Quyết định 45/2007/QĐ-BYT Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình

• Số hiệu: 45/2007/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 18/12/2007

BỘ Y TẾ -----	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ----------
Số: 45/2007/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH-10 ngày 16 tháng 11 năm 2001 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội;
Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 04 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác;
Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 03 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 815/2003/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Điều trị, Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền và các Vụ, Cục có liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và tổ chức, cá nhân trong nước và người nước ngoài có hoạt động trong lĩnh vực quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình tại Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

DANH MỤC

HOẠT CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH
(ban hành kèm theo Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN VÀ XEM XÉT

1. Danh mục hoạt chất thuốc

Nguyên tắc lựa chọn các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình bao gồm:

1.1. Thuộc danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.

1.2. Có đường dùng: uống, dùng ngoài da, nhỏ mắt, nhỏ mũi, ngậm, đặt, nhỏ tai, xịt, hít.

1.3. Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

1.4. Không thuộc nhóm thuốc phải kê đơn theo quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn hiện hành.

1.5. Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này.

2. Thuốc có từ hai hoạt chất trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Các thuốc có từ hai hoạt chất thuốc trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được xem xét cho phép đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình sau khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:

2.1. Đối với thuốc có từ hai hoạt chất trở lên:

- Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.

- Trong công thức phải có ít nhất một hoạt chất thuốc tham gia vào tác dụng chính của thuốc thuộc danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

- Thuốc nhập khẩu thì phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn – OTC của nước xuất xứ (là nước sản xuất ra thành phẩm và/hoặc xuất xưởng lô hàng hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển trước khi đến nước nhập khẩu).

- Thuốc sản xuất trong nước phải chứng minh được công thức của thuốc có trong danh mục thuốc OTC của nước có xuất xứ công thức đó.

- Không phải là thuốc mới theo quy định tại Luật dược.

2.2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

- Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.

- Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

- Thuốc không chứa vị dược liệu có độc tính cao.

- Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có các tác dụng này./.

II. DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC

STT	Tên hoạt chất	Đường dùng	Ghi chú
1	Đồng sulfat	Dùng ngoài
2	Acetyleystein	Uống
3	Acetylleucine	Uống
4	Acid alginic	Uống
5	Acid aminobenzoic	Uống
6	Acid azelaic	Dùng ngoài
7	Acid benzoic	Dùng ngoài
8	Acid boric	Dùng ngoài
9	Acid dimecrotic	Uống
10	Acid folic	Uống
11	Acid glycyrrhizinic	Uống, ngậm
12	Acid lactic	Dùng ngoài
13	Acid mefenamic	Uống
14	Acid salicylic	Dùng ngoài
15	Acid tiaprofenic	Uống, viên đặt
16	Albendazol	Uống
17	Alimemazin	Uống
18	Almagate	Uống
19	Ambroxol	Uống
20	Amylmetaerezol	Ngậm
21	Antazolin	Nhỏ mũi
22	Argyron	Nhỏ mắt, dùng ngoài
23	Aspartam	Uống
24	Aspartat	Uống
25	Aspirin	Uống, dùng ngoài
26	Attapulgit	Uống
27	Azelastine	Nhỏ mắt
28	Bacillus claussi	Uống
29	Bacillus subtilis đông khô	Uống
30	Benzalkonium	Dùng ngoài, viên ngậm, viên đặt
31	Benzoyl peroxid	Dùng ngoài
32	Benzydamin	Uống, dùng ngoài
33	Berberin	Uống
34	Betacaroten	Uống
35	Biclotymol	Dùng ngoài, viên ngậm
36	Bifonazol	Dùng ngoài
37	Bromelain	Uống
38	Bromhexin	Uống
39	Brompheniramin	Uống
40	Butamirat	Uống
41	Butoconazole	Dùng ngoài
42	Các acid amin	Uống	Xem xét bổ sung acid amin cho cơ thể
43	Các hợp chất canxi	Uống	Xem xét bổ sung canxi cho cơ thể
44	Các hợp chất của nhôm, magiê, canxi	Uống	Xem xét với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
45	Các hợp chất sắt	Uống	Xem xét với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể
46	Các muối bismuth	Uống
47	Các muối magiê	Uống	Xem xét với các chỉ định bổ sung magiê cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị nhuận tràng.
48	Các nguyên tố vi lượng: Cr, Cu, K, Mg, Mn, Na …	Uống	Xem xét với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể
49	Các men tiêu hóa	Uống
50	Các vitamin và tiền vitamin (trừ vitamin A, vitamin D)	Uống, dùng ngoài	Với đường uống: chỉ xem xét với tác dụng bổ sung vitamin
51	Cafein	Uống
52	Calamin	Dùng ngoài
53	Carbinoxamin	Uống
54	Carbocystein	Uống
55	Carbomer	Gel tra mắt
56	Catalase	Dùng ngoài
57	Cetirizin	Uống
58	Cetrimid	Dùng ngoài
59	Cetrimonium	Dùng ngoài, viên ngậm
60	Cetylpyridinium	Dùng ngoài, viên ngậm
61	Chitosan	Dùng ngoài
62	Cholin bitartrat	Uống
63	Cholin salycilat	Uống, dùng ngoài
64	Chondroitin	Uống
65	Ciclopirox olamine	Dùng ngoài
66	Cineol	Uống, dùng ngoài
67	Cinnarizin	Uống
68	Clioquinol	Dùng ngoài
69	Clorhexidin	Dùng ngoài
70	Clorophyl	Uống
71	Clorpheniramin	Uống
72	Clotrimazol	Dùng ngoài, đặt âm đạo
73	Crotamiton	Dùng ngoài
74	Dequalinium	Viên ngậm, kem bôi
75	Dexclorpheniramin	Uống
76	Dexibuprofen	Uống
77	Dextromethorphan	Uống
78	Diclorobenzyl alcohol	Viên ngậm
79	Dihydroxydibutylether	Uống
80	Dimenhydrinat	Uống
81	Dimethicon	Uống
82	Dimethinden	Uống, dùng ngoài
83	Dioctahedral smectite	Uống
84	Diosmectit	Uống
85	Diosmin	Uống
86	Diphenhydramin	Uống
87	Domperidon	Uống
88	Doxylamin	Uống
89	Econazol	Dùng ngoài, đặt âm đạo
90	Enoxolone	Dùng ngoài
91	Eprazinone	Uống
92	Esdepallethrin	Dùng ngoài
93	Etofenamat	Dạng dùng ngoài
94	Fenspirid	Uống	Chỉ xét với chỉ định điều trị sổ mũi, ho, viêm đường hô hấp.
95	Fenticonazol	Dùng ngoài, đặt âm đạo
96	Flurbiprofen	Uống
97	Glucosamin	Uống
98	Glucose	Uống
99	Glycerin	Dùng ngoài
100	Guaiphenesin	Uống
101	Hesperidin	Uống
102	Hexamidin	Dùng ngoài
103	Hydrotalcit	Uống
104	Ibuprofen	Uống, dùng ngoài
105	Ichthammol	Dùng ngoài
106	Inositol	Uống
107	Ketoconazol	Dùng ngoài
108	Ketoprofen	Dùng ngoài
109	Kẽm oxid	Dùng ngoài
110	Kẽm pyrithion	Dùng ngoài
111	Kẽm sulfat	Dùng ngoài, nhỏ mắt, uống
112	Kẽm undecylenat	Dùng ngoài
113	Lactitol	Uống
114	Lactobacllus acidophilus	Uống
115	Lactoserum	Dùng ngoài
116	Lactulose	Uống
117	Levocetirizin	Uống
118	Loxoprofen	Uống
119	Lysozym	Uống, viên ngậm
120	Macrogol 4000	Uống, thụt
121	Magaldrate	Uống
122	Mangiferin	Dùng ngoài
123	Mebendazol	Uống
124	Menthol	Dùng ngoài, viên ngậm, ống hít, uống
125	Mequinol	Dùng ngoài
126	Mequitazin	Uống, dùng ngoài
127	Methyl salicylat	Dùng ngoài
128	Matronidazol	Dùng ngoài
129	Natri benzoat	Uống
130	Natri bicacbonat	Uống
131	Natri carbonat	Uống, dùng ngoài
132	Natri carboxymethylcellulose	Nhỏ mắt
133	Natri clorid	Uống, dùng ngoài, nhỏ mắt, nhỏ mũi, xịt
134	Natri docusate	Uống
135	Natri fluorid	Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng)
136	Natri monofluorophosphat	Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng)
137	Natri salicylat	Uống, dùng ngoài
138	Olopatadin	Nhỏ mắt
139	Ossein hydroxy apatit	Uống
140	Oxeladin	Uống
141	Oxymemazin	Uống
142	Oxymetazolin	Nhỏ mũi, xịt mũi
143	Palmatin	Nhỏ mắt
144	Paracetamol	Uống
145	Pentoxyverin	Uống
146	Pheniramin	Uống
147	Picloxydin	Nhỏ mắt
148	Pipazetate	Uống
149	Piracetam	Uống
150	Policresulen	Dùng ngoài
151	Polytar	Dùng ngoài
152	Polyvinyl alcohol	Nhỏ mắt
153	Povidon iodin	Dùng ngoài
154	Pyrantel	Uống
155	Rutin	Uống
156	Saccharomyces boulardic	Uống
157	Selen sulfid	Dùng ngoài
158	Silymarin	Uống
159	Simethicon	Uống
160	Sorbitol	Uống
161	Sterculia	Uống
162	Sucralfat	Uống
163	Sulfogaiacol	Uống
164	Talniflumate	Uống
165	Teprenon	Uống
166	Terbinafin	Dùng ngoài
167	Terpin hydrat	Uống
168	Terpineol	Dùng ngoài
169	Tetrahydrozolin	Nhỏ mắt, nhỏ mũi
170	Thymol	Dùng ngoài
171	Timonacic	Uống
172	Tioconazol	Dùng ngoài
173	Tolnaftate	Dùng ngoài
174	Trimeprazin	Uống
175	Triprolidin	Uống
176	Trolamin	Dùng ngoài
177	Tromantadine	Dùng ngoài
178	Urea	Dùng ngoài
179	Xanh methylen	Dùng ngoài, uống
180	Xylometazolin	Nhỏ mũi, xịt mũi

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

Tiếng Anh (English)

THE MINISTER OF HEALTH	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence Freedom Happiness
No. 45/2007/QD-BYT	Hanoi, December 18, 2007

DECISION

PROMULGATING THE LIST OF ACTIVE INGREDIENTS OF MEDICINES PERMITTED TO BE REGISTERED FOR RADIO AND TELEVISION ADVERTISEMENT

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Pharmacy of June 14, 2005;
Pursuant to November 16, 2001 Ordinance No. 39/2001/PL-UBTVQH-10 on Advertisement of the National Assembly Standing Committee;
Pursuant to the Governments Decree No. 59/2002/ND-CP of June 4, 2002, cancelling a number of permits and licenses and replacing some others with other management forms;
Pursuant to the Governments Decree No. 24/2003/ND-CP of March 13, 2003, detailing the implementation of the Ordinance on Advertisement;
Pursuant to the Governments Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to Joint Circular No. 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT of January 12, 2004, of the Ministry of Culture and Information and the Ministry of Health, guiding advertising activities in the domain of health;
At the proposal of the director of the Drug Administration of Vietnam,

DECIDES:

Article 1. To promulgate together with this Decision the List of active ingredients of medicines permitted to be registered for radio and television advertisement.

Article 2. This Decision takes effect 15 days after its publication in CONG BAO and replaces the Minister of Healths Decision No. 815/2003/QD-BYT of March 12, 2003, promulgating the List of active ingredients of medicines permitted to be registered for radio and television advertisement.

Article 3. The director of the Office and the chief inspector of the Ministry of Health, the director of the Drug Administration of Vietnam, the director of the Therapy Department, the directors of the Traditional Medicine Department and concerned Departments and Bureaus, the heads of units under the Ministry of Health, directors of provincial/ municipal Health Services, heads of healthcare sections of branches, and domestic and foreign organizations and individuals engaged in advertising medicines on radio and television in Vietnam shall implement this Decision.

...

...

...

LIST OF ACTIVE INGREDIENTS
OF MEDICINES PERMITTED TO BE REGISTERED FOR RADIO AND TELEVISION ADVERTISEMENT
(Promulgated together with the Minister of Healths Decision No. 45/2007/QD-BYT of December 18, 2007)

I. PRINCIPLES FOR SELECTION AND CONSIDERATION

1. List of active ingredients

Principles for selection of active ingredients of medicines to be permitted for registration for radio and television advertisement include:

1.1. They are on the list of medicines with valid registration numbers for circulation in Vietnam.

1.2. They can be taken orally or applied on skin, in the form of ear, eye or nasal drops or suppositories, taken and held in the mouth or administered through sprayers or inhalers.

1.3. They are indicated for treatment of common diseases and can be taken by patients for self-treatment without medical examination, consultation and surveillance by medical doctors.

1.4. They do not fall into medicine groups requiring prescriptions specified in the current Regulation on medicine prescription and sale of prescribed medicines.

...

...

...

2. Medicines having two or more active ingredients, traditional medications and medicines prepared from materia medica

Medicines having two or more active ingredients, traditional medicines and medicines prepared from materia medica may be considered to be permitted for registration for radio and television advertisement when they fully satisfy the following conditions:

2.1. For medicines having two or more active ingredients:

- Having valid registration numbers for circulation in Vietnam.

- Having in their ingredients at least one active ingredient that produces their principal effects and is on the list of active ingredients of medicines permitted for registration for radio and television advertisement.

- Being on lists of over-the-counter (OTC) medicines of countries of origin (countries that manufacture finished medicines and/or ex-workshop medicine lots or where medicine products are transported before arriving at the importing country), for imported medicines.

- Having their ingredients proved to be on the lists of OTC medicines published in the countries where these ingredients originate, for domestically manufactured medicines.

- Being not novel medicines under the Law on Pharmacy.

2.2. For traditional medicines and medicines prepared from materia medica:

...

...

...

- Being indicated for treatment of common diseases and use by patients for self-treatment without medical examination, consultation and surveillance by medical doctors.

- Containing no highly toxic materia medica ingredients.

- Having no known severe harmful effects and/or having these effects cautioned.