Quyết định 99/2007/QĐ-BNN thủ tục đăng ký sản xuất nhập khẩu lưu hành thuốc thú y nguyên liệu làm thuốc chế phẩm sinh học sửa đổi 10/2006/QĐ-BNN

• Số hiệu: 99/2007/QĐ-BNN
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Bùi Bá Bổng
• Ngày ban hành: 03/12/2007

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN *****	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******
Số: 99/2007/QĐ-BNN	Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUYẾT ĐỊNH SỐ 10/2006/QĐ-BNN NGÀY 10/02/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN QUY ĐỊNH THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y, CHẾ PHẨM SINH HỌC, VI SINH VẬT, HÓA CHẤT DÙNG TRONG THUỐC THÚ Y

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 12 tháng 11 năm 1996; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 16 tháng 12 năm 2002;
Căn cứ Pháp lệnh thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Bổ sung Điều 3, sửa đổi Điều 5, sửa đổi khoản 1, Điều 8, bổ sung điểm f, khoản 1 và khoản 4 Điều 8, điểm b khoản 2 Điều 14 Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ban hành kèm theo Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn như sau:

1. Bổ sung Điều 3 …

“4. Tên biệt dược. Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.

5. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.

6. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.

7. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản phẩm về vật lý, hóa học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.

8. Tuổi thọ của sản phẩm là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trong điều kiện bảo quản xác định.

9. Hạn dùng của sản phẩm: là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chi rõ thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.

10. Hiệu lực của sản phẩm là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định trong điều kiện sử dụng nhất định.

11. Dược lực học là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ thuốc. Một tác dụng dược lực học có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự kiến.

12. Dược động học là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của dược phẩm trong cơ thể động vật.

13. Lô sản phẩm là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng”.

2. Sửa đổi Điều 5 về nhãn thuốc thú y như sau:

“ Thuốc thú y lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam phải có nhãn và nhãn hiệu hàng hóa. Nhãn thuốc thú y phải tuân theo Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa”.

3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8: “1. Đối với những sản phẩm thuốc thú y có công thức do nhà sản xuất tự nghiên cứu, thuốc thú y mới, hồ sơ đăng ký gồm:”

4. Điểm f khoản 1 Điều 8 Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm: Hồ sơ đăng ký phải cung cấp đầy đủ những thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm bao gồm những nghiên cứu cần thiết phải thực hiện để có dữ liệu chứng minh:

- Thử nghiệm lâm sàng.

- Nghiên cứu về độc tính của sản phẩm:

+ Độc tính cấp tính;

+ Độc tính lâu dài;

+ Độc tính làm biến dị;

+ Độc tính gây ung thư;

+ Độc tính gây quái thai;

+ Độc tính đối với sinh sản.

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc (trong thịt, trứng và sữa).

5. Sửa đổi điểm b, bổ sung điểm c khoản 4 Điều 8 quy định về nơi tiếp nhận và số lượng hồ sơ cần gửi như sau:

“b) Hồ sơ đăng ký sản xuất: 01 bộ gửi Cục Thú y và 01 bộ lưu tại cơ sở đăng ký.

c) Hồ sơ đăng ký kiểm nghiệm thuốc thú y: 01 bộ gửi Cơ quan Kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước, gồm: Đơn đăng ký kiểm nghiệm kèm danh mục thuốc kiểm nghiệm; Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; phương pháp kiểm nghiệm”.

6. Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 14 về việc xét duyệt, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

“ Hội đồng Khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ủy quyền cho Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng họp định kỳ hàng tháng và họp bất thường khi có yêu cầu của Cục trưởng Cục Thú y. Hội đồng có nhiệm vụ đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y và đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận để đưa vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ.

Điều 3. Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Bùi Bá Bổng

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 99/2007/QD-BNN	Hanoi, December 03, 2007

DECISION

ON AMENDMENTS TO THE DECISION NO. 10/2006/QD-BNN DATED FEBRUARY 10, 2006 OF THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT ON PROCEDURES FOR REGISTRATION OF MANUFACTURING, IMPORT, AND SALE OF VETERINARY DRUG, VETERINARY DRUG INGREDIENTS, BIOPRODUCTS, MICROORGANISMS, AND CHEMICALS IN VETERINARY DRUGS

MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

Pursuant to the Government's Decree No. 86/2003/ND-CP dated July 18, 2003 defining functions, tasks, entitlements, and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Law on Promulgation of legislative documents dated November 12, 1996; the Law on amendments to some Articles of the Law on Promulgation of legislative documents dated December 16, 2002;

Pursuant to the Ordinance on Veterinary Medicine dated April 29, 2004 and the Government's Decree No. 33/2005/ND-CP dated March 15, 2005 detailing the Ordinance on Veterinary Medicine;

At the request of the Director of the Department of Animal Health,

DECIDES:

...

...

...

1. The following Clauses are added to Article 3:

“4. Proprietary name means the name given by the drug manufacturer that is different from the generic name or common name that is used domestically and internationally.

5. Good manufacturing practice (GMP) means the application of certain rules and standards to manufacture in order to ensure drug quality according to announced standards.

6. Quality standards are the criteria for technical characteristics, test methods, packaging, labeling, transport, preservation, and other requirements related to product quality.

7. Product stability means the ability of the products to sustain their intrinsic physical, chemical, biological, pharmacodynamic, pharmacokinetic properties while they are preserved in certain conditions.

8. Shelf life means the period of time that begins from the manufacturing date of the drug during which the quality criteria are satisfied while the products are preserved in certain conditions.

9. Expiry date means the date written on the package or label of the product, indicating the date on which the product still satisfies the set technical requirements is it is preserved in certain conditions.

10. Effectiveness of products means their ability to bring about expected effects on a defined population under certain conditions.

11. Pharmacodynamics means the study of pharmacological or clinical effects of drugs on the animals to describe the relationship between the effects and dosage or concentration of drugs. A pharmacodynamic effect may be a potential effect, an expected short-term effect, usually an expected clinical indicator or benefit.

...

...

...

13. A batch means an amount of products that are manufactured after a cycle under a specific manufacturing order, and are consistent in terms of properties and quality”.

2. Article 5 about veterinary drug labels is amended as follows:

“Veterinary drugs sold in Vietnam must have labels and brands. Labels of veterinary drugs must comply with the Government's Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 on goods labels and the Circular No. 09/2007/TT-BKHCN dated April 06, 2007 of the Ministry of Science and Technology on guidelines for the Decree No. 89/2006/ND-CP”.

3. Clause 1 Article 8 is amended as follows: “1. If the veterinary drug formula is devised by the manufacturer, or the veterinary drug is a new one, the application consists of:”

4. Point f Clause 1 Article 8 about Technical information about safety and effectiveness of products: The application must provide sufficient technical information about the safety and effectiveness of products, including necessary researches to obtain evidence:

- Clinical testing.

- Research into product toxicity:

+ Acute toxicity;

+ Long-term toxicity;

...

...

...

+ Carcinogenic toxicity;

+ Teratogenic toxicity;

+ Reproductive toxicity

- Research into residues in all medicated animals (in meat, eggs, and milk).

5. Point b is amended; Point c is added to Clause 4 Article 8 about places to submit application:

“b) Application for manufacturing registration: 01 package is sent to Department Of Animal Health, 01 package is kept by the applicant.

c) Application for veterinary drug testing: 01 package is sent to Veterinary drug testing Agency, which consists of an application for testing enclosed with the list of drugs being tested, quality standards, and test methods”.

6. Point b Clause 2 Article 14 about issuance of Certificates of free sale for veterinary drugs is amended as follows:

“The Director of Department of Animal Health is delegated by the Minister of Agriculture and Rural development to establish the Veterinary Drug Council. This Council shall hold meetings monthly and hold ad hoc meeting at the request of the Director of Department of Animal Health. The Council shall assess the results of application verification, testing, and request the Ministry of Agriculture and Rural Development to include veterinary drugs in the List of veterinary drugs, the List of vaccines, bioproducts, microorganisms, and chemicals in veterinary drugs that may be sold in Vietnam”.

...

...

...

Article 3. The Chief of office, the Director of Department of Animal Health, heads of relevant organizations and relevant individuals are responsible for the implementation of this Decision./.

PP THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Bui Ba Bong