu trong văn bản cho phép.

Tổ chức chứng nhận, công khai trong danh bạ của mình về việc ủy quyền để bên được cho phép sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp và khi thích hợp, về việc hủy bỏ thỏa thuận này với bên được cho phép.

g) Bảo mật

Tổ chức chứng nhận đảm bảo tính bảo mật được duy trì bởi tất cả nhân sự tham gia với danh nghĩa của mình và có liên quan đến tất cả các thông tin bí mật mà họ được biết từ việc tiếp xúc với bên được cho phép. Khi tổ chức chứng nhận được luật pháp hoặc cơ quan có thẩm quyền thông qua những thỏa thuận mang tính hợp đồng, yêu cầu cung cấp những thông tin bí mật, thì khách hàng hoặc người có liên quan phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ khi luật pháp ngăn cấm.

h) Thanh toán

Bên được cho phép phải trả cho tổ chức chứng nhận tất cả các chi phí liên quan đến việc giám sát, kể cả việc lấy mẫu, thử nghiệm, đánh giá và chi phí quản lý.

...

...

...

- Ngày bắt đầu

- Ngày chấm dứt

- Điều kiện chấm dứt trước

j) Chấm dứt văn bản cho phép

Quy định về thời gian thông báo cho việc chấm dứt văn bản cho phép tùy thuộc vào những hoàn cảnh khác nhau, ví dụ:

- Bên được cho phép muốn chấm dứt;

- Tổ chức chứng nhận xác định rằng sản phẩm không còn phù hợp với các yêu cầu chứng nhận;

- Bên được cho phép không đáp ứng các yêu cầu chứng nhận khác, ví dụ không trả phí.

k) Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm

...

...

...

Bên được cho phép phải thông báo cho tổ chức chứng nhận việc họ có chuẩn bị để thực hiện các thay đổi theo thời gian đã được quy định hay không.

Nếu bên được cho phép đưa ra xác nhận chấp thuận những thay đổi và kết quả của mọi kiểm tra bổ sung đều đạt, tổ chức chứng nhận sẽ ban hành văn bản cho phép bổ sung hoặc thực hiện việc sửa đổi khác trong hồ sơ của mình.

Nếu bên được cho phép giải trình với tổ chức chứng nhận rằng họ không chuẩn bị được để thực hiện những thay đổi theo thời gian đã quy định, hoặc nếu bên được cho phép để các điều khoản của việc chấp nhận mất hiệu lực, hoặc kết quả của kiểm tra bổ sung bất kỳ là không đạt, thì văn bản cho phép nêu các sản phẩm cụ thể này sẽ hết hiệu lực vào ngày những thay đổi này có hiệu lực, trừ trường hợp khác do tổ chức chứng nhận quyết định.

l) Trách nhiệm

Tất cả các vấn đề liên quan đến trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm được xử lý trên cơ sở của hệ thống pháp luật có liên quan.

m) Yêu cầu xem xét lại hoặc khiếu nại

Tất cả các yêu cầu xem xét lại và khiếu nại nảy sinh liên quan đến thỏa thuận này đều được chuyển trực tiếp ngay cho tổ chức chứng nhận để được giải quyết theo thủ tục hiện hành của tổ chức chứng nhận.

Phụ lục E

...

...

...

Ví dụ về thông tin nêu trong văn bản cho phép sử dụng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp

- Tổ chức chứng nhận (tên, địa chỉ, thông tin liên lạc)

- Số văn bản cho phép

- Viện dẫn đến thỏa thuận cho phép

- Bên được cho phép (tên, địa chỉ, thông tin liên lạc)

- Minh họa về dấu phù hợp

- Bảng thể hiện

- việc ấn định sản phẩm

- số giấy chứng nhận

...

...

...

- các quy tắc cụ thể của chương trình (nếu được áp dụng)

- Ngày ban hành

Phụ lục F

(tham khảo)

Ví dụ về nội dung thỏa thuận chứng nhận

a) Dẫn xuất về việc thỏa thuận

b) Các bên tham gia thỏa thuận:

- tên và địa chỉ của các bên

...

...

...

c) Các điều khoản xác định và các diễn giải

- các điều khoản xác định

- các hạng mục chính

d) Các dịch vụ được cung cấp [tham khảo mục bb)]

e) Các cam kết của khách hàng (xem các hạng mục được liệt kê ở 4.1.2.2, TCVN ISO/IEC 17065:2015 (ISO/IEC 17065:2013), cũng như các cam kết bổ sung đối với các khách hàng không phải là nhà sản xuất sản phẩm, ví dụ, các khách hàng chỉ là nhà phân phối/nhà nhập khẩu,...)

f) Việc sử dụng văn bản cho phép, giấy chứng nhận và dấu phù hợp

g) Giám sát chứng nhận

h) Đình chỉ, hủy bỏ chứng nhận

i) Khiếu nại

...

...

...

k) Sử dụng nhà thầu phụ

l) Những thay đổi từ khách hàng

m) Những thay đổi đối với chương trình và các yêu cầu quy định

n) Việc chuyển chứng nhận

o) Phí và các khoản phải chi trả [tham khảo mục cc)]

p) Quyền sở hữu các mẫu

q) Quyền sở hữu trí tuệ:

- những quyền thuộc tổ chức chứng nhận

- quyền sở hữu những tài liệu vốn đã có sẵn

...

...

...

- quyền về kiểu dáng

- quyền sở hữu các tài liệu chứng nhận và dấu phù hợp

r) Bảo mật

s) Bảo hiểm và trách nhiệm pháp lý

t) Việc chấm dứt

u) Bất khả kháng

v) Việc duy trì hoặc hủy bỏ từng phần của thỏa thuận

w) Giải quyết tranh chấp

x) Sự thay đổi của thỏa thuận

...

...

...

z) Luật và các văn bản liên quan

aa) Các đại diện có thẩm quyền

bb) Các dịch vụ được cung cấp:

- tên chương trình

- các yêu cầu đã quy định

- các sản phẩm được bao trùm

- các địa điểm sản xuất được bao trùm

cc) Phí và các khoản phải chi trả:

- phí và lệ phí chung

...

...

...

- hóa đơn và thanh toán

Thư mục tài liệu tham khảo

[1 ] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[2] TCVN ISO/IEC 17007 (ISO/IEC 17007), Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng cho đánh giá sự phù hợp

[3] TCVN ISO/IEC 17020 (ISO/IEC 17020), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức giám định

[4] TCVN ISO/IEC 17021 (ISO/IEC 17021), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

[5] TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025), Yêu cầu chung đối với năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[6] TCVN ISO/IEC 17030 (ISO/IEC 17030), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung về dấu phù hợp của bên thứ ba

...

...

...

[8] TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23), Phương pháp thể hiện sự phù hợp với tiêu chuẩn đối với hệ thống chứng nhận bên thứ ba

[9] ISO Guide 27, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn thực hiện hành động khắc phục của tổ chức chứng nhận trong trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4.1  Xây dựng và triển khai chương trình chứng nhận sản phẩm

4.2  Khái quát về chương trình chứng nhận sản phẩm ví dụ

4.3  Phạm vi của chương trình

4.4  Các bên tham gia vào chương trình

4.5  Các yếu tố lựa chọn trong chương trình

4.6  Quá trình lấy mẫu trong chương trình

4.7  Các thủ tục xác định của chương trình

5  Trình tự của một chu kỳ chứng nhận và các hoạt động liên quan

5.1  Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận chứng nhận

...

...

...

5.3  Đánh giá quá trình sản xuất và hệ thống quản lý

5.4  Sự không phù hợp

5.5  Báo cáo xem xét đánh giá

5.6  Thẩm xét

5.7  Quyết định

5.8  Xác nhận

5.9  Cho phép sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp

5.10  Giám sát

6  Quyền công khai của khách hàng

...

...

...

7.1  Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm

7.2  Thay đổi các yêu cầu khác của chương trình

7.3  Thay đổi của khách hàng

8  Bảo mật

9  Trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm

10  Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ về thông tin cung cấp cùng đăng ký chứng nhận sản phẩm

Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ thông tin về quá trình sản xuất và hệ thống quản lý

Phụ lục C (tham khảo) Ví dụ về thông tin nêu trong giấy chứng nhận phù hợp

...

...

...

Phụ lục E (tham khảo) Ví dụ về thông tin nêu trong văn bản cho phép sử dụng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp

Phụ lục F (tham khảo) Ví dụ về nội dung thỏa thuận chứng nhận

Thư mục tài liệu tham khảo