Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

• Số hiệu: 575/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thành Lâm
• Ngày ban hành: 11/10/2021

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 575/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021)

1. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/09/2011:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Fosmicin for I.V.Use 1g	Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo	VN-13784-11	Hàm lượng	1g	1g (hoạt lực)
				Tên cơ sở sản xuất	Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan	1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan
2	Fosmicin for I.V.Use 2g	Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo	VN-13785-11	Hàm lượng	2g	2g (hoạt lực)
				Tên cơ sở sản xuất	Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan	1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

2. Quyết định số 241/QLD-ĐK ngày 10/10/2012:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
3	Apratam	Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga	VN-15827-12	Quy cách đóng gói	Hộp 3 vỉ x 10 viên	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910	54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania
4	Ceclor	A. Menarini Singapore Pte. Ltd.,	VN-15935-12	Hàm lượng	125mg	125mg/5ml
5	Mildocap	Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga	VN-15828-12	Quy cách đóng gói	Hộp 2 vỉ x 10 viên	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910	54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania
6	Pasapil	Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga	VN-15829-12	Địa chỉ cơ sở sản xuất	54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910	54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

3. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
7	Cernevit	Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.	VN-16135-13	Địa chỉ cơ sở xuất xưởng	Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. Réné Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)	Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)

4. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
8	Salbules	APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd	VN-16573-13	Hàm lượng	Chưa có	2,5mg

5. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
9	Itametazin	Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy	VN-17222-13	Tiêu chuẩn	NSX	TCCS
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI)	Gorgonzola (MI), via G.Pascoli n.1, e reparto distaccato in via Muoni
				Cơ sở đăng ký	Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l	Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli)	Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội
				Nước đăng ký	Ý	Việt Nam

6. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
10	Prospan Cough Syrup	Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco	VN-17873-14	Cơ sở sản xuất	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
11	Prospan Forte	Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco	VN-17872-14	Cơ sở sản xuất	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG	Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

7. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
12	Virupos	CÔNG TY TNHH TRƯỜNG SƠN	VN-18285-14	Hoạt chất	Acyclorvir 135mg/4,5g	Aciclovir 135mg/4,5g

8. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
13	Medodermone	Medochemie Ltd.	VN-19246-15	Tên cơ sở sản xuất	Medochemie Ltd.- Factory COGOLS	Medochemie Ltd. - COGOLS Facility

9. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
14	Fosmicin-S for Otic	Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo	VN-19707-16	Hoạt chất	Fosfomycin natri 300mg	Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính)

10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
15	Pentasa 1g	Ferring Private Ltd	VN-19948-16	Địa chỉ cơ sở sản xuất	K Rybníku 475, 252 42 Jesennice u Prahy, Czech	K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech

11. Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
16	Cefepim Fresenius Kabi 2g	Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam	VN-20139-16	Cơ sở sản xuất	Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha.	- Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l Địa chỉ: Via S. Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Ý. - Cơ sở sản xuất thành phẩm: Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465- 157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha.

12. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
17	Celebrex	Pfizer (Thailand) Ltd.	VN-20332-17	Cơ sở sản xuất	Đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich- Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức	Đóng gói và xuất xưởng: R- Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức
18	Nimodin	MI Pharma Private Limited	VN-20320-17	Dạng bào chế	Dung dịch tiêm	Dung dịch tiêm truyền
19	Votrient 200mg	Novartis Pharma Services AG	VN-20280-17	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ	Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

13. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
20	Sumiko	Medochemie Ltd.	VN-20804-17	Tên thuốc	Sumiko	Sumiko 20mg

14. Quyết định số 170/QĐ-QLD ngày 27/03/2018:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
21	Forxiga	Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam	VN3-38-18	Địa chỉ cơ sở sản xuất	4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN, 47620	4601 Highway 62 East, Mount Vernon , Indiana 47620
				Nước sản xuất	Hoa Kỳ	USA

15. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
22	Vigadexa	Novartis Pharma Services AG	VN-21092-18	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Av. Nossa Senhora da Assuncao, No.736-Butantã- CEP 05359-001-São Paulo- SP-Brazil	Av. Nossa Senhora da Assunção, No.736 - Butantã - CEP 05359-001 - São Paulo - SP - Brazil
23	Zido H 300	Hetero Labs Limited	VN-21030-18	Tên cơ sở sản xuất	Hetero Drugs Ltd.	Hetero Labs Limited
				Địa chỉ đăng ký	7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082	7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Andhra Pradesh-AP

16. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
24	Oradays	Công ty TNHH Dược phẩm Lamda	VN-21248-18	Hàm lượng	200mg	200mg/100ml
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	50 Theodor Pallady Blvd., Sector , Bucharest	50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucharest
25	Omez	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	VN-21275-18	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Disttric, Telangana., India.	Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telangana., India.

17. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
26	Selenium 10micrograms/ml	Laboratoire Aguettant	VN-21535-18	Quy cách đóng gói	Hộp 10 ống x 10ml	Hộp 10 lọ x 10ml

18. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
27	Azismile	Saint Corporation	VN-21953-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
28	Bacterocin Oint	Công ty TNHH Dược phẩm Quang Điền	VN-21777-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh	163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh
29	Boraflox Tab	Saint Corporation	VN-21954-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
30	Eltose Hard Capsule	Saint Corporation	VN-21955-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
31	Gabcure	Công ty cổ phần thiết bị T&T	VN-21740-19	Tiêu chuẩn	NSX	USP 40
32	Heltec	Saint Corporation	VN-21957-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
33	Levohistin-S Solution	Saint Corporation	VN-21956-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
				Tên thuốc	Levohistin-S Solution	Levohistil-S Solution
34	Remowart	Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp	VN-21794-19	Hoạt chất	Acid salicylic 150,9 mg/ml	Acid salicylic 167 mg/g
				Hàm lượng	150,9 mg/ml	167 mg/g
				Cơ sở sản xuất	Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A	Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, 3150-194 Condeixa- a-Nova	Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194
35	Hidrasec 100mg	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	VN-21653-19	Quy cách đóng gói	Hộp 2 vỉ x 10 viên	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

19. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
36	Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml	Công Ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc	VN-22117-19	Quy cách đóng gói	Hộp 1 chai 100 ml	Hộp 1 lọ 5 ml
37	Amlocard 5	CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG	VN-22076-19	Cơ sở sản xuất	Flamingo Pharmaceuticals Ltd.	Flamingo Pharmaceuticals Ltd

20. Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 31/07/2019:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
38	Cerciorat	Exeltis Healthcare S.L.	VN3-211-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200	Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares, Guadalajara

21. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
39	Flametro	Flamingo Pharmaceuticals Limited	VN-22398-19	Hoạt chất	Metronidazol 500 mg	Metronidazol
				Tiêu chuẩn	NSX	BP 2016
				Cơ sở sản xuất	Flamingo Pharmaceuticals Ltd.	Flamingo Pharmaceuticals Ltd
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701	R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India.
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400 701, Maharashtra	R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra, India.
40	Prime-Apesone	Saint Corporation	VN-22465-19	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea	Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
41	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml	Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam	VN-22321-19	Cơ sở sản xuất, xuất xưởng, đóng gói thứ cấp	Cơ sở sản xuất Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo	Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17, 4020 Linz, Áo

22. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

42

Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD

VN3-215-19

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France)

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clermont Ferrand, Cedex 9, France)

23. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
43	Moslve	Công ty TNHH Dược Phẩm Do Ha	VN-22509-20	Hoạt chất	Mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 0,05mg	Mỗi liều xịt có chứa Mometason furoat monohydrat tương đương Mometason furoat 0,05 mg

24. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
44	Globonir	Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo	VN-22569-20	Cơ sở đăng ký	Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c: Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 600024, India)	Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
45	Asodim 2g	Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp	VN-22549-20	Cơ sở sản xuất	Swiss Parentals., Ltd.	Swiss Parenterals Ltd.

25. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
46	B12 Ankermann	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG	VN-22696-20	Cơ sở sản xuất và xuất xưởng	Cơ sở sản xuất	Cơ sở sản xuất và xuất xưởng
				Tên cơ sở sản xuất và xuất	Artesan Pharma GmbH & Co., KG	Artesan Pharma GmbH & Co. KG
				Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng	Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow - Germany	Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germany (Cách ghi khác: Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany)
				Địa chỉ cơ sở đóng gói	Albrecht-Thaer-Straße 9. D- 29439, Germany	Albrecht-Thaer-Straße 9, 29439 Lüchow, Germany
				Tên cơ sở đăng ký	Worwag Pharma GmbH & Co. KG	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	Calwer Strasse 7, D-71034 Boblinggen - Germany	Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany
47	Catavastatin	S.C. ANTIBIOTICE S.A	VN-22675-20	Hoạt chất	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi	1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi
				Nước sản xuất	Romania	Rumani
				Nước đăng ký	Romania	Rumani
48	Catavastatin	S.C. ANTIBIOTICE S.A	VN-22676-20	Hoạt chất	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi	1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi
				Nước sản xuất	Romania	Rumani
				Nước đăng ký	Romania	Rumani
49	Catavastatin	S.C. ANTIBIOTICE S.A	VN-22677-20	Hoạt chất	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)
				Địa chỉ Cơ sở sản xuất	1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi	1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi
				Nước sản xuất	Romania	Rumani
				Nước đăng ký	Romania	Rumani
50	Cefotaxime sodium for injection USP	BRAWN LABORATORIES LIMITED	VN-22595-20	Tiêu chuẩn	USP 38	USP 42
51	Medoxasol 250g	Medochemie Ltd.	VN-22659-20	Tên thuốc	Medoxasol 250g	Medoxasol 250mg
52	Ratida 400mg film-coated tablets	Công ty TNHH thương mại Nam Đồng	VN-22635-20	Cơ sở sản xuất	KRKA, D.D., . Novo Mesto	KRKA, D.D., Novo Mesto
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	SI-8501 Novo Mesto. Smarjeska Cesta 6,	Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mes

26. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
53	Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg	Hetero Labs Limited	VN3-322-21	Tên thuốc	Ledipasvir + Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg	Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg
				Quy cách đóng gói	Hộp 10 vỉ x 7 viên; Lọ 28 viên	Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India	Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India
54	Sofosbuvir Tablets 400mg	Hetero Labs Limited	VN3-323-21	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India	Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

27. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/08/2021:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
55	Aminic	EA Pharma Co., Ltd.	VN-22857-21	Cơ sở đăng ký	EA Pharma Co., Ltd.	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco USA
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	1-1, Irifune 2-chome, Chou- ku, Tokyo	Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Đồng Nai
				Nước đăng ký	Japan	Việt Nam
56	GINETATUM vaginal solution 0,1 %	CÔNG TY TNHH NHÂN SINH	VN-22852-21	Tên thuốc	GINETATUM vaginal solution 0,1 %	GINETANTUM vaginal solution 0,1 %
				Cơ sở sản xuất	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A)	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.P.A
57	Nutryelt	Laboratoire Aguettant	VN-22859-21	Tên cơ sở đăng ký	Laboratories Aguettant	Laboratoire Aguettant
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France	1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France
				Địa chỉ nhà sản xuất	Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France	Lieu-Dit Chantecaille - Champagne 07340 - France
				Cách ghi tên hoạt chất và hàm lượng	Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg;	Mỗi 10ml dung dịch chứa: Kẽm gluconat 69700,00 mcg; Đồng gluconat 2142,40 mcg; Mangan gluconat 445,69 mcg; Natri fluorid 2099,50 mcg; Kali iodid 170,06 mcg; Natri selenit 153,32 mcg; Natri molybdat 42,93 mcg; Crom clorid 30,45 mcg; Sắt gluconat 7988,20 mcg
58	Remotiv 500	Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco	VN3-334-21	Địa chỉ nhà sản xuất	Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom	Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn
				Hoạt chất	Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg	Cao khô cỏ thánh John (Hyperici herbae extractum siccum) chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4- 7):1] 500mg
59	Traulen	Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền Phong	VN-22826-21	Cơ sở sản xuất	Doppel Farmaceutici S.r.l.	- Cơ sở sản xuất: Pharbil Waltrop GmbH, địa chỉ: Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany. - Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Doppel Farmaceutici S.r.l. Địa chỉ: Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)-Italy
				Địa chỉ Cơ sở sản xuất	Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore- Piacenza	Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop
				Nước sản xuất	Italy	Germany

28. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
60	Acnotin 10	MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED	VN-22923-21	Địa chỉ cơ sở sản xuất	384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280	384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280	384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280
61	Betamox ES	Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV	VN-22908-21	Hoạt chất	Amoxicilin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg	Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg/5ml
				Hàm lượng	600; 42,9 mg	600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
				Tuổi thọ	24 tháng	36 tháng
				Cơ sở sản xuất	Laboratórios Astral, S.A	Laboratórios Atral, S.A.
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo	Rua da Estação, 42 -Vala do Carregado 2600- 726 Castanheira do Ribatejo
62	Busulfan Injection	Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam	VN3-345-21	Cơ sở sản xuất	Fresenius Kabi Oncology Ltd	Fresenius Kabi Oncology Limited
				Địa chỉ cơ sở sản	Village Kishanpura,Baddi,	Village Kishanpura,Baddi,
				xuất	Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101	Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101
				Cơ sở đăng ký	Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar	Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
				Địa chỉ cơ sở đăng ký	Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định	Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
63	Hydro Farmak	CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MINH TRÍ	VN-22887-21	Hoạt chất	Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison acetat) 25mg/2ml	Hydrocortisone acetat (dạng khan) 25mg/ml
				Hàm lượng	25mg/2ml	25mg/ml
				Địa chỉ cơ sở sản xuất	63, Kyrylivska street, Kyiv, 04080	74, Kyrylivska street, Kyiv, 04080
64	Cytomib	Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt	VN-22883-21	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal Pradesh, 173205	Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India
65	Clomedin tablets	Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh	VN-22888-21	Dạng bào chế	Viên nén bao phim	Viên nén
66	Clomedin tablets	Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh	VN-22889-21	Dạng bào chế	Viên nén bao phim	Viên nén

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 575/QD-QLD	Hanoi, October 11, 2021

DECISION

ON ADJUSTMENT OF INFORMATION in the list of drugs granted marketing authorizations in Vietnam issued together with decisions on grant of marketing authorizations of the drug administration of Vietnam

DIRECTOR GENERAL OF THE DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM (DAV)

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government of Vietnam providing detailed regulations on some Articles and measures for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government of Vietnam amending some regulations related to conditions for business investment in terms of state management of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 30/2020/ND-CP dated March 05, 2020 of the Government on Record Affairs;

...

...

...

Pursuant to Circular No. 29/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 of the Minister of Health on amendments to and annulments of certain legislative documents promulgated or jointly promulgated by the Ministry of Health;

Pursuant to marketing authorization applications (MAAs) stored in the Drug Administration of Vietnam (DAV);

At the request of the Leader of Drug Registration Office of the DAV.

HEREBY DECIDES:

Article 1. Amendments to some information in the List of drugs granted marketing authorizations in Vietnam issued together with Decisions on grant of marketing authorizations of the DAV (see details in the Appendix issued hereto).

Other information in the List of drugs granted marketing authorizations in Vietnam issued together with Decisions on grant of marketing authorizations in the Appendix issued hereto still remain unchanged.

Article 2. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 3. Directors of Departments of Health of provinces or central-affiliated cities and Directors of manufacturers and authorization holders of drugs prescribed in Article 1 are responsible for implementation of this Decision./.

...

...

...

PP. DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Nguyen Thanh Lam

APPENDIX

Amended List of drugs granted marketing authorizations in Vietnam issued together with Decisions on grant of marketing authorizations of the DAV
(Issued together with Decision No. 575/QD-QLD dated October 11, 2021)

1. Decision No. 338/QD-QLD dated September 07, 2011:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

...

...

...

 Previous information

Amendments

1

Fosmicin for I.V.Use 1g

Thien Thao Sai Gon Pharmaceutical Joint Stock Company

VN-13784-11

Strength

1g

1g (vitality)

...

...

...

Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

Address of manufacturer

1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

2

Fosmicin for I.V.Use 2g

Thien Thao Sai Gon Pharmaceutical Joint Stock Company

VN-13785-11

...

...

...

2g

2g (vitality)

Name of manufacturer

Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

Address of manufacturer

1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

2. Decision No. 241/QLD-DK dated October 10, 2012:

...

...

...

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

3

Apratam

Viet Nga Pharmaceutical Joint Stock Company

...

...

...

Specifications of packing

1 box x 3 blisters x 10 tablets

1 box x 3 blisters x 10 tablets;
1 box x 10 blisters x 10 tablets

Address of manufacturer

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

4

Ceclor

A. Menarini Singapore Pte. Ltd.,

...

...

...

Strength

125mg

125mg/5ml

5

Mildocap

Viet Nga Pharmaceutical Joint Stock Company

VN-15828-12

Specifications of packing

1 box x 2 blisters x 10 tablets

...

...

...

Address of manufacturer

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

6

Pasapil

Viet Nga Pharmaceutical Joint Stock Company

VN-15829-12

Address of manufacturer

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

...

...

...

3. Decision No. 13/QD-QLD dated January 18, 2013:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

7

...

...

...

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.

VN-16135-13

Address of factory

Factory: Baxter S.A., Bd. Réné Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)

Factory: Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)

4. Decision No. 184/QD-QLD dated July 05, 2013:

No.

Name of drug

Authorization holder

...

...

...

Amended content

 Previous information

Amendments

8

Salbules

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd

VN-16573-13

Strength

No information

...

...

...

5. Decision No. 419/QD-QLD dated December 27, 2013:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

9

...

...

...

Medlac Pharma Italy Company Ltd.,

VN-17222-13

Standards

Manufacturer

Grassroots standards

Address of manufacturer

Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI)

Gorgonzola (MI), via G.Pascoli n.1, e reparto distaccato in via Muoni

Authorization holder

...

...

...

Medlac Pharma Italy Company Ltd.,

Address of authorization holder

Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli)

Hi-tech Industrial Park I, Hoa Lac Hi-Tech Park, Km29, Thang Long Freeway, Ha Bang Commune, Thach That District, Hanoi

Country of application

Italy

Vietnam

6. Decision No. 294/QD-QLD dated June 12, 2014:

No.

...

...

...

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

10

Prospan Cough Syrup

Sohaco Pharmaceutical & Trading Group

VN-17873-14

...

...

...

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

11

Prospan Forte

Sohaco Pharmaceutical & Trading Group

VN-17872-14

Manufacturer

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

...

...

...

No.

Name

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

12

Virupos

...

...

...

VN-18285-14

Active pharmaceutical ingredient (API)

Acyclorvir 135mg/4,5g

Aciclovir 135mg/4,5g

8. Decision No. 548/QD-QLD dated October 06, 2015:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

...

...

...

 Previous information

Amendments

13

Medodermone

Medochemie Ltd.

VN-19246-15

Name of manufacturer

Medochemie Ltd. – Factory COGOLS

Medochemie Ltd. - COGOLS Facility

...

...

...

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

14

Fosmicin-S for Otic

...

...

...

VN-19707-16

Active pharmaceutical ingredient (API)

Fosfomycin natri 300mg

Fosfomycin natri 300mg (active)

10. Decision No. 433/QD-QLD dated September 05, 2016:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

...

...

...

 Previous information

Amendments

15

Pentasa 1g

Ferring Private Ltd

 VN-19948-16

Address of manufacturer

K Rybníku 475, 252 42 Jesennice u Prahy, Czech

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech

...

...

...

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

16

Cefepim Fresenius Kabi 2g

...

...

...

 VN-20139-16

Manufacturer

Labesfal Laboratórios Almiro S.A Address: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal.

- Intermediate manufacturer: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l Address: Via S. Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy.

- Manufacturer of finished products:
Labesfal Laboratórios Almiro S.A Address: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal.

12. Decision No. 65/QD-QLD dated February 20, 2017:

No.

Name of drug

Authorization holder

...

...

...

Amended content

 Previous information

Amendments

17

Celebrex

Pfizer (Thailand) Ltd.

 VN-20332-17

Manufacturer

Packing facility: R-Pharm Germany GmbH; Address: Heinrich- Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Germany

...

...

...

18

Nimodin

MI Pharma Private Limited

 VN-20320-17

Dosage form

Injectable solution

Infusion solution

19

Votrient 200mg

...

...

...

 VN-20280-17

Address of manufacturer

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

13. Decision No. 412/QD-QLD dated September 19, 2017:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

...

...

...

 Previous information

Amendments

20

Sumiko

Medochemie Ltd.

 VN-20804-17

Name of drug

Sumiko

Sumiko 20mg

...

...

...

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

21

Forxiga

...

...

...

VN3-38-18

Address of manufacturer

4601 Highway 62 East, Mt.Vernon, IN, 47620

4601 Highway 62 East, Mount Vernon , Indiana 47620

Country of application

The United States of America

USA

15. Decision No. 173/QD-QLD dated March 27, 2018:

No.

...

...

...

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

22

Vigadexa

Novartis Pharma Services AG

 VN-21092-18

...

...

...

Av. Nossa Senhora da Assuncao, No.736-Butantã- CEP 05359-001-São Paulo- SP-Brazil

Av. Nossa Senhora da Assunção, No.736 - Butantã - CEP 05359-001 - São Paulo - SP - Brazil

23

Zido H 300

Hetero Labs Limited

 VN-21030-18

Name of manufacturer

Hetero Drugs Ltd.

Hetero Labs Limited

...

...

...

7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082

7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Andhra Pradesh-AP

16. Decision No. 411/QD-QLD dated July 04, 2018:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

...

...

...

24

Oradays

Lamda Pharmaceutical Company Limited

 VN-21248-18

Strength

200mg

200mg/100ml

Address of manufacturer

50 Theodor Pallady Blvd., Sector , Bucharest

...

...

...

25

Omez

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-21275-18

Address of manufacturer

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Disttric, Telangana., India.

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telangana., India.

17. Decision No. 748/11/QD-QLD dated October 29, 2018:

No.

...

...

...

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

26

Selenium 10micrograms/ml

Laboratoire Aguettant

VN-21535-18

...

...

...

1 box x 10 ampoules x 10ml

1 box x 10 vials x 10ml

18. Decision No. 164/QD-QLD dated March 20, 2019:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

...

...

...

27

Azismile

Saint Corporation

VN-21953-19

Address of authorization holder

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

28

Bacterocin Oint

...

...

...

VN-21777-19

Address of authorization holder

163/14/29 To Hien Thanh, Ward 13, District 1, Ho Chi Minh City

163/14/29 To Hien Thanh, Ward 13, District 10, Ho Chi Minh City

29

Boraflox Tab

Saint Corporation

VN-21954-19

Address of authorization holder

...

...

...

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

30

Eltose Hard Capsule

Saint Corporation

VN-21955-19

Address of authorization holder

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

31

...

...

...

T&T Equipment Joint Stock Company

VN-21740-19

Standards

Manufacturer

USP 40

32

Heltec

Saint Corporation

VN-21957-19

...

...

...

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

33

Levohistin-S Solution

Saint Corporation

VN-21956-19

Address of authorization holder

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

...

...

...

Levohistin-S Solution

Levohistil-S Solution

34

Remowart

Vifranco Pharma Company Limited

VN-21794-19

Active pharmaceutical ingredient (API)

Acid salicylic 150,9 mg/ml

Acid salicylic 167 mg/g

...

...

...

150,9 mg/ml

167 mg/g

Manufacturer

Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Address of manufacturer

Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, 3150-194 Condeixa- a-Nova

Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194

35

...

...

...

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-21653-19

Specifications of packing

1 box x 2 blisters x 10 tablets

1 box x 2 blisters x 10 tablets;
1 box x 3 blisters x 10 tablets

19. Decision No. 437/QD-QLD dated July 24, 2019:

No.

Name of drug

Authorization holder

...

...

...

Amended content

 Previous information

Amendments

36

Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml

Chau Ngoc Pharmaceutical Chemical Company Limited

VN-22117-19

Specifications of packing

1 box x 1 bottle x 100 ml

...

...

...

37

Amlocard 5

Danang Pharmaceutical - Medical Equipment Joint Stock Company

 VN-22076-19

Manufacturer

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

20. Decision No. 456/QD-QLD dated July 31, 2019:

No.

...

...

...

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

38

Cerciorat

Exeltis Healthcare S.L.

VN3-211-19

...

...

...

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares, Guadalajara

21. Decision No. 653/QD-QLD dated October 23, 2019:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

...

...

...

39

Flametro

Flamingo Pharmaceuticals Limited

 VN-22398-19

Active pharmaceutical ingredient (API)

Metronidazol 500 mg

Metronidazol

Standards

Manufacturer

...

...

...

Manufacturer

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

Address of manufacturer

R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India.

Address of authorization holder

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400 701, Maharashtra

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra, India.

...

...

...

Prime-Apesone

Saint Corporation

VN-22465-19

Address of authorization holder

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

41

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml

Fresenius Kabi Vietnam Joint Stock Company

...

...

...

Manufacturer, factory and secondarily packing facility

Manufacturer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo

Manufacturer and factory: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo; Secondarily packing facility: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17, 4020 Linz, Áo

22. Decision No. 651/QD-QLD dated October 23, 2019:

42

Zerbaxa (manufacturer of intermediate product Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (address: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD

VN3-215-19

Specifications of packing

...

...

...

1 box x 10 vials (Level-2 packing facility and factory: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, address: Route de Marsat-Riom 63963 Clermont Ferrand, Cedex 9, France)

23. Decision No. 293/QD-QLD dated June 26, 2020:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

...

...

...

Moslve

Do Ha Pharmaceutical Company Limited

 VN-22509-20

Active pharmaceutical ingredient (API)

Each spray delivers 0,05 mg Mometasone furoate

Each spray delivers an aqueous suspension of Mometasone furoate monohydrate equivalent to 0,05 mg Mometasone furoate

24. Decision No. 653/QD-QLD dated December 21, 2020:

No.

Name of drug

...

...

...

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

44

Globonir

Hong Phuc Bao Company Limited

VN-22569-20

Authorization holder

...

...

...

Hong Phuc Bao Company Limited (Address: 232/8 National Highway 13, Ward 26, Binh Thanh District, Ho Chi Minh City, Vietnam)

45

Asodim 2g

Association Pharmaceutical Company Limited

VN-22549-20

Manufacturer

Swiss Parentals., Ltd.

Swiss Parenterals Ltd.

25. Decision No. 664/QD-QLD dated December 31, 2020:

...

...

...

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

46

B12 Ankermann

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

...

...

...

Manufacturer and factory

Manufacturer

Manufacturer and factory

Name of manufacturer and factory

Artesan Pharma GmbH & Co., KG

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Address of manufacturer and factory

Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow - Germany

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germany (or: Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany)

...

...

...

Albrecht-Thaer-Straße 9. D- 29439, Germany

Albrecht-Thaer-Straße 9, 29439 Lüchow, Germany

Name of authorization holder

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Address of authorization holder

Calwer Strasse 7, D-71034 Boblinggen - Germany

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany

47

...

...

...

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22675-20

Active pharmaceutical ingredient (API)

Rosuvastatin (in the brand-name version of Crestor (Rosuvastatin calcium)) 10mg

Rosuvastatin (in the brand-name version of Crestor (Rosuvastatin calcium))

Address of manufacturer

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Country of application

...

...

...

Rumani

Country of application

Romania

Rumani

48

Catavastatin

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22676-20

Active pharmaceutical ingredient (API)

...

...

...

Rosuvastatin (in the brand-name version of Crestor (Rosuvastatin calcium))

Address of manufacturer

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Country of application

Romania

Rumani

Country of application

Romania

...

...

...

49

Catavastatin

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22677-20

Active pharmaceutical ingredient (API)

Rosuvastatin (in the brand-name version of Crestor (Rosuvastatin calcium)) 5mg

Rosuvastatin (in the brand-name version of Crestor (Rosuvastatin calcium))

Address of manufacturer

...

...

...

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Country of application

Romania

Rumani

Country of application

Romania

Rumani

50

Cefotaxime sodium for injection USP

...

...

...

VN-22595-20

Standards

USP 38

USP 42

51

Medoxasol 250g

Medochemie Ltd.

VN-22659-20

Name of drug

...

...

...

Medoxasol 250mg

52

Ratida 400mg film-coated tablets

Nam Dong Trading Company Limited

VN-22635-20

Manufacturer

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, D.D., Novo Mesto

Address of manufacturer

...

...

...

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mes

26. Decision No. 226/QD-QLD dated April 20, 2021:

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

...

...

...

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Hetero Labs Limited

VN3-322-21

Name of drug

Ledipasvir + Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Specifications of packing

1 box x 10 blisters x 7 tablets;
1 vial x 28 tablets

1 box x 10 blisters x 7 tablets;
1 box x 1 vial x 28 tablets

...

...

...

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

54

Sofosbuvir Tablets 400mg

Hetero Labs Limited

VN3-323-21

Address of manufacturer

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

...

...

...

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

55

Aminic

...

...

...

VN-22857-21

Authorization holder

EA Pharma Co., Ltd.

Ampharco U.S.A Pharmaceutical Joint - Stock Company

Address of authorization holder

1-1, Irifune 2-chome, Chou- ku, Tokyo

Nhon Trach 3 Industrial Park, Hiep Phuoc Commune, Nhon Trach District, Dong Nai Province

Country of application

Japan

...

...

...

56

GINETATUM vaginal solution 0,1 %

NHAN SINH CO., LTD

VN-22852-21

Name of drug

GINETATUM vaginal solution 0,1 %

GINETANTUM vaginal solution 0,1 %

Manufacturer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A)

...

...

...

57

Nutryelt

Laboratoire Aguettant

VN-22859-21

Name of authorization holder

Laboratories Aguettant

Laboratoire Aguettant

Address of authorization holder

No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France

...

...

...

Address of manufacturer

Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France

Lieu-Dit Chantecaille - Champagne 07340 - France

Names of APIs and strengths

Zinc gluconate 69700,000mcg; Copper gluconate 2142,400 mcg; Manganese gluconate 445,690 mcg; Sodium fluoride 2099,500 mcg; Potassium iodide 170,060 mcg; Sodium selenite 153,320 mcg; Sodium molybdate 42,930 mcg; Chromium chloride 30,450 mcg; Ferrous gluconate 7988,200 mcg;

Each 10ml of solution contains: Zinc gluconate 6970,00 mcg; Copper gluconate 2142,40 mcg; Manganese gluconate 445,69 mcg; Sodium fluoride 2099,50 mcg; Potassium iodide 170,06 mcg; Sodium selenite 153,32 mcg; Sodium molybdate 42,93 mcg; Chromium chloride 30,45 mcg; Iron gluconate 7988,20 mcg

58

Remotiv 500

Sohaco Trading And Pharmaceutical Group Joint Stock Company

...

...

...

Address of manufacturer

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn

Active pharmaceutical ingredient (API)

St. John's wort extracted with Ethanol 57.9% (v/v) at the ratio [(4-7):1] 500mg

St. John's wort (Hyperici herbae extractum siccum) extracted with Ethanol 57.9% (v/v) at the ratio [(4-7):1] 500mg

59

Traulen

Tien Phong Pharmaceutical Joint Stock Company

...

...

...

Manufacturer

Doppel Farmaceutici S.r.l.

- Manufacturer: Pharbil Waltrop GmbH, address: Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany. - Packing facility, factory: Doppel Farmaceutici S.r.l. Address: Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)-Italy

Address of manufacturer

Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore- Piacenza

Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop

Country of application

Italy

Germany

...

...

...

No.

Name of drug

Authorization holder

Registration number

Amended content

 Previous information

Amendments

60

Acnotin 10

...

...

...

VN-22923-21

Address of manufacturer

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280

Address of authorization holder

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280

61

Betamox ES

...

...

...

VN-22908-21

Active pharmaceutical ingredient (API)

Amoxicillin (in the version of amoxicillin trihydrate) 600; clavulanic acid (in the version of Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg

Amoxicillin (in the version of amoxicillin trihydrate) 600mg/5ml; clavulanic acid (in the version of Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg/5ml

Strength

600; 42,9 mg

600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml

Longevity

24 months

...

...

...

Manufacturer

Laboratórios Astral, S.A

Laboratórios Atral, S.A.

Address of manufacturer

Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo

Rua da Estação, 42 -Vala do Carregado 2600- 726 Castanheira do Ribatejo

62

Busulfan Injection

Fresenius Kabi Vietnam Joint Stock Company

...

...

...

Manufacturer

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Fresenius Kabi Oncology Limited

Address of manufacturer

Village Kishanpura,Baddi,

Village Kishanpura,Baddi,

Address of manufacturer

Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101

Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101

...

...

...

Fresenius Kabi Bidiphar Joint Stock Company

Fresenius Kabi Vietnam Joint Stock Company

Address of authorization holder

Area 8, Nhon Phu Ward, Qui Nhon City, Binh Dinh Province

Area 8, Nhon Phu Ward, Qui Nhon City, Binh Dinh Province

63

Hydro Farmak

MITRIPHACO, LTD

VN-22887-21

...

...

...

Hydrocortisone (in the version of Hydrocortisone acetate) 25mg/2ml

Hydrocortisone acetate (anhydrous form) 25mg/ml

Strength

25mg/2ml

25mg/ml

Address of manufacturer

63, Kyrylivska street, Kyiv, 04080

74, Kyrylivska street, Kyiv, 04080

64

...

...

...

Bach Viet Pharmaceutical Company Limited

VN-22883-21

Address of manufacturer

Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal Pradesh, 173205

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

65

Clomedin tablets

Nhat Anh Pharmaceutical Company Limited

VN-22888-21

...

...

...

Film-coated tablets

Tablets

66

Clomedin tablets

Nhat Anh Pharmaceutical Company Limited

VN-22889-21

Dosage form

Film-coated tablets

Tablets

...

...

...