Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Quyết định 2426/QĐ-BYT 2021 Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế

Số hiệu: 2426/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 15/05/2021 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2426/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Ban hành kèm theo Quyết định này Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 3. Tổ chức thực hiện

Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

MẪU HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG

VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 của Bộ Y tế)

HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung dưới đây là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin được kê khai dưới đây.

1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về trang thiết bị y tế

Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

1.2. Lịch sử lưu hành trên thị trường

Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

1.3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.

1.4. Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước

Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu1.

Thông tin này có thể trình bày dưới dạng bảng như sau:

STT

Tên nước hoặc Tên cơ quan cấp phép

Mục đích/chỉ định sử dụng

Tình trạng cấp phép

Ngày cấp

1

2

3

Cung cấp bản sao (hoặc đường dẫn tra cứu trực tuyến) của tài liệu cấp phép lưu hành tại các nước nêu trên (nếu có).

1.5. Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.

Thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (nghĩa là tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra). Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:

STT

Mô tả sự cố bất lợi

Số lượng hoặc tần suất đã xảy ra

1

2

3

Thông tin về các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường, tối thiểu phải bao gồm: ngày xảy ra, mô tả tóm tắt nội dung sự kiện, tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã thực hiện hành động khắc phục. Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:

STT

Ngày

Mô tả tóm tắt sự kiện

Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ

1

2

3

Nếu không có bất kỳ sự cố bất lợi nào, không có hành động khắc phục nào từ khi lưu hành sản phẩm hoặc trong 5 năm gần đây, thì cung cấp văn bản xác nhận của chủ sở hữu sản phẩm.

Nêu rõ trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau hay không:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh (dẫn xuất) của chúng được sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …

● Tế bào, mô hoặc phái sinh (dẫn xuất) có nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …

● Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).

2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành như mô tả tại Phụ lục đính kèm để chứng minh sản phẩm phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu có liên quan.

Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, có thể cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo quy định của EU.

3. Mô tả trang thiết bị y tế

3.1. Mô tả và trình bày các đặc tính của trang thiết bị y tế

Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

3.2. Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế phù hợp với dữ liệu được cung cấp bởi chủ sở hữu sản phẩm trong tài liệu hướng dẫn sử dụng cũng như khả năng hoạt động của trang thiết bị y tế.

3.3. Các chỉ định

Mô tả chung bệnh lý hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế đó chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa hoặc làm giảm nhẹ và bao gồm mô tả về nhóm đối tượng bệnh nhân mục tiêu mà trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng.

3.4. Hướng dẫn sử dụng

Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó.

3.5. Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.

3.6. Cảnh báo

Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.

3.7. Thận trọng

Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.

3.8. Các tác động bất lợi tiềm ẩn

Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.

3.9. Phương pháp điều trị thay thế

Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.

3.10. Nguyên vật liệu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Mô tả các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế và đặc tính của nó để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc thiết yếu có liên quan.

Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị chẩn đoán in vitro:

- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.

- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.

- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2- ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.

Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:

- Cung cấp danh mục tất cả các nguyên liệu được sử dụng để sản xuất sản phẩm, bao gồm: Tên nguyên liệu, vai trò trong thành phẩm.

- Cung cấp thông tin về thành phần, đặc tính sinh học, nguồn gốc của các nguyên vật liệu tham gia vào phản ứng để xét nghiệm: kháng nguyên, kháng thể, enzyme, cộng hợp, mồi PCR, đầu dò, các chất hiệu chuẩn, chất kiểm soát (controls), ...

- Đối với các trang thiết bị y tế có chứa các chất phải kiểm soát đặc biệt (chất ma túy hoặc nguyên liệu tạo bức xạ, không ion hóa hoặc ion hóa), phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, vai trò của các chất này, ví dụ Buprenorphin trong bộ xét nghiệm chất ma túy, i-ốt 131 trong bộ xét nghiệm miễn dịch phóng xạ, các đoạn dò ADN đánh dấu phóng xạ Phospho-32 trong phương pháp Southern blot, ...

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D: cung cấp thông tin về tiêu chuẩn hoặc phiếu kiểm nghiệm các nguyên vật liệu tham gia phản ứng (trừ chất ổn định). Các thông tin được trình bày cho từng nguyên liệu có hoạt tính (kháng nguyên, kháng thể, cộng hợp, …).

3.11. Các thông số kỹ thuật có liên quan khác

Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo lường và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô khuẩn, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan.

3.12. Các thông tin khác

Các đặc điểm quan trọng khác không được nêu chi tiết ở trên, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan (ví dụ: độ tương thích sinh học của trang thiết bị y tế, …).

Ghi chú: trong trường hợp các thông tin trên được nêu trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thì có thể tham chiếu đến tài liệu hướng dẫn sử dụng.

4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.

Tài liệu này bao gồm:

● Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc

● Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

Ví dụ: Nếu trong Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu có nhắc đến nhà sản xuất sử dụng một tiêu chuẩn đã được công nhận để chứng minh sự phù hợp với một nguyên tắc thiết yếu, thì phải cung cấp Bản tuyên bố sự phù hợp với tiêu chuẩn đó, hoặc giấy chứng nhận phù hợp, và thông tin tóm tắt về dữ liệu thử nghiệm nếu tiêu chuẩn đó không bao gồm các yêu cầu về hiệu năng.

Các tóm tắt về dữ liệu hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá, tùy theo độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, thường bao gồm:

- Danh mục và các kết luận rút ra từ các báo cáo đã được công bố liên quan đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế phù hợp với các Nguyên tắc thiết yếu;

- Các thử nghiệm về kỹ thuật;

- Các thử nghiệm trong phòng xét nghiệm;

- Các thử nghiệm tương thích sinh học;

- Các thử nghiệm trên động vật;

- Sử dụng trong điều kiện mô phỏng;

- Thẩm định phần mềm.

4.1. Các nghiên cứu tiền lâm sàng

Cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các thử nghiệm tương thích sinh học được thực hiện trên các vật liệu dùng trong trang thiết bị y tế. Tất cả các vật liệu khác nhau đáng kể phải được mô tả. Phải trình bày thông tin mô tả các thử nghiệm, các kết quả và các phân tích dữ liệu.

Cung cấp đầy đủ dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý, nếu phù hợp. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm cho tất cả các nghiên cứu vật lý của trang thiết bị y tế và các thành phần. Thử nghiệm vật lý phải được thực hiện để dự đoán sự đáp ứng đầy đủ của trang thiết bị y tế đối với sức ép về mặt vật lý, các điều kiện và ảnh hưởng không mong muốn, việc sử dụng lâu dài và tất cả các lỗi không hoạt động được đã được biết đến và có thể xảy ra.

Cung cấp báo cáo về các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật được sử dụng để chứng minh hiệu quả có thể có trên con người. Những nghiên cứu này phải được thực hiện tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả, phân tích và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm. Kết luận của nghiên cứu phải giải quyết được các tương tác của trang thiết bị y tế với các loại dịch, mô động vật và hiệu quả chức năng của trang thiết bị y tế trong (các) mô hình động vật thí nghiệm. Lý do (và các hạn chế) của việc lựa chọn các mô hình động vật cụ thể cần được thảo luận.

Cung cấp bằng chứng về an toàn điện và tương thích điện từ. Chẳng hạn, nếu chủ sở hữu tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của IEC 60601-1 và IEC 60601-1-2, thì phải cung cấp báo cáo tóm tắt về thử nghiệm và/hoặc giấy chứng nhận sự phù hợp để chứng tỏ rằng thiết bị đó đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Đối với các trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, cung cấp các báo cáo thẩm định tiệt khuẩn. Nếu chất tiệt khuẩn có độc tính hoặc tạo ra chất tồn dư có độc tính (ví dụ: Ethylene Oxide), phải cung cấp dữ liệu và phương pháp kiểm tra để chứng minh rằng chất tiệt khuẩn hoặc chất tồn dư nằm trong giới hạn chấp nhận được.

Cung cấp bằng chứng về an ninh mạng đối với các trang thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây. Chẳng hạn như: phân tích rủi ro và khả năng tấn công mạng, phương pháp kiểm soát an ninh mạng, các kế hoạch, quy trình hoặc cơ chế theo dõi, phát hiện kịp thời và quản lý các mối đe dọa liên quan đến an ninh mạng trong vòng đời sử dụng của trang thiết bị y tế. Có thể cung cấp bản công bố của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu công bố trang thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây đảm bảo an toàn về an ninh mạng.

4.1.1. Các nghiên cứu xác minh và thẩm định phần mềm (nếu thích hợp)

Tính đúng đắn của một sản phẩm phần mềm là một đặc tính sản phẩm quan trọng khác vốn không thể được thẩm định đầy đủ trong một sản phẩm đã hoàn thành. Chủ sở hữu sản phẩm phải cung cấp bằng chứng xác nhận việc thiết kế phần mềm và quá trình phát triển. Thông tin này cần bao gồm kết quả của tất cả các xác minh, thẩm định và thử nghiệm được thực hiện nội bộ và trong môi trường của người sử dụng trước khi chính thức đưa ra thị trường, đối với tất cả các cấu hình phần cứng khác nhau như được đề cập trên nhãn hoặc trong tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm, cũng như dữ liệu đại diện thu được từ cả hai môi trường thử nghiệm.

4.1.2. Trang thiết bị y tế chứa vật liệu sinh học

Phải cung cấp các kết quả nghiên cứu chứng minh rằng các biện pháp xử lý liên quan đến các nguy cơ từ các tác nhân lây nhiễm đã được thực hiện đầy đủ. Mục này sẽ bao gồm các kết quả loại bỏ vi rút với các mối nguy hại đã biết. Các lo ngại về việc sàng lọc ở người hiến tặng phải được giải quyết đầy đủ và các phương pháp lấy nguyên vật liệu từ người cũng cần được mô tả đầy đủ. Yêu cầu phải có các kết quả thẩm định quy trình để chứng minh rằng các quy trình sản xuất đã áp dụng để giảm thiểu rủi ro sinh học.

4.2. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

4.2.1. Hiệu năng phân tích

Cung cấp các báo cáo nghiên cứu về hiệu năng phân tích của trang thiết bị y tế, bao gồm: độ nhạy phân tích, độ đặc hiệu phân tích, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), tuyến tính, khoảng phát hiện, độ chính xác, độ lặp lại, các yếu tố ảnh hưởng, độ bền, .... Các tiêu chí về hiệu năng sẽ tùy thuộc từng trang thiết bị y tế.

Thông tin về các mẫu sử dụng để đánh giá (mẫu chứng âm tính, dương tính, mẫu chuẩn cơ sở, panel chuẩn, các chất ảnh hưởng, ...).

Các báo cáo nghiên cứu cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu. Các kết quả và kết luận phải chứng minh được rõ sản phẩm có các đặc tính phù hợp với mục đích sử dụng.

4.2.2. Độ ổn định

Cung cấp các báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm cả độ ổn định theo thời gian thực và độ ổn định ở điều kiện lão hóa cấp tốc (nếu phù hợp). Trong trường hợp không thực hiện nghiên cứu độ ổn định ở thời gian thực mà chỉ nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc, cần giải thích đầy đủ và hợp lý.

Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong khi sử dụng đối với các sản phẩm được dùng nhiều lần sau khi mở.

Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong quá trình vận chuyển, thực hiện ở điều kiện thực hoặc mô phỏng.

Các báo cáo nghiên cứu độ ổn định cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận.

4.3. Bằng chứng lâm sàng

Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.

- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.

- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

4.3.1. Dữ liệu từ tài liệu tham khảo có sẵn

Trường hợp chủ sở hữu sản phẩm sử dụng các tài liệu nghiên cứu hoặc tài liệu tham khảo có sẵn để chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế, cần phải cung cấp bản sao của các tài liệu này.

Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả có thể bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành ở Việt Nam hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể được trích dẫn từ các nghiên cứu liên quan được công bố trên các tạp chí y khoa quốc tế. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa. Trước khi có các kết luận về kết quả của các nghiên cứu lâm sàng phải có thảo luận trong bối cảnh với các tài liệu đã được công bố.

4.3.2. Dữ liệu từ kinh nghiệm lâm sàng

Kinh nghiệm lâm sàng là các dữ liệu lâm sàng thu được từ việc sử dụng sản phẩm trên lâm sàng, không phải từ các nghiên cứu lâm sàng. Kinh nghiệm lâm sàng có thể là của chính sản phẩm đó hoặc sản phẩm tương tự.

Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:

- Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở hữu sản phẩm, cơ quan quản lý, các nghiên cứu đoàn hệ (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).

- Dữ liệu về các sự cố bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc từ các cơ quan quản lý.

- Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng trang thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.

- Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.

4.3.3. Dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng

Nghiên cứu lâm sàng là một nghiên cứu có hệ thống, được thực hiện trên hoặc trong cơ thể người nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một trang thiết bị y tế.

Nghiên cứu lâm sàng có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu. Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần 1 và 2, Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.

Nghiên cứu lâm sàng phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Nhà sản xuất phải có bằng chứng lâm sàng hỗ trợ cho các tuyên bố lâm sàng của mình, bao gồm: độ nhạy chẩn đoán (độ nhạy lâm sàng) và độ đặc hiệu chẩn đoán (độ đặc hiệu lâm sàng).

5. Nhãn của trang thiết bị y tế

Đây là tài liệu mô tả và cung cấp thông tin cho sản phẩm, thường đi kèm với trang thiết bị y tế, có thể bao gồm: hướng dẫn sử dụng, nhãn trên bao bì. Phần này cần được tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các dữ liệu ghi nhãn sau đây, tùy theo tính phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, các tài liệu sau thường được gọi là “nhãn”:

● Nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì;

● Hướng dẫn sử dụng;

● Các thông tin và hướng dẫn cho bệnh nhân, bao gồm hướng dẫn về bất kỳ quy trình nào mà bệnh nhân sẽ cần phải thực hiện (nếu có).

5.1. Mẫu nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì

Đây là thông tin về sản phẩm được trình bày bằng chữ in, chữ viết hoặc hình ảnh, được cung cấp hoặc gắn vào một hoặc nhiều lớp bao bì, bao gồm cả bao bì ngoài và bao bì trực tiếp. Nếu về mặt vật lý không thể bao gồm các mẫu nhãn (ví dụ như nhãn cảnh báo lớn gắn vào một máy X-quang), thì có thể cung cấp thông tin dưới hình thức thay thế khác, ví dụ như hình ảnh hoặc bản vẽ kỹ thuật.

Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật hiện hành. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu nhãn phải bao gồm cả nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt.

Mẫu nhãn phải bao gồm tất cả các sản phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong trường hợp hồ sơ nộp theo họ trang thiết bị y tế thì có thể nộp mẫu nhãn đại diện nhưng phải chú thích các điểm khác nhau giữa các mẫu nhãn của các sản phẩm đó.

5.2. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt

Bao gồm các chỉ dẫn cho bác sĩ hoặc người sử dụng cuối cùng để có thể sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn và đúng mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Hướng dẫn sử dụng nên gồm có thông tin về chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi tiềm ẩn, cách điều trị thay thế, các điều kiện bảo quản và sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, hướng dẫn sử dụng bao gồm các thông tin sau:

- Chủng loại và mã (nếu có) của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

- Mục đích sử dụng:

● Phát hiện hoặc đo lường cái gì;

● Chức năng của trang thiết bị y tế (ví dụ sàng lọc, theo dõi, chẩn đoán hoặc hỗ trợ chẩn đoán, tiên lượng, dự đoán);

● Sử dụng cùng trang thiết bị y tế (máy xét nghiệm) tự động hoặc không;

● Định lượng hoặc bán định lượng hoặc định tính hoặc định danh...;

● Loại mẫu sử dụng trong xét nghiệm (ví dụ như huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, sinh thiết mô, nước tiểu);

● Quần thể xét nghiệm.

- Thông tin chỉ dẫn: sản phẩm sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

- Người sử dụng (ví dụ người không chuyên, nhân viên y tế, ...).

- Nguyên lý xét nghiệm.

- Mô tả chất thử, bộ hiệu chuẩn, các chất chuẩn, vật liệu kiểm soát và các hạn chế khi sử dụng chúng (ví dụ: chỉ thích hợp sử dụng với một máy xét nghiệm cụ thể).

- Danh sách các vật liệu được cung cấp và danh sách các vật liệu yêu cầu đặc biệt nhưng không cung cấp.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế khác và/hoặc kết hợp với các thiết bị, dụng cụ không phải là trang thiết bị y tế:

● Thông tin để nhận diện những thiết bị hoặc dụng cụ này, bao gồm những đặc tính hiệu năng quan trọng.

● Thông tin về các hạn chế đã biết khi kết hợp với thiết bị hoặc dụng cụ đó.

- Các điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm), các điều kiện khi sử dụng trang thiết bị y tế, nếu có liên quan.

- Độ ổn định trong quá trình sử dụng, có thể bao gồm các điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng sau lần mở nắp đầu tiên; điều kiện bảo quản và tính ổn định của các dung dịch làm việc, nếu thích hợp. Trong hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ tuổi thọ của sản phẩm.

- Nếu trang thiết bị y tế được cung cấp dưới dạng vô khuẩn, cần nêu rõ trang thiết bị y tế đó vô khuẩn, phương pháp tiệt khuẩn, và hướng dẫn xử lý trong trường hợp bao bì vô khuẩn bị hư hỏng trước khi sử dụng.

- Thông tin cho phép người sử dụng được thông báo về bất kỳ cảnh báo, thận trọng, các biện pháp cần thực hiện và các hạn chế sử dụng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Thông tin này nên bao gồm, nếu thích hợp:

● Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện trong trường hợp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bị hư hỏng hoặc sự thoái hóa được phản ánh thông qua sự thay đổi hình thức bên ngoài của trang thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến hiệu năng;

● Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến việc tiếp xúc với các ảnh hưởng bên ngoài có thể lường trước được hoặc các điều kiện môi trường, như từ trường, điện và điện từ bên ngoài, xả điện, bức xạ liên quan đến các quy trình chẩn đoán hoặc điều trị, áp suất, độ ẩm hay nhiệt độ;

● Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến những rủi ro có thể có trong quá trình sử dụng trang thiết bị y tế trong chẩn đoán cụ thể, đánh giá, điều trị (ví dụ như nhiễu điện từ phát ra bởi thiết bị ảnh hưởng đến thiết bị khác);

● Những thận trọng liên quan đến các vật liệu được tích hợp vào trang thiết bị y tế có chứa các chất gây ung thư, gây đột biến hoặc có tác hại đối với sự sinh sản, các chất gây rối loạn nội tiết, hoặc các chất có thể gây ra tình trạng nhạy cảm hoặc dị ứng cho bệnh nhân hoặc người sử dụng.

- Điều kiện để thu thập, thao tác và chuẩn bị mẫu

- Hướng dẫn chuẩn bị hoặc xử lý trang thiết bị y tế trước khi sử dụng, ví dụ như tiệt khuẩn, lắp ráp, hiệu chuẩn, ..., để thiết bị được sử dụng đúng như dự định của chủ sở hữu.

- Thông tin cần thiết để xác định khi nào trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cài đặt đúng cách và sẵn sàng thực hiện một cách an toàn và như dự kiến bởi chủ sở hữu, cùng với các thông tin sau, khi có liên quan:

● Chi tiết về tính chất và tần suất của việc bảo dưỡng dự phòng và bảo dưỡng định kỳ, bao gồm làm sạch hoặc khử khuẩn;

● Các vật tư tiêu hao và cách thay thế chúng;

● Thông tin về việc hiệu chuẩn cần thực hiện để đảm bảo trang thiết bị y tế hoạt động đúng cách và an toàn trong vòng đời sử dụng;

● Những biện pháp làm giảm rủi ro đối với những người có liên quan đến lắp đặt, hiệu chuẩn hoặc sửa chữa, ví dụ các bề mặt lây nhiễm.

- Khuyến cáo về quy trình kiểm soát chất lượng khi cần thiết.

- Hướng dẫn cách truy xuất các giá trị được gán cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, bao gồm thông tin để nhận biết các vật liệu tham chiếu và các quy trình đo lường tham chiếu đã sử dụng.

- Quy trình thực hiện xét nghiệm, bao gồm tính toán và diễn giải kết quả, và khuyến nghị thực hiện thêm xét nghiệm khẳng định nếu thích hợp.

- Các đặc tính hiệu năng phân tích, như độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chụm (là sự kết hợp của độ đúng và độ chính xác).

- Đặc điểm hiệu suất lâm sàng, như độ nhạy chẩn đoán và độ đặc hiệu chẩn đoán khi có liên quan.

- Khoảng tham chiếu khi có liên quan.

- Thông tin về các chất ảnh hưởng hoặc các giới hạn (ví dụ bằng chứng trực quan của tăng lipid máu hoặc tan huyết, thời gian bảo quản của mẫu xét nghiệm) có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện phân tích.

- Cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa cần thực hiện liên quan đến việc thải bỏ thiết bị, phụ kiện và vật liệu tiêu hao sử dụng cùng nếu có. Thông tin này nên bao gồm các nội dung sau, nếu thích hợp:

● Các mối nguy hiểm về nhiễm khuẩn hoặc vi sinh vật (ví dụ: vật liệu tiêu hao bị nhiễm các chất có khả năng truyền nhiễm có nguồn gốc từ con người);

● Các mối nguy về môi trường (ví dụ pin hoặc vật liệu phát ra mức độ bức xạ tiềm ẩn nguy hiểm);

● Các mối nguy hiểm về vật lý (ví dụ như nổ).

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng bởi người không chuyên thì cần hướng dẫn người sử dụng nên tham khảo thêm ý kiến các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ trước khi đưa ra bất cứ quyết định y tế nào.

- Tài liệu tham khảo, nếu có liên quan.

- Tên và địa chỉ của chủ sở hữu theo định dạng có thể nhận diện được và cho phép xác định thông tin về chủ sở hữu. Trường hợp hướng dẫn sử dụng có thông tin về cơ sở sản xuất, xuất xứ, thì các thông tin này phải bao gồm thông tin đầy đủ về tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

- Thông tin nhận dạng tài liệu, ví dụ như số phiên bản hoặc ngày phát hành.

6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có chứa các kết quả về phân tích rủi ro. Phân tích rủi ro được dựa trên tiêu chuẩn quốc tế hoặc các tiêu chuẩn khác đã được công nhận, và phù hợp với độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.

6.1. Kết quả phân tích rủi ro

Cung cấp một danh sách các rủi ro có thể xảy ra cho các trang thiết bị y tế. Rủi ro gián tiếp từ các trang thiết bị y tế có thể bắt nguồn từ các mối nguy hiểm liên quan đến trang thiết bị y tế, chẳng hạn như các bộ phận chuyển động, dẫn đến chấn thương lâu dài, hoặc từ các mối nguy hiểm liên quan đến người sử dụng, chẳng hạn như bức xạ ion hóa từ một máy X-quang. Phải trình bày sự đánh giá những rủi ro này so với những lợi ích được công bố của trang thiết bị y tế và phương pháp được sử dụng để giảm rủi ro đến mức chấp nhận được. Các cá nhân hoặc tổ chức thực hiện phân tích rủi ro phải được xác định rõ ràng. Kỹ thuật được sử dụng để phân tích rủi ro phải được xác định, để đảm bảo phù hợp với các trang thiết bị y tế và rủi ro có liên quan.

7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các tài liệu liên quan đến các quá trình sản xuất, bao gồm cả các biện pháp đảm bảo chất lượng, phù hợp với độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.

7.1. Thông tin về nhà sản xuất

Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).

7.2. Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.


Nơi nhận:
-

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

PHỤ LỤC

BẢNG TUÂN THỦ CÁC NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU
(có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế :

Tên trang thiết bị y tế :

Mã sản phẩm (nếu có) :

Các Nguyên tắc thiết yếu

Áp dụng (Có/Không)

Tiêu chuẩn áp dụng

Bằng chứng chứng minh sự phù hợp

Các yêu cầu chung

Ghi “Có” nếu nguyên tắc thiết yếu đó áp dụng cho trang thiết bị y tế;

Ghi “Không” nếu nguyên tắc thiết yếu đó không áp dụng cho trang thiết bị y tế.

Nếu một nguyên tắc thiết yếu không áp dụng cho trang thiết bị y tế thì cần giải thích lý do. Ví dụ: trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học thì đối với nguyên tắc thiết yếu về vật liệu có nguồn gốc sinh học cột “Áp dụng” ghi là “Không” và ghi rõ trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học.

(Liệt kê các tiêu chuẩn tham chiếu hoặc tiêu chuẩn và quy trình nội bộ mà nhà sản xuất áp dụng để sản phẩm đáp ứng nguyên tắc thiết yếu Ví dụ:

- ISO 13485

- ISO 14971

- EN ISO 18113-1

- IEC 61326-1

- IEC 61326-2-6

- IEC 60601-1)

(Nêu tên các tài liệu kỹ thuật chứng minh sản phẩm đáp ứng nguyên tắc thiết yếu, ví dụ: các giấy chứng nhận, báo cáo nghiên cứu, kết quả kiểm tra, …)

1.

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không làm tổn hại đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, hoặc những người khác, với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế đó cho mục đích dự định là những rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và phù hợp với yêu cầu bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

2.

Các giải pháp của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị y tế phải phù hợp với các nguyên tắc an toàn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật. Trong quá trình lựa chọn giải pháp thích hợp cho việc thiết kế và sản xuất trang thiết bị y tế, để giảm thiểu tối đa những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế, chủ sở hữu sản phẩm phải tuân theo những nguyên tắc sau:

● xác định các mối nguy hiểm và các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng trang thiết bị y tế, khả năng sử dụng sai,

● loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro một cách tối đa và hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,

● đối với những rủi ro không thể loại bỏ, phải thực hiện các biện pháp bảo vệ một cách đầy đủ, bao gồm cả các cảnh báo nếu cần, và

● thông báo cho người sử dụng về các rủi ro còn lại.

3.

Trang thiết bị y tế phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất, đóng gói sao cho phù hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế.

4.

Các đặc điểm và tính năng kỹ thuật tại các Khoản 1, 2 và 3 sẽ không được gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng và của người khác bị tổn thương trong suốt vòng đời sử dụng của trang thiết bị y tế theo dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, khi trang thiết bị y tế chịu những tác động có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được bảo dưỡng, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

5.

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho các đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng khi được sử dụng như mục đích dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi trong quá trình vận chuyển và bảo quản nếu việc vận chuyển và bảo quản thực hiện theo đúng các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp.

6.

Các lợi ích đem lại phải lớn hơn bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào đối với hiệu quả dự kiến.

7.

Các trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, phù hợp với việc sử dụng và phân loại mức độ rủi ro của chúng, để chứng minh rằng trang thiết bị y tế đó phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu tương ứng. Việc đánh giá lâm sàng phải được thực hiện.

Các yêu cầu về thiết kế và sản xuất

8.

Các đặc tính hóa học, vật lý và sinh học

8.1

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm và tính năng kỹ thuật nêu trong các Khoản từ 1 đến 6 của "Các Yêu cầu chung”. Đặc biệt lưu ý đối với:

● việc lựa chọn vật liệu sử dụng, cụ thể là về độc tính, tính dễ cháy,

● tính chất vật lý và hóa học của các vật liệu được sử dụng,

● khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh học, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích dự định của trang thiết bị y tế,

● việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như độ mài mòn, độ cứng và sức chịu đựng của kim loại.

8.2

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu rủi ro gây ra bởi các chất gây ô nhiễm và các chất tồn dư đối với bệnh nhân và những người có liên quan trong vận chuyển, bảo quản và sử dụng các trang thiết bị y tế. Trong việc giảm thiểu rủi ro, cần chú ý đặc biệt đến thời gian và tần suất tiếp xúc của các mô trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng trang thiết bị y tế.

8.3

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng có thể được sử dụng một cách an toàn với các vật liệu, các chất và các loại khí mà chúng tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trong quy trình thường quy; nếu các trang thiết bị y tế được dùng để truyền thuốc thì chúng phải được thiết kế và sản xuất sao cho tương thích với các sản phẩm thuốc liên quan và tác dụng của thuốc đó được duy trì theo đúng mục đích sử dụng của nó.

8.4

Trường hợp một trang thiết bị y tế có chứa một chất mà nếu được sử dụng riêng biệt có thể được coi là một sản phẩm thuốc theo quy định của pháp luật có liên quan và có tác dụng hỗ trợ cho tác động của trang thiết bị y tế lên cơ thể thì sự an toàn, chất lượng và tính năng của trang thiết bị y tế đó cũng như tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm thuốc kết hợp phải được xác minh. “Sản phẩm thuốc” được đề cập ở đây bao gồm cả các dẫn xuất ổn định từ máu hoặc huyết tương người.

8.5

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa các rủi ro gây ra bởi các chất có thể ngấm hoặc rò rỉ từ trang thiết bị y tế.

8.6

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa các rủi ro gây ra bởi sự thấm vào hay tiết ra không chủ ý của các chất từ trang thiết bị y tế, có tính đến tính chất của môi trường mà các thiết bị y tế dự tính được sử dụng.

9.

Nhiễm khuẩn và ô nhiễm vi sinh vật

9.1

Các trang thiết bị y tế và quy trình sản xuất phải được thiết kế để loại bỏ hoặc giảm tối đa có thể, một cách hợp lý và phù hợp, rủi ro nhiễm khuẩn cho bất kỳ người nào. Thiết kế phải:

● cho phép thao tác dễ dàng, và, khi cần:

● giảm đến mức tối đa, một cách hợp lý và phù hợp, sự rò rỉ vi sinh vật và/ hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng;

● giảm thiểu sự lây nhiễm từ bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác sang trang thiết bị y tế hoặc mẫu xét nghiệm và ngược lại trong quá trình sử dụng.

9.2

Trường hợp một trang thiết bị y tế có thành phần cấu thành là các chất có nguồn gốc sinh học, thì nguy cơ nhiễm khuẩn phải được giảm thiểu đến mức hợp lý và phù hợp tối đa bằng cách chọn nguồn, người hiến mẫu và các chất thích hợp, và sử dụng các quy trình bất hoạt, bảo tồn, kiểm tra và kiểm soát đã được thẩm định, khi thích hợp. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó.

9.3

Sản phẩm có cấu thành từ các mô, tế bào không còn sống và các chất có nguồn gốc động vật được xác định là trang thiết bị y tế sẽ được coi là thành phần có nguồn gốc từ động vật và áp dụng các quy định có liên quan, chịu sự kiểm soát, giám sát thú y đối với mục đích sử dụng dự kiến của mô này. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần phải lưu giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của các loài động vật. Việc chế biến, bảo quản, kiểm tra và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc từ động vật phải được thực hiện đảm bảo an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn có liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được thực hiện bằng các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó.

9.4

Đối với sản phẩm cấu thành từ các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp được xác định là trang thiết bị y tế, việc lựa chọn nguồn/ đối tượng hiến mẫu, chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để đạt mức an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hay bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó.

9.5

Đối với sản phẩm cấu thành từ các mô, tế bào không còn sống và các chất có nguồn gốc từ con người được xác định là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, việc lựa chọn nguồn, người hiến mẫu và/ hoặc các chất có nguồn gốc từ con người, chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm, xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện đảm bảo an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được thực hiện bằng các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt đã được thẩm định trong quá trình sản xuất. Yêu cầu này có thể không áp dụng cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nếu hoạt tính vi rút và tác nhân lây nhiễm khác là một phần cần thiết cho mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc nếu loại bỏ hoặc bất hoạt sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đó.

9.6

Các trang thiết bị y tế trong trạng thái vi sinh đặc biệt phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo sản phẩm vẫn giữ nguyên được tính chất đó khi được đưa ra thị trường và trong quá trình vận chuyển, bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

9.7

Các trang thiết bị y tế vô khuẩn phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo sản phẩm vẫn luôn trong trạng thái vô khuẩn khi đưa ra thị trường và trong quá trình vận chuyển, bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

9.8

Các trang thiết bị y tế vô khuẩn hoặc trong trạng thái vi sinh đặc biệt phải được xử lý, sản xuất, và nếu cần, phải được tiệt khuẩn bằng các phương pháp thích hợp đã được thẩm định.

9.9

Các trang thiết bị y tế dự định sẽ được tiệt khuẩn phải được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát phù hợp (ví dụ như môi trường).

9.10

Bao bì đóng gói cho các trang thiết bị y tế không vô khuẩn phải đủ khả năng giữ các sản phẩm ở mức độ sạch theo quy định, nếu các trang thiết bị y tế cần được tiệt khuẩn trước khi sử dụng thì phải giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ lây nhiễm vi sinh vật; bao bì đóng gói phải phù hợp, có tính đến phương pháp tiệt khuẩn theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế đó phải được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát thích hợp.

9.11

Bao bì và/ hoặc nhãn của trang thiết bị y tế phải phân biệt được với những sản phẩm giống nhau hoặc tương tự nhau trên thị trường trong cả điều kiện vô khuẩn và không vô khuẩn.

10.

Sản xuất và các đặc tính về môi trường

10.1

Nếu trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế hay dụng cụ khác thì toàn bộ sự kết hợp đó bao gồm cả hệ thống kết nối phải an toàn và không được làm ảnh hưởng đến hiệu quả đã được xác định của các trang thiết bị y tế hay dụng cụ được sử dụng với nó. Mọi hạn chế về sử dụng khi kết hợp như vậy phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong các hướng dẫn sử dụng.

10.2

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức hợp lý và thích hợp:

● nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, các đặc tính về kích thước và thiết kế, nếu phù hợp;

● những rủi ro liên quan đến điều kiện môi trường hay các tác động từ bên ngoài mà có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc sự thay đổi áp suất và gia tốc;

● những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế kết hợp với các vật liệu, các chất hoặc khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;

● những rủi ro do sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào trang thiết bị y tế;

● rủi ro do không xác định đúng mẫu xét nghiệm;

● những rủi ro do sự tác động qua lại với các trang thiết bị y tế khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc cho điều trị nhất

định;

● rủi ro phát sinh do không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với thiết bị cấy ghép), do sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hay do cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào đó bị mất tính chính xác.

10.3

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ cháy, nổ trong quá trình sử dụng bình thường hay khi xảy ra một lỗi nào đó. Cần chú ý đặc biệt đến các trang thiết bị y tế mà mục đích sử dụng bao gồm việc tiếp xúc hoặc sử dụng kết hợp với các chất dễ cháy hoặc các chất có thể gây ra cháy.

10.4

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để hỗ trợ việc thải bỏ

các chất thải một cách an toàn.

11.

Các trang thiết bị y tế có chức năng chẩn đoán hay đo lường

11.1

Các trang thiết bị y tế có chức năng đo lường phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm và độ ổn định cho mục đích sử dụng của chúng. Các giới hạn của độ chính xác, độ đúng, độ ổn định phải do chủ sở hữu trang thiết bị y tế xác định.

11.2

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm và độ ổn định cho mục đích sử dụng của chúng theo các phương pháp khoa học và kỹ thuật phù hợp. Cụ thể, thiết kế phải giải quyết được độ nhạy, độ đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại, độ tái lặp, kiểm soát yếu tố gây nhiễu đã được biết và giới hạn phát hiện, nếu có.

11.3

Trường hợp hoạt động của các trang thiết bị y tế phụ thuộc vào việc sử dụng các vật liệu hiệu chuẩn và/ hoặc các vật liệu kiểm soát, việc truy xuất nguồn gốc các giá trị ấn định cho vật liệu hiệu chuẩn đó và/ hoặc các vật liệu kiểm soát phải được đảm bảo thông qua một hệ thống quản lý chất lượng.

11.4

Bất kỳ sự đo lường, giám sát hoặc thang hiển thị nào cũng phải được thiết kế phù hợp với các nguyên tắc khoa học thiết kế, có tính đến mục đích của trang thiết bị y tế.

11.5

Khi các giá trị thể hiện bằng con số, nếu có thể, phải sử dụng các đơn vị chuẩn, được đa số chấp nhận, và được người sử dụng trang thiết bị y tế hiểu rõ.

12.

Bảo vệ chống bức xạ

12.1

Tổng quát

12.1.1

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu tối đa và phù hợp sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bất kỳ bức xạ nào phát ra mà không ảnh hưởng đến mục đích sử dụng, đồng thời cũng không hạn chế phạm vi điều trị và chẩn đoán của sản phẩm.

12.2

Bức xạ chủ định

12.2.1

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm hoặc nguy hiểm tiềm tàng có thể nhìn thấy được và/hoặc không nhìn thấy được cho một mục đích y tế cụ thể, lợi ích đem lại được xem là lớn hơn những rủi ro vốn có của bức xạ đó, và người sử dụng có thể kiểm soát được bức xạ thì các trang thiết bị y tế như vậy phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo khả năng tái lặp các chỉ số biến thiên liên quan trong phạm vi dung sai chấp nhận được.

12.2.2

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm tiềm tàng, có thể nhìn thấy được và/hoặc không thấy được, chúng phải được trang bị màn hình trực quan và/hoặc cảnh báo bằng âm thanh cho sự phát xạ đó.

12.3

Bức xạ không chủ định

12.3.1

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bức xạ phát ra chệch hướng hoặc phân tán ngoài ý muốn được giảm thiểu đến mức độ có thể và phù hợp.

12.4

Hướng dẫn sử dụng.

12.4.1

Các hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ phải cung cấp thông tin chi tiết về bản chất của bức xạ phát ra, các phương tiện bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng, cách phòng tránh sử dụng sai và cách loại bỏ những rủi ro trong quá trình lắp đặt.

12.5

Bức xạ ion hóa.

12.5.1

Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo rằng số lượng, hình dạng và sự phân phối năng lượng (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể được thay đổi và kiểm soát khi có thể, có tính đến mục đích sử dụng dự kiến.

12.5.2

Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa dùng trong X-quang chẩn đoán phải được thiết kế và sản xuất để đạt được hình ảnh thích hợp và/ hoặc chất lượng đầu ra cho mục đích y tế dự kiến trong khi giảm thiểu đến mức tối đa việc tiếp xúc với bức xạ đối với bệnh nhân và người sử dụng.

12.5.3

Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa dùng trong X-quang điều trị phải được thiết kế và sản xuất sao cho giám sát và kiểm soát tốt được liều sử dụng, loại chùm tia, năng lượng và khi có thể giám sát, kiểm soát được sự phân phối năng lượng của chùm tia bức xạ.

13.

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế được kết nối hoặc trang bị nguồn năng lượng.

13.1

Trang thiết bị y tế tích hợp các hệ thống điện tử có thể lập trình, bao gồm cả các phần mềm phải được thiết kế để đảm bảo tính lặp lại, độ tin cậy và khả năng hoạt động của các hệ thống này theo mục đích sử dụng. Trong trường hợp trạng thái lỗi đơn trong hệ thống (SFC), các phương tiện thích hợp phải được sử dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro phát sinh đến mức có thể và phù hợp.

13.2

Đối với các trang thiết bị y tế kết hợp với phần mềm y tế hoặc bản thân chúng là phần mềm y tế, phần mềm đó phải được đánh giá dựa trên nền tảng khoa học-kỹ thuật tiên tiến, có tính đến các nguyên tắc về vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, đánh giá và xác minh.

13.3

Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn điện nội bộ phải được trang bị một phương tiện xác định tình trạng của nguồn điện.

13.4

Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn cung cấp điện từ bên ngoài phải được trang bị một hệ thống báo động để báo hiệu khi mất điện.

13.5

Các trang thiết bị y tế nhằm mục đích theo dõi một hoặc nhiều thông số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị hệ thống báo động thích hợp để cảnh báo người sử dụng về các tình huống có thể dẫn đến tử vong hoặc suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

13.6

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức có thể và thích hợp các rủi ro của việc tạo ra nhiễu điện từ có thể làm giảm hoạt động của chính trang thiết bị y tế đó hoặc các trang thiết bị y tế khác đặt gần thiết bị đó.

13.7

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo miễn nhiễm đối với nhiễu điện từ để các thiết bị này có thể hoạt động như dự kiến.

13.8

Bảo vệ đề phòng các rủi ro về điện

13.8.1

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho bệnh nhân hoặc bất cứ ai cũng được bảo vệ một cách tốt nhất phòng nguy cơ tai nạn điện giật khi thiết bị đó được lắp đặt và bảo trì theo hướng dẫn của chủ sở hữu sản phẩm, trong tình trạng hoạt động bình thường và trong tình trạng lỗi đơn (SFC).

14.

Bảo vệ đề phòng các rủi ro cơ học

14.1

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng phòng các rủi ro cơ học có liên quan đến việc sử dụng thiết bị.

14.2

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức thấp nhất những rủi ro phát sinh từ sự rung lắc tạo ra bởi trang thiết bị y tế, có tính đến tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để hạn chế rung lắc, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi các rung lắc là một phần trong hoạt động của thiết bị.

14.3

Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức thấp nhất những rủi ro phát sinh từ các tiếng ồn phát ra, có tính đến tiến bộ kỹ thuật và các phương tiện sẵn có để hạn chế tiếng ồn, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi tiếng ồn phát ra là một phần trong hoạt động của thiết bị.

14.4

Các thiết bị đầu cuối và các đầu nối đến các nguồn cung cấp điện, khí hoặc năng lượng thủy lực và khí nén mà người dùng điều khiển phải được thiết kế và xây dựng để giảm thiểu mọi rủi ro có thể xảy ra.

14.5

Các bộ phận mở trên thiết bị (không bao gồm các bộ phận hoặc khu vực dùng để cung cấp nhiệt hoặc đạt tới nhiệt độ nhất định) và môi trường xung quanh của chúng không được để nhiệt độ tăng đến mức gây nguy hiểm trong điều kiện sử dụng bình thường.

15.

Bảo vệ đề phòng những rủi ro gây ra cho bệnh nhân do việc cung cấp năng lượng hoặc các chất

15.1

Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng hoặc các chất cho bệnh nhân phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tốc độ cung cấp và/hoặc lượng cung cấp có thể được thiết lập và duy trì chính xác, đủ để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.

15.2

Trang thiết bị y tế phải được trang bị các phương tiện ngăn ngừa và/hoặc phát hiện tốc độ và/hoặc lượng cung cấp bị thiếu hụt có thể gây nguy hiểm. Trang thiết bị y tế phải được trang bị các phương tiện thích hợp để ngăn ngừa, càng nhiều càng tốt, việc đột ngột giải phóng năng lượng hoặc các chất ở mức độ nguy hiểm.

15.3

Chức năng kiểm soát và hiển thị chỉ số phải được xác định rõ ràng trên các trang thiết bị y tế. Trường hợp một trang thiết bị y tế có các hướng dẫn cần thiết cho hoạt động của nó hoặc hiển thị các thông số hoạt động hoặc điều chỉnh bằng phương tiện thị giác, thì những thông tin đó phải dễ hiểu cho người sử dụng, và cho bệnh nhân nếu cần.

16.

Trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động

16.1

Trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động phải có thông tin rõ ràng để xác định:

● Chủng loại trang thiết bị y tế;

● Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; và

● Năm sản xuất của trang thiết bị y tế.

16.2

Thông tin đó phải đọc được mà không cần phải phẫu thuật cho người được cấy ghép.

17.

Bảo vệ đề phòng những rủi ro cho bệnh nhân đối với các trang thiết bị y tế mà bệnh nhân tự xét nghiệm hoặc tự sử dụng

17.1

Các trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng hoạt động một cách phù hợp với mục đích dự kiến, có tính đến kỹ năng và phương tiện hiện có của người dùng và ảnh hưởng từ những biến đổi có thể được dự đoán một cách hợp lý về kỹ thuật và môi trường của người sử dụng. Các thông tin và hướng dẫn được chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp phải dễ dàng để người sử dụng hiểu và áp dụng.

17.2

Các trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất để giảm tối đa nguy cơ xảy ra lỗi khi sử dụng trang thiết bị y tế, và nếu phù hợp, khi xử lý mẫu xét nghiệm, và đồng thời trong việc diễn giải kết quả.

17.3

Trong trường hợp có thể, các trang thiết bị y tế này phải có một quy trình để người sử dụng có thể xác minh được, tại thời điểm sử dụng, sản phẩm sẽ hoạt động theo đúng dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

18.

Thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp

18.1

Người sử dụng phải được cung cấp các thông tin cần thiết để nhận dạng trang thiết bị y tế, xác định được chủ sở hữu trang thiết bị y tế, thông tin giải thích để sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn,..

19.

Nghiên cứu lâm sàng

19.1

Các nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng con người phải được thực hiện theo tinh thần của Tuyên bố Helsinki. Yêu cầu này bao gồm tất cả các bước trong nghiên cứu lâm sàng từ bước đầu tiên là xem xét về nhu cầu và biện giải cho nghiên cứu cho đến bước công bố kết quả.



1 Đối với sản phẩm được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, nếu không có thông tin về ngày cấp lần đầu, có thể ghi ngày cấp gần nhất.

MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------------

No. 2426/QD-BYT

Hanoi, May 15, 2021

 

DECISION

ON PROMULGATION OF GUIDANCE ON THE PREPARATION OF ASEAN COMMON SUBMISSION DOSSIER FOR MEDICAL DEVICES

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices;

Pursuant to the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018 on amendments to the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices;

Pursuant to the Government’s Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 1, 2020 on amendments to the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices, amended by the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018;

At the request of Director of Department of Medical Devices and Works.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 1. Scope

Issue together with this Decision the ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) for medical devices, applied to applications for registration of medical devices of class B, C, D.

Article 2. Entry in force

This Decision comes into force as of its date of promulgation.

Article 3. Implementation

The Chief of the Ministry Office, the Ministerial Chief Inspector, Directors, General Directors affiliated to the Ministry of Health, Directors of the Departments of Health of provinces or central-affiliated cities and relevant entities shall implement this Decision.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

ASEAN COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE FOR MEDICAL DEVICES

(Issued together with Decision No. 2426/QD-BYT dated May 15, 2021 of the Ministry of Health)

 

ASEAN COMMON SUBMISSION DOSSIER FOR MEDICAL DEVICES

Name of registrant of medical devices (name, address)

The registrant declares that all the information given above is true and correct to the best of our knowledge and belief; if not, we are aware that we may be held liable for it.

1. Executive summary

1.1. Overview about the medical device

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1.2. Commercial marketing history

A list of countries where the medical device is currently marketed is to be provided. The date and country of first introduction globally is also to be provided.

1.3. Intended uses and indications for use

Intended purposes and indications for use of the medical device in labeling or manual.

1.4. Registration status in countries

 Registration status in countries:  EU member states, Japan, Canada, Australia (TGA), USA (FDA), England, Switzerland, including registration status (i.e. approval, pending approval, rejected, non-registered, etc.), intended use and indications for use, first registration date1.

This information is to be provided in a tabular format as given below:

No.

Country or Reference agency

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Registration status

Date

1

 

 

 

 

2

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

3

 

 

 

 

copies (or links) of certificates or approval letters from each reference agency (if any).

1.5. Important safety/performance related information

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The summary of reported adverse events at least contains description of the adverse events, number and frequency of occurrence of adverse events (number of reports/total units sold). This is to be provided in a tabular format as given below:

No.

Description of adverse event

Number or frequency of occurrence

1

 

 

2

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3

 

 

For reported field safety corrective actions (FSCAs), at least containing: date of FSCA, summary of event, names of countries or territories where FSCA was conducted. This is to be provided in a tabular format as given below:

No.

Date

Summary of event

Name of country/territory

1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

2

 

 

 

3

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

If there have been no adverse events or FSCAs since first introduction on the global market or within the last 5 years, an attestation from the product owner that this is the case, is required.

If the medical device contains one or more of the following, a description of the following must be provided:

● animal or human cells, tissues and/or derivatives thereof, rendered non-viable (e.g. porcine heart valves, catgut sutures, etc);

● cells, tissues and/or derivatives of microbial or recombinant origin (e.g. dermal fillers based on hyaluronic acid derived from bacterial fermentation processes)

● irradiating components, ionising (e.g. x-ray) or non-ionising (e.g. lasers, ultrasound, etc).

2. Essential Principles Conformity Checklist (in Vietnamese or in English)

Provide the Essential Principles Conformity Checklist demonstrating the safety and efficacy of the medical devices issued by the owner as described in the Annex hereto appended to demonstrate conformity to the Essential Principles.

If the medical device is registered in EU member states, a Essential Principles Conformity Checklist under EU legislation may be provided.

3. Medical device description

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A detailed description of the medical device attributes is necessary to explain how the medical device function, the basic scientific concepts that form the fundamentals for the medical device. Describe the component materials and accessories used in its principles of operation as well as packaging. A complete description of each functional component, material or ingredient of the medical device should be provided, with labeled pictorial representation of the medical device in the form of diagrams, photographs or drawings, as appropriate.

3.2. Intended purpose

This means the use for which the medical device is intended, for which it is suited according to the data supplied by the product owner in the instructions as well as the functional capability of the medical device.

3.3. Indications

This is a general description of the disease or condition that the medical device will diagnose, treat, prevent, cure or mitigate and includes a description of the target patient population for which the medical device is intended.

3.4. Instructions for use

These are all necessary information from the product owner including the procedures, methods, frequency, duration, quantity and preparation to be followed for safe use of the medical device.

3.5. Contraindications

Conditions under which the medical device should not be used for the safety of the patient, e.g. disease history, physiology characteristics of the patient, etc. on the labeling or manual of the medical device.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.6. Warnings

This is the specific hazard alert information that a user needs to know before using the medical device.

3.7. Precautions

This alerts the user to exercise special care necessary for the safe and effective use of the medical device. They may include actions to be taken to avoid effects on patients/users that may not be potentially life-threatening or result in serious injury, but about which the User should be aware. Precautions may also alert the user to adverse effects on the medical device of use or misuse and the care necessary to avoid such effects.

3.8. Potential adverse effects

These are potential undesirable and serious outcomes (death, injury, or serious adverse events) to the patient/user, or side effects from the use of the medical device, under normal conditions.

3.9. Alternative therapy

This is a description of any alternative practices or procedures for diagnosing, treating, curing or mitigating the disease or condition for which the medical device is intended.

3.10. Materials (in Vietnamese or in English)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

For medical devices other than IVD medical device:

- List of materials of the medical device making either direct (e.g. with the mucous membrane) or indirect contact (e.g. during extracorporeal circulation of body fluids) with a human body, and chemical, biological and physical characterization of the materials of the device.

- For medical devices intended to emit ionising radiation, information on radiation source (e.g. radioisotopes) and the material used for shielding of unintended, stray or scattered radiation from patients, users shall be provided.

- Where there are specific concerns related to the safety of materials used in the medical device e.g. impurities, residue levels and exposure to plasticizers such as Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), additional information to address these safety concerns shall be provided. This could include conformity to relevant material standards, Certificate of Analysis, or a risk assessment on the safety of the materials used. Depending on the risk of the exposure of these materials to the patient and/or user, additional mitigation measures such as informing users of the presence of these materials via the device labelling, may be required.

For IVD reagents, calibrators, controls:

- A list of all materials used to manufacture the product shall be provided, including: name of material, role in the finished product.

- All components, biological characteristics and source of the materials used in the reactions for testing shall be characterised: including antibodies, antigens, enzymes, conjugates, PCR primers, probes, calibrators, controls, etc.

- If the medical device contains controlled substances (drugs or irradiating components, nonionising or ionising), information on their ingredients, content, roles, e.g. Buprenorphine in drug assay kit, odide-131 in the Radioimmunoassay kit, radio-labeled Phosphorus-32 DNA probes in Southern blots, etc. must be provided.

- For IVD medical devices of class C, D: information on standards or testing of materials used in reaction (except stabilizer) shall be provided. Information is presented for each active ingredient (antigen, antibody, conjugate, etc.).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The functional characteristics and technical performance specifications for the medical device including, as relevant, accuracy, sensitivity, specificity of measuring and diagnostic medical devices, reliability and other factors; and other specifications including chemical, physical, electrical, mechanical, biological, software, sterility, stability, storage and transport, and packaging to the extent necessary to demonstrate conformity with the relevant Essential Principles.

3.12. Other Descriptive Information

Other important descriptive characteristics not detailed above, to the extent necessary to demonstrate conformity with the relevant Essential Principles (for example, the biocompatibility category for the finished medical device, etc.).

Note: The above information will typically be contained in already existing instructions for use.

4. Summary of Design Verification and Validation Documents (in Vietnamese or in English)

This section should summarise or reference or contain design verification and design validation data to the extent appropriate to the complexity and risk class of the medical device.

Such documentation should typically include:

● declarations/certificates of conformity to the “recognized” standards listed as applied by the product owner; and/or

● summaries or reports of tests and evaluations based on other standards, manufacturer methods and tests, or alternative ways of demonstrating compliance.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The data summaries or tests reports and evaluations would typically cover, as appropriate to the complexity and risk class of the medical device:

- a listing of and conclusions drawn from published reports that concern the safety and performance of aspects of the medical device with reference to the Essential Principles;

- engineering tests;

- laboratory tests;

- biocompatibility tests;

- animal tests;

- simulated use;

- software validation.

4.1. Pre-clinical Studies

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Complete pre-clinical physical test data must be provided, as appropriate. The report must include the objectives, methodology, results and product owner’s conclusions of all physical studies of the medical device and its components. Physical testing must be conducted to predict the adequacy of medical device response to physiological stresses, undesirable conditions and forces, long-term use and all known and possible failure modes.

Pre-clinical animal studies used to support the probability of effectiveness in humans must be reported. These studies must be undertaken using good laboratory practices. The objectives, methodology, results, analysis and product owner’s conclusions must be presented. The study conclusion should address the medical device’s interactions with animal fluids and tissues and the functional effectiveness of the medical device in the experimental animal model(s). The rationale (and limitations) of selecting the particular animal model should be discussed.

Proof of electrical safety and electromagnetic compatibility must be provided. For example, if the owner claims that the product meets the requirements of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2, a summary test report and/or certificate of conformity must be provided to demonstrate that the equipment meets these standards.

For medical devices provided sterile, sterilization validation reports shall be provided. if the sterilant is toxic or produces toxic residuals (e.g. ethylene oxide residues), test data and methods that demonstrate that post-process sterilant and/or residuals are within acceptable limits must be presented.

For connected medical devices (e.g. wireless enabled, internet-connected and network-connected devices), information to support the cybersecurity of these devices shall be provided. This will include, but is not limited to: Cybersecurity vulnerabilities and risk management approach for the device, cybersecurity controls measures, on-going plans for surveillance, timely detection and management of the cybersecurity related threats during the useful life of the device. A declaration of manufacturer or product owner for wireless enabled, internet-connected and network-connected devices to ensure cyber security.

4.1.1. Software Verification and Validation Studies (if applicable)

The correctness of a software product is another critical product characteristic that cannot be fully verifies in a finished product. The product owner must provide evidence that validates the software design and development process. This information should include the results of all verification, validation and testing performed in-house and in a user’s environment prior to final release, for all of the different hardware configurations identified in the labelling, as well as representative data generated from both testing environments.

4.1.2. Medical Devices Containing Biological Material

Results of studies substantiating the adequacy of the measures taken with regards to the risks associated with transmissible agents must be provided. This will include viral clearance results for known hazards. Donor screening concerns must be fully addressed and methods of harvesting must also be fully described. Process validation results are required to substantiate that manufacturing procedures are in place to minimise biological risks.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.2.1. Analytical performance

Studies to determine analytical performance of the medical device shall be provided, including: analytical sensitivity, analytical specificity, limit of detection (LOD), limit of quantitation (LOQ), linearity, range, accuracy, repeatability, interfering substances, robustness, etc. Performance criteria will depend on each medical device.

Information on samples used for evaluation (negative controls, positive controls, baseline standards, calibrator panels, reagents, ...).

Study reports should include objectives, methods, results, and conclusions of the study. The results and conclusions should clearly demonstrate that the product has the characteristics suitable for its intended use.

4.2.2. Stability

Provides stability study reports, including real-time stability and accelerated aging stability (where applicable). In the case of not doing a real-time stability study but only under accelerated aging conditions, a full and reasonable explanation should be given.

In-use stability study reports for products that are used repeatedly after opening shall be provided.

Transport stability studies, performed under real or simulated conditions shall be provided.

Stability study reports should include objectives, methods, results, and conclusions of the study.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A clinical evaluation report of medical device should be provided. Where applicable, this evaluation may take the form of a systematic review of existing bibliography, clinical experience with the same or similar medical devices, or by clinical investigation. Clinical investigation is most likely to be needed for higher risk class medical devices, or for medical devices where there is little or no clinical experience.

The clinical evaluation report should include the purpose and context of the clinical evaluation, clinical data input, evaluation and data analysis, and conclusions about the safety and efficacy of the medical device.

The clinical evaluation report should contain all the necessary information as an independent document for review by regulatory authorities. The clinical evaluation report should summarize:

- The technology that the medical device uses, the indications for use, the safety and clinical efficacy claims, if any.

- The nature and scope and scale of the clinical data to be evaluated.

- Clinical data, recognized standards that demonstrate the safety and effectiveness of medical device.

4.3.1. Use of Existing Bibliography

Copies are required of all literature studies, or existing bibliography, that the product owner is using to support safety and effectiveness.

Clinical evidence of effectiveness may comprise medical device-related investigations conducted in Vietnam or other countries. It may be derived from relevant publications in a peer-reviewed scientific literature. The documented evidence submitted should include the objectives, methodology and results presented in context, clearly and meaningfully. The conclusions on the outcome of the clinical studies should be preceded by a discussion in context with the published literature.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Clinical experience is clinical data obtained from clinical use of the product, not clinical investigation. Clinical experience can be with the product itself or with a similar product.

Clinical experience can be obtained from the following data:

- Post-marketing surveillance reports from product owners, regulatory authorities, cohort studies (may contain unpublished long-term data on safety and efficacy).

- Data on adverse events that have occurred, either from product owners or from regulatory authorities.

- Data from patients using the medical device in the pre-marketing aid program.

- Information on clinically relevant corrective actions such as recalls, notifications, hazard warnings.

4.3.3. Data from clinical investigation

A clinical investigation is a systematic study performed on or in the human body for the purpose of evaluating the safety and effectiveness of a medical device.

Clinical investigation may be performed by the medical device owner or by a third party acting on behalf of the owner. Clinical investigation should be designed, conducted and reported in accordance with ISO 14155, Parts 1 and 2, Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects. or conform to an equivalent standard, and comply with local regulations.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

For IVD medical devices: A clinical investigation is a study conducted to establish or confirm the clinical performance of an IVD medical device. The manufacturer must have clinical evidence to support its clinical claims, including:  diagnostic sensitivity (clinical sensitivity) and diagnostic specificity (clinical specificity).

5. Medical Device Labelling

This is the descriptive and informational product literature that accompanies the medical device, such as: any physician’s manuals, pack labeling. This section should summarise or reference or contain the following labelling data to the extent appropriate to the complexity and risk class of the medical device, which is generally considered as “labelling”:

● Labels on the medical device and its packaging;

● Instructions for use;

● Any information and instructions given to the patient, including instructions for any procedure the patient is expected to perform (if applicable).

5.1. Samples of labels on the medical device and its packaging

This is the printed, written or graphic product information provided on or attached to one or more levels of packaging, including the outer packaging or the outside container wrapper. If it is physically impossible to include samples of labels (e.g. large warning labels affixed onto an X-ray machine), alternative submission methods (e.g. photographs or technical drawings), to the extent appropriate, will suffice to meet the requirements of applicable legislation.

As for imported medical devices, the labeling must include primary and secondary labels in Vietnamese.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.2. Instructions for use in Vietnamese

Includes instructions for the physician or end user to safely and correctly use the medical device for its intended use. This should include information on indications, contraindications, warnings, precautions, potential adverse effects, alternative therapy and the conditions that should be managed during normal use to maintain the safety and effectiveness of the medical device.

For IVD medical devices, the instructions for use should contain the following particulars:

- Type and code (if any) of IVD medical device.

- The intended purpose:

● what is detected or measured;

● its function (e.g. screening, monitoring, diagnostic, aid to diagnostic, prognosis, prediction);

● Whether the same automatical medical device (testing machine) is used;

● Whether the test is quantitative or semi-quantitative or qualitative or nominal, etc;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

● Testing population.

- An indication that it is for in vitro diagnostic use.

- The intended user, (e.g. lay person, health worker, ...).

- Test principle.

- A description of the reagent, calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only).

- A list of materials provided and a list of special materials required but not provided.

- For IVD medical devices intended for use together with other medical devices and/or intended for use together with devices other than medical devices.

● Information to identify these devices, including important performance characteristics.

● information on any known restrictions to combinations of medical devices and equipment.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- In use stability which may include, the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant. The instructions for use must specify the shelf life of the product.

- If the IVD medical device is supplied as sterile, it should be clearly stated that the medical device is sterile, the method of sterilization, and instructions for handling in the event of the sterile packaging being damaged before use.

- Information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the IVD medical device. This information should cover, where appropriate:

● warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the IVD medical device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance;

● warnings, precautions and/or measures to be taken in regards to the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature;

● warnings, precautions and/or measures to be taken in regards to the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or use (e.g. electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment);

● precautions related to materials incorporated into the IVD medical device that are carcinogenic, mutagenic or toxic, or could result in sensitisation or allergic reaction.

- Conditions for collection, handling, and preparation of the specimen.

- Details of any preparatory treatment or handling of the IVD medical device before it is ready for use (e.g. reconstitution, calibration, etc.).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

● details of the nature, and frequency, of preventative and regular maintenance (including cleaning and disinfection);

● identification of any consumable components and how to replace them;

● information on any necessary calibration to ensure that the IVD medical device operates properly and safely during its intended life span;

● methods of mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing IVD medical devices, e.g. contaminated surfaces.

- Where relevant, recommendations for quality control procedures.

- The metrological traceability of values assigned to calibrators and trueness control materials, including identification of applicable reference materials and/or reference measurement procedures of higher order.

- Assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing should be considered.

- Analytical performance characteristics, such as sensitivity, specificity, and accuracy (which is a combination of trueness and precision).

- Where relevant, clinical performance characteristics, such as diagnostic sensitivity and diagnostic specificity.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen/sample) that may affect the performance of the assay.

- Warnings or precautions to be taken related to the disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any. This information should cover, where appropriate:

● infection or microbial hazards (e.g. consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin);

● environmental hazards (e.g. batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);

● x physical hazards (e.g. explosion).

- For IVD medical devices intended for use by lay persons, the circumstances when the user should consult with a healthcare professional.

- Where relevant, a bibliography.

- The name and address of the manufacturer in a format that is recognisable and allows the location of the manufacturer to be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance.

- Date of issue or latest revision of the instructions for use and, where appropriate, an identification number.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This section should summarise or reference or contain the results of the risk analysis. This risk analysis should be based upon international or other recognized standards, and be appropriate to the complexity and risk class of the medical device.

6.1. Results of Risk Analysis

A list of possible hazards for these medical devices must be prepared. Indirect risks from medical devices may result from medical device-associated hazards, such as moving parts, which lead to sustained injury, or from user-related hazards, such as ionizing radiation from an X-ray machine. The evaluation of these risks against the claimed benefits of the medical device and the method(s) used to reduce risk to acceptable levels must be described. The individual or organization that carries out the risk analysis must be clearly identified. The technique used to analyse risk must be specified, to ensure that it is appropriate for the medical device and the risk involved.

7. Manufacturing Information (in Vietnamese or in English)

This section should summarise or reference or contain documentation related to the manufacturing processes, including quality assurance measures, which is appropriate to the complexity and risk class of the medical device.

7.1. Manufacturer Information

Names, addresses of all manufacturers involved in the manufacturing and steritise process (including those being a third party).

7.2. Manufacturing Process

Information on the manufacturing process should be provided in sufficient detail to allow a general understanding of the manufacturing processes. Detailed proprietary information on the manufacturing process is not required. The information may be presented in the form of a process flow chart showing an overview of production, controls, assembly, final product testing, packaging of the finished medical device.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

Legal representative
Signature (Full name, position)
Certified by seal or digital signature

 

ANNEX

ESSENTIAL PRINCIPLES CONFORMITY CHECKLIST
(in Vietnamese or in English)

Product Owner Name:

Product Name:

Product code (if any):

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Applicable to the medical device?
(Yes/No)

Method of conformity

Identity of Specific Documents

General requirements

Insert “Yes” if the essential principle is applicable to the medical device;

Insert “No” if the essential principle is not applicable to the medical device.

If the answer is ‘No’ this should be briefly explained. For example: For a medical device that does not incorporate biological substances, the answer to this column would be “No - The medical device does not incorporate biological substances.”

(state the title and reference of the standard(s), industry or in-house test method(s) used to demonstrate compliance. For example:

- ISO 13485

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- EN ISO 18113-1

- IEC 61326-1

- IEC 61326-2-6

- IEC 60601-1)

(state the technical documentation that demonstrates compliance to the EP, for example: the certificates, test reports, study reports, etc.)

1.

Medical devices should be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.

The solutions adopted by the product owner for the design and manufacture of the medical devices should conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. When risk reduction is required, the product owner should control the risk(s) so that the residual risk(s) associated with each hazard is judged acceptable. The product owner should apply the following principles in the priority order listed:

● identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse,

● eliminate or reduce risks as far as reasonably practicable through inherently safe design and manufacture,

● reduce as far as is reasonably practicable the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms,

● inform users of any residual risks.

3.

Devices should achieve the performance intended by the product owner and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions within the scope of the definition of a medical device.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

4.

The characteristics and performances referred to in Clauses 1, 2 and 3 should not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the medical device, as indicated by the product owner, when the medical device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the product owner’s instructions.

 

 

 

5.

The medical devices should be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected under transport and storage conditions taking account of the instructions and information provided by the product owner.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

6.

The benefits must be determined to outweigh any undesirable side effects for the performances intended.

 

 

 

7.

Every medical device requires clinical evidence, appropriate for the use and classification of the medical device, demonstrating that the medical device complies with the applicable provisions of the essential principles. A clinical evaluation should be conducted.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Design and Manufacturing Requirements

 

 

 

8.

Chemical, physical and biological characterisation

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8.1

The medical devices should be designed and manufactured in such a way as to ensure the characteristics and performance referred to in Clauses 1 to 6 of the 'General Requirements'. Particular attention should be paid to:

● the choice of materials used, particularly as regards toxicity, flammability,

● physical and chemical properties of materials used,

● the compatibility between the materials used and biological tissues, cells, body fluids, and specimens, taking account of the intended purpose of the medical device,

● the choice of materials used should reflect, where appropriate, matters such as hardness, wear and fatigue strength.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The medical devices should be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the medical devices. Particular attention should be paid to tissues exposed and to the duration and frequency of exposure during the transport, storage and use of the medical devices.

 

 

 

8.3

The medical devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the medical devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing these medicinal products and that the performance of the medicinal product is maintained in accordance with the intended purpose of the medicinal product.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Where a medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in the relevant legislation that applies and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the medical device, the safety, quality and performance of the medical device as a whole shall be verified, as well as the safety, quality and efficacy of the incorporated substance in relation to the intended purpose of the medical device. For the purposes of this paragraph, “medicinal product” includes any stable derivative of human blood or human plasma.

 

 

 

8.5

The medical devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as reasonably practicable and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the medical device.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Medical devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as reasonably practicable and appropriate risks posed by the unintentional ingress or egress of substances into or from the medical device taking into account the medical device and the nature of the environment in which it is intended to be used.

 

 

 

9.

Infection and microbial contamination

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The medical devices and manufacturing processes should be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as reasonably practicable and appropriate the risk of infection to any person. The design should:

● allow easy handling, and, where necessary:

● reduce as far as reasonably practicable and appropriate any microbial leakage from the medical device and/or microbial exposure during use;

● prevent microbial contamination of the medical device, or specimen where applicable, by the patient, user or other person.

 

 

 

9.2

Where a medical device incorporates substances of biological origin, the risk of infection must be reduced as far as reasonably practicable and appropriate by selecting appropriate sources, donors and substances and by using, as appropriate, validated inactivation, conservation, test and control procedures. This may not apply to certain IVD medical device if the activity of the virus and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the IVD medical device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the IVD medical device.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

9.3

Products incorporating non-viable tissues, cells and substances of animal origin falling within the definition of a medical device, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance adapted to the intended purpose of the tissues. The product owner is required to retain information on the geographical origin of the animals. Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin shall be carried out so as to provide optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This may not apply to certain IVD medical device if the activity of the virus and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the IVD medical device or when such elimination or inactivation process would compromise the Performance of the IVD medical device.

 

 

 

9.4

For products incorporating cells, tissues and derivatives of microbial or recombinant origin falling within the definition of a medical device, the selection of sources/donors, the processing, preservation, testing and handling of cells, tissues and derivatives of such origin shall be carried out so as to provide optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This may not apply to certain IVD medical device if the activity of the virus and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the IVD medical device or when such elimination or inactivation process would compromise the Performance of the IVD medical device.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

9.5

For products incorporating non-viable human tissues, cells and substances falling within the definition of an IVD medical device, the selection of sources, donors and/or substances of human origin, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin shall be carried out so as to provide optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This may not apply to certain IVD medical device if the activity of the virus and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the IVD medical device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the IVD medical device.

 

 

 

9.6

Medical devices labeled as having a special microbiological state shall be designed, manufactured and packed to ensure they remain so when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the product owner.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

9.7

Medical devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packed to ensure that they remain sterile when placed on the market and remain sterile, under the transport and storage conditions indicated by the product owner.

 

 

 

9.8

Medical devices labeled either as sterile or as having a special microbiological State shall have been processed, manufactured and, if applicable, sterilised by appropriate, validated methods.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

9.9

Medical devices intended to be sterilised shall be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions.

 

 

 

9.10

Packaging systems for non-sterile medical devices shall keep the product at the level of cleanliness stipulated and, if the medical devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the product owner. The medical device shall be produced in appropriately controlled conditions.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

9.11

The packaging and/or label of the medical device shall distinguish between identical or similar Products placed on the market in both sterile and non-sterile condition.

 

 

 

10.

Manufacturing and environmental properties

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

10.1

lf the medical device is intended for use in combination with other medical devices or equipment, the whole combination, including the connection System shall be safe and shall not impair the specified performance of the medical devices, or equipment with which it is used. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.

 

 

 

10.2

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as reasonably practicable and appropriate:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

● risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, pressure, humidity, temperature or variations in pressure and acceleration;

● the risks connected to their use in conjunction with materials, substances and gases with which they may come into contact during normal conditions of use;

● the risks of accidental penetration of  substances into the medical device;

● the risk of incorrect identification of specimens;

● the risks of reciprocal interference with other medical devices normally used in the investigations or for the treatment given;

● risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to medical devices whose intended purpose includes exposure to or use in association with flammable substances or substances which could cause combustion.

 

 

 

10.4

Medical devices must be designed and manufactured in such a way as to facilitate the safe disposal of any waste substances.

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

11.

Medical devices with a diagnostic or measuring function

 

 

 

11.1

Medical devices with a measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose. The limits of accuracy, precision and stability shall be indicated by the product owner.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

11.2

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. In particular the design shall address the sensitivity, specificity, trueness, repeatability, reproducibility, control of known relevant interference and limits of detection, as appropriate.

 

 

 

11.3

Where the performance of medical devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the traceability of values assigned to such calibrators and/or control materials shall be assured through a quality management system.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

11.4

Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking into account of the intended purpose of the medical device.

 

 

 

11.5

Wherever possible values expressed numerically shall be in commonly accepted, standardised units, and understood by the users of the medical device.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.

Protection against radiation

 

 

 

12.1

General

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.1.1

Medical devices shall be designed and manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to any emitted radiation shall be reduced as far as practicable and appropriate, compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.

 

 

 

12.2

Intended radiation

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.2.1

Where medical devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of visible and/or invisible radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it shall be possible for the User to control the emissions. Such medical devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.

 

 

 

12.2.2

Where medical devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they shall be fitted, where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.3

Unintended radiation

 

 

 

12.3.1

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as practicable and appropriate.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.4

Instructions for use.

 

 

 

12.4.1

The operating instructions for medical devices emitting radiation shall give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.5

lonising radiation.

 

 

 

12.5.1

Medical devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where practicable, the quantity, geometry and energy distribution (or quality) of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended purpose.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.5.2

Medical devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.

 

 

 

12.5.3

Medical devices emitting ionising radiation, intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type and energy and where appropriate the energy distribution of the radiation beam.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

13.

Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source.

 

 

 

13.1

Medical devices incorporating electronic programmable Systems, including software, shall be designed to ensure the repeatability, reliability and performance of these Systems according to the intended purpose. In the event of a single fault condition in the System, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as practicable and appropriate consequent risks.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

13.2

For medical devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software shall be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.

 

 

 

13.3

Medical devices where the safety of the patients depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

13.4

Medical devices where the safety of the patients depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.

 

 

 

13.5

Medical devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient’s state of health.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

13.6

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as practicable and appropriate the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of this or other medical devices or equipment in the vicinity Where the medical device is located.

 

 

 

13.7

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide an adequate level of intrinsic immunity to electromagnetic disturbance to enable them to operate as intended.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

13.8

Protection against electrical risks

 

 

 

13.8.1

A medical device shall be designed and manufactured in a way that ensures that, as far as possible, a patient, or any other person is protected against the risk of accidental electric shock when it is installed and maintained as indicated by the product owner, is being used under normal conditions of use and in the event of a single fault condition (SFC).

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

14.

Protection against mechanical risks

 

 

 

14.1

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and User against mechanical risks associated with the use of the medical device.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

14.2

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest practicable level the risks arising from vibration generated by the medical devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.

 

 

 

14.3

Medical devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest practicable level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

14.4

Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to handle shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.

 

 

 

14.5

Accessible parts of the medical devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal use.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

15.

Protection against the risks posed to the patient by supplied energy or substances

 

 

 

15.1

Medical devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the delivered rate and/or amount can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety of the patient and of the user.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

15.2

Medical devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the delivered rate and/or amount which could pose a danger. Medical devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy from an energy and/or substance source.

 

 

 

15.3

The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the medical devices. Where a medical device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

16.

Active implantable medical devices

 

 

 

16.1

An active implantable medical device shall express clear information that can be used to identify:

● the type of medical device;

● the product owner of the medical device; and

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

16.2

The identifier shall be readable without the need for surgery to the person in whom the medical device is implanted.

 

 

 

17.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

17.1

Such medical devices shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to users and the influence resulting from variation that can reasonably be anticipated in user’s technique and environment. The information and instructions provided by the product owner shall be easy for the user to understand and apply.

 

 

 

17.2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

17.3

Such medical devices shall, where reasonably possible, include a procedure by which the user can verify that, at the time of use, the medical device will perform as intended by the product owner.

 

 

 

18.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

18.1

The following information shall be provided with a medical device, having regard to the training and knowledge of potential users of the medical device, etc.

 

 

 

19.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

19.1

Clinical investigations on human subjects shall be carried out in accordance with the spirit of the Helsinki Declaration. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results.

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


7.434

DMCA.com Protection Status
IP: 3.215.186.30
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!