|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
1145/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC PHẠM
VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến
kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ
Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành
chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC, Công báo, Cổng
TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, VPB6, YDCT (03).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
(Kèm
theo Quyết định số 1145/QĐ-BYT
ngày 08 tháng 02 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới
ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
|
1
|
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành
|
Dược
|
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y
tế
|
|
B. Thủ tục hành chính cấp Tỉnh
|
|
1
|
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
|
Dược
|
Sở Y tế
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
A Thủ tục hành
chính cấp trung ương
|
1. Thủ tục
|
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế
biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ
quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố theo Mẫu
số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan
tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV
ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT
b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ
lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ
sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:
- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp
nhận thực hiện theo điểm a bước 2
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2.
Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên
công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung
thì hồ sơ không còn giá trị
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, Dịch
vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế)
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định
tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành
kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế
biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT .
II. Số lượng
hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và Y tế
Bộ, Ngành
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế
thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền
|
|
Lệ phí (nếu có): Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm
2016.
2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền.
|
Mẫu số 01
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …../…..
|
….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BẢN CÔNG BỐ
ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN,
BÀO CHẾ VI THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố ...
Tên cơ sở: ……………………………………………………………………….…………………………
Địa chỉ cơ sở: ………………………………………………………………………………………………
Điện thoại:…………………….. Fax:……………………… Email: …………………………………….
Người liên hệ:……………………………………………….
Chức danh: ………………………………
Điện thoại:…………………….. Fax:………………………. Email: …………………………………….
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:……………………………………….
năm sinh: ………………
Số Chứng chỉ hành nghề: ………………………………………………………………………………..
Nơi cấp ………………………………; năm cấp ……………………., có giá trị đến………… (nếu có)
Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh số: ………………….
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập
theo Quyết định số ... ngày .../.../… của …………………..
quy định về chức năng, nhiệm vụ của …………….., trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ
truyền, bào chế thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
- Vị thuốc cổ truyền □
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền
thống □ (làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...)
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại
□ (nêu cụ thể dạng bào chế),
Thực hiện quy định tại Luật Dược, Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31
tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền,
sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng
tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền
theo quy định.
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội
dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của
chúng.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …../…..
|
….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ
THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
- Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh:
…………………………………………….……………….
- Địa chỉ: …………………………………………………………………………………….………………
Điện thoại:……………………… Fax:…………………… Email: ………………………………………
- Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền: ……………………………………………………
Điện thoại:…………………. Fax:…………………… Email: ………………………………………….
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh,
chữa bệnh số: …………………………………………
- Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………………………………….
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ………………………………………………………………………………..
Phạm vi: …………………………………………………………………………………………………….
Cấp ngày:………………………………………. Tại: …………………………………………………….
II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ
THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Nhân sự
|
STT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Phụ
trách chuyên môn
|
Chức
năng, nhiệm vụ
|
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
2. CƠ SỞ HẠ TẦNG
* Cơ sở hạ tầng:
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.:
- Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền.
- Tổng diện tích của Cơ sở:
- Diện tích các khu vực sơ chế dược
liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền (m2)
|
Tên
Khu vực
|
Diện
tích
|
Ghi
chú
|
|
1. Khu vực sơ chế dược liệu
|
|
|
|
a. Khu vực loại tạp chất
|
|
|
|
b. Khu vực rửa
|
|
|
|
c. Khu vực thái, cắt
|
|
|
|
d. Khu vực sấy khô hoặc phơi
|
|
|
|
2. Khu vực phức chế dược liệu
|
|
|
|
a. Khu vực ngâm, tẩm, ủ
|
|
|
|
b. Khu vực nấu
|
|
|
|
c. Khu vực sao
|
|
|
|
d. Khu vực sấy
|
|
|
|
3. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
4. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế
biến
|
|
|
|
5. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
6. Khu vực khác
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Diện tích các khu vực bào chế thuốc
cổ truyền
|
Tên
Khu vực
|
Diện
tích
|
Ghi
chú
|
|
7. Khu vực chiết xuất cao
|
|
|
|
8. Khu vực cô cao
|
|
|
|
9. Khu vực trộn bột, tạo cốm
|
|
|
|
10. Khu vực làm viên
|
|
|
|
11. Khu vực bào chế thuốc nước
|
|
|
|
12. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu
thuốc
|
|
|
|
13. Khu vực bào chế các dạng khác
(ghi tên cụ thể)
|
|
|
|
14. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
15. Khu vực bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
|
16. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
17. Khu vực bảo quản thành phẩm
|
|
|
|
18. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Danh mục các thiết bị chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Số
lượng
|
Công
suất
|
Nhà
cung cấp
|
Mục
đích sử dụng
|
Tình trạng hoạt
động của thiết bị
|
|
I.
|
Thiết bị bào
chế, chế biến
|
|
|
|
|
|
|
II.
|
Thiết bị xử lý không khí
|
|
|
|
|
|
|
III.
|
Thiết bị xử lý nước
|
|
|
|
|
|
2. Chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền
2.1. Hoạt động chế biến bào chế
vị thuốc cổ truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện chế biến theo từng
năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
dược liệu/vị thuốc
|
Phương
pháp/Quy trình chế biến
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Khối
lượng (kg)
|
Cơ
sở cung ứng dược liệu
|
Ghi
chú (*)
|
|
|
Mã tiền
|
Rán dầu
|
TCCS
|
100
|
Công ty A
|
Dược liệu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Dược liệu độc
2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ
truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo
từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
thức
|
Nguồn
gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng
bào chế
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Lô
SX, Hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường
dùng
|
Số
lượng
|
Ghi
chú
|
|
|
Lục
vị
|
Thục
địa,...
|
Thương
hàn luận
|
Hoàn
cứng
|
TCCS
|
LV
01
|
100v/lọ
|
Uống
|
5000
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu
chuẩn chất lượng được kiểm nghiệm:
Số lô sản phẩm
thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
thức
|
Nguồn
gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng
bào chế
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Lô
SX, Hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường
dùng
|
Số
lượng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm
3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do không đạt
|
Hình thức xử lý
|
|
|
|
Chỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng
trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh?
Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?
|
Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt
buộc?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách
ly)?
Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc
phục phòng ngừa?
|
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do khiếu nại, trả về
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
|
Hình thức xử lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách
ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
|
4. Tự thanh tra (nếu có)
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua
các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi
các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết
bị:
- Cơ sở vật chất chế biến, bào chế
- Công năng/mục đích sử dụng của các
phòng/khu vực chế biến, bào chế;
- Trang thiết bị
chế biến, bào chế;
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng
loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử
lý nước...) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã
áp dụng đối với những thay đổi đó (tái đánh giá, thay đổi
quy trình, đào tạo lại...).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp
thông tin một cách đầy đủ, chi tiết,
cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo
này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội
dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của
chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại
cơ sở về việc đáp ứng và duy trì theo tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được quy định
tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
B. Thủ tục hành
chính cấp Tỉnh
|
1. Thủ tục
|
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế
biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản
lý của Sở Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp
ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Sở Y
tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục
IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách
nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử
(website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu
số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
32/2020/TT-BYT
b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ
ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ
sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:
- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp
nhận thực hiện theo điểm a bước 2
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm
b bước 2.
Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên
công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung
thì hồ sơ không còn giá trị
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, dịch
vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT .
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế
biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
- 30 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đề nghị nghiên cứu lại)
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Bản công bố đáp ứng đủ
tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Mẫu số 02: Báo cáo hoạt động chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm
2016.
2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
|
Mẫu số 01
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …../…..
|
….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BẢN CÔNG BỐ
ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố ...
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ cơ sở: ………………………………………………………………………………………………
Điện thoại:………………………… Fax:…………………….. Email: …………………………………..
Người liên hệ:……………………………………………….....
Chức danh: ……………………………
Điện thoại:………………………… Fax:……………………... Email: …………………………………..
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………, năm sinh: …………………..
Số Chứng chỉ hành nghề: ……………………………………………………………………………….
Nơi cấp ………………………; năm cấp …………………….., có giá trị đến………………..
(nếu có)
Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh số: ………………
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập
theo Quyết định số ... ngày .../.../…
của ……………………. quy định
về chức năng, nhiệm vụ của ………….., trong đó có bao gồm phạm
vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, cụ
thể như sau:
- Vị thuốc cổ truyền □
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền
thống □ (làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...)
- Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại
□ (nêu cụ thể dạng bào chế)
Thực hiện quy định tại Luật Dược, Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31
tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, sau khi tiến
hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế
biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định.
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội
dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …../…..
|
….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC
CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
- Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh:
…………………………………………………………….
- Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại:………………………. Fax:…………………….. Email: …………………………………….
- Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc
cổ truyền: …………………………………………………….
Điện thoại:……………………….. Fax:……………………. Email: …………………………………….
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh,
chữa bệnh số: …………………………………………
- Người đại diện pháp luật: ………………………………………………………………………………
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : …………….………………………………………………………………….
Phạm vi: …………………………………………………………………………………………………….
Cấp ngày:………………………………………… Tại: …………………………………………………..
II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ
THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Nhân sự
|
STT
|
Họ và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Phụ
trách chuyên môn
|
Chức
năng, nhiệm vụ
|
|
4.
|
|
|
|
|
|
5.
|
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
|
2. CƠ SỞ HẠ TẦNG
* Cơ sở hạ tầng:
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh:
- Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền.
- Tổng diện tích của Cơ sở:
- Diện tích các khu vực sơ chế dược
liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền (m2)
|
Tên
Khu vực
|
Diện tích
|
Ghi
chú
|
|
19. Khu vực sơ chế dược liệu
|
|
|
|
a. Khu vực loại tạp chất
|
|
|
|
b. Khu vực rửa
|
|
|
|
c. Khu vực thái, cắt
|
|
|
|
d. Khu vực sấy khô hoặc phơi
|
|
|
|
20. Khu vực phức chế dược liệu
|
|
|
|
e. Khu vực ngâm, tẩm, ủ
|
|
|
|
f. Khu vực nấu
|
|
|
|
g. Khu vực sao
|
|
|
|
h. Khu vực sấy
|
|
|
|
21. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
22. Khu vực bảo quản dược liệu đã
chế biến
|
|
|
|
23. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
24. Khu vực khác
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Diện tích các khu vực bào chế thuốc
cổ truyền
|
Tên
Khu vực
|
Diện
tích
|
Ghi
chú
|
|
25. Khu vực chiết xuất cao
|
|
|
|
26. Khu vực cô cao
|
|
|
|
27. Khu vực trộn bột, tạo cốm
|
|
|
|
28. Khu vực làm viên
|
|
|
|
29. Khu vực bào chế thuốc nước
|
|
|
|
30. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu
thuốc
|
|
|
|
31. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi
tên cụ thể)
|
|
|
|
32. Khu vực đóng gói và dán nhãn
|
|
|
|
33. Khu vực bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
|
34. Khu vực kiểm tra chất lượng
|
|
|
|
35. Khu vực bảo quản thành phẩm
|
|
|
|
36. Khu vực khác (nêu tên cụ thể)
|
|
|
|
Tổng Diện tích
|
|
|
- Danh mục các thiết bị chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Số
lượng
|
Công suất
|
Nhà
cung cấp
|
Mục
đích sử dụng
|
Tình trạng hoạt
động của thiết bị
|
|
I.
|
Thiết bị bào chế, chế biến
|
|
|
|
|
|
|
II.
|
Thiết bị xử lý không khí
|
|
|
|
|
|
|
III.
|
Thiết bị xử lý nước
|
|
|
|
|
|
2. Chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền
2.1. Hoạt động chế biến bào chế
vị thuốc cổ truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện chế biến
theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
dược liệu/vị thuốc
|
Phương
pháp/Quy trình chế biến
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Khối
lượng (kg)
|
Cơ
sở cung ứng dược liệu
|
Ghi
chú (*)
|
|
|
Mã tiền
|
Rán dầu
|
TCCS
|
100
|
Công ty A
|
Dược liệu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Dược liệu độc
2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ
truyền:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo
từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
thức
|
Nguồn
gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng
bào chế
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Lô
SX, Hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường
dùng
|
Số
lượng
|
Ghi
chú
|
|
|
Lục
vị
|
Thục
địa,...
|
Thương
hàn luận
|
Hoàn
cứng
|
TCCS
|
LV
01
|
100v/lọ
|
Uống
|
5000
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu
chuẩn chất lượng được kiểm nghiệm:
Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo
từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm
|
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
thức
|
Nguồn
gốc xuất xứ bài thuốc
|
Dạng
bào chế
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Lô
SX, Hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đường
dùng
|
Số
lượng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm
3.1. Các lô sản phẩm không đạt
tiêu chuẩn chất lượng:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do không đạt
|
Hình thức xử lý
|
|
|
|
Chỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong
quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh?
Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?
|
Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt
buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc
phục phòng ngừa?
|
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
|
Tên sản phẩm
|
Số lô, Hạn dùng
|
Lý do khiếu nại, trả về
|
Hoạt động xử lý
|
|
|
|
|
Hình thức xử
lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách
ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục phòng ngừa?
|
4. Tự thanh tra (nếu có)
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua
các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi
các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết
bị:
- Cơ sở vật chất chế biến, bào chế
- Công năng/mục đích sử dụng của các
phòng/khu vực chế biến, bào chế;
- Trang thiết bị chế biến, bào chế;
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng
loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử
lý nước...) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã
áp dụng đối với những thay đổi đó (tái đánh giá, thay đổi
quy trình, đào tạo lại...).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ,
chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo
báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội
dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại
cơ sở về việc đáp ứng và duy trì theo tiêu chuẩn chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền được quy định tai Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31
tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế
thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|