Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 Thiết bị điện y tế - Phần 2-18: Yêu cầu riêng thiết bị nội soi

• Số hiệu: TCVN7303-2-18:2006
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 28/06/2006

1 Máy phát cao tần vận hành phù hợp với TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) và phù hợp với đỉnh định mức cực đại trong kiểu thức cắt quy định tại hướng dẫn sử dụng của đèn nội soi 2 Bảng làm bằng vật liệu cách điện 3 Điện cực trung tính 4 Cáp dẫn 5 Đèn nội soi

6 Phụ kiện sử dụng trong nội soi 7 Thị kính 8 Điện trở không cảm ứng 200 Ω 9 Dụng cụ đo mạch HF 10 Cáp dẫn sáng (chỉ khi gắn cố định) 11 Lá kim loại bọc quanh 50 % phần lồng với áp suất 0,5 N/cm^2

Hình 102 - Đo dòng cao tần ghép nối điện dung HF qua thị kính (xem điều 42.101.2)

Áp dụng các Phụ lục của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Phụ lục D
(tham khảo)

Ký hiệu trên nhãn

Áp dụng Phụ lục D của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung vào Bảng D1

Thêm ký hiệu 101 đến 110 như sau:

Số

...

...

...

Mô tả

101

Đèn nội soi

102

Cấp không khí

103

...

...

...

104

Chai nước

105

Chai hút

106

Lọc nhãn khoa

...

...

...

Chụp tĩnh

108

Đo điểm sáng

109

Đo trọng tâm ánh sáng

110

...

...

...

Đo ánh sáng trung bình

Phụ lục L
(tham khảo)

Tham khảo ^- Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này

Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Sửa đổi:

Sửa đổi tất cả các số hiệu của các phiên bản IEC bằng tiền tố “60”.

Bổ sung:

Với IEC 60601-1-1:1992, bổ sung “Sửa đổi 1 (1995)”.

...

...

...

IEC 60601-2-37 Medical electrical equipment ^- Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic diagnostic and monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-37: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thăm khám và điều trị bằng siêu âm).

IEC 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems ^- Part 1: Principles, requirements and tests (Xếp loại cách điện của thiết bị trong hệ thống điện áp thấp - Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và phép thử).

TCVN 6988 (CISPR 11) Thiết bị tần số radio dùng trong công nghiệp, nghiên cứu khoa học và y tế (ISM) ^- Đặc tính nhiễu điện từ ^- Giới hạn và phương pháp đo.

Phụ lục AA
(tham khảo)

Thuyết minh

Phụ lục này đưa ra thuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho những người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết bản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra, với thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin t^-ởng được rằng các lý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.

2. Định nghĩa

2.1.101. Đèn nội soi (endoscope)

...

...

...

Từ “cảnh” được hiểu là những thiết bị cung cấp mẫu hình ảnh của vật được chiếu trực tiếp qua hệ thống quang học hoặc qua xử lý trên màn hình T.V. Từ “hình ảnh” được hiểu là những thiết bị cung cấp thông tin dưới dạng không phải mẫu hình ảnh trực tiếp và vì thế yêu cầu phải có kỹ thuật trình diễn khéo léo. Định nghĩa này bao gồm thiết bị chẩn đoán và giám sát bằng siêu âm y tế khi sử dụng với các đầu dò (có hoặc không có dụng cụ chiếu quang học), những yêu cầu về những thiết bị này tham khảo ở IEC 60601-2-37 (xem điều 3.102). Một số đèn nội soi (như dụng cụ soi trực tràng cùng với nguồn) cung cấp ảnh, thậm chí thiết bị không có dụng cụ quang học - chúng cũng được bao gồm trong định nghĩa này.

2.1.102. Phụ kiện sử dụng trong nội soi (endoscopically - used accesory)

Phụ kiện sử dụng trong nội soi có thể là bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế. Nếu như vậy, chúng được hiểu là thích hợp với loại thiết bị điện y tế, nhưng các yêu cầu về điều kiện kết nối của chúng với thiết bị nội soi được đưa ra trong tiêu chuẩn riêng này. Thêm vào đó, đèn nội soi thỉnh thoảng sử dụng qua đèn nội soi khác, trong trường hợp đó, yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này phải đáp ứng cả hai đèn nội soi.

2.1.106. Ống nội soi (supply unit)

Ống nội soi bao gồm: nguồn ánh sáng, bộ xử lý video, bộ xử lý siêu âm và những phụ kiện giống như thế, là thiết bị điện y tế yêu cầu làm cho đèn nội soi có chức năng như dự định. Màn hình có thể được nối điện và/hoặc nối cơ tới đèn nội soi bao gồm trong định nghĩa của đơn vị cung cấp (mặc dù chúng có thể là bộ phận áp dụng), nhưng phụ kiện của chúng, theo quan điểm của nhà chế tạo, có thể phù hợp với yêu cầu của IEC 60601-1-1 chứ không phải yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này.

2.5.101. Dòng cao tần ghép nối điện dung (capacitively coupled HF current)

Vì thiết kế và đường kính hẹp của đèn nội soi, chúng là cặp điện dung cho bất cứ phụ kiện sử dụng trong nội soi nào mà chúng được sử dụng. Nếu phụ kiện sử dụng trong nội soi do thiết bị phẫu thuật tần số cao cung cấp, một số dòng cao tần được gấp đôi từ phụ kiện sử dụng trong nội soi đến đèn nội soi và có thể chạy từ đèn nội soi qua người bệnh nhân và/hoặc người vận hành quay trở lại thiết bị phẫu thuật tần số cao.

3. Yêu cầu chung

3.101. Sử dụng phụ kiện sử dụng trong nội soi để tăng số lượng chức năng nội soi có thể phải nâng cao những tiêu chuẩn riêng khác được áp dụng không tương xứng với điều kiện kết nối. Điều này thiết lập quyền ưu tiên áp dụng của tiêu chuẩn riêng này trong các yêu cầu hoặc phép thử đối lập. Lý do về điều này là sử dụng nội soi của thiết bị điện y tế và/hoặc bộ phận ứng dụng của nó được coi là độc lập với các sử dụng không nội soi, vì cấu trúc và yêu cầu vật lý của đèn nội soi.

...

...

...

3.103. Để tăng cường chức năng của thiết bị điện y tế cụ thể sử dụng trong quá trình nội soi, nói chung các chức năng bổ sung được tổ hợp vào ống nội soi chỉ cung cấp tới nguồn chính mà không cần thiết đối với đèn nội soi để tạo ra cảnh hoặc hình ảnh đã dự định. Trong những trường hợp như thế các bộ phận phải tạo ra chức năng riêng để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng tương ứng. Điều này cần thiết phải bao gồm các bộ phận bên trong phù hợp với yêu cầu đã quy định trong tiêu chuẩn riêng khác, như đổ chất lỏng, ngấm chất lỏng, phân tách… vì không thể áp dụng các yêu cầu riêng này tới từng bộ phận đơn lẻ.

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Để tránh rủi ro gây ra bởi thay thế đèn không đúng loại do vậy yêu cầu phải ghi nhãn chủng loại hoặc kiểu tương ứng của đèn, vì nếu chỉ ghi nhãn điện áp và/hoặc công suất của đèn có thể dẫn đến việc lắp đặt sai loại đèn.

6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

aa) Khuyến cáo chung

1) Mất một chức năng nhất định nào đó có thể gián tiếp gây ra rủi ro cho bệnh nhân, ví như mất chiếu sáng trong quá trình vận hành. Trong những trường hợp như thế, nhà chế tạo hướng dẫn cách sử dụng ống nội soi hoặc đèn dự trữ “thay thế”

bb) Khuyến cáo khi sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao

Có nhiều rủi ro tiềm tàng cho bệnh nhân và người vận hành khi sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao với thiết bị nội soi và/hoặc phụ kiện kèm theo trong nội soi. Thêm vào những gì đã liệt kê ở mục này của tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo về tránh rủi ro tiềm tàng được nhà chế tạo xem xét bao gồm:

- giữ bộ phận làm việc của điện cực hoạt động trong tầm quan sát của người vận hành, để tránh cháy cao tần;

...

...

...

- sử dụng cách điện cho phụ kiện thứ cấp tần số không cao để đảm bảo khả năng có thể tiếp xúc với điện cực hoạt động trong suốt quá trình;

- tránh đốt cháy cao tần bên cạnh, đảm bảo rằng không gây nên bất cứ tổn thương nào do dòng cao tần đem lại do chạm vào gây bỏng rộp trong khi điện cực được kích hoạt;

- sử dụng chụp mắt không dẫn điện trên đèn nội soi để giảm rủi ro bốc cháy cao tần tới xung quanh mắt của người vận hành;

- lựa chọn công suất đầu ra cao tần phù hợp cho chế độ vận hành riêng để tránh làm tổn thương mô vì nhiệt, có thể gây ra do cài đặt quá thấp, hoặc làm đông không đủ, dẫn đến chảy máu nhiều, có thể do cài đặt quá cao.

TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) nêu ra yêu cầu trong hướng dẫn sử dụng của thiết bị phẫu thuật tần số cao là “công suất đầu ra được chọn phải càng thấp càng tốt cho mục đích đã định”. Tuy nhiên đối với phẫu thuật cao tần nội soi, có thể có rủi ro tới bệnh nhân nếu sử dụng đầu ra công suất quá thấp, vì sẽ mất nhiều thời gian hơn để cắt hoặc làm đông, hậu quả được nhận ra với điện cực hoạt động phẫu thuật cao tần thông thường. Lần lượt, điều này có thể gây ra lan tỏa quá nhiệt cho các mô xung quanh. Cài đặt đầu ra phải được thực hiện theo kinh nghiệm lâm sàng, liên quan tới tham khảo lâm sàng hoặc cho kết quả của đào tạo phù hợp.

Khí cung cấp để đốt cháy đôi khi tồn tại trong hệ thống tiêu hóa của bệnh nhân và những vật phẩm chuẩn bị cho bệnh nhân sử dụng trước khi nội soi GI thấp có thể tăng cường khí mêtan. Điều này có liên quan đến soi đại tràng, nhưng cũng được ghi trong vùng GI bên trên. Hơn nữa, trong khi cắt u tuyến tiền liệt, khí hydro có thể tích lũy quá mức ở bàng quang. Vì thế nhà chế tạo khuyên nên làm thế nào để tránh những rủi ro liên quan đến những khí này.

cc) Khuyến cáo khi sử dụng với thiết bị laze

Có những rủi ro tiềm tàng khác khi tia laze được sử dụng với đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi. Bổ sung vào bảng liệt kê ở mục này của tiêu chuẩn riêng, khuyến cáo để tránh những rủi ro được nhà chế tạo xem xét bao gồm:

- rủi ro liên quan tới hư hỏng của sợi phát tia laze sử dụng trong đèn nội soi, bao gồm sự cần thiết kích thích lại đầu ra tia laze sợi hỏng;

...

...

...

20. Độ bền điện

20.2. Yêu cầu đối với thiết bị có bộ phận ứng dụng

Những yêu cầu này đưa ra trong tiêu chuẩn riêng để tiến hành các phép thử độ bền điện áp dụng cho đèn nội soi, không nối với ống nội soi của ống.

21. Độ bền cơ

Do yêu cầu cấu tạo của giải phẫu bệnh và yêu cầu cho người vận hành, thật khó để đảm bảo an toàn cho các đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi - trong phép thử rơi tự do không bao gói như đã yêu cầu ở điều 21.5 của Tiêu chuẩn chung. Đó là vì trong trường hợp máy nội soi mềm có độ mềm dẻo của chúng và trong trường hợp máy nội soi cứng có hình dáng phức tạp, ngăn cản độ tái lập thử nghiệm. Vì thế rất quan trọng là người vận hành phải kiểm tra trước mỗi khi sử dụng thiết bị và phụ kiện trong điều kiện đủ tốt để sử dụng trên bệnh nhân mà không gây ra rủi ro (xem điều 6.8.2aa)2)).

42. Quá nhiệt

42.3. Nhiệt độ bề mặt của bộ phận phát sáng có thể quá 41^oC vì yêu cầu lâm sàng của đèn nội soi đáp ứng truyền ánh sáng cường độ cao với đường kính hẹp, đạt được năng lượng ánh sáng của mật độ cao và do vậy nhiệt độ bề mặt tại chỗ cao tương đối qua hấp thụ năng lượng bởi vật liệu xung quanh cửa phát sáng. Tuy nhiên, trong quy trình đèn nội soi thực hiện, bộ phận phát sáng không thường xuyên tiếp xúc với mô tế bào và vì khối lượng nhiệt thấp của bộ phận này mà tiếp xúc thường xuyên không tạo ra rủi ro cho bệnh nhân.

Ảnh hưởng lớn hơn cho bệnh nhân là việc hấp thụ năng lượng bức xạ phát ra từ cửa phát sáng có thể tác động trực tiếp lên mô tế bào. Vì thế yêu cầu nhiệt độ bề mặt tối đa nói riêng không phải là tham số rủi ro nhất. Nhiệt độ gắn với tia bức xạ này sẽ phụ thuộc vào số lượng các yếu tố bên ngoài kiểm soát đèn nội soi của nhà sản xuất, bao gồm loại và công suất của ống trong ống nội soi và trạng thái của cửa phát sáng.

Vì những lý do này và vì phòng thử nghiệm không thể đại diện toàn bộ cho thực tế sử dụng nên không xem xét quy định về nhiệt độ cho phép tối đa của bộ phận phát sáng. Tuy nhiên, trong hướng dẫn sử dụng đã yêu cầu đưa ra cảnh báo và khuyến cáo về biện pháp người vận hành thực hiện để có thể giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

...

...

...

42.101. Có thể có tác động nhiệt gây ra khi sử dụng kết hợp đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi, cũng có thể là bộ phận kèm theo của thiết bị điện y tế được sử dụng trong quá trình nội soi, ví như mật độ của dòng cao tần cặp điện dung, không phải giá trị tuyệt đối của dòng, liên quan nhiều hơn tới rủi ro nhiệt.

Trong khi lồng phụ kiện kèm theo trong nội soi vào đèn nội soi, các bộ phận của phụ kiện dự định tiếp xúc với bệnh nhân cũng sẽ tiếp xúc với đèn nội soi. Điều này có thể chấp nhận, vì dòng cao tần không xuất hiện cho tới khi người vận hành tác động lên bộ phận công tác của phụ kiện qua đèn nội soi.

Yêu cầu thử nghiệm khác với những quy định ở TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) vì cả nhà chế tạo đèn nội soi và nhà sản xuất phụ kiện sử dụng trong nội soi không kiểm soát toàn bộ quy định kỹ thuật của thiết bị phẫu thuật tần số cao được sử dụng. Vì thế các bộ phận đơn lẻ hoặc mẫu thử đại diện phải được kiểm tra độc lập hoặc cùng nhau ở điện áp tương ứng với điện áp đỉnh định mức của đèn nội soi và/hoặc phụ kiện sử dụng trong nội soi, chứ không phải điện áp cao tần hở mạch tối đa của thiết bị phẫu thuật tần số cao.

Do có khó khăn trong thử nghiệm một số trang thiết bị thành phẩm (ví dụ các rãnh làm việc của đèn nội soi) nên phải chấp nhận thử các mẫu đại diện của tất cả các loại cách điện và cấu hình đã sử dụng trong sản phẩm cuối cùng để thay cho thiết bị thành phẩm.

Khi tiến hành phép thử cao tần trên mẫu lớn đã nhúng trong dung dịch muối, có thể có khó khăn để duy trì điện áp thử do sử dụng tải điện dung lớn cho thiết bị thử. Trong trường hợp này phải sử dụng mẫu thử đại diện ngắn hơn để duy trì điện áp thử.

Cần phải xem xét điều kiện kết nối khi sử dụng giữa tay cầm của phụ kiện sử dụng trong nội soi và người vận hành.

Công việc được thực hiện trong nhóm công tác chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn riêng này để xem xét lại phương pháp thử điện thế và đối chiếu số liệu thử nghiệm về tác động của nhiệt khi phóng điện. Ý định của nhóm công tác là bổ sung yêu cầu và đặc tính thử nghiệm đối với tác động nhiệt của việc phóng điện tới tiêu chuẩn riêng bằng sự sửa đổi, khi công việc nghiên cứu kết thúc.

Bổ sung:

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

...

...

...

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

57.10. Chiều dài dòng rò và khe hở không khí

aa) Vì yêu cầu cấu trúc của đèn nội soi cần đáp ứng yêu cầu cầu của lâm sàng tương ứng có thể không đáp ứng được, đối với bộ phận ứng dụng của thiết bị nội soi theo yêu cầu của Bảng 16 của Tiêu chuẩn chung. Vì thế mức độ an toàn đối với những bộ phận này phải được thỏa mãn các yêu cầu của IEC 60664-1.

“Tiêu chuẩn này tiếp quản chiều dài dòng rò và khe hở không khí từ IEC 60601-1. Chiều dài dòng rò và khe hở không khí quy định trong Tiêu chuẩn chung không tính đến điều kiện môi trường kiểm soát (ví dụ sự ô nhiễm, độ ẩm, điện áp tức thời).

TCVN 7303-2-18 (IEC 60601-2-18) cũng tham khảo một số yêu cầu của IEC 60664-1 vì những hạn chế trong kích thước vật lý ống nội soi đặt bởi ứng dụng lâm sáng của nó.

B-a đã được định nghĩa trong điều 20.2 của tiêu chuẩn riêng này và các yêu cầu tối thiểu của chiều dài dòng rò và khe hở không khí đã được quy định cho B-a trong 57.10 cũng được vận dụng vào IEC 60664-1.

B-d đã được định nghĩa trong 20.2 của tiêu chuẩn riêng này, nhưng các yêu cầu tối thiểu của chiều dài dòng rò và khe hở không khí không được quy định đối với B-d trong điều 57.10. Đối với đèn nội soi và phụ kiện sử dụng trong nội soi, khi mạch mang điện thứ cấp đã được cách điện khỏi điện áp nguồn bằng cách điện kép hoặc cách điện tăng cường, và chúng phù hợp với mức độ ô nhiễm 1 và quá áp 1 tại điều 3 của IEC 60664-1, thì có thể sử dụng điều này của IEC 60664-1 để xác định chiều dài dòng rò và khe hở không khí tối thiểu.

Vì đèn nội soi là một phần tử kín và bất cứ mạch mang điện nào trong đèn nội soi luôn luôn ở trong mạch thứ cấp, nên mức độ nhiễm cấp 1 được coi là tương ứng để xác định khe hở không khí và khoảng cách rò.

Cấu trúc thay đổi có thể được chấp nhận nếu độ an toàn tương đương được bảo đảm (xem các điều 3.4 và 54 của Tiêu chuẩn chung).

...

...

...