|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 429/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 12 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại phiếu trình số
104/VPHĐ ngày 11/12/2024;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 06 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
TCT-xxxxx-24 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 cốm vị thuốc cổ truyền sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại
Phụ lục II kèm theo). Cốm vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký
với ký hiệu VCT-xxxxx-24 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm
vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể
từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt
Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên-TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa-Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng, Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 429/QĐ-YDCT ngày 18/12/2024)
1. Công ty đăng ký: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT
Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh
Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT
Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh
Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, KCN Hòa Bình, xã Nhị Thành, huyện
Thủ Thừa, tỉnh Long An)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, KCN Hòa Bình, xã Nhị Thành,
huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Xuyên tâm liên ĐDV
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao đặc Xuyên tâm
liên 122,5mg tương đương với 900mg dược liệu Xuyên tâm liên; Bột Xuyên tâm
liên 100mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10
viên; 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên; 50 viên; 60 viên, 100 viên.
|
TCT- 00243- 24
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Cao dưỡng cốt HSM
|
10ml cao lỏng chứa: Cao xương hỗn hợp (hàm lượng
nitrogen toàn phần ≥ 10,0%) 0,75g; Hoàng bá 2,4g; Tri mẫu 0,3g; Trần bì 0,6g;
Bạch thược 0,6g; Can khương 0,15g; Thục địa 0,6g.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống, 15 ống,
20 ống x 5ml, 10ml. Hộp 10 túi, 15 túi, 20 túi x 5ml, 10ml.
|
TCT- 00244- 24
|
|
4
|
Hoàn tiêu dao
Abipha
|
Mỗi 5g hoàn cứng chứa: Sài hồ 0,65g; Đương quy
0,65g; Bạch thược 0,65g; Bạch truật 0,65g; Bạch linh 0,65g; Cam thảo 0,52g; Bạc
hà 0,13g; Gừng tươi 0,65g.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20 gói
30 gói x 5g.
|
TCT- 00245- 24
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Khoa
(Đ/c: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ,
quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Nhà máy dược phẩm DKPharma -
Chi nhánh Bắc Ninh Công ty cổ phần Dược Khoa
(Đ/c: Lô III-1.3, Đường D3, khu công nghiệp Quế
Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Thăng trĩ Dược
Khoa
|
Mỗi viên nang cứng chứa: cao hỗn hợp dược liệu
200mg tương đương với: Hoàng kỳ 450mg; Đẳng sâm 135mg; Cam thảo 135mg; Trần
bì 135mg; Gừng tươi 54mg và cao hỗn hợp dược liệu 200mg tương đương với: Bạch
truật 135mg; Sài hồ 135mg; Đương quy 90mg; Đại táo 459mg; Thăng ma 135mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10
viên, Hộp 01 lọ x 60 viên
|
TCT- 00246- 24
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm
NASAKI
(Đ/c: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ,
huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm NASAKI
(Đ/c: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ,
huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Sinh phụ khang
|
Mỗi 100 ml chứa Cao lỏng hỗn hợp dược liệu 50 ml
tương đương: Đỗ trọng 9,6g; Hoài sơn 9,6g; Tục đoạn 9,6g.
|
Siro uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Lọ
100ml, 120ml, 125ml.
|
TCT- 00247- 24
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 CỐM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 429/QĐ-YDCT ngày 18/12/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
|
Stt
|
Tên cốm vị thuốc
cổ truyền
|
Thành phần, hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Cốm Đan Sâm chích
rượu
|
Gói 2,5g cốm chứa cao khô Đan sâm 1,97g (tương
đương Đan sâm 8g).
|
Cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 2,5g.
Túi 100 gói, 300 gói, 500 gói x 2,5g. Hộp 01 lọ x 100g, 200g.
|
VCT- 00533-24
|