BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
09/2001/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 5 năm 2001
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 09/2001/TT/BYT NGÀY 21 THÁNG 5 NĂM
2001 VỀ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH
DÙNG CHO NGƯỜI GIAI ĐOẠN 2001 - 2005
Thi hành Quyết định số
46/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa
thời kỳ 2001-2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm
miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001-2005 như sau:
I. ĐỐI TƯỢNG
VÀ PHẠM VI KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU
1.1. Các doanh nghiệp sản xuất
văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện sản xuất, đã đăng ký mã số doanh
nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được nhập khẩu nguyên liệu, phụ liệu,
bao bì, bán thành phẩm phục vụ cho sản xuất của doanh nghiệp và xuất khẩu sản
phẩm do doanh nghiệp mình sản xuất.
1.2. Các doanh nghiệp kinh doanh
văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện kinh doanh đã đăng ký mã số doanh
nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu,
phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. Riêng nguyên liệu, phụ liệu, bao
bì, bán thành phẩm chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các doanh nghiệp có chức
năng sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
II. CÁC QUY ĐỊNH
VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN
XUẤT VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH
1. Quy định chung:
Văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng
cho người muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng
ký.
Việc nhập khẩu văcxin. sinh phẩm
miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu. phụ liệu, bán thành phẩm để sản xuất
văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở công văn đề nghị (của
doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch) đã được Bộ
Y tế (Vụ Y tế dự phòng) phê duyệt. Dựa trên công văn đề nghị xin nhập và căn cứ
vào nhu cầu văcxin. sinh phẩm miễn dịch để sử dụng, nghiên cứu..., Bộ Y tế (Vụ
Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận đủ đơn
và các tài liệu kèm theo.
2. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
đã có số đăng ký nhập khẩu để kinh doanh:
- Các doanh nghiệp có chức năng
nhập khẩu lập đơn hàng, kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở Y tế, Trung tâm Y tế
dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị có chức năng sử dụng
văcxin, sinh phẩm miễn dịch, các Viện Vệ sinh dịch tễ/pasteur Trung ương và khu
vực) gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.
- Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp
văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải là doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp giấy phép
hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam.
Việc xuất, nhập khẩu phải do các doanh nghiệp được phép xuất, nhập khẩu văcxin,
sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam thực hiện.
- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi
làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văn cho phép
nhập khẩu của Bộ Y tế, Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ
quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch nước sở tại hoặc của nhà sản xuất
kèm theo từng lô hàng nhập. Đồng thời gửi bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt
tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch nước sở
tại hoặc của nhà sản xuất đối với lô hàng nhập (có đóng dấu sao y bản chính của
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu) cho Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học
Bộ Y tế. Sau đó thực hiện việc phân phối văcxin, sinh phẩm miễn dịch theo quy định.
- Trung tâm Kiểm định quốc gia
sinh phẩm y học Bộ Y tế căn cứ Phiếu kiểm nghiệm và thực hiện chức năng kiểm
tra, giám sát chất lượng văcxin, sinh phẩm miễn dịch lưu hành trên thị trường.
Nếu phát hiện các trường hợp văcxin, sinh phẩm miễn dịch không đạt tiêu chuẩn
chất lượng như trong Phiếu kiểm nghiệm thì doanh nghiệp nhập khẩu chịu hoàn
toàn trách nhiệm trước pháp luật.
- Văcxin, sinh phẩm thành phẩm
nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến
Việt Nam.
3. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa, dùng làm mẫu dăng ký:
Số lượng văcxin, sinh phẩm dùng
để kiểm định và thử thực địa tùy thuộc yêu cầu của cơ quan kiểm định và cơ quan
thử thực địa. Số lượng văcxin, sinh phẩm dùng để lưu mẫu thực hiện theo quy định
tại Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo Quyết định số
2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế đăng
ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký,
không dùng cho các mục đích khác.
Đơn vị đăng ký gửi công văn xin
nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu kèm theo yêu cầu của cơ quan kiểm định
và thử thực địa cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để xét cho phép nhập.
4. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
nhập khẩu làm mẫu trưng bày, triển lãm: Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp
cho mục đích trưng bày và triển lãm, không được bán, sau khi thực hiện xong việc
trưng bày, triển lãm phải tái xuất
5. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
dùng để nghiên cứu:
Được xem xét cụ thể với số lượng
phù hợp cho mục đích nghiên cứu thực địa hoặc các nghiên cứu khoa học khác đã
được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, không dùng cho các mục đích khác.
6. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo phải còn ít
nhất là 2/3 thời hạn sử dụng của sản phẩm kể từ khi nhập vào Việt Nam. Các đơn
vị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chất
lượng sản phẩm đến người tiêu dùng, không được bán. Trên bao bì đóng gói ngoài
cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: "Văcxin (sinh phẩm) viện trợ,
không được bán" hoặc "Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương trình quốc gia,
không được bán" (do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).
Các doanh nghiệp nhập khẩu khi
làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan Phiếu kiểm nghiệm gốc
đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại
hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập. Đồng thời gửi cho Trung tâm
Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn
của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại hoặc của Nhà
sản xuất đối với lô hàng nhập (có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh
nghiệp).
- Đối với các văcxin, sinh phẩm
miễn dịch đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: sau khi thông quan, doanh
nghiệp giao văcxin, sinh phẩm miễn dịch cho đơn vị nhận viện trợ để sử dụng.
- Đối với các văcxin, sinh phẩm
miễn dịch chưa được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: Sau khi thông quan, văcxin,
sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu phải được đưa về kho bảo quản của doanh nghiệp nhập
khẩu và thông báo cho Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học để Trung tâm
Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học hoặc các đơn vị được Trung tâm Kiểm định quốc
gia sinh phẩm y học ủy quyền đến lấv mẫu kiểm định chất lượng. Trung tâm kiểm định
quốc gia sinh phẩm y học sau khi tiến hành kiểm định phải gửi Phiếu kiểm định
chất lượng lô hàng nhập khẩu cho doanh nghiệp.
Sau khi nhận được Phiếu kiểm định
đạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học đối
với lô hàng viện trợ, doanh nghiệp nhập khẩu mới giao hàng cho đơn vị nhận viện
trợ. Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm
khi nhập khẩu.
7. Văcxin, sinh phẩm bán thành
phẩm đã có số đăng ký:
- Các đơn vị lập đơn hàng kèm
theo dự trù của cơ sở sản xuất có nhu cầu gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để
phê duyệt.
- Công ty cung cấp nước ngoài phải
là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh
văcxin, sinh phẩm miễn dịch với các đơn vị được phép xuất nhập khẩu văcxin,
sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam.
- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi
làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văn cho phép
nhập khẩu của Bộ Y tế, Phiếu kiểm nghiệm gốc bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn của
cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo
từng lô hàng nhập.
- Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam (loại phải qua chuẩn độ, pha chế... hoặc
sản phẩm chờ đóng gói) phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến
Việt Nam.
- Văcxin, sinh phẩm miễn dịch
bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói... phải được kiểm tra chất lượng
tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học trước khi xuất xưởng.
III. NHẬP KHẨU
ỦY THÁC
Việc nhập khẩu ủy thác phải tuân
thủ theo những quy định của pháp luật về thương mại. Giám đốc doanh nghiệp nhập
khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.
IV. XUẤT KHẨU
NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH
Doanh nghiệp thực hiện các thủ tục
xuất khẩu theo quy định của pháp luật về thương mại, không hạn chế số lượng.
V. XỬ LÝ VI
PHẠM
Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y
tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh
doanh, xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động kinh doanh, xuất,
nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch trên phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
- Các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu
văcxin, sinh phẩm miễn dịch nếu vi phạm các quy định về kinh doanh văcxin, sinh
phẩm miễn dịch sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
VI. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực sau 15
ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế thông tư số 12/2000/TT-BYT ngày
22/5/2000 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm
miễn dịch dùng cho người năm 2000. Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Trung
tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn
dịch có trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tại Thông tư này.
|
Nguyễn
Văn Thưởng
(Đã
ký)
|