Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Số hiệu: 117/2020/NĐ-CP Loại văn bản: Nghị định
Nơi ban hành: Chính phủ Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành: 28/09/2020 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Phạt đến 03 triệu đồng nếu ép buộc người khác uống rượu bia

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, quy định xử phạt đối với các hành vi vi phạm quy định về uống rượu, bia và địa điểm không uống rượu, bia như sau:

- Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với các hành vi:

+ Ép buộc người khác uống rượu bia;

+ Uống rượu, bia ngay trước, trong giờ làm việc, học tập và nghỉ giữa giờ làm việc, học tập.

- Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi:

+ Uống rượu, bia tại địa điểm không uống rượu, bia theo quy định của pháp luật;

+ Xúi giục, kích động, lôi kéo người khác uống rượu bia.

- Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng với người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi uống rượu, bia.

Nghị định 117/2020/NĐ-CP có hiệu lực thi hành 15/11/2020.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

CHÍNH PHỦ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 117/2020/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2020

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 20 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Bảo hiểm y tế ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế ngày 13 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia ngày 14 tháng 6 năm 2019;

Căn cứ Pháp lệnh về dân số ngày 09 tháng 01 năm 2003, Pháp lệnh sửa đổi Điều 10 của Pháp lệnh về dân số ngày 27 tháng 12 năm 2008;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

Chính phủ ban hành Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;

c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;

d) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế;

đ) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;

e) Vi phạm các quy định về dân số.

3. Các hành vi vi phạm hành chính khác trong lĩnh vực y tế không quy định tại Nghị định này mà được quy định tại các nghị định khác về xử phạt vi phạm hành chính thì áp dụng quy định tại nghị định đó để xử phạt.

4. Khi phát hiện các hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7; điểm e khoản 5, điểm b khoản 6 Điều 38; các điểm a, b khoản 7 Điều 44; khoản 6 Điều 48; điểm a khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; điểm a khoản 1 Điều 54; điểm c khoản 4 Điều 56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; khoản 7 Điều 59; điểm a khoản 4 Điều 60; điểm c khoản 5 Điều 67; khoản 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; các điểm a, b khoản 3 Điều 73; khoản 4 Điều 80; các điểm d, đ, e, g, h khoản 2 Điều 85; các điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 86 hoặc trường hợp tái phạm đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm a, b khoản 3 Điều 7; khoản 9 Điều 15; khoản 6 Điều 40; điểm a khoản 6 Điều 44; điểm b khoản 5 Điều 67 và các khoản 2, 3 Điều 80 Nghị định này, người có thẩm quyền đang thụ lý vụ việc phải chuyển hồ sơ vụ vi phạm cho cơ quan tiến hành tố tụng hình sự có thẩm quyền để truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định tại các khoản 1, 2 và 4 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính. Trường hợp cơ quan tiến hành tố tụng hình sự có quyết định không khởi tố vụ án hình sự theo quy định của pháp luật về tố tụng hình sự thì cơ quan tiến hành tố tụng trả lại hồ sơ vụ việc cho người có thẩm quyền xử phạt đã chuyển hồ sơ đến theo quy định tại khoản 3 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định này.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Cá nhân, tổ chức Việt Nam; cá nhân, tổ chức nước ngoài (sau đây viết tắt là cá nhân, tổ chức) thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này; người có thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính và cá nhân, tổ chức khác có liên quan.

2. Tổ chức là đối tượng bị xử phạt theo quy định tại Nghị định này, bao gồm:

a) Tổ chức kinh tế được thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp, bao gồm: Doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh và các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp (chi nhánh, văn phòng đại diện);

b) Hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã được thành lập theo quy định của Luật Hợp tác xã;

c) Tổ chức được thành lập theo quy định của Luật Đầu tư, Luật Thương mại, gồm: Nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài (trừ nhà đầu tư là cá nhân) và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài; văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam; văn phòng đại diện của tổ chức xúc tiến thương mại nước ngoài tại Việt Nam;

d) Tổ chức xã hội, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội nghề nghiệp;

đ) Đơn vị sự nghiệp công lập, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân, cơ quan Đảng Cộng sản Việt Nam;

e) Cơ quan nhà nước có hành vi vi phạm mà hành vi đó không thuộc nhiệm vụ quản lý nhà nước được giao;

g) Tổ hợp tác;

h) Các tổ chức khác theo quy định của pháp luật.

3. Hộ kinh doanh, hộ gia đình, nhà đầu tư trong nước và nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này bị xử phạt vi phạm hành chính đối với cá nhân.

Điều 3. Hình thức xử phạt vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả

1. Hình thức xử phạt chính:

a) Cảnh cáo;

b) Phạt tiền.

2. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành chính có thể bị áp dụng một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung sau đây:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn từ 01 tháng đến 24 tháng đối với: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III; giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV; giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; giấy phép kinh doanh rượu, bia; giấy phép hoạt động Ngân hàng mô; chứng chỉ hành nghề dược; chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

c) Đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 tháng đến 24 tháng;

d) Trục xuất.

3. Ngoài hình thức xử phạt chính, hình thức xử phạt bổ sung, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục hậu quả được quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả sau đây:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật, trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác;

c) Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, kiểm tra, xử lý y tế;

d) Buộc thực hiện các biện pháp vệ sinh hệ thống cung cấp, truyền dẫn nước sạch;

đ) Buộc xin lỗi trực tiếp người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV và cải chính thông tin công khai trên phương tiện thông tin đại chúng nơi người nhiễm HIV sinh sống liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp người nhiễm HIV không đồng ý xin lỗi công khai;

e) Buộc tiếp nhận, thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt của người nhiễm HIV;

g) Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV;

h) Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử, người hành nghề, người bệnh;

i) Buộc điều chuyển lại vị trí công tác;

k) Buộc thực hiện quyền, lợi ích hợp pháp của người lao động nhiễm HIV;

l) Buộc hủy bỏ quyết định kỷ luật, đuổi học học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV;

m) Buộc hoàn trả số tiền lãi đối với khoản chênh lệch do kê khai sai hoặc khoản tiền nộp chậm khoản đóng góp bắt buộc; buộc hoàn trả số tiền do trốn, gian lận khoản đóng góp bắt buộc; buộc hoàn trả số tiền do sử dụng sai quy định;

n) Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh;

o) Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch, trường hợp không hoàn trả được cho khách hàng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

p) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có); buộc hoàn trả số tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có). Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

q) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có);

r) Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh thai;

s) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề; giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố; giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Điều 4. Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

1. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về dân số là 30.000.000 đồng đối với cá nhân và 60.000.000 đồng đối với tổ chức.

2. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức.

3. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.

4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

6. Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh được quy định tại Chương VIII Nghị định này là thẩm quyền phạt tiền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá nhân, thẩm quyền phạt tiền tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền phạt tiền cá nhân.

Chương II

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ

Mục 1. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Điều 5. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục truyền thông trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Phạt tiền đối với hành vi không tổ chức việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người lao động theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động dưới 100 người;

b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 100 người đến dưới 300 người;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 300 người đến dưới 500 người;

d) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 500 người đến dưới 1.000 người;

đ) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 1.000 người đến dưới 1.500 người;

e) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 1.500 người đến dưới 2.500 người;

g) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với trường hợp cơ sở có sử dụng lao động từ 2.500 người trở lên.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện hoặc thực hiện không đúng quy định của pháp luật về thời điểm hoặc thời lượng phát sóng hoặc dung lượng hoặc vị trí đăng tải thông tin về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đưa tin không chính xác hoặc không kịp thời về tình hình dịch bệnh truyền nhiễm sau khi công bố dịch hoặc công bố hết dịch theo nội dung do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cung cấp;

b) Thu tiền việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên phương tiện thông tin đại chúng, trừ trường hợp có hợp đồng riêng với chương trình, dự án hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài tài trợ.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên phương tiện thông tin đại chúng trên địa bàn đã đưa tin trước đó liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 6. Vi phạm các quy định về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không thực hiện biện pháp bảo đảm vệ sinh nơi ở, nơi công cộng, phương tiện giao thông, nơi chứa chất thải sinh hoạt để phòng ngừa bệnh truyền nhiễm.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện biện pháp bảo đảm vệ sinh nơi ở, nơi công cộng, phương tiện giao thông, nơi chứa chất thải sinh hoạt làm phát sinh, lây lan bệnh truyền nhiễm.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đủ nước uống, nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt bảo đảm chất lượng trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

b) Không có hoặc có công trình vệ sinh nhưng không bảo đảm yêu cầu vệ sinh trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

c) Không đủ ánh sáng trong cơ sở giáo dục theo quy định của pháp luật;

d) Không giáo dục cho người học về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh trong sinh hoạt, lao động và vệ sinh môi trường;

đ) Không tuyên truyền về vệ sinh phòng bệnh hoặc không kiểm tra, giám sát vệ sinh môi trường; không triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm trong cơ sở giáo dục.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện biện pháp bảo đảm vệ sinh nơi sản xuất, kinh doanh, xử lý chất thải công nghiệp và biện pháp vệ sinh khác theo quy định của pháp luật làm phát sinh, lây lan bệnh truyền nhiễm.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, khử trùng, tẩy uế đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 4 Điều này.

Điều 7. Vi phạm quy định về giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi che giấu, không khai báo hoặc khai báo không kịp thời khi phát hiện người khác mắc bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện xét nghiệm theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền trong quá trình thực hiện giám sát bệnh truyền nhiễm;

b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về giám sát bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật;

c) Che giấu, không khai báo hoặc khai báo không kịp thời hiện trạng bệnh truyền nhiễm của bản thân, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Che giấu, không khai báo hoặc khai báo không kịp thời hiện trạng bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A của bản thân hoặc của người khác mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

b) Cố ý khai báo, thông tin sai sự thật về bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

c) Cố ý làm lây lan tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

Điều 8. Vi phạm quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I;

b) Không đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm;

c) Tiến hành xét nghiệm vượt quá phạm vi chuyên môn sau khi đã được công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II;

d) Không xây dựng và tổ chức thực hiện quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

đ) Không lập và lưu biên bản tại cơ sở xét nghiệm về xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II;

b) Không xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học hoặc kế hoạch xây dựng không đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không huy động hoặc huy động không kịp thời nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố an toàn sinh học theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm không tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm;

c) Không báo cáo Sở Y tế về sự cố an toàn sinh học và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III;

b) Bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A khi không đủ điều kiện;

c) Không khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học hằng năm đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

b) Tiến hành xét nghiệm khi chưa thực hiện thủ tục tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II hoặc chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III đã hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm b khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định điểm b khoản 5 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 4 và điểm b khoản 5 Điều này.

Điều 9. Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc cản trở trẻ em, phụ nữ có thai sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với bệnh truyền nhiễm thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng;

b) Không tư vấn cho người được tiêm chủng, cha, mẹ hoặc gia đình, người giám hộ của trẻ được tiêm chủng trước khi tiêm chủng; không tư vấn về lợi ích và rủi ro có thể gặp khi tiêm chủng;

c) Không hướng dẫn người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;

d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không sử dụng hoặc cản trở việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh trong trường hợp có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch hoặc đến vùng có dịch theo yêu cầu, hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử cho người đến tiêm tại cơ sở tiêm chủng;

c) Không thống kê danh sách đối tượng đã tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng;

d) Không theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng;

đ) Không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liên quan khi có yêu cầu nhằm phục vụ cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh xác định các trường hợp được bồi thường trong trường hợp xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng;

e) Không lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khám sàng lọc hoặc khám sàng lọc không đầy đủ cho đối tượng được tiêm chủng;

b) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin;

c) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật và hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng;

d) Không dừng ngay buổi tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Không thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến;

e) Không tổ chức tiêm chủng chống dịch khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;

g) Tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm;

h) Bán vắc xin, sinh phẩm y tế thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tiêm chủng đúng chỉ định, không bảo đảm an toàn trong khi tiêm chủng;

b) Không xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Không chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất trong trường hợp vượt quá khả năng;

d) Không cấp cứu, điều trị người bị tai biến nặng sau tiêm chủng và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở tiêm chủng cố định sau khi đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Tiêm chủng khi chưa thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3, khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3 và các điểm a, b, c, d khoản 4 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc tiêu hủy vắc xin đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.

Điều 10. Vi phạm quy định về phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khai báo hoặc khai báo không trung thực diễn biến bệnh truyền nhiễm của bản thân với thầy thuốc, nhân viên y tế;

b) Không đăng ký theo dõi sức khỏe với trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi cư trú của người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A sau khi ra viện hoặc kết thúc việc điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Không tư vấn về các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người bệnh và người nhà người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông báo thông tin liên quan đến người mắc bệnh truyền nhiễm được khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở của mình cho cơ quan y tế dự phòng cùng cấp;

b) Không theo dõi sức khỏe của thầy thuốc, nhân viên y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp tham gia khám bệnh, chăm sóc, điều trị người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

c) Không thực hiện các biện pháp phòng, chống lây nhiễm đối với người mắc bệnh truyền nhiễm;

d) Không vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và C.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

4. Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm d khoản 2 và khoản 4 Điều này.

Điều 11. Vi phạm quy định về cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế đối với trường hợp phải thực hiện việc cách ly y tế theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

b) Từ chối hoặc trốn tránh việc áp dụng biện pháp cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

c) Không lập danh sách và theo dõi sức khỏe của những người tiếp xúc với người bị áp dụng biện pháp cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức cách ly y tế đối với người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

b) Từ chối hoặc trốn tránh việc áp dụng quyết định cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đối tượng kiểm dịch y tế biên giới mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu;

c) Cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế tại địa điểm không đủ điều kiện thực hiện cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế theo quy định của pháp luật.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 1 và các điểm a, b khoản 2 Điều này.

Điều 12. Vi phạm quy định về áp dụng biện pháp chống dịch

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện biện pháp bảo vệ cá nhân đối với người tham gia chống dịch và người có nguy cơ mắc bệnh dịch theo hướng dẫn của cơ quan y tế;

b) Không báo cáo với Ủy ban nhân dân hoặc cơ quan y tế dự phòng trên địa bàn về trường hợp mắc bệnh dịch theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Che dấu tình trạng bệnh của mình hoặc của người khác khi mắc bệnh truyền nhiễm đã được công bố là có dịch;

b) Không thực hiện hoặc từ chối thực hiện biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế trong vùng có dịch;

c) Không tham gia chống dịch theo quyết định huy động của Ban Chỉ đạo chống dịch;

d) Thu tiền khám và điều trị đối với trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A;

đ) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực vật và vật khác là trung gian truyền bệnh, trừ các trường hợp quy định tại điểm c khoản 4 và điểm d khoản 5 Điều này.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở dịch vụ ăn uống công cộng có nguy cơ làm lây truyền bệnh dịch tại vùng có dịch;

b) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp cấm kinh doanh, sử dụng loại thực phẩm là trung gian truyền bệnh;

c) Không thực hiện quyết định áp dụng biện pháp hạn chế tập trung đông người hoặc tạm đình chỉ hoạt động kinh doanh, dịch vụ tại nơi công cộng.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện quyết định kiểm tra, giám sát, xử lý y tế trước khi ra vào vùng có dịch thuộc nhóm A;

b) Đưa ra khỏi vùng có dịch thuộc nhóm A những vật phẩm, động vật, thực vật, thực phẩm và hàng hóa khác có khả năng lây truyền bệnh dịch;

c) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác là trung gian truyền bệnh thuộc nhóm A.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện yêu cầu kiểm tra và xử lý y tế đối với phương tiện vận tải trước khi ra khỏi vùng có dịch trong tình trạng khẩn cấp về dịch;

b) Không thực hiện quyết định cấm tập trung đông người tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch;

c) Đưa người, phương tiện không có nhiệm vụ vào ổ dịch tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch;

d) Không thực hiện quyết định buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác có nguy cơ làm lây lan bệnh dịch sang người tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc tiêu hủy động vật, thực phẩm, thực vật và các vật khác đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 2, điểm b, c khoản 4 và điểm d khoản 5 Điều này;

d) Buộc xử lý y tế phương tiện vận tải đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này.

Điều 13. Vi phạm quy định về kiểm dịch y tế biên giới

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo Bộ Y tế bằng văn bản sau khi khắc mới, khắc lại, thu hồi, hủy, hủy giá trị sử dụng, mất con dấu kiểm dịch y tế;

b) Không lập sổ lưu mẫu con dấu kiểm dịch y tế;

c) Không lập hồ sơ lưu theo quy định khi khắc mới, khắc lại con dấu kiểm dịch y tế;

d) Không liên lạc ngay với tổ chức kiểm dịch y tế biên giới tại cửa khẩu trong trường hợp hành khách hoặc phi hành đoàn trên chuyến bay hoặc hành khách, thuyền viên trên tàu thuyền có triệu chứng hoặc có dấu hiệu mắc bệnh truyền nhiễm trước khi tàu bay cất, hạ cánh, tàu thuyền cập cảng;

đ) Tự ý lên hoặc xuống tàu thuyền, tiến hành bốc dỡ hoặc tiếp nhận hàng hóa trong thời gian tàu thuyền chờ kiểm dịch y tế hoặc đang thực hiện kiểm dịch y tế, trừ trường hợp tàu thuyền đang gặp tai nạn.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không chấp hành việc kiểm tra y tế, xử lý y tế của tổ chức kiểm dịch y tế biên giới theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Không thực hiện đúng quy định về tín hiệu kiểm dịch y tế cho tàu thuyền khi nhập cảnh;

c) Tẩy xóa, sửa chữa, cho mượn biểu tượng, phù hiệu, biển hiệu, thẻ, trang phục kiểm dịch viên y tế; cờ truyền thống kiểm dịch y tế biên giới để dùng vào mục đích khác;

d) Không khai báo y tế hoặc khai báo không trung thực về kiểm dịch y tế biên giới theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Vận chuyển thi hài, hài cốt, tro cốt, chế phẩm sinh học, vi trùng, mô, bộ phận cơ thể người, máu và các thành phần của máu qua cửa khẩu mà chưa được tổ chức kiểm dịch y tế kiểm tra;

b) Nhập khẩu mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh mà chưa có giấy phép nhập khẩu.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không chấp hành cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa và các đối tượng phải kiểm dịch khác mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện việc kiểm tra, xử lý y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

b) Buộc xử lý y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. Trường hợp không đáp ứng yêu cầu về phòng, chống bệnh truyền nhiễm thì buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc buộc tái xuất;

c) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc buộc tái xuất đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

d) Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này.

Điều 14. Vi phạm quy định khác về y tế dự phòng

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người mắc bệnh truyền nhiễm trực tiếp làm những việc có nguy cơ gây lây lan bệnh truyền nhiễm cho người khác hoặc ra cộng đồng, trừ trường hợp tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và kinh doanh dịch vụ ăn uống.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không chấp hành các biện pháp phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm theo yêu cầu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền, trừ các trường hợp quy định tại các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 và 13 Nghị định này.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi lợi dụng dịch bệnh để định giá mua, giá bán bất hợp lý đối với thuốc, trang thiết bị y tế, nguyên liệu làm thuốc, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch bệnh.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược, đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược, đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này trong trường hợp giá trị hàng hóa vi phạm trên 50.000.000 đồng hoặc trường hợp tái phạm.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả cho người mua hoặc người bán toàn bộ số tiền chênh lệch đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho khách hàng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Vi phạm quy định về chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo cơ quan có thẩm quyền về chất lượng nước theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện việc cung cấp nước có công suất thiết kế dưới 1.000 m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Việc thử nghiệm thông số chất lượng nước đối với mỗi mẫu nước phải thử nghiệm không được thực hiện tại phòng thử nghiệm, tổ chức chứng nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không công khai kết quả thử nghiệm các thông số chất lượng nước theo quy định của pháp luật đối với mỗi lần thử nghiệm;

c) Thử nghiệm thiếu từ 01 đến 05 thông số của mỗi mẫu nước phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện việc cung cấp nước có công suất thiết kế dưới 1.000 m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cung cấp nước sử dụng cho mục đích sinh hoạt không bảo đảm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sạch dùng cho mục đích sinh hoạt;

b) Thử nghiệm thiếu từ 06 thông số trở lên của mỗi mẫu nước phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện cung cấp nước có công suất thiết kế từ 1.000 m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Việc thử nghiệm thông số chất lượng nước đối với mỗi mẫu nước phải thử nghiệm không được thực hiện tại phòng thử nghiệm, tổ chức chứng nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không công khai kết quả thử nghiệm các thông số chất lượng nước theo quy định của pháp luật đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật;

c) Thử nghiệm thiếu từ 01 đến 05 thông số của mỗi mẫu nước phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện cung cấp nước có công suất thiết kế từ 1.000 m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cung cấp nước sử dụng cho mục đích sinh hoạt không bảo đảm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sạch dùng cho mục đích sinh hoạt;

b) Thử nghiệm thiếu từ 06 thông số trở lên của mỗi mẫu nước phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật.

6. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thiếu số lượng mẫu thử nghiệm đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế dưới 1.000m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình.

7. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thử nghiệm định kỳ các thông số chất lượng nước đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế dưới 1.000 m3/ngày đêm hoặc quy mô cấp nước cho dưới 500 hộ gia đình;

b) Thiếu số lượng mẫu thử nghiệm đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của pháp luật của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế từ 1.000m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên.

8. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi không thử nghiệm định kỳ các thông số chất lượng nước đối với mỗi lần phải thử nghiệm theo quy định của đơn vị cấp nước có công suất thiết kế từ 1.000 m3/ngày đêm trở lên hoặc quy mô cấp nước cho từ 500 hộ gia đình trở lên.

9. Phạt tiền gấp 02 lần nhưng không quá 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 7 Điều này khi đơn vị cấp nước có từ hai cơ sở sản xuất vi phạm trở lên.

Điều 16. Vi phạm quy định về mai táng, hỏa táng

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ sổ sách ghi chép các thông tin liên quan đến việc thực hiện tang lễ tại nhà tang lễ, nhà hỏa táng.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm điều kiện vệ sinh theo quy định của pháp luật đối với nhà tang lễ, nhà hỏa táng.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ quy định của pháp luật về vệ sinh trong quàn ướp, khâm liệm, vận chuyển, bảo quản thi hài, hài cốt của người chết do mắc các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B trong danh mục các bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải cách ly;

b) Không xử lý thi hài của người chết do mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B trong danh mục các bệnh truyền nhiễm bắt buộc phải cách ly;

c) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về mai táng theo hình thức mộ tập thể.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện đúng quy định về xử lý thi hài, hài cốt và môi trường xung quanh khi di chuyển thi hài, hài cốt trong trường hợp giải tỏa nghĩa trang mà chưa đủ thời gian cải táng.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng công nghệ để hỏa táng không bảo đảm yêu cầu xử lý các chất thải theo quy định của pháp luật.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thực hiện biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường đối với hành vi quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.

Điều 17. Vi phạm quy định về vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp và tai nạn lao động

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổng hợp kết quả đợt khám sức khỏe phát hiện bệnh nghề nghiệp hoặc khám định kỳ người mắc bệnh nghề nghiệp sau khi kết thúc mỗi đợt khám theo quy định của pháp luật;

b) Không lập hồ sơ bệnh nghề nghiệp đối với người lao động được chẩn đoán mắc bệnh nghề nghiệp;

c) Không báo cáo trường hợp người lao động mắc bệnh nghề nghiệp hoặc báo cáo tình hình khám bệnh nghề nghiệp định kỳ hằng năm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

d) Không báo cáo trường hợp tai nạn lao động được khám và điều trị định kỳ hằng năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo thông tin của đơn vị y tế thực hiện huấn luyện sơ cứu, cấp cứu hoặc huấn luyện cấp chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn về y tế lao động đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

b) Thực hiện huấn luyện sơ cứu, cấp cứu không đủ thời gian và không đúng nội dung theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với hành vi vi phạm quy định về hoạt động khám, điều trị bệnh nghề nghiệp theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp kết quả khám, điều trị bệnh nghề nghiệp không đúng sự thật;

b) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp kết quả khám, điều trị bệnh nghề nghiệp mà không thực hiện khám, điều trị bệnh nghề nghiệp theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

Điều 18. Vi phạm quy định khác về môi trường y tế

Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không có hoặc không bảo đảm vệ sinh theo quy định đối với khu rửa tay, nhà tiêu hợp vệ sinh trong cơ quan, cơ sở y tế và cơ sở công cộng khác.

Điều 19. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông trong phòng, chống HIV/AIDS

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền đối với hành vi không tổ chức tuyên truyền, giáo dục các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền theo một trong các mức sau đây:

a) Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động dưới 50 người;

b) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 50 người đến dưới 100 người;

c) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 100 người đến dưới 200 người;

d) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 200 người đến dưới 500 người;

đ) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 500 người đến dưới 1.000 người;

e) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.000 người đến dưới 1.500 người;

g) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 1.500 người đến dưới 2.000 người;

h) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 2.000 người đến dưới 2.500 người;

i) Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với cơ sở có sử dụng lao động từ 2.500 người trở lên.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp, đưa thông tin không chính xác về tình hình dịch HIV/AIDS so với số liệu đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố khi thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS;

b) Thực hiện không đúng về thời điểm, thời lượng ưu tiên phát sóng, thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS trên đài phát thanh, đài truyền hình và dung lượng, vị trí đăng trên báo in, báo hình, báo điện tử theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện việc ưu tiên về thời điểm, thời lượng phát sóng, thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS trên đài phát thanh, đài truyền hình và dung lượng, vị trí đăng trên báo in, báo hình, báo điện tử theo quy định của pháp luật;

b) Thu tiền đối với việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống HIV/AIDS, trừ trường hợp có hợp đồng với chương trình quốc gia về phòng, chống HIV/AIDS hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước tài trợ;

c) Tiết lộ cho người khác biết việc một người nhiễm HIV khi chưa được sự đồng ý của người đó, trừ trường hợp thực hiện việc phản hồi thông tin trong hoạt động giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi công khai tên, địa chỉ, hình ảnh người nhiễm HIV khi chưa được sự đồng ý của người đó, trừ trường hợp thực hiện việc phản hồi thông tin trong hoạt động giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên phương tiện thông tin đại chúng trên địa bàn đã đưa tin trước đó liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc xin lỗi trực tiếp người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV và cải chính thông tin công khai trên phương tiện thông tin đại chúng nơi người nhiễm HIV sinh sống liên tục trong 03 ngày theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều này, trừ trường hợp người nhiễm HIV không đồng ý xin lỗi công khai.

Điều 20. Vi phạm quy định về tư vấn và xét nghiệm HIV

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cản trở quyền tiếp cận với dịch vụ tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS của người khác;

b) Không tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS trong quá trình chăm sóc, điều trị cho đối tượng là phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai, cho con bú, người bị phơi nhiễm với HIV;

c) Thực hiện không đúng quy trình, nội dung tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV;

d) Tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV khi chưa được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS;

đ) Thực hiện việc tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS tại cơ sở tư vấn không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

e) Không phản hồi hoặc phản hồi danh sách người nhiễm HIV trong giám sát HIV/AIDS không theo đúng quy định của pháp luật;

g) Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đúng quy định của pháp luật đối với kết quả xét nghiệm, các mẫu máu, túi máu, chế phẩm máu, bệnh phẩm nhiễm HIV;

h) Không tiêu hủy hoặc tiêu hủy các mẫu máu, túi máu, chế phẩm máu, bệnh phẩm nhiễm HIV không theo đúng quy định của pháp luật;

i) Vi phạm quy định về chế độ báo cáo HIV/AIDS theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn trước và sau xét nghiệm HIV;

b) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính không đúng thời gian theo quy định của pháp luật;

c) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính không đúng trình tự theo quy định của pháp luật;

d) Vận chuyển, giao nhận phiếu trả lời kết quả xét nghiệm HIV dương tính không theo đúng quy định của pháp luật;

đ) Không báo cáo cơ quan có thẩm quyền khi phát hiện các sinh phẩm, trang thiết bị phục vụ xét nghiệm HIV không bảo đảm chất lượng;

e) Thực hiện không đúng quy định của Bộ Y tế về vô khuẩn, sát khuẩn, xử lý chất thải khi thực hiện phẫu thuật, tiêm thuốc, châm cứu để phòng, chống lây nhiễm HIV;

g) Không thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục khi phát hiện việc xét nghiệm HIV không bảo đảm chất lượng;

h) Thu tiền xét nghiệm của người bị bắt buộc xét nghiệm thuộc trường hợp có trưng cầu giám định tư pháp hoặc quyết định của cơ quan điều tra, viện kiểm sát nhân dân hoặc tòa án nhân dân hoặc của phụ nữ mang thai tự nguyện xét nghiệm HIV trong trường hợp chi phí xét nghiệm đã có nguồn kinh phí chi trả.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Khẳng định trường hợp HIV dương tính khi chưa được cơ quan có thẩm quyền công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Xét nghiệm HIV không theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm HIV sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV;

d) Khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính trong khoảng thời gian bị đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

đ) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính cho đối tượng không đúng quy định của pháp luật, tiết lộ bí mật kết quả xét nghiệm HIV dương tính trong trường hợp pháp luật quy định phải giữ bí mật;

e) Thực hiện xét nghiệm HIV đối với người dưới 16 tuổi, người mất năng lực hành vi dân sự khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó, trừ trường hợp cấp cứu theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bắt buộc xét nghiệm HIV đối với đối tượng không thuộc đối tượng giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và xét nghiệm HIV bắt buộc theo quy định của pháp luật;

b) Xét nghiệm HIV khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV;

c) Không xét nghiệm túi máu, chế phẩm của máu trước khi sử dụng.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm HIV trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm h khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.

Điều 21. Vi phạm quy định về điều trị, chăm sóc người nhiễm HIV, điều trị dự phòng, điều trị phơi nhiễm HIV

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê đơn thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV, người bị phơi nhiễm với HIV, điều trị dự phòng nhiễm HIV khi chưa qua đào tạo, tập huấn về điều trị HIV/AIDS theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Kê đơn thuốc kháng HIV không tuân thủ quy trình và phác đồ điều trị HIV/AIDS do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Điều trị bằng thuốc kháng HIV tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Thực hiện không đúng quy định của pháp luật về ưu tiên tiếp cận thuốc kháng HIV;

c) Không tổ chức quản lý, chăm sóc, tư vấn cho người nhiễm HIV tại cơ sở cai nghiện bắt buộc theo quy định của pháp luật;

d) Không hướng dẫn về điều trị dự phòng lây nhiễm HIV đối với người bị phơi nhiễm với HIV;

đ) Không theo dõi, điều trị và các biện pháp nhằm giảm sự lây nhiễm HIV/AIDS từ mẹ sang con cho phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không theo dõi, điều trị đối với phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai thuộc diện quản lý;

b) Không điều trị dự phòng lây nhiễm HIV đối với người bị phơi nhiễm với HIV;

c) Cản trở người nhiễm HIV tham gia việc chăm sóc cho người nhiễm HIV khác hoặc cản trở họ tiếp cận với dịch vụ chăm sóc, điều trị;

d) Không bảo đảm chế độ chăm sóc y tế cho người nhiễm HIV tại cơ sở bảo trợ xã hội;

đ) Thu tiền điều trị đối với người bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp, người bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế, phụ nữ nhiễm HIV trong thời kỳ mang thai, trẻ em dưới 6 tuổi nhiễm HIV được Nhà nước cấp miễn phí thuốc kháng HIV;

e) Thu tiền thuốc điều trị HIV đã được cấp, phát miễn phí.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi từ chối điều trị bằng thuốc kháng HIV đối với người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn điều trị theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm đ và e khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 22. Vi phạm quy định về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với nhân viên tiếp cận cộng đồng vi phạm một trong các hành vi sau đây:

a) Không mang theo thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng khi thực hiện các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

b) Sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng đã hết hạn sử dụng khi thực hiện các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV, trừ trường hợp đã được cơ quan cấp thẻ cho phép sử dụng thẻ hết hạn trong thời gian chờ cấp thẻ mới;

c) Sửa chữa, tẩy xóa hoặc cho người khác mượn thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo trước khi triển khai tổ chức các hoạt động can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV cho Ủy ban nhân dân cấp xã và cơ quan công an cùng cấp nơi triển khai hoạt động của nhân viên tiếp cận cộng đồng;

b) Không giới thiệu và chuyển bản sao hồ sơ điều trị của người đang được điều trị bằng thuốc kháng HIV đến cơ sở điều trị mới phù hợp với yêu cầu làm việc, sinh hoạt của người đó;

c) Không tiếp nhận hồ sơ hợp lệ theo quy định của pháp luật của người đang điều trị bằng thuốc kháng HIV do cơ sở khác chuyển đến;

d) Chấm dứt điều trị đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, trừ trường hợp được chấm dứt điều trị theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng không đúng mục đích, phạm vi hoạt động hoặc quy định của chương trình, dự án về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

b) Không phối hợp với cơ quan phòng, chống HIV/AIDS địa phương trong việc thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

c) Không thực hiện đúng quy trình xét chọn đối tượng tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện không tuân thủ hướng dẫn chuyên môn theo quy định của pháp luật;

b) Không thực hiện điều trị cho người đang điều trị bằng thuốc kháng HIV do cơ sở khác chuyển đến;

c) Không cung cấp bao cao su của cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trú theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi cơ sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện;

b) Không báo cáo danh sách người được điều trị, tình hình điều trị và tuân thủ điều trị của người tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

c) Bán bao cao su, bơm kim tiêm, thuốc, sinh phẩm mà pháp luật quy định được cung cấp miễn phí hoặc bán cao hơn giá bán bao cao su, bơm kim tiêm, thuốc, sinh phẩm đã được trợ giá;

d) Điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đối với người không đủ tiêu chuẩn điều trị theo quy định của pháp luật;

đ) Ép buộc người nghiện chất dạng thuốc phiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện dưới mọi hình thức.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở chưa công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện;

b) Không in dòng chữ “cung cấp miễn phí, không được bán” trên bao bì hoặc nhãn phụ của bao cao su, bơm kim tiêm thuộc chương trình, dự án về can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV;

c) Sử dụng thuốc cho điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện chưa được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 4 và các điểm d, đ khoản 5 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 và các điểm a, c khoản 6 Điều này;

c) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng đối với hành vi vi phạm quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 6 Điều này.

Điều 23. Vi phạm quy định về chống kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người nhiễm HIV

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Yêu cầu xét nghiệm HIV hoặc yêu cầu xuất trình kết quả xét nghiệm HIV đối với học sinh, sinh viên, học viên hoặc người đến xin học;

b) Cản trở học sinh, sinh viên, học viên tham gia hoạt động, dịch vụ của cơ sở giáo dục vì lý do nhiễm HIV hoặc thành viên trong gia đình có người nhiễm HIV;

c) Cản trở tiếp nhận đối tượng bảo trợ xã hội vào cơ sở bảo trợ xã hội vì lý do nhiễm HIV;

d) Từ chối mai táng, hỏa táng người chết vì lý do liên quan đến HIV/AIDS.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Yêu cầu xét nghiệm HIV hoặc xuất trình kết quả xét nghiệm HIV đối với người lao động dự tuyển, từ chối tuyển dụng vì lý do người dự tuyển lao động nhiễm HIV, trừ trường hợp một số nghề phải xét nghiệm HIV trước khi tuyển dụng theo quy định của Chính phủ;

b) Từ chối tiếp nhận học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV;

c) Từ chối tiếp nhận đối tượng bảo trợ xã hội vào cơ sở bảo trợ xã hội vì lý do nhiễm HIV;

d) Cha, mẹ bỏ rơi con chưa thành niên nhiễm HIV; người giám hộ bỏ rơi người được giám hộ nhiễm HIV;

đ) Tách biệt, hạn chế, cấm đoán học sinh, sinh viên, học viên tham gia các hoạt động, dịch vụ của cơ sở vì lý do người đó nhiễm HIV;

e) Phân biệt đối xử trong chăm sóc, điều trị người nhiễm HIV;

g) Bố trí công việc không phù hợp với sức khỏe và trình độ chuyên môn của người lao động nhiễm HIV.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Chấm dứt hợp đồng lao động, hợp đồng làm việc hoặc gây khó khăn trong quá trình làm việc của người lao động vì lý do người lao động nhiễm HIV;

b) Ép buộc người lao động còn đủ sức khỏe chuyển công việc mà họ đang đảm nhiệm vì lý do người lao động nhiễm HIV;

c) Từ chối nâng lương, đề bạt hoặc không bảo đảm các quyền, lợi ích hợp pháp của người lao động vì lý do người lao động nhiễm HIV;

d) Kỷ luật, đuổi học học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV;

đ) Sử dụng hình ảnh, thông điệp truyền thông có tính chất kỳ thị, phân biệt đối xử với người nhiễm HIV, thành viên gia đình người nhiễm HIV.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiếp nhận, thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt của người nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

b) Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại các điểm b, c khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;

c) Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 2 và điểm đ khoản 3 Điều này;

d) Buộc điều chuyển lại vị trí công tác đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

đ) Buộc thực hiện các quyền, lợi ích hợp pháp của người lao động nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

e) Buộc hủy bỏ quyết định kỷ luật, đuổi học học sinh, sinh viên, học viên vì lý do người đó nhiễm HIV đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này;

g) Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 3 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được thì buộc tiêu hủy sản phẩm truyền thông.

Điều 24. Vi phạm quy định khác về phòng, chống HIV/AIDS

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi cản trở người lao động tham gia các hoạt động phòng, chống HIV/AIDS.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đe dọa truyền HIV cho người khác;

b) Lợi dụng hoạt động phòng, chống HIV/AIDS để trục lợi.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Điều 25. Vi phạm quy định về địa điểm cấm hút thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi hút thuốc lá tại địa điểm có quy định cấm. Trường hợp hút thuốc lá trên tàu bay thực hiện theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hàng không dân dụng.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có chữ hoặc biểu tượng “cấm hút thuốc lá” tại địa điểm cấm hút thuốc lá theo quy định của pháp luật;

b) Không tổ chức thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện đúng quy định về cấm hút thuốc lá tại địa điểm thuộc quyền quản lý, điều hành.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây tại nơi dành riêng cho người hút thuốc lá:

a) Không có phòng và hệ thống thông khí tách biệt với khu vực không hút thuốc lá;

b) Không có dụng cụ chứa mẩu, tàn thuốc lá;

c) Không có biển báo tại vị trí phù hợp, dễ quan sát;

d) Không có thiết bị phòng cháy, chữa cháy.

Điều 26. Vi phạm quy định về bán, cung cấp thuốc lá

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không có biển thông báo không bán thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi tại điểm bán của đại lý bán buôn, đại lý bán lẻ thuốc lá.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Trưng bày quá một bao hoặc một tút hoặc một hộp của một nhãn hiệu thuốc lá tại đại lý bán lẻ, điểm bán lẻ thuốc lá;

b) Bán, cung cấp thuốc lá cho người chưa đủ 18 tuổi;

c) Bán, cung cấp thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật. Trường hợp bán thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá là thuốc lá nhập lậu, thuốc lá giả thì thực hiện xử phạt theo quy định của pháp luật về hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với các hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm đối với thuốc lá không ghi nhãn, không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 2 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy.

Điều 27. Vi phạm quy định về ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) In cảnh báo sức khỏe không đúng mẫu, vị trí, diện tích và màu sắc theo quy định của pháp luật;

b) Không thay đổi định kỳ 2 năm một lần cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật;

c) Không ghi rõ số lượng điếu đối với bao thuốc lá dạng điếu hoặc trọng lượng đối với các loại thuốc lá khác;

d) Sử dụng từ, cụm từ làm người đọc, người sử dụng hiểu thuốc lá là ít có hại hoặc hiểu sai về tác hại của thuốc lá và khói thuốc lá đối với sức khỏe con người.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định của pháp luật đối với thuốc lá sản xuất, nhập khẩu để tiêu thụ tại Việt Nam;

b) Ký hợp đồng, sản xuất thuốc lá mang nhãn hiệu nước ngoài để tiêu thụ trong nước khi chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi sản phẩm và khắc phục, loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này. Trường hợp không khắc phục được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này (nếu có).

Điều 28. Vi phạm quy định về cai nghiện thuốc lá

Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Không có nơi dành riêng cho hoạt động tư vấn cai nghiện thuốc lá trực tiếp theo quy định của pháp luật.

2. Không có tài liệu truyền thông về cai nghiện thuốc lá, tư vấn cai nghiện thuốc lá.

3. Không có điện thoại, internet hoặc phương tiện thông tin khác bảo đảm cho hoạt động tư vấn cai nghiện thuốc lá gián tiếp.

4. Không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế nơi cơ sở hoạt động trước khi thực hiện hoạt động cai nghiện, tư vấn cai nghiện thuốc lá.

Điều 29. Vi phạm quy định khác về phòng, chống tác hại của thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi có hành vi sử dụng thuốc lá.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Vận động, ép buộc người khác sử dụng thuốc lá;

b) Sử dụng người chưa đủ 18 tuổi mua thuốc lá.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng hình ảnh thuốc lá trên báo chí, xuất bản phẩm dành riêng cho trẻ em;

b) Cung cấp thông tin không có cơ sở khoa học, không chính xác về thuốc lá và tác hại của thuốc lá;

c) Không đưa nội dung phòng, chống tác hại của thuốc lá vào kế hoạch hoạt động hằng năm, không đưa quy định cấm hút thuốc lá tại nơi làm việc vào quy chế nội bộ;

d) Không hạn chế hình ảnh diễn viên sử dụng thuốc lá trong các tác phẩm sân khấu, điện ảnh theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng tên, nhãn hiệu và biểu tượng của sản phẩm thuốc lá với sản phẩm, dịch vụ khác;

b) Tiếp thị thuốc lá trực tiếp tới người tiêu dùng dưới mọi hình thức;

c) Để cho tổ chức, cá nhân tiếp thị thuốc lá trực tiếp tới người tiêu dùng tại cơ sở thuộc quyền quản lý, điều hành;

d) Chậm nộp khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật;

đ) Khai sai dẫn đến nộp thiếu khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật;

e) Sử dụng kinh phí hỗ trợ của Quỹ phòng, chống tác hại của thuốc lá không đúng quy định của pháp luật;

g) Doanh nghiệp, các phương tiện thông tin đại chúng đưa tin, thông báo về việc tài trợ của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc lá.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện hoạt động tài trợ dưới bất kỳ hình thức nào, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

b) Trốn, gian lận khoản đóng góp bắt buộc theo quy định của pháp luật.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi sản phẩm để khắc phục, loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, d khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều này. Trường hợp không khắc phục được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy;

b) Buộc hoàn trả số tiền lãi từ khoản chênh lệch do nộp chậm khoản đóng góp bắt buộc đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 4 Điều này;

c) Buộc hoàn trả số tiền do sử dụng sai quy định đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 4 Điều này;

d) Buộc hoàn trả số tiền phải nộp và số tiền lãi (nếu có) do kê khai sai, trốn, gian lận khoản đóng góp bắt buộc đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 4 và điểm b khoản 5 Điều này.

Điều 30. Vi phạm các quy định về uống rượu, bia và địa điểm không uống rượu, bia

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với người từ đủ 16 tuổi nhưng chưa đủ 18 tuổi uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Uống rượu, bia tại địa điểm không uống rượu, bia theo quy định của pháp luật;

b) Xúi giục, kích động, lôi kéo người khác uống rượu bia.

3. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Uống rượu, bia ngay trước, trong giờ làm việc, học tập và nghỉ giữa giờ làm việc, học tập;

b) Ép buộc người khác uống rượu bia.

Điều 31. Vi phạm các quy định về bán, cung cấp rượu, bia

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán, cung cấp rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi;

b) Không niêm yết thông báo không bán rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi tại vị trí dễ nhìn của cơ sở bán rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán rượu, bia tại địa điểm không bán rượu, bia theo quy định của pháp luật;

b) Mở mới điểm bán rượu, bia để tiêu dùng tại chỗ trong bán kính 100 m tính từ khuôn viên của cơ sở y tế, nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi bán rượu, bia theo hình thức thương mại điện tử không đáp ứng một trong các điều kiện theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh rượu, bia có thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 32. Vi phạm các quy định về khuyến mại rượu, bia

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Khuyến mại rượu, bia cho người chưa đủ 18 tuổi.

2. Khuyến mại trong hoạt động kinh doanh rượu, bia có độ cồn từ 15 độ trở lên.

3. Sử dụng rượu, bia có độ cồn từ 15 độ trở lên để khuyến mại dưới mọi hình thức.

4. Khuyến mại rượu, bia có độ cồn dưới 15 độ không tuân thủ các quy định của pháp luật về khuyến mại.

Điều 33. Vi phạm các quy định về quảng cáo rượu, bia

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người chưa đủ 18 tuổi trực tiếp tham gia vào việc quảng cáo rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo rượu có độ cồn dưới 15 độ và quảng cáo bia sau đây:

a) Có thông tin, hình ảnh nhằm khuyến khích uống rượu, bia; thông tin có nội dung, hình ảnh thể hiện rượu, bia có tác dụng tạo sự trưởng thành, thành đạt, thân thiện, hấp dẫn về giới tính; hướng đến trẻ em, học sinh, sinh viên, thanh niên, phụ nữ mang thai;

b) Sử dụng vật dụng, hình ảnh, biểu tượng, âm nhạc, nhân vật trong phim, nhãn hiệu sản phẩm dành cho trẻ em, học sinh, sinh viên; sử dụng hình ảnh của người chưa đủ 18 tuổi trong quảng cáo rượu, bia;

c) Quảng cáo trong các sự kiện, trên các phương tiện quảng cáo, sản phẩm dành cho người chưa đủ 18 tuổi, học sinh, sinh viên, thanh niên, phụ nữ mang thai;

d) Quảng cáo trên phương tiện giao thông;

đ) Quảng cáo trên báo nói, báo hình ngay trước, trong và ngay sau chương trình dành cho trẻ em; trong thời gian từ 18 giờ đến 21 giờ hằng ngày, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

e) Quảng cáo trên phương tiện quảng cáo ngoài trời vi phạm quy định về kích thước, khoảng cách đặt phương tiện quảng cáo tính từ khuôn viên của cơ sở giáo dục, cơ sở, khu vực chăm sóc, nuôi dưỡng, vui chơi, giải trí dành cho người chưa đủ 18 tuổi theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo không có cảnh báo để phòng, chống tác hại của rượu, bia theo quy định của pháp luật;

h) Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và thiết bị viễn thông khác mà không có hệ thống công nghệ chặn lọc, phần mềm kiểm soát tuổi của người truy cập để ngăn ngừa người chưa đủ 18 tuổi tiếp cận, truy cập, tìm kiếm thông tin về rượu, bia.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo rượu có độ cồn từ 5,5 độ đến dưới 15 độ và bia có độ cồn từ 5,5 độ trở lên sau đây:

a) Quảng cáo trong các chương trình, hoạt động văn hóa, sân khấu, điện ảnh, thể thao;

b) Quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo ngoài trời, trừ biển hiệu của cơ sở kinh doanh rượu, bia.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động quảng cáo rượu, bia có thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm h khoản 2 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi, gỡ quảng cáo để loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 34. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của người đứng đầu cơ quan, tổ chức trong phòng, chống tác hại của rượu, bia

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống tác hại của rượu, bia trong cơ quan, tổ chức;

b) Không tổ chức thực hiện quy định không uống rượu, bia trong thời gian làm việc, tại nơi làm việc của cơ quan, tổ chức;

c) Không nhắc nhở, yêu cầu chấm dứt hành vi uống, bán rượu, bia trong địa điểm không uống, bán rượu, bia thuộc quyền quản lý, điều hành;

d) Không tổ chức thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc mọi người thực hiện đúng quy định về không được uống, không được bán rượu, bia tại địa điểm thuộc, quyền quản lý, điều hành.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi của người đứng đầu cơ sở kinh doanh vận tải, chủ phương tiện giao thông vận tải không thực hiện biện pháp phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn người điều khiển phương tiện vận tải uống rượu, bia ngay trước và trong khi tham gia giao thông.

Điều 35. Vi phạm các quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh rượu, bia

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin không đầy đủ, không chính xác về hoạt động kinh doanh của cơ sở theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không nhắc nhở hoặc không có biển cảnh báo đối với khách hàng về việc không điều khiển phương tiện giao thông sau khi uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng lao động là người chưa đủ 18 tuổi trực tiếp tham gia vào việc mua, bán rượu, bia;

b) Thông tin về sản phẩm rượu, bia không bảo đảm chính xác, không có cơ sở khoa học.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm trên sản phẩm (nếu có) và cải chính thông tin sai sự thật đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Điều 36. Vi phạm các quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không giáo dục, không giám sát, không nhắc nhở thành viên gia đình chưa đủ 18 tuổi không uống rượu, bia.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia không bảo đảm chính xác, không khách quan và không khoa học.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp thông tin không chính xác, sai sự thật về ảnh hưởng của rượu, bia đối với sức khỏe.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc cải chính, loại bỏ thông tin sai sự thật đối với hành vi quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 37. Vi phạm các quy định về tài trợ rượu, bia

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi tài trợ bằng sản phẩm rượu, bia.

Mục 2. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 38. Vi phạm quy định về hành nghề và sử dụng chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đeo biển tên;

b) Không sử dụng trang bị phòng hộ theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ký hợp đồng thực hành đối với người thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc ký hợp đồng thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;

b) Không ban hành quyết định phân công người hướng dẫn thực hành hoặc ban hành quyết định phân công người hướng dẫn thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;

c) Phân công một người hướng dẫn thực hành hướng dẫn vượt quá 05 người thực hành trong cùng một thời điểm.

3. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Từ chối khám bệnh, chữa bệnh khi vượt quá khả năng chuyên môn hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của người hành nghề nhưng không báo cáo với người có thẩm quyền hoặc không giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết;

b) Yêu cầu người bệnh thanh toán đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh chưa được niêm yết công khai theo quy định của pháp luật;

c) Làm lộ tình trạng bệnh, thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định;

d) Cấp giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người hành nghề đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau; tổng thời gian làm ngoài giờ vượt quá quy định của Bộ luật Lao động; người hành nghề thực hiện hành nghề không đúng thời gian đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không cấp giấy xác nhận quá trình thực hành cho người thực hành sau khi đã hoàn thành quá trình thực hành theo quy định của pháp luật;

c) Cấp giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng nội dung; không đúng sự thật; không phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đăng ký hành nghề;

d) Phân công người hướng dẫn thực hành không đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi;

c) Lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh;

d) Người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt nhưng chưa được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận thành thạo tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ khác không phải tiếng Việt mà chưa được đăng ký sử dụng;

đ) Chỉ định điều trị, kê đơn thuốc bằng ngôn ngữ khác không phải là tiếng Việt mà ngôn ngữ đó chưa được đăng ký sử dụng hoặc người phiên dịch chưa được công nhận đủ trình độ phiên dịch sang tiếng Việt;

e) Tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh;

g) Sử dụng hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;

h) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật từ hai cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trở lên;

i) Làm người phụ trách từ hai khoa lâm sàng trở lên trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trong cùng một thời gian hành nghề đồng thời làm người phụ trách khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

k) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kiêm nhiệm phụ trách một khoa trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp;

l) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian cơ sở đăng ký hoạt động mà không ủy quyền cho người khác theo quy định của pháp luật.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ trường hợp được bán thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

b) Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh.

7. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Khám bệnh, chữa bệnh khi đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề hoặc bị đình chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

c) Khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp cấp cứu và trường hợp thực hiện thêm các kỹ thuật chuyên môn đã được cho phép theo quy định của pháp luật;

d) Thuê, mượn chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để hành nghề;

đ) Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

e) Không kịp thời sơ cứu, cấp cứu, điều trị cho người bệnh;

g) Từ chối khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp được quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, k và l khoản 5 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm e và g khoản 7 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 22 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 7 Điều này;

đ) Người nước ngoài tái phạm hành vi quy định tại khoản 7 Điều này bị áp dụng hình thức xử phạt trục xuất.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc xin lỗi trực tiếp người bệnh đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 5 Điều này;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 6 và các điểm a, b, c, d, đ khoản 7 Điều này (nếu có);

c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi quy định tại các điểm d và đ Khoản 7 Điều này.

Điều 39. Vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hoạt động không có biển hiệu hoặc có biển hiệu không có đủ các thông tin cơ bản theo quy định của pháp luật;

b) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

c) Ghi tên các khoa, phòng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không đúng với hồ sơ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan có thẩm quyền cấp.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thay đổi người hành nghề theo quy định của pháp luật;

c) Thu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cao hơn giá đã niêm yết;

d) Thu cao hơn chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã được bảo hiểm y tế thanh toán, trừ trường hợp khoản thu chênh lệch do sử dụng dịch vụ theo yêu cầu, do vượt quá phạm vi thanh toán của bảo hiểm y tế;

đ) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc sau khi đã thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở dịch vụ y tế khác, trừ hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa và bệnh viện.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cố ý tổ chức chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc;

b) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng người hành nghề không có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, đình chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thuê, mượn giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cho thuê, cho mượn giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô từ 100 giường bệnh đến 500 giường bệnh.

6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp cấp cứu;

c) Áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

d) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô trên 500 giường bệnh;

đ) Cung cấp dịch vụ thẩm mỹ tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ khi chưa có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ gửi về cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

e) Điều trị nội trú tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được phép điều trị nội trú, trừ trường hợp được lưu người bệnh ngoại trú để theo dõi theo quy định của pháp luật.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 2, điểm b khoản 3, các điểm a, c khoản 4, điểm c khoản 5 và các điểm b, c, d, e khoản 6 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và đ khoản 6 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3 và điểm c khoản 6 Điều này;

đ) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người chịu trách chuyên môn của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 4 và các điểm b, e khoản 6 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 5 Điều này (nếu có);

c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi quy định tại các điểm a và b khoản 5 Điều này.

Điều 40. Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lập hoặc lập hồ sơ, bệnh án nhưng không ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án theo mẫu quy định của pháp luật;

b) Không ghi sổ y bạ hoặc sổ y bạ cấp cho người bệnh điều trị ngoại trú không ghi rõ, đầy đủ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc theo quy định và thời gian khám lại;

c) Không lưu trữ hồ sơ, bệnh án theo quy định của pháp luật;

d) Không thực hiện chế độ báo cáo về các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không giải quyết đối với người bệnh không có người nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không giải quyết đối với người bệnh tử vong theo quy định của pháp luật;

c) Không trực, không tổ chức trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật;

d) Không tổ chức dinh dưỡng điều trị, không chỉ định chế độ dinh dưỡng cho người bệnh hoặc không thực hiện tư vấn dinh dưỡng cho người bệnh theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không hội chẩn khi bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không hội chẩn khi đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi không chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp khi tình trạng người bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của cơ sở.

5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện phẫu thuật, thủ thuật, can thiệp ngoại khoa khác từ loại III trở lên mà không được sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, trừ trường hợp nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh mà không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh;

b) Không bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại các cơ sở không phải là bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ.

7. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh gây ra tai biến cho người bệnh.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 1, điểm c khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 7 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở tái phạm một trong các hành vi hoặc vi phạm đồng thời từ 03 hành vi trở lên trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và điểm a khoản 5 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động một phần của cơ sở (đối với các khoa, phòng, trung tâm, đơn vị, bộ phận vi phạm) hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở (đối với vi phạm ảnh hưởng đến toàn bộ hoạt động của cơ sở) trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 7 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 7 Điều này.

Điều 41. Vi phạm quy định về sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú và trong thời gian lưu người bệnh ngoại trú để theo dõi

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án các thông tin về tên thuốc, số lượng, hàm lượng, liều dùng, đường dùng và thời gian dùng thuốc khi kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Không kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc khi cấp phát thuốc cho người bệnh;

c) Không đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc khi cấp phát thuốc cho người bệnh;

d) Không đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

đ) Không ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh;

e) Không theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh sau khi sử dụng thuốc vào hồ sơ bệnh án; không phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị khi cấp phát thuốc cho người bệnh.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không theo dõi tác dụng và không xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc ở người bệnh do mình trực tiếp điều trị và chỉ định dùng thuốc.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê đơn thuốc biệt dược đắt tiền không cần thiết nhằm mục đích vụ lợi;

b) Kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh;

c) Kê vào đơn thuốc các sản phẩm không được kê đơn theo quy định của pháp luật;

d) Kê đơn thuốc không phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành, dược thư quốc gia của Việt Nam.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng hoặc thuốc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trừ trường hợp không phải cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 1 và các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 42. Vi phạm quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ về Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện việc khám, xét nghiệm để xác định người cho tinh trùng, cho noãn không bị bệnh di truyền ảnh hưởng đến thế hệ sau; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình; không bị nhiễm HIV.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp tên tuổi, địa chỉ hoặc hình ảnh của người cho tinh trùng, người nhận tinh trùng, nhận phôi;

b) Sử dụng tinh trùng, noãn của một người cho để dùng cho từ hai người trở lên, trừ trường hợp không sinh con thành công;

c) Không hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở làm nghiên cứu khoa học đối với tinh trùng, noãn chưa sử dụng hết trong trường hợp sinh con thành công;

d) Không mã hóa tinh trùng, phôi của người cho hoặc mã hóa nhưng không ghi rõ đặc điểm của người cho, đặc biệt là yếu tố chủng tộc;

đ) Lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

e) Không hủy số tinh trùng, noãn, phôi của người gửi tinh trùng, noãn, phôi bị chết mà cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi nhận được thông báo kèm theo bản sao giấy khai tử hợp pháp từ phía gia đình người gửi, trừ trường hợp vợ hoặc chồng của người đó có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

g) Hủy số tinh trùng, noãn, phôi của người gửi tinh trùng, noãn, phôi bị chết mà vợ hoặc chồng của người đó đã có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

h) Không hủy tinh trùng, noãn của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn và đề nghị hủy tinh trùng, noãn của chính mình;

i) Không hủy phôi của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn và có sự đồng ý bằng văn bản của cả hai vợ chồng đề nghị hủy phôi của chính họ;

k) Hủy phôi của người gửi trong trường hợp người gửi ly hôn nhưng đã có đơn đề nghị lưu giữ và vẫn duy trì đóng phí lưu giữ, bảo quản;

l) Không thực hiện nguyên tắc vô danh giữa người cho và người nhận trong việc cho và nhận tinh trùng, cho và nhận phôi; không sử dụng biện pháp mã hóa các thông tin về người gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi hiến tặng cơ sở lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi để cho người khác, trừ trường hợp hiến tặng cho mục đích nghiên cứu khoa học;

m) Tiếp nhận gửi tinh trùng, gửi noãn, gửi phôi ngoài các trường hợp được thực hiện theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cho tinh trùng, cho noãn tại hơn một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

b) Thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm không tuân theo quy trình kỹ thuật, quy định tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm cho người nhận tinh trùng, noãn, phôi mà người nhận không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

d) Sử dụng phôi dư không có hợp đồng tặng cho để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

đ) Sử dụng phôi dư có hợp đồng tặng cho để sử dụng cho hơn một người, trừ trường hợp không sinh con thành công thì mới được sử dụng cho người khác;

e) Không hủy hoặc hiến tặng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh làm nghiên cứu khoa học số phôi còn lại chưa sử dụng hết trong trường hợp sinh con thành công;

g) Sử dụng phôi dư có hợp đồng tặng cho chưa được sự đồng ý của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa được công nhận theo quy định của pháp luật;

b) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động thụ tinh trong ống nghiệm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở vi phạm đồng thời từ 03 hành vi trở lên trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3 và các điểm c, d, đ, e, g khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động thụ tinh trong ống nghiệm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 và khoản 5 Điều này.

Điều 43. Vi phạm các quy định về điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người tư vấn về y tế cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là bác sỹ chuyên khoa sản;

b) Người tư vấn về tâm lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là người có trình độ đại học chuyên khoa tâm lý trở lên;

c) Người tư vấn về pháp lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không phải là người có trình độ cử nhân luật trở lên;

d) Tư vấn cho vợ chồng nhờ mang thai hộ và người mang thai hộ không đầy đủ các nội dung theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý cho vợ chồng nhờ mang thai hộ, trừ trường hợp không phải tư vấn theo quy định của pháp luật;

b) Không tư vấn về y tế, pháp lý, tâm lý cho người mang thai hộ, trừ trường hợp không phải tư vấn theo quy định của pháp luật;

c) Không ký, ghi rõ họ tên, chức danh, địa chỉ nơi làm việc và ngày tư vấn vào bản xác nhận nội dung tư vấn.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi cung cấp tên tuổi, địa chỉ hoặc hình ảnh của vợ chồng nhờ mang thai hộ, người mang thai hộ, trẻ sinh ra nhờ mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa được công nhận;

b) Không bảo đảm điều kiện sau khi đã được công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động mang thai hộ vì mục đích nhân đạo trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở vi phạm đồng thời từ 03 hành vi trở lên trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này.

Điều 44. Vi phạm quy định về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không trực tiếp gặp người hiến để tư vấn về các thông tin có liên quan đến hiến, lấy mô, bộ phận cơ thể người khi cơ sở y tế nhận được thông báo từ Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

b) Không hướng dẫn việc đăng ký hiến theo mẫu đơn khi cơ sở y tế nhận được thông báo từ Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

c) Không thực hiện việc kiểm tra sức khỏe cho người hiến trước khi tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống;

d) Không báo cáo danh sách người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống cho Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

đ) Không tư vấn về sức khỏe, tâm lý xã hội cho người hiến hoặc không kiểm tra các thông số sinh học của người hiến trước khi tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi thu tiền đối với việc chăm sóc, phục hồi sức khỏe ngay sau khi thực hiện việc hiến bộ phận cơ thể người và khám sức khỏe định kỳ đối với người hiến bộ phận cơ thể người.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi ngân hàng mô hoạt động khi chưa được cấp giấy phép hoạt động.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ thông tin, bí mật về người hiến và người được ghép, trừ trường hợp có sự đồng ý bằng văn bản của các bên hoặc pháp luật có quy định khác;

b) Tiến hành lấy bộ phận cơ thể không tái sinh ở người sống khi chưa có ý kiến bằng văn bản của Hội đồng tư vấn lấy, ghép bộ phận cơ thể người của cơ sở y tế;

c) Lưu giữ mô, bộ phận cơ thể người vì mục đích thương mại.

6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lấy, ghép, sử dụng mô, bộ phận cơ thể người vì mục đích thương mại, trừ trường hợp mua bán, chiếm đoạt mô, bộ phận cơ thể người;

b) Lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

7. Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Ép buộc người khác phải cho mô, bộ phận cơ thể người hoặc lấy mô, bộ phận cơ thể của người không tự nguyện hiến;

b) Lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống dưới 18 tuổi;

c) Ghép mô, bộ phận cơ thể của người bị nhiễm bệnh theo danh mục do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động ngân hàng mô trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 và điểm c khoản 5 Điều này;

b) Đình chỉ một phần hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c, đ khoản 1 và điểm b khoản 5 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 6 và 7 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho cá nhân bị thiệt hại đối với hành vi quy định tại khoản 7 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 45. Vi phạm quy định về xác định lại giới tính

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ thông tin về việc xác định lại giới tính của người khác;

b) Phân biệt đối xử đối với người đã xác định lại giới tính.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi xác định lại giới tính khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 46. Vi phạm quy định về khám sức khỏe

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp giấy khám sức khỏe khi không thực hiện việc khám đầy đủ các nội dung theo yêu cầu;

b) Phân loại sức khỏe không đúng với tình trạng sức khỏe của người yêu cầu khám sức khỏe.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở khám sức khỏe.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi khám sức khỏe khi không công bố thực hiện việc khám sức khỏe.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động khám sức khỏe của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

Điều 47. Vi phạm các quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tư vấn về các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn cho người bệnh và người nhà của người bệnh;

b) Không tuân thủ quy định của pháp luật và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiểm soát nhiễm khuẩn đối với người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 48. Vi phạm quy định về nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tôn trọng, không hợp tác với người hành nghề khi khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không tôn trọng quyền của người bệnh theo quy định của pháp luật;

c) Không chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ trường hợp được quyền từ chối chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, không hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Không ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 06 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai.

3. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Gây tổn hại đến danh dự, nhân phẩm của người hành nghề trong khi đang khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không thực hiện đúng quy tắc ứng xử của người hành nghề theo quy định của pháp luật;

c) Kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh.

4. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh khi sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật;

b) Không thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định của pháp luật để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật trong trường hợp có yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến đối với người bệnh.

5. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật đã được quy định tại các điều khoản khác của Mục này.

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi gây tổn hại đến sức khỏe, đe dọa tính mạng của người hành nghề trong khi đang khám bệnh, chữa bệnh.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động một phần của cơ sở (đối với các khoa, phòng, trung tâm, đơn vị, bộ phận vi phạm) hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở (đối với vi phạm ảnh hưởng đến toàn bộ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc xin lỗi trực tiếp người hành nghề đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 3 và khoản 6 Điều này;

b) Buộc xin lỗi trực tiếp người bệnh đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và điểm c khoản 3 Điều này.

Điều 49. Vi phạm quy định về thông tin, giáo dục, truyền thông về nuôi dưỡng trẻ nhỏ, sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi phát hành tài liệu thông tin, giáo dục, truyền thông về sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không bảo đảm đúng quy định đối với một trong các nội dung sau đây:

a) Hướng dẫn cách lựa chọn, sử dụng đúng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ;

b) Hướng dẫn cách rửa sạch và tiệt khuẩn dụng cụ dùng cho trẻ nhỏ ăn;

c) Hướng dẫn cách cho trẻ nhỏ ăn bằng cốc, thìa hợp vệ sinh;

d) Những cảnh báo có hại có thể xảy ra đối với sức khỏe của trẻ nhỏ nếu cho trẻ ngậm vú nhân tạo, bú bằng bình hoặc ăn bổ sung trước khi tròn 06 tháng tuổi;

đ) Cung cấp thông tin về khả năng nhiễm khuẩn khi trẻ bú bình và khi sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ không được pha chế và cho ăn đúng cách;

e) Cảnh báo việc tốn kém khi nuôi trẻ nhỏ bằng sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi phát hành tài liệu thông tin, giáo dục, truyền thông về nuôi dưỡng trẻ nhỏ không bảo đảm đúng quy định đối với một trong các nội dung sau đây:

a) Nêu rõ lợi ích và tính ưu việt của việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ, khẳng định sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho sức khỏe và sự phát triển toàn diện của trẻ nhỏ; các yếu tố chống nhiễm khuẩn, đặc biệt là kháng thể chỉ có trong sữa mẹ có tác dụng giúp cho trẻ phòng, chống bệnh tiêu chảy, nhiễm khuẩn đường hô hấp và một số bệnh nhiễm khuẩn khác;

b) Hướng dẫn nuôi trẻ hoàn toàn bằng sữa mẹ trong 06 tháng tuổi và tiếp tục cho trẻ bú sữa mẹ đến 24 tháng tuổi hoặc lâu hơn, cho trẻ ăn thức ăn bổ sung đúng cách, hợp lý từ 07 tháng tuổi;

c) Nêu rõ bất lợi khi không nuôi trẻ bằng sữa mẹ mà thay vào đó là cho trẻ ăn sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ như: Không cung cấp được cho trẻ khả năng miễn dịch có trong sữa mẹ, tốn kém kinh tế, thời gian, trẻ có thể bị nhiễm khuẩn nếu pha chế không đúng cách và bất lợi khác theo quy định của pháp luật;

d) Nêu rõ ảnh hưởng không tốt của việc cho trẻ bú bằng bình, ngậm vú ngậm nhân tạo hoặc ăn thức ăn bổ sung trước khi tròn 06 tháng tuổi;

đ) Hướng dẫn cách pha chế, bảo quản, lựa chọn và sử dụng thức ăn bổ sung cho trẻ tại nhà bằng phương pháp đơn giản, bảo đảm an toàn, dinh dưỡng hợp lý với các loại thực phẩm có sẵn;

e) Hướng dẫn dinh dưỡng hợp lý cho bà mẹ để duy trì nguồn sữa cho con bú.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi phát hành tài liệu thông tin, giáo dục, truyền thông về nuôi dưỡng trẻ nhỏ có một trong các nội dung sau đây:

a) Tranh ảnh, lời văn hoặc các hình thức khác nhằm khuyến khích việc cho trẻ ăn sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ, cho trẻ bú bằng bình hoặc không khuyến khích việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ;

b) So sánh sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ là tương đương hoặc tốt hơn sữa mẹ;

c) Tên hoặc biểu tượng của sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ, bình bú, vú ngậm nhân tạo.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không ưu tiên thông tin, giáo dục, truyền thông về lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và phương pháp nuôi dưỡng trẻ nhỏ trong chương trình thông tin, giáo dục, truyền thông về bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, về cải thiện tình trạng dinh dưỡng ở trẻ nhỏ.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi tài liệu truyền thông đối với hành vi quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 50. Vi phạm các quy định về quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thức ăn bổ sung dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi không bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Phần đầu của quảng cáo phải có nội dung: "Sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho sức khỏe và sự phát triển toàn diện của trẻ nhỏ";

b) Nội dung quảng cáo phải nêu rõ “Sản phẩm này là thức ăn bổ sung và được ăn thêm cùng với sữa mẹ dùng cho trẻ trên 06 tháng tuổi”.

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng hình ảnh bào thai hoặc trẻ nhỏ trong quảng cáo sữa dùng cho phụ nữ mang thai.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 51. Vi phạm quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hướng dẫn cho trẻ dưới 06 tháng tuổi sử dụng sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ, trừ trường hợp có chỉ định của bác sỹ;

b) Thông tin cho phụ nữ mang thai, bà mẹ có con nhỏ hoặc thành viên gia đình họ là cho trẻ ăn sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ có giá trị tương đương hoặc tốt hơn cho trẻ bú sữa mẹ.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không cung cấp thông tin chính xác, khoa học và cách thức sử dụng đúng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ phù hợp quy định của pháp luật cho thầy thuốc, nhân viên y tế và người tiêu dùng;

b) Cử nhân viên tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với bà mẹ, phụ nữ mang thai hoặc thành viên trong gia đình họ tại cơ sở y tế hoặc bên ngoài cơ sở y tế với mục đích quảng cáo, tuyên truyền, khuyến khích sử dụng sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ;

c) Không tổ chức tuyên truyền, thực hiện các biện pháp tư vấn nuôi con bằng sữa mẹ cho phụ nữ mang thai, bà mẹ có con nhỏ và thành viên trong gia đình họ tại phòng khám thai, phòng chờ sinh, phòng sau sinh, phòng tư vấn dinh dưỡng hoặc những nơi dễ quan sát, tập trung đối tượng phụ nữ mang thai, bà mẹ có con nhỏ và thành viên gia đình họ theo quy định của pháp luật;

d) Nhận sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ; lợi ích vật chất; vật dụng có tên hoặc biểu tượng của sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ do cơ sở sản xuất, kinh doanh tặng;

đ) Cho phép cơ sở sản xuất, kinh doanh tặng mẫu, tặng quà liên quan đến sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ;

e) Cung cấp danh sách tên, tuổi, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của bà mẹ có con nhỏ, phụ nữ mang thai cho nhân viên cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp cận với phụ nữ mang thai, bà mẹ có con nhỏ tại cơ sở y tế.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tổ chức bán hoặc cho phép bán sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ tại cơ sở y tế, trừ nhà thuốc bệnh viện;

b) Sử dụng hình thức tài trợ học bổng, tài trợ nghiên cứu khoa học, tài trợ kinh phí cho đào tạo, hội nghị, hội thảo, khóa học, buổi hòa nhạc, tổ chức cuộc thi, diễn kịch, xây dựng phim, video clip, dịch vụ tư vấn qua điện thoại hoặc hình thức khác nhằm tuyên truyền hoặc giới thiệu, thúc đẩy việc kinh doanh hoặc sử dụng sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ;

c) Cho phép cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ trưng bày, niêm yết bất kỳ vật dụng, thiết bị nào có tên hoặc biểu tượng của sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ, bình bú, vú ngậm nhân tạo tại cơ sở y tế;

d) Cho phép nhân viên của cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ tiếp cận với bà mẹ có con nhỏ, phụ nữ mang thai dưới mọi hình thức.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tổ chức trưng bày sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ, thức ăn bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi tại cơ sở y tế; trưng bày tên, logo sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ trên các biểu ngữ, áp phích và tài liệu quảng cáo khác trong các siêu thị, cửa hàng bán lẻ và cơ sở y tế;

b) Áp dụng các biện pháp khuyến mại đối với sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ như tặng hàng mẫu, tặng phiếu giảm giá, giải thưởng, quà tặng, tính điểm cộng thưởng, giảm giá hoặc bất kỳ hình thức nào khác;

c) Thực hiện hoặc hỗ trợ việc thông tin, giáo dục, truyền thông liên quan đến nuôi dưỡng trẻ nhỏ nhằm tuyên truyền, giới thiệu, thúc đẩy việc kinh doanh hoặc sử dụng sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ.

Mục 3. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Điều 52. Vi phạm các quy định về hành nghề dược

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định của pháp luật;

b) Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

c) Chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất;

d) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi chưa có sự đồng ý của người mua.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Giả mạo một trong các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;

b) Hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật;

c) Chịu trách nhiệm chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại hai địa điểm kinh doanh dược trở lên;

d) Hành nghề dược không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật;

đ) Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

e) Cơ sở tổ chức thi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;

g) Cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm g khoản 2 và khoản 3 Điều này (nếu có);

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với hành vi quy định tại các điểm b, c khoản 1, các điểm a, g khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 53. Vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định của pháp luật;

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định này:

a) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Đã hết hạn dùng;

d) Không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a và b khoản 4 Điều này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tái xuất hoặc khắc phục theo quy định của pháp luật.

Điều 54. Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

2. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (nếu có);

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 55. Vi phạm quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, không thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

b) Không thông báo, không cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật;

d) Không niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc niêm yết không đầy đủ, không đúng quy định, không rõ ràng gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp phải có chứng chỉ hành nghề dược hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở;

b) Không bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở bán lẻ thuốc, dược liệu theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;

b) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;

c) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật;

c) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;

c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện;

d) Sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

b) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 4 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 4 Điều này.

Điều 57. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

c) Không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

c) Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;

d) Không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

g) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;

c) Sản xuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

d) Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

đ) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

g) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

h) Không kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm nhưng dây chuyền sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Không báo cáo thay đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;

d) Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đúng phạm vi đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

e) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 4.

6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, trừ hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này;

d) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

e) Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Sản xuất, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật.

7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 5 và các điểm c, d, đ khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, điểm h khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e khoản 4 và các điểm a, c khoản 5 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, đ khoản 5 và các điểm a, c khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động cho đến thời điểm cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm g khoản 4 Điều này;

đ) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 09 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm e và g khoản 6 Điều này;

e) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và điểm b khoản 6 Điều này;

g) Đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh dược có liên quan trực tiếp đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, các điểm b, c khoản 4, các điểm a, d khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này trong trường hợp hết thời hạn bị đình chỉ hoạt động mà cơ sở chưa thực hiện khắc phục, sửa chữa tồn tại thì không được phép hoạt động cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu;

c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và các điểm e, g khoản 6 Điều này.

Điều 58. Vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

c) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

d) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

đ) Mua, bán thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán theo quy định của pháp luật;

e) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

c) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật;

d) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp cơ sở có hoạt động kinh doanh dược không vì mục đích thương mại;

b) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Không có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính;

d) Không có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;

đ) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;

b) Mua, bán dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

d) Thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho mới tại cùng địa điểm kinh doanh mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

đ) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

6. Phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; chưa có giấy phép nhập khẩu hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ 90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến dược chất, thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quy định tại điểm e khoản 1, các điểm a, b khoản 2, điểm a khoản 3, điểm d khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều này trong trường hợp tái phạm;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 2, khoản 4, điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 3, các điểm a, c khoản 5 và khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 và khoản 6 Điều này.

Mục 3. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Điều 59. Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan có thẩm quyền;

b) Người trực tiếp tham gia bán lẻ thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật;

c) Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật;

d) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

đ) Không ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, không ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

e) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật;

g) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thu hồi thuốc, dược liệu theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không có phòng riêng để pha chế hoặc không có nơi rửa dụng cụ pha chế đối với cơ sở bán lẻ thuốc có tổ chức pha chế theo đơn;

c) Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản hoặc bảo quản không đúng điều kiện ghi trên nhãn hoặc không tuân thủ các quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Lưu trữ, bán lẻ thuốc không thuộc phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia; thuốc viện trợ và thuốc khác không được bán theo quy định của pháp luật;

đ) Bán vắc xin hoặc bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc;

e) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật;

g) Không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng, không bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;

h) Không chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng; không chuyển thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;

i) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở mức độ 3.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc thử lâm sàng;

b) Mua, bán thuốc được sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;

d) Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;

đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc, dược liệu sau đây:

a) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

6. Phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, dược liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành, theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 1.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 2.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm quy định tại các điểm c, e khoản 1, điểm a khoản 2, điểm d khoản 3, khoản 5 và khoản 6 Điều này.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này trong trường hợp tái phạm;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c và d khoản 4 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;

d) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, i khoản 3 và điểm c khoản 5 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 4 Điều này;

c) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 và khoản 6 Điều này.

Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là GSP) theo quy định của pháp luật;

b) Không thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế về cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó;

c) Không lưu giữ hồ sơ, chứng từ của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong thời gian quy định của pháp luật;

d) Bán thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác không được bán theo quy định của pháp luật;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

e) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi theo quy định của pháp luật;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

h) Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GSP ở mức độ 3;

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vượt quá số lượng trong giấy phép nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

d) Không tái xuất toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ;

đ) Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép xuất khẩu;

e) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

h) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

i) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản nhưng không báo cáo thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa điểm trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

c) Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

5. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành;

d) Thực hiện hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.

6. Phạt tiền đối với hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 2.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 130.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm c, d, đ, g khoản 2, các điểm a, c, d, h khoản 3 và các điểm a, c khoản 5 Điều này.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, e và g khoản 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 3 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 18 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này;

e) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, h khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này;

g) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản 5 Điều này;

h) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 3 và các khoản 4, 5, 6, 7 Điều này. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

Điều 61. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận trong trường hợp cơ sở bảo quản thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

b) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận trong trường hợp cơ sở bảo quản mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản;

c) Không gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP tới cơ quan tiếp nhận, không tuân thủ theo lộ trình việc triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin, thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại theo quy định của pháp luật;

d) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

đ) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đối tượng không đúng quy định của pháp luật;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực không gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP đến cơ quan tiếp nhận theo quy định trước khi triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Thực hiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù hợp đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:

a) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;

c) Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Không thực hiện báo cáo duy trì đáp ứng thực hành tốt GSP theo quy định của pháp luật;

đ) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GSP ở mức độ 3.

4. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm a, đ khoản 1, các điểm a, d khoản 2 và các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của cơ sở có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3 Điều này;

c) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều này.

Điều 62. Vi phạm quy định về kiểm nghiệm thuốc, thử lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận trong trường hợp cơ sở thử nghiệm mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm; thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm;

b) Lấy mẫu thuốc không tuân thủ quy định về lấy mẫu thuốc của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng không đúng phạm vi hoặc vượt quá phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc phạm vi đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là GLP), thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cung cấp thông tin cá nhân của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc khi chưa được sự đồng ý của người đó;

c) Che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực cho người tham gia thử thuốc về nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc khi chưa được đánh giá đáp ứng đủ điều kiện thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở có hoạt động không vì mục đích thương mại;

b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt;

c) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định của pháp luật;

d) Chỉ duy trì đáp ứng GLP ở mức độ 3;

đ) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá đáp ứng GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi làm giả, làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm, kết quả phân tích đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, phân tích.

5. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và các điểm a, đ khoản 3 Điều này.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, các điểm a, b và d khoản 3 và khoản 4 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này.

Điều 63. Vi phạm quy định về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình thực hiện; không công bố kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản;

b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác;

b) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc.

4. Phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Điều 64. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu, mua, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn nguyên vẹn bao bì thương phẩm của nhà sản xuất, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;

b) Nhập khẩu dược liệu không ghi xuất xứ của dược liệu trên bao bì ngoài của dược liệu.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì không đúng như hồ sơ đã được phê duyệt, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

b) Cơ sở đăng ký, cơ sở kinh doanh dược tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin về ngày sản xuất, số lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn gốc;

c) Không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế;

d) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất trong nước lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt hoặc không phản ánh đúng thông tin của thuốc đối với nội dung không yêu cầu phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc ghi trên nhãn;

b) Vật liệu bao bì hoặc dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Không cập nhật thông tin thuốc liên quan đến chống chỉ định, thu hẹp đối tượng sử dụng theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu hủy toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 65. Vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định của pháp luật;

b) Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật;

c) Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm nghiệm thuốc hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật;

b) Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 66. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua cao hơn giá thuốc đó đã trúng thầu tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng thời điểm, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;

b) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua cao hơn giá trúng thầu cao nhất của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia hoặc đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;

c) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập không có trong danh mục thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không có trong danh mục trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng hoặc không có trong danh mục trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia và đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập bán thuốc với mức thặng số bán lẻ cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với hành vi bán buôn thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai hoặc giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 đồng.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện kê khai giá thuốc hoặc không kê khai lại giá thuốc khi thay đổi giá thuốc đã kê khai trước khi lưu hành trên thị trường;

b) Không điều chỉnh giá nhưng không có báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;

c) Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch đối với hành vi quy định tại khoản 2, khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho khách hàng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 67. Vi phạm quy định về thông tin thuốc

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động;

b) Giới thiệu thuốc không có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không gửi danh sách người được cấp, bị thu hồi thẻ người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc;

b) Người giới thiệu thuốc giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;

c) Người giới thiệu thuốc giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với việc thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược thuộc một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thông tin thuốc theo nội dung thông tin đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin nhưng giấy xác nhận đã hết hiệu lực;

c) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;

d) Người giới thiệu thuốc tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến người bệnh;

đ) Không có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được duyệt trước khi tổ chức.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, lưu hành, pha chế, chế biến;

b) Người giới thiệu thuốc có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác không phải là thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người khiến người tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng lợi ích vật chất hoặc tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;

c) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;

d) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;

e) Thông tin thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nhưng không thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này trong trường hợp vi phạm từ 03 lần/năm trở lên;

b) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phần lợi ích vật chất, tài chính đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm đối với các hành vi quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 và các điểm a, d, đ, e khoản 5 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy sản phẩm.

Điều 68. Vi phạm quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Thay đổi nội dung đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn hiệu lực.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 3 Điều này.

Điều 69. Vi phạm quy định về quảng cáo mỹ phẩm thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm sau đây:

1. Không thông báo tới cơ quan có thẩm quyền trước khi tổ chức theo quy định của pháp luật.

2. Không đúng với nội dung đã thông báo tới cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Điều 70. Vi phạm quy định về sản xuất mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN);

b) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm;

c) Sử dụng nguyên liệu hết hạn sử dụng, không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm;

d) Sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Sản xuất không đúng địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

e) Sản xuất không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

g) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ và e khoản 1 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và g khoản 1 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này, trừ trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, đ, e khoản 1 và các điểm b, c khoản 2 Điều này.

Điều 71. Vi phạm quy định về mua bán mỹ phẩm trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với tổ chức, cá nhân không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;

b) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

c) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;

c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) hoặc có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật hoặc không xuất trình hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền;

c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;

d) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 và các điểm a, b, c khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

Mục 4. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành;

c) Kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

d) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;

b) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

c) Phân loại trang thiết bị y tế không đúng với phạm vi được ghi trong chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;

d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

g) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

h) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước đó.

3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động;

b) Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc bị thu hồi phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

b) Phân loại trang thiết bị y tế khi không đáp ứng điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã công bố đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và các điểm a, c, g, h khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.

Điều 73. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đáp ứng một trong các điều kiện sau khi đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và các điểm a, b khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và các điểm a, b khoản 3 Điều này;

b) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;

b) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;

e) Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định của pháp luật;

b) Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật;

c) Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật;

d) Không thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định;

đ) Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

e) Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

g) Không báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

i) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật;

l) Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng;

b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A;

c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;

d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.

Điều 75. Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;

b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;

d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;

b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;

c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;

c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.

Điều 76. Vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 77. Vi phạm các quy định về dịch vụ tư vấn về trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Tư vấn trang thiết bị y tế khi chưa được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện;

c) Tư vấn trang thiết bị y tế không đúng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế so với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

Điều 78. Vi phạm các quy định về thông tin trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

b) Không công khai thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

c) Không thực hiện phổ biến thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở y tế.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định của pháp luật mà không có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Điều 79. Vi phạm các quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; không thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng trang thiết bị y tế không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng.

Mục 5. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ BẢO HIỂM Y TẾ

Điều 80. Vi phạm quy định về đóng bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không đóng bảo hiểm y tế của đối tượng bắt buộc tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với hành vi không đóng bảo hiểm y tế cho toàn bộ số người lao động bắt buộc tham gia bảo hiểm y tế của người sử dụng lao động, đóng bảo hiểm y tế không đủ số người bắt buộc tham gia bảo hiểm y tế của người sử dụng lao động, chậm đóng bảo hiểm y tế, trốn đóng bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng, khi vi phạm dưới 10 người lao động;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng, khi vi phạm từ 10 đến dưới 50 người lao động;

c) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng, khi vi phạm từ 50 đến dưới 100 người lao động;

d) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, khi vi phạm từ 100 đến dưới 500 người lao động;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng, khi vi phạm từ 500 đến dưới 1.000 người lao động;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng, khi vi phạm từ 1.000 người lao động trở lên.

3. Phạt tiền đối với hành vi đóng bảo hiểm y tế không đủ số tiền phải đóng theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

đ) Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

e) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

g) Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 120.000.000 đồng;

h) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới 160.000.000 đồng;

i) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 160.000.000 đồng trở lên.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi chiếm đoạt tiền bảo hiểm y tế.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc nộp số lợi bất hợp pháp có được vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế đối với hành vi quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

Điều 81. Vi phạm quy định về đưa người không thuộc trách nhiệm quản lý của tổ chức vào danh sách tham gia bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền đối với hành vi đưa người vào danh sách tham gia bảo hiểm y tế không đúng quy định của pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng tính trên mỗi thẻ bảo hiểm y tế đối với trường hợp vi phạm nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng tính trên mỗi thẻ bảo hiểm y tế đối với trường hợp đã sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với hành vi tham gia bảo hiểm y tế tại cơ quan, tổ chức không đúng quy định của pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng tính trên mỗi người có thẻ bảo hiểm y tế nhưng chưa sử dụng thẻ bảo hiểm y tế để khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng tính trên mỗi người có thẻ bảo hiểm y tế đã sử dụng thẻ bảo hiểm y tế để khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là thẻ bảo hiểm y tế đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này.

Điều 82. Vi phạm quy định về xác nhận không đúng mức đóng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

Phạt tiền đối với hành vi xác nhận không đúng mức đóng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

1. Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 10.000.000 đồng.

2. Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng.

3. Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng.

4. Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng.

5. Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng.

6. Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng.

7. Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới 120.000.000 đồng.

8. Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới 150.000.000 đồng.

9. Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 150.000.000 đồng trở lên.

Điều 83. Vi phạm quy định về lập, chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý chậm hơn thời gian quy định nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế;

b) Lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý không đủ số người theo quy định nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với hành vi lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý chậm hơn thời gian quy định làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với trường hợp chậm dưới 10 ngày làm việc theo quy định của pháp luật;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với trường hợp chậm từ 10 ngày làm việc trở lên theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền đối với hành vi lập và chuyển danh sách cấp thẻ bảo hiểm y tế cho đối tượng tham gia bảo hiểm y tế thuộc trách nhiệm quản lý không đủ số người theo quy định làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu dưới 50 người;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 50 người đến dưới 100 người;

c) Từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 100 người đến dưới 500 người;

d) Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 500 người đến dưới 1.000 người;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp danh sách thiếu từ 1.000 người trở lên.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 84. Vi phạm quy định về sử dụng thẻ bảo hiểm y tế trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền đối với hành vi cho người khác mượn thẻ bảo hiểm y tế hoặc sử dụng thẻ bảo hiểm y tế của người khác trong khám bệnh, chữa bệnh theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với trường hợp vi phạm nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp vi phạm làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Điều 85. Vi phạm quy định về lập hồ sơ bệnh án, kê đơn thuốc bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi lập hồ sơ bệnh án, kê đơn thuốc mà thực tế không có hoặc không đúng người bệnh với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với hành vi lập hồ sơ bệnh án, kê đơn thuốc mà thực tế không có hoặc không đúng người bệnh theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 2.000.000 đồng;

b) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 25.000.000 đồng;

e) Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 25.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

g) Từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

h) Từ 25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

Điều 86. Vi phạm quy định về quản lý thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật, chi phí giường bệnh và các chi phí khác trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi gây tổn hại quỹ bảo hiểm y tế có giá trị dưới 1.000.000 đồng sau đây:

a) Kê tăng số lượng hoặc thêm loại thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật, chi phí giường bệnh và chi phí khác mà thực tế người bệnh không sử dụng;

b) Cung ứng thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật không đầy đủ trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với hành vi kê tăng số lượng hoặc thêm loại thuốc, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật, chi phí giường bệnh và chi phí khác mà thực tế người bệnh không sử dụng theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 3.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 3.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

h) Từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

i) Từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng trở lên.

3. Phạt tiền đối với hành vi kê đơn, phát thuốc, cung ứng hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật không đầy đủ trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 120.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng đến dưới 160.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 160.000.000 đồng trở lên.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 87. Vi phạm quy định về phạm vi quyền lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi vi phạm về phạm vi quyền lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với hành vi vi phạm về phạm vi quyền lợi được hưởng của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

Điều 88. Vi phạm quy định về thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi áp sai về giá, ghi sai chủng loại, đơn vị, tên dịch vụ kỹ thuật trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với hành vi áp sai về giá, ghi sai chủng loại, đơn vị, tên dịch vụ kỹ thuật trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

e) Từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 120.000.000 đồng;

g) Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 120.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 89. Vi phạm quy định về hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quỹ bảo hiểm y tế:

a) Đơn phương dừng hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trái quy định của pháp luật;

b) Ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có nội dung trái với quy định của pháp luật;

c) Ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền đối với hành vi đơn phương dừng hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc quỹ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

c) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng;

d) Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 500.000.000 đồng đến dưới 1.000.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000.000 đồng đến dưới 5.000.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000.000 đồng trở lên.

3. Phạt tiền đối với hành vi ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có nội dung trái với quy định của pháp luật hoặc không đúng thẩm quyền làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quỹ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

c) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng;

d) Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 500.000.000 đồng đến dưới 1.000.000.000 đồng;

đ) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000.000 đồng đến dưới 5.000.000.000 đồng;

e) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000.000 đồng trở lên.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này;

b) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 90. Vi phạm quy định về xác định quyền lợi trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng với thông tin trên thẻ bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi xác định quyền lợi trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng với thông tin trên thẻ bảo hiểm y tế với mức vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với hành vi xác định quyền lợi trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế không đúng với thông tin trên thẻ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

d) Từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi làm thiệt hại đến quỹ bảo hiểm y tế quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.

Điều 91. Vi phạm quy định về báo cáo thực hiện bảo hiểm y tế với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi báo cáo về thực hiện bảo hiểm y tế không đúng thời gian quy định, không cung cấp số liệu, cung cấp số liệu không chính xác với cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhưng chưa làm ảnh hưởng đến công tác quản lý, tổ chức thực hiện và xây dựng chính sách bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi báo cáo về thực hiện bảo hiểm y tế không đúng thời gian quy định, không cung cấp số liệu, cung cấp số liệu không chính xác với cơ quan nhà nước có thẩm quyền làm ảnh hưởng đến công tác quản lý, tổ chức thực hiện và xây dựng chính sách bảo hiểm y tế.

Điều 92. Vi phạm quy định về cung cấp thông tin về đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp sai lệch thông tin, cung cấp không kịp thời thông tin về đối tượng tham gia bảo hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền đối với hành vi không cung cấp, cung cấp sai lệch thông tin, cung cấp không kịp thời thông tin về đối tượng tham gia bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị đến dưới 50.000.000 đồng;

b) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

c) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng đến dưới 200.000.000 đồng;

d) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 200.000.000 đồng trở lên.

Điều 93. Vi phạm quy định về cung cấp, cung cấp không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối tượng tham gia bảo hiểm y tế

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối tượng tham gia bảo hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế.

2. Phạt tiền 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không cung cấp, cung cấp không đầy đủ, cung cấp sai lệch thông tin trong giải quyết quyền lợi của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc thanh toán trực tiếp đối với đối tượng tham gia bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Điều 94. Vi phạm quy định về gửi báo cáo quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm hơn thời gian quy định

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi gửi báo cáo quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm hơn thời gian quy định dưới 05 ngày làm việc.

2. Phạt tiền đối với hành vi gửi báo cáo quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế chậm hơn thời gian quy định của pháp luật theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với trường hợp chậm hơn thời gian quy định từ 05 ngày làm việc đến dưới 20 ngày;

b) Từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với trường hợp chậm hơn thời gian quy định từ 20 ngày trở lên.

Điều 95. Vi phạm quy định khác về bảo hiểm y tế

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Gây khó khăn, cản trở đến việc khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế nhưng chưa làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;

b) Lạm dụng việc chỉ định và sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật và dịch vụ y tế khác quá mức cần thiết so với quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế làm thiệt hại đến người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế, quỹ bảo hiểm y tế và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với mức vi phạm có giá trị đến dưới 1.000.000 đồng.

2. Phạt tiền đối với hành vi gây khó khăn, cản trở đến việc khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

e) Từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng trở lên.

3. Phạt tiền đối với hành vi lạm dụng dịch vụ y tế trong khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế bao gồm: chỉ định và sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật và dịch vụ y tế khác quá định mức tối đa hoặc mức độ cần thiết so với quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế làm thiệt hại đến quyền lợi của đối tượng tham gia bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quỹ bảo hiểm y tế theo một trong các mức sau đây:

a) Từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

b) Từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

c) Từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

d) Từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

đ) Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

e) Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

g) Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với mức vi phạm có giá trị từ 80.000.000 đồng trở lên.

4. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đăng ký với cơ quan bảo hiểm xã hội mẫu dấu, mẫu chữ ký của người hành nghề được phép ký giấy chứng nhận không đủ sức khỏe, người được ủy quyền ký và đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên giấy chứng nhận;

b) Không kết nối, liên thông dữ liệu, tạo lập chứng từ điện tử về khám bệnh, chữa bệnh theo quy định về giao dịch điện tử trong lĩnh vực bảo hiểm y tế.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc hoàn trả số tiền mà đối tượng tham gia bảo hiểm y tế bị thiệt hại (nếu có) đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế (nếu có) đối với hành vi gây thiệt hại cho quỹ bảo hiểm y tế quy định tại điểm b khoản 1 và khoản 3 Điều này.

Mục 6. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DÂN SỐ

Điều 96. Vi phạm quy định về tuyên truyền, phổ biến thông tin, tư vấn về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch hóa gia đình

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi cản trở việc vận động, tuyên truyền, phổ biến thông tin, tư vấn về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch hóa gia đình.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tuyên truyền, phổ biến hoặc đưa ra những thông tin có nội dung trái với đường lối, chính sách của Đảng và pháp luật của Nhà nước, truyền thống đạo đức tốt đẹp của dân tộc, có ảnh hưởng xấu đến công tác dân số và đời sống xã hội;

b) Tuyên truyền, phổ biến thông tin về dân số không chính xác, sai lệch, gây ảnh hưởng xấu đến việc thực hiện công tác dân số, đời sống xã hội và các lĩnh vực khác;

c) Lợi dụng tuyên truyền, phổ biến thông tin về dân số, sức khỏe sinh sản, kế hoạch hóa gia đình để phát tán tài liệu, vật phẩm hoặc có các hành vi khác trái với thuần phong, mỹ tục và đạo đức xã hội.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là các tài liệu, vật phẩm có chứa thông tin đối với các hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy tang vật đã được sử dụng để thực hiện hành vi quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Buộc cải chính thông tin không đúng đường lối, chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước về dân số đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này theo quy định của pháp luật.

Điều 97. Vi phạm quy định về tuyên truyền, phổ biến, tư vấn phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tuyên truyền, phổ biến phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Tư vấn phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán, cho thuê, phân phát, đưa lên mạng internet xuất bản phẩm, bài viết có nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Đăng, phát thông tin có nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi dịch, xuất bản, sản xuất, in, phát hành, nhân bản, sao chụp xuất bản phẩm, bài viết có nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là xuất bản phẩm, bài viết, tài liệu thông tin, tuyên truyền đối với hành vi quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được thì buộc tiêu hủy sản phẩm có yếu tố vi phạm.

Điều 98. Vi phạm các quy định về chẩn đoán, xác định giới tính thai nhi

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bói toán để xác định giới tính thai nhi.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi bắt mạch hoặc siêu âm hoặc xét nghiệm cho người đang mang thai để chẩn đoán và tiết lộ, cung cấp thông tin về giới tính thai nhi, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 99. Vi phạm quy định về lựa chọn giới tính thai nhi

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác phải áp dụng phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực ép buộc người khác phải áp dụng phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Chỉ định hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

b) Cung cấp dụng cụ, thuốc, vật tư để có được giới tính thai nhi theo ý muốn;

c) Nghiên cứu các phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy dụng cụ, thuốc, vật tư đã được sử dụng để thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

Điều 100. Hành vi loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính của người mang thai mà không bị ép buộc phải loại bỏ thai nhi.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi dụ dỗ, lôi kéo người mang thai loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

3. Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp tinh thần để ép buộc người mang thai loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực để ép buộc người mang thai phải loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

5. Phạt tiền từ 12.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp hóa chất, thuốc để loại bỏ thai nhi mà biết rõ người đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính;

b) Chỉ định hoặc hướng dẫn sử dụng hóa chất, thuốc hoặc các biện pháp khác để loại bỏ thai nhi mà biết rõ người đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

6. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi phá thai mà biết rõ người đang mang thai muốn loại bỏ thai nhi vì lý do lựa chọn giới tính.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này.

Điều 101. Vi phạm các quy định về cưỡng bức thực hiện kế hoạch hóa gia đình

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không cung cấp phương tiện tránh thai miễn phí cho người thuộc diện được cấp theo quy định của pháp luật và có đăng ký sử dụng phương tiện tránh thai miễn phí;

b) Có lời nói hoặc hành động xúc phạm danh dự, nhân phẩm người sử dụng biện pháp tránh thai, người sinh toàn con trai hoặc sinh toàn con gái.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác phải sử dụng biện pháp tránh thai.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc ngừng sử dụng biện pháp tránh thai;

b) Đe dọa dùng vũ lực, uy hiếp tinh thần để ép buộc người khác phải mang thai; phải sinh thêm con khi họ đã sinh toàn con trai hoặc sinh toàn con gái.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi dùng vũ lực để ép buộc người khác phải sử dụng biện pháp tránh thai.

5. Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Đặt dụng cụ tử cung, tiêm thuốc tránh thai, cấy thuốc tránh thai mà không có sự đồng ý của người sử dụng;

b) Dùng vũ lực để ép buộc người khác không được sử dụng biện pháp tránh thai hoặc ngừng sử dụng biện pháp tránh thai;

c) Dùng vũ lực để ép buộc người khác phải mang thai; phải sinh thêm con khi họ đã sinh toàn con trai hoặc sinh toàn con gái.

6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện kỹ thuật triệt sản mà không có sự đồng ý của người bị triệt sản.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh thai đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này.

Điều 102. Vi phạm quy định về bán phương tiện tránh thai

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi bán phương tiện tránh thai đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định là cung cấp miễn phí.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bán phương tiện tránh thai là sản phẩm tiếp thị xã hội cao hơn giá đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phương tiện tránh thai đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

Chương III

THẨM QUYỀN XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Điều 103. Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân

1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ, e, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 104. Thẩm quyền xử phạt của Thanh tra

1. Thanh tra viên, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.

2. Chánh Thanh tra cấp Sở, Chi Cục trưởng Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở và Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Chánh Thanh tra cấp Bộ, Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và các chức danh tương đương được Chính phủ giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp bộ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 21.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 35.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 70.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 105. Thẩm quyền xử phạt của Quản lý thị trường

1. Kiểm soát viên thị trường đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Đội trưởng Đội Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm đ, e, h, i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường trực thuộc Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

d) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 106. Thẩm quyền xử phạt của Công an nhân dân

1. Chiến sĩ Công an nhân dân đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.

2. Trạm trưởng, Đội trưởng của người được quy định tại khoản 1 Điều này có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 900.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Trưởng Công an cấp xã, Trưởng đồn Công an, Trạm trưởng Trạm Công an cửa khẩu, khu chế xuất có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.

4. Trưởng Công an cấp huyện, Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Công an cấp tỉnh, gồm: Trưởng phòng An ninh kinh tế, Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Trưởng phòng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường, Trưởng phòng Cảnh sát giao thông, Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ, đường sắt, Trưởng phòng Cảnh sát đường thủy, Trưởng phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Giám đốc Công an cấp tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 35.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này;

e) Áp dụng hình thức xử phạt trục xuất theo quy định của pháp luật hiện hành về xử phạt trục xuất theo thủ tục hành chính.

6. Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Cục trưởng Cục An ninh kinh tế, Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường, Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 107. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Hải quan

1. Công chức Hải quan đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Đội trưởng thuộc Chi cục Hải quan, Đội trưởng thuộc Chi cục kiểm tra sau thông quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan, Chi cục trưởng Chi cục kiểm tra sau thông quan, Đội trưởng Đội kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu, Hải đội trưởng Hải đội kiểm soát trên biển và Đội trưởng Đội kiểm soát bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ thuộc Cục Điều tra chống buôn lậu Tổng cục Hải quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Cục trưởng Cục Điều tra chống buôn lậu, Cục trưởng Cục Kiểm tra sau thông quan thuộc Tổng cục Hải quan, Cục trưởng Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 108. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Bộ đội biên phòng

1. Chiến sĩ Bộ đội biên phòng đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Trạm trưởng, Đội trưởng của chiến sĩ Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Đồn trưởng Đồn biên phòng, Hải đội trưởng Hải đội biên phòng, Chỉ huy trưởng biên phòng Cửa khẩu cảng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Chỉ huy trưởng Bộ đội biên phòng cấp tỉnh, Chỉ huy trưởng Hải đoàn biên phòng trực thuộc Bộ Tư lệnh Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 109. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Cảnh sát biển Việt Nam

1. Cảnh sát viên Cảnh sát biển đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 600.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

2. Tổ trưởng Tổ nghiệp vụ Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.

3. Đội trưởng Đội nghiệp vụ Cảnh sát biển, Trạm trưởng Trạm Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.

4. Hải đội trưởng Hải đội Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Hải đoàn trưởng Hải đoàn Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 9.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

6. Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

7. Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 110. Thẩm quyền của cơ quan Thuế

1. Công chức Thuế đang thi hành công vụ có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS.

2. Đội trưởng Đội Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS.

3. Chi cục trưởng Chi cục Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

4. Cục trưởng Cục Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

5. Tổng cục trưởng Tổng cục Thuế có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 111. Thẩm quyền xử phạt của cơ quan bảo hiểm xã hội

1. Giám đốc Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

2. Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

3. Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành do Tổng Giám đốc bảo hiểm xã hội Việt Nam thành lập có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;

c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;

d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;

đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.

Điều 112. Phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của các chức danh có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính quy định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều 103 Nghị định này và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

2. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra y tế, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành y tế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính quy định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này, các hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực y tế theo thẩm quyền của chức danh tương đương được quy định tại các Nghị định xử phạt vi phạm hành chính khác và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

3. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 105 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản 4 Điều 6; điểm h khoản 3 Điều 9; các khoản 3, 4 Điều 12; điểm đ khoản 1, các điểm a, d khoản 2, các điểm a, b, c khoản 3, khoản 4 Điều 61; khoản 2 Điều 68 và điểm a khoản 2 Điều 97 Nghị định này.

4. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Công an nhân dân có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 106 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 54, 65, 66, 67, 69, 71, 76, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102; điểm a khoản 3 Điều 5; các khoản 1, 2, 4 Điều 6; điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm h khoản 3 Điều 9; các điểm a, c khoản 5, điểm b khoản 6, khoản 7 Điều 38; điểm a khoản 7 Điều 44; điểm a khoản 1 Điều 45; điểm a khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 48; các điểm a, g khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; khoản 4 Điều 55; điểm c khoản 4 Điều 56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; các khoản 4, 5, 6, 7 Điều 59; các điểm d, đ, e, g khoản 2, điểm đ khoản 3, các khoản 4, 5, 6, 7 Điều 60; khoản 4 Điều 61; khoản 5 Điều 62; khoản 4 Điều 63; các khoản 1, 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64; các khoản 2, 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; điểm a khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 73; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 74 và các điểm b, c, d khoản 2, các điểm c, d khoản 3 Điều 75 Nghị định này.

5. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Hải quan có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 107 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 11, 12, 13, 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 64, 71, 76; các khoản 1, 2 Điều 6; điểm b khoản 1 Điều 54; các khoản 6, 7 Điều 58; các khoản 6, 7 Điều 59; điểm b khoản 1, khoản 2 Điều 65 và điểm c khoản 2 Điều 75 Nghị định này.

6. Người có thẩm quyền xử phạt của Bộ đội Biên phòng có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 108 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 76, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; điểm b khoản 4 Điều 39; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều 52 và khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64 Nghị định này.

7. Người có thẩm quyền xử phạt của Cảnh sát biển có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 109 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 71, 76, 80, 83, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; các khoản 1, 3, 5, 6, 7 Điều 38; điểm b khoản 4 Điều 39; khoản 4 Điều 40; điểm b khoản 1 Điều 45; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều 52; khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64; khoản 1 Điều 74 và điểm a khoản 1, khoản 2 Điều 95 Nghị định này.

8. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan thuế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 110 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm d, đ, e khoản 4 và điểm b khoản 5 Điều 29 Nghị định này.

9. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan bảo hiểm xã hội có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 111 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại Mục 5 Nghị định này.

10. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra Thông tin và Truyền thông có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính; xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; khoản 3 Điều 31 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.

11. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra Văn hóa, Thể thao và Du lịch có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.

12. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra giáo dục, giao thông vận tải, nông nghiệp và phát triển nông thôn, khoa học và công nghệ có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 18, 19, 23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37; khoản 2 Điều 14 và các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29 Nghị định này.

13. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra tài nguyên môi trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 12, 15, 16, 18, 19, 23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37 và điểm a khoản 5 Điều 29 Nghị định này.

Điều 113. Thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính

Người có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế bao gồm:

1. Người có thẩm quyền xử phạt được quy định tại Nghị định này theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

2. Công chức, viên chức thuộc ngành y tế, bảo hiểm xã hội, công chức, viên chức, người thuộc lực lượng Quân đội nhân dân, Công an nhân dân và công chức, viên chức trong các cơ quan được quy định tại Điều 112 Nghị định này đang thi hành công vụ, nhiệm vụ theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

Điều 114. Sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ trong việc phát hiện hành vi vi phạm

1. Cơ quan, người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính được sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ để phát hiện vi phạm hành chính quy định tại các điều 25, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 Nghị định này.

2. Việc quản lý, sử dụng và danh mục các phương tiện, thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ được sử dụng để phát hiện hành vi vi phạm được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 115. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 11 năm 2020.

2. Các quy định sau đây có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành:

a) Các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 47, 115, 116, 117 điểm b khoản 1, điểm b khoản 4 Điều 52 và các điểm a, b khoản 2, các điểm b, đ khoản 3, điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định này;

b) Các điều 1, 2, 3, 4, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113 và 114 được áp dụng để xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản này.

3. Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hết hiệu lực toàn bộ kể từ ngày từ ngày 15 tháng 11 năm 2020.

4. Các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 của Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành Nghị định này.

Điều 116. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế xảy ra trước ngày Nghị định này có hiệu lực, sau đó mới bị phát hiện hoặc đang xem xét, giải quyết mà Nghị định này không quy định trách nhiệm pháp lý hoặc quy định trách nhiệm pháp lý nhẹ hơn thì áp dụng các quy định của Nghị định này.

Điều 117. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b)LT.

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Xuân Phúc

 

 

 

THE GOVERNMENT
---------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
---------------

No.: 117/2020/ND-CP

Hanoi, September 28, 2020

 

DECREE

PRESCRIBING PENALTIES FOR ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICAL SECTOR

Pursuant to the Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on penalties for administrative violations dated June 20, 2012;

Pursuant to the Law on HIV/AIDS prevention and control dated June 29, 2006;

Pursuant to the Law on donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation dated November 29, 2006;

Pursuant to the Law on prevention and control of infectious diseases dated November 21, 2007;

Pursuant to the Law on health insurance dated November 14, 2008 and the Law on amendments to the Law on health insurance dated June 13, 2014;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Pursuant to the Law on prevention and control of tobacco harms dated June 18, 2012;

Pursuant to the Law on pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to the Law on prevention and control of harmful effects of alcoholic beverages dated June 14, 2019;

Pursuant to the Ordinance on population dated January 09, 2003 and the Ordinance on amendments to Article 10 of the Ordinance on population dated December 27, 2008;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree prescribing penalties for administrative violations in medical sector.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Administrative violations in medical sector prescribed herein are wrongful acts committed by organizations and individuals that contravene regulations on state management of medical sector but do not constitute criminal offences and are punishable by administrative penalties, including:

a) Violations against regulations on preventive healthcare, and HIV/AIDS prevention and control;

b) Violations against regulations on medical examination and treatment;

c) Violations against regulations on pharmacy and cosmetics;

d) Violations against regulations on medical devices;

dd) Violations against regulations on health insurance;

e) Violations against regulations on population.

3. Other administrative violations in medical sector which are not prescribed herein shall be penalized in accordance with the Decrees in which they are mentioned.

4. When detecting the violations in Point c Clause 3 Article 7, Point e Clause 5, Point b Clause 6 Article 38, Points a, b Clause 7 Article 44, Clause 6 Article 48, Point a Clause 2 Article 52, Clause 3 Article 53, Point a Clause 1 Article 54, Point c Clause 4 Article 56, Point d Clause 5, Clause 7 Article 57, Clause 7 Article 58, Clause 7 Article 59, Point a Clause 4 Article 60, Point c Clause 5 Article 67, Clause 3 Article 68, Point b Clause 2 Article 70, Points a, b Clause 3 Article 73, Clause 4 Article 80, Points d, dd, e, g, h Clause 2 Article 85, Points d, dd, e, g, h, i Clause 2 Article 86 or the repeating of the violations in Points a, b Clause, 3 Article 7, Clause 9 Article 15, Clause 6 Article 40, Point a Clause 6 Article 44, Point b Clause 5 Article 67 and Clauses 2, 3 Article 80 hereof, the competent persons who are handling such cases shall transfer the case files to competent criminal proceedings agencies for initiating criminal prosecution in accordance with the provisions in Clauses 1, 2 and 4 Article 62 of the Law on penalties for administrative violations. If the relevant criminal proceedings agency decides not to institute criminal proceedings in accordance with the provisions of the Criminal Procedure Code, the case file shall be returned to the person competent to impose penalties who has transferred it to the criminal proceedings agency as prescribed in Clause 3 Article 62 of the Law on penalties for administrative violations for imposing administrative penalties in accordance with the provisions hereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Vietnamese and foreign organizations and individuals (hereinafter referred to as “entities”) that commit administrative violations in the medical sector, persons competent to make records of violations, those competent to impose penalties and other relevant entities.

2. Organizations that are the entities incurring penalties as prescribed herein include:

a) Economic organizations that are duly established under the Law on enterprises, including: Sole proprietorships, joint-stock companies, limited liability companies, partnerships and their affiliates (including branches and representative offices);

b) Co-operatives and cooperative unions that are duly established under the Law on co-operatives;

c) Organizations that are duly established under the Law on investment or the Law on commerce, including: Domestic and foreign investors (except individual investors) and foreign-invested economic organizations; representative offices and branches of foreign traders in Vietnam; representative offices of foreign trade promotion organizations in Vietnam;

d) Social organizations, socio-political organizations, socio-political-professional organizations, and socio-professional organizations;

dd) Public service providers, people’s armed forces and agencies of the Communist Party of Vietnam;

e) Regulatory authorities committing the violations which are not related to their assigned management tasks;

g) Artels;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Household businesses, family businesses, domestic and foreign individual investors shall be liable to the same penalties as those imposed upon individuals for committing the administrative violations prescribed herein.

Article 3. Penalties and remedial measures

1. Primary penalties:

a) Warning;

b) Fines.

2. Depending on the nature and severity of each administrative violation, the violating entity may face one or some of the following additional penalties:

a) Suspension of the following licenses or practicing certificates for a fixed period of 01-24 months, including: certificate of eligibility for pharmacy business, license for medical operations, certificate of satisfaction of level-3 biosafety standards, certificate of eligibility to provide HIV testing, certificate of eligibility to produce cosmetics, license to trade in alcoholic beverages, license to operate tissue bank, pharmacy practicing certificate and medical examination and treatment practicing certificate;

b) Confiscation of exhibits and instrumentalities used for committing administrative violations in medical sector;

c) Suspension of operations for a fixed period of 01 - 24 months;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. In addition to the primary and additional penalties, the violating entity may, depending on the nature and severity of each administrative violation, be liable to one or some of the remedial measures specified in Points c, d, dd, e, g, h and i Clause 1 Article 28 of the Law on penalties for administrative violations and the following remedial measures:

a) Enforced return of amounts of money collected against regulations of law. Any amounts of money which cannot be returned to payers shall be paid to state budget as prescribed by law;

b) Enforced implementation of cleaning, disinfection and sterilization measures and other measures for prevention and control of infectious diseases;

c) Enforced organization of medical isolation, implementation of coercive measures for medical isolation, health inspection and control;

d) Enforced implementation of measures for cleaning of clean water supply and distribution system;

dd) Enforced making of direct apologies to HIV-positive persons and their families and correction of information published on means of mass media at the place where the HIV patient is living within 03 days as prescribed by law, unless the HIV patient rejects public apologies;

e) Enforced receipt and burial or cremation of corpses or remains of HIV infected persons;

g) Enforced receipt of HIV-positive persons;

h) Enforced making of direct apologies to persons who are discriminated against, practitioners, and patients;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

k) Enforced provision of legitimate rights and benefits to HIV-infected employees;

l) Enforced cancellation of decisions to discipline or expel pupil or student for HIV infection;

m) Enforced payment of interests on different amounts due to false declarations or late payment of compulsory contributions; enforced making of payments due to evasion or commission of frauds in payment of compulsory contributions; enforced return of amounts of money which have been used against regulations;

n) Enforced payment of all costs of medical services;

o) Enforced return of entire different amounts. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

p) Enforced reimbursement of amounts of money as compensation for damage suffered by health insurance purchasers (if any); enforced reimbursement of amounts of money as compensation for damage suffered by health facilities (if any). Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

q) Enforced transfer of amounts of money involving in the violations to the dedicated account of the health insurance fund (if any);

r) Enforced removal of intrauterine devices and contraceptive implants;

s) Enforced revocation of practicing certificates, license for medical operations, license to import medical devices and medical face masks, certificate of eligibility for pharmacy business, certificate of free sale of domestically manufactured medical devices, certificate of registration of drugs/pharmaceutical starting materials, receipt number of cosmetic product declaration, acknowledgement of receipt of declaration dossier, certificate of registration of drugs/pharmaceutical starting materials, certificate of registration of type B, C, D medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The maximum fine imposed for a violation against regulations on population is VND 30.000.000 if committed by an individual or VND 60.000.000 if committed by an organization.

2. The maximum fine imposed for a violation against regulations on preventive medicine and HIV/AIDS prevention and control is VND 50.000.000 if committed by an individual or VND 100.000.000 if committed by an organization.

3. The maximum fine imposed for a violation against regulations on health insurance is VND 75.000.000 if committed by an individual or VND 150.000.000 if committed by an organization.

4. The maximum fine imposed for a violation against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics or medical devices is VND 100.000.000 if committed by an individual or VND 200.000.000 if committed by an organization.

5. The fines prescribed in Chapter II hereof are imposed on violating individuals. The fine imposed on an organization is twice as much as that imposed on an individual for the same administrative violation.

6. Fines imposed by the competent officials prescribed in Chapter VIII hereof are incurred by violating individuals; a competent official who has the power to impose fines shall have the right to impose a fine twice as much as that imposed upon an individual upon a violating organization for the same administrative violation.

Chapter II

ADMINISTRATIVE VIOLATIONS, PENALTIES AND REMEDIAL MEASURES

Section 1. VIOLATIONS AGAINST REGULATIONS ON PREVENTIVE HEALTHCARE, AND HIV/AIDS PREVENTION AND CONTROL

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The following fines shall be imposed for failing to organize dissemination of information and education about prevention and control of infectious diseases for employees at the request of competent authorities:

a) A fine ranging from 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using less than 100 employees;

b) A fine ranging from 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 100 to under 300 employees;

c) A fine ranging from 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 300 to under 500 employees;

d) A fine ranging from 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 500 to under 1.000 employees;

dd) A fine ranging from 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 1.000 to under 1.500 employees;

e) A fine ranging from 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 1.500 to under 2.500 employees;

g) A fine ranging from 20.000.000 to VND 25.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using 2.500 employees or more.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to implement or improperly implementing regulations on broadcasting time or volume or capacity or location for publishing information on prevention and control of infectious diseases.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to provide accurate and timely information on an epidemic upon declaration of epidemic or declaration of end of epidemic according to contents provided by competent health agencies;

b) Charging for the provision of information and education about prevention and control of infectious diseases on means of mass media, unless payments are made under signed contracts for implementation of programs/projects or such activities are sponsored by domestic and/or foreign entities.

4. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point a Clause 3 of this Article is compelled to correct false information via means of mass media at the place where the false information has been published within at least 03 consecutive days as prescribed by law;

b) The entity committing the violation in Point b Clause 3 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. The amounts of money which cannot be returned to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

Article 6. Violations against regulations on sanitation and hygiene for prevention of infectious diseases

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for failing to implement hygiene measures at residences, public areas, vehicles and domestic waste storage areas for preventing infectious diseases.

2. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for failing to implement hygiene measures at residences, public areas, vehicles and domestic waste storage areas and thus causing or spreading an infectious disease.

3. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to build or building sanitation works which do not meet hygiene requirements in an educational institution as prescribed by law;

c) Failing to provide adequate lighting in an educational institution as prescribed by law;

d) Failing to educate learners in hygiene measures for prevention of infectious diseases, including personal hygiene, hygiene in daily life, labour hygiene and environmental sanitation;

dd) Failing to disseminate information on hygiene and sanitation for disease prevention or failing to inspect and supervise environmental sanitation activities; failing to implement measures for prevention and control of infectious diseases in educational institutions.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to implement measures for ensuring hygiene in manufacturing/business establishment, treatment of industrial waste and other hygiene measures as prescribed by law, and thus causing or spreading an infectious disease.

5. Remedial measure:

The entity committing the violation in Clause 2 or 4 of this Article is compelled to implement cleaning, disinfection and sterilization measures.

Article 7. Violations against regulations on infectious disease surveillance

1. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for concealing, failing to report or delaying the reporting when detecting a person infected with an infectious disease as prescribed by law, except the case prescribed in Point a Clause 3 of this Article.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to perform tests at the request of competent health agencies during the infectious disease surveillance;

b) Failing to submit reports or submitting reports which do not contain adequate information on infectious disease surveillance as prescribed by law;

c) Concealing, failing to report or delaying the reporting on the infection with an infectious disease of oneself, except the case prescribed in Point a Clause 3 of this Article.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Concealing, failing to report or delaying the reporting on the status of infection with a group-A infectious disease of oneself or another person;

b) Deliberately providing false reports or information on a group-A infectious disease;

c) Deliberately spreading pathogens causing group-A infectious diseases.

Article 8. Violations against regulations on laboratory biosafety

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to assess risks of biosafety incidents at testing laboratories;

c) Performing tests beyond the professional scope after declaration of satisfaction of biosafety level 1 or level 2 laboratory standards;

d) Failing to formulate and organize the implementation of regulations on internal biosafety inspection as prescribed by law;

dd) Failing to make and keep records of handled less serious biosafety incidents at the testing laboratory.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to meet one of requirements for biosafety level 2 laboratory after self-declaration of satisfaction of biosafety level 2 laboratory standards;

b) Failing to formulate a plan for prevention and handling of biosafety incidents or formulating a plan that does not contain adequate contents as prescribed by law;

c) Failing to disinfect or sterilize waste generated from testing activities before putting it into the waste collection system or temporary waste storage area of a biosafety level 2 laboratory.

3. A fine ranging from VND 10,000,000 to VND 20,000,000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Collecting, transporting, maintaining, storing, using, researching, exchanging and destroying pathological samples carrying infectious agents against regulations on management of infectious disease samples;

c) Failing to submit reports to the relevant Provincial Department of Health on serious biosafety incidents and measures taken against such incidents.

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to meet one of requirements for biosafety level 3 laboratory after obtaining the certificate of satisfaction of biosafety level 3 laboratory standards;

b) Maintaining, storing, using, researching, exchanging and destroying samples of a group-A infectious disease without meeting edibility requirements;

c) Failing to disinfect or sterilize waste generated from testing activities before putting it into the waste collection system or temporary waste storage area of a biosafety level 3 laboratory.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to organize annual drills of biosafety incident prevention and handling by a biosafety level 3 laboratory;

b) Performing tests before completing procedures for self-declaration of satisfaction of biosafety level 1 or level 2 laboratory standards, or before obtaining a certificate of satisfaction of biosafety level 3 laboratory standards, or when the certificate of satisfaction of biosafety level 3 laboratory standards has expired.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The operation of the biosafety laboratory shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a or c Clause 1, Point a Clause 2 or Point b Clause 4 of this Article;

b) The operation of the biosafety level 1 or 2 laboratory shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 5 of this Article;

c) The certificate of satisfaction of biosafety level 3 laboratory standards shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a or c Clause 4 or Point b Clause 5 of this Article.

Article 9. Violations against regulations on use of vaccines and biologicals

1. A warning or a fine ranging from VND 300.000 to VND 500.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide or obstructing children or pregnant women in using vaccines and biologicals compulsory for infectious diseases included in an expanded immunization program;

b) Failing to provide counseling for vaccine recipients, parents, families or guardians of children getting vaccinated before vaccination; failing to provide counseling on benefits and risks related to vaccination;

c) Failing to give instructions to vaccinees or families of children getting vaccinated on how to monitor and treat vaccine reactions;

d) Failing to submit reports or submitting inadequate reports on vaccination as prescribed by law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to use or obstructing the use of vaccines and biologicals for vaccine-preventable diseases for people susceptible to infectious diseases in epidemic zones or for people sent to epidemic zones at the request or according to guidelines of competent authorities;

b) Failing to issue and keep physical or electronic personal vaccination records of people vaccinated at the vaccination clinic;

c) Failing to compile the list of people vaccinated at the vaccination clinic;

d) Failing to monitor vaccinees for at least 30 minutes after vaccination and instruct them or their facilities to monitor vaccine reactions for at least 24 hours later;

dd) Failing to prepare adequate relevant documents as requested to enable the provincial advisory council to verify the eligibility for compensation for a serious injury or death from vaccination;

e) Failing to retain and manage documents concerning vaccination and post-vaccination reactions as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide pre-vaccination screening or insufficiently providing pre-vaccination screening for people getting vaccinated;

b) Failing to strictly comply with regulations on receipt, transport and storage of vaccines;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Failing to immediately stop the vaccination session in case of a serious injury occurring after vaccination;

dd) Failing to record adequate information on serious injuries in accordance with regulations of the Minister of Health and submit a report to the Provincial Department of Health within 24 hours from the occurrence of the injury;

e) Failing to organize vaccination against epidemics at the request of competent authorities by a health facility that has registered with the provincial Department of Health for participation in the expanded immunization program;

g) Including costs covered by state budget in vaccination prices under expanded immunization programs and vaccinations against epidemics;

h) Selling vaccines and biologicals included in an expanded immunization program.

4. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to follow prescriptions and ensure safety during vaccination;

b) Failing to give emergency treatment and find the causes of a serious injury after vaccination;

c) Failing to give the patient suffering from a serious injury after vaccination to the nearest health facility if the case is beyond the capacity of the vaccination clinic;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Failing to meet one of requirements for a fixed vaccination clinic after having made a declaration of eligibility for vaccination.

5. A fine ranging from VND 10,000,000 to VND 20,000,000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using vaccines and biologicals at a facility that fails to meet eligibility requirements;

b) Giving vaccinations before completing procedures for declaration of eligibility for vaccination.

6. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for using vaccines which are not granted certificate of registration, expired vaccines or substandard vaccines.

7. Additional penalties:

a) All or part of operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of one of the violations in Point a, b, c and d Clause 3, Clause 4, Clause 5 and Clause 6 of this Article;

b) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a, b, c or d Clause 3 or Point a, b, c or d Clause 4 of this Article.

8. Remedial measures:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Vaccines involving the violation in Clause 6 of this Article shall be destroyed.

Article 10. Violations against prevention of transmission of infectious diseases in health facilities

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to report or untruthfully reporting personal infectious disease development to doctors and healthcare workers;

b) Failing to register for health monitoring with the medical station of commune, ward or communal-level town where the person infected with a group-A infectious disease resides after he is discharged or completes treatment at a health facility;

c) Failing to provide counseling on measures for prevention and control of infectious diseases for patients and their families.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide information on persons infected with infectious diseases receiving medical services at the health facility to the preventive medicine agency of the same level;

b) Failing to monitor the health of doctors and healthcare workers who directly provide medical examination and treatment for persons infected with group-A infectious diseases;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Failing to clean, disinfect, sterilize and implement other measures for prevention and control of infectious diseases when detecting environment carrying pathogens causing group B or C infectious diseases, persons infected with, or suspected of infection with, group B or C infectious diseases, or persons carrying pathogens causing group B or C infectious diseases.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed for failing to notify competent health agencies when detecting environment carrying pathogens causing group A infectious diseases, persons infected with, or suspected of infection with, group A infectious diseases, or persons carrying pathogens causing group A infectious diseases.

4. A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to clean, disinfect, sterilize and implement other measures for prevention and control of infectious diseases when detecting environment carrying pathogens causing group A infectious diseases, persons infected with, or suspected of infection with, group A infectious diseases, or persons carrying pathogens causing group A infectious diseases.

5. Remedial measure:

The entity committing the violation in Point d Clause 2 or Clause 4 of this Article is compelled to implement cleaning, disinfection, sterilization and other measures for prevention and control of infectious diseases.

Article 11. Violations against regulations on medical isolation and coercive medical isolation

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to organize or force medical isolation in case of compulsory medical isolation prescribed by law, except the case prescribed in Point a Clause 2 of this Article;

b) Refusing or evading medical isolation or coercive medical isolation measures implemented by competent authorities, except case prescribed in Point b Clause 2 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to organize medical isolation of persons infected with group A infectious diseases;

b) Refusing or evading the implementation of a competent authority’s decision on medical isolation or coercive medical isolation of persons infected with group A infectious diseases, border health quarantine subjects infected with group A infectious diseases or at the request of a competent authority;

c) Organizing medical isolation or coercive medical isolation at an unqualified location.

3. Remedial measure:

Enforced organization of medical isolation or coercive medical isolation if one of the violations in Points a, b Clause 1 and Points a, b Clause 2 of this Article is committed.

Article 12. Violations against regulations on epidemic management measures

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to adopt personal protective measures by persons participating in epidemic management and susceptible persons according to guidance of health agencies;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Concealing the status of infection with an infectious disease declared as an epidemic of oneself or another person;

b) Failing to implement or refusing to implement cleaning, disinfection and sterilization measures in an epidemic zone;

c) Failing to participate in epidemic management activities according to a mobilization decision issued by the steering committee for epidemic management;

d) Charging for the provision of medical examination and treatment services to persons infected with group A infectious diseases;

dd) Failing to implement decisions on compulsory destruction of animals, plants and other things which are regarded as vectors, except the cases prescribed in Point c Clause 4 and Point d Clause 5 of this Article.

3. A fine ranging from VND 10,000,000 to VND 20,000,000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to implement decisions on temporary closure of public eating establishments that may cause the spread of epidemic in an epidemic zone;

b) Failing to implement decisions on prohibition of trading or use of foods which are regarded as vectors;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to implement decisions on health inspection, surveillance and control before entering or leaving epidemic areas of a group A infectious disease;

b) Transporting articles, animals, plants, foods and other goods that may cause the spread of epidemic out of an epidemic area of a group A infectious disease;

c) Failing to implement decisions on compulsory destruction of animals, foods, plants and other things which are regarded as vectors of group A infectious diseases.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to comply with requests for health inspection and control of vehicles before they are moved out of an epidemic zone in the state of epidemic emergency;

b) Failing to implement a decision on prohibition of gatherings in an area where the state of epidemic emergency is declared;

c) Transporting unauthorized persons or vehicles to disease clusters in an area where the state of epidemic emergency is declared;

d) Failing to implement decisions on compulsory destruction of animals, foods, plants and other things that may cause the spread of disease to people in an area where the state of epidemic emergency is declared.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The entity committing the violation in Point b Clause 2 of this Article is compelled to implement cleaning, disinfection and sterilization measures;

b) The entity committing the violation in Point d Clause 2 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

c) Animals, foods, plants and other things shall be destroyed in case of commission of the violation in Point dd Clause 2, Point b or c Clause 4 or Point d Clause 5 of this Article;

d) The health control of vehicles shall be carried out in case of commission of the violation in Point a Clause 5 of this Article.

Article 13. Violations against regulations on border health quarantine

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to submit a written report to the Ministry of Health on carving, re-carving, revocation, destruction, invalidation or loss of the health quarantine seal;

b) Failing to make a record of specimen health quarantine seals;

c) Failing to prepare and keep documents when carving or re-carving a health quarantine seal as prescribed;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Deliberately embarking or disembarking, unloading or receiving goods when a ship anchors pending heath quarantine or is quarantined, unless the ship is in distress.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to follow the health inspection and control carried out by the border health quarantine unit as prescribed by law, except the case prescribed in Clause 4 of this Article;

b) Failing to strictly comply with regulations on quarantine signs for incoming ships;

c) Erasing, repairing or lending symbols, badges, cards or uniforms of health quarantine officers, or traditional flags of border health quarantine units for serving other purposes;

d) Failing to make health declaration or making untruthful declaration of border health quarantine as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Transporting corpses, remains, body ashes, microorganism samples, biological products, tissues, body organs, blood or its components through the border without inspection by a health quarantine unit;

b) Importing samples of blood, serum, plasma, urine, fecal, body fluids or other human materials that contain or may contain infectious agents, microorganism species or samples containing microorganisms that may human diseases for reserve, diagnosis or medical examination without the import permit.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point a Clause 2 of this Article is compelled to follow the health inspection and control;

b) The health control shall be carried out in case of commission of the violation in Point a Clause 3 of this Article. If requirements for prevention and control of infectious diseases are not met, the violating subjects/articles shall be removed from the territory of the Socialist Republic of Vietnam or re-exported;

c) The violating entity is compelled to remove from the territory of the Socialist Republic of Vietnam or re-export the subjects/articles involving the violation in Point b Clause 3 of this Article;

d) Enforced organization/implementation of medical isolation, coercive medical isolation and health control of people, vehicles, goods and goods carrying pathogens causing any group-A infectious diseases in case of commission of the violation in Clause 4 of this Article.

Article 14. Violations against other regulations on preventive medicine

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for employing persons infected with infectious diseases to directly do the jobs that may cause the spread of such infectious diseases to others or to the public, unless they directly engage in production or trading of foods, food additives, food processing aids, food containers or primary packages of foods, or directly provide food and beverage services.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to comply with measures for prevention and control of infectious diseases at the request of competent authorities, except the cases prescribed in Article 5 through 13 hereof.

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for taking advantage of epidemics for imposing irrational prices of drugs, medical devices, pharmaceutical starting materials, and materials used in manufacturing of medical devices serving prevention and management of epidemics.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The certificate of eligibility for pharmacy business, pharmacy practicing certificate, or operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 06 – 12 months in case of commission of the violation in Clause 3 of this Article;

b) The certificate of eligibility for pharmacy business, pharmacy practicing certificate, or operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 12 – 24 months if the violation in Clause 3 of this Article involves goods worth more than VND 50.000.000 or re-committed.

5. Remedial measure:

The violating entity is compelled to return any different amounts to buyers or sellers in case of commission of the violation in Clause 3 of this Article. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

Article 15. Violations against regulations on domestic water quality

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for failing to submit reports on water quality to competent authorities as prescribed.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for supplying water with a design capacity of less than 1.000 m3/24 hours or serving fewer than 500 households in one of the following cases:

a) The testing of water quality parameters of each water sample is not performed by an accredited laboratory or certification body as prescribed by law;

b) Testing results of water quality parameters are not made publicly available as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for supplying water with a design capacity of less than 1.000 m3/24 hours or serving fewer than 500 households in one of the following cases:

a) Domestic water supplied does not meet the requirements laid down in national technical regulations on domestic water quality;

b) 06 or more parameters of each water sample are not tested.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for supplying water with a design capacity of 1.000 m3/24 hours or more or serving 500 households or more in one of the following cases:

a) The testing of water quality parameters of each water sample is not performed by an accredited laboratory or certification body as prescribed by law;

b) Testing results of water quality parameters are not made publicly available as prescribed by law;

c) 01 – 05 parameters of each water sample are not tested.

5. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for supplying water with a design capacity of 1.000 m3/24 hours or more or serving 500 households or more in one of the following cases:

a) Domestic water supplied does not meet the requirements laid down in national technical regulations on domestic water quality;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to take adequate samples as required for each testing by a water supplier that has a design capacity of less than 1.000 m3/24 hours or serves fewer than 500 households.

7. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to perform periodic testing of water quality parameters by a water supplier that has a design capacity of less than 1.000 m3/24 hours or serves fewer than 500 households;

b) Failing to take adequate samples as required for each testing by a water supplier that has a design capacity of 1.000 m3/24 hours or more or serves 500 households or more.

8. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for failing to perform periodic testing of water quality parameters by a water supplier that has a design capacity of 1.000 m3/24 hours or more or serves 500 households or more.

9. The fine shall be doubled but not exceed VND 50.000.000 if the water supplier committing one of the violations in Clause 1 through 7 of this Article has two or more water production plants.

Article 16. Violations against regulations on burial and cremation

1. A warning or a fine ranging from VND 300.000 to VND 500.000 shall be imposed for failing to keep records of information on funerals taken place at a funeral home or crematorium.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to meet hygiene conditions by a funeral home or crematorium.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to implement or insufficiently implementing regulations on hygiene in lying in state, embalming, transporting, preserving corpses or remains of persons who have died from any group-A infectious diseases or some group-B infectious diseases included in the list of infectious diseases requiring medical isolation;

b) Failing to handle corpses of persons who have died from any group-A infectious diseases or some group-B infectious diseases included in the list of infectious diseases requiring medical isolation;

c) Failing to strictly comply with regulations on mass-grave burials.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to strictly comply with regulations on safe handling of corpses, remains and surroundings when moving corpses and remains from a relocated cemetery before appropriate time for reinterment.

5. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for using cremation technology that fails to meet waste treatment requirements as prescribed by law.

6. Remedial measure:

Enforced implementation of measures for treatment of environmental pollution caused by one of the violations in Clauses 2, 3, 4 and 5 of this Article.

Article 17. Violations against regulations on occupational health, diseases and accidents

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed upon a health facility for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to compile an occupational disease dossier for the worker who is diagnosed with an occupational disease;

c) Failing to submit reports on occupational disease cases or annual reports on occupational disease examination to competent authorities as prescribed by law;

d) Failing to submit annual reports on victims of occupational accidents receiving medical examination and treatment at the health facility to competent authorities as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed upon a health facility for commission of one of the following violations:

a) Failing to submit reports on medical units providing training in first aid and emergency aid or training for issuance of professional certificates/certifications of occupational health to competent authorities as prescribed by law;

b) Providing training in first aid and emergency aid with inadequate training duration or contents.

3. The following fines shall be imposed for violations against regulations on examination and treatment of occupational diseases:

a) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for providing false results of occupational disease examination and treatment;

b) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for providing results of occupational disease examination and treatment without providing occupational disease examination and treatment as prescribed by law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 3 of this Article.

Article 18. Violations against other regulations on health environment

A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to build, or failing to meet hygiene conditions for, hygienic handwashing and toilet areas in offices, medical facilities and other public establishments.

Article 19. Violations against regulations on dissemination of information and education about HIV/AIDS prevention and control

1. A warning or the following fines shall be imposed for failing to organize education and dissemination of information about HIV/AIDS prevention and control measures at the request of competent authorities:

a) A warning or fine ranging from 300.000 to VND 500.000 shall be imposed upon a violating establishment using less than 50 employees;

b) A fine ranging from 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 50 to under 100 employees;

c) A fine ranging from 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 100 to under 200 employees;

d) A fine ranging from 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 200 to under 500 employees;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) A fine ranging from 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 1.000 to under 1.500 employees;

g) A fine ranging from 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 1.500 to under 2.000 employees;

h) A fine ranging from 20.000.000 to VND 25.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using from 2.000 to under 2.500 employees;

i) A fine ranging from 25.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed upon a violating establishment using 2.500 employees or more.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing inaccurate information on the HIV/AIDS pandemic compared to the data announced by competent authorities;

b) Failing to follow the preferred time and duration for broadcasting of information and educational contents about HIV/AIDS prevention and control on radio and television stations and content ratio and column positions in printed newspapers, television newspapers and online newspapers.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

b) Failing to give priority to time and duration for broadcasting of information and educational contents about HIV/AIDS prevention and control on radio and television stations and content ratio and column positions in printed newspapers, television newspapers and online newspapers;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Disclosing a patient’s HIV status to a third party without having the patient's consent, unless information is provided to serve HIV/AIDS epidemiological surveillance purposes and when giving HIV test results as prescribed by law.

4. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for disclosing name, address and photo of a person infected with HIV without having his/her consent, unless information is provided to serve HIV/AIDS epidemiological surveillance purposes and when giving HIV test results as prescribed by law.

5. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point a Clause 2 of this Article is compelled to correct inaccurate information via means of mass media at the place where the inaccurate information has been published within at least 03 consecutive days as prescribed by law;

b) The entity committing the violation in Point b Clause 3 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

c) The entity committing the violation in Point c Clause 3 or Clause 4 of this Article is compelled to make direct apologies to HIV patients/their families and correction of information on means of mass media at the place where the HIV patient is living within at least 03 consecutive days as prescribed by law, unless the HIV patient rejects public apologies.

Article 20. Violations against regulations on HIV testing and counseling

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Hindering the access to counseling on HIV/AIDS prevention and control;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to comply with pre- and post-HIV test counseling procedures/contents;

d) Providing pre- and post-HIV test counseling before completing training course in HIV/AIDS counseling;

dd) Providing HIV/AIDS counseling at a counseling facility that fails to meet eligibility requirements set by law;

e) Failing to provide or providing the list of HIV-infected persons for HIV/AIDS surveillance against regulations of law;

g) Failing to retain or improperly retaining HIV test results, blood samples, blood bags, blood products and specimens used for HIV testing;

h) Failing to dispose of or disposing of blood samples, blood bags, blood products and specimens used for HIV testing against regulations of law;

i) Contravening regulations on HIV/AIDS reporting.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide pre- and post-HIV test counseling;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to comply with procedures for notification of positive HIV test results;

d) Transporting or delivering positive HIV test reports against regulations of law;

dd) Failing to report on discovered substandard biologicals and equipment used for HIV testing to competent authorities;

e) Failing to strictly comply with the Ministry of Health’s regulations on sterilization, antisepsis and waste treatment when performing surgical, injection or acupuncture procedures for HIV prevention and control;

g) Failing to notify relevant parties and take appropriate measures upon discovery of unconformable HIV testing;

h) Charging for HIV tests performed in case of solicitation for judicial expertise or according to a decision of the investigating authority, people’s procuracy or people’s court or HIV tests for pregnant women of which costs are covered by other funding sources.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Confirming positive HIV test results without obtaining certificate of eligibility to perform HIV confirmatory tests from a competent authority;

b) Failing to comply with instructions of the Ministry of Health when conducting HIV tests;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Confirming positive HIV test results within the period of suspension of HIV confirmatory tests;

dd) Notifying positive HIV test results to entities other than the ones prescribed by law or disclosing positive HIV test results which must be kept confidential as prescribed by law;

e) Performing HIV tests for persons aged under 16 or incapacitated persons without obtaining written consent of their parents or legal guardians, except emergency cases prescribed in the Law on medical examination and treatment.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Forcing persons who are not subjects of HIV/AIDS epidemiological surveillance and mandatory HIV testing to be tested for HIV;

b) Performing HIV testing without obtaining the certificate of eligibility to perform HIV tests;

c) Failing to perform testing for blood bags and blood products before use.

5. Additional penalties:

a) The certificate of eligibility to perform HIV tests shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point e Clause 2 or Point b Clause 3 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 4 of this Article.

6. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point h Clause 2 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtaining from the violation in Point b Clause 4 of this Article.

Article 21. Violations against regulations on treatment and care of HIV patients, pre-exposure and post-exposure prophylaxis of HIV

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Writing prescriptions of antiretroviral drugs for HIV patients, persons exposed to HIV or pre-exposure prophylaxis before completing training courses in HIV/AIDS treatment according to regulations of the Minister of Health;

b) Failing to comply with HIV/AIDS treatment procedures and regimen promulgated by the Minister of Health when writing prescriptions of antiretroviral drugs.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to strictly comply with regulations on prioritized access to antiretroviral drugs;

c) Failing to organize management, care and counseling for HIV patients at rehabilitation centers as prescribed by law;

d) Failing to give instructions on post-exposure prophylaxis to persons exposed to HIV;

dd) Failing to monitor, provide treatment and implement other measures for reducing mother-to-child transmission of HIV for pregnant women having HIV.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to monitor and treat for HIV-infected pregnant women under management;

b) Failing to provide post-exposure prophylaxis to persons exposed to HIV;

c) Hindering a HIV patient from caring for another HIV patient or accessing HIV treatment and care services;

d) Failing to ensure medical care policies for HIV infected people at social protection centers;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Charging for HIV drugs which are provided free of charge.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for refusing to give antiretroviral therapy for qualified HIV-infected persons as prescribed by law.

5. Remedial measure:

The entity committing the violation in Point dd or e Clause 3 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. The amounts of money which cannot be returned to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

Article 22. Violations against regulations on harm reduction interventions for HIV prevention

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed upon community access specialists for the commission of one of the following violations:

a) Failing to carry community access specialist’s card when performing harm reduction intervention activities for HIV prevention;

b) Using an expired community access specialist’s card when performing harm reduction intervention activities for HIV prevention, unless such use of expired card is permitted by the issuing authority pending the issuance of a new card;

c) Altering, erasing or lending the community access specialist’s card to another person.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to give a prior notification of harm reduction intervention activities for HIV prevention to the People’s Committee and police authority of commune where such activities are performed;

b) Failing to introduce and transfer copies of treatment documents of the HIV patient who is receiving antiretroviral therapy to a new treatment facility appropriate to his/her working and living conditions;

c) Failing to receive treatment documents, which are valid as prescribed by law, of the HIV patient who is receiving antiretroviral therapy transferred from another treatment facility;

d) Terminating opioid replacement therapy, unless it is terminated as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using a community access specialist’s card for wrong purposes, beyond scope of operations or against provisions of the program/project for harm reduction intervention for HIV prevention;

b) Failing to cooperate with local HIV/AIDS prevention and control agencies in performing harm reduction intervention measures for HIV prevention;

c) Failing to comply with procedures for selection of patients eligible for opioid replacement therapy.

4. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to treat for the patient who is receiving opioid replacement therapy transferred from another treatment facility;

c) Failing to provide condoms by an accommodation facility as prescribed by law.

5. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to satisfy one of eligibility requirements after completing procedures for declaration of eligibility to provide opioid replacement therapy;

b) Failing to submit the list of patients, their health status and compliance with opioid replacement therapy to competent authorities as prescribed by law;

c) Selling condoms, syringes with needles, drugs and biologicals which are provided free of charge as prescribed by law or which are subsidized at higher prices;

d) Providing opioid replacement therapy to ineligible persons;

dd) Forcing persons dependent on opioid to receive opioid replacement therapy in any form.

6. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to print the phrase “cung cấp miễn phí, không được bán” (“provided free of charge. Not for sale”) on packages or auxiliary labels of condoms and syringes with needles of the program/projects on harm reduction intervention for HIV prevention;

c) Providing opioid replacement therapy with using drugs which are not yet permitted for sale in Vietnam.

7. Additional penalties:

a) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a or b Clause 4 or Point d or dd Clause 5 of this Article;

b) Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a Clause 5 or Point a or c Clause 6 of this Article;

c) The exhibit of the violation in Point b or c Clause 1 of this Article which is the community access specialist’s card shall be confiscated.

8. Remedial measures:

a) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point c Clause 5 or Point a Clause 6 of this Article;

b) The drugs involving the violation in Point c Clause 6 of this Article shall be destroyed.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Requesting pupils, students, trainees or applicants for admission to undergo HIV tests or provide their HIV test reports;

b) Hindering pupils, students or trainees from participating in an educational institution’s activities/services because they themselves or their family members are living with HIV;

c) Obstructing the admission of social protection beneficiaries to a social protection center because they are living with HIV;

d) Refusing to receive bodies of persons died from HIV/AIDS for burial or cremation.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Requesting applicants for job to undergo HIV tests or present their HIV test reports, or refusing to employ them because they are infected with HIV, except some jobs for which applicants are required to undergo pre-employment HIV tests as prescribed by the Government;

b) Refusing admission of pupils, students or trainees who are infected with HIV;

c) Refusing admission of social protection beneficiaries to a social protection center because they are living with HIV;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Isolating, restricting or prohibiting HIV-infected pupils, students or trainees to/from a facility/institution’s activities and/or services;

e) Practicing discrimination in care and treatment of HIV patients;

g) Arranging jobs/works inappropriate to health status and qualification of HIV-infected workers.

3. A fine ranging from VND 10,000,000 to VND 20,000,000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Terminating signed employment contracts or public employee contracts or causing difficulties to employees during employment because they are infected with HIV;

b) Forcing employees who are still fit for their current job positions to transfer to other job positions because they are infected with HIV;

c) Refusing to accept pay raise/promotion claims or failing to ensure lawful rights and benefits of employees who are infected with HIV;

d) Discipline or expel pupils, students or trainees for HIV infection;

dd) Using images/media messages that discriminate against HIV-infected persons and/or their family members.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Enforced receipt and burial or cremation of HIV-infected bodies or remains in case of commission of the violation in Point d Clause 1 of this Article;

b) Enforced admission of HIV-infected persons in case of commission of the violation in Point b or c Clause 2 or Point a Clause 3 of this Article;

c) The violating entity is compelled to make direct apologies to persons who have been unfairly discriminated against in case of commission of the violation in Point e Clause 2 or Point dd Clause 3 of this Article;

d) The entity committing the violation in Point b Clause 3 of this Article is compelled to re-assign employees to their previous job positions;

dd) Enforced provision of lawful rights and benefits to HIV-infected employees in case of commission of the violation in Point c Clause 3 of this Article;

e) The entity committing the violation in Point d Clause 3 of this Article is compelled to abrogate the decision to discipline or expel pupil, student or trainee for HIV infection;

g) Enforced removal of violating elements in case of commission of the violation in Point dd Clause 3 of this Article. If violating elements cannot be removed, medical products shall be destroyed.

Article 24. Violations against other regulations on HIV/AIDS prevention and control

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for hindering employees from participating in HIV/AIDS prevention and control activities.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Threatening to transmit HIV to others;

b) Taking advantage of HIV/AIDS prevention and control for profiteering.

3. Remedial measure:

The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point b Clause 2 of this Article.

Article 25. Violations against regulations on non-smoking areas

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for smoking in non-smoking areas. Acts of in-light smoking shall be penalized in accordance with regulations on penalties for administrative violations in civil aviation sector.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to display “non-smoking” words or signs at non-smoking areas as prescribed by law;

b) Failing to organize, instruct, inspect and expedite the implementation of smoking bans in areas under management.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to provide rooms and air ventilation systems separate from non-smoking areas;

b) Failing to provide containers of tobacco butts and ashes;

c) Failing to display signs at suitable and prominent positions;

d) Failing to provide firefighting equipment.

Article 26. Violations against regulations on sale and supply of tobacco

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for failing to display the notice stating “It is illegal to sell tobacco products to anyone under the age of 18” at points of sale of a tobacco wholesale or retail dealer.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Displaying more than one pack, carton or box of a tobacco brand at a tobacco retail agent or point of sale;

b) Selling or supplying tobacco products to persons aged under 18;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Additional penalty:

Business operations involving the violation in Clause 2 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months.

4. Remedial measure:

The entity committing the violation in Point c Clause 2 of this Article is compelled to recall and remove violating elements of tobacco products which are not labeled or whose packages do not indicate health warning. If violating elements cannot be removed, tobacco products shall be destroyed.

Article 27. Violations against regulations on labeling and printing of health warnings on tobacco packages

1. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to comply with the prescribed form, position, area and color of the health warning printed on tobacco packages;

b) Failing to change the health warning printed on tobacco packages for every 2 years as prescribed by law;

c) Failing to indicate the quantity of cigarettes on each cigarette pack or the weight on other tobacco products;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to print health warnings on packages of tobacco products manufactured or imported for sale in Vietnam;

b) Signing contracts for production of foreign-branded for sale in Vietnam without obtaining a permit from a competent authority.

3. Additional penalty:

Business operations involving the violation in Clause 2 of this Article shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months.

4. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Clause 1 or Point a Clause 2 of this Article is compelled to recall tobacco products and rectify or remove violating elements. If violating elements cannot be rectified, tobacco products shall be destroyed.

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point b Clause 2 of this Article.

Article 28. Violations against regulations on smoking cessation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Failing to have a separate place for providing direct smoking cessation counseling as prescribed by law.

2. Failing to prepare media documents on smoking cessation and smoking cessation counseling.

3. Failing to equip telephones, internet or other means of communication to serve the provision of indirect smoking cessation counseling.

4. Failing to give a written notification before providing smoking cessation or smoking cessation counseling services to the Department of Health of province where such services are provided.

Article 29. Violations against other regulations on prevention and control of tobacco harms

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed upon a person aged from 16 to under 18 for tobacco use.

2. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Encouraging or forcing others to use tobacco;

b) Requesting persons aged under 18 to buy tobacco products.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Using tobacco images on newspapers or publications for children;

b) Providing information without scientific grounds or inaccurate information on tobacco and its harms;

c) Failing to include contents about prevention and control of tobacco harms in annual operation plan or failing to include workplace smoking bans in internal regulations;

d) Failing to impose restriction on tobacco use in theatrical and cinematographic works as prescribed by law.

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using name, brand and symbols of tobacco products on other products/services;

b) Performing direct marketing of tobacco products to consumers in any forms;

c) Allowing the provision of direct-to-consumer tobacco marketing at facilities under management;

d) Delaying payment of compulsory contributions as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Using funds provided by the Fund for prevention and control of tobacco harms against regulations of law;

g) Disseminating information or notices of sponsoring by tobacco traders.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Sponsoring in any form, unless permitted by law;

b) Evading or cheating on payment of compulsory contributions as prescribed by law.

6. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point a, b or d Clause 3 or Point a Clause 4 of this Article is compelled to recall tobacco products and rectify or remove violating elements. If violating elements cannot be rectified, tobacco products shall be destroyed.

b) The entity committing the violation in Point d Clause 4 of this Article is compelled to pay interests on late payment of compulsory contributions;

c) The entity committing the violation in Point e Clause 4 of this Article is compelled to return any amounts of money used against regulations of law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 30. Violations against regulations on consumption of alcoholic beverages and places where alcoholic beverage consumption is not allowed

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed upon a person aged from 16 to under 18 for consumption of alcoholic beverages.

2. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Consuming alcoholic beverages at places where the alcoholic beverage consumption is not allowed;

b) Inciting or persuading others to consume alcoholic beverages.

3. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Consuming alcoholic beverages before or during working or learning hours or break times;

b) Forcing others to consume alcoholic beverages.

Article 31. Violations against regulations on sale and supply of alcoholic beverages

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Selling or supplying alcoholic beverages to persons aged under 18;

b) Failing to post a notice stating that “It’s is illegal to sell alcoholic beverages to anyone under the age of 18” at a prominent place in the establishment that sells alcoholic beverages.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Selling alcoholic beverages at places where the sale of alcoholic beverage is not allowed;

b) Establishing a new on-premise establishment within a radius of 100 m from the outer boundary of a health facility, kindergarten, nursery school, pre-school or general education school.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to satisfy one of the eligibility requirements when selling alcoholic beverages through e-commerce.

4. Additional penalty:

The license to trade alcoholic beverages shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point b Clause 2 or Clause 3 of this Article.

Article 32. Violations against regulations on sales promotion of alcoholic beverages

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Offering discounts on alcoholic beverages to persons aged under 18.

2. Running sales promotions of alcoholic beverages having at least 15% ABV.

3. Using alcoholic beverages having at least 15% ABV to run sales promotion in any form.

4. Failing to comply with regulations on sales promotion when running sales promotions of alcoholic beverages having less than 15% ABV.

Article 33. Violations against regulations on advertising of alcoholic beverages

1. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for employing persons aged under 18 to directly engage in advertising of alcoholic beverages.

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for one of the following acts of advertising spirits having less than 15% ABV and beer products:

a) An advertisement contains information/images aimed at encouraging alcoholic beverage consumption, saying that alcoholic beverages may enable the maturity, success, friendliness and sex appeal, or being directed towards children, students, adolescents and pregnant women;

b) An advertisement uses objects, images, symbols, music, movie characters and brands of products intended for children, pupils and students, or uses images of persons aged under 18;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Alcoholic beverages are advertised on vehicles;

dd) Alcoholic beverages are advertised on audio or visual newspapers before, during or after a children's program, or from 18:00 PM to 21:00 PM daily, unless permitted by law;

e) Alcoholic beverages are advertised through outdoor advertising facilities that violate regulations on sizes and placement distance from educational institutions, nursing care centers and recreational centers intended for persons aged under 18;

g) An advertisement does not contain warnings against harmful effects of alcoholic beverages as prescribed by law;

h) Failing to run a filtering system or access control software to prevent persons aged under 18 from accessing and searching for information about alcoholic beverages when running advertisements on online newspapers, websites, electronic equipment, terminal devices and other telecommunications equipment.

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for one of the following acts of advertising spirits having from 5.5 to less than 15% ABV and beer products having at least 5.5% ABV:

a) Advertisements are displayed in art performance or sports programs;

b) Advertisements are placed on outdoor advertising facilities, except for signboards of alcoholic beverage traders.

4. Additional penalty:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Remedial measure:

Advertisements shall be taken back and have their violating elements removed in case of commission of one of the violations in Clauses 1, 2 and 3 of this Article.

Article 34. Violations against regulations on responsibilities of heads of agencies/organizations for prevention and control of harmful effects of alcoholic beverages

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to organize the implementation of measures for preventing and controlling harmful effects of alcoholic beverages;

b) Failing to organize the implementation of regulations on prohibition on consumption of alcoholic beverages during working hours and at workplaces;

c) Failing to warn or request persons who consume or sell alcoholic beverages at places where the consumption or sale of alcoholic beverages is not allowed under their management to stop their violations;

d) Failing to organize, instruct, inspect and expedite the implementation of regulations on prohibition on consumption and sale of alcoholic beverages at places under their management.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed upon a head of transport company or vehicle owner for failing to implement measures for detecting and preventing vehicle operators from consuming alcoholic beverages before and while driving.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide adequate and accurate information on their business at the request of competent authorities;

b) Failing to remind or post a sign warning customers not to drive after drinking.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Employing persons aged under 18 to directly engage in trading of alcoholic beverages.

b) Providing inaccurate information or information without scientific grounds about alcoholic beverages.

3. Remedial measure:

The violating entity is compelled to remove violating elements on alcoholic beverage products (if any) and correct inaccurate information in case of commission of the violation in Point b Clause 2 of this Article.

Article 36. Violations against regulations on dissemination of information and education about prevention and control of harmful effects of alcohol beverages

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to ensure accuracy, objectivity and rationality when disseminating and providing information and education about prevention and control of harmful effects of alcoholic beverages.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for providing inaccurate or misleading information on affects of alcoholic beverages on health.

4. Remedial measure:

The violating entity is compelled to rectify or remove inaccurate information in case of commission of the violation in Clause 2 or 3 of this Article.

Article 37. Violations against regulations on alcoholic beverage sponsorship

A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for providing alcoholic beverages as part of the sponsorship.

Section 2. VIOLATIONS AGAINST REGULATIONS ON MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT

Article 38. Violations against regulations on practicing and use of practicing certificates by medical practitioners

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to wear personal protective equipment as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to conclude an internship contract with a new intern of the health facility or failing to use the prescribed form of internship contract;

b) Failing to issue a decision to assign practical instructor or failing to use the prescribed form of decision to assign practical instructor;

c) Assigning a practical instructor to instruct more than 05 interns at the same time.

3. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to report a competent person or failing to introduce the patient to another health facility when refusing to provide medical examination and treatment in case a disease is beyond the capacity or practicing scope of the medical practitioner;

b) Requesting patients to pay costs of medical services which are not publicly posted as prescribed by law;

c) Disclosing health status, information provided by the patient and medical record, unless they are disclosed with the patient’s consent or for sharing information/experience for improving quality of diagnosis, healthcare and treatment of the patient between practitioners who directly treat the patient or in other cases prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Registering for practicing at multiple health facilities for the same period of time; working overtime exceeding the maximum period of overtime work prescribed in the Labor Code; failing to comply with the practicing period approved by a competent authority;

b) Failing to issue the certificate of internship completion after the intern has successfully completed his/her internship as prescribed by law;

c) Issuing a certificate of internship completion that contains inaccurate or untruthful contents or that is not suitable for qualifications of the intern;

d) Assigning unqualified practical instructors to instruct interns.

5. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Preventing patients who are eligible for mandatory treatment from entering the health facility;

b) Requesting patients to use medical services or suggesting them for other health facilities for personal interests;

c) Taking advantage of the job to offend honor or dignity of, or bodily harm the patient;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Prescribing in a language other than Vietnamese which is not yet registered or of which the translator is unqualified to translate it into Vietnamese;

e) Falsifying information on medical examination and treatment by erasing or altering medical records;

g) Using superstitious forms when providing medical examination and treatment;

h) Acting as the chief physician of two or more health facilities;

i) Acting as the head of two or more clinical departments of the same health facility or of multiple health facilities;

k) The chief physician of a health facility concurrently acts as the head of a department of that health facility which is not appropriate to the practicing scope specified in his/her practicing certificate;

l) The chief physician of a health facility does not authorize another during his/her absence from the health facility during its operation period.

6. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Selling drugs to patients in any forms, except for the sale of traditional drugs as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing medical examination and treatment without obtaining a practicing certificate;

b) Providing medical examination and treatment while the practicing certificate is suspended or revoked;

c) Providing medical examination and treatment beyond the practicing scope specified in the practicing certificate, except emergency cases and provision of additional medical procedures which have been permitted as prescribed by law;

d) Using a rented or borrowed medical examination and treatment practicing certificate;

dd) Renting or lending a medical examination and treatment practicing certificate;

e) Failing to provide first aids, emergency treatment or medical treatment to patients in a timely manner;

g) Refusing to provide medical examination and treatment for patients, except cases of refusal prescribed by law.

8. Additional penalties:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Clause 6 of this Article;

c) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point e or g Clause 7 of this Article;

d) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 22 - 24 months in case of commission of the violation in Point b, c, d or dd Clause 7 of this Article;

dd) Foreigners who re-commit the violation in Clause 7 of this Article shall be deported.

9. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point c Clause 5 of this Article is compelled to make direct apologies to patients;

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point b Clause 6 or Point a, b, c, d or dd Clause 7 of this Article;

c) Enforced revocation of medical examination and treatment practicing certificate in case of commission of the violation in Point d or dd Clause 7 of this Article.

Article 39. Violations against regulations on eligibility requirements and use of license for medical operations

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to hang a signboard or hanging a signboard which does not contain adequate primary information as prescribed by law;

b) Failing to post or insufficiently posting prices of medical services;

c) Using names of departments/wards of the health facility other than those specified in the application for license for medical operations which has been approved by a competent authority.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to report the replacement of the chief physician of the health facility to the licensing authority;

b) Failing to report replacement of practitioners to competent authorities as prescribed by law;

c) Charging medical services at prices higher than the ones posted;

d) Charging covered medical services at prices higher than those reimbursed by the health insurance fund, except differences due to use of services provided upon request or beyond the coverage scope of health insurance fund;

dd) Failing to satisfy one of eligibility requirements after obtaining the license for medical operations or send a written notification of satisfaction of eligibility requirements to a competent authority, except polyclinics and hospitals.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Deliberately providing mandatory treatment for persons who are ineligible for mandatory disease treatment;

b) A polyclinic fails to satisfy one of eligibility requirements after obtaining the license for medical operations.

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Employing a practitioner who does not possess any practicing certificate or whose practicing certificate has been revoked or suspended;

b) Failing to comply with personnel arrangement decisions issued by competent authorities in case of disasters or dangerous epidemics;

c) A hospital with fewer than 100 beds fails to satisfy one of eligibility requirements after obtaining the license for medical operations.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using a rented or borrowed license for medical operations;

b) Renting or lending a license for medical operations;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing medical services without obtaining license for medical operations, or during the suspension period of the license for medical operations, or at a location which is not specified in the license for medical operations;

b) Providing medical services beyond the scope of the license for medical operations, except emergency cases;

c) Applying new medical procedures without obtaining permission from the Minister of Health or Director of the relevant Provincial Department of Health;

d) A hospital with more than 500 beds fails to satisfy one of eligibility requirements after obtaining the license for medical operations;

dd) Providing cosmetological services before sending written notification of satisfaction of eligibility requirements to competent authorities as prescribed by law;

e) Providing inpatient treatment without obtaining permission for inpatient treatment services, unless outpatients are kept for health monitoring as prescribed by law.

7. Additional penalties:

a) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 02 – 04 months in case of commission of the violation in Point dd Clause 2, Point b Clause 3, Point a or c Clause 4, Point c Clause 5 or Point b, c, d or e Clause 6 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 12 - 24 months in case of commission of the violation in Point a or dd Clause 6 of this Article;

d) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a Clause 3 or Point c Clause 6 of this Article;

dd) The medical examination and treatment practicing certificate of the chief physician of the health facility shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a Clause 4 or Point b or e Clause 6 of this Article.

8. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point c or d Clause 2 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point a or b Clause 5 of this Article;

c) Enforced revocation of the license for medical operations in case of commission of the violation in Point a or b Clause 5 of this Article.

Article 40. Violations against regulations on technical and professional qualifications

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to issue or issuing an outpatient’s medical examination book which does not contain clear and adequate personal details of the patient, diagnosis, treatment indications, prescriptions and follow-up examination;

c) Failing to retain medical records as prescribed by law;

d) Failing to submit reports on medical operations as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Abandoning patients who do not have relatives;

b) Abandoning dead patients;

c) Failing to keep or organize watch at a health facility as prescribed;

d) Failing to organize medical nutrition therapy or failing to give diet indications for patients or failing to provide nutrition counseling for patients as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to hold medical consultations about a disease that does not respond well to treatment or becomes more severe.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for failing to transfer emergency patients to appropriate health facilities when their medical conditions are beyond the health facility’s capacity.

5. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Performing surgeries, minor surgeries or other surgical interventions of class III or higher without obtaining the patient or his/her representative's written consent, unless the patient's life will be threatened if the surgery or surgical intervention is not performed;

b) Failing to equip sufficient and appropriate means of emergency transport; medical equipment/devices and essential medicines to provide timely emergency treatment to patients.

6. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for using drugs, substances or equipment for interventions in human body (surgeries, minor surgeries, interventions involving injection, pumping, ray emission, firing or other interventions) that change the color of skin, shape, weight and shortcomings of body parts (skin, nose, eyes, lips, face, belly, buttock and other parts) or providing services of doing tattoos or spraying or embroidering pictures on the surface of the skin with injection of anesthetics at a facility other than a hospital with cosmetological specialty, specialized cosmetological clinic, or a health facility with cosmetological specialty.

7. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for committing a violation against regulations on technical and professional qualifications in medical examination and treatment that causes harms or injuries to patients.

8. Additional penalties:

a) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point a or b Clause 1, Point c Clause 2, Clause 3 or Clause 4 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of re-commission of one of the violations in Clauses 1, 2, 3, 4 and Point a Clause 5 of this Article, or commission of 03 or more of the said violations at the same time;

d) A part of operations (ward, department, center, unit or division committing the violation) or the license for medical operations of the violating entity (if the violation influences on all of its operations) shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 5 or Clause 7 of this Article;

dd) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Clause 6 of this Article.

9. Remedial measure:

The violating entity is compelled to pay entire costs of medical services in case of commission of the violation in Clause 3 or 7 of this Article.

Article 41. Violations against regulations on use of drugs by health facilities providing inpatient treatment and for outpatients who are kept at health facilities for health monitoring

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to clearly and adequately write names of drugs, their quantity, content, dosage, administration route and period of using drugs in prescriptions or medical records as prescribed by law;

b) Failing to check prescriptions, medication request forms, content, dosage, administration route, names and quality of drugs before dispensing drugs to patients;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Failing to check full names of patients, names of drugs, dosage forms, content, dosage, administration route and times to take drugs before administering drugs to patients;

dd) Failing to fully record times of dispensing drugs to patients;

e) Failing to track and record clinical happening of patients after taking drugs in medical records; failing to punctually detect and report drug use-related complications to treating physicians when dispensing drugs to patients.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to monitor drug’s effectiveness and punctually handle drug use-related complications in patients receiving direct treatment from and using drugs as indicated by the physician.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Prescribing proprietary drugs which are expensive and unnecessary for treatment for personal interests;

b) Writing out prescriptions which are not conformable with medical diagnosis results and the severity of illness;

c) Writing out prescriptions for products for which the prescription is not allowed;

d) Writing out prescriptions clinical guidelines on diagnosis and treatment or clinical guidelines on HIV/AIDS treatment and care promulgated or recognized by the Ministry of Health, clinical guidelines on diagnosis and treatment formulated by the health facility, package inserts accompanied with drugs licensed for sale or the National Pharmacopoeia of Vietnam.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Additional penalty:

The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point e Clause 1, Clause 2, Clause 3 or Clause 4 of this Article.

6. Remedial measure:

The violating entity is compelled to pay entire costs of medical services in case of commission of the violation in Clause 2 of this Article.

Article 42. Violations against regulations on in-vitro fertilization (IVF)

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to submit reports on the provision of IVF and surrogacy services to the Ministry of Health as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to perform medical examination and testing of sperm and egg donors for infectious diseases, mental disorder or another health condition that makes them lose their awareness or control of their acts, and HIV infection.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing names, addresses or images of sperm donors or sperm or embryo recipients;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to destroy or donate unused donor sperm or eggs to scientific research institutes in case of successful childbirth;

d) Failing to encode donor sperm and eggs, or failing to specify characteristics of donors, especially their race, of encoded donor sperm and eggs;

dd) Storing sperm, eggs or embryos at a health facility that is not allowed to perform IVF;

e) Failing to destroy sperm, eggs or embryos when receiving a notice and a lawful copy of the death certificate of the depositor from his/her family, unless the depositor's spouse makes a written request for continued storage and still pays storage and preservation charges;

g) Destroying sperm, eggs or embryos of a depositor who has died while his/her spouse has submitted a written request for continued storage and still pays storage and preservation charges;

h) Failing to destroy sperm or eggs at the request of the depositor who gets divorced;

i) Failing to destroy embryos at the written request of the couple after they gets divorced;

k) Destroying embryos of a depositor who gets divorced but has submitted a written request for continued storage and still pays storage and preservation charges;

l) Failing to adhere to the principle of anonymity of gamete donors when donating and receiving sperm/embryos; failing to encode information on depositors who donate their deposited sperm, eggs or embryos to the storage facility for further use for others, unless they are donated to scientific research purposes;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Donating sperm or eggs at two or more health facilities qualified to perform IVF as certified by the Ministry of Health;

b) Failing to comply with technical procedures or regulations on health standards of persons receiving IVF treatment, having pregnancy and giving birth adopted by the Minister of Health;

c) Providing IVF treatment for a person who is ineligible to receive sperm, egg or embryo as prescribed by law;

d) Using surplus embryos for perform IVF without valid donation contracts;

dd) Using surplus embryos donated under a donation contract for two or more other recipients, except unsuccessful childbirth;

e) Failing to destroy or donate surplus embryos to the health facility for scientific research purposes in case of successful childbirth;

g) Using surplus embryos donated under donation contracts without the approval of the head of the health facility.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to satisfy one of eligibility requirements after obtaining certification of eligibility to perform IFV.

6. Additional penalties:

a) The provision of IVF treatment shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of 03 or more of the violations in Clauses 1, 2, 3 and Points c, d, dd, e, g Clause 4 of this Article;

b) The provision of IVF treatment shall be suspended for a fixed period of 06 – 12 months in case of commission of the violation in Point b Clause 4 or Clause 5 of this Article.

Article 43. Violations against regulations on altruistic surrogacy

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing health counseling for the intended parents and surrogate by a person who is not a qualified obstetrician;

b) Failing to possess a bachelor’s degree in psychology or higher when providing psychological counseling for the intended parents and surrogate;

c) Failing to possess a bachelor of laws degree or higher when providing legal counseling for the intended parents and surrogate;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide health, legal and psychological counseling for the intended parents, except cases where such counseling is not required as prescribed by law;

b) Failing to provide health, legal and psychological counseling for the surrogate, except cases where such counseling is not required as prescribed by law;

c) Failing to sign and specify full name, position, working place and counseling date on the written certification of counseling contents.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for providing name, age, address or images of the intended parents, surrogate or the child born through altruistic surrogacy.

4. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Performing altruistic surrogacy technique without obtaining certification of eligibility to perform altruistic surrogacy technique;

b) Failing to satisfy one of eligibility requirements after obtaining certification of eligibility to perform altruistic surrogacy technique.

5. Additional penalties:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Operations involving the violation in Clause 4 of this Article shall be suspended for a fixed period of 06 – 12 months.

Article 44. Violations against regulations on donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide direct counseling on donation and removal of tissues and organs for the donor when receiving a notice from Vietnam National Coordinating Center for Human Organ Transplantation;

b) Failing to give instructions to complete the donation registration form when receiving a notice from Vietnam National Coordinating Center for Human Organ Transplantation;

c) Failing to perform health check for a living donor before removing a tissue or organ from his/her body;

d) Failing to submit the list of registered living donors to the Vietnam National Coordinating Center for Human Organ Transplantation;

dd) Failing to provide health and social psychological counseling for the living donor or failing to check biological parameters of the living donor before removing a tissue or organ from his/her body.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for charging post-donation healthcare and periodic health check-ups provided for a living donor.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for running a tissue bank without possessing a valid license.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Disclosing information or personal privacy of the donor and recipient, unless agreed in writing by the persons concerned or otherwise prescribed by law;

b) Removing a non-regenerable organ from a living body without obtaining a written approval from the advisory council for human organ transplantation of the health facility;

c) Storing human tissues and organs for commercial purposes.

6. A fine ranging from VND 60.000.000 to VND 80.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Removing, transplanting or using human tissues and organs for commercial purposes, except trading or appropriation of human tissues and organs;

b) Removing or transplanting human tissues/organs at a facility that fails to meet eligibility requirements set by law.

7. A fine ranging from VND 80.000.000 to VND 100.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Removing human tissues/organs from living donors aged under 18;

c) Transplanting human tissues/organs removed from persons infected with diseases included in the list of diseases issued by a competent authority.

8. Additional penalties:

a) The license to operate tissue bank shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Clause 3 or Point c Clause 5 of this Article;

b) Partial operations of the health entity involving the violation in Point c or dd Clause 1 or Point b Clause 5 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months;

c) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Clause 6 or 7 of this Article.

9. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Clause 2 of this Article is compelled to return any amounts of money collected against regulations of law. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

b) The violating entity is compelled to pay entire costs of medical services provided for damaged person in case of commission of the violation in Clause 7 of this Article. The amounts of money which cannot be returned to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Disclosing information on sex reassignment of others;

b) Discriminating against a person whose sex is reassigned.

2. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for performing sex reassignment without obtaining permission from the Minister of Health or Director of the relevant Provincial Department of Health.

3. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point b Clause 1 of this Article is compelled to make direct apologies to persons who are discriminated against;

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Clause 2 of this Article.

Article 46. Violations against regulations on health examination

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Classifying health unconformable with the health condition of the person undergoing heath check.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to satisfy one of eligibility requirements for health check facility.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for providing health check without announcing the eligibility to provide health check service.

4. Additional penalties:

a) The provision of health check service shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 2 of this Article;

b) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 3 of this Article.

Article 47. Violations against regulations on infection control in health facilities

1. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide counseling on infection control measures for patients and their relatives;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to implement or insufficiently implementing infection control measures at the health facility;

b) Failing to ensure material facilities, equipment, personal protective clothing and hygiene for persons working in the health facility, patients and other persons entering the health facility in conformity with infection control requirements in the health facility.

3. Additional penalties:

a) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point b Clause 1 of this Article;

b) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 2 of this Article.

Article 48. Violations against principles of medical examination and treatment practicing

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to respect or cooperate with practitioners during the medical examination and treatment;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to comply with the practitioner’s indications for diagnosis and treatment, except prescribed cases of refusal to receive treatment.

2. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide truthful information on personal health condition or failing to cooperate with practitioners and health facility;

b) Failing to comply with the health facility’s internal regulations;

c) Failing to provide prioritized medical examination and treatment for emergency patients, children aged under 06, persons with severe disabilities, persons aged 80 or older, persons with meritorious services to the revolution and pregnant women.

3. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Harming honor or dignity of practitioners during medical examination and treatment;

b) Failing to strictly comply with code of conduct for health practitioners as prescribed by law;

c) Discriminating unfairly against patients.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to pay costs of medical services, except cases of exemption and reduction prescribed by law;

b) Failing to establish a specialized council to evaluate whether the unintended complication is resulted from a medical error in case of settlement of a medical dispute.

5. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to strictly comply with technical and professional regulations in medical examination and treatment, except the violation prescribed in another part of this Section.

6. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for bodily harming or threatening the life of practitioners while they are providing medical examination and treatment.

7. Additional penalties:

a) The medical examination and treatment practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 5 of this Article;

b) A part of operations (ward, department, center, unit or division committing the violation) or the license for medical operations of the violating entity (if the violation influences on all of its operations) shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 5 of this Article.

8. Remedial measures:

a) The entity committing the violation in Point a Clause 1, Point a Clause 3 or Clause 6 of this Article is compelled to make direct apologies to practitioners;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 49. Violations against regulations on dissemination of information and education about infant feeding, nutritious products for infants and breastfeeding benefits

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for releasing documents providing information or educating about use of nutritious products for infants without complying with regulations on one of the following contents:

a) Guidelines for selection and use of appropriate nutritious products for infants;

b) Guidelines for cleaning and sterilization of infant feeding equipment;

c) Guidelines for cup feeding and spoon feeding;

d) Possible risks associated with the use of pacifiers, bottle feeding or complementary feeding for infant under 06 months of age;

dd) Possible risks of infection and contamination from bottle feeding and incorrect preparation and feeding of infant formulas;

e) Potential costs associated with formula feeding.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for releasing documents providing information or educating about infant feeding without complying with regulations on one of the following contents:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Instructions on exclusive breastfeeding for 06 months and then continued breastfeeding for 24 months or as long as mother and baby desire, and appropriate complementary feeding from 07 months;

c) Disadvantages of formula feeding, including: The infant formula does not have immunity factors as those in breast milk, formula feeding takes time and money, incorrect preparation may pose a potential risk of infection to infants, and other disadvantages as prescribed by law;

d) Negative effects of bottle feeding, use of pacifiers or complementary feeding for infant under 06 months of age;

dd) Instructions on preparation, storage, selection and use of complementary foods at home through simple ways to ensure safety and rational nutrition with available foods;

e) Instructions on diet for breastfeeding mothers.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for releasing documents providing information or educating about infant feeding but containing one of the following contents:

a) Images, words or other communication forms to encourage the formula feeding or bottle feeding or discourage the breastfeeding;

b) Comparisons leading to the conclusion that the infant formula is as good as or better than breast milk;

c) Names or logos of infant formulas, feeding bottles or pacifiers.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Remedial measure:

Communication documents shall be recollected in case of commission of the violation in Clause 1, 2 or 3 of this Article.

Article 50. Violations against regulations on advertising for nutritious products for infants

1. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for failing to meet the following requirements when advertising for complementary foods for infants under 24 months of age:

a) The first part of an advertisement must contain the phrase "Sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho sức khỏe và sự phát triển toàn diện của trẻ nhỏ" “Breast milk is the best food for health and complete growth of infants”;

b) The advertisement must contain the phrase “Sản phẩm này là thức ăn bổ sung và được ăn thêm cùng với sữa mẹ dùng cho trẻ trên 06 tháng tuổi” (“This product is a complementary food and is combined with breast milk fed to infants after 06 months of age”).

2. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for using foetus or infant images in advertisements for milk products for pregnant women.

3. Remedial measure:

Violating elements must be removed in case of commission of the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Giving instructions on formula feeding for infants under 06 months of age, except cases prescribed by doctors;

b) Informing pregnant women, nursing mothers or their family members that formula feeding is as good as or better than breastfeeding.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide accurate and scientific information on and correct usage of nutritious products for infants to physicians, healthcare workers and consumers;

b) Sending employees to directly or indirectly contact nursing mothers, pregnant women or their family members in or outside health facilities for advertising or encouraging the use of infant formulas;

c) Failing to disseminate information on and provide counseling on breastfeeding to pregnant women, nursing mothers, and their family members at antenatal care rooms, labor and delivery rooms, postpartum rooms, nutrition counseling rooms or at noticeable places where there are lots of pregnant women, nursing mothers, and their family members;

d) Receiving infant formulas, material benefits or utensils bearing names or logos of infant formulas which are given by infant formula producers or traders;

dd) Allowing infant formula producers or traders to give sample products or gifts related to their infant formulas;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Selling or allowing the sale of infant formulas at health facilities, except hospital drugstores;

b) Granting scholarships or providing funds for scientific research, training courses, conferences, seminars, music concerts, contests, stage performances, making of films or video clips, telephone counseling services or other forms in order to disseminate or introduce infant formulas, or promote the sale or use of infant formulas;

c) Allowing infant formula producers or traders to display or post up utensils or equipment bearing names or logos of their formula products, feeding bottles and pacifiers at health facilities;

d) Allowing employees of infant formula producers or traders to contact nursing mothers and pregnant women in any form.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Organizing display of infant formulas and/or complementary foods for infants under 06 months of age at health facilities; displaying names or logos of infant formulas on banners, posters and other advertising leaflets in supermarkets, retail stores and health facilities;

b) Applying sales promotion methods for infant formulas such as giving free samples, coupons, rewards, gifts, point accumulation for rewards, discount or any other forms;

c) Providing or supporting the provision of information and education about infant feeding so as to disseminate on, introduce or promote the sale or use of infant formulas.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 52. Violations against regulations on pharmacy practicing

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) The chief pharmacist of a drug retailer is absent throughout its operation, except for authorization cases prescribed by law;

b) Failing to comply with decisions issued by competent authorities in case of disasters or dangerous epidemics;

c) Failing to complete the training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practicing certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy;

d) Replacing drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, usage, and dose without the buyer’s consent.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Forging one of required documents in the application for the pharmacy practicing certificate;

b) Practicing pharmacy without obtaining the pharmacy practicing certificate or while the pharmacy practicing certificate at the job position requiring the pharmacy practicing certificate has been suspended;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Practicing pharmacy beyond the scope written on the pharmacy practicing certificate and technical and professional regulations;

dd) The institution providing training and refresher programs in pharmacy fails to meet eligibility requirements set by law;

e) The organization that administers the examination for the pharmacy practicing certificate fails to meet eligibility requirements set by law;

g) Renting, lending or allowing others to use the pharmacy practicing certificate.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for using a rented or borrowed pharmacy practicing certificate.

4. Additional penalties:

a) The pharmacy practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point c or d Clause 2 of this Article;

b) The pharmacy practicing certificate and certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point b Clause 1 of this Article.

5. Remedial measures:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Enforced revocation of pharmacy practicing certificate in case of commission of the violation in Point b or c Clause 1, Point a or g Clause 2, or Clause 3 of this Article.

Article 53. Violations against regulations on pharmacy business establishments and eligibility requirements to run pharmacy business

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) A mobile drug retailer fails to meet eligibility requirements set by law;

b) A mobile drug retailer fails to send a written notification to the Department of Health of the province where the mobile retailer will operate.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed upon a business establishment that has a drug cabinet for failing to meet one of eligibility requirements set by law;

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for forging any of the required documents in the application for listing of business establishment that has a drug cabinet.

4. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to adopt isolation measures or put the following drugs/pharmaceutical starting materials at quarantine areas, except the case prescribed in Point dd Clause 4 Article 59 hereof:

a) Substandard drugs or pharmaceutical starting materials;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Expired drugs or pharmaceutical starting materials;

d) Drugs or pharmaceutical starting materials of unknown origin.

5. Additional penalties:

a) Business operations involving the violation in Point a Clause 1 or Clause 2 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months;

b) Business operations involving the violation in Clause 3 of this Article shall be suspended for a fixed period of 06 – 12 months.

6. Remedial measure:

All drugs and pharmaceutical starting materials involving the violation in Clause 4 of this Article shall be destroyed, except those in Point a and b Clause 4 of this Article which are allowed by competent authorities to be re-exported or remedied as prescribed by law.

Article 54. Violations against regulations on certificate of eligibility for pharmacy business

1. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Using rented or borrowed certificate of eligibility for pharmacy business, or renting, lending or allowing others to use certificate of eligibility for pharmacy business.

2. Additional penalty:

b) The certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 24 months in case of commission of the violation in Clause 1 of this Article.

3. Remedial measures:

a) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point b Clause 1 of this Article;

b) Enforced revocation of certificate of eligibility for pharmacy business in case of commission of the violation in Clause 1 of this Article.

Article 55. Violations against regulations on rights and responsibilities of pharmacy business establishments

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health or failing to fulfill the obligations in case of suspension of pharmacy business for 06 months or longer or shutdown;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to submit periodic reports or ad hoc reports at the request of competent pharmacy authorities;

d) Failing to post wholesale and retail prices in Vietnamese dong, or posting them in an insufficient, improper and ambiguous manner that misleads customers at places where drugs are sold.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to openly post pharmacy practicing certificates in cases where the pharmacy practicing certificate is required or the certificate of eligibility for pharmacy business in the premises;

b) Failing to pay compensation for entities that suffer damage caused by the drug/pharmaceutical starting material retailer as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to pay compensation for entities that suffer damage caused by the establishment as prescribed by law, except the case prescribed in Point b Clause 2 of this Article.

4. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point c Clause 1 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, pharmaceutical starting materials that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

5. Additional penalty:

Business operations involving the violation in Point a Clause 1 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to report or provide information on registration of drugs in Vietnam according to regulations on obligations of applicants for drug registration and of drug manufacturers or at the request of competent authorities, unless a written representation is provided and accepted by competent authorities;

b) Failing to follow procedures for adjustment of certificate of registration before the sale of drugs/pharmaceutical starting materials in case of minor variations only requiring notification;

c) Failing to notify competent authorities of suspension of manufacture or supply of drugs or of the scarcity or threat of scarcity of drugs or pharmaceutical starting materials.

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to retain documents related to the drug/medicinal ingredient registration or failing to provide information on the registered drug when there is information or evidence about the safety and efficacy of the drug during the effective period of its marketing authorization to competent authorities at their request;

b) Failing to publish information about the recalled drug or failing to organize the recall and receive the recalled drug as prescribed by law;

c) Failing to update standards on quality of drugs/pharmaceutical starting materials as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for committing one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to implement the approved risk management plan included in the application for issuance or renewal of certificate of registration of vaccine;

c) Failing to follow procedures for adjustment of certificate of registration before the sale of drugs/pharmaceutical starting materials in case of major/minor variations requiring approval;

d) Manufacturing or selling drug/pharmaceutical starting material in case there are changes compared to the approved application for registration which require following procedures for issuance of certificate of registration .

4. A fine ranging from VND 50.000.000 to VND 70.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to notify competent authorities of the case where the drug/pharmaceutical starting material granted certificate of registration in Vietnam is recalled in any country other than the manufacturing country or reference country issuing the Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) included in the application for registration;

b) Failing to notify competent authorities of the case where the drug/pharmaceutical starting material granted certificate of registration in Vietnam is recalled in the manufacturing country or reference country issuing the Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) included in the application for registration;

c) The application for registration of drug/pharmaceutical starting material includes documents or information that are/is not based on research findings or manufacturer’s actual production, or fraudulent documents according to the conclusion given a competent authority.

 5. Remedial measures:

a) Enforced recall of drug/pharmaceutical starting material in case of commission of the violation in Point c Clause 4 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 57. Violations against regulations on manufacturing of drugs and pharmaceutical starting materials

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) A vaccine manufacturer fails to report before making changes or repairing the manufacturing premises as prescribed by law;

b) Failing to cooperate or obstructing quality inspection agency in taking samples of drugs or pharmaceutical starting materials to serve quality inspection tasks;

c) Failing to submit report on recall of drug/pharmaceutical starting material as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to send a notification to competent authorities when manufacturing drug/pharmaceutical starting material in case there are minor variations compared to the approved application for registration which requires notification;

b) Failing to obtain an approval from a competent authority when manufacturing drug/pharmaceutical starting material in case there are minor variations compared to the approved application for registration which requires an approval from a competent authority;

c) Failing to retain samples of drug/pharmaceutical starting material when performing drug/pharmaceutical starting material testing as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to comply with the drug/pharmaceutical starting material manufacturing or testing process included in the approved application for registration;

b) Manufacturing drug in violation of quality regulations at level 3;

c) Failing to perform testing for pharmaceutical starting materials and primary packages before they are used in the manufacturing of drugs;

d) Failing to have drugs tested by a testing laboratory designated by a competent authority before the sale of drugs which must be tested as prescribed by law;

dd) Failing to obtain an approval when manufacturing drug/pharmaceutical starting material in case there are major variations compared to the approved application for registration;

e) Manufacturing the drug while the certificate of registration has been expired, unless permitted by law;

g) Using pharmaceutical starting material/herbal ingredient which is not granted certificate of registration, is not included in the announced list of pharmaceutical starting materials, or of which quality standards are not yet announced as prescribed by law.

4. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Manufacturing drug in violation of quality regulations at level 2;

c) Manufacturing drugs with using substandard primary packages;

d) Manufacturing the pharmaceutical starting material which fails to meet quality standards;

dd) Making changes in the main/important manufacturing equipment that may significantly affect the manufacturing process or quality of drug/pharmaceutical starting material without following procedures for issuance of certificate of eligibility for pharmacy business or reporting such changes as prescribed by law;

e) Making changes in auxiliary system or principles of design or operation of utility systems that may affect the manufacturing environment without following procedures for issuance of certificate of eligibility for pharmacy business or reporting such changes as prescribed by law;

g) Failing to submit reports on GMP (Good manufacturing practices) compliance as prescribed by law;

h) Failing to perform testing of drug/pharmaceutical starting material before release as prescribed by law.

5. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 60.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Manufacturing drug in violation of quality regulations at level 1;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to reporting changes in case of expansion of the existing factory or major repairs or changes in structure or floor plan of the premises or production line;

d) Forging or altering any documents, papers or certifications issued by competent authorities and other entities during the manufacturing of drug/pharmaceutical starting material;

dd) Manufacturing drug/pharmaceutical starting material beyond the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business or scope of inspection of GMP compliance;

e) Only maintaining the GMP compliance at level 4.

6. A fine ranging from VND 60.000.000 to VND 80.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Manufacturing and selling drug/pharmaceutical starting material that is not granted certificate of registration in Vietnam, except drugs/pharmaceutical starting materials which are not required to be registered as prescribed by law;

b) Manufacturing drugs using pharmaceutical starting materials which are substandard, subject to a recall notice given by a competent authority, of unknown origin, or have been expired;

c) Manufacturing drug/pharmaceutical starting material at a location other than the one specified in the approved application for registration, except the violation in Point b Clause 5 of this Article;

d) Manufacturing drug/pharmaceutical starting material at an establishment that is not issued with the certificate of eligibility for pharmacy business or does not pass the inspection of GMP compliance as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Manufacturing products which are not drugs on the production line, except the manufacturing of health supplements on the herbal or traditional drug production line or other cases prescribed by the Minister of Health;

g) Manufacturing, processing or preparing a traditional drug containing an active ingredient which is not licensed by a competent authority as prescribed by law.

7. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point dd Clause 5 or Point c, d or dd Clause 6 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal ingredients that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

8. Additional penalties:

a) Business operations involving the violation in Point c Clause 3 or Point h Clause 4 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months;

b) The production line involving the violation in Point dd or e Clause 4 or Point a or c Clause 5 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months;

c) Business operations involving the violation in Point b or dd Clause 5 or Point a or c Clause 6 of this Article shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months;

d) Operations shall be suspended until the violating entity submits required reports to the Ministry of Health but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point g Clause 4 of this Article;

dd) The certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 09 - 12 months in case of commission of the violation in Point e or g Clause 6 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

g) Operations of the pharmacy business establishment directly involving the violation in Point e Clause 5 of this Article shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months.

9. Remedial measures:

a) All drugs/pharmaceutical starting materials shall be destroyed in case of commission of the violation in Point c Clause 3, Point b or c Clause 4, Point a or d Clause 5, Clause 6 or Clause 7 of this Article;

b) Enforced revocation of certificate of eligibility for business pharmacy in case of commission of the violation in Point e Clause 5 of this Article; upon the end of the suspension period, if the violating entity fails to rectify deficiencies, its operations shall be suspended until it successfully completes rectification of such deficiencies;

c) Enforced revocation of certificate of eligibility for pharmacy business in case of commission of the violation in Point d Clause 5 or Point e or g Clause 6 of this Article.

Article 58. Violations against regulations on wholesaling of drugs and pharmaceutical starting materials

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Expanding the existing warehouse or repairing or having significant changes in structure or floor plan of the warehouse of a drug/pharmaceutical starting material wholesaler without submitting a report on such changes, accompanied by relevant technical documents;

b) Failing to cooperate or obstructing the quality inspection agency in taking samples of drugs or pharmaceutical starting materials to serve quality inspection tasks;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Trading drug in violation of quality regulations at level 3;

dd) Trading drugs that belong to a national target program, drugs as emergency aid and other drugs banned from selling;

e) Failing to retain all documents about each batch/shipment of drugs/ pharmaceutical starting materials for a period prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Trading drugs/pharmaceutical starting materials as samples for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

b) Selling or buying drugs, pharmaceutical starting materials, vaccines or biologicals to or from an establishment beyond its business scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business;

c) Trading drug in violation of quality regulations at level 2;

d) Failing to recall drugs/pharmaceutical starting materials at the request of a competent authority.

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Failing to submit reports on GDP (Good distribution practices) compliance as prescribed by law;

c) Failing to have equipment and computers connected to the Internet and use software to manage distribution activities;

d) Failing to adopt mechanism for transmission of information on distribution and quality of drugs between a manufacturer and its clients, and transmission of information to relevant regulatory authorities at their request;

dd) Only maintaining the GDP compliance at level 3.

4. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Trading drug in violation of quality regulations at level 1;

b) Failing to meet quality standards as prescribed by competent authorities when trading in herbal ingredients which have been preliminarily processed;

c) Storing drugs/pharmaceutical starting materials against the conditions written on the labels;

d) Changing the location of the existing warehouse or opening a new warehouse at the same business location of the drug/pharmaceutical starting material wholesaler without submitting a report on such changes, accompanied by relevant technical documents as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 60.000.000 shall be imposed for buying or selling drugs/pharmaceutical starting materials:

a) without a valid certificate of eligibility for pharmacy business;

b) at a location other than the one specified in the issued certificate of eligibility for pharmacy business; or

c) while business operation or the certificate of eligibility for pharmacy business is suspended.

6. The following fines shall be imposed for buying or selling drugs/pharmaceutical starting materials which are subject to recall decisions issued by competent authorities, which have been expired, or which are not issued with the import license or certificate of registration, except drugs/pharmaceutical starting materials which are not required to be registered as prescribed by law:

a) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth less than VND 5.000.000;

b) A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 5.000.000 to under VND 10.000.000;

c) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 10.000.000 to under VND 20.000.000;

d) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 20.000.000 to under VND 30.000.000;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 40.000.000 to under VND 50.000.000;

g) A fine ranging from VND 50.000.000 to VND 60.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 50.000.000 to under VND 60.000.000;

h) A fine ranging from VND 60.000.000 to VND 70.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 60.000.000 to under VND 70.000.000;

i) A fine ranging from VND 70.000.000 to VND 80.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 70.000.000 to under VND 80.000.000;

k) A fine ranging from VND 80.000.000 to VND 90.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 80.000.000 to under VND 100.000.000;

l) A fine ranging from VND 90.000.000 to VND 100.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth VND 100.000.000 or more.

7. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point e Clause 1, Point a or b Clause 2, Point a Clause 3, Point d Clause 4, Clause 5 or Clause 6 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves active ingredients or drugs banned in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, pharmaceutical starting materials that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

8. Additional penalties:

a) The certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 01 - 02 months in case of re-commission of the violation in Point c or d Clause 3 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point dd Clause 3, Point a or c Clause 5 or Clause 6 of this Article;

d) Operations shall be suspended until the violating entity submits required reports to the Ministry of Health but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point b Clause 3 of this Article.

9. Remedial measure:

All drugs/pharmaceutical starting materials shall be destroyed in case of commission of the violation in Point a or b Clause 5 or Clause 6 of this Article.

Article 59. Violations against regulations on retailing of drugs and herbal ingredients

1. A fine ranging from VND 1.000.000 VND 3.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to meet quality standards as prescribed by competent authorities when selling herbal ingredients which have been preliminarily processed;

b) A pharmacist who directly engages in the drug retailing fails to possess a professional qualifications as prescribed by law;

c) Failing to use records or computers for managing the warehousing, dispatching, inventory, batch number, expiry date, origin of drugs and other relevant information as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Failing to specify the drug name, content and expiry date when retailing drugs without secondary packages; failing to specify the dose and usage when selling drugs without a prescription;

e) Failing to retain all documents about each batch/shipment of drugs/ pharmaceutical starting materials for a period prescribed by law;

g) Failing to cooperate or obstructing the quality inspection agency in taking samples of drugs or pharmaceutical starting materials to serve quality inspection tasks.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Relocating the drug retailer’s premises at the same business location or expanding the premises or making major repairs or changes in structure of the premises without submitting a report on such changes, accompanied by relevant technical documents as prescribed by law;

b) Failing to provide a separate area for displaying products other than drugs or failing to put a notice indicating that "sản phẩm này không phải là thuốc" (“This is not a drug”) at the separate area for cosmetics, functional foods and medical devices as prescribed by law;

c) Trading drug in violation of quality regulations at level 2.

3. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to recall drugs/herbal ingredients at the request of a competent authority;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Failing to have a storage facility which has been registered by the drug retailer, or storing drugs against the storage conditions specified in the drug labels or against GPP (Good pharmacy practices) requirements;

d) Storing or retailing drugs beyond the business scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business, drugs that belong to a national target program, drugs as emergency aid and other drugs banned from selling;

dd) Selling vaccines or selling prescription drugs without a prescription presented;

e) Failing to submit reports on GPP compliance as prescribed by law;

g) Failing to have appropriate IT equipment, apply IT, make network connection or control origin, prices and sources of drugs bought and sold as prescribed by law, except herbal ingredient retailers;

h) Failing to transmit information about the drug purchase and sale, and drug quality between suppliers and customers; failing to transmit information to relevant regulatory authorities at their request, except herbal ingredient retailers;

i) Only maintaining GPP compliance at level 3.

4. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Buying or selling drugs for clinical trial;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Buying or selling modern drugs prepared according to prescriptions from other drugstores;

d) Buying or selling drugs on the list of drugs restricted from retailing without obtaining permission as prescribed by law;

dd) Failing to adopt isolation measures or put the following drugs/herbal ingredients at quarantine areas: substandard drugs/herbal ingredients; drugs/herbal ingredients subject to a recall notification of a competent authority; expired drugs/herbal ingredients; drugs/herbal ingredients of unknown origin;

e) Trading drug in violation of quality regulations at level 1.

5. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for buying or selling drugs/herbal ingredients:

a) without a valid certificate of eligibility for pharmacy business;

b) at a location other than the one specified in the issued certificate of eligibility for pharmacy business; or

c) while business operation or the certificate of eligibility for pharmacy business is suspended.

6. The following fines shall be imposed for buying or selling drugs/herbal ingredients which are subject to recall decisions issued by competent authorities, which have been expired, or which are not issued with the import license or certificate of registration, except drugs/pharmaceutical starting materials which are not required to be registered as prescribed by law:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 1.000.000 to under VND 2.000.000;

c) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 2.000.000 to under VND 5.000.000;

d) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 5.000.000 to under VND 10.000.000;

dd) A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 10.000.000 to under VND 15.000.000;

e) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 15.000.000 to under VND 30.000.000;

g) A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 30.000.000 to under VND 40.000.000;

h) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 25.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 40.000.000 to under VND 50.000.000;

i) A fine ranging from VND 25.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 50.000.000 to under VND 70.000.000;

k) A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 70.000.000 to under VND 100.000.000;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point c or e Clause 1, Point a Clause 2, Point d Clause 3, Clause 5 or Clause 6 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients banned in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, pharmaceutical starting materials that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

8. Additional penalties:

a) The certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 01 - 02 months in case of re-commission of the violation in Point g or h Clause 3 of this Article;

b) The pharmacy practicing certificate and certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point b, c or d Clause 4 of this Article;

c) The pharmacy practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 5 or Clause 6 of this Article;

d) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point a Clause 2 of this Article;

dd) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point dd or i Clause 3 or Point c Clause 5 of this Article.

9. Remedial measures:

a) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of one of the violations in Clause 5 or 6 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) All drugs/herbal ingredients shall be destroyed in case of commission of the violation in Point a Clause 5 or Clause 6 of this Article.

Article 60. Violations against regulations on import and export of drugs and medicinal ingredients

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to submit reports on recall of drugs/pharmaceutical starting materials at the request of a competent authority;

b) Failing to cooperate or obstructing the quality inspection agency in taking samples of drugs or pharmaceutical starting materials to serve quality inspection tasks.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to submit reports on GSP (Good storage practices) compliance as prescribed by law;

b) Failing to send a written notification to the Ministry of Health of the wholesaler that distributes drugs/pharmaceutical starting materials imported into Vietnam by an entity that is entitled to import but not entitled to distribute drugs/pharmaceutical starting materials in Vietnam before starts to sell or stops selling drugs to that wholesaler;

c) Failing to retain documents concerning the drug/pharmaceutical starting material shipment for a period prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Exporting drugs/pharmaceutical starting materials without possessing a certificate of eligibility for pharmacy business or while business operation or the certificate of eligibility for pharmacy business is suspended;

e) Exporting drugs/pharmaceutical starting materials that are subject to a recall notification as prescribed by law;

g) Exporting drugs/pharmaceutical starting materials beyond the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business;

h) Exporting herbal ingredients included in the list of controlled rare and special herbs without obtaining permission from a competent authority.

3. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Storing drugs/pharmaceutical starting materials at a warehouse facility that fails to meet GSP requirements or at a location other than the one specified in the certificate of eligibility for pharmacy business, except cases of use of storage services;

b) Only maintaining GSP compliance at level 3;

c) Importing drugs/pharmaceutical starting materials with a quantity exceeding that written on the import license given by a competent authority;

d) Failing to re-export all drugs/pharmaceutical starting materials imported under the import license for display at a medicinal, pharmaceutical or medical device exhibition or fair upon the end of the exhibition or fair;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Importing drugs/pharmaceutical starting materials whose shelf life contravenes regulations on remaining shelf life of drugs/pharmaceutical starting materials when they arrive at Vietnam’s port without obtaining permission from the Minister of Health;

g) Failing to recall drugs/pharmaceutical starting materials at the request of a competent authority;

h) Importing drugs/pharmaceutical starting materials beyond the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business;

i) Expanding the existing warehouse, making major repairs or changes in structure or floor plan of the warehouse, or changing the auxiliary system or principle of design or operation of utility systems that may affect storage requirements or conditions without submitting a report on such changes, accompanied by relevant technical documents as prescribed by law.

4. A fine ranging from VND 50.000.000 to VND 70.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using fraudulent documents in the approved application for drug/pharmaceutical starting material import license according to the conclusion given by the competent authority;

b) Importing drugs/pharmaceutical starting materials manufactured at a location other than that specified in the approved application for the drug import license;

c) Submitting an application for import license containing information on the drug/pharmaceutical starting material which is not based on research findings or the manufacturer’s actual production.

5. A fine ranging from VND 70.000.000 to VND 80.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Importing drugs/pharmaceutical starting materials subject to a recall notification of a competent authority;

c) Importing drugs/pharmaceutical starting materials without the import license or certificate of registration, except drugs/pharmaceutical starting materials which are not required to be registered or do not require the import license;

d) Performing activities related to the distribution of drugs/pharmaceutical starting materials in Vietnam by an entity is entitled to import but not entitled to distribute drugs/pharmaceutical starting materials in Vietnam, except drugs and pharmaceutical starting materials it manufactures in Vietnam.

6. The following fines shall be imposed for importing drugs/pharmaceutical starting materials which have been expired:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth less than VND 2.000.000;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 2.000.000 to under VND 5.000.000;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 5.000.000 to under VND 10.000.000;

d) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 10.000.000 to under VND 20.000.000;

dd) A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 20.000.000 to under VND 130.000.000;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

g) A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 40.000.000 to under VND 50.000.000;

h) A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 50.000.000 to under VND 60.000.000;

i) A fine ranging from VND 50.000.000 to VND 60.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 60.000.000 to under VND 80.000.000;

k) A fine ranging from VND 60.000.000 to VND 70.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 80.000.000 to under VND 100.000.000;

l) A fine ranging from VND 70.000.000 to VND 80.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth VND 100.000.000 or more.

7. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point c, d, dd or g Clause 2, Point a, c, d or h Clause 3, or Point a or c Clause 5 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal ingredients that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

8. Additional penalties:

a) The pharmacy practicing certificate of the chief pharmacist shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point b, c, dd, e or g Clause 2 of this Article;

b) The pharmacy practicing certificate of the chief pharmacist shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point a, c, d, dd, e, g or i Clause 3 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) The certificate of eligibility for pharmacy business shall be suspended for a fixed period of 18 - 24 months in case of commission of the violation in Point d Clause 5 of this Article;

dd) Business operations involving the violation in Point dd, e or g Clause 2 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months;

e) Business operations involving the violation in Point b, c, dd or h Clause 3 or Point b Clause 4 of this Article shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months;

g) The import of drugs/pharmaceutical starting materials shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point a, b or c Clause 5 of this Article;

h) Operations shall be suspended until the violating entity submits required reports to the Ministry of Health but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point d Clause 2 of this Article.

9. Remedial measures:

a) The violating entity is compelled to remove from the Socialist Republic of Vietnam or re-export drugs/pharmaceutical starting materials involving the violation in Point d Clause 3 or Clause 4, 5, 6 or 7 of this Article. If these measures cannot be implemented, drugs/pharmaceutical starting materials shall be destroyed;

b) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point d Clause 2 of this Article.

Article 61. Violations against regulations on storage of drugs and pharmaceutical starting materials by drug/pharmaceutical starting material storage service providers and non-commercial pharmacy business establishments

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to submit a report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority when changing the location of the existing warehouse or opening a new warehouse at the same business location;

b) Failing to submit a report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority when expanding the existing warehouse, making major repairs or changes in structure or floor plan of the warehouse, or changing the auxiliary system or principle of design or operation of utility systems that may affect storage requirements or conditions;

c) Failing to send a written notification of GSP compliance to the receiving authority, failing to comply with the roadmap for GSP application and compliance by establishments that store and supply vaccines, drugs and pharmaceutical starting materials by non-commercial pharmacy business establishments as prescribed by law;

d) Failing to cooperate or obstructing the quality inspection agency in taking samples of drugs or pharmaceutical starting materials to serve quality inspection tasks;

dd) Failing to retain all documents about each batch/shipment of drugs/ pharmaceutical starting materials for a period prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing drug/pharmaceutical starting material storage services to ineligible entities;

b) Health facilities, vaccination clinics, vaccine storage facilities under the national expanded program on immunization of districts and provinces, facilities in charge of storage of drugs that belong to national health programs or people’s armed forces, vaccine storage facilities under the national expanded program on immunization at central level or regional level fail to submit written notifications of GSP compliance to receiving authorities before starting storage activities;

c) Failing to comply with storage conditions during the storage or transport of drugs/pharmaceutical starting materials;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for providing drug/pharmaceutical starting material storage services:

a) without a valid certificate of eligibility for pharmacy business;

b) at a location other than the one specified in the issued certificate of eligibility for pharmacy business; or

c) while business operation or the certificate of eligibility for pharmacy business is suspended;

d) Failing to submit reports on GSP compliance as prescribed by law;

dd) Only maintaining GSP compliance at level 3.

4. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point a or dd Clause 1, Point a or d Clause 2, or Point a, b or c Clause 3 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal ingredients that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

5. Additional penalties:

a) The pharmacy practicing certificate shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 2 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 06 - 12 months in case of commission of the violation in Point a, b, c or dd Clause 3 of this Article.

6. Remedial measures:

a) All substandard drugs/pharmaceutical starting materials shall be destroyed in case of commission of the violation in Point a Clause 1 or Point c Clause 2 of this Article;

b) All drugs/pharmaceutical starting materials shall be destroyed in case of commission of the violation in Point a Clause 3 of this Article;

c) The violating entity is compelled to return any benefits illegally obtained from the commission of the violation in Point a, b or c Clause 3 of this Article.

Article 62. Violations against regulations on drug testing, clinical trial and bioequivalence study

1. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to submit a report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority when expanding the existing laboratory, making major repairs or changes in structure or floor plan of the laboratory, or changing the auxiliary system or principle of design or operation of utility systems that may affect the laboratory environment;

b) A drug testing service provider takes drug samples against regulations on drug sampling of the Ministry of Health.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Providing drug/pharmaceutical starting material testing service, bioequivalence study service or clinical trial service against or beyond the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business or the scope of inspection of GLP (Good laboratory practices) compliance or GCP (Good clinical practice) compliance of a non-commercial pharmacy business establishment;

b) Disclosing personal information of participants in the bioequivalence study without their consent;

c) Concealing information or failing to provide participants with adequate and truthful information on the bioequivalence study, its procedures and possible risks.

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) A non-commercial pharmacy business establishments provides bioequivalence study or clinical trial service without possessing a valid certificate of eligibility for pharmacy business or passing the inspection of GCP compliance;

b) Changing any documents included in the approved bioequivalence study dossier or bioequivalence study outline;

c) Failing to submit reports on GLP compliance as prescribed by law;

d) Only maintaining the GLP compliance at level 3;

dd) Failing to submit a report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the authority receiving the application for inspection of GLP compliance when changing the location of the existing laboratory or opening a new laboratory within the same business location.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. The fine shall be 1.5 times or twice as much as the fine imposed for the violation in Point a Clause 2 or Point a or dd Clause 3 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves drugs or active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors, combined drugs that contain narcotic substances, psychotropic ingredients or precursors or radiopharmaceuticals, or involves narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor drugs, medicinal ingredients that are narcotic substances or psychotropic ingredients or drug precursors respectively.

6. Additional penalties:

a) The certificate of eligibility for pharmacy business or operations of the violating non-commercial pharmacy business establishment shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Clause 2, Point a, b or d Clause 3, or Clause 4 of this Article;

b) Operations shall be suspended until the violating entity submits required reports to the Ministry of Health but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point c Clause 3 of this Article.

Article 63. Violations against regulations on clinical trial of drugs

1. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Disclosing personal information of participants in the clinical trial without their consent;

b) Failing to submit reports on clinical trial procedures; failing to publish clinical trial results as prescribed by law;

c) Failing to comply with GCP requirements.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Conducting clinical trial without obtaining the scientific and ethical assessment record of the clinical trial dossier from the National Biomedical Ethics Committee and a written approval from the Minister of Health;

b) Changing any documents included in the clinical trial dossier or clinical trial outline approved by the Minister of Health.

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Using drugs undergoing clinical trial for other purposes;

b) Forging others to participate in clinical trial.

4. The fine shall be twice as much as the fine imposed for the violation in Clause 2 or Clause 3 of this Article but not exceed VND 100.000.000 if the violation involves narcotic drugs, psychotropic drugs or precursor drugs.

5. Additional penalties:

a) The certificate of eligibility for pharmacy business or operations of the violating non-commercial pharmacy business establishment shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article;

b) The certificate of eligibility for pharmacy business or operations of the violating non-commercial pharmacy business establishment shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months in case of commission of the violation in Clause 3 or Clause 4 of this Article.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Importing, buying or trading drugs/pharmaceutical starting materials whose commercial packages have been damaged, unless permitted by law;

b) Importing herbal ingredients whose secondary packages do not contain information on their origin.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Manufacturing or importing drugs/pharmaceutical starting materials whose packages are not conformable with those described in the approved application, except the case prescribed in Point b Clause 3 of this Article;

b) An applicant for registration or a pharmacy business establishment erasures or alters information about manufacturing date or batch number of drugs/pharmaceutical starting materials specified in their original labels;

c) Failing to update the drug-related information on labels and package inserts of drugs sold in Vietnam at the request of the Ministry of Health;

d) An importer, application for registration or domestic manufacturer sells/supplies drugs/pharmaceutical starting materials whose labels or package inserts are not conformable with the approved contents or do not correctly reflect the drug.

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Packaging material or method does not ensure the quality of drugs/pharmaceutical starting materials;

c) Failing to update information on contraindications and drug users as prescribed by law.

4. Additional penalty:

Business operations involving the violation in Point b Clause 2 or Clause 3 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months.

5. Remedial measure:

All substandard drugs/pharmaceutical starting materials shall be recalled for reprocessing or destroyed in case of commission of the violation in Point b, c or d Clause 2 or Clause 3 of this Article.

Article 65. Violations against regulations on controlled drugs

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Storing, manufacturing, preparing, dispensing or using controlled drugs/pharmaceutical starting materials at a non-commercial pharmacy business establishment against regulations of law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Destroying controlled drugs against regulations of law.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed upon a drug retailer, or a fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed upon a provider of drug/pharmaceutical starting material storage service, clinical trial service, bioequivalence study service or testing service, or a fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed upon a drug/pharmaceutical starting material manufacturer, exporter, importer or wholesaler for commission of one of the following violations:

a) Failing to meet personnel and facility requirements to prevent controlled drugs from loss as prescribed by law;

b) Buying or selling materials that are narcotic substances, psychotropic ingredients or drug precursors without the order forms approved by competent authorities; buying or selling narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs without the order forms approved by competent authorities or bidding results or bidding plans approved by competent persons.

3. Additional penalty:

 Business operations involving the violation in Clause 2 of this Article shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months.

Article 66. Violations against regulations on management of drug prices

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to submit an application for adjustment to information about a drug whose price has been declared or re-declared while the drug price is not adjusted.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Buying a drug for a drug retailer within the premises of a public health facility at a price higher than the highest successful bid for that drug at provincial and central health facilities within the last 12 months, or the price of that drug bought through local or national centralized bidding or price negotiation within the term of the contract or the framework agreement on centralized procurement before the time of buying drug, except cases permitted by law;

c) A drug retailer within the premises of a public health facility buys a drug which is not on the list of drugs supplied by successful bidders of that health facility, or the lists of drugs supplied by successful bidders of provincial and central health facilities within the last 12 months, or the lists of drugs supplied by successful bidders at local or national centralized bidding or price negotiation before the time of buying drug, except cases permitted by law;

d) A drug retailer within the premises of a public health facility retails drugs with a retail margin higher than the maximum one prescribed by law.

3. The following fines shall be imposed for wholesaling drugs whose prices are not yet declared by the manufacturer, outsourcing entity or importer, or are higher than declared or re-declared prices which are still valid as prescribed by law, except the case prescribed in Point a Clause 4 of this Article:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for the violation involving the drug whose selling price is not exceeding VND 1.000 per smallest packaging unit;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for the violation involving the drug whose selling price is exceeding VND 1.000 but not exceeding VND 5.000 per smallest packaging unit;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed for the violation involving the drug whose selling price is exceeding VND 5.000 but not exceeding VND 100.000 per smallest packaging unit;

d) A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for the violation involving the drug whose selling price is exceeding VND 100.000 but not exceeding VND 1.000.000 per smallest packaging unit;

dd) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for the violation involving the drug whose selling price is exceeding VND 1.000.000 per smallest packaging unit.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to declare or re-declare prices of drugs before they are sold on the market;

b) Failing to submit a report on refusal to adjust the drug price at the written request of a drug pricing authority;

c) Failing to report accurate drug pricing elements as prescribed by law.

5. Remedial measure:

The violating entity is compelled to return any different amounts in case of commission of the violation in Clause 2, Clause 3 or Point b Clause 4 of this Article. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

Article 67. Violations against regulations on drug information

1. A warning or a fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to wear the pharmaceutical sales representative’s card while introducing drugs;

b) Introducing drugs without obtaining the practitioner’s consent.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to submit the lists of sales representatives issued with the sales representative’s card or whose sales representative’s card is revoked to the Department of Health of the province where the sales representative operates;

b) The sales representative introduces products which are not drugs;

c) The sales representative introduces a drug other than the one designated by the pharmacy business establishment.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations when providing drug information to medical and pharmaceutical practitioners:

a) Providing information which is not yet certified by a competent authority or which is different from the one certified by a competent authority;

b) Providing drug information certified by a competent authority but the certification of drug information has been expired;

c) Comparing and affirming that its drug is better than that of others without providing any scientific documents approved by competent authorities;

d) The sales representative contacts patients, accesses their medical records or prescriptions, discuss or request for information related to patients;

dd) Failing to send a written notification of the time and location of the pharmaceutical conference which is held for providing drug information, accompanied by the copy of certification of drug information, to the Department of Health of the province where that conference is held.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to report and update competent authorities on information about quality, safety and efficacy of drugs produced, registered, sold, prepared or processed;

b) A sales representative performs activities related to the sale and purchase of drugs with medical practitioners.

5. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Providing information, advertising, marketing, counseling, labeling, giving instructions that foods, cosmetics and other non-medicinal products can be used for prevention, treatment, diagnosis, alleviation of diseases or regulating human physiological functions, except for medical devices;

b) Using material or financial benefits to affect medicinal practitioners or drug users to make them to give more prescriptions or purchase more drugs;

c) Altering or forging legal documents issued by competent authorities in the application for certification of drug information or drug advertisement;

d) Using a certificate not recognized by the Ministry of Health or using material benefits, reputation of an organization or individual, symbols, images, positions, mails, letters of thanks to provide information about or advertise drugs;

dd) Using results of clinical trial or pre-clinical trial, testing results, results of bioequivalence study that are not recognized by the Ministry of Health to provide information about or advertise drugs;

e) Failing to apply for certification of drug information upon the occurrence of changes which requires certification.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Operations of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months in case of commission of the violation in Point a Clause 5 of this Article 03 times or more during a year;

b) The exhibits of the violation in Point b Clause 5 of this Article, which are material or financial benefits, shall be confiscated.

7. Remedial measure:

The entity committing the violation in Point a, b or c Clause 3 or Point a, d, dd or e Clause 5 of this Article is compelled to recall goods and remove violating elements. If violating elements cannot be removed, products shall be destroyed.

Article 68. Violations against regulations on cosmetic product notification

1. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to accurately complete items on the notification of cosmetic product;

b) Failing to obtain a written approval from a competent authority as prescribed by law when changing the contents which have been notified and issued with a number of acknowledgment of the notification of cosmetic product (hereinafter referred to as “notification number”).

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for marketing a cosmetic product which is not issued by a competent authority with a notification number or whose notification number has been expired.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Additional penalty:

Cosmetics business shall be suspended for a fixed period of 03 – 06 months in case of commission of the violation in Clause 2 or 3 of this Article.

5. Remedial measures:

a) Cosmetic products involving in the violation in Clause 2 or 3 of this Article shall be recalled and destroyed;

b) Enforced revocation of notification number in case of commission of the violation in Point a Clause 1 or Clause 3 of this Article.

Article 69. Violations against regulations on cosmetics advertising in conferences, meetings and events

A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for organizing a conference, meeting or event for introducing a cosmetic product:

1. without sending a prior notification to a competent authority as prescribed by law; or

2. whose contents are different from those notified to the competent authority.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to adopt the quality management system according to the ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice (CGMP-ASEAN);

b) Manufacturing a cosmetic product whose formulation is not conformable with that indicated in the application for notification of cosmetic product;

c) Manufacturing cosmetic products with expired or substandard raw materials;

d) Manufacturing cosmetic products that fail to meet quality standards;

dd) Carrying out manufacturing activities at a location other than the one specified in the certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

e) Carrying out manufacturing activities beyond the scope specified in the certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

g) Manufacturing cosmetic products that contain substances which are prohibited from use in cosmetic products or whose concentration exceeds the maximum authorized concentration prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Forging documents included in the application for issuance, re-issuance or modification of certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

c) Failing to satisfy one of eligibility requirements after obtaining certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.

3. Additional penalties:

a) The cosmetic manufacturing shall be suspended until obtaining an approval for operations to be added to the certificate of eligibility for cosmetic manufacturing as prescribed by law but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point dd or e Clause 1 of this Article;

b) The cosmetic manufacturing shall be suspended until obtaining a certificate of eligibility for cosmetic manufacturing as prescribed by law but for a period not exceeding 24 months in case of commission of the violation in Point a Clause 2 of this Article;

c) The certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point a or g Clause 1 of this Article;

d) The certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 2 of this Article.

4. Remedial measures:

a) All cosmetic products involving in the violation in Clause 1 or 2 of this Article shall be recalled and destroyed, except those failing to meet packaging weight or volume standards prescribed in Point d Clause 1 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 71. Violations against regulations on cosmetics trading in the field of cosmetics business

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000, if the shipment is assessed at less than VND 20.000.000 according to their selling prices, or a fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000, if the shipment is assessed at VND 20.000.000 or more according to their selling prices, shall be imposed for an entity other than the one responsible for placing cosmetic products in the market for commission of one of the following violations:

a) Trading in cosmetic products whose packages have been damaged;

b) Trading in expired cosmetic products;

c) Trading in cosmetic products subject to a recall notification of a competent authority.

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed upon the entity responsible for placing the cosmetic product in the market for commission of one of the following violations:

a) Trading in the cosmetic product that is substandard or unsafe for use;

b) Trading in cosmetic products whose packages have been damaged;

c) Trading in expired cosmetic products;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed upon the entity responsible for placing the cosmetic product in the market for commission of one of the following violations:

a) Trading in the cosmetic product that contains substances which are prohibited from use in cosmetic products or whose concentration exceeds the maximum authorized concentration prescribed by law;

b) Trading in the cosmetic product which does not have the Product Information File (PIF) or whose PIF is inadequate or is not presented at the request of a competent authority;

c) Trading in the cosmetic product whose formulation is not conformable with that specified in the approved application for notification of cosmetic product;

d) Failing to recall cosmetic products at the request of a competent authority.

4. Remedial measures:

a) Cosmetic products involving in the violation in Clause 1, Clause 2, or Point a, b or c Clause 3 of this Article shall be recalled and destroyed;

b) Enforced revocation of notification number in case of commission of the violation in Clause 3 of this Article.

Section 4. VIOLATIONS AGAINST REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for issuance or modification of the medical device classification practicing certificate;

b) Failing to publish the issued medical device classification result;

c) The medical device classification result is signed by a person other than the one named in the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility for medical device classification or the legal representative;

d) Failing to notify a competent authority of replacement of the person performing medical device classification in case the replacement has the same practicing scope with the replaced one.

2. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to comply with the rules of risk-based classification of medical devices;

b) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of eligibility for medical device classification;

c) Performing the classification of medical devices beyond the scope of the medical device classification practicing certificate;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Failing to specify the quantity of medical device granted customs clearance in the report sent to the customs authority that has granted customs clearance in case the medical device has been issued with the registration number that is based on the classification result subject to a recall notification given by the Ministry of Health and has granted the customs clearance but are not sold to customers;

e) Failing to specify the quantity of medical device granted customs clearance and sales contracts (if any) in the report sent to the authority that has issued the registration number in case the medical device has been issued with the registration number that is based on the classification result subject to a recall notification given by the Ministry of Health and has granted the customs clearance but are not sold to customers;

g) Issuing a wrong classification result which reduces the risk level of the classified medical device;

h) Failing to repeat the procedures for declaration of eligibility for medical device classification upon the occurrence of change of the person performing medical device classification whose practicing scope is not yet specified in the previous application for declaration of eligibility for medical device classification.

3. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Classifying the medical device or issuing the medical device classification result during the operation suspension period;

b) The registration number holder fails to suspend the sale of medical device, or fails to organize the recall of the medical device which has been issued with the registration number based on the classification result subject to a recall notification given by the Ministry of Health and has granted the customs clearance but are not sold to customers.

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Performing medical device classification without completing procedures for declaration of eligibility for medical device classification or while the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility for medical device classification has been revoked;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Additional penalties:

a) Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 – 03 months in case of commission of the violation in Point b Clause 1 or Point a, c, g or h Clause 2 of this Article;

b) Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 03 - 06 months in case of commission of the violation in Point b Clause 3 of this Article;

c) Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 06 - 09 months in case of commission of the violation in Point b Clause 4 of this Article.

6. Remedial measures:

a) Enforced revocation of medical device classification practicing certificate in case of commission of the violation in Point a Clause 1 of this Article;

b) Enforced revocation of the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility for medical device classification in case of commission of the violation in Point b Clause 2 or Point a Clause 3 of this Article.

Article 73. Violations against regulations on medical device manufacturing

1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to repeat the procedures for declaration of eligibility for medical device manufacturing upon the occurrence of changes in the submitted application for declaration.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of eligibility for medical device manufacturing;

b) Failing to satisfy one of eligibility requirements after having successfully completed procedures for declaration of eligibility for medical device manufacturing.

3. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Manufacturing medical devices that contain narcotic substances and precursors at a facility that fails to meet eligibility requirements set by law;

b) Manufacturing medical devices that contain narcotic substances and precursors from raw materials, which are narcotic substances and precursors, imported without the import license;

c) Manufacturing medical devices before obtaining the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility for medical device manufacturing as prescribed by law.

4. Additional penalty:

Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 1, Point b Clause 2 or Point a or b Clause 3 of this Article.

5. Remedial measures:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Medical devices involving in the violation in Clause 3 of this Article shall be recalled and destroyed or re-processed.

Article 74. Violations against regulations on registration of medical devices

1. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Placing on the market a medical device which is not yet labeled or whose secondary label does not contain adequate information required by law;

b) Placing on the market a medical device which is not accompanied by technical documents serving the repair and maintenance, except single-use medical devices which must be disposed after use as prescribed by their owners;

c) Placing on the market a medical device without providing instructions for use in Vietnamese;

d) Placing on the market a medical device without providing information on the warranty center, warranty conditions and period, except single-use medical devices which must be disposed after use as prescribed by their owners or medical devices for which no warranty is provided as proved by specific documents;

dd) Failing to notify a competent authority of changes that occur during the sale of a medical device;

e) Failing to send a written notification to competent authorities and traders/users of the medical advice batch that has an adverse event posing a serious threat to public health or causing death of a user;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

h) Placing on the market a medical device which is not conformable with national technical regulations or applied standards declared by the manufacturer.

2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to follow procedures for declaration of standards applied to Class A medical device;

b) Failing to establish, organize and manage the tracing of origin of medical devices placed on the market as prescribed by law;

c) Failing to retain adequate documents for after-sale management of medical devices as prescribed by law;

d) Failing to complete the recall of the entire batch of defective medical device within the time limit decided by a competent authority;

dd) Failing to establish a warranty center for medical devices as prescribed by law;

e) Failing to prepare and retain documents for monitoring medical devices as prescribed by law;

g) Failing to inform relevant Provincial Departments of Health and police authorities of any confusion or loss of medical devices containing narcotic substances and precursors or raw materials for production thereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

i) Failing to issue warnings or issuing late, inadequate or inaccurate warnings about risks to users’ health and the environment, and instructions for sellers and users on how to minimize the risks; failing to provide information about requirements for transport, storage and use of the medical devices;

k) Failing to stop placing on the market or failing to inform relevant parties; failing to take corrective or remedial actions or recall defective medical devices as prescribed by law;

l) Failing to maintain the validity of the certificate of free sale, power of attorney or certificate of warranty qualification during the effective period of the registration number as prescribed by law.

3. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to stop placing the medical device on the market in case of a determination that it has a defect which will be harmful to users’ health;

b) Altering or erasing the acknowledgement of receipt of declaration of standards applied to Class A medical device;

c) Altering or erasing the certificate of registration of Class B, C or D medical devices;

d) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of standards applied to Class A medical devices;

dd) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for issuance, re-issuance or renewal of certificate of registration of Class B, C or D medical devices.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Placing Class A medical devices on the market without obtaining the acknowledgement of receipt of the application for declaration of applied standards or the import license;

b) Placing Class B, C or D medical devices on the market without obtaining the number of certificate of registration or the import license;

c) Placing on the market a medical device which fails to meet the registered quality;

d) The warranty center fails to meet qualification requirements as specified in the certificate of warranty qualification provided by the medical device owner;

dd) Failing to stop placing on the market the medical device associated with an adverse event that poses a serious threat to public health or has caused death of a user;

e) Continuing placing the medical device issued with the registration number for 24 months after the medical device owner declares the termination of manufacturing of that medical device or is declared bankrupt or dissolved, but the holder of the registration number in Vietnam provides no commitment to provide warranty/maintenance and spare parts for replacing or serving the use of that medical device for 08 years, unless the registration number holder is a Vietnam-based representative office of the foreign medical device owner;

g) Continuing placing the medical device issued with the registration number for a period exceeding 24 months after the medical device owner declares the termination of manufacturing of that medical device or is declared bankrupt or dissolved.

5. Additional penalties:

a) The exhibits, including the acknowledgment of receipt, certificate and documents, shall be confiscated in case of commission of the violation in Point b, c, d or dd Clause 3 of this Article;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. Remedial measures:

a) Medical devices involving in the violation in Point g or h Clause 1 of this Article shall be recalled and destroyed or re-processed;

b) Enforced revocation of the acknowledgment of receipt of the application for declaration of standards applied to Class A medical devices or certificate of registration of Class B, C or D medical devices in case of commission of the violation in Point b, c, d or dd Clause 3 of this Article.

Article 75. Violations against regulations on trading in medical devices

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to adopt internal control measures for maintaining quality of medical devices according to requirements of the registration number holder;

b) Failing to provide or providing users with inadequate or late instructions for use of the medical device, and conditions for ensuring safety, storage, calibration, inspection and maintenance of the medical device;

c) Failing to inform or inadequately or lately informing users of the defective medical device;

d) Failing to keep documents for monitoring medical devices, tracing origin and recalling medical devices as prescribed by law;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to repeat procedures for declaration of eligibility for trading in medical devices upon the occurrence of changes in the submitted application for declaration of eligibility as prescribed by law;

b) Failing to report or submitting reports of incorrect form or after the prescribed deadline to the relevant provincial Department of Health on any confusion or loss of medical devices containing narcotic substances and precursors or raw materials for production thereof;

c) Failing to report or submitting reports of incorrect form or after the prescribed deadline to competent authorities on the sale, export, import and transfer of medical devices containing narcotic substances and precursors, or raw materials for production thereof;

d) Failing to report or submitting a report of incorrect form or after the prescribed deadline on receipt, delivery, inventory and use of medical devices containing narcotic substances and precursors and raw materials for production thereof.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to satisfy one of eligibility requirements for trading in Class B, C and D medical devices;

b) Trading in Class B, C or D medical devices without completing procedures for declaration of eligibility for trading in medical devices as prescribed by law;

c) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of eligibility for trading in Class B, C or D medical devices;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Additional penalty:

Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point a or d Clause 1, Point a Clause 2 or Point a, c or d Clause 3 of this Article.

5. Remedial measures:

a) Enforced revocation of the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility for trading in Class B, C or D medical devices in case of commission of the violation in Point c Clause 3 of this Article;

b) Enforced revocation of certificate of free sale of domestically manufactured medical devices in case of commission of the violation in Point d Clause 3 of this Article.

Article 76. Violations against regulations on import of medical devices

1. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for the license to import medical devices;

b) Exporting or importing medical devices without satisfying eligibility requirements set by law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Additional penalty:

Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article.

4. Remedial measures:

a) The violating entity is compelled to remove from the territory of the Socialist Republic of Vietnam or re-export medical devices involving the violation in Clause 2 of this Article. If these measures cannot be implemented, medical violations shall be destroyed;

b) Enforced revocation of the license to import medical devices in case of commission of the violation in Clause 1 of this Article.

Article 77. Violations against regulations on counseling on medical devices

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to repeat the procedures for declaration of eligibility to provide technical counseling on medical devices upon the occurrence of changes in the submitted application for declaration of eligibility.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of eligibility to provide technical counseling on medical devices;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Providing counseling services beyond the scope specified in the application for declaration of eligibility to provide technical counseling on medical devices.

3. Additional penalty:

Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article.

4. Remedial measure:

Enforced revocation of the acknowledgment of receipt of application for declaration of eligibility to provide technical counseling on medical devices in case of commission of the violation in Point a Clause 2 of this Article.

Article 78. Violations against regulations on information about medical devices

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to provide information about levels of risks that patients are subjected to from Class C and D medical devices;

b) Failing to make information about levels of risks and use of medical devices publicly available;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to keep the original label and stick a secondary label containing compulsory information in Vietnamese on the imported medical device whose label does not contain or insufficiently contains information required by law.

Article 79. Violations against regulations on management and use of medical devices in health facilities

1. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for failing to submit reports on defective medical devices and other information at the request of competent authorities.

2. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to prepare, manage and retain adequate documents on medical devices; failing to punctually and sufficiently record medical devices in kind and in cash in accordance with regulations of the laws on accounting and statistics and relevant laws;

b) Using and operating medical devices against instructions given by their owners.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to carry out periodic maintenance, inspection and calibration of medical devices according to instructions given by their owners or as prescribed by law.

4. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for using medical devices without the certificate of registration or import license, or expired or substandard medical devices.

Section 5. VIOLATIONS AGAINST REGULATIONS ON HEALTH INSURANCE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A warning or a fine ranging from VND 300.000 to VND 500.000 shall be imposed upon a compulsory health insurance policyholder for failing to make health insurance contributions.

2. The following fines shall be imposed upon an employer for failing to pay, insufficiently or lately paying health insurance contributions for his/her employees who are subjected to compulsory health insurance, or evading payment of health insurance contributions:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for the violation involving less than 10 employees;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for the violation involving from 10 to less than 50 employees;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for the violation involving from 50 to less than 100 employees;

d) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for the violation involving from 100 to less than 500 employees;

dd) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for the violation involving from 500 to less than 1.000 employees;

e) A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed for the violation involving from 1.000 employees or more.

3. The following fines shall be imposed for failing to pay sufficient amounts payable of health insurance contributions:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 5.000.000 to less than VND 10.000.000;

c) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 10.000.000 to less than VND 20.000.000;

d) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 20.000.000 to less than VND 40.000.000;

dd) A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 40.000.000 to less than VND 60.000.000;

e) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 60.000.000 to less than VND 80.000.000;

g) A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 80.000.000 to less than VND 120.000.000;

h) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed if the arrears are from VND 120.000.000 to less than VND 160.000.000;

i) A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed if the arrears are VND 160.000.000 or more.

4) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for illegally obtaining health insurance payout.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The violating entity is compelled to make compensations for any damage incurred by health insurance policyholders in case of commission of the violation in Clause 2, 3 or 4 of this Article. Any payments which cannot be made to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law;

b) Any benefits illegally obtained from the violation in Clause 2, 3 or 4 of this Article shall be paid to account of the health insurance fund.

Article 81. Inclusion of external persons in the list of policyholders

1. The following fines shall be imposed for including external persons in the list of policyholders against regulations of law:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 per heath insurance card shall be imposed for the violation which does not cause damage to the health insurance fund;

b) A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 per health insurance card shall be imposed if health insurance cards have been used resulting in damage to the health insurance fund.

2. The following fines shall be imposed for participating in health insurance at an agency or organization against regulations of law:

a) The fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed for each person holding the health insurance card which is not used;

b) The fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed for each person holding the health insurance card which has been used.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The exhibits, which are health insurance cards, used for committing the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article shall be confiscated.

4. Remedial measure:

The violating entity is compelled to transfer the amounts of money involving in the violation in Point b Clause 1 or Point b Clause 2 of this Article to the dedicated account of the health insurance fund.

Article 82. Certification of incorrect amounts of health insurance contributions

The following fines shall be imposed for certifying incorrect amounts of health insurance contributions:

1. A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is less than VND 10.000.000.

2. A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 10.000.000 to less than VND 20.000.000.

3. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 20.000.000 to less than VND 40.000.000.

4. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 40.000.000 to less than VND 60.000.000.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 80.000.000 to less than VND 100.000.000.

7. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 100.000.000 to less than VND 120.000.000.

8. A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is from VND 120.000.000 to less than VND 150.000.000.

9. A fine ranging from VND 40.000.000 to VND 50.000.000 shall be imposed if the incorrectly certified amount is VND 150.000.000 or more.

Article 83. Violations against regulations on preparation and transfer of list of policyholders issued with health insurance card

1. A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Preparing and transferring the list of policyholders issued with health insurance card after the prescribed deadline but the violation does not harm legitimate rights and benefits of policyholders;

b) Preparing and transferring the list of policyholders issued with health insurance card which does not contain all of persons eligible to participate in health insurance under management but the violation does not harm their rights and benefits.

2. The following fines shall be imposed for preparing and transferring the list of policyholders issued with health insurance card after the prescribed deadline and the violation has caused harm to legitimate rights and benefits of policyholders:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) A fine ranging from VND 2.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the list is submitted 10 working days or more late after the prescribed deadline.

3. The following fines shall be imposed for preparing and transferring the list of policyholders issued with health insurance card which does not contain all of persons eligible to participate in health insurance under management and the violation has caused harm to their rights and benefits:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the list lacks less than 50 persons eligible to participate in health insurance;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the list lacks from 50 to less than 100 persons eligible to participate in health insurance;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 7.000.000 shall be imposed if the list lacks from 100 to less than 500 persons eligible to participate in health insurance;

d) A fine ranging from VND 7.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the list lacks from 500 to less than 1.000 persons eligible to participate in health insurance;

dd) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed if the list lacks 1.000 or more persons eligible to participate in health insurance.

4. Remedial measure:

The violating entity is compelled to make compensations for any damage incurred by health insurance policyholders in case of commission of the violation in Clause 2 or 3 of this Article. The amounts of money which cannot be returned to payers shall be paid to state budget in accordance with regulations of law.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The following fines shall be imposed for lending the health insurance card to another or using a borrowed health insurance card for using medical services:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 2.000.000 shall be imposed of the violation does not cause damage to the health insurance fund;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed of the violation has caused damage to the health insurance fund.

2. Remedial measure:

The violating entity is compelled to transfer the amounts of money involving in the violation in Point b Clause 1 of this Article to the dedicated account of the health insurance fund.

Article 85. Violations against regulations on preparation of medical records and prescription for drugs covered by health insurance fund

1. A fine ranging from VND 200.000 to VND 500.000 shall be imposed for preparing medical records or writing out prescriptions without patients or for wrong patients if the damage caused by the violation is assessed at less than VND 1.000.000.

2. The following fines shall be imposed for preparing medical records or writing out prescriptions without patients or for wrong patients:

a) A fine ranging from VND 500.000 to VND 1.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 1.000.000 to less than VND 2.000.000;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 5.000.000 to less than VND 10.000.000;

d) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 10.000.000 to less than VND 15.000.000;

dd) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 15.000.000 to less than VND 25.000.000;

e) A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 25.000.000 to less than VND 50.000.000;

g) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 25.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 50.000.000 to less than VND 80.000.000;

h) A fine ranging from VND 25.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at VND 80.000.000 or more.

3. Remedial measure:

The violating entity is compelled to transfer the amounts of money involving in the violation in Clause 1 or Clause 2 of this Article to the dedicated account of the health insurance fund.

Article 86. Violations against regulations on management of drugs, chemicals, medical supplies, technical services, costs of hospital bed days and other costs

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Falsely increasing the quantity or types of drugs, chemicals, medical supplies, technical services, hospital bed days and other costs that are actually not used by patients;

b) Failing to provide adequate drugs, chemicals, medical supplies and technical services when providing covered medical services.

2. The following fines shall be imposed for falsely increasing the quantity or types of drugs, chemicals, medical supplies, technical services, hospital bed days and other costs that are actually not used by patients:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 1.000.000 to less than VND 3.000.000;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 3.000.000 to less than VND 5.000.000;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 5.000.000 to less than VND 10.000.000;

d) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 10.000.000 to less than VND 20.000.000;

dd) A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 20.000.000 to less than VND 30.000.000;

e) A fine ranging from VND 30.000.000 to VND 40.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 30.000.000 to less than VND 40.000.000;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

h) A fine ranging from VND 50.000.000 to VND 60.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 50.000.000 to less than VND 60.000.000;

i) A fine ranging from VND 60.000.000 to VND 70.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at VND 60.000.000 or more.

3. The following fines shall be imposed for failing to prescribe and provide adequate drugs, chemicals, medical supplies and technical services when providing covered medical services:

a) A fine ranging from VND 1.000.000 to VND 3.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 1.000.000 to less than VND 10.000.000;

b) A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 10.000.000 to less than VND 20.000.000;

c) A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed if the damage caused by the violation is assessed at from VND 20.000.000 to less than VND 40.000.000;

d) A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20