|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 56/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 02 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 14
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 14;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong
nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 14, cụ thể:
1. Danh mục 14 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
TCT-xxxxx-25 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 28 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II
kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VCT-xxxxx-25 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm
vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể
từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt
Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
và Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền
phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ
điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 14 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 56/QĐ-YDCT ngày 27/02/2025)
1. Công ty đăng ký: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT
Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh
Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT
Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh
Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Dạ dày hoàn Bà Giằng
|
Mỗi viên hoàn cứng chứa: Lá khôi 16 mg; Dạ cầm
12mg; Nga truật 12mg; Mẫu lệ 10mg; Chè dây 10mg; Khổ sâm 10mg; Hậu phác 8mg;
Trần bì 8mg; Chi tử 8mg; Sa nhân 8mg; Thương truật 8mg; Cam thảo 6mg.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 240
viên, 400 viên; Hộp 15 gói, 50 gói x 12 viên.
|
TCT- 00256- 25
|
|
2
|
Xương khớp Bà Giằng
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp dược
liệu 620mg tương đương với: Hy thiêm 2400mg; Thiên niên kiện 1600mg; Ngũ gia bì
gai 1400mg; Thổ phục linh 400mg; Cẩu tích 400mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 30
viên, 60 viên, 90 viên, 120 viên. Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 06 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ,
12 vỉ Alu/Alu x 10 viên; Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 06 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ, 12 vỉ Alu/PVC
x 10 viên.
|
TCT- 00257- 25
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu
Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang,
tỉnh Hà Giang)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu
Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang,
tỉnh Hà Giang)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
DELEEPS
|
Mỗi viên hoàn cứng chứa cao đặc hỗn hợp các dược liệu
350mg tương đương với: Táo nhân 1200mg; Tri mẫu 800mg; Phục linh 800mg; Xuyên
khung 600mg; Cam thảo 400mg.
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20 gói
x 8 viên. Hộp 1 lọ x 40 viên, 80 viên.
|
TCT- 00258 -25
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Yên Bái
(Đ/c: Số 725 đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tình Yên Bái)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên
Bái
(Đ/c: Số 725 đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tình Yên Bái)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Phong tê thấp
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
300mg (tương đương với: Tục đoạn 250mg; Phòng phong 250mg; Hy thiêm 250mg; Độc
hoạt 200mg; Tần giao 200mg; Đương quy 150mg; Xuyên khung 150mg; Thiên niên kiện
150mg; Ngưu tất 150mg; Hoàng kỳ 100mg; Đỗ trọng 150mg) và Bột Bạch thược
150mg (tương đương với: Bạch thược 150mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x
10 viên.
|
TCT- 00259- 25
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú
Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Ngọc bình phong
tán Vinaplant
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
385mg tương đương với: Hoàng kỳ 1,8g; Bạch truật 1,8g; Phòng phong 0,9g.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 10 vỉ (PVC/Alu hoặc Alu/Alu) x 10 viên.
|
TCT- 00260- 25
|
|
6
|
Nhân sâm bại độc
tán Vinaplant
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
350mg tương đương với: Nhân sâm 420mg; Cát cánh 420mg; Độc hoạt 420mg; Khương
hoạt 420mg; Tiền hồ 420mg; Chỉ xác 420mg; Sài hồ 420mg; Cam thảo 210mg; Xuyên
khung 420mg; Phục linh 420mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 10 vỉ (PVC/Alu hoặc Alu/Alu) x 10 viên.
|
TCT- 00261- 25
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Trang Minh
(Đ/c: Số 61 Lê Lăng, phường Phú Thọ Hòa, quận
Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm &
TPCN Hương Hoàng
(Đ/c: Lô B1, cụm Công nghiệp Phong Phú, phường
Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Viên ăn ngủ ngon
TM
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
375mg tương đương với: Đảng sâm 280mg; Bạch truật 560mg; Hoàng kỳ 560mg; Cam
thảo 140mg; Phục linh 560 mg; Viễn chí 60mg; Toan táo nhân 560 mg; Long nhãn
560mg; Đương quy 60mg; Mộc hương 280mg; Đại táo 140mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
|
TCT- 00262- 25
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Dạ dày VIETMEC
|
Mỗi viên nang cứng chứa Bột chiết xuất hỗn hợp dược
liệu tương đương dược liệu khô: Mộc hương 230mg; Sa nhân 265mg; Đảng sâm
330mg; Bạch truật 660mg; Bạch linh 660mg; Cam thảo 230mg; Trần bì 265mg; Bán
hạ chế 330mg.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10
vỉ x 10 viên. Lọ 60 viên, 100 viên.
|
TCT- 00263- 25
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm BV
Pharma
(Đ/c: Số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV
Pharma
(Đ/c: Số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Kim ngân hiệp lực
dược BV
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao khô hỗn hợp dược
liệu 160 mg tương đương với: Kim ngân hoa 267mg, Liên kiều 267mg, Bạc hà
160mg, Cam thảo 133mg, Kinh giới 107mg, Đạm đậu xị 133mg, Ngưu bàng tử 160mg,
Cát cánh 107mg, Đạm trúc diệp 107mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x
10 viên (vỉ nhôm - nhôm) Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 15 viên (vỉ nhôm - PVC) Hộp 1 chai
x 100 viên (chai nhựa HDPE) Hộp 1 chai x 100 viên (chai thủy tinh màu nâu).
|
TCT- 00264- 25
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
OPC
(Đ/c: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành
phố Hồ Chí Minh)
8.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm OPC tại Bình Dương - nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường
Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
HOẠT HUYẾT HỘ TÂM
HOTACAP
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao lỏng hỗn hợp dược liệu
407mg (tương đương với: Đào nhân 216mg; Đương quy 162mg; Xuyên khung 80mg;
Sinh địa 162mg; Hồng hoa 162mg; Ngưu tất 162mg; Chỉ xác 108mg; Cát cánh 80mg;
Sài hồ 54mg; Cam thảo 54mg) và Bột mịn Xích thược 108mg (tương đương với:
Xích thược 108mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ, 05 vỉ,
10 vỉ x 10 viên.
|
TCT- 00265- 25
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất
Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2,
xã Đức Hòa Hạ, tỉnh Long An)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất
Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2,
xã Đức Hòa Hạ, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Bổ thận dương Nhất
Nhất 168mg
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp các dược
liệu 168mg tương đương với: Thục địa 350mg; Đương quy 210mg; Đỗ trọng 210mg; Cam
thảo 105mg; Nhân sâm 280mg; Hoài sơn 210mg; Câu kỷ tử 210mg; Sơn thù 105mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10
vỉ x 20 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên, 120 viên, 180 viên.
|
TCT- 00266- 25
|
|
12
|
Đại tràng Nhất Nhất
112,5mg
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt thạch 25mg; cao
khô hỗn hợp dược liệu 112,5mg tương đương với: Bạch thược 150mg; Bạch truật
150 mg; Cam thảo 75mg; Hậu phác 100mg; Hoàng liên 225mg; Mộc hương 200mg; Ngũ
bội tử 150mg; Mã đề (hạt) 75mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10
vỉ x 20 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên, 120 viên, 180 viên.
|
TCT- 00267- 25
|
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà
Tĩnh
(Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà,
thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc
Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Bearbidan F
|
Mỗi viên hoàn mềm 10,5g chứa cao đặc dược liệu
1000mg tương đương với: Đan sâm 175mg; Huyền sâm 175mg; Đương quy 700mg; Viễn
chí 175mg; Toan táo nhân 700mg; Đảng sâm 175mg; Bá tử nhân 175mg; Cát cánh
175mg; Mạch môn 700mg; Thiên môn 700mg; Sinh địa 1400mg; Bạch linh 175mg; Ngũ
vị tử 175mg; Chu sa 70mg.
|
Viên hoàn mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20
gói, 30 gói, 30 gói (Al/PE) x 1 viên. Hộp 6 quả cầu nhựa, 12 quả cầu nhựa x 1
viên.
|
TCT- 00268- 25
|
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ
cao Traphaco
(Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng
Yên)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ
cao Traphaco
(Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng
Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Totcos
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
620 mg tương đương 6,20g dược liệu, bao gồm: Độc hoạt 0,6g; Tang ký sinh
0,4g; Phòng phong 0,4g; Tần giao 0,4g; Tế tân 0,4g; Quế chi 0,4g; Ngưu tất
0,4g; Đỗ trọng 0,4g; Đương quy 0,4g; Bạch thược 0,4g; Cam thảo 0,4g; Xuyên
khung 0,4g; Sinh địa 0,4g; Đảng sâm 0,4g; Phục linh 0,4g.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3
vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ (Alu- Alu/Alu-PVC) x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 90
viên.
|
TCT- 00269- 25
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 28 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 56/QĐ-YDCT ngày 27/02/2025)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Thiên hoa phấn
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 3g, 6g. Túi 50 gói 3g, 6g. Túi 100g, 500g,
1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00535-25
|
|
2
|
Xạ can
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 3g, 6g. Túi 50 gói 3g, 6g. Túi 100g, 500g,
1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00536-25
|
|
3
|
Đơn lá đỏ sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 6g. Túi 50 gói 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg,
5kg.
|
VCT- 00537-25
|
|
4
|
Bồ kết
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00538-25
|
|
5
|
Kim ngân cuộng
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 5g. Túi 50 gói 5g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg,
5kg.
|
VCT- 00539-25
|
|
6
|
Bạch đậu khấu
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 3g, 6g. Túi 50 gói 3g, 6g. Túi 100g, 500g,
1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00540-25
|
|
7
|
Kê huyết đằng
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 10g. Túi 50 gói 10g. Túi 100g, 500g, 1kg,
2kg, 5kg.
|
VCT- 00541-25
|
|
8
|
Ích mẫu sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 6g. Túi 50 gói 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg,
5kg.
|
VCT- 00542-25
|
|
9
|
Cẩu tích sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 3g, 6g. Túi 50, 100 gói 3g, 6g. Túi 100g,
500g, 1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00543-25
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại
Dược vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: số 2A, phố Lý Bôn, phường Tiền Phong,
thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược
vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: số 2A, phố Lý Bôn, phường Tiền Phong, thành
phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Cát căn
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg.
|
VCT- 00544-25
|
|
11
|
Câu đằng
|
Sấy khô
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 1kg; 2kg; 3kg; 5kg; 10kg; 20kg; 25kg.
|
VCT- 00545-25
|
|
12
|
Quế chi
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg.
|
VCT- 00546-25
|
|
13
|
Táo nhục
|
Sấy khô
|
24 tháng
|
TCCS
|
Gói 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg.
|
VCT- 00547-25
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
OPC
(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6,
thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược
phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường
Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Khương hoàng
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 100g, 200g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00548-25
|
|
15
|
Trần bì
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 100g, 200g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00549-25
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu
Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang,
tỉnh Hà Giang)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu
Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang,
tỉnh Hà Giang)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Phòng phong
|
Thái lát
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,5kg; 1,0kg; 2,0kg; 3,0kg; 4,0kg; 5,0kg; 10,0kg;
15,0kg; 20,0kg; 25,0kg.
|
VCT- 00550-25
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược liệu Hà Nội
GMP
(Đ/c: Lô số 87, 88 khu E, KCN Tây Bắc Ga, phường
Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược liệu Hà Nội
GMP
(Đ/c: Lô số 87, 88 khu E, KCN Tây Bắc Ga, phường
Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Cam thảo chích mật
|
Chích mật
|
15 tháng
|
TCCS
|
Túi 1kg, 2kg, 5kg.
|
VCT- 00551-25
|
6. Công ty đăng ký: Trung tâm ứng dụng khoa học
công nghệ dược liệu
(Đ/c: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện
Thanh Trì, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Trung tâm ứng dụng khoa học
công nghệ dược liệu
(Đ/c: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện
Thanh Trì, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Bạch thược sao
|
Sao
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 100g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg.
|
VCT- 00552-25
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc
Ninh
(Đ/c: Số 21 đường Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá,
thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc
Ninh
(Đ/c: Nhà máy dược phẩm: Lô C1-1, khu công nghiệp
Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Đan sâm chế rượu
|
Chế rượu
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,5kg; 1,0kg; 2,0kg; 3,0kg; 4,0kg; 5,0kg.
|
VCT- 00553-25
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu
Indochina
(Đ/c: Lô B2, khu công nghiệp Hapro, xã Lệ Chi,
huyện Gia Lâm, thành phố Hà Nội)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu
Indochina
(Đ/c: Lô B2, khu công nghiệp Hapro, xã Lệ Chi,
huyện Gia Lâm, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Xuyên khung chích
rượu
|
Chích rượu
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi 500g, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg.
|
VCT- 00554-25
|
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược OPC Bắc
Giang
(Đ/c: Thôn Bình An, xã Tiền Phong, huyện Yên
Dũng, tỉnh Bắc Giang)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược OPC Bắc
Giang
(Đ/c: Thôn Bình An, xã Tiền Phong, huyện Yên
Dũng, tỉnh Bắc Giang)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Can khương sao
vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,1kg; 0,5kg; 1kg; 1,5kg; 2kg; 2,5kg; 5kg;
10kg; 15kg; 16kg; 17kg; 18kg; 19kg; 20kg.
|
VCT- 00555-25
|
|
22
|
Cẩu tích sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,1kg; 0,5kg; 1kg; 1,5kg; 2kg; 2,5kg; 5kg;
10kg; 15kg; 16kg; 17kg; 18kg; 19kg; 20kg.
|
VCT- 00556-25
|
|
23
|
Cốt toái bổ sao
vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,1kg; 0,5kg; 1kg; 1,5kg; 2kg; 2,5kg; 5kg;
10kg; 15kg; 16kg; 17kg; 18kg; 19kg; 20kg.
|
VCT- 00557-25
|
|
24
|
Đào nhân sao vàng
giữ vỏ
|
Sao vàng giữ vỏ
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,1kg; 0,5kg; 1kg; 1,5kg; 2kg; 2,5kg; 5kg;
10kg; 15kg; 16kg; 17kg; 18kg; 19kg; 20kg.
|
VCT- 00558-25
|
|
25
|
Hòe hoa sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,1kg; 0,5kg; 1kg; 1,5kg; 2kg; 2,5kg; 5kg; 10kg;
15kg; 16kg; 17kg; 18kg; 19kg; 20kg.
|
VCT- 00559-25
|
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đông dược
Sao Thiên Y
(Đ/c: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh
Thái Bình)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần đông dược
Sao Thiên Y
(Đ/c: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông
Hưng, tỉnh Thái Bình)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Viễn chí chích cam
thảo
|
Chích cam thảo
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 0,5kg; 1,0kg; 2,0kg; 3,0kg; 4,0kg; 5,0kg;
10,0kg.
|
VCT- 00560-25
|
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Nam Hà
(Đ/c: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên,
thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Nam Hà
(Đ/c: Lô H10, Đường D5, Khu công nghiệp Hòa Xá, phường
Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Phục linh
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 10g, 50g, 100g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 4kg,
5kg, 10kg.
|
VCT- 00561-25
|
|
28
|
Bạch thược
|
Thái phiến
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg.
|
VCT- 00562-25
|