|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông báo 144/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với SYSTANE Gel Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
Số hiệu:
|
144/TB-TCHQ
|
|
Loại văn bản:
|
Thông báo
|
Nơi ban hành:
|
Tổng cục Hải quan
|
|
Người ký:
|
Hoàng Việt Cường
|
Ngày ban hành:
|
10/01/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 144/TB-TCHQ
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 01 năm 2024
|
THÔNG BÁO
VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH
TRƯỚC MÃ SỐ
TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số
59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 04 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015
của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra giám sát hải quan; thuế
xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập
khẩu; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/01/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về
phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất
lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018
sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của
Bộ Tài chính; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 8/6/2022 của Bộ Tài chính ban
hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 263/DKSHP-TCHQ/2023 ngày 02/11/2023 của Công ty TNHH DKSH PHARMA
Việt Nam, mã số thuế: 3702621123;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ
chức, cá nhân cung cấp:
Tên thương mại: SYSTANE Gel Drops
|
Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Gel nhỏ mắt
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: SYSTANE Gel Drops
|
Nhà sản xuất: Alcon Research, LLC (Mỹ)
|
|
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
Gel nhỏ mắt SYSTANETM Gel Drops là
dung dịch vô trùng, có chứa: polyethylene glycol 400, propylene glycol,
hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol, axit boric, kali chloride,
natri chloride, dinatri edetate, chất bảo quản POLYQUADTM
(polyquaternium-1) 0.001%, và nước tinh khiết. Có thể chứa axit hydrochloric
và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
+ Cơ chế hoạt động:
Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác liên
kết bề mặt (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố được
tìm thấy trong nước mắt với bề mặt giác mạc có tính chất kị nước tạo thành
một mạng lưới liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách liên kết
chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu nhẹ
(propylene glycol và polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn,
giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài.
+ Hướng dẫn sử dụng:
Lắc kĩ trước khi dùng.
Gel nhỏ mắt SYSTANETM Gel Drops có thể
sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày và cả vào ban đêm để làm giảm các
triệu chứng của khô mắt.
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu
cầu và chớp mắt.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng:
Thành phần
|
Hàm lượng
(mg/ml)
|
Vai trò
|
Hydroxypropyl Guar
|
7.0
|
Điều chỉnh độ
nhớt
|
Sorbitol
|
14.0
|
Chất đẳng trương
|
Polyethylene Glycol 400
|
4.0
|
Chất làm dịu nhẹ
(bằng cách tạo lớp màng bảo vệ) (Demulcent)
|
Propylene Glycol
|
3.0
|
Chất làm dịu nhẹ
(bằng cách tạo lớp màng bảo vệ) (Demulcent)
|
Boric Acid
|
3.0
|
Chất đệm
|
Potassium Chloride
|
1.2
|
Chất đẳng trương
|
Sodium Chloride
|
1.0
|
Chất đẳng trương
|
Edetate Disodium
|
0.25
|
Chất tạo phức
chelat
|
2-Amino-2-Methyl- Propanol)
|
5.7
|
Đệm
|
Polyquaternium-1d
(POLYQUAD)
|
Dư 0.01 + tới 10%
|
Bảo quản
|
Sodium Hydroxide
Và/ hoặc Hydrochloric Acid
|
Điều chỉnh pH
|
Điều chỉnh pH
|
Purified Water
|
Vừa đủ 1 mL
|
Chất mang
|
- Thông số kỹ thuật: Gel nhỏ mắt SYSTANETM
Gel Drops được cung cấp trong lọ nhựa chứa 10ml dung dịch.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10ml
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng.
- Quy trình sản xuất:
❖
Dung dịch 1 (dung dịch muối):
1) Thêm nước tinh khiết xấp xỉ 13% -26% cỡ lô vào
bể trộn.
2) Vừa khuấy vừa thêm và hòa tan Acid Boric,
Sorbitol, Polyethylene Glycol 400, Kali Chloride, Natri Chloride và Dinatri
Edetate.
3) Với lô 300kg, thêm xấp xỉ 2000ml Acid
Hydrochloric 6N.
4) Làm mát dung dịch muối tới 25-30°C.
5) Thêm và hòa tan hoàn toàn
2-Amino-2-Methyl-Propanol và Polyquaternium-1.
6) Kiểm tra và ghi lại pH. Điều chỉnh pH tới 5,7
- 5,8 hoặc thêm trực tiếp một lượng cần thiết Acid Hydrochloric 1N.
7) Lọc tiệt trùng dung dịch muối qua màng lọc
tiệt trùng 0,22μm. Rửa bể trộn và màng lọc.
❖
Dung dịch 2:
1) Thêm nước tinh khiết xấp xỉ 69-75% cỡ lô vào
bình chứa. Làm mát nước tới 20-30°C. Thêm và hòa tan Propylene Glycol.
2) Điều chỉnh pH tới 9,8-10,2
3) Phân tán Hydroxypropyl guar bằng cách khuấy
trộn nhanh.
4) Điều chỉnh pH tới 5,5 - 7,0 (mục tiêu 6,7)
5) Hydrat hóa hỗn hợp Hydroxypropyl Guar và
Propylene Glycol trong hai giờ với mức độ khuấy trộn tối thiểu hoặc không
khuấy trộn.
6) Điều chỉnh pH tới 9,2 - 9,4
7) Rửa sạch bể trộn với 5% nước tinh khiết, nếu
sử dụng bê trộn.
8) Tiệt trùng số lượng lớn (bulk sterilize) hỗn
hợp Hydroxypropyl Guar và Propylene Glycol. Mục tiêu 60-90 F0.
9) Trong khi trộn, thêm dung dịch muối (dung dịch
1) vô trùng.
10) Kiểm tra và ghi lại pH. pH mục tiêu là 7,0 và
khoảng pH là 6,9 -7,1. Nếu cần thiết, điều chỉnh bằng HCl 1N hoặc NaOH 1N.
Lưu ý: Bước này có thể thực hiện sau bước 11.
11) Điều chỉnh dung dịch tới 100% cỡ lô bằng nước
tinh khiết trong khi khuấy.
12) Lọc sản phẩm qua bộ lọc Polish filte Peplyn Plus
100µm vào bình chứa hoặc dây chuyền đóng lọ.
13) Đóng lọ.
Dung dịch vô trùng được sản xuất tại các khu vực
của nhà máy theo các yêu cầu về độ sạch tuân theo quy định EN ISO 13485. Các
chương trình giám sát và kiểm soát môi trường được cung cấp theo yêu cầu của
GMP.
• Pha chế được thực hiện ở cấp C (Loại 100.000)
• Đóng lọ được thực hiện ở cấp A (Loại 100) được
bao quanh bởi cấp B (Loại 10.000)
Kiểm tra trong quy trình sản xuất và tiêu chuẩn xuất
xưởng là các bước quan trọng được kiểm soát bởi các quy trình và Hệ thống
quản lý chất lượng.
- Công dụng theo thiết kế:
+ Mục đích sử dụng: Gel nhỏ mắt SYSTANETM
Gel Drops được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu.
+ Đối tượng bệnh nhân sử dụng: Người lớn (người
từ 18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, có khả năng hiểu và làm theo các
chỉ dẫn và hướng dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay cho họ).
+ Chỉ định: Gel nhỏ mắt SYSTANE™ Gel Drops được
chỉ định để làm giảm tạm thời sự khó chịu và kích ứng ở những người có các
triệu chứng khô mắt.
+ Các lợi ích lâm sàng: Khi sử dụng sản phẩm theo
đúng hướng dẫn, gel nhỏ mắt SYSTANE™ Gel Drops:
• Giúp giảm các triệu chứng khô mắt khi tra mắt
cả ban ngày và ban đêm.
• Tạo cảm giác thoải mái cho đôi mắt bị khô sau
khi thức dậy.
• Bảo vệ bề mặt mắt.
|
3. Kết quả xác định trước mã số: Theo
thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính
kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:
Tên thương mại: SYSTANE Gel Drops
|
- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:
Gel nhỏ mắt SYSTANETM Gel Drops là
dung dịch vô trùng, có chứa: polyethylene glycol 400, propylene glycol,
hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol, axit boric, kali
chloride, natri chloride, dinatri edetate, chất bảo quản POLYQUADTM
(polyquaternium-1) 0.001%, và nước tinh khiết. Có thể chứa axit hydrochloric
và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.
- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:
+ Cơ chế hoạt động:
Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác
liên kết bề mặt (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên
tố được tìm thay trong nước mắt với bề mặt giác mạc có tính chất kị nước
tạo thành một mạng lưới liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách
liên kết chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm
dịu nhẹ (propylene glycol và polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt
lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài.
+ Hướng dẫn sử dụng:
Lắc kĩ trước khi dùng.
Gel nhỏ mắt SYSTANETM Gel Drops có
thể sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày và cả vào ban đêm để làm giảm
các triệu chứng của khô mắt. Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu
cầu và chớp mắt.
- Hàm lượng tính trên trọng lượng:
Thành phần
|
Hàm lượng
(mg/ml)
|
Vai trò
|
Hydroxypropyl Guar
|
7.0
|
Điều chỉnh độ
nhớt
|
Sorbitol
|
14.0
|
Chất đẳng
trương
|
Polyethylene Glycol 400
|
4.0
|
Chất làm dịu
nhẹ (bằng cách tạo lớp màng bảo vệ) (Demulcent)
|
Propylene Glycol
|
3.0
|
Chất làm dịu
nhẹ (bằng cách tạo lớp màng bảo vệ) (Demulcent)
|
Boric Acid
|
3.0
|
Chất đệm
|
Potassium Chloride
|
1.2
|
Chất đẳng
trương
|
Sodium Chloride
|
1.0
|
Chất đẳng
trương
|
Edetate Disodium
|
0.25
|
Chất tạo phức
chelat
|
2-Amino-2-Methyl- Propanol)
|
5.7
|
Đệm
|
Polyquatemmm-1d (POLYQUAD)
|
Dư 0.01 + tới
10%
|
Bảo quản
|
Sodium Hydroxide
Và/ hoặc Hydrochloric Acid
|
Điều chỉnh pH
|
Điều chỉnh pH
|
Purified Water
|
Vừa đủ 1 mL
|
Chất mang
|
- Thông số kỹ thuật: Gel nhỏ mắt SYSTANETM
Gel Drops được cung cấp trong lọ nhựa chứa 10ml dung dịch.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10ml
Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô
trùng.
- Công dụng theo thiết kế:
+ Mục đích sử dụng: Gel nhỏ mắt SYSTANETM
Gel Drops được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu.
+ Đối tượng bệnh nhân sử dụng: Người lớn (người
từ 18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, có khả năng hiểu và làm
theo các chỉ dẫn và hướng dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay cho
họ).
+ Chỉ định: Gel nhỏ mắt SYSTANETM
Gel Drops được chỉ định để làm giảm tạm thời sự khó chịu và kích ứng ở
những người có các triệu chứng khô mắt.
+ Các lợi ích lâm sàng: Khi sử dụng sản phẩm
theo đúng hướng dẫn, gel nhỏ mắt SYSTANETM Gel Drops:
• Giúp giảm các triệu chứng khô mắt khi tra mắt
cả ban ngày và ban đêm.
• Tạo cảm giác thoải mái cho đôi mắt bị khô sau
khi thức dậy.
• Bảo vệ bề mặt mắt.
(không có công bố về việc sử dụng với kính
áp tròng)
|
Ký, mã hiệu, chủng loại: SYSTANE Gel Drops
|
Nhà sản xuất: Alcon Research, LLC (Mỹ)
|
thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng
trước, trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để
tắm, chế phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh
khác, chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được
pha chế, có hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân
nhóm 3307.90 “- Loại khác: ”, mã số 3307.90.90 “- - Loại
khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.
|
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam (Số
23 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam- Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, T.
Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b)
|
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Hoàng Việt Cường
|
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã sở trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.
Thông báo 144/TB-TCHQ năm 2024 kết quả xác định trước mã số đối với SYSTANE Gel Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Thông báo 144/TB-TCHQ ngày 10/01/2024 kết quả xác định trước mã số đối với SYSTANE Gel Drops do Tổng cục Hải quan ban hành
383
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|