|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3196/TB-TCHQ
|
|
Loại văn bản:
|
Thông báo
|
Nơi ban hành:
|
Tổng cục Hải quan
|
|
Người ký:
|
Hoàng Việt Cường
|
Ngày ban hành:
|
21/06/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3196/TB-TCHQ
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 6 năm 2023
|
THÔNG BÁO
VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH
TRƯỚC MÃ SỐ
TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số
59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 04 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của
Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra giám sát hải quan; thuế xuất
khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/01/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân
loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng,
kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi,
bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài
chính; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 8/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục
hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 166/2023-TCHQ-DKSHP ngày 5/5/2023 của Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt
Nam, mã số thuế: 3702621123;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ
chức, cá nhân cung cấp:
Tên thương mại: Systane Ultra UD Lubricant Hye
Drops
|
Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch nhỏ
mắt SYSTANETM ULTRA UD
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Systane Ultra UD
Lubricant Eye Drops
|
Nhà sản xuất: Kaysersberg Pharmaceuticals
(Trance)
|
|
2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước
mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Dung dịch
nhỏ mắt SYSTANETM ULTRA UD là dung dịch vô trùng, không chứa chất
bảo quản, có chứa: hydroxypropyl guar, polyethylene glycol 400, boric acid,
propylene glycol, sorbitol, kali chloride, natri chloride, aminomethylpropanol
và nước tinh khiết. Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều
chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Cơ chế hoạt
động chính là cơ chế vật lý. Sản phẩm giúp phục hồi và bảo vệ độ ẩm quan trọng
cho bề mặt mắt. Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác liên kết bề mặt
(tĩnh điện) của hydroxy propyl guar cùng với một số nguyên tố được tìm thấy
trong nước mắt với bề mặt giác mạc có tính chất kị nước tạo thành một mạng lưới
liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách liên kết chéo với ion
borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu (propylene glycol và
polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng
khô mắt trong thời gian dài.
Các lợi ích lâm sàng:
Khi được sử dụng như chỉ định, dung dịch nhỏ mắt
SYSTANETM ULTRA UD:
+ Cung cấp khả năng bảo vệ bề mặt mắt.
+ Giảm triệu chứng khô mắt và cải thiện hiệu suất
thị giác.
+ Giúp giảm tạm thời tình trạng khô mắt do đeo
kính áp tròng.
+ Giúp làm ẩm/làm ẩm lại kính áp tròng.
Hướng dẫn sử dụng:
+ Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM ULTRA UD
có thể được sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu chứng
của khô mắt.
+ Vặn đầu ống dung dịch đơn liều, nhỏ 1 hoặc 2 giọt
vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu và chớp mắt.
Khi đeo kính áp tròng, nếu kích ứng nhẹ, khó chịu
hoặc nhìn mờ xảy ra, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng và chớp mắt 2-3 lần.
Loại bỏ ống dung dịch sau khi sử dụng vào nơi chứa rác thải gia dụng hoặc tốt
hơn là vào thùng chứa rác thải nhựa tái chế, theo hướng dẫn quản lý rác thải ở
địa phương.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Hydroxypropyl
guar (0,16-0,19% w/v), polyethylene glycol 400 (0,4% w/v), boric acid (0,7%
w/v), propylene glycol (0,3% w/v), sorbitol (1,4% w/v), kali chloride (0,12%
w/v), natri chloride (0,1% w/v), aminomethylpropanol (0,57% w/v).
- Thông số kỹ thuật: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được cung cấp trong các ống nhựa vô khuẩn sử dụng một lần chứa 0,7
ml
Quy cách đóng gói: Hộp 30 ống x 0,7 ml hoặc Hộp 5
ống x 0,7 ml.
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng
- Quy trình sản xuất:
+ Dung dịch 1: Chuẩn bị nước tinh khiết xấp xỉ
50-75% cỡ lô ở 25-30°C, điều chỉnh pH đến 10 (9,8-10,2) bằng NaOH. Thêm
Hydroxypropyl guar, điều chỉnh pH tới 6,7 (5,5-7,0) bằng HCL. Hydrat hóa
không dưới 2h, điều chỉnh pH đến 9,2-9,4 bằng NaOH, lọc hỗn hợp bằng lọc cỡ
20µm. Sau đó súc rửa bình trộn và lọc bằng nước tinh khiết (5% khối lượng
lô). Đổ dung dịch vào bình phản ứng. Tiệt trùng dung dịch và làm mát nhanh đến
25-30°C.
+ Dung dịch 2: Đổ nước tinh khiết xấp xỉ 13-20% cỡ
lô vào bình trộn có cây khuấy. Thêm và hòa tan lần lượt các thành phần sau, đảm
bảo mỗi loại được hòa tan hoàn toàn trước khi thêm thành phần tiếp theo:
boric acid, sorbitol, polyethylene glycol 400, propylene glycol, kali
chloride, natri chloride. Thêm HCl 1N tương đương 0,3% tổng khối lượng lô.
Làm mát dung dịch đến 25-30°C. Thêm và hòa tan aminomethylpropanol. Kiểm tra
và điều chỉnh pH đến 7,12 - 7,18.
+ Trong khi khuấy dung dịch 1, lọc vô khuẩn dung
dịch 2 qua màng lọc vô khuẩn 0,22 µm vào bình phản ứng chứa dung dịch 1. Rửa
bình trộn bằng nước tinh khiết nóng và lọc vô khuẩn vào bình phản ứng tới 98%
khối lượng lô. Kiểm tra pH, có thể điều chỉnh pH bằng HCL nếu cần tới 7,85
(7,8-7,9). Rửa bình trộn và lọc qua lọc vô khuẩn tới vừa đủ 100% khối lượng
lô. Lọc hoàn thiện dung dịch bán thành phẩm qua mạng lọc 200 µm.
+ Đóng vào tuýp bằng máy. Dán nhãn và đóng gói.
- Công dụng theo thiết kế:
+ Mục đích sử dụng: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu và làm ẩm lại kính áp tròng
mềm (bao gồm kính áp tròng silicone hydrogel).
Đối tượng sử dụng mục tiêu: Người trưởng thành
(18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, bao gồm cả những người đeo kính
áp tròng, có khả năng hiểu và tuân theo hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng (hoặc có
người chăm sóc làm thay).
+ Chỉ định: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được chỉ định để làm giảm tạm thời rát và kích ứng ở người có triệu
chứng khô mắt.
|
3. Kết quả xác định trước mã số: Theo
thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính
kèm hồ sơ, Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế số 35/042023/APL ngày
25/4/2023 của VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd tại Hà Nội, mặt hàng như sau:
Tên thương mại: Systane Ultra UD Lubricant Eye
Drops
|
Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Dung dịch
nhỏ mắt SYSTANETM ULTRA UD là dung dịch vô trùng, không chứa chất
bảo quản, có chứa: hydroxypropyl guar, polyethylene glycol 400, boric acid,
propylene glycol, sorbitol, kali chloride, natri chloride,
aminomethylpropanol và nước tinh khiết. Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc
natri hydroxide để điều chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Cơ chế
hoạt động chính là cơ chế vật lý. Sản phẩm giúp phục hồi và bảo vệ độ ẩm
quan trọng cho bề mặt mắt. Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác
liên kết bề mặt (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố
được tìm thấy trong nước mắt với bề mặt giác mạc có tính chất kị nước tạo
thành một mạng lưới liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách
liên kết chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm
dịu (propylene glycol và polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu
hơn, giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài.
Các lợi ích lâm sàng:
Khi được sử dụng như chỉ định, dung dịch nhỏ mắt
SYSTANETM ULTRA UD:
+ Cung cấp khả năng bảo vệ bề mặt mắt.
+ Giảm triệu chứng khô mắt và cải thiện hiệu suất
thị giác.
+ Giúp giảm tạm thời tình trạng khô mắt do đeo
kính áp tròng.
+ Giúp làm ẩm/làm ẩm lại kính áp tròng.
Hướng dẫn sử dụng:
+ Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM ULTRA
UD có thể được sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu
chứng của khô mắt.
+ Vặn đầu ống dung dịch đơn liều, nhỏ 1 hoặc 2
giọt vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu và chớp mắt.
+ Khi đeo kính áp tròng, nếu kích ứng nhẹ, khó
chịu hoặc nhìn mờ xảy ra, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng và chớp mắt
2-3 lần. Loại bỏ ống dung dịch sau khi sử dụng vào nơi chứa rác thải gia dụng
hoặc tốt hơn là vào thùng chứa rác thải nhựa tái chế, theo hướng dẫn quản
lý rác thải ở địa phương.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng:
Hydroxypropyl guar (0,16-0,19% w/v), polyethylene glycol 400 (0,4% w/v),
boric acid (0,7% w/v), propylene glycol (0,3% w/v), sorbitol (1,4% w/v),
kali chloride (0,12% w/v), natri chloride (0,1% w/v), aminomethylpropanol
(0,57% w/v).
- Thông số kỹ thuật: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được cung cấp trong các ống nhựa vô khuẩn sử dụng một lần chứa 0,7
ml
Quy cách đóng gói: Hộp 30 ống x 0,7 ml hoặc Hộp
5 ống x 0,7 ml.
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng
- Công dụng theo thiết kế:
+ Mục đích sử dụng: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu và làm ẩm lại kính áp
tròng mềm (bao gồm kính áp tròng silicone hydrogel).
Đối tượng sử dụng mục tiêu: Người trưởng thành
(18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, bao gồm cả những người đeo
kính áp tròng, có khả năng hiểu và tuân theo hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng
(hoặc có người chăm sóc làm thay).
+ Chỉ định: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANETM
ULTRA UD được chỉ định để làm giảm tạm thời rát và kích ứng ở người có triệu
chứng khô mắt.
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: Systane Ultra UD
Lubricant Eye Drops
|
Nhà sản xuất: Kaysersberg Pharmaceuticals
(Trance)
|
thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng trước,
trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để tắm, chế
phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh khác, chưa
được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được pha chế, có
hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân nhóm 3307.90
“- Loại khác:”, mã số 3307.90.50 “- - Dung dịch dùng cho
kính áp tròng hoặc mắt nhân tạo (SEN)” tại Danh mục hàng hóa
xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.
|
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam
(Số 23 Đại lộ Độc Lập, KCB Việt Nam - Singapore,
P. Bình Hòa, TP. Thuận An, T. Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).
|
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Hoàng Việt Cường
|
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.
Thông báo 3196/TB-TCHQ năm 2023 về kết quả xác định trước mã số đối với Systane Ultra UD Lubricant Hye Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Thông báo 3196/TB-TCHQ ngày 21/06/2023 về kết quả xác định trước mã số đối với Systane Ultra UD Lubricant Hye Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
770
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|