|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 176/QĐ-QLD 2018 danh mục thuốc sản xuất trong nước cấp lưu hành đợt 161
|
Số hiệu:
|
176/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
|
Ngày ban hành:
|
27/03/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
176/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT,
PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03
NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 161
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt
chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.
Điều 2. Công ty sản xuất và
công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn
thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành
thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết
định.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực
hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu
quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có
trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo
đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký
có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ
TẠI VIỆT NAM) - ĐỢT 161
Ban hành kèm theo quyết định số: 176/QĐ-QLD, ngày
27/3/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
dược Nam Thiên Phúc (Đ/c: 64 Yết kiêu, Cửa Nam,
Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê
Linh, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Epalrest
|
Epalrestat 50mg
|
Viên
nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
QLĐB-678-18
|
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ
Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần
Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ
Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Zentogout-40
|
Febuxostat 40mg
|
Viên
nén
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10
viên
|
QLĐB-679-18
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà
The EverRich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường
Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Egudin 10
|
Solifenacin succinate 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-680-18
|
|
4
|
Egudin 5
|
Solifenacin succinate 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-681-18
|
|
5
|
Poziats 10mg
|
Aripiprazol 10 mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
USP 9
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-682-18
|
|
6
|
Poziats 5mg
|
Aripiprazol 5 mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
USP 39
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-683-18
|
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
dược phẩm Phúc Long (Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện
Thuật, P3, A3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường
Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú
Yên - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Friburine 40mg
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1
vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-685-18
|
|
9
|
Friburine 80mg
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ,
10 vỉ x 10 viên
|
QLĐB-686-18
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD
Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ
Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công
ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do,
KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Febustad 40
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, hộp 6 vỉ, hộp 9 vỉ x 10
viên
|
QLĐB-687-18
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh
dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ,
TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH
sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ,
TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Uloxoric
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
|
QLĐB-688-18
|
Quyết định 176/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 176/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
10.205
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|