TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
7303-2-11 : 2007
IEC
60601-2-11 : 1997
WITH
AMENDMENT 1 : 2004
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11:
YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA
Medical
electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of
gamma beam therapy equipment
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-11 : 2007 hoàn toàn
tương đương IEC 60601-2-11 : 1997 và Sửa đổi 1 : 2004, với thay đổi biên tập
cho phép.
TCVN 7303-2-11 : 2007 do Tiểu ban
Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo
đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc sử dụng thiết bị điều trị bằng chùm
tia gama cho mục đích điều trị bằng tia X có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân
khi tiếp xúc nếu thiết bị cấp sai liều cho bệnh nhân hoặc thiết bị không đảm bảo
tiêu chuẩn về an toàn điện hoặc an toàn về cơ học. Như vậy, thiết bị có thể gây
nguy hiểm cho người tiếp cận nếu thiết bị không được thiết kế để chứa đầy đủ sự
bức xạ hoặc thiết kế phòng điều trị một cách đầy đủ.
Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về
thiết kế và kết cấu thiết bị điều trị bằng chùm tia gama phù hợp với các nhà sản
xuất. Điều 29 đưa ra các giá trị dung sai để ngăn ngừa sự khóa
liên động từ bên ngoài, sự ngắt hoặc kết thúc chiếu xạ, nhằm tránh được các điều
kiện không an toàn. Thử nghiệm điển hình do nhà sản xuất thực hiện và/hoặc thử
nghiệm hiện trường mà nhà sản xuất không phải thực hiện, được quy định cho từng yêu cầu.
Điều 29 không nhằm quy định các yêu cầu đặc tính tối ưu đối với
thiết bị điều trị bằng chùm tia gama. Mục đích của điều này là xác định các đặc
tính thiết kế mà được coi là chủ yếu cho hoạt động an toàn của thiết bị tại thời
điểm này. Nhược điểm của nó là sự xuống cấp của thiết bị thể hiện qua điều kiện
sự cố, ví dụ lỗi cấu tạo
và khi khóa liên động hoạt động ngăn cản
sự hoạt động liên tục của thiết bị.
Cần phải hiểu rằng, trước khi lắp đặt,
nhà sản xuất có thể cung cấp chứng chỉ phù hợp liên quan tới thử nghiệm điển
hình. Các dữ liệu về thử nghiệm
hiện trường phải được kèm theo hồ sơ ở dạng bản báo cáo thử nghiệm hiện trường
của nhà kiểm tra thiết bị sau khi lắp đặt.
Mối quan hệ của tiêu chuẩn này với
TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (kèm theo các bản sửa đổi) và các tiêu chuẩn kèm theo
được nêu trong 1.3.
THIẾT BỊ ĐIỆN
Y TẾ
-
PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA
Medical
electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of
gamma beam therapy equipment
Mục 1 - Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng và
mục đích
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
aa)
Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn của thiết bị điều
trị bằng chùm tia gama để điều trị bằng tia X cho người, kể cả những loại mà
trong đó việc chọn và hiển thị các thông số làm việc có thể được điều khiển tự
động bằng hệ thống điện tử lập trình được (PES).
bb)
Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các
thiết bị phát (các) chùm tia bức xạ gama ở khoảng cách điều trị bình thường lớn
hơn 5 cm bằng cách sử dụng (các) nguồn phóng xạ gắn kín. Đối với thiết bị
vận hành ở khoảng cách ngắn hơn, có thể cần đến các biện pháp dự phòng đặc biệt.
Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho thiết
bị điều trị bằng tia X lập thể đa nguồn sử dụng để chiếu nguồn đẳng tâm đồng thời với
nhiều nguồn phóng xạ gắn kín. Nguồn có thể tĩnh hoặc động.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các
thiết bị để
- sử dụng trong phạm vi thẩm quyền của người được
cấp phép hoặc được đào tạo thích hợp, bởi người vận hành có những
kỹ năng yêu cầu trong ứng dụng y tế cụ thể và hành động phù hợp với hướng dẫn sử
dụng,
- bảo dưỡng định kỳ,
- chịu sự kiểm tra thường xuyên của người sử dụng,
- dùng cho các mục đích lâm sàng được quy định cụ thể, ví dụ như điều trị bằng tia X
tĩnh hoặc điều trị bằng chùm
tia X động.
dd)
Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho việc
chế tạo và một số
trường hợp lắp đặt của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama thông qua các thử
nghiệm điển hình và thử nghiệm hiện trường tương ứng.
ee)
Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu đối với thiết bị. Tiêu chuẩn
riêng này không quy định các yêu cầu đối
với nguồn bức xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bổ sung:
aa)
Tiêu chuẩn riêng này đưa ra các yêu cầu
để đảm bảo an toàn bức xạ và tăng cường an toàn về điện và cơ của thiết bị điều
trị bằng chùm tia gama dùng trong chữa bệnh cho người, đồng thời quy định các phép thử để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu
đó.
bb)
Trong các thiết bị thuộc phạm vi áp dụng
của tiêu chuẩn này, liều hấp thụ1 được khống chế bởi thời gian chiếu xạ. Dung sai đối với các phương
pháp khống chế liều hấp thụ khác không được đề cập trong tiêu chuẩn này.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này sửa đổi và bổ
sung cho TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988): Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu
cầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995).
TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được gọi là “Tiêu chuẩn
chung”. Vì trong
Tiêu chuẩn chung, các yêu cầu đều kèm theo các phép thử sự phù hợp. Thuật ngữ “tiêu chuẩn
này” dùng để chỉ
cả Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
“Thay thế” nghĩa là nội
dung của Tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn
riêng này.
“Bổ sung” nghĩa là nội
dung của tiêu chuẩn riêng này được bổ sung vào yêu cầu của Tiêu
chuẩn chung.
“Sửa đổi” nghĩa là điều
của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của tiêu chuẩn
riêng này.
Các điều hoặc hình vẽ bổ sung cho Tiêu
chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, các phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB,
v.v... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),
v.v...
Phải áp dụng các điều của Tiêu chuẩn
chung mà không được sửa đổi nếu không có điều tương ứng trong các tiêu chuẩn
riêng này.
Tiêu chuẩn này áp dụng cùng với tiêu
chuẩn kết hợp là IEC 60601-1-2 (1993): Tương thích điện từ. Không áp dụng các
tiêu chuẩn kết hợp khác.
Không áp dụng bất kỳ phần nào trong
Tiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, nếu những điều đó được công bố trong
tiêu chuẩn riêng này.
Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được
ưu tiên hơn các yêu cầu thay thế hoặc sửa đổi của Tiêu chuẩn chung.
2. Thuật ngữ và định
nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Phụ lục AA
liệt kê các thuật ngữ được định nghĩa
theo thứ tự bảng chữ cái cùng với nguồn tham chiếu.
Bổ sung các định nghĩa:
2.101. Đóng chùm tia (beam off)
Trạng thái trong đó các nguồn bức xạ
được che chắn hoàn toàn, và như vậy ở vị trí mà nguồn bức xạ có thể được bảo đảm.
2.102. Mở chùm tia (beam on)
Trạng thái trong đó các nguồn bức xạ hở
hoàn toàn để điều trị bằng tia X.
2.103. Bộ định thời
gian điều khiển (gọi tắt là
bộ định thời gian) [controlling timer (abbreviation: timer)]
Dụng cụ đo khoảng thời gian diễn ra
chiếu xạ và khi đạt tới thời gian định trước thì kết thúc chiếu xạ.
2.104. Kích thước
trường
(field size)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.105. Giá đỡ (gantry)
Bộ phận của thiết bị, để đỡ và cho
phép dịch chuyển đầu bức xạ.
2.106. Kích thước hình học của
trường
(geometrical field size)
Hình chiếu hình học của đầu ngoại biên
của dụng cụ giới hạn chùm tia lên mặt phẳng vuông góc với trục chùm tia bức xạ,
khi nhìn từ tâm mặt trước của nguồn bức xạ. Do đó, trường bức xạ có cùng hình dạng
với độ mở của cơ cấu giới hạn chùm tia. Kích thước hình học của trường có thể
được xác định ở khoảng cách bất kỳ tính từ nguồn bức xạ.
2.107. Sự gián đoạn (của chiếu xạ)/làm
gián đoạn (chiếu xạ)
[interruption (of irradiation)/to
interruption (irradiation)]
Việc dừng/làm dừng chiếu xạ và các
chuyển động với khả năng tiếp tục mà không phải chọn lại các điều kiện làm
việc (nghĩa là trở về trạng thái sẵn sàng).
2.108. Khoảng cách
điều trị bình thường (normal
treatment distance)
Khoảng cách quy định đo được dọc theo trục chùm tia bức xạ từ nguồn bức xạ đến
điểm đồng tâm hoặc, đối với thiết bị không có điểm đồng tâm, đến một mặt phẳng quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ hợp gồm hai bộ định thời gian trong đó một
được bố trí là bộ định thời gian sơ cấp, còn bộ kia là bộ định thời
gian thứ cấp.
2.110. Bộ định thời
gian sơ cấp
(primary timer)
Bộ định thời gian điều khiển để kết
thúc chiếu xạ ở thời điểm xác định trước.
2.111. Hệ thống điện
tử lập trình được (PES) [programmable electronic system (PES)]
Thuật ngữ chỉ các hệ thống
kết hợp một dãy các thiết bị lập trình được bao gồm các mạch vi xử lý, bộ điều khiển lập
trình được, bộ điều khiển logic lập trình được và các thiết bị khác trên nền
máy tính. Các thiết bị này có thể chứa một hoặc nhiều khối xử lý trung tâm nối
với các bộ cảm biến và/hoặc bộ khởi động dùng cho mục đích điều khiển, bảo vệ
hoặc kiểm tra.
2.112. Người có trình độ (qualified person)
Người được tổ chức có thẩm quyền công
nhận là có đủ kiến thức cần thiết và được đào tạo để thực hiện những nhiệm vụ cụ
thể.
2.113. Tổ hợp (bộ định thời
gian) dư [redundant (timer) combination]
Tổ hợp gồm hai bộ định thời gian điều khiển,
trong đó cả hai được bố trí để kết thúc chiếu ở thời
điểm xác định trước.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tỷ số giữa liều hấp thụ trên trục chùm
tia bức xạ ở độ sâu 0,5 mm, với liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ,
cả hai được đo ở vật thể với bề mặt vật
thể ở khoảng cách quy định.
2.115. Bộ định thời
gian thứ cấp
(secondary timer)
Bộ định thời gian điều khiển được thiết
kế để kết thúc chiếu xạ trong trường hợp hỏng bộ định thời gian sơ cấp.
2.116. Thử nghiệm hiện trường (site test)
Thử nghiệm dụng cụ hoặc thiết bị riêng
rẽ sau khi lắp đặt, để thiết lập sự phù hợp với tiêu chí quy định.
2.117. Sự kết thúc (của chiếu xạ)/làm
kết thúc (chiếu xạ) [termination (of irradiation)/to terminate
(irradiation)]
Việc ngừng/làm ngừng chiếu xạ và các
chuyển động mà không thể bắt đầu lại nếu không chọn lại tất cả các điều kiện vận
hành (nghĩa là sự trở về/làm cho
trở về trạng thái ban đầu):
- khi đạt đến giá trị thời gian đã chọn;
hoặc:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- bằng tác động của khóa liên động;
- bằng giá trị chọn trước của vị trí góc giá đỡ trong điều
trị bằng chùm tia X động.
2.118. Điều trị (treatment)
Việc ứng dụng một quy trình quy định, hoặc một phần của quy trình
đó, cho mục đích chữa bệnh.
2.119. Trường điều trị (treatment
field)
Khu vực tại bề mặt được chiếu xạ của bệnh
nhân khi điều trị bằng tia X.
2.120. Thử nghiệm điển
hình
(type test)
Đối với một thiết kế của cơ cấu hoặc
thiết bị cụ thể, phép thử do nhà chế tạo thực hiện để thiết lập sự phù hợp với các tiêu
chí quy định.
2.121. Bộ ứng dụng số
không
(zero applicator)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.122. Nắp (helmet)
Hệ thống giới hạn chùm tia đẳng tâm đa
nguồn ba kích thước (MIBLS) sử dụng trong MSSR để điều trị phần đầu người.
2.123. Định vị lại
(repositioning)
Sự dịch chuyển và điều chỉnh khung lập
thể liên quan đến MIBLS để thay thế thể tích điều trị dự kiến.
2.124. Điểm định vị
lại
(repositioning point)
Vị trí thụt vào của MIBLS trong trường
hợp mà khung cho phép.
2.125. Thời gian định
vị lại
(repositioning time)
Thời gian bổ sung mà thiết bị cần có để
chuyển từ trạng thái mở chùm tia đến điểm định vị lại, để đạt được điểm định vị
lại rồi trở về từ điểm định
vị lại đến trạng thái mở chùm tia.
2.126. Phương thức lập
thể
(stereotaxis) (stereotactic)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.127. Thời gian
chuyển tiếp
(transition time)
Thời gian từ lúc lá chắn mở ra đến lúc
MIBLS hoặc giá mang nguồn ở vị trí điều trị.
2.128. Bức xạ chuyển
tiếp
(transition radiation)
Liều nhận được trong thời gian chuyển
tiếp.
4. Yêu cầu chung đối
với các thử nghiệm
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
4.1. Thử nghiệm
Bổ sung:
aa)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Loại A:
Trong trường hợp thử nghiệm điển hình:
việc phân tích về thiết kế của thiết bị, có liên quan đến các điều khoản về an toàn bức
xạ quy định, phải đưa ra công bố trong
tài liệu kèm theo, đề cập đến các nguyên lý làm việc hoặc phương tiện cấu thành
thỏa mãn yêu cầu.
Trong trường hợp thử nghiệm hiện trường:
xem xét các tài liệu kèm theo về thông tin yêu cầu.
Loại B:
Kiểm tra bằng mắt hoặc phép thử chức
năng hoặc đo lường thiết bị. Phép thử phải phù hợp với quy trình quy định trong tiêu chuẩn này và phải dựa trên
các trạng thái hoạt động, kể cả điều kiện sự cố, có thể đạt được mà không có sự
can thiệp của mạch vòng hoặc kết cấu của thiết bị.
Loại C:
Phép thử chức năng hoặc đo lường thiết bị.
Phép thử phải phù hợp với nguyên tắc quy định trong tiêu chuẩn này. Quy
trình thử hiện trường phải được nêu trong mô tả kỹ thuật. Trong trường hợp quy trình
liên
quan
đến các trạng thái hoạt động đòi hỏi sự can thiệp của mạch vòng hoặc kết cấu của
thiết bị, thì nhà chế tạo phải tiến hành hoặc trực tiếp giám sát phép thử.
Tiêu chuẩn riêng này không quy định các quy trình hoặc khoảng thời gian thử
định kỳ trong suốt tuổi thọ làm việc của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama.
CHÚ THÍCH: Yêu cầu
đối với phép thử an toàn bức xạ của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama tuân
theo các quy định quốc gia hiện hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bổ sung:
aa)
Thông tin về thử nghiệm hiện trường phải
được cung cấp trong mô tả kỹ thuật và phải bao gồm:
- công bố thu được từ thử nghiệm điển hình loại
A;
- chi tiết và kết quả từ thử nghiệm điển hình
loại B và C;
- các quy trình và điều kiện thử cụ thể của thử
nghiệm hiện trường loại C;
- hướng dẫn cách tạo ra điều kiện sự cố quy định hoặc, nếu không thể, thì nêu cách tạo
ra tín hiệu thử càng gần càng tốt với nguồn tín hiệu có thể tạo ra nó, với công bố khẳng
định rằng tín hiệu thử mô phỏng tín hiệu có thể sinh ra trong một điều
kiện sự cố cụ thể;
CHÚ THÍCH: Trong một số
trường hợp, một tín hiệu thử có thể mô phỏng nhiều hơn một điều kiện sự cố.
- hướng dẫn cách đặt lại thiết bị về điều kiện
sử dụng bình thường sau khi hoàn thành thử nghiệm hiện trường và cách kiểm tra
điều kiện này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Người chịu trách nhiệm về thử nghiệm
hiện trường phải ghi lại các kết quả trong biên bản mà sau đó sẽ tạo thành bộ
phận của tài liệu kèm theo. Ngoài ra, biên bản thử nghiệm hiện trường ít nhất cần
bao
gồm:
a) tên và địa chỉ của vị trí người sử dụng;
b) mẫu hoặc loại tham chiếu và số xêri của
thiết bị;
c) tên, chức danh và địa chỉ của tất cả
những người tham gia vào các phép thử và ngày tháng tham gia;
d) điều kiện môi trường và nguồn cung cấp;
e) điều kiện thực tế, khi các điều kiện
thử, quy trình hoặc thiết bị khác với quy định của nhà chế tạo, hoặc khi
không thể rút ra thông tin từ tiêu chuẩn riêng này.
CHÚ THÍCH: Nhà chế tạo
không cần thực hiện thử nghiệm hiện trường.
4.8. Tiền xử lý
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chỉ áp dụng điều kiện thử này cho các
bộ phận thiết bị phải chịu tiền xử lý ẩm quy định
trong 4.10.
4.10. Tiền xử lý ẩm
Bổ sung:
aa)
Tài liệu kèm theo phải phân định các bộ
phận của thiết bị mà:
- có khả năng bị ảnh hưởng bởi các điều kiện khí hậu
mô phỏng qua xử lý này;
- đã được thử ở các điều kiện đề cập trong điều
này.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem
xét tài liệu kèm theo.
5. Phân loại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị phải ghi nhãn và/hoặc nhận biết
theo phân loại như nêu trong điều 6. Việc phân loại bao gồm:
5.1. Theo cấp bảo vệ chống
điện giật:
Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của
tiêu chuẩn này phải là thiết bị cấp I.
5.2. Theo loại bảo vệ chống
điện giật:
Thiết bị trong phạm vi áp dụng của
tiêu chuẩn này phải là thiết bị kiểu B ngoại trừ MSSR, loại này phải là thiết bị
kiểu B hoặc thiết bị kiểu BF.
5.3. Theo cấp bảo vệ chống
thấm nước:
Nếu không có quy định nào khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này
phải là thiết bị
thông
thường (thiết bị có vỏ không bảo vệ chống thấm nước).
5.4. Theo (các) phương pháp
tiệt trùng hoặc tẩy rửa do nhà chế tạo khuyến cáo:
Nếu không có quy định nào khác, thiết bị (hoặc bộ phận thiết bị) thuộc phạm vi
áp dụng của tiêu chuẩn này phải là thiết bị (hoặc bộ phận) có thể tẩy rửa được.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của
tiêu chuẩn này phải được phân loại là thiết bị không thích hợp để sử dụng khi
có hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí hoặc với oxy hoặc oxit nitơ.
5.6. Theo chế độ vận hành:
Nếu không có quy định nào khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn
này phải được phân loại là thích hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn.
6. Nhận biết, ghi
nhãn và tài liệu
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
6.1. Ghi nhãn phía ngoài
thiết bị hoặc các bộ phận của thiết bị
z) Phương tiện bảo vệ tháo rời được
Bổ sung:
aa)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.2. Ghi nhãn bên trong
thiết bị hoặc trên bộ phận của thiết bị
Bổ sung:
aa)
Khi tháo rời nắp đậy của đầu bức xạ phải
để lộ ra ký hiệu 14 của bảng D.1 trong Tiêu chuẩn chung, chỉ thị rằng “Chú ý, tham
khảo tài liệu kèm theo”.
6.3. Ghi nhãn bộ điều khiển
và các dụng cụ đo
Bổ sung:
aa)
Quy định về thang đo
và chỉ thị đối với các bộ phận chuyển động:
1) Mỗi chuyển động có sẵn phải được trang
bị thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số. Điều này áp dụng trong trường hợp của MSSR, với
ngoại lệ đỡ bệnh nhân và khi cần để điều trị bệnh nhân;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3) Phải cung cấp trường ánh sáng và chỉ
thị của trục chùm tia bức xạ. Yêu cầu này không áp dụng cho MSSR.
4) Phải trang bị thang đo hoặc chỉ thị bằng
số của khoảng cách từ nguồn bức xạ đến da. Yêu cầu này không áp dụng cho MSSR.
6.7. Đèn chỉ thị và
nút bấm
a) Màu của đèn chỉ thị
Bổ sung:
aa)
Nếu sử dụng đèn chỉ thị trên bảng điều
khiển điều trị hoặc trên
các bảng điều khiển khác, thì màu của đèn phải như sau:
- hành động tức thời yêu cầu để kết thúc một trạng
thái hoạt động ngoài chủ ý …………… đỏ
- chùm tia bức xạ “bật” …………………………………………………………………..
vàng1)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trạng thái chuẩn bị
………………………………………………………………………. màu khác
Điôt phát quang (LED) ở phổ đỏ không
được coi là đèn chỉ thị màu đỏ khi:
- trên một bảng điều khiển điều trị bất kỳ,
tất cả các chỉ thị không yêu cầu có màu cụ thể trùng với màu của đèn
LED, và
- các chỉ thị mà màu cụ thể yêu cầu có thể phân
biệt rõ ràng.
6.8. Tài liệu kèm theo
6.8.1. Quy định
chung
Sửa đổi:
Sửa đoạn thứ ba như sau:
Tất cả các nhãn quy định trong 6.1 và trong quy định kỹ thuật của nhà chế tạo đối với điều 10
phải được
nêu
đầy đủ trong tài liệu kèm theo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Thông tin chung
Bổ sung:
aa)
Hướng dẫn sử dụng phải
bao gồm:
1) liệt
kê cùng với giải thích về chức năng của tất cả các khóa liên động và các thiết
bị an toàn bức xạ khác;
2) hướng
dẫn để kiểm tra hoạt động của các thiết bị
trên;
3) khuyến
cáo về tần số để thực hiện các kiểm tra này;
4) các bản vẽ kích thước cần thiết để sử
dụng thiết bị;
5) hướng dẫn đối với quy trình đưa thiết
bị vào trạng thái chùm tia đóng trong trường hợp khẩn cấp (xem 29.1.1.3);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7) mô tả về chức năng của bộ định thời
gian sơ cấp. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian dư thì phải nêu chức
năng của cả hai bộ định thời gian (xem 29.1.3.3);
8) mô tả về chức năng của bộ định thời
gian thứ cấp nếu nó có thể gây kết thúc chiếu xạ trong kỹ thuật điều trị đặc biệt
(xem 29.1.3.5);
9) mô tả về các mức của liều hấp thụ bề mặt
tương đối trên trục chùm tia bức xạ đối với
phụ kiện bất kỳ mà nhà chế tạo cung cấp, nếu các mức này vượt quá giá trị quy định trong 29.2;
10) mô tả về các tình huống và
các mức có thể có nếu, đối với trường không vuông góc, các mức quy định trong 29.3 bị vượt quá. Yêu cầu này
không áp dụng cho MSSR;
11) mô tả về các bộ phận của vỏ thiết bị
khi liều hấp thụ do bức xạ rò qua vượt quá các mức quy định trong 29.3.2 và công bố về mức có thể xảy ra;
12) hướng dẫn về các quy trình khẩn cấp cần
áp dụng sau khi có sự cố của lá chắn hoặc phương tiện thao tác giá mang nguồn (xem
29.4.4.1);
13) công bố về kích thước của khoang chứa
nguồn bức xạ và kích thước ngoài của nguồn bức xạ mà thiết bị có thể sử dụng;
14) công bố về các vị trí trên đầu bức
xạ tại đó có thể thực hiện các phép thử phá hủy
và kết quả của các phép thử đó do nhà chế tạo thực hiện (xem 29.4.4.5), và
15) thông tin về vật liệu có phóng xạ sử dụng
trong kết cấu của thiết bị như yêu cầu ở 29.4.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn sử dụng phải công bố khoảng
thời gian kiểm tra hoặc thay thế khuyến cáo đối với bộ phận bất kỳ có chức năng
an toàn mà trong quá trình sử dụng bình thường của thiết bị phải chịu hư
hại do ảnh hưởng của bức xạ ion hóa đến độ
bền điện môi và/hoặc cơ học của các bộ phận đó.
cc)
Nếu để hoạt động an toàn và chính xác,
thiết bị điều trị bằng chùm tia gama hoặc bộ phận con của thiết bị cần phải tản
nhiệt ở tốc độ nhất
định thì trong hướng dẫn sử dụng phải đưa
ra các yêu cầu làm mát, khi thích hợp, bao gồm:
- tốc độ tản nhiệt lớn nhất vào không khí bao
quanh đối với từng bộ phận tiêu tán trên 100 W và từng bộ phận có thể
đặt riêng rẽ trong hệ thống lắp đặt;
- tốc độ dòng chảy và độ tăng nhiệt trong hệ thống
làm mát bằng không khí cưỡng bức ở tốc độ tản nhiệt lớn nhất
đã công bố;
- nhiệt độ đầu vào lớn nhất cho phép, tốc độ
dòng chảy nhỏ nhất cho phép và áp suất đầu vào, đối với tốc độ tản
nhiệt lớn nhất vào môi trường làm mát bất kỳ không phải là không khí;
- các yêu cầu thiết yếu khác, ví dụ như nhiệt độ
lớn nhất cho phép ở các vị trí quy định.
6.8.3. Mô tả kỹ thuật
a) Quy
định
chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
aa)
Để hỗ trợ cho tư vấn an toàn bức xạ của
người sử dụng, phải cung cấp các dữ liệu sau đây:
a) (Các) nuclit phóng xạ để từ đó thiết kế
thiết bị cụ thể.
b) Độ phóng xạ lớn nhất của nguồn bức xạ
đối với từng nuclit phóng xạ mà thiết bị có khả năng đáp ứng các yêu cầu của tiêu
chuẩn này. Độ phóng xạ lớn nhất của nguồn bức xạ có thể phụ thuộc vào dạng hình
học và kết cấu của nguồn.
c) Chỉ số liều hấp thụ lớn nhất đối với mặt
cắt lớn nhất của chùm tia bức xạ ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ đối với
mỗi nuclit phóng xạ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp của
MSSR suất liều hấp thụ đối với tiết diện ngang lớn nhất của chùm tia bức xạ tại
đẳng tâm hoặc tại tâm của thể tích chung được xác định bởi tất cả các chùm tia
bức xạ đối với mỗi nuclit phóng xạ đã yêu cầu của tiêu chuẩn này phải đáp ứng.
d) Vị trí, so với điểm tiếp cận được trên
đầu bức xạ, của tâm bề mặt trước của nguồn bức xạ ở cả hai trạng
thái chùm tia đóng và chùm tia mở. Khoản này không áp dụng cho MSSR.
e) Khoảng cách điều trị bình thường và
kích thước hình học của trường lớn nhất có sẵn ở khoảng cách điều trị bình thường.
f) Các hướng có sẵn của chùm tia bức xạ.
g) Thời
gian
chuyển đổi từ trạng thái chùm tia đóng sang trạng thái chùm tia mở và từ trạng
thái
chùm
tia mở sang trạng
thái chùm tia đóng, cũng như tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ nguồn bức xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục 2 - Điều kiện môi
trường
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
10. Điều kiện môi trường
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,
ngoài ra còn:
10.1. Vận chuyển và bảo quản
Bổ sung:
aa)
Đặc điểm và tính năng của thiết bị
trong quá trình sử dụng không bị tác động bất lợi trong phạm vi các điều kiện do
nhà chế tạo đặt ra.
10.2. Vận hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu không có quy định nào khác trong tài liệu kèm theo, thì thiết bị phải phù
hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
Mục 3 - Bảo vệ chống
nguy hiểm điện giật
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
16. Vỏ thiết bị và vỏ
bảo vệ
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,
ngoài ra còn:
Bổ sung:
Trong trường hợp tính chất của hệ thống
lắp đặt đáp ứng các yêu cầu ở điều 16 của Tiêu chuẩn chung, thì tính hiệu
lực của các biện pháp này cần được kiểm tra tại từng hệ thống lắp đặt.
18. Nối đất bảo vệ, nối
đất chức năng và cân bằng điện thế
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Đầu nối đất bảo vệ của mỗi bộ phận của
thiết bị điều trị bằng chùm tia gama phải được nối đến hệ thống bảo vệ bên
ngoài bằng hệ thống dây nối đất bảo vệ lắp đặt cố định và vĩnh cửu. Hệ
thống dây nối đất bảo vệ này phải có kích thước đủ cho dòng điện sự cố lớn nhất có thể
xuất hiện.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo chiều dài và diện tích mặt cắt của dây nối đất
bảo vệ.
19. Dòng rò liên tục
và dòng phụ tới bệnh nhân
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
Thay thế:
19.1. Dòng rò tiếp đất
Các giá trị đo được trong phép thử a) dưới đây, khi kết hợp để
đại diện cho khả năng kết hợp xấu nhất các chuyển động được cấp nguồn đồng thời, và
giá trị lớn nhất đo được trong phép thử b) không được vượt quá các giá trị cho
phép nêu trong 19.3.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
giá trị liên tục của dòng rò tiếp đất phải được kiểm tra khi thiết bị được cấp
nguồn từ mạch cung cấp đại diện cho nguồn cung cấp được lắp đặt cố định:
a) ở trạng thái chuẩn bị với từng chuyển động
được cấp nguồn làm việc;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thiết bị ở nhiệt độ làm việc bình thường,
- với các đấu nối bình thường và đảo chiều nguồn lưới một pha lắp đặt tạm
thời bất kỳ liên kết giữa các bộ phận của thiết bị.
19.2. Dòng rò qua vỏ thiết
bị
Giá trị đo được trong các phép thử dưới
đây không được vượt quá các giá trị cho phép trong 19.3.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
Phải đo dòng rò qua vỏ bọc giữa:
- từng bộ phận (khi có) của vỏ thiết bị kể
cả các phụ kiện không được nối với dây nối đất bảo vệ của thiết bị;
- các bộ phận (khi có) của vỏ thiết bị kể cả
các phụ kiện không được nối với đầu nối đất bảo vệ của thiết bị.
19.3. Giá trị cho phép
Các giá trị dòng điện rò cho phép tính
bằng miliampe:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10
Dòng rò qua vỏ thiết bị
0,5
19.4. Dụng cụ đo
Áp dụng 19.4.e) của Tiêu chuẩn chung.
20. Độ bền diện
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
Bổ sung:
Nếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng
vật liệu mà độ bền điện môi của nó có thể bị ảnh hưởng bởi bức xạ, thì nhà chế
tạo phải công bố rằng các yêu cầu của mục này sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi
thọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài liệu
kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế đối với các
bộ phận quy định của thiết bị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
21. Độ bền cơ
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
Bổ sung:
Nếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng
vật liệu mà bức xạ có thể ảnh hưởng độ bền cơ của nó, thì nhà chế tạo phải
công bố rằng các yêu cầu của mục này sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi thọ mong
muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài
liệu kèm theo nhà chế tạo phải
khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế đối với các bộ phận quy định của thiết bị.
22. Bộ phận chuyển động
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
22.4. Thay thế:
a) Ngoại trừ trong quá trình điều trị bằng
chùm tia X động, phải có khả năng điều khiển các chuyển động của thiết bị hoặc
bộ phận thiết bị có thể làm cho bệnh nhân tổn thương chỉ bởi tác động liên tục
của người vận hành lên hai công tắc. Mỗi công tắc phải có khả năng làm gián đoạn
chuyển động của thiết bị một cách độc lập. Một công tắc có thể dùng chung cho tất
cả các chuyển động của thiết bị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các công tắc này phải được
đặt ở vị trí sao cho người vận hành có thể quan sát và ngăn ngừa được khả năng
gây tổn thương cho bệnh nhân. Ít nhất phải có một công tắc đặt sao cho yêu cầu người vận
hành có mặt ở gần bệnh nhân, ngoại trừ với MSSR, để quan sát các bộ phận chuyển
động của thiết bị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng tác động riêng rẽ các công tắc để
kiểm tra khả năng làm gián đoạn của chúng.
b) Đầu bức xạ của thiết bị có thể được trang bị
cùng với cơ cấu được thiết kế để làm giảm nguy cơ chạm vào bệnh nhân trong sử dụng
bình thường. Hoạt động và giới hạn của cơ cấu này phải được mô tả trong tài liệu
kèm theo.
c) Trong trường hợp sự cố hoặc mất nguồn
lưới, các chuyển động quay bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 2°
và các chuyển động thẳng bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 10
mm.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra sự phù hợp bằng cách cắt nguồn lưới khi thiết bị đang chuyển động ở tốc
độ lớn nhất và đo khoảng cách dừng.
Hoạt động của mạch làm gián đoạn chiếu
xạ hoặc kết thúc chiếu xạ phải làm dừng các chuyển động của thiết bị. Mọi chuyển
động quay bằng động cơ phải dừng trong phạm vi 2° và mọi chuyển động thẳng bằng
động cơ phải dừng trong phạm vi 10 mm.
d) Trong trường hợp chuyển động bằng động
cơ của giá đỡ và hệ thống đỡ bệnh nhân:
- ít nhất một trong số các tốc độ quay có thể sử
dụng của từng chuyển động không được vượt quá 1° trên giây.
Không được có tốc độ nào vượt quá 7° trên giây.
Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận
chuyển động, quay ở tốc độ có thể sử dụng gần nhất nhưng không vượt quá 1° trên
giây, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động và vị trí cuối không được
vượt quá 0,5°. Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận chuyển động, quay ở tốc độ lớn
nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động và vị trí cuối
không được vượt quá 2°.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không được có tốc độ nào vượt quá 50
mm/s.
Khoảng cách giữa vị trí của đầu bức xạ,
chuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để dừng
chuyển động, và vị trí cuối của đầu bức xạ không được vượt quá 10 mm.
- Ít nhất một trong số các tốc độ có thể
sử dụng của từng chuyển động của giá đỡ bệnh nhân (các hướng 9, 10 và 11 trong
6.3) không được vượt quá 10 mm/s.
Không được có tốc độ nào vượt quá 50
mm/s.
Khoảng cách giữa vị trí của giá đỡ bệnh
nhân, chuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để
dừng chuyển động, và vị trí cuối của giá đỡ bệnh nhân không được
vượt quá 10 mm.
e) Trong trường hợp tồn tại khả năng xảy
ra sự cố của chuyển động bằng động cơ trong quá trình
sử dụng bình thường, có thể làm cho bệnh nhân bị kẹt, thì phải cung cấp phương
tiện cho phép giải thoát bệnh nhân.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B -
Quy trình: Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra và đo tốc độ của chuyển động
và khoảng cách dừng bằng dụng cụ đo thích hợp. Khi xác định khoảng cách dừng,
phải thực hiện phép đo này năm lần. Mỗi lần thử nghiệm, bộ phận chuyển động phải
dừng trong phạm vi khoảng cách cho phép.
f) Phải cung cấp khóa liên động hoặc dự phòng cơ giới để ngăn cản người bệnh va
trúng hoặc mắc kẹt bởi lá chắn trong MSSR.
g) Phải cung cấp các phương tiện cơ giới
để giải thoát bệnh nhân nếu giá đỡ bệnh
nhân bị hỏng để di chuyển bệnh nhân khỏi trạng thái đóng chùm tia trong MSSR.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
Bổ sung:
Trong trường hợp dùng việc thay đổi áp
suất thủy lực hoặc khí nén để vận hành
chuyển động của thiết bị, nếu có thể phát sinh tình huống nguy hiểm thì các
chuyển động quay tương ứng của thiết bị phải dừng trong phạm vi 2° và các chuyển
động thẳng tương ứng của thiết bị phải dừng trong phạm vi 10 mm.
Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hệ thống thủy
lực hoặc khí nén về khả năng xảy ra rủi ro và xem xét các thiết bị bảo vệ. Phải
kiểm tra hoạt động của thiết bị bảo vệ bằng cách mô phỏng điều kiện sự cố và đo
khoảng cách dừng của thiết bị ở tốc độ lớn nhất.
28. Vật treo
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung
ngoài ra còn:
Bổ sung:
Nếu có phương tiện để lắp ráp phụ kiện
vào thiết bị (đặc biệt là những loại để định dạng chùm tia bức xạ) thì các
phương tiện này phải được thiết kế để giữ chắc chắn các phụ kiện trong mọi điều
kiện của sử dụng bình thường.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các thiết bị an toàn sử dụng và bằng
cách xem xét sao cho có thể thiết lập được nhu cầu và tính thích đáng của các
thiết bị này, có tính đến gia tốc làm việc và lực hãm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi có yêu cầu, nhà chế tạo phải cung
cấp thông tin về các tính toán thiết kế liên quan và đặc biệt là các hệ số an
toàn đã sử dụng.
Mục 5 - Bảo vệ chống
nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
29. Bức xạ tia X
Thay thế:
29. Yêu cầu về an toàn bức xạ
CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn giúp đảm bảo
rằng thiết bị:
- giữ an toàn cho bệnh nhân trong quá trình chuyển động của thiết bị và sự cố nguồn
lưới;
- phân phối liều hấp thụ đã chọn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Để tuân thủ các yêu cầu về an toàn bức
xạ của tiêu chuẩn này, thiết bị và các quy trình thử cần phù hợp với
điều 29 và các điều sau: 1.1 Phạm vi áp dụng; 1.2 Đối tượng; 4.1 Phép thử aa);
4.6 Các điều kiện khác aa); 6.3 Ghi nhãn thiết bị điều khiển và
thiết bị đo aa); 6.7 aa) Màu đèn chỉ thị; 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng aa) và bb) và
6.8.3 Mô tả kỹ thuật aa).
29.1. Bảo vệ bệnh nhân chống liều
hấp thụ không đúng trong khối điều trị
Trong điều này, các yêu cầu về lựa chọn
và hiển thị được coi là thích hợp đối với thiết bị điều khiển bằng tay. Đối với
thiết bị tự động điều khiển, phải đáp ứng các yêu cầu này hoặc phải trang bị điều
khiển tự động tương đương chọn trước các thông số, ví dụ bằng phương tiện tự động
so sánh giá trị thực và giá trị mong muốn.
29.1.1. Giá mang nguồn hoặc
lá chắn
29.1.1.1. Phương tiện được cung
cấp để đưa giá mang nguồn hoặc lá chắn về trạng thái đóng chùm tia phải duy trì
hiệu lực ở mọi thời điểm (nghĩa là ở trạng thái đóng chùm tia cũng như ở trạng
thái mở chùm tia) không kể đến vị trí của đầu bức xạ và độc lập với hệ thống truyền động
bên ngoài (ví dụ như điện
áp).
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế về cơ chế trở về trạng thái đóng chùm tia.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: thực hiện phép thử chức năng để trở về từ
trạng thái mở chùm tia sang đóng chùm tia trong các điều kiện sau:
- các góc giá đỡ 0°, 90°, 180° và 270°;
- độ dốc của đầu bức xạ là 0°, 45° và 90°;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
sử dụng bộ điều khiển đóng chùm tia
bình thường và tạo ra sự cố hệ thống truyền động bên ngoài (ví dụ bằng cách cắt
điện áp nguồn).
29.1.1.2. Khoảng thời gian chuyển
tiếp từ trạng thái đóng chùm tia đến trạng thái mở chùm tia cùng với chuyển động
trở về không được vượt quá 5 giây hoặc trong trường hợp của MSSR không được vượt
quá 60 giây.
CHÚ THÍCH: Việc định thời
gian này trong MSSR dựa vào chuyển động cơ của hệ thống giá đỡ bệnh nhân từ
vị trí đóng chùm tia đến vị trí mở chùm tia khi lá chắn mở ra. Việc định thời gian này cũng bao gồm sự trở về của bệnh
nhân từ vị trí mở
chùm tia đến vị trí đóng chùm tia khi nguồn ở trạng thái đã bảo vệ và lá chắn
đóng lại.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng bằng phép đo thời gian chuyển đổi.
Những yêu cầu sau dành
cho MSSR:
Nếu khoảng thời gian chuyển tiếp từ trạng
thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá 40 giây thì người bệnh
phải chuyển ngay sang vị trí đóng chùm tia.
Liều hấp thụ đưa ra cho bệnh nhân
trong hai thời gian chuyển tiếp từ đóng chùm tia sang mở chùm tia và từ mở chùm
tia sang đóng chùm tia phải được công bố trong tài liệu kèm theo, tính bằng
mGy, trong điều kiện hoạt tính suất liều cực đại và với BLD mở hoàn toàn.
Nếu khoảng thời gian chuyển đổi từ trạng
thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá 3 giây, thì nguồn
bức xạ phải lập tức trở
về vị trí đóng chùm tia.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế phương tiện trả nguồn bức xạ về trạng thái đóng chùm
tia.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.1.3. a) Phải cung cấp
phương tiện thao tác bằng tay có thể tác động trực tiếp lên giá mang
nguồn
hoặc
lá chắn để đưa thiết bị về trạng thái đóng chùm tia trong trường hợp khẩn cấp.
b) Phải nêu hướng dẫn về quy trình này
trong tài liệu kèm theo.
c) Có thể vận hành các phương tiện thủ
công này ở vị trí lâm sàng bất kỳ của đầu bức xạ, hoặc trạng thái vận hành bất
kỳ trong trường hợp của MSSR.
d) Phải sử dụng được phương tiện thao tác
bằng tay này mà người vận hành không bị phơi nhiễm tia bức xạ. Phương tiện thao
tác bằng tay cần được để gần bảng điều khiển trong phòng điều trị hoặc lối vào
phòng.
Kiểm tra sự phù hợp bằng:
a) Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để khẳng định rằng phương tiện thao tác bằng tay tác động
lên giá mang nguồn hoặc lên lá chắn.
b), c), d) Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy
trình: kiểm tra chỉ dẫn yêu cầu trong tài liệu kèm theo. Xác nhận rằng có thể
tiếp cận phương tiện thao tác bằng tay ở vị trí điều trị bất kỳ của đầu bức xạ
mà người vận hành không bị phơi nhiễm chùm tia bức xạ, và rằng phương tiện thao
tác bằng tay này được để ở vị trí thích hợp.
c), d) Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra hoạt động đúng của phương tiện thao tác bằng tay với đầu bức xạ không
được cấp nguồn bức xạ.
29.1.1.4. Tác động của phương
tiện khẩn cấp thao tác bằng tay theo 29.1.1.3 không được ngăn ngừa bất kỳ dịch
chuyển tiếp theo của nguồn bức xạ từ đầu bức xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.2. Trạng thái đóng chùm tia
và mở chùm tia
29.1.2.1. Hiển thị của trạng
thái đóng chùm tia và mở chùm tia trên bảng điều khiển điều trị
Phải trang bị đèn trên bảng điều khiển
điều trị khi công suất được cấp để chỉ thị ba trạng thái sau đây:
a) Đóng chùm tia (màu xanh lá cây);
b) Mở chùm tia (màu vàng hoặc da cam);
c) Lá chắn hoặc giá mang nguồn ở vị trí
trung gian (màu đỏ).
Các công tắc dùng để điều khiển hiển
thị phải được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để khẳng định tác động trực tiếp của các công tắc do giá
mang nguồn hoặc lá chắn.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của đèn chỉ thị đối với ba trạng thái đóng chùm tia, mở
chùm tia và giá mang nguồn hoặc lá chắn ở vị trí trung gian.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải cung cấp các đèn trên bảng điều
khiển điều trị khi áp
dụng cấp nguồn để chỉ thị bốn trạng
thái
sau:
a) đóng chùm tia (màu xanh);
b) mở chùm tia (màu vàng hoặc màu da
cam);
c) trạng thái chuyển tiếp và định vị lại
được chỉ thị bằng đèn nháy màu vàng;
d) nếu thời gian chuyển tiếp hoặc định vị
lại vượt quá giới hạn nêu trong 29.1.1.2 và 29.1.11 j) thì phải chỉ thị màu đỏ.
Tình trạng của thiết bị cũng phải được
chỉ thị bằng các phương tiện khác với chỉ thị bằng màu, ví dụ bằng hình dạng, vị
trí đặt hoặc đoạn viết đính kèm.
Các công tắc sử dụng để kiểm soát các
chỉ thị phải được vận hành trực tiếp bởi lá chắn và MIBLS.
Thử nghiệm điển hình - loại A - Nguyên
tắc: Phân tích thiết kế để xác minh việc vận hành trực tiếp của các công tắc bằng
lá chắn và MIBLS.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy
trình: Xác minh trực tiếp chức năng của các đèn chỉ thị cho bốn trạng thái đóng
chùm tia, mở chùm tia, thời gian chuyển tiếp hoặc thời gian định vị lại vượt
quá các giới
hạn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.3.1. Chọn thời gian chiếu xạ
Không được chiếu xạ sau khi kết thúc
chiếu xạ khi chưa thực hiện lại việc chọn thời gian chiếu xạ trên bảng điều khiển điều
trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng khởi đầu chiếu xạ mới sau khi kết
thúc chiếu xạ mà không chọn lại thời gian chiếu xạ.
29.1.3.2. Hiển thị thời gian chọn
trước
Thời gian đã chọn phải hiển thị trên bảng
điều khiển điều
trị cho đến khi đặt lại cho chiếu xạ tiếp theo.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
chọn thời gian chiếu xạ, thực hiện chiếu xạ và xác nhận rằng hiển thị của thời
gian đã chọn được duy trì cho đến khi đặt lại cho chiếu xạ tiếp theo.
Hiển thị phải có cùng thang đo với hiển
thị thời gian (xem 29.1.3.4) (về đơn vị và khoảng thời gian).
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
Kiểm tra bằng mắt các hiển thị
29.1.3.3. Đo thời gian chiếu xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra hoạt động đúng của từng bộ định thời gian bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng
sự cố của bộ định thời gian còn lại.
b) Thiết kế phải đảm bảo rằng lỗi của phần tử
chung bất kỳ của hai bộ định thời gian sẽ làm kết thúc chiếu xạ.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác định phần tử nào chung cho cả hai bộ định thời
gian và chứng tỏ lỗi của mỗi trong số các phần tử này sẽ làm kết thúc chiếu xạ
như thế nào.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng sự cố của từng phần
tử chung.
c) Thiết kế cần đảm bảo rằng sự cố của
nguồn cung cấp cho một trong hai hệ thống sẽ làm kết thúc chiếu xạ.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng sự cố của nguồn
cung cấp của bộ định thời gian.
d) Hai bộ định thời gian phải được bố trí
thành tổ hợp dư hoặc tổ hợp sơ cấp/thứ cấp. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời
gian dư, nhà chế tạo phải công bố tính năng của cả hai bộ định thời gian trong tài liệu
kèm theo. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian sơ cấp/thứ cấp thì ít nhất phải
công bố tính năng của bộ định thời gian sơ cấp.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế các bộ định thời gian.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
đối với thời gian chiếu xạ là 2 phút, kiểm tra độ chính xác của cả hai bộ định
thời gian bằng cách sử dụng đồng hồ bấm giờ đã hiệu chuẩn và so sánh với quy định kỹ thuật của nhà chế tạo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển cả hai bộ định
thời gian được tác động bởi giá mang
nguồn hoặc lá chắn. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn hoặc lá chắn” bằng “MIBLS”.
f) Công tắc điều khiển bộ định
thời gian sơ cấp hoặc các công tắc điều khiển mỗi trong số hai bộ định
thời gian trong tổ hợp dư riêng rẽ phải hoạt động khi giá mang nguồn hoặc lá chắn
đến (và cả khi nó rời khỏi) vị trí mở chùm tia.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển các bộ
định thời gian tác động đúng. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn
hoặc lá chắn” bằng “MIBLS”.
g) Trong trường hợp tổ hợp sơ cấp/thứ cấp,
công tắc điều khiển bộ định thời gian thứ
cấp phải hoạt động khi giá mang nguồn hoặc cửa chớp rời khỏi (và cả khi đến) vị
trí mà nguồn bức
xạ vừa đủ được che chắn về mặt hình học (nghĩa là tại hoặc gần vị trí đóng chùm
tia) sao cho, trong trường hợp phương tiện kết thúc chiếu xạ bị lỗi, vẫn thu được
dữ liệu đúng về thời gian chiếu xạ.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển các bộ định thời
gian tác động đúng. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn hoặc lá chắn” bằng “MIBLS”.
h) Nhà chế tạo phải nêu trong tài liệu
kèm theo thời gian chuyển đổi từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia
và từ trạng thái mở chùm tia sang trạng thái đóng chùm tia, cũng
như tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ ra nguồn bức xạ. Nếu thời gian này vượt
quá 5 giây thì nhà chế tạo phải nêu liều hấp thụ thường xảy ra trên trục chùm
tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường trong khoảng thời gian này.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo về các thông tin cần thiết và kết quả của
các phép đo.
Đối với MSSR:
Nhà chế tạo phải công bố thời gian từ
trạng thái đóng chùm tia đến điểm định vị lại và từ điểm định vị lại đến trạng
thái đóng chùm tia và phần thời gian định
vị lại để người bệnh phơi bày ở nguồn
chiếu xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.3.4. Hiển thị thời gian
chiếu xạ
a) Các hiển thị trên các bộ định thời
gian phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt đủ sát với hiển thị của thời
gian đã chọn (xem 29.1.3.2) để thuận tiện so sánh.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt các hiển thị.
b) Hiển thị của hai bộ định thời gian phải
giữ nguyên các số đọc sau khi chiếu xạ bị gián đoạn hoặc kết thúc.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
xác nhận rằng hiển thị vẫn giữ nguyên các số đọc sau khi gián đoạn và
sau khi kết thúc chiếu xạ.
c) Sau khi kết thúc chiếu xạ, cần phải đặt lại
màn hiển thị về giá trị không. Trong trường hợp sự cố nguồn lưới,
thông tin hiển thị tại thời điểm sự cố phải được giữ ở dạng có thể
phục hồi, ít nhất là ở một hệ thống,
trong khoảng thời gian ít nhất là 20 phút.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
- cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không đặt lại hiển
thị;
- tạo ra các số đọc của bộ định thời gian, cắt nguồn lưới và xác nhận rằng có
thể gọi ra thông tin hiển thị trong khoảng thời gian ít nhất là 20 min.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt các hiển thị trong quá trình chiếu xạ bao gồm cả tình trạng
vượt quá và xác nhận là khoảng của bộ định thời gian được nêu trong tài liệu
kèm theo.
e) Các hiển thị của bộ định thời gian sơ
cấp và bộ định thời gian thứ cấp phải được phân biệt rõ.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt các hiển thị.
29.1.3.5. Điều khiển thời gian
chiếu xạ
a) Mỗi bộ định thời gian phải có khả năng
kết thúc chiếu xạ một cách độc lập.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế hai bộ định thời gian.
b) Bộ định thời gian sơ cấp hoặc cả hai bộ
định thời gian trong trường hợp tổ hợp dư phải kết thúc chiếu xạ khi đạt đến thời
gian đã chọn. Bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp sơ cấp/thứ cấp phải kết
thúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn hơn 10 % nếu sử dụng
số dư phần trăm, hoặc
không quá 0,1 phút nếu sử dụng số dư cố định.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ của từng hệ thống khi hệ thống
còn lại được làm mất khả năng hoạt động.
c) Nếu với kỹ thuật điều trị đặc biệt, ví
dụ như điều trị bằng chùm tia X động có dao động, mà bộ định thời gian thứ
cấp có thể gây kết thúc chiếu xạ trước khi bộ định sơ cấp làm việc, thì phải nêu
thông tin
này
và đưa ra các biện pháp dự phòng cần thiết trong tài liệu kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Phải cung cấp khóa liên động để đảm bảo
rằng hệ thống không làm kết thúc chiếu xạ đã được thử trước khi chiếu
xạ tiếp theo để xác nhận khả năng kết thúc chiếu xạ của hệ thống.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế mạch điện khóa liên động để đảm bảo rằng khả năng kết
thúc yêu cầu được xác nhận
trước khi chiếu xạ tiếp theo.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động.
29.1.3.6. Điều khiển thời gian
chiếu xạ trong điều trị bằng chùm
tia X động
Nếu trang điều trị bằng chùm tia X động,
tốc độ chuyển động được điều chỉnh tự động theo thời gian chiếu xạ đã chọn và nếu
hoạt động của công tắc làm kết thúc chiếu xạ khi đạt đến vị trí chọn trước, thì
bộ định thời gian sơ cấp hoặc tổ hợp bộ định thời
gian phải kết thúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn
hơn 10 % nếu sử dụng số dư phần trăm, hoặc không quá 0,1 phút nếu sử dụng số dư cố định.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để đảm bảo rằng khả năng kết thúc yêu cầu được xác nhận.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ chính xác bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng điều kiện sự cố quy định.
29.1.4. Điều trị bằng tia X
tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động
29.1.4.1. Lựa chọn điều trị bằng
tia X lĩnh và điều trị bằng chùm tia X động
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Phải không thể chiếu xạ chừng nào chưa
thực hiện việc chọn trước điều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng
chùm tia X động trên bảng điều khiển điều trị. Trước mỗi lần chiếu xạ, phải chọn
lại chế độ điều trị bằng tia X tĩnh hoặc động.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không
1) chọn trước điều trị bằng tia X tĩnh hoặc
động,
2) chọn lại chế độ điều trị bằng tia X
tĩnh hoặc động trước mỗi lần chiếu xạ.
b) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để kết thúc chiếu xạ nếu mọi chuyển động có sẵn dùng cho điều trị bằng chùm
tia X động bắt đầu hoạt động trong quá trình điều trị bằng tia X tĩnh;
c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để kết thúc chiếu xạ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động,
chuyển động không bắt đầu hoặc dừng không chủ ý. Khóa
liên động phải hoạt động trong vòng 5 s;
b) và c)
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động trong điều kiện sự cố quy định.
d) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn trong phòng điều trị không thống
nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện trên bảng điều khiển điều trị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Phải cung cấp phương tiện để dừng chiếu
xạ và chuyển động của giá đỡ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động,
các giới hạn góc chọn trước bị vượt quá trên 5° ra ngoài cung điều trị quy định.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng ở tốc độ danh nghĩa lớn nhất và nhỏ nhất theo cả hai
chiều quay (nếu có) ở giới hạn góc của giá đỡ là 90° và 270° bằng cách tạo ra
hoặc mô phỏng điều kiện sự cố.
f) Trong điều trị bằng chùm tia X động,
phải chỉ ra hướng mà thiết bị sẽ dịch chuyển từ góc hoặc vị trí bắt đầu đến góc hoặc
vị trí kết thúc.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của chỉ thị.
29.1.4.2. Hiển thị của điều trị
bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động
Trong thiết bị có khả năng điều trị bằng
tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động, chế độ vận hành phải hiển thị trên bảng điều
khiển điều trị. Khi việc chọn trước cần thực hiện trong phòng điều trị và trên
bảng điều khiển điều trị, thì việc chọn ở một vị trí không được đưa ra hiển thị tại vị
trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện việc lựa chọn cần thiết ở cả hai vị
trí.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động lựa chọn quy định.
29.1.5. Hệ thống phân bố chùm
tia
29.1.5.1. Lựa chọn bộ lọc san
phẳng trường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở
lên, thì không thể chiếu xạ chừng nào chưa thực hiện xong việc chọn bộ lọc san
phẳng trường cụ thể tại bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu
xạ mà không chọn bộ lọc quy định tại bảng
điều khiển điều trị.
b) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ lọc không được định vị đúng.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động
để ngăn ngừa chiếu xạ.
c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn thực hiện trong phòng điều trị
không thống nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ đối với các hoạt
động lựa chọn không đồng nhất.
29.1.5.2. Hiển thị của bộ lọc
san phẳng trường
Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở
lên thì việc nhận dạng của (các) bộ lọc trong sử dụng phải hiển thị trên bảng
điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt các bộ lọc và kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị
đối với các hoạt động quy định.
29.1.6. Bộ lọc chêm
29.1.6.1. Ghi nhãn bộ lọc chêm
Các bộ lọc góc được cung cấp kèm theo
thiết bị phải được ghi nhãn rõ ràng về nhận dạng, góc của bộ lọc chêm và kích
thước hình học của trường lớn nhất (ở khoảng cách điều trị bình thường) mà bộ lọc
được sử dụng.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra nhãn nhận dạng của từng bộ lọc chêm.
29.1.6.2. Lựa chọn bộ lọc chêm
Trong thiết bị được cung cấp hệ thống
các bộ lọc chêm:
a) không được chiếu xạ chừng nào chưa thực
hiện xong việc chọn bộ lọc chêm cụ thể hoặc bộ lọc zêro tại bảng
điều khiển điều trị;
b) phải cung cấp hệ thống khóa liên động
để ngăn ngừa chiếu xạ nếu không định vị đúng bộ lọc chêm đã chọn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a), b) và c)
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
cố gắng bắt đầu
chiếu xạ
1) mà không chọn bộ lọc chêm (hoặc bộ lọc
zêro) tại bảng điều khiển điều
trị;
2) với bộ lọc chêm được định vị sai;
3) với mọi hoạt động lựa chọn không đồng
nhất.
d) phải cung cấp chỉ thị đầu nhỏ
của bộ lọc chêm liên quan đến trường bức xạ. Chỉ thị này phải nhìn thấy rõ khi bộ
lọc chêm ở đúng vị trí.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt để xác nhận rằng có thể nhìn thấy rõ chỉ thị của đầu nhỏ.
29.1.6.3. Hiển thị của bộ lọc
chêm
Thiết bị có hệ thống các bộ lọc
chêm phải được cung cấp hiển thị trên bảng điều khiển điều trị của bộ lọc (hoặc
bộ lọc zero) trong sử dụng. Khi việc chọn trước đòi hỏi người vận hành thực hiện
trong phòng điều trị và trên bảng điều khiển điều trị, thì việc lựa chọn ở một
vị trí không được đưa ra hiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện
việc lựa chọn cần thiết ở cả hai vị
trí.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.7. Bộ ứng dụng chùm tia
29.1.7.1. Ghi nhãn bộ ứng dụng
chùm tia
Bộ ứng dụng chùm tia phải được ghi
nhãn rõ ràng với thông tin dưới đây:
a) khoảng cách giữa bề mặt của nguồn bức
xạ, ở vị trí mở chùm
tia, và đầu ngoại biên của bộ ứng dụng chùm tia;
b) các kích thước của trường điều trị ở khoảng cách
từ nguồn đến da cụ thể. Vị trí của trục chùm tia bức xạ phải được đánh dấu trên
đầu kín của bộ ứng dụng chùm tia.
a) và b):
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt nhãn của từng bộ ứng dụng chùm tia.
29.1.7.2. Chèn bộ ứng dụng chùm
tia
Trong thiết bị có bộ ứng dụng chùm
tia, phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ ứng dụng
chùm tia (hoặc bộ ứng dụng zero) không được chèn đúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.8. Điều kiện để bắt đầu
chiếu xạ
Phải không thể bắt đầu việc chiếu xạ
ngoại trừ tại bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng việc chiếu xạ chỉ có thể bắt đầu tại bảng điều
khiển điều trị.
29.1.9. Điều kiện để làm gián đoạn
chiếu xạ
Phải không thể làm gián đoạn chiếu xạ
và các chuyển động ở thời điểm bất kỳ từ bảng điều khiển điều trị.
Tiếp theo một gián đoạn phải có khả
năng bắt đầu lại chiếu xạ mà không cần lặp lại việc chọn trước các chế độ vận hành
quy định trong 29.1.3 đến 29.1.7 nhưng chỉ
tại bảng điều khiển điều trị.
Nếu trong quá trình gián đoạn có thay
đổi bất kỳ đối với giá trị đã chọn, thì thiết bị phải trở về trạng thái kết
thúc.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của:
- việc gián đoạn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- chuyển sang trạng thái kết thúc.
29.1.10. Điều kiện để kết thúc
chiếu xạ
a) Phải có khả năng để kết thúc chiếu xạ
và các chuyển động ở thời điểm bất
kỳ từ bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ và các chuyển động từ bảng
điều khiển điều trị đối với điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X
động.
b) Nếu trong quá trình chiếu xạ có thay đổi
đối với điều kiện
đã chọn bất kỳ quy định trong 29.1.3 đến
29.1.7, thì thiết bị phải trở về trạng thái kết thúc.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ khi bất kỳ một trong số các
lựa chọn ở 29.1.3 đến
29.1.7 có thay đổi trong quá trình chiếu xạ.
c) Trong thiết bị phải trang bị đấu nối cho
khóa liên động an toàn bổ sung bên ngoài để cho phép kết thúc chiếu xạ
từ các vị trí khác với bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ từ đấu nối được cung
cấp cho khóa liên động an toàn bổ sung bên ngoài.
d) Phải có khả năng chuyển từ trạng thái
gián đoạn sang trạng thái kết thúc từ
bảng điều khiển điều trị ở thời điểm bất kỳ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Sau khi kết thúc chiếu xạ, cần phải chọn lại
tất cả các điều kiện vận hành trên bảng điều khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
thực hiện việc chiếu xạ và cố gắng bắt đầu lần chiếu xạ mới mà không chọn lại tất
cả các điều kiện vận
hành trên bảng điều khiển điều trị.
29.1.11. Kết thúc chiếu xạ
ngoài dự kiến
Nếu chiếu xạ kết thúc do một sự việc
khác với tác động của bộ định thời gian sơ cấp (hoặc một trong hai bộ định thời
gian trong trường hợp tổ hợp dư) hoặc đạt đến vị trí đã chọn (xem 29.1.3.6) thì
trên bảng điều khiển điều trị phải có hiển thị trạng thái này.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của màn hiển thị bằng cách kích hoạt từng khóa liên động
để làm kết thúc chiếu xạ ngoài dự kiến.
Phải có khóa liên động ngăn ngừa tiếp
tục chiếu xạ nếu xảy ra bất kỳ một trong số các hiện tượng liệt kê dưới đây:
a) mất nguồn cung cấp cho một trong hai bộ
định thời gian (xem 29.1.3.3);
b) bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp
sơ cấp/thứ cấp được lệnh để kết thúc chiếu xạ (xem 29.1.3.3);
c) một trong hai bộ định thời gian trong
tổ hợp dư không hoạt động;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) giá mang nguồn hoặc cửa chớp không đạt
đến trạng thái đóng chùm tia trong vòng 3 giây sau khi kết thúc hoặc gián đoạn
chiếu xạ. Đối với MSSR: MIBLS không đạt được trạng thái đóng chùm tia trong
vòng 40 giây sau khi ngừng hoặc gián đoạn chiếu xạ;
f) đầu bức xạ chuyển động trong quá trình
điều trị bằng tia X tĩnh (xem 29.1.4.1, b));
g) trong quá trình điều trị bằng chùm tia
X động, chuyển động dự kiến không bắt đầu trong vòng 5 giây sau khi bắt đầu chiếu
xạ hoặc ngừng chuyển động trong quá trình chiếu xạ (xem 29.1.4.1, c));
h) trong quá trình điều trị bằng chùm tia
X động, các chuyển động góc chọn trước bị vượt quá trên 5° (xem 29.1.4.1, e));
i) trong thiết bị hoạt động theo
29.1.3.6, một trong hai bộ định thời gian được lệnh để kết thúc chiếu xạ.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế mạch khóa liên động.
Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý:
kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng từng
điều kiện kết thúc chiếu xạ ngoài dự kiến quy định.
Phải không thể đặt lại khóa liên động
này mà không có dụng cụ chuyên dụng.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B -
Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ thêm mà không đặt lại bằng dụng cụ chuyên dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.12. Phương tiện để kiểm
tra hệ thống khóa liên động
Phải cung cấp phương tiện để có thể kiểm
tra tất cả các khóa liên động yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
Nếu quy trình thử hoặc dịch vụ bất kỳ
do nhà chế tạo khuyến cáo đòi hỏi phải làm mất hiệu lực hoặc bỏ qua hệ thống
khóa liên động hoặc hệ thống điều khiển bất kỳ mô tả trong 29.1, thì phải cung
cấp phương tiện để có thể thực hiện việc này nhờ khóa kiểm tra hoặc đưa ra được
hiển thị về trạng thái này.
CHÚ THÍCH: Về yêu cầu
chung để kiểm tra khóa liên động, xem 4.1 aa) và 4.6 aa).
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng và xác nhận rằng khóa yêu cầu hoặc hiển thị
được đưa ra khi bất kỳ khóa liên động mô tả trong 29.1 được làm mất hiệu lực hoặc
bỏ qua
khi
áp dụng quy trình thử hoặc dịch vụ do nhà chế tạo khuyến cáo.
29.2. Bảo vệ bệnh nhân chống
bức xạ tạp tán trong chùm tia bức xạ
29.2.1. Liều tương đối trên bề
mặt
Liều hấp thụ tương đối trên trục chùm
tia bức xạ không được vượt quá các giá trị sau đây:
a) khoảng cách điều trị bình thường không
nhỏ hơn 30 cm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
70 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối
với kích thước
trường
chiếu xạ là 10 cm x 10 cm;
90 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối
với kích thước
trường
chiếu xạ lớn nhất có sẵn;
đối với bức xạ 137Cs ở độ sâu
0,5 mm
100 % liều hấp thụ ở độ sâu 2 mm đối
với kích thước
trường
chiếu xạ lớn nhất có sẵn;
đối với MSSR:
đối với bức xạ 60Co ở độ sâu
0,5 mm
70 % liều hấp thụ ở độ sâu 5
mm đối với kích thước trường lớn
nhất có sẵn;
đối với bức xạ 137Cs ở độ sâu 0,5
mm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) khoảng cách điều trị bình thường từ 10 cm đến 30 cm:
đối với bức xạ 60Co ở độ sâu
0,5 mm
100 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm dưới
bề mặt của
kích
thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn;
c) khoảng cách điều trị bình
thường từ 5 cm đến 10 cm:
đối với bức xạ 60Co ở độ sâu
0,5 mm
130 % liều hấp thụ ở độ sâu 5
mm dưới bề mặt của kích thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn.
CHÚ THÍCH: Sự phát xạ của các điện tử thứ phát do cơ cấu giới hạn
chùm tia và lá chắn của các thiết bị có coban-60 và xezi-137 có thể làm tăng
đáng kể liều tương đối trên bề mặt. Có thể tiến hành việc chắn đầy đủ cho các điện tử
thứ phát này, ví dụ bằng đĩa dày vài milimét bằng polymetyl metacrylat hoặc vật
liệu thích hợp khác đặt gần cơ cấu giới hạn chùm tia, sao cho có thể đáp ứng các dung
sai nêu trên.
Nếu các mức này bị vượt quá do sử dụng
phụ kiện bất kỳ mà nhà chế tạo cung cấp hoặc do tháo bộ lọc điện tử, thì
trong tài liệu kèm theo phải công bố mức có thể xảy ra.
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:
phải thực hiện các phép đo sử dụng ảnh ảo có bề mặt tối ở khoảng cách điều trị
bình thường và thông thường tới trục chùm tia bức xạ, và sử dụng phương pháp
cho phép ngoại suy liều hấp thụ tại bề mặt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
29.3. Bảo vệ bệnh nhân khỏi
bức xạ bên ngoài chùm bức xạ
29.3.1. Bức xạ rò qua cơ cấu
giới hạn chùm tia trong quá trình chiếu xạ
29.3.1.1. Phải cung cấp cơ cấu
giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh được hoặc
có thể đổi lẫn. Với cơ cấu điều khiển chùm tia đặt ở vị trí mở chùm tia, với mọi
kích thước trường chiếu xạ, cơ cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu bức xạ,
sao cho liều hấp thụ ở khoảng cách điều trị bình thường ở bất cứ đâu
trong khu vực được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia, không vượt quá 2 % liều
hấp thụ lớn nhất trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm đo được trên trục chùm tia bức xạ ở
cùng khoảng cách.
Đối với MSSR: Phải cung cấp cơ cấu giới
hạn chùm tia có thể điều chỉnh hoặc đổi lẫn được. Có đặt cơ cấu điều khiển chùm
tia ở vị trí đóng chùm tia, đối với mọi kích thước trường chiếu xạ, cơ
cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu bức xạ, sao cho liều hấp thụ ở khoảng
cách điều trị bình thường ở bất cứ đâu trong khu vực được bảo vệ bởi cơ cấu giới
hạn chùm tia không được vượt quá 2 % liều hấp thụ lớn nhất tại độ sâu của liều
hấp thụ lớn nhất.
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:
thực hiện phép đo phim chụp X quang với các điều kiện thử sau đây:
- trong mặt phẳng vuông góc với trục
chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường;
- trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia
không xếp chồng, kích thước trường bức xạ
nhỏ nhất, trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia xếp chồng kích thước
trường bức xạ nhỏ nhất nhân với lớn nhất và lớn nhất nhân với nhỏ nhất,
còn trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia có thể đổi lẫn, đối với từng cơ cấu giới hạn
chùm tia có sẵn;
- ít nhất hai lớp giá trị suy giảm cấp
mười của vật liệu hấp thụ đặt phù hợp với độ mở dư (nếu có) của cơ cấu giới hạn
chùm tia;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đánh giá phép đo phim chụp X quang để
xác định điểm có bức xạ rò lớn nhất. Thực hiện phép đo máy dò bức xạ tại
điểm này. Sử dụng các điều
kiện thử bổ sung dưới đây:
- máy dò bức xạ kiểu đầu dò có diện tích mặt cắt
lớn nhất là 1 cm2;
- các phép đo trong không khí ở các điều kiện tích tụ
lớn nhất.
29.3.1.2. Đối với thiết bị
trong đó kích thước trường lớn nhất của chùm tia bức xạ vượt quá 500 cm2 ở khoảng
cách điều trị bình thường, phải áp dụng các giới hạn bổ sung sau đây:
Đối với trường vuông có kích thước bất
kỳ, tích giữa liều hấp thụ trung bình do bức xạ rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia
và diện tích lớn nhất có khả năng được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia
không được vượt quá một phần mười tích giữa liều hấp thụ lớn nhất trên trục
chùm tia bức xạ và diện tích chùm tia bức xạ đối với kích thước trường là 10 cm
x 10 cm. Tất cả
các giá trị liều hấp thụ và diện tích đều theo khoảng cách điều trị bình thường.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
với cùng các điều kiện thử như trên, thực hiện các phép đo máy dò bức xạ như mô
tả ở trên tại các điểm sau đây:
- bốn điểm nằm trên hai trục chính ở khoảng
cách 1/3 R tính từ trục chùm tia bức xạ, và
- tám điểm nằm trên hai trục chính và trên hai
đường chéo ở khoảng cách
2/3 R tính từ trục chùm tia bức xạ (đối với R, xem Hình 102).
Nếu các mức xác định ở trên bị vượt quá
đối với trường không vuông, thì nhà chế tạo phải công bố các tình huống và các
mức có thể xảy ra.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Nếu M là diện
tích lớn nhất có thể được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia, tính bằng
centimét vuông (bao gồm cả diện tích trường đang sử dụng)
ở khoảng cách
điều trị bình
thường và DL là liều hấp
thụ trung bình do bức xạ rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia, thì:
DL x M < 0,1 x 100 % x 100 cm2
trong đó: DL được biểu thị là phần
trăm liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Quy trình:
kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
29.3.2. Bức xạ rò phía ngoài
chùm bức xạ lớn nhất
Thiết bị phải được cung cấp màn chắn bảo
vệ làm suy yếu bức xạ sao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở các vị trí khác
với vị trí đóng chùm tia thì đáp ứng các điều kiện dưới đây:
a) với cơ cấu điều khiển chùm tia ở trạng thái mở
chùm tia:
1) Trên bề mặt phẳng tròn, bán kính 2
m có tâm nằm trên và vuông góc với trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị
bình thường và phía ngoài khu vực chùm tia bức xạ lớn nhất, tỷ lệ liều hấp thụ
do bức xạ rò không được vượt quá nhiều nhất là 0,2 % và trung bình là 0,1 % tỷ
lệ liều hấp thụ lớn nhất đo được
tại điểm giao nhau với trục chùm tia bức xạ và bề mặt phẳng đối với
trường 10 cm x 10 cm.
Đối với MSSR thay thế “trường 10
cm x 10 cm” bằng
“trường lớn nhất sẵn có”. Nhà chế tạo phải cung cấp biểu đồ trong tài liệu
kèm theo chỉ rõ bức xạ rò đối với các trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia tại
mức sàn, 0,5, 1,0, 1,5 và 2,0 m trên mức sàn như quy định trong Hình 105. Khi
các BLD được chốt để ngăn cản chiếu xạ từ nguồn bức xạ, sự rò rỉ lớn nhất không
được vượt quá 0,2 % suất liều hấp thụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhận biết các điểm đo máy dò bức xạ đối
với bức xạ rò lớn nhất từ việc đánh giá các phép đo phim chụp X quang như dưới
đây.
Khu vực có chiều dài B = 80 cm và chiều
rộng A = 40 cm, liền kề với các mép
của kích thước trường lớn nhất cả ở phía đối diện và theo hướng giá đỡ đều được kiểm
tra (ở vị trí góc
zero của cơ cấu giới hạn chùm tia). Trên Hình 103, các khu vực này được chỉ ra
bằng các nét gạch.
Nếu giá đỡ bệnh nhân có thể quay
được xung quanh trục chùm tia bức xạ thẳng đứng trong sử dụng bình thường (bàn
quay đồng tâm), thì phải đo thêm các khu vực ứng với thể hiện trên hình 103 khi
mặt phẳng thử nghiệm được quay 45°, 90° và 135° quanh trục chùm tia bức xạ thẳng đứng.
Bức xạ rò trung bình phải được đo tại hoặc
gần với 16 điểm như thể hiện trên Hình 102.
2) Tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò đo được
ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không được vượt quá 0,5
% tỷ lệ liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ đo được ở khoảng cách 1
m tính từ nguồn bức xạ.
Thử nghiệm điển hình - Loại
B - Quy trình: thực hiện các phép đo theo các điều kiện mô tả ở trên trong đoạn
đầu tiên a) 1
“thử nghiệm hiện trường” sử dụng phim chụp X quang để nhận biết điểm có bức xạ rò lớn nhất
và thực hiện phép đo máy dò bức xạ tại điểm đó để xác định sự phù hợp với các
giới hạn bức xạ rò quy định.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép đo máy dò bức xạ tại
13 điểm chỉ ra dưới đây:
Năm điểm đầu tiên trong số 13 điểm
chính được xác định bởi chỏm cầu bán kính 1 m có tâm nằm trên nguồn bức xạ - loại
trừ một điểm nằm trên trục chùm tia bức xạ - và bốn điểm cách đều nhau trên đường phân
đôi của hình cầu. Tám điểm còn lại nằm trên các tâm của các tam giác cấu tạo bởi các
đường thẳng nối từ hai cực đến từng điểm trên đường phân đôi và đường tạo thành
đường phân đôi đó (xem Hình 104).
b) Với cơ cấu điều khiển chùm tia chuyển
từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia và ngược lại.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý:
các phép đo tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ lọt qua với nguồn bức xạ ở vị trí trường
hợp xấu nhất.
c) Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu
kèm theo là tại bộ phận nào của vỏ thiết bị, với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị
trí bất kỳ khác với vị trí đóng chùm
tia, tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò ở khoảng cách 5 cm tính từ vỏ
thiết bị có thể vượt quá 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức
xạ ở khoảng cách điều trị bình thường. Trong tài liệu kèm theo, nhà chế tạo phải
cung cấp thông tin về các mức liều hấp thụ có thể có tại các nơi này.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra thông tin yêu cầu
trong tài liệu kèm theo.
29.4. An toàn bức xạ cho những
người không phải bệnh nhân
29.4.1. Chỉ thị trạng thái
đóng chùm tia và mở chùm tia
29.4.1.1. Chỉ thị tác động bằng
điện
Phải có đèn trên hoặc sát đầu bức xạ để
chỉ thị rằng cơ cấu điều khiển chùm
tia ở vị trí đóng chùm tia hoặc cách xa vị trí này. Công tắc điều khiển các đèn
này phải được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn. Phải sử dụng
màu xanh lá cây để chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và màu đỏ để chỉ thị trạng
thái bất kỳ không phải trạng thái đóng chùm tia.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển đèn được tác động
trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra bằng mắt và xác nhận chức năng đúng của các đèn chỉ thị (ví dụ, bằng hệ
thống ghi hình).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các phương tiện cần thiết đều được cung
cấp.
Nhà chế tạo phải cung cấp phương tiện
để nối cảnh báo âm thanh của chiếu xạ trong phòng điều trị. Cảnh báo này có thể
được điều khiển bằng một công tắc tác động khi cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí bất kỳ không
phải vị trí đóng chùm tia.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các phương tiện cần thiết đều được cung
cấp.
29.4.1.2. Chỉ thị không điện
Phải chỉ thị rõ trên đầu bức xạ, giá đỡ
hoặc các bộ phận khác là giá mang nguồn hoặc lá chắn đang ở vị trí đóng chùm
tia, vị trí mở chùm tia hoặc nằm giữa hai vị trí này. Đèn chỉ thị phải được nối
cơ khí với giá mang nguồn hoặc lá chắn.
CHÚ THÍCH: Mối nối cơ
khí này là để đảm bảo rằng chỉ thị vị trí của giá mang nguồn hoặc lá chắn vẫn duy trì
được trong trường hợp sự cố của hệ thống
tác động giá mang nguồn hoặc lá chắn (ví dụ mất điện).
Nếu chỉ thị vị trí của cơ cấu điều khiển
chùm tia là chỉ thị nhìn thấy được và nếu có màu, thì phải sử dụng màu xanh lá
cây để chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và màu đỏ để chỉ thị trạng thái bất kỳ
không phải đóng chùm tia.
Đầu chiếu bức
xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vị trí khác
Có điện
Không có điện
Đóng chùm
tia
Xanh lá cây
Xanh lá cây
Xanh lá cây
Xanh lá cây
Vị trí
trung gian
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đỏ
Đỏ
Đỏ
Mở chùm tia
Đỏ
Đỏ
Vàng/Da cam
Đỏ
Thử nghiệm điển hình - Loại A -
Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng chỉ thị được nối cơ khí với giá
mang nguồn hoặc lá chắn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.4.2. Bức xạ tạp tán ở trạng thái
đóng chùm tia
Màn chắn bảo vệ phải làm suy yếu bức xạ
sao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí đóng chùm tia, chỉ số liều hấp
thụ do bức xạ tạp tán (kể cả bức xạ từ vật liệu phóng xạ không phải là nguồn bức
xạ) đo được ở khoảng cách
1 m tính từ nguồn bức xạ không được vượt quá 0,02 mGy/h. Phải lấy giá trị trung
bình của các phép đo thu được trên bề mặt có diện tích không lớn hơn 100 cm2.
Tại vị trí dễ tiếp cận bất kỳ cách bề
mặt màn chắn bảo vệ 5 cm, chỉ số liều hấp thụ do bức xạ tạp tán không được vượt
quá 0,2 mGy/h. Phải lấy giá trị trung bình của các phép đo thu được trên bề mặt
có diện tích không lớn hơn 10 cm2.
Phải áp dụng các giới hạn này với nguồn
bức xạ có độ phóng xạ định mức lớn nhất.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép
đo tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ tạp tán như mô tả trong 29.4.2 và liên hệ các kết
quả với độ phóng xạ định mức lớn nhất của nguồn bức xạ để xác nhận rằng đã áp dụng
các giới hạn quy định.
Đối với MSSR thay thế “nguồn bức xạ” bằng “các
nguồn bức xạ”.
29.4.3. An toàn trong các
tình trạng vận hành đặt ra
29.4.3.1. Khả năng bắt đầu từ
trạng thái chuẩn bị chỉ có được bằng chìa khóa hoặc công tắc được mã hóa khác nằm
trên bảng điều
khiển điều trị. Trạng thái chuẩn bị phải được chỉ thị trên bảng điều khiển điều
trị.
Phải cung cấp mạch điện cho phép nối
các khóa liên động bên ngoài (ví dụ đối với
cửa phòng điều trị). Mạch điện này, cùng với khóa liên động mô tả trong 29.1,
phải được kết hợp trong hệ thống khóa liên động. Không thể chiếu xạ được nếu hệ
thống khóa liên động không thỏa mãn và tất cả các quy trình lựa chọn chưa hoàn thành. Khi
các điều kiện này được đáp ứng, thì thiết bị sẽ ở trạng thái sẵn sàng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.4.3.2. Trạng thái sẵn sàng
phải được chỉ thị trên bảng điều khiển điều trị và phải có khả năng truyền chỉ
thị này tới các vị trí khác. Đối với việc bảo vệ con người trong phòng điều trị,
phải trang bị cho thiết bị để đấu nối các khóa liên động an toàn bên ngoài bổ
sung ngăn ngừa tiến tới trạng thái sẵn sàng.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra hoạt động đúng của các chỉ thị. Khẳng định tính sẵn có của đường vào quy định dành cho khóa liên động bên ngoài.
29.4.3.3. Để bắt đầu từ trạng
thái sẵn sàng chuyển sang trạng thái mở chùm tia cần phải yêu cầu một tác động
độc lập trên bảng điều
khiển điều trị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu.
29.4.4. Nguồn bức xạ và đầu bức
xạ
29.4.4.1. Thiết bị phải được
thiết kế để cho phép hoạt động di chuyển nguồn bức xạ từ container vận
chuyển đến đầu bức xạ của thiết bị và dịch chuyển tiếp theo của nó và chuyển
ngược lại về container mà
không làm cho người bị phơi nhiễm ở đương lượng liều hiệu dụng vượt quá 1 mSv.
Trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải
nêu quy trình khuyến cáo để người có trình độ theo dõi đối với hoạt động này.
Các chỉ dẫn này phải gồm quy trình cần lựa chọn sau khi có sự cố của phương tiện
thao tác giá mang nguồn hoặc lá chắn.
Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý:
xác nhận rằng tổng đương lượng liều cho người, khi sử dụng quy trình khuyến cáo
đối với việc chuyển nguồn bức xạ có độ phóng xạ lớn nhất cho phép từ container vận
chuyển đến đầu bức xạ và chuyển trở lại về container vận chuyển, không vượt quá 1 mSv.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo và phân tích quy trình được khuyến cáo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế của đầu bức xạ.
29.4.4.3. Nếu trong kết cấu của
thiết bị sử dụng vật liệu mà bức xạ có thể làm ảnh hưởng đến các đặc tính bảo vệ bức
xạ thì nhà chế tạo phải công bố rằng các yêu cầu của 29.3 và 29.4 sẽ được đáp ứng
trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này,
thì trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm
tra hoặc thay thế đối với các bộ phận quy định
của thiết bị.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
29.4.4.4. Đầu bức xạ phải được
ghi nhãn rõ ràng và bền chắc trên bề mặt phía ngoài dấu hiệu cảnh báo bức xạ
theo ISO 361.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B -
Quy trình: kiểm tra bằng mắt đầu bức xạ.
29.4.4.5. Nhà chế tạo phải công
bố trong tài liệu kèm theo về các vị trí trên đầu bức xạ nơi có thể thực hiện các
phép thử làm sạch để phát hiện chỗ rò của nguồn bức xạ.
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với thông tin yêu cầu.
29.4.5. Vật liệu phóng xạ sử
dụng trong kết cấu của thiết bị
Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu
kèm theo rằng có sử dụng các vật liệu phóng xạ trong kết cấu của thiết bị hay
không. Nếu có, nhà chế tạo phải quy định
trong tài liệu kèm theo về loại và vị trí của vật liệu phóng xạ. Nếu có vật liệu
phóng xạ như vậy thì nhà chế tạo phải:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) nêu trong tài liệu kèm theo xem có cần
thực hiện các phép thử làm sạch để phát hiện nhiễm bẩn do vật liệu này gây ra hay
không;
c) thực hiện các phép thử làm sạch và
thông báo kết quả cho người sử dụng.
Tất cả các bề mặt phơi nhiễm của vật
liệu phóng xạ cần được làm sạch kỹ càng bằng vật liệu thích hợp có độ ẩm cao và
khả năng hấp thụ được làm ẩm bằng chất lỏng không ăn mòn bề mặt kiểm tra
(ví dụ cao su dạng bọt, làm ẩm bằng Decon F5* hoặc RBS 25*, được kẹp bằng
kẹp hoặc fooc xép).
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:
loại bỏ phóng xạ bằng vật liệu hấp thụ cần được đo và liên hệ với diện tích ước
lượng đã được làm sạch. Mức đo được không được vượt quá 3,7 Bq cm-2 (10-4mCi cm-2).
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -
Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu về mức bức
xạ và các phép thử làm sạch.
29.4.6. Bảo vệ môi trường
Phải cung cấp phương tiện cho phép các
khóa liên động ngăn ngừa việc chùm tia bức xạ hướng về phía khu vực được bảo vệ
không thích đáng.
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên
lý: phân tích thiết kế phương tiện để lắp đặt khóa liên động quy định.
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
nếu khóa liên động được lắp đặt thì xác nhận chức năng đúng của chúng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:
thực hiện các phép đo máy dò bức xạ trong các điều kiện dưới đây để
xác nhận rằng việc truyền của vật chắn chùm tia bức xạ không vượt quá mức quy định:
- kích thước trường bức xạ lớn nhất;
- các điều kiện tích tụ lớn nhất;
- cách vật chắn trục chùm tia bức xạ 10 cm;
- với hệ thống giới hạn chùm tia ở 0° và 45°.
Mục 6 - Bảo vệ chống
nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung.
Mục 7 - Bảo vệ chống
nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung.
Mục 9 - Hoạt động
không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm
môi trường
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung.
Mục 10 - Yêu cầu kết
cấu
Áp dụng các điều trong mục này của
Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
57. Bộ phận nguồn,
linh kiện và cách bố trí
57.1. Cách ly với nguồn lưới
a) Cách ly
Sửa đổi:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Phương tiện cách ly, trừ những mạch điện phải
duy trì đấu nối vì mục đích an toàn, ví dụ như đèn trong phòng và các khóa liên
động an toàn nhất định, phải được lắp trong thiết bị hoặc bên ngoài thiết bị ở
những vị trí cần thiết. Khi các phương tiện này được thỏa mãn toàn bộ hoặc một
phần bởi hệ thống lắp đặt, thì các yêu cầu của chúng phải được nêu trong mô tả kỹ thuật.
Kiểm tra sự phù hợp bằng
cách xem xét kỹ. Khi các phương tiện này đáp ứng toàn bộ hoặc một phần bởi hệ
thống lắp đặt, thì kết quả kiểm tra phải được nêu trong biên bản thử nghiệm hiện
trường.
Hình 101 - Bức
xạ rò
Hình 102-16 điểm
do bức xạ rò trung bình
Hình 103 - Mặt
phẳng thử vuông góc với trục chùm tia bức xạ tại khoảng cách điều trị bình thường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 105 - Mạng
lưới các điểm đo đối với các trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia được quy định
tại mức sàn, 0,5 m, 1,0 m, 1,5 m và 2 m trên sàn
Phụ lục
Áp dụng các phụ lục trong Tiêu chuẩn
chung ngoài ra còn
Phụ lục
Tài
liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn đề cập trong tiêu chuẩn này
Bổ sung vào danh mục các tiêu chuẩn
IEC như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 61217:1996 Radiotherapy equipment-
Coordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X - Toạ độ, chuyển
động và thang đo)
Phụ lục AA
(tham khảo)
Danh mục các thuật ngữ
IEC 60788 (1984) ................................................................................. rm-...-...
IEC 60601-1 (1988), điều 2.................................................................... NG,
IEC 60601-2-11, điều 2.......................................................................... 2.
IEC 60976............................................................................................ A
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tỷ lệ liều hấp thụ.................................................................................. rm - 13 - 09
Phụ kiện.............................................................................................. rm - 13 - 06/
NG.2.1.3
Tài liệu kèm theo.................................................................................. rm - 81 - 01/
NG.21.4
Độ phóng xạ (activity).......................................................................... rm - 13 - 18
Bộ ứng dụng chùm tia.......................................................................... rm - 37 - 30
Cơ cấu giới hạn chùm tia...................................................................... rm - 37 - 28
Hệ thống giới hạn chùm tia................................................................... rm - 37 - 27
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mở chùm tia......................................................................................... 2.102
Tích tụ................................................................................................. rm-12-12
Thiết bị loại I........................................................................................ NG.2.2.4
Vận hành liên tục với tải gián đoạn........................................................ NG.2.10.3
Diện tích khống chế.............................................................................. rm - 63 - 05
Bộ định thời gian điều khiển (viết tắt
là bộ định thời gian) ...................... 2.103
Hiển thị................................................................................................ rm - 84 - 01
Đương lượng liều................................................................................. rm - 13 - 24
Dòng rò qua đất................................................................................... NG.2.5.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vỏ thiết bị............................................................................................ NG.2.1.6
Dòng rò qua vỏ.................................................................................... NG.2.5.2
Thiết bị (thiết bị điện y tế)...................................................................... NG.2.2.15
Phơi nhiễm.......................................................................................... rm - 13 - 14
Bộ lọc san phẳng trường...................................................................... rm - 35 - 07
Kích thước trường............................................................................... 2.104
Bộ lọc................................................................................................. rm - 35 - 01
Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không
khí......................................... NG.2.12.15
Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với oxy hoặc
oxit nitơ............................ NG.2.12.16
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bức xạ gama....................................................................................... rm - 11 - 01-
Giá đỡ................................................................................................. 2.105
Kích thước hình học của trường............................................................ 2.106
Hướng dẫn sử dụng............................................................................. rm - 82 - 02
Khóa
liên động..................................................................................... rm - 83 - 05
Gián đoạn của (chiếu xạ), làm gián đoạn
(chiếu xạ)................................ 2.107
Bức xạ ion hóa.................................................................................... rm - 11 - 02
Kích thước trường chiếu xạ.................................................................. rm - 37 - 11
Chiếu xạ, làm chiếu xạ.......................................................................... rm - 12 - 09
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dòng rò............................................................................................... NG.2.5.3
Bức xạ rò............................................................................................ rm - 11 - 35
Trường sáng........................................................................................ rm - 37 - 09
Bộ phận chính...................................................................................... NG.2.1.12
Nhà chế tạo......................................................................................... rm - 85 - 03
Thiết bị điện y tế................................................................................... NG.2.2.15
Kiểu hoặc loại đối chứng...................................................................... NG.2.12.2
Điều trị bằng tia X động........................................................................ rm - 42 - 41
Khoảng cách điều trị bình thường......................................................... 2.108
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
NG.2.10.8
Người vận hành................................................................................... rm - 85 - 02
Bệnh nhân............................................................................................ rm - 62 - 03
Dòng phụ qua bệnh nhân...................................................................... NG.2.5.4
Đỡ bệnh nhân...................................................................................... rm - 30 - 02
ảnh ảo................................................................................................. rm - 54 - 01
Trạng thái chuẩn bị............................................................................... rm - 84 - 04
Tổ hợp (định thời gian) sơ cấp/thứ cấp................................................. 2.109
Bộ định thời gian sơ cấp...................................................................... 2.110
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nắp bảo vệ.......................................................................................... NG.2.1.17
Dây dẫn nối đất bảo vệ........................................................................ NG.2.6.7
Cực nối đất bảo vệ.............................................................................. NG.2.6.8
Màn chắn bảo vệ.................................................................................. rm - 64 - 01
Người có trình
độ................................................................................. 2.112
Tia bức xạ........................................................................................... rm - 11 - 01
Chùm tia bức xạ................................................................................... rm - 37 - 05
Trục chùm tia bức xạ............................................................................ rm - 37 - 06
Bộ dò bức xạ...................................................................................... rm - 51 - 01
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu bức xạ.......................................................................................... rm - 20 - 06
Bảo vệ bức xạ..................................................................................... rm - 60 - 02
Nguồn bức xạ...................................................................................... rm - 20 - 01
Khoảng cách nguồn bức xạ đến da....................................................... rm - 37 - 14
Độ phóng xạ........................................................................................ rm - 12 - 13
Phim chụp X quang.............................................................................. rm - 32 - 32
Ngành X quang.................................................................................... rm - 40 - 02
Bảo vệ X quang................................................................................... rm - 60 - 03
Nuclit phóng xạ.................................................................................... rm - 11 - 22
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ hợp (định thời gian) dư.................................................................... 2.113
Liều tương đối trên bề mặt................................................................... 2.114
Nguồn phóng xạ gắn kín....................................................................... rm - 20 - 03
Bộ định thời gian thứ cấp..................................................................... 2.115
Số xê ri................................................................................................ NG.2.12.9
Lá chắn................................................................................................ rm - 24 - 02
Thử nghiệm hiện trường....................................................................... 1.116
Khoảng cách từ nguồn (bức xạ) đến da................................................ rm - 37 - 14
Giá mang nguồn................................................................................... rm - 24 - 03
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bức xạ tạp tán (lạc).............................................................................. rm - 11 - 12
Nguồn điện lưới................................................................................... NG.2.12.10
Liều bề mặt.......................................................................................... rm - 13 - 50
Điều trị bằng tia X từ xa........................................................................ rm - 42 - 53
Lớp giá trị hàng chục............................................................................ rm - 13 - 43
Sự kết thúc phát xạ, làm kết thúc phát
xạ.............................................. 2.117
Bộ định thời gian (viết tắt của bộ định
thời gian điều khiển).................... 2.103
Điều trị................................................................................................. 2.118
Bảng điều khiển điều trị........................................................................ rm - 33 - 05
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phòng điều trị...................................................................................... rm - 20 - 23
Thể tích điều trị..................................................................................... rm - 37 - 21
Thiết bị kiểu B...................................................................................... NG.2.2.24
Thử nghiệm điển hình........................................................................... 2.120
Người sử dụng.................................................................................... rm - 85 - 01
Bộ lọc chêm........................................................................................ rm - 35 - 10
Góc bộ lọc chêm................................................................................. A2.32
Bức xạ X............................................................................................. rm - 11 - 01
Bộ ứng dụng số không........................................................................ 2.121
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nắp..................................................................................................... 2.122
Đặt lại.................................................................................................. 2.123
Điểm định vị lại..................................................................................... 2.124
Thời gian định vị lại.............................................................................. 2.125
Phương thức lập thể............................................................................ 2.126
Thời gian chuyển tiếp........................................................................... 2.127
Bức xạ chuyển tiếp.............................................................................. 2.128
MỤC LỤC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lời giới thiệu
Mục 1 - Yêu cầu chung
Mục 2 - Điều kiện môi trường
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
Mục 4 - Bảo vệ chống
nguy hiểm về cơ
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ đo bức xạ
không mong muốn hoặc quá mức
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa
vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
Mục 7 - Bảo vệ chống
nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu
vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
Phụ lục - Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn
đề cập trong tiêu chuẩn này
Phụ lục AA (tham khảo) - Danh mục các
thuật ngữ
1 Trong tiêu chuẩn riêng này, những chỗ
đề cập đến liều hấp thụ là nói đến liều hấp thụ trong nước ở độ sâu thiết lập lớn nhất.
1) Trong phòng điều trị hoặc tại các vị
trí khác, trạng thái này có thể đòi hỏi hành động khẩn cấp hoặc cảnh báo; do đó ở các nơi như vậy có thể sử dụng các màu khác, phù hợp với bảng 3 của tiêu chuẩn
chung.
* Decon F5 và RBS 25 là tên thương phẩm. Thông tin này được cung cấp để tạo thuận tiện cho người
sử dụng tiêu chuẩn này và không phải là xác nhận bởi tên sản phẩm của IEC. Có thể sử dụng các sản phẩm tương đương
nếu chúng chứng tỏ cho kết quả tương tự.