Nghị định 45/2005/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong y tế

• Số hiệu: 45/2005/ND-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Phan Văn Khải
• Ngày ban hành: 06/04/2005

CHÍNH PHỦ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 45/2005/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2005

NGHỊ ĐỊNH

CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 45/2005/NĐ-CP NGÀY 06 THÁNG 4 NĂM 2005 QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989;
Căn cứ Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính ngày 02 tháng 7 năm 2002;
Căn cứ Pháp lệnh Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 31 tháng 5 năm 1995;
Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 25 tháng 02 năm 2003;
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm ngày 26 tháng 7 năm 2003;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là những hành vi do tổ chức, cá nhân thực hiện một cách cố ý hoặc vô ý vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt hành chính.

3. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế quy định tại Nghị định này bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về vệ sinh, phòng chống dịch;

b) Vi phạm các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Vi phạm các quy định về vắc xin - sinh phẩm y tế;

d) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh kể cả khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

đ) Vi phạm các quy định về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người, kể cả thuốc y học cổ truyền và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người;

e) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Nghị định này cũng áp dụng đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động, cư trú tại Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Trường hợp các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định khác thì áp dụng theo quy định của Điều ước quốc tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc xử phạt

1. Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được áp dụng theo quy định tại Điều 3 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.

2. Việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế do người có thẩm quyền thực hiện theo quy định tại các Điều 45, 46 và Điều 47 của Nghị định này.

3. Việc xử lý vi phạm đối với người có thẩm quyền xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế phải tuân theo quy định tại Điều 121 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.

Điều 4. Tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng

Các tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng áp dụng trong việc xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm quy định tại Chương II Nghị định này được thực hiện theo quy định tại Điều 8 và Điều 9 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.

Điều 5. Thời hiệu xử phạt

1. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là 01 năm, kể từ ngày hành vi vi phạm hành chính được thực hiện.

2. Đối với những hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất hàng hoá giả thì thời hiệu xử phạt là 02 năm, kể từ ngày hành vi vi phạm hành chính được thực hiện.

Điều 6. Thời hạn được coi là chưa bị xử phạt vi phạm hành chính

Cá nhân, tổ chức bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nếu quá một năm, kể từ ngày chấp hành xong quyết định xử phạt hoặc từ ngày hết hiệu lực thi hành quyết định xử phạt mà không tái phạm thì đưược coi nhưư chưưa bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Điều 7. Các hình thức xử phạt

1. Việc áp dụng các hình thức xử phạt vi phạm hành chính và các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính căn cứ vào quy định cụ thể về chế tài xử phạt được áp dụng đối với từng hành vi vi phạm hành chính.

2. Đối với mỗi hành vi vi phạm hành chính, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu một trong các hình thức xử phạt chính sau đây: cảnh cáo hoặc phạt tiền.

a) Áp dụng hình thức cảnh cáo đối với những vi phạm hành chính nhỏ, lần đầu, có tình tiết giảm nhẹ hoặc đối với mọi hành vi vi phạm hành chính do người chưa thành niên từ đủ 14 tuổi đến dưới 16 tuổi thực hiện.

b) Áp dụng hình thức phạt tiền:

Mức phạt tiền được căn cứ vào tính chất, mức độ vi phạm, nhân thân người vi phạm và các tình tiết giảm nhẹ, tăng nặng trong khung phạt tiền đã được quy định cụ thể đối với từng hành vi đó;

 Khi xử phạt bằng hình thức phạt tiền, mức tiền phạt cụ thể đối với một hành vi vi phạm hành chính là mức trung bình của khung tiền phạt quy định đối với hành vi đó; nếu vi phạm có tình tiết giảm nhẹ thì mức tiền phạt có thể giảm xuống thấp hơn nhưng không được giảm quá mức thấp nhất của khung tiền phạt; nếu vi phạm có tình tiết tăng nặng thì mức tiền phạt có thể tăng lên cao hơn nhưng không được vượt quá mức cao nhất của khung tiền phạt.

3. Tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung sau đây:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng hoặc tước quyền sử dụng không thời hạn;

b) Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính.

4. Ngoài các hình thức xử phạt trên, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục hậu quả sau:

a) Buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu đã bị thay đổi do vi phạm hành chính gây ra;

b) Buộc thực hiện các biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh do vi phạm hành chính gây ra;

c) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc buộc tái xuất hàng hoá, vật phẩm, phương tiện;

d) Tái chế hoặc buộc tiêu huỷ vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người;

đ) Các biện pháp khắc phục hậu quả khác quy định cụ thể tại Nghị định này.

5. Hình thức xử phạt hành chính có thể được áp dụng độc lập hoặc kèm theo hình thức xử phạt bổ sung hoặc biện pháp khắc phục hậu quả. Việc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả không thể áp dụng độc lập mà chỉ được áp dụng kèm theo hình thức xử phạt chính, trừ trường hợp quy định tại Điều 69 của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính.

6. Đối với tổ chức của nhà nước bị xử phạt phải chấp hành quyết định xử phạt. Sau khi chấp hành quyết định xử phạt, tổ chức bị xử phạt xác định cá nhân có lỗi gây ra vi phạm hành chính trong khi thi hành công vụ để xử lý kỷ luật và yêu cầu bồi hoàn thiệt hại mà tổ chức đã thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương 2:

HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

MỤC 1:HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ VỆ SINH, PHÒNG, CHỐNG DỊCH VÀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 8. Vi phạm các quy định vệ sinh về nước và không khí

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng đối với hành vi xả rác, chất thải sinh hoạt, chất thải của người và gia súc vào nguồn nước dùng cho ăn uống và sinh hoạt.

2. Phạt tiền 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tuân thủ quy định về xét nghiệm theo dõi chất lượng nước của các tổ chức, cá nhân cung cấp nước ăn uống, sinh hoạt;

b) Cung cấp nước ăn uống, sinh hoạt không bảo đảm các quy định về vệ sinh và bảo vệ nguồn nước.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Để chất thải, nước thải gây ô nhiễm nguồn nước dùng cho ăn uống và sinh hoạt của nhân dân;

b) Xả hơi độc, khí độc gây tổn hại đến sức khoẻ nhân dân xung quanh.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm b khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và khoản 3 của Điều này;

b) Buộc tuân thủ các quy trình kỹ thuật theo quy định đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 2 của Điều này.

Điều 9. Vi phạm các quy định về phòng, chống các bệnh truyền nhiễm gây dịch

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 50.000 đồng đến 200.000 đồng đối với hành vi không thực hiện tiêm chủng phòng bệnh hoặc tiêm chủng không đầy đủ theo chương trình tiêm chủng mở rộng cho người do cơ quan y tế yêu cầu.

2. Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khai báo theo quy định khi bản thân hoặc thành viên trong gia đình, cơ quan, tổ chức, đơn vị mắc bệnh truyền nhiễm gây dịch;

b) Khai báo không đúng sự thật hoặc từ chối không khai báo theo quy định khi bản thân hoặc thành viên trong gia đình, cơ quan, tổ chức và đơn vị mắc bệnh truyền nhiễm gây dịch hoặc che giấu hiện trạng bệnh truyền nhiễm gây dịch của bản thân, gia đình, cơ quan, tổ chức và đơn vị;

c) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ các biện pháp phòng, chống các vectơ trung gian truyền bệnh theo yêu cầu của cơ quan y tế.

3. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Phóng uế, vứt bỏ không đúng quy định các chất, vật dụng có khả năng làm lây lan bệnh truyền nhiễm gây dịch;

b) Không thực hiện biện pháp điều trị (hoá trị liệu) dự phòng theo quy định;

c) Không thực hiện các biện pháp tẩy uế, khử khuẩn chất thải, quần áo, đồ dùng, môi trường xung quanh, phương tiện vận chuyển người bệnh theo quy định;

d) Không thực hiện cách ly khi mắc bệnh truyền nhiễm gây dịch nguy hiểm theo quy định;

đ) Cho phép hoặc tạo điều kiện cho người bệnh, người mang mầm bệnh và người nghi mắc bệnh truyền nhiễm gây dịch làm những việc dễ gây lây lan bệnh truyền nhiễm;

e) Làm lây truyền bệnh cho người khác;

g) Từ chối hoặc không chấp hành lệnh điều động tham gia khống chế dịch theo quy định;

h) Không thực hiện xử lý tử thi do mắc bệnh truyền nhiễm tối nguy hiểm theo quy định.

i) Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ các quy định chống lây lan bệnh truyền nhiễm gây dịch cho người khác khi bản thân, gia đình có người mắc các bệnh này.

4. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cản trở hoặc không thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thông tin bệnh truyền nhiễm gây dịch không đúng thẩm quyền theo quy định.

5. Biện pháp xử phạt bổ sung: cá nhân, tổ chức thực hiện các hành vi vi phạm tại khoản 3 và khoản 4 của Điều này còn có thể bị áp dụng một trong các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 7 của Nghị định này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả: cá nhân, tổ chức thực hiện các hành vi vi phạm tại khoản 3 của Điều này còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

Điều 10. Vi phạm các quy định về kiểm dịch y tế biên giới

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện khai báo theo quy định về kiểm dịch y tế với cơ quan kiểm dịch y tế trước khi xuất cảnh, nhập cảnh, xuất khẩu, nhập khẩu đối với chủ phương tiện vận tải, chủ hàng hoặc đại diện của chủ hàng;

b) Sử dụng giấy chứng nhận về diệt chuột, giấy miễn diệt chuột không đúng quy định;

c) Sử dụng thực phẩm, buôn bán thực phẩm phục vụ cho khách tại cửa khẩu không đạt tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn thực phẩm.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Từ chối kiểm dịch y tế hoặc không thực hiện các yêu cầu của cán bộ kiểm dịch y tế đối với đối tượng phải kiểm dịch y tế;

b) Không báo tín hiệu xin kiểm dịch y tế theo quy định đối với chủ phương tiện vận tải đường thuỷ nhập cảnh;

c) Không thực hiện các biện pháp chống chuột trên các phương tiện vận tải biển khi các phương tiện đó neo đỗ tại cảng.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sửa đổi hoặc giả mạo giấy chứng nhận kiểm dịch y tế;

b) Vận chuyển thi hài, hài cốt, tro cốt, các sản phẩm đặc biệt như các chế phẩm sinh học, vi trùng, các mô, bộ phận cơ thể người, máu và các thành phần của máu qua cửa khẩu mà chưa được cơ quan kiểm dịch y tế kiểm tra và cấp giấy chứng nhận kiểm dịch;

c) Xuất khẩu, nhập khẩu chất thải, đồ vật cũ, phương tiện đã qua sử dụng mà không khai báo với cơ quan kiểm dịch y tế, không có giấy chứng nhận kiểm dịch của cơ quan kiểm dịch y tế;

d) Vứt bỏ các chất thải không đúng nơi quy định đối với các phương tiện vận tải khi nhập cảnh, xuất cảnh;

đ) Che giấu hoặc xoá bỏ hiện trạng phải kiểm dịch y tế.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi tháo nước dằn tàu không đúng quy định của pháp luật, vứt bỏ các chất thải có mầm bệnh và các yếu tố độc hại trước khi cơ quan kiểm dịch y tế thi hành các biện pháp xử lý về y tế.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm đ khoản 3 của Điều này.

Điều 11. Vi phạm các quy định về vệ sinh lao động

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện việc khám sức khoẻ cho người lao động trước khi tuyển dụng hoặc có thực hiện khám sức khoẻ nhưng không có hồ sơ khám sức khoẻ;

b) Không thực hiện các quy định về chăm sóc sức khoẻ lao động nữ;

c) Không lập hồ sơ vệ sinh xí nghiệp; hồ sơ khám sức khoẻ định kỳ; hồ sơ khai báo bệnh nghề nghiệp và đăng ký kiểm tra vệ sinh lao động hàng năm hoặc theo định kỳ;

d) Không bố trí cán bộ y tế, không có phương tiện kỹ thuật và trang thiết bị cấp cứu, phương án cấp cứu, cứu hộ đối với những ngành nghề độc hại, nguy hiểm và dễ gây tai nạn lao động theo quy định;

đ) Không tổ chức tập huấn về vệ sinh lao động, phòng bệnh nghề nghiệp và cấp cứu tại chỗ cho người lao động;

e) Không thanh toán các chi phí y tế từ khi sơ cứu, cấp cứu đến khi điều trị xong cho người bị tai nạn lao động hoặc bệnh nghề nghiệp.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bảo đảm các quy định vệ sinh lao động về phóng xạ và điện từ trường;

b) Không có biện pháp và thiết bị để xử lý chất độc, khí độc, khói bụi, nước thải nhiễm độc, chất thải công nghiệp và các yếu tố độc hại khác; không đảm bảo các quy định về vệ sinh lao động, về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và tiếng ồn, độ rung, bụi, hơi khí độc và các yếu tố độc hại khác;

c) Không tổ chức khám sức khoẻ định kỳ để phát hiện bệnh nghề nghiệp cho người lao động; không thực hiện hoàn chỉnh hồ sơ, thủ tục cho người mắc bệnh nghề nghiệp được giám định bệnh nghề nghiệp; không tổ chức điều trị, điều dưỡng cho người lao động bị bệnh nghề nghiệp và bố trí công việc khác phù hợp với sức khoẻ.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b khoản 2 của Điều này;

b) Buộc phải tổ chức tập huấn về vệ sinh lao động, phòng bệnh nghề nghiệp và cấp cứu tại chỗ cho người lao động đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

Điều 12. Vi phạm các quy định về quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng theo quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế;

b) Không thực hiện đúng quy định về bao gói, bảo quản và vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế mà giấy chứng nhận đăng ký lưu hành các sản phẩm này đã hết hạn sử dụng;

b) Sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế không đúng tiêu chuẩn như đã công bố;

c) Sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

d) Quảng cáo hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế không có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc quảng cáo không đúng với nội dung đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế đã hết hạn sử dụng.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bị cấm sử dụng ở Việt Nam.

5. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2, khoản 3 và khoản 4 của Điều này;

b) Chi phí cho việc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại khoản 6 của Điều này do cơ sở vi phạm chịu trách nhiệm chi trả.

Điều 13. Vi phạm các quy định khác về vệ sinh

1. Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 800.000 đồng đối với các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về vệ sinh để phòng và chống dịch bệnh.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm các quy định về vệ sinh môi trường ở các cơ quan, bệnh viện, trường học, nhà trẻ và các nơi công cộng khác;

b) Bàn ghế nơi dạy học có kích thước không phù hợp với tầm vóc học sinh, không đủ ánh sáng thiên nhiên hoặc nhân tạo trong lớp học; không bảo đảm tiêu chuẩn diện tích tính theo một học sinh; không đủ nước uống, nước rửa, hố xí hợp vệ sinh cho học sinh theo quy định.

3. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, kinh doanh các loại đồ dùng, phương tiện học tập, đồ chơi cho trẻ gây hại đến sức khoẻ của trẻ em, học sinh.

4. Buộc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 của Điều này.

Điều 14. Vi phạm các quy định về phòng, chống HIV/AIDS

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ bí mật về việc xét nghiệm, thông báo kết quả xét nghiệm HIV cho người đến xét nghiệm hoặc người khác khi không được phép;

b) Vi phạm các quy định về giữ bí mật tên, tuổi, địa chỉ, hình ảnh của người nhiễm HIV;

c) Đưa tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về tên, tuổi, địa chỉ, hình ảnh của người nhiễm HIV mà không được sự đồng ý của người đó hoặc thân nhân người nhiễm HIV trong trường hợp người đó đã chết, hoặc mất năng lực hành vi dân sự;

d) Từ chối việc chữa bệnh cho người nhiễm HIV.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm các quy định về truyền máu, về vô khuẩn, sát khuẩn và các quy định khác về chuyên môn xử lý nhiễm HIV;

b) Thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính không đúng đối tượng thông báo theo quy định;

c) Căn cứ vào kết quả xét nghiệm HIV để xét tuyển dụng lao động hoặc nhập học, trừ trường hợp đặc biệt theo quy định của pháp luật;

d) Cơ sở sản xuất, kinh doanh không cung cấp thông tin về dự phòng lây nhiễm HIV cho người lao động;

đ) Thông báo kết quả cho người đến xét nghiệm HIV đối với cơ sở chưa được Bộ Y tế công nhận có phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

e) Sa thải người lao động hoặc đuổi học sinh, sinh viên vì lý do họ nhiễm HIV.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc người sử dụng lao động phải nhận lại người lao động nhiễm HIV để bố trí vào các công việc khác phù hợp theo quy định hoặc buộc nhà trường phải nhận lại học sinh, sinh viên nhiễm HIV tiếp tục vào học trong trường hợp vi phạm quy định tại điểm e khoản 2 của Điều này.

MỤC 2: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 15. Vi phạm các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 100.000 đồng đến 300.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không mặc trang phục chuyên dụng khi trực tiếp sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm hoặc không có giấy chứng nhận đã qua tập huấn về vệ sinh an toàn thực phẩm;

b) Nơi bày bán thực phẩm chế biến sẵn để ăn ngay mà không có tủ kính che đậy, bao gói hợp vệ sinh;

c) Không sử dụng dụng cụ riêng để gắp, múc, chứa đựng các loại thực phẩm ăn ngay;

d) Kinh doanh thực phẩm ăn ngay mà không có đủ nguồn nước sạch cho việc làm vệ sinh dụng cụ, vệ sinh tay người bán;

đ) Các dụng cụ chứa đựng, gắp, múc, chế biến thực phẩm không bảo đảm vệ sinh;

e) Không thực hiện hoặc thực hiện việc vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ, nơi bày bán thực phẩm không đúng quy định của Bộ Y tế;

g) Không bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh rau an toàn theo quy định đối với cơ sở kinh doanh rau an toàn.

2. Phạt tiền từ 300.000 đồng đến 600.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm, nguyên liệu, phụ gia thực phẩm ở môi trường không bảo đảm vệ sinh;

b) Không tổ chức lưu mẫu thực phẩm theo quy định hoặc có lưu mẫu nhưng không đúng theo quy định;

c) Không thực hiện chế độ giám sát việc chấp hành các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với các bếp ăn tập thể được tổ chức nấu tại cơ sở.

3. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nguyên liệu, nước dùng để sản xuất, chế biến thực phẩm không bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế;

b) Sử dụng lại bao bì đã chứa đựng dầu, mỡ hoặc sữa để chứa đựng thực phẩm đã qua chế biến công nghiệp;

c) Sản xuất dụng cụ dùng cho việc ăn uống, các loại bao bì để đóng gói trực tiếp thực phẩm từ các nguyên liệu, phụ gia không có trong danh mục cho phép do Bộ Y tế công bố;

d) Sử dụng thiết bị, dụng cụ chứa đựng, bao gói, phương tiện vận chuyển, bảo quản có bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được làm bằng vật liệu không bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm.

4. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm từ nguồn gốc động vật chưa qua kiểm dịch động vật hoặc kiểm tra không đạt yêu cầu;

b) Sản xuất, kinh doanh các loại nông sản có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật vượt quá giới hạn cho phép;

c) Không công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm trước khi lưu hành hoặc sản phẩm thực phẩm được lưu hành trên thị trường nhưng không bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm như đã công bố;

d) Không thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với các thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật hoặc đã công bố nhưng bản công bố đã hết hạn;

đ) Xây dựng các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm ở môi trường không bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm;

e) Sản xuất, sử dụng nước đá dùng cho ăn, uống không bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế;

g) Không bảo đảm các quy định về vệ sinh an toàn trong bảo quản, vận chuyển thực phẩm;

h) Người trực tiếp sản xuất, chế biến thực phẩm đang mắc các bệnh truyền nhiễm, bệnh ngoài da hay các bệnh khác theo quy định của Bộ Y tế.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã bị biến chất, nhiễm bẩn, có tạp chất lạ hoặc nhiễm các chất độc hại có nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khoẻ con người;

b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm có ký sinh trùng gây bệnh, vi sinh vật gây bệnh không được phép có trong thực phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép;

c) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm hoặc sản phẩm chế biến từ thịt gia cầm, gia súc, thuỷ sản, rau quả do bị bệnh, bị ngộ độc, chết không rõ nguyên nhân hoặc bị ngâm tẩm bằng các chất hoá học không được phép sử dụng;

d) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao;

đ) Sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng, thực phẩm có nguy cơ cao, thực phẩm được bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ, thực phẩm có gen đã bị biến đổi nhưng chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép;

e) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm có sử dụng các chất phụ gia thực phẩm, các vi chất dinh dưỡng, các chất hỗ trợ chế biến không được phép sử dụng hoặc sử dụng không đúng liều lượng, giới hạn quy định hoặc không rõ nguồn gốc xuất xứ;

g) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm quá hạn sử dụng hoặc không bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh;

h) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo quản bằng chiếu xạ nhưng không ghi trên nhãn nội dung bằng tiếng Việt Nam hoặc ký hiệu quốc tế là thực phẩm được bảo quản bằng phương pháp chiếu xạ;

i) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm chiếu xạ nằm ngoài danh mục thực phẩm được phép chiếu xạ hoặc thực phẩm nằm trong danh mục chiếu xạ nhưng sử dụng quá liều chiếu xạ theo quy định của pháp luật;

k) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm sử dụng công nghệ gen hoặc các nguyên liệu sử dụng công nghệ gen nhưng không ghi nhãn bằng tiếng Việt Nam là "Thực phẩm có sử dụng công nghệ gen";

l) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm từ nguyên liệu không phải là thực phẩm, không bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc cho hóa chất ngoài danh mục được phép sử dụng vào thực phẩm;

m) Bán buôn các loại nông sản có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, phân bón hoá học vượt quá giới hạn cho phép;

n) Ghi nhãn hàng hoá hoặc quảng cáo dưới mọi hình thức về thực phẩm có công hiệu thay thế thuốc chữa bệnh;

o) Thay đổi, làm lại nhãn hoặc thay đổi ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn thực phẩm đã được xuất xưởng, lưu thông;

p) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm có pha trộn, pha màu, bột, để bao phủ, nhuộm, chế biến nhằm che dấu tình trạng hư hỏng, biến chất của thực phẩm;

q) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm bao gồm toàn bộ hoặc một phần nguyên liệu bị hỏng, kém chất lượng hoặc một nguyên liệu khác không phù hợp cho thực phẩm, cho dù nguyên liệu đó đã hoặc chưa qua chế biến;

r) Sử dụng phương tiện bị ô nhiễm, phương tiện đã vận chuyển chất độc hại để vận chuyển thực phẩm;

s) Không thực hiện việc báo cáo khi có ngộ độc thực phẩm xẩy ra với cơ sở y tế hoặc Uỷ ban nhân dân địa phương nơi gần nhất để có biện pháp phòng ngừa và khắc phục hậu quả kịp thời;

t) Không thực hiện đầy đủ các biện pháp đề phòng và xử trí kịp thời khi xảy ra ngộ độc thực phẩm và các bệnh lây truyền qua thực phẩm.

6. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm chưa công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm; thực phẩm, phụ gia thực phẩm kém chất lượng, không bảo đảm vệ sinh an toàn hoặc quảng cáo khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc quảng cáo không đúng với nội dung đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm không trung thực, không rõ ràng, sai với nội dung đã công bố; không đúng hoặc quá mức về đặc tính, bản chất, giá trị, chất liệu, thành phần ưu điểm, tính an toàn, độ tinh khiết, trọng lượng, tỷ lệ, xuất xứ, thành phần của thực phẩm.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả: áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, c, d, e và điểm g khoản 4; điểm a, b, c, d, đ, e, g, i, l, m, o, p, q và điểm r khoản 5 của Điều này.

Điều 16. Vi phạm các quy định về phòng, chống tác hại của thuốc lá

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 50.000 đồng đến 100.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hút thuốc lá, thuốc lào ở nơi công cộng như: trong rạp hát, rạp chiếu phim, phòng họp, phòng làm việc, bệnh viện, thư viện, phòng đợi của nhà ga, bến xe, sân bay, bến cảng, trên các phương tiện giao thông công cộng hoặc ở những nơi công cộng khác có quy định cấm;

b) Bán thuốc lá, thuốc lào cho trẻ em dưới 16 tuổi.

2. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm các quy định về ghi nhãn hiệu trên sản phẩm thuốc lá, quy định về nội dung lời cảnh báo và vị trí ghi lời cảnh báo trên vỏ bao thuốc lá.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc lá có hàm lượng các chất Tar, Nicotin vượt quá mức quy định.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả: áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 của Điều này.

Điều 17. Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi phát hành các tài liệu thông tin và giáo dục về nuôi dưỡng trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ thuộc các trường hợp sau:

a) Có tranh ảnh hoặc câu chữ nhằm khuyến khích việc cho trẻ bú bình hoặc không khuyến khích việc nuôi con bằng sữa mẹ;

b) Có tên hoặc biểu tượng của sản phẩm thay thế sữa mẹ, bình bú, đầu vú cao su và vú ngậm giả.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tặng cho các bà mẹ mới sinh con hoặc các thành viên trong gia đình họ các loại hàng mẫu sản phẩm nhằm khuyến khích việc sử dụng các sản phẩm đó để thay thế sữa mẹ;

b) Kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa mẹ chưa công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa mẹ không bảo đảm chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm như đã công bố.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin, quảng cáo sai sự thật việc sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ;

b) So sánh các sản phẩm thay thế sữa mẹ là tương đương hoặc tốt hơn sữa mẹ;

c) Cơ sở sản xuất các sản phẩm thay thế sữa mẹ không công bố chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;

d) Tặng hoặc nhận các thiết bị, dụng cụ y tế, bình bú, đầu vú cao su và vú ngậm giả hoặc các vật dụng khác có nhãn hiệu của cơ sở sản xuất, buôn bán các sản phẩm thay thế sữa mẹ; tài trợ hoặc nhận học bổng, tài trợ hoặc nhận kinh phí cho nghiên cứu khoa học, đào tạo, hội nghị, hội thảo, các khoá học, các buổi hoà nhạc, dịch vụ tư vấn qua điện thoại hoặc các hình thức tài trợ khác nhằm khuyến khích việc sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ;

đ) Quảng cáo các sản phẩm thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ trên 6 tháng tuổi không có dòng chữ "Sữa mẹ là tốt nhất cho sức khoẻ và sự phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ".

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa mẹ đã hết hạn sử dụng, không có nhãn, không rõ nguồn gốc hoặc không có bao bì đóng gói;

b) Quảng cáo các sản phẩm thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ từ khi sinh cho đến 6 tháng tuổi, bình bú, đầu vú cao su và vú ngậm giả dưới mọi hình thức; quảng cáo có lồng hình ảnh về sản phẩm thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ từ khi sinh cho đến 6 tháng tuổi.

5. Các biện pháp khắc phục hậu quả: buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 2 và điểm a khoản 4 của Điều này.

Điều 18. Vi phạm các quy định về sản xuất và cung ứng muối iốt cho người ăn

1. Phạt tiền từ 300.000 đồng đến 800.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc buôn bán muối ăn (muối iốt) có một trong các hành vi sau đây:

a) Không chấp hành đúng các quy định về vệ sinh cá nhân cho người lao động;

b) Sử dụng người lao động đang mắc bệnh truyền nhiễm, bệnh ngoài da trực tiếp sản xuất muối ăn;

c) Không tổ chức tập huấn cho người lao động về vệ sinh an toàn thực phẩm.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kiểm nghiệm hàm lượng iốt trong muối ăn trước khi xuất xưởng;

b) Không trang bị đủ dụng cụ, hoá chất kiểm nghiệm;

c) Sử dụng người không có hoặc không đúng bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ về kiểm nghiệm vào các vị trí quản lý về chuyên môn kỹ thuật hoặc kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất muối ăn;

d) Buôn bán muối ăn không đạt hàm lượng iốt theo quy định.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh muối ăn.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất muối ăn không đạt các tiêu chuẩn chất lượng do Nhà nước quy định;

b) Sử dụng bao bì ghi nhãn muối có trộn iốt để đóng muối thường (muối không trộn iốt).

5. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc chế biến lại muối ăn không đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định nêu tại điểm d khoản 2 và điểm a khoản 4 của Điều này.

MỤC 3: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM  Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 19. Vi phạm các quy định về sử dụng chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện việc uỷ quyền theo đúng quy định của pháp luật khi người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở vắng mặt.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hành nghề không có chứng chỉ hành nghề hoặc sử dụng chứng chỉ đã hết hạn;

b) Thuê, mượn hoặc cho người khác thuê hoặc mượn chứng chỉ hành nghề.

3. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 của Điều này.

Điều 20. Vi phạm các quy định về sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, bằng cấp chuyên môn

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế hoặc sử dụng giấy chứng nhận đã hết hạn;

b) Thuê, mượn hoặc cho người khác thuê, mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

c) Không có bằng cấp chuyên môn theo quy định đối với người làm công việc chuyên môn về vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế không thời hạn đối với hành vi vi phạm tại điểm b khoản 1 của Điều này.

Điều 21. Vi phạm các quy định về sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế không bảo đảm trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển hoặc không bảo đảm các yêu cầu về phòng, chống cháy, nổ, an toàn lao động và vệ sinh môi trường.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế không có số đăng ký hoặc số đăng ký đã hết hạn hoặc sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng với nội dung như đã đăng ký trong hồ sơ đã được duyệt để lưu hành trên thị trường.

3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất và đưa ra lưu thông trên thị trường vắc xin, sinh phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký.

4. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 khoản 3 của Điều này;

b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ vắc xin, sinh phẩm y tế do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả.

Điều 22. Vi phạm các quy định về bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị;

b) Không có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, sổ sách và chứng từ quản lý xuất khẩu, nhập khẩu đối với cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kiểm nghiệm không thuộc phạm vi chuyên môn cho phép;

b) Nhận bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế chưa được phép lưu hành.

3. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 của Điều này.

Điều 23. Vi phạm các quy định về kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng địa chỉ đã được phép của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật khi người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở vắng mặt;

c) Không có kho bảo quản, không có tủ lạnh đạt tiêu chuẩn, kỹ thuật theo quy định để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;

d) Không có sổ theo dõi việc mua vắc xin, sinh phẩm y tế, sổ theo dõi hạn dùng, tiêm phòng, kiểm soát chất lượng sản phẩm;

đ) Không bảo đảm đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và các yêu cầu về phòng, chống cháy, nổ, an toàn lao động, vệ sinh môi trường.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá phạm vi chuyên môn cho phép.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không rõ nguồn gốc sản xuất, không còn nguyên bao bì xuất xứ;

b) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép lưu hành đã hết hạn sử dụng hoặc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;

c) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá hạn sử dụng.

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thành phẩm hoặc bán thành phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế chưa được lưu hành hợp pháp;

b) Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế của các doanh nghiệp nước ngoài chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

c) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong chương trình tiêm chủng mở rộng không đúng quy định của Bộ Y tế.

5. Các biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và điểm a khoản 4 của Điều này;

b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ vắc xin, sinh phẩm y tế do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả.

Điều 24. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Thông tin, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Nội dung thông tin, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

d) Thông tin, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế khi giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế đã hết hạn sử dụng;

đ) Đưa ra lưu hành trên thị trường những vắc xin, sinh phẩm y tế không có nhãn in hạn dùng, tên, địa chỉ của nhà sản xuất và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt Nam.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm đ khoản 1 của Điều này trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.

MỤC 4: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH, KỂ CẢ KHÁM, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 25. Vi phạm các quy định về sử dụng chứng chỉ hành nghề

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng chứng chỉ hành nghề hết hạn sử dụng;

b) Hành nghề không có chứng chỉ hành nghề;

c) Thuê, mượn chứng chỉ hành nghề để hành nghề;

d) Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề;

đ) Không có bằng cấp hoặc chứng chỉ chuyên môn phù hợp;

e) Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật đối với người đứng đầu của cơ sở khi vắng mặt.

2. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm c, d khoản 1 của Điều này.

Điều 26. Vi phạm các quy định về điều kiện hành nghề và sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền (gọi chung là giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề)

1. Phạt tiền từ 300.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở hành nghề không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

b) Không bảo đảm đủ điều kiện về thiết bị kỹ thuật theo quy định;

c) Cơ sở hành nghề chung với sinh hoạt gia đình hoặc kinh doanh khác;

d) Cơ sở không đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở nhà cửa và vệ sinh môi trường;

đ) Cơ sở hành nghề không có biển hiệu đúng theo quy định;

e) Không thực hiện việc mở sổ sách thống kê theo dõi số lượng bệnh nhân, khách hàng được cung cấp dịch vụ kỹ thuật y tế hàng ngày, không lưu sổ kê đơn thuốc.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cung cấp dịch vụ y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp;

b) Thuê, mượn hoặc cho người khác thuê hoặc mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

c) Hành nghề khi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã hết hạn sử dụng;

d) Không niêm yết giá dịch vụ y tế hoặc niêm yết giá nhưng thu tiền cao hơn giá niêm yết;

đ) Không thực hiện việc lưu sổ theo dõi các loại thuốc độc, thuốc hướng thần.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với hành vi hành nghề vượt quá khả năng chuyên môn, không đúng phạm vi được quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

4. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn đối với cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

Điều 27. Vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bỏ vị trí trực;

b) Không đeo biển hiệu; trang phục không đúng quy định trong khi thi hành nhiệm vụ;

c) Không hội chẩn đối với các trường hợp mổ cấp cứu;

d) Có thái độ hách dịch, sách nhiễu, phiền hà cho người bệnh;

đ) Không tiến hành kiểm thảo tử vong trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày bệnh nhân chết;

e) Không thực hiện 3 kiểm tra, 5 đối chiếu trước khi cho người bệnh dùng thuốc;

g) Không thực hiện phân loại và thu gom rác thải y tế theo quy định.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khẩn trương cấp cứu người bệnh;

b) Người làm công việc chuyên môn không có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao;

c) Vừa kê đơn vừa bán thuốc ngoài cơ số thuốc cấp cứu theo quy định của cơ quan y tế (trừ khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền);

d) Kê đơn thuốc không đúng bệnh;

đ) Kê đơn thuốc biệt dược đắt tiền không cần thiết nhằm thu lợi nhuận chênh lệch từ các cơ sở kinh doanh thuốc;

e) Không thực hiện đúng theo quy định về vô khuẩn khi tiến hành các phẫu thuật, thủ thuật;

g) Lợi dụng nghề nghiệp để hành nghề mê tín dị đoan;

h) Lợi dụng nghề nghiệp để có hành động quấy rối tình dục với bệnh nhân;

i) Không thực hiện việc xử lý chất thải trong bệnh viện theo đúng quy định.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm quy định chuyên môn kỹ thuật y tế gây thiệt hại cho sức khoẻ người bệnh;

b) Sử dụng các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, các trang thiết bị, dược phẩm chưa được phép của Bộ Y tế;

c) Người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền chưa được phép của Bộ Y tế.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm e, g khoản 2 và điểm b khoản 3 của Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 3 của Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thực hiện đúng các quy trình xử lý rác thải theo quy định đối với các hành vi vi phạm tại điểm g khoản 1 và điểm i khoản 2 của Điều này.

Điều 28. Vi phạm các quy định khác về khám chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 400.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tham gia các hoạt động y tế về chăm sóc sức khoẻ ban đầu và tuyên truyền hướng dẫn nhân dân bảo vệ sức khoẻ, phòng bệnh và chữa bệnh theo yêu cầu của cơ quan quản lý y tế địa phương;

b) Không chấp hành chế độ báo cáo định kỳ cho cơ quan quản lý nhà nước về y tế theo quy định;

c) Không báo cáo với cơ quan y tế địa phương khi phát hiện người bị mắc các bệnh lây truyền qua đường sinh dục;

d) Không thực hiện các biện pháp quản lý theo quy định đối với người bệnh mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo kịp thời với các cơ sở y tế của Nhà nước theo quy định khi phát hiện các bệnh truyền nhiễm phải kiểm dịch, bệnh lạ, nhiễm độc hàng loạt.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo không đúng với khả năng chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; quảng cáo khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền; quảng cáo không đúng với nội dung đăng ký đã được duyệt hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Không chấp hành lệnh huy động của cơ quan y tế có thẩm quyền khi xảy ra thiên tai, dịch bệnh.

4. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng người nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh không biết tiếng Việt Nam và không có người phiên dịch;

b) Sử dụng người phiên dịch cho người nước ngoài trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm trình độ chuyên môn hoặc ngoại ngữ theo quy định của pháp luật;

c) Người nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh không thực hiện việc kê đơn bằng ngôn ngữ tiếng Việt Nam và ngôn ngữ tiếng nước khác theo quy định.

Điều 29. Vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật trong lĩnh vực y dược học cổ truyền

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tủ thuốc, chai lọ đựng thuốc không có nắp đậy, không ghi rõ tên vị thuốc hoặc ghi sai tên vị thuốc;

b) Có thuốc mốc, thuốc mọt.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy chế vô khuẩn và sát khuẩn trong châm cứu, tiêm, chích và các thủ thuật khác trong khám bệnh, chữa bệnh;

b) Kê đơn thuốc không đúng bệnh.

3. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở y dược học cổ truyền có hành vi kinh doanh thuốc tân dược;

b) Có thuốc quá hạn sử dụng, thuốc đã có lệnh thu hồi, thuốc chưa có số đăng ký sản xuất hoặc thuốc chưa được phép nhập khẩu.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với việc sử dụng các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, các thiết bị, dược phẩm chưa được phép sử dụng của cơ quan y tế có thẩm quyền.

5. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y dược học cổ truyền (kể cả cơ sở có yếu tố nước ngoài) có một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo không đúng khả năng chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

b) Quảng cáo không có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc quảng cáo không đúng với nội dung đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền.

6. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 4 của Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 3 và khoản 4 của Điều này.

Điều 30. Vi phạm các quy định về điều kiện hành nghề xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc

1. Phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có biển hiệu ở phòng xoa bóp;

b) Nhân viên hành nghề không mang trang phục, không có giấy chứng nhận chuyên môn của cơ quan có thẩm quyền cấp, không đeo biển hiệu đúng quy định.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Giường xoa bóp không bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định;

b) Không đặt chuông cấp cứu từ phòng xông hơi thuốc;

c) Không bảo đảm ánh sáng, vệ sinh theo quy định;

d) Không bảo đảm diện tích hành nghề theo quy định;

đ) Không có phương tiện cấp cứu khi xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hệ thống cửa ra vào của các phòng xoa bóp, day ấn huyệt, châm cứu, xông hơi thuốc không bảo đảm theo quy định;

b) Nhân viên xoa bóp, day ấn huyệt, châm cứu không thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật;

c) Hệ thống xông hơi thuốc không bảo đảm an toàn;

d) Lợi dụng nghề nghiệp để thực hiện hoạt động khác không vì mục đích phục hồi và nâng cao sức khoẻ.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc phải khắc phục tình trạng thiếu an toàn đối với hệ thống xông hơi quy định tại khoản 2 và điểm a và c khoản 3 của Điều này.

Điều 31. Vi phạm các quy định về sinh con theo phương pháp khoa học

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tiết lộ các thông tin về tên, tuổi, địa chỉ và hình ảnh của người cho, nhận tinh trùng, phôi;

b) Thực hiện việc cho, nhận noãn; cho, nhận tinh trùng; cho, nhận phôi khi không được phép thực hiện;

c) Không bảo đảm điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản theo quy định.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mang thai hộ;

b) Sinh sản vô tính.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc phải khắc phục tình trạng không bảo đảm điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản theo quy định đối với hành vi vi phạm tại điểm c khoản 1 của Điều này.

MỤC 5: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC PHÒNG BỆNH VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI, KỂ CẢ THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 32. Vi phạm các quy định về sử dụng chứng chỉ hành nghề dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề đã hết hạn sử dụng;

b) Thuê, mượn hoặc cho người khác thuê hoặc mượn chứng chỉ hành nghề hoặc bằng cấp chuyên môn;

c) Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật đối với người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở khi vắng mặt.

2. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b khoản 1 của Điều này.

Điều 33. Vi phạm các quy định về các điều kiện hành nghề và sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân (gọi chung là giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề)

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở hành nghề không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, không có biển hiệu theo quy định;

b) Không bảo đảm đủ điều kiện về cơ sở hạ tầng và vệ sinh môi trường;

c) Không thực hiện việc mở sổ sách thống kê, không lưu sổ sách, chứng từ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và đơn thuốc gây nghiện.

2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Hành nghề vượt quá khả năng chuyên môn hoặc không đúng với phạm vi chuyên môn hành nghề được quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

b) Thuê, mượn hoặc cho người khác thuê hoặc mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

c) Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã hết hạn sử dụng.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 2 của Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b và c khoản 2 của Điều này.

Điều 34. Vi phạm các quy định về buôn bán thuốc

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 100.000 đồng đến 200.000 đồng đối với hành vi người bán thuốc không mặc áo công tác hoặc không đeo biển hiệu theo đúng quy định.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Người bán thuốc không đạt tiêu chuẩn theo quy định;

b) Không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo quy định khi chủ nhà thuốc, chủ đại lý hoặc người quản lý hoạt động chuyên môn của cơ sở dược vắng mặt.

3. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi bán nhầm thuốc.

4. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ hoặc bán không theo đơn vì mục đích lợi nhuận;

b) Kinh doanh thuốc phi mậu dịch, thuốc có bao bì không có đủ nội dung thông tin theo quy định.

5. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh thuốc không được phép lưu hành;

b) Kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc quá hạn dùng với số lượng nhỏ hơn hoặc bằng 50 viên hoặc bằng 10 ống hoặc bằng 10 lọ hoặc bằng 10 lần đối với những loại thuốc không phải là thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ.

6. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc quá hạn dùng với số lượng trên 50 viên hoặc trên 10 ống hoặc trên 10 lọ hoặc trên 10 chai đối với những loại thuốc không phải là thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ;

b) Kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc quá hạn dùng đối với những loại thuốc là thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ.

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 5 và điểm a khoản 6 của Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn đối với cơ sở hành nghề vi phạm quy định tại điểm b khoản 6 của Điều này.

8. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4, khoản 5 và khoản 6 của Điều này;

b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ thuốc do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả, trừ trường hợp phải thu giữ để làm tang chứng, vật chứng cho việc xử lý tiếp theo.

Điều 35. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc không bảo đảm điều kiện vệ sinh;

b) Sản xuất thuốc không có đủ trang thiết bị sản xuất.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc không có số đăng ký của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Sản xuất thuốc khi số đăng ký đã hết hiệu lực;

c) Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với việc sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược không thời hạn đối với các hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này;

b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ thuốc do người vi phạm chi trả.

Điều 36. Vi phạm các quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm nghiệm thuốc

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

b) Không có hồ sơ kỹ thuật và sổ sách ghi chép xuất thuốc, nhập thuốc và nguyên liệu làm thuốc đúng quy định.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ về kiểm nghiệm thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc không đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, kỹ thuật.

3. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm khoản 2 của Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc áp dụng các biện pháp chuyên môn kỹ thuật khắc phục hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 của Điều này.

Điều 37. Vi phạm các quy định về kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc không được phép của Bộ Y tế;

b) Nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;

c) Nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc không còn nguyên bao bì xuất xứ;

d) Xuất khẩu các loại thuốc thuộc danh mục thuốc cấm xuất khẩu.

2. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm tại điểm a, b và d khoản 1 của Điều này.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, c và d khoản 1 của Điều này, trừ các loại thuốc quý, hiếm (cả tân dược và đông dược) quy định tại điểm a, c khoản 1 được cơ quan kiểm nghiệm thuốc xác nhận bảo đảm chất lượng sử dụng;

b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ thuốc do cá nhân, tổ chức vi phạm chịu.

Điều 38. Vi phạm các quy định về thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với hành vi kê đơn và sử dụng thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ không đúng quy định của Bộ Y tế.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với các hành vi sản xuất, pha chế, bảo quản, kinh doanh thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, dược chất phóng xạ không đúng quy định của Bộ Y tế.

3. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược từ 6 tháng đến 12 tháng đối với các hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 và khoản 2 của Điều này.

Điều 39. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc và nhãn thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Thông tin, quảng cáo thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc in ấn, phát hành hoặc thông tin quảng cáo thuốc khi số đăng ký thuốc hết hiệu lực;

d) Sử dụng nhãn thuốc không được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt hoặc in nhãn thuốc không đúng mẫu đã được duyệt;

đ) Đưa ra lưu hành trên thị trường những thuốc không có nhãn in hạn sử dụng, tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nhà nhập khẩu và số giấy phép nhập khẩu (thuốc chưa có số đăng ký) đối với thuốc nước ngoài và không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt Nam hoặc nhãn phụ theo quy định đối với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài.

2. Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược từ 6 tháng đến 12 tháng đối với các hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b khoản 1 của Điều này.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm d, đ khoản 1 của Điều này.

Điều 40. Vi phạm các quy định về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

b) Nhãn mỹ phẩm không đủ nội dung theo quy định;

c) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm chưa đăng ký lưu hành hoặc chưa công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất, nhập khẩu mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng;

b) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng;

c) Quảng cáo mỹ phẩm khi chưa có số đăng ký lưu hành, chưa công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc sai với hồ sơ đăng ký;

d) Nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

đ) Kinh doanh mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, quá hạn dùng, mỹ phẩm không có số đăng ký;

e) Quảng cáo mỹ phẩm khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền;

g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì xuất xứ.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, c, d, đ, g khoản 2 và khoản 3 của Điều này;

b) Chi phí cho việc tiêu huỷ mỹ phẩm do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả.

Điều 41. Vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc

1. Phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi không thực hiện việc niêm yết giá thuốc theo quy định.

2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi bán thuốc cao hơn giá niêm yết.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi lợi dụng hoàn cảnh khó khăn, thiên tai hoặc hoàn cảnh đặc biệt khác để nâng giá thuốc, ép giá thuốc gây thiệt hại cho người tiêu dùng.

4. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 12.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định về chính sách hỗ trợ giá thuốc của Nhà nước.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi bán thuốc vượt giá do cơ quan có thẩm quyền quy định.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn đối với cơ sở hành nghề dược có hành vi vi phạm quy định tại khoản 3, 4 và khoản 5 của Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược không thời hạn khi cơ sở đã 2 lần vi phạm quy định tại khoản 4 của Điều này;

c) Tịch thu toàn bộ số tiền chênh lệch giá có được do bán giá cao hơn được quy định tại khoản 2, 3, 4 và khoản 5 của Điều này.

MỤC 6: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 42. Vi phạm các quy định về điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy định đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không theo đúng quy định của Bộ Y tế;

c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá hoặc niêm yết giá nhưng bán cao hơn giá niêm yết.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành; không được phép nhập khẩu của Bộ Y tế hoặc không rõ nguồn gốc xuất xứ;

b) Kinh doanh trang thiết bị y tế giả;

c) Kinh doanh quá phạm vi cho phép.

3. Hình thức xử phạt bổ sung: tịch thu trang thiết bị y tế đối với các hành vi vi phạm tại điểm a và b khoản 2 của Điều này.

Điều 43. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế hoặc sử dụng giấy chứng nhận đã hết hạn sử dụng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không đăng ký số lưu hành sản phẩm;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi số đăng ký lưu hành sản phẩm đã hết hiệu lực lưu hành trên thị trường;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không đúng tiêu chuẩn, chất lượng đã công bố.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a và c khoản 2 của Điều này.

Điều 44. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. Quảng cáo các trang thiết bị y tế không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.

2. Quảng cáo về trang thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền.

Chương 3:

THẨM QUYỀN, THỦ TỤC XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH

Điều 45. Thẩm quyền xử phạt của Thanh tra chuyên ngành về vệ sinh, khám bệnh, chữa bệnh và dược trong lĩnh vực y tế

1. Thanh tra viên chuyên ngành về vệ sinh, khám bệnh, chữa bệnh và dược trong khi thi hành công vụ trong phạm vi chức năng của mình có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến 200.000 đồng, tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính có giá trị đến 2.000.000 đồng và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả được quy định tại điểm a, b và d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

2. Chánh thanh tra Sở Y tế có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến 20.000.000 đồng, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính, đề nghị cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả được quy định tại điểm a, b và d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

3. Chánh thanh tra Bộ Y tế có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến mức cao nhất là 30.000.000 đồng đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính, đề nghị cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a, b và d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

Điều 46. Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các cấp

1. Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp xã có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến 500.000 đồng, tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để vi phạm hành chính có giá trị đến 500.000 đồng, buộc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b và d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

2. Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến 20.000.000 đồng, tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính; tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b và d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

3. Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có quyền phạt cảnh cáo, phạt tiền đến mức cao nhất là 30.000.000 đồng đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính; áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại khoản 4 Điều 7 của Nghị định này.

Điều 47. Thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác

1. Ngoài những người quy định tại Điều 45 và Điều 46 của Nghị định này, những người khác theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính trong chức năng, nhiệm vụ được giao mà phát hiện các hành vi vi phạm hành chính quy định trong Nghị định này thuộc lĩnh vực hoặc địa bàn quản lý của mình thì có quyền xử phạt.

2. Trong trường hợp vi phạm hành chính thuộc thẩm quyền xử lý của nhiều cơ quan thì việc xử lý do cơ quan thụ lý đầu tiên thực hiện.

Điều 48. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính

Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được áp dụng theo Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính và Chương IV thủ tục xử phạt vi phạm hành chính của Nghị định số 134/2003/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002.

Chương 4:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 49. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Nghị định số 46/CP ngày 06 tháng 8 năm 1996 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế.

Điều 50. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức và thi hành Nghị định này.

Phan Văn Khải (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No.: 45/2005/ND-CP	Hanoi, April 06, 2005

DECREE

OF THE GOVERMENT NO.45/2005/ND-CP DATED APRIL 06, 2005 STIPULATING ON ADMINISTRATIVE SANCTION IN THE SECTOR OF HEALTH

THE GOVERNMENT

Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;

Pursuant to the Law on Protection of the People’s Health dated June 30, 1989;

Pursuant to the Ordinance on Sanction of Administrative violations dated July 02, 2002;

Pursuant to the Ordinance on Ordinance on the Prevention and Control of Human Immune-Deficiency Virus and Acquired Immune-Deficiency Syndrome (HIV/AIDS) dated May 31, 1995;

Pursuant to the Ordinance on Private Medical and Pharmaceutical Practice dated February 25, 2003;

...

...

...

At the proposal of the Minister of Health,

DECREES:

Chapter 1:

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of governing

1. This Decree stipulates on handling of administrative violations in the health sector.

2. Administrative violations in the health sector are the acts implemented intentionally or unintentionally by organizations and individuals violating the provisions of law on state management in the health sector which are not crime and according to the provisions of law, they shall be sanctioned administratively.

3. Administrative violations in the field of state management on health stipulated in this Decree include:

a) Violation of regulations on hygiene and prevention and control of epidemic;

...

...

...

c) Violation of regulations on vaccines – medical biological products;

d) Violating the regulations on medical examination and treatment including medical examination and treatment by traditional medicine;

e) Violation of regulations on drug of prevention and treatment of human diseases, including traditional medicines and cosmetics directly affecting human health;

f) Violation of regulations on medical equipment.

Article 2. Subjects of application

1. This Decree applies to Vietnamese organizations and individuals having administrative violations in the health sector.

2. This Decree also applies to foreign organizations or individuals operating or residing in Vietnam having administrative violations in the health sector. Where the international agreements which Vietnam is a party otherwise provided for, the provisions of such international agreements shall be applied.

Article 3. Principle of handling

1. Principles for handling of administrative violations in the health sector are applied under the provisions in Article 3 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations.

...

...

...

3. The handling of violations to the persons who are competent to handle administrative violations in the health sector must comply with the provisions of Article 121 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations.

Article 4. Extenuating, aggravating circumstances

The extenuating circumstances, aggravating circumstances are applied in administrative sanction for the violations provided for in Chapter II of this Decree shall comply with the provisions of Article 8 and Article 9 of the Ordinance Handling of Administrative Violations.

Article 5. Prescription of sanction

1. The prescription for sanctioning administrative violation in the health sector is 01 year from the date that administrative violation is made.

2. For administrative violations in the health sector related to export, import, production of counterfeit goods, the statute of prescription for sanctioning administrative violations shall be 02 years from the date that administrative violations are made.

Article 6. The term considered as not yet sanctioned for administrative violations

If the individuals and organizations that have been sanctioned for administrative violations in the health sector for more than one year from the date of completely serving the decision to sanction or the expiry date of the decision to sanction without recidivism is considered as not yet sanctioned for administrative violations in the health sector.

Article 7. Forms of handling

...

...

...

2. For each administrative violation, the violating individuals and organizations must submit one of the following forms of administrative sanctions: a warning or a fine.

a) Application of warning form for minor administrative violations, for the first time, with extenuating circumstances or for any administrative violations implemented by the minors aged between full 14 years old and under 16 years old.

b) Application of fine form:

The fine levels are based on the nature and seriousness of violations, the person of violator and the extenuating circumstances and aggravating circumstances in the fine bracket specified for each such violation.

When sanctioning by the fine form, the specific fine level for an administrative violation is the average level of the fine bracket prescribed for such act; if the violation has the extenuating circumstances, the fine level may be reduced lower but not exceeded lowest level of the fine bracket; if the violation has aggravating circumstances, the fine level can be higher than but not exceeded the maximum level of the fine bracket.

3. Depending on the nature and seriousness of violations, individuals and organizations committing administrative violations in the field of state management on health may also be subject to additional sanctions as follows:

a) Stripping the right to use licenses or practice certificates, certificates of sufficient conditions to practice from 6 months to 12 months or stripping the right to use for indefinite duration;

b) Confiscating material evidences and means used for administrative violations.

4. Apart from the above forms of sanctions, the individuals and organizations committing administrative violations may also be applied to one or more remedies as follows:

...

...

...

b) Forced to apply the measures to overcome the environmental pollution, spread of epidemic disease due to administrative violations;

c) Forced to bring out of the territory of Vietnam or re-export goods, products, or means;

d) Recycled or forced to destroy products causing harmful to human health;

e) Other remedies specified in this Decree.

5. Form of administrative sanction can be applied independently or together with additional sanctions or remedies. The application of remedies can not be applied independently but only used together with the main sanction, unless specified in Article 69 of the Ordinance on Handling of Administrative Violations.

6. For the state organizations that are sanctioned, they must execute the decision to sanction. After executing the decision to sanction, the sanctioned organizations identify individuals with faults who have caused administrative violations while on duty for disciplinary action and claim damages for which the organization has done as prescribed by law regulations.

Chapter 2:

ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN THE SECTOR OF HEALTH, FORMS, AND LEVELS OF SANCTION

ITEM 1: ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS ON HYGIENE, PREVENTION AND CONTROL OF EPIDEMIC AND OF HIV/AIDS, FORMS, AND LEVELS OF SANCTION

...

...

...

1. A warning or fine of between 50,000 VND and 200,000 VND shall be imposed for acts of discharging litter, waste, human and animals waste into water sources used for food and living.

2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to comply with provisions on testing to monitor water quality of the organizations and individuals who provide water for food, drinking, and daily living.

b) Supply of water for food, drinking, and daily living without ensuring the provisions on water hygiene and water source protection.

3. A fine of between 10,000,000 and 15,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) To let waste, sewage cause contamination of water sources used for food, drinking, daily living of the people;

b) To discharge toxic fumes, toxic gases causing harmful to the health of the people around.
4. Remedies:

a) Forced to implement the remedies prescribed in point b clause 4 Article 7of this Decree for the violations specified in clause 1, point b clause 2 and clause 3 of this Article;

b) Forced to comply with the technical procedures according to provisions for the violations specified in point a clause 2 of this Article.

...

...

...

1. A warning or a fine between VND 50,000 to 200,000 shall be imposed for the act of failing to implement vaccination for disease prevention or incomplete vaccination under the program of expanded vaccination to human upon request by the health agency requirements.

2. A fine of between 200,000 and 500,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to declare under regulations when the person or members of family, agencies, organizations, units getting epidemic-causing infectious disease;

b) Declaring untruthfully or refusing to declare according to regulations when the person or members of family, agencies, organizations and units getting epidemic-causing infectious disease or hiding the infectious disease current state causing epidemic of the person, family, agencies, organizations and units;

c) Failing to perform or performing insufficiently measures for prevention and combat of infections intermediary vectors as required by health agencies.

3. A fine of between 500,000 and 1,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Defecating, discharging improper provisions of materials and items likely to spread epidemic-causing infectious disease;

b) Failing to perform the measures of prophylaxis treatment (chemotherapy) as prescribed;

c) Failing to take measures for disinfection, disinfection of waste, clothing, furniture, environment, means of transportation of patients as prescribed;

...

...

...

đ) Allowing or creating conditions for patients, pathogen carriers, and persons who are suspected to get epidemic-causing infectious disease to do something leading to the spread of infectious diseases;

e) Transmitting the disease to others;

g) Refusing or failing to abide by the administrative command to participate in the control of epidemic as prescribed;

h) Failing to dispose corpses getting the most dangerous infectious disease as prescribed.

i) Failing to perform or performing insufficiently the provisions against the spread of epidemic-causing infectious disease for others as the person, family having people suffering from these diseases.

4. A fine of between 1,000,000 and 2,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Obstructing or failing to implement measures for prevention and control of emergency epidemic of the competent state agencies;

b) Informing epidemic-causing infectious diseases not in compliance with competence according to regulations.

5. Additional sanctions: individuals, organizations committing violations in clause 3 and clause 4 of this Article may also be applied one of the forms of additional sanctions as stipulated in clause 3 Article 7 of this Decree.

...

...

...

Article 10. Violation of regulations on border medical quarantine

1. A fine of between 1,000,000 and 2,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to declare in accordance provisions on medical quarantine with the quarantine agencies before the exit, entry, export and import for owners of means of transportation, goods owners or representatives of the goods owners;

b) Using certificates of rat destruction, rat destruction waiver not in compliance with regulations;

c) Using food, trading food serving for guests at the border gates not meeting standards of food hygiene and safety.

2. A fine of between 2,000,000 and 5,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Refusing to quarantine medical or failing to implement the requirements of medical quarantine officers for the objects required to quarantine;

b) Failing to inform signal asking for medical quarantine in accordance with provisions for owners of means of transportation entering by waterways;

c) Failing to take measures against rats on the means of sea transportation when they anchor at the ports.

...

...

...

a) Amending or forging certificate of medical quarantine;

b) Transporting corpses, bones, ashes, special products such as biological products, bacteria, tissues, body parts, blood and blood components through the border gates but not yet inspected and granted quarantine certificates by the medical quarantine agency;

c) Exporting and importing waste, old objects, the means used without declaring with the medical quarantine agencies, without quarantine certificates of the medical quarantine agency;

d) Disposing wastes not in compliance with places as prescribed for the means of transportation as entering and exiting;

e) Concealing or removing the current state required to quarantine.

4. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 for acts of removing the ballast water not in compliance with provisions of law, disposing waste with pathogens and toxic elements before the medical quarantine agency implements medical treatment.

5. Remedies: forced to implement the remedies as prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for violations specified in point đ clause 3 of this Article.

Article 11. Violation of regulations on occupational sanitation

1. A fine of between 500,000 and 1,500,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Failing to perform the regulations on occupational health care for women;

c) Failing to compile record of cleaning factory; record of periodic health examination; records of declaring occupational diseases and registering occupational hygiene examination every year or periodically;

d) Failing to arrange health workers, having no technical facilities and equipment for first aid, emergency plans, and rescue for hazardous, dangerous occupations and prone to occupational accidents in accordance with provisions;

đ) Failing to train on occupational hygiene, occupational disease prevention, and first aid on site for employees;

e) Failing to make payment of medical expenses from the first aid till complete treatment for people of occupational accidents or occupational diseases.

2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to ensure occupational hygiene regulations on radiation and electromagnetic fields;

b) Having no measures and equipment for handling toxic product, noxious gases, dust, toxic waste, industrial waste and other harmful elements; failing to ensure the regulations on occupational hygiene, temperature, humidity, light and noise, vibration, dust, toxic gas and other harmful elements;

c) Failing to organize periodical health examination for detection of occupational diseases for the laborers; failing to complete the dossiers and procedures for person who gets occupational diseases to be assessed occupational diseases; failing to organize the treatment, convalesce for laborers suffering from occupational diseases and arrange other works in accordance with their health.

...

...

...

a) Forced to perform the remedies as prescribed in point b clause 4 Article 7of this Decree for the violations provided for in point a, b, clause 2 of this Article;

b) Forced to organize the training on occupational hygiene, occupational disease prevention and first aid on site to employees for the violations specified in point đ clause 1 of this Article.

Article 12. Violation of regulations on management of chemicals, insecticides, bactericides for family and medical uses

1. A fine of between 1,000,000 and 3,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to comply with the provisions on the conditions of manufacturing and trading chemicals, insecticides, bactericides for family and medical uses;

b) Failing to comply with regulations on packaging, storage and transportation of chemicals, insecticides, bactericides for family and medical uses.

2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Producing and trading chemicals, insecticides, bactericides for family and medical uses that the certificate of registration for circulation of these products has expired;

b) Producing and trading of chemicals, insecticides, bactericides for family and medical uses not in compliance with standards as announced;

...

...

...

d) Advertising chemicals, insecticidal, bactericides for family and medical uses without the receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agency or advertising not in compliance with the registered contents or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agency.

3. A fine of between VND 8,000,000 and 12,000,000 shall be imposed for acts of trading chemicals, insecticidal, bactericides for family and medical uses which have expired.

4. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for acts of manufacturing and trading chemicals, insecticidal, bactericides for family and medical uses which were banned to use in Vietnam.

5. Forms of additional sanctions: stripping the right to use certificate of registration for circulation of chemicals, insecticidal, bactericides for family and medical uses from 6 months to 12 months for the violations specified in clause 2 and clause 3 of this Article.

6. Remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for violations specified in point b clause 1, point b clause 2, clause 3 and clause 4 of this Article;

b) The cost for the application of the remedies specified in clause 6 of this Article shall be paid by the violating establishment.

Article 13. Violation of other provisions on hygiene

1. A fine from 200,000 VND to 800,000 VND shall be imposed for the organizations and individuals violating regulations on hygiene to prevent and combat epidemic disease.

...

...

...

a) Violation of regulations on environmental hygiene in offices, hospitals, schools, kindergartens and other public places;

b) Tables and chairs in schools with size inconsistent with the stature of students, not enough natural or artificial light in the classroom; not ensuring the area standards per student; not enough drinking water, wash water, sanitary latrines for the students as prescribed.

3. A fine of between 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for acts of producing and trading all kinds of learning tools and facilities, toys causing harmful to the health of children, students.

4. Forced to apply the remedies as prescribed in point d clause 4 Article 7of this Decree for the violations specified in clause 3 of this Article.

Article 14. Violation of regulations on the prevention and control of HIV/AIDS

1. A fine of between 2,000,000 and 5,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Disclosing secret on testing and notifying testing results for HIV to the tested person or to others without permission;

b) Violating regulations on keeping secret the names, ages, addresses and photographs of people infected with HIV;

c) Providing information on the mass media for the names, ages, addresses and pictures of the HIV-infected people without the consent of those persons or of their relatives in the case the HIV-infected people who have died, or without capacity for civil acts;

...

...

...

2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Violating regulations on blood transfusion, sterilization, disinfection and other regulations on the professional treatment of HIV infection;

b) Notifying the results of positive HIV tests not in compliance with subjects of notice as prescribed;

c) Based on the results of HIV tests to recruit the laborers or for school admission, unless special cases as prescribed by law;

d) The facilities of production, business fail to provide information on HIV infection prevention for employees;

đ) Notifying results to the HIV tested persons for the facilities that have not been yet accredited to have the qualified laboratories to assert cases of HIV-positive by the Health Ministry;

e) Dismissal of employees or expulsion of pupils and students because of their HIV infection.

3. Remedies: forcing the employer to receive the the HIV-infected laborers to arrange the other works properly according to provisions or forcing the schools to receive the HIV-infected pupils and students for continuing to study at school in case of violation specified in point e clause 2 of this Article.

ITEM 2: ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS ON FOOD HYGIENE AND SAFETY, FORMS, AND LEVELS OF SANCTION

...

...

...

1. A fine of between 100,000 and 300,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to wear special clothing when directly engaging in production, processing and sale of food or without a certificate of training on food hygiene and safety;

b) Place putting ready-to-eat food has no glass for cover or sanitary package;

c) Failing to use its own equipment to pick up, ladle, and contain all kinds of instant food;

d) Trading instant food without enough clean water for cleaning equipment, hand hygiene of the sellers;

đ) The tools of containing, picking up, ladling, processing food not ensuring hygiene;

e) Failing to perform or performing the cleaning of equipment, tools, selling place of food not complying with regulations of the Ministry of Health;

g) Failing to ensure hygiene standards of safe vegetables according to provisions for the business facilities of safe vegetables.

2. A fine of between 300,000 and 600,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Failing to store food sample in accordance with provisions or sampling but not in compliance with regulations;

c) Failing to supervise the observance of regulations on food hygiene and safety for the collective kitchens cooking at the facilities.

3. A fine of between 500,000 and 2,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Raw materials and water used for manufacturing, processing food fail to meet the standards of food hygiene and safety as prescribed by the Ministry of Health;

b) Reusing packaging containing oil, grease, or milk to contain food processed industrially;

c) Manufacturing equipment used for food, packaging for packaging directly food from the raw materials, additives not on the permitted list published by the Ministry of Health;

d) Using equipment, containers, packaging, means of transportation, storage with surfaces in direct contact with food that are made of materials not guaranteeing food hygiene and safety.

4. A fine of between 2,000,000 to 6,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Producing and selling food from animal origin that has not gone through animal quarantine or has been inspected unsatisfactory;

...

...

...

c) Failing to publish the quality standards of food hygiene and safety for food before being circulated or food products circulated on the market but not guaranteeing the standards of food hygiene and safety as announced;

d) Failing to publish the quality standards of food hygiene and safety for the food required publishing quality standards of food hygiene and safety as prescribed by law or announced but the publication has expired;

đ) Building the facilities of manufacturing, processing food in the environment not guaranteeing food safety and hygiene;

e) Producing and using ice for food, drink not ensuring the standards of food hygiene and safety as prescribed by the Ministry of Health;

g) Failing to observe the regulations on hygiene and safety in storage and transportation of food;

h) Those that direct produce and process food are getting infectious diseases, skin diseases or other diseases as prescribed by the Ministry of Health.

5. A fine of between 10,000,000 and 15,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Producing and trading food which has been degenerated, contaminated, or with strange contaminants or contaminated with toxic substance affecting human health;

b) Producing and trading food with pathogenic parasites, pathogenic microorganisms which are not permitted in food or exceeding the permitted limits;

...

...

...

d) Having no certificate of sufficient conditions of food hygiene and safety granted by the competent agencies for the facilities of manufacturing, trading food at high risk;

đ) Producing and trading food additives, supporting substance for processing food, micronutrients, functional food, food with high-risk, food preserved by irradiation, food genetically modified but have not been permitted by the competent State management agencies;

e) Producing and trading food using food additives, the micronutrients, the supporting substance for processing food not permitted to use or used prescribed improper dose, limit or unknown origin;

g) Producing and trading food expired or failing to ensure hygiene standards;

h) Producing and trading food preserved by irradiation, but not recorded on the label the contents in Vietnamese or the international symbol as food preserved by irradiation;

i) Producing and trading irradiated food beyond the list of food permitted irradiation or food on the list of radiation but using beyond the radiation dosages in accordance with law regulations;

k) Producing and trading food using gene technology or materials using gene technology but recorded on the label in Vietnamese as "Food used gene technology";

l) Producing and trading food from materials which are not food, failing to ensure food hygiene and safety or outside the list of chemicals permitted for use in food;

m) Trading farm products with pesticide residues, fertilizer exceeding the permitted limit;

...

...

...

o) Changing, relabeling, or changing the date of manufacture, expiry date on food labels which have been shipped and circulated;

p) Producing and trading food which are mixed, colored, mixed powder, to cover, dye and process in order to mask the state of decay, deterioration of the food;

q) Producing and trading food consisting of whole or part of materials damaged, to be poor quality or other material not suitable to food, whether or not that material has been processed;

r) Using contaminated facilities and means which transported hazardous substance for transporting food;

s) Failing to report when food poisoning happens to the medical establishment or the nearest People's Committee of locality to take preventive measures and remedy timely;

t) Failing to fully implement the precaution and handle promptly upon the occurrence of food poisoning and diseases transmitted through food.

6. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Advertising food, food additives which have not been published quality standards of food hygiene and safety; food, food additives of low quality, not guaranteeing hygiene and safety or advertising without the receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agencies or falsely advertising content registered or not modifying the content of advertisement at the request of the competent health agencies;

b) Advertising food, food additives dishonestly, unclearly and inconsistent with published content; improper or in excess of character, nature, value, material, advantage composition, safety, purity, weight, rate, origin and composition of food.

...

...

...

Article 16. Violation of regulations on the prevention and combat of the harmful effects of tobacco

1. A warning or a fine of between 50,000 and 100,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Smoking cigarette, rustic tobacco in public places such as in the theaters, cinemas, conference rooms, working room, hospitals, libraries, waiting rooms of railway stations, bus stations, airports, ports, on public means of transport or in other banned public places;

b) Selling cigarettes, rustic tobacco to children under 16 years old.

2. A fine of from between 4,000,000 VND and 6,000,000 VND shall be imposed for the acts violating the regulations on the marking of tobacco products, regulations on content of warning and location recording warnings on cigarette packages.

3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for acts of tobacco production with content of the substances Tar, Nicotine exceeding the level specified.

4. Remedies: application of the remedies as prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in clause 3 of this Article.

Article 17. Violation of regulations on production, sale, and use of breast milk substitutes

1. A fine of between 500,000 VND and 1,000,000 VND shall be imposed for the act of issuing the documents and information and education on feeding new born baby, infants under the following circumstances:

...

...

...

b) Having name or symbol of breast milk substitutes, feeding-bottles, teats and dummies.

2. A fine of between 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Giving the mothers who have just born new baby or members in their family the product samples in order to encourage the use of such products to replace breast milk;

b) Trading breast milk substitutes which have not been published the quality standards of food hygiene and safety;

c) Trading breast milk substitutes not guaranteeing quality of food hygiene and safety as announced.

3. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Providing information, advertising false the use of breast milk substitutes;

b) Comparison of breast milk substitutes is equivalent to or better than breast milk;

c) The production facilities of breast milk substitutes fail to publish quality of food hygiene and safety;

...

...

...

đ) Advertising breast milk substitutes for infants over 6 months old without the words "Breast milk is the best for the health and development of newborns and children."

4. A fine of between 10,000,000 and 15,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading breast milk substitutes which have expired, unlabeled, unidentified or without packaging;

b) Advertising breast milk substitutes for infants from birth to 6 months old, feeding-bottles, teats and dummies in all forms; advertising inserting images of breast milk substitutes for infants from birth to 6 months old.

5. The remedies: forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in point c clause 2 and point a clause 4 of this Article.

Article 18. Violation of regulations on the manufacture and supply of iodized salt for human consumption

1. A fine of between 300,000 VND and 800,000 VND shall be imposed for organizations and individuals producing or trading salt (iodized salt) which have one of the following acts:

a) Failing to comply with regulations on personal hygiene for employees;

b) Using the employees suffering from infectious diseases, skin diseases to directly produce salt;

...

...

...

2. A fine of between 1,000,000 and 3,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to test iodine content in salt before shipping;

b) Failing to equip with enough tools and chemicals for testing;

c) Using those who have no or improper qualifications, certificate of testing in the management positions on technical professional skill or testing of the salt production facilities;

d) Trading salt not meeting iodine content as prescribed.

3. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for the acts of failing to publish goods quality standards according to provisions for the facilities of producing and trading salt.

4. A fine of between 5,000,000 and 8,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Producing salt not meeting the quality standards prescribed by the State;

b) Using the package labeling iodized salt for common salt (not iodized salt).

...

...

...

ITEM 3: ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS ON VACCINE, MEDICAL BIOLOGIC PRODUCTS, FORMS, AND LEVELS OF SANCTION

Article 19. Violation of regulations on the use of certificates of practicing vaccines, medical biological products

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for the acts of failing to implement the authorization in accordance with the law regulations when the head or the professional manager of the facility is absent.

2. A fine of between VND 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Practicing without certificate of practice or use the certificate which has expired;

b) Renting, borrowing or renting out or lending the certificate of practice.

3. Forms of additional sanction: stripping the right to use certificate of practice in an indefinite duration for the violations specified in point b clause 2 of this Article.

Article 20. Violation of regulations on the use of certificates of sufficient conditions to practice, qualifications

1. A fine of between 2,000,000 and 5,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Renting, borrowing or renting out or lending the certificate of sufficient conditions to practice;

c) Having no qualifications as prescribed for those who work on vaccines and medical biological products.

2. Forms of additional sanction: stripping the right to use certificate of sufficient conditions to practice vaccines and medical biological products in an indefinite duration for the violations specified in point b clause 1 of this Article.

Article 21. Violation of regulations on the production of vaccines and medical biological products

1. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the acts of producing vaccines and medical biological products not ensuring equipment of maintenance, means of transportation or not ensuring the requirements for prevention, fire, explosion, occupational safety and environmental sanitation.

2. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for one of the acts of producing vaccines and medical biological products having no registration number or with registration number has expired, or the producing vaccines and medical biological products inconsistent with the content as registered in the dossier approved for circulation on the market.

3. A fine of between VND 15,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for the acts of production and put into circulation on markets vaccines and medical biological products not meeting quality standards as registered.

4. Forms of additional sanction: stripping the right to use certificate of sufficient conditions to practice vaccines, medical biological products from 6 months to 12 months for the violations in clause 2 and clause 3 of this Article.

5. Remedies:

...

...

...

b) Funding for the destruction of vaccines and medical biological products paid by the violating individuals or organizations.

Article 22. Violation of regulations on the preservation and testing of vaccines and medical biological products

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to meet the regulations on material facilities, technology and equipment;

b) Having no complete technical records, books, and documents of management of export and import for the facilities storing vaccines and medical biological products.

2. A fine of between 5,000,000 and 10,000,000 VND shall be imposed for one of the following acts:

a) Testing not to be of permitted professional scope;

b) Receiving storage and transportation of vaccines and medical biological products which have not been allowed to circulate.

3. Form of additional sanction: stripping the right to use certificate of sufficient conditions to practice vaccines, medical biological products from 6 months to 12 months for the violations provided in clause 2 of this Article.

...

...

...

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading vaccines and medical biological products incorrect address which has been permitted by the competent agencies;

b) Failing to implement the authorization in accordance with the law regulation when the head or professional manager of the establishment is absent;

c) Having no storage, refrigerator meeting standards, technique according to regulations for preservation of vaccines and medical biological products;

d) Having no books to monitor the purchase of vaccines and medical biological products, books to monitor expiration, vaccination, control of product quality;

e) Failing to ensure enough conditions on material facilities, equipment and requirements on the prevention of fire, explosion, occupational safety, environmental sanitation.

2. A fine of between VND 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for the acts of trading vaccines and medical biological products beyond the permitted expertise.

3. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading vaccines, medical biological products of unknown origin, no longer original pakaging;

...

...

...

c) Trading vaccines, medical biological products which have expired.

4. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for one of the following:

a) Importing finished or semi- finished vaccines and medical biological products which have not been circulated lawfully;

b) Importing vaccines, medical biological products of foreign companies that have not been issued licenses of operation in the field of vaccines and medical biological products in Vietnam by the Ministry of Health;

c) Using vaccines and medical biological products in the expanded vaccination program not in compliance with provisions of the Ministry of Health.

5. The remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in clause 3 and point a clause 4 of this Article;

b) Funding for the destruction of vaccines and medical biological products is paid by the violating individuals or organizations.

Article 24. Violation of regulations on information and advertisement of vaccines, medical biological products

...

...

...

a) Advertising vaccines and medical biological products which have not had the receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agency;

b) Providing information, advertising vaccines and medical biological products which have not yet permitted for circulation in Vietnam;

c) Content of information, advertising vaccines, and medical biological products not in compliance with registered records or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agency;

d) Providing information, advertising vaccines and medical biological products when the permit of registering circulation of vaccines, medical biological products has expired;

e) Putting in circulation on the market the vaccines and medical biological products without label printed expiry date, name and address of the manufacturer and manual in Vietnamese.

2. Remedies: forced to comply with the provisions of the law on labels for the violations specified in point đ clause 1 of this Article before putting products in circulation on the market.

ITEM 4: ADMINISTRATIVE VIOLATIONS ON MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT, INCLUDING MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT BY TRADITIONAL MEDICINE AND FORMS AND LEVELS

Article 25. Violation of regulations on use of the certificates of practice

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Practicing without certificate of practice;

c) Renting or borrowing certificate of practice to practice;

d) Allowing another person to rent or borrow certificate of practice;

đ) Having no degree or appropriate professional certification;

e) Failing to make authorization as prescribed by law for the head of the facility when he/she is absent.

2. Form of additional sanction: stripping the right to use certificate of practice in an indefinite period for the violations specified in point c, d clause 1 of this Article.

Article 26. Violation of the provisions on practice conditions and use of certificate of sufficient conditions to practice medicine, traditional medicine (collectively referred to as a certificate of sufficient conditions to practice)

1. A fine of between VND 300,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) The practice facility’ address is not in compliance with the one stated in the certificate of sufficient conditions to practice;

...

...

...

c) The facility practices together with family’s living or with other business;

d) The facility fails to satisfy conditions on housing and environmental sanitation;

đ) The practice facility has no signboard in accordance with the regulations;

e) Failing to open the books of statistics tracking the number of patients, customers supplied service of daily medical technique, failing to archive prescribing records.

2. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Practicing medical examination, treatment; providing medical services without certificate of sufficient conditions to practice granted by the competent medical authority;

b) Renting, borrowing or renting out or lending the certificate of sufficient conditions to practice;

c) Practicing as the certificate of sufficient conditions to practice has expired;

d) Failing to list health service prices or listing price but charging higher prices;

...

...

...

3. A fine of between VND 3,000,000 and 8,000,000 shall be imposed for the acts of practice beyond their expertise, not complying with the scope defined in the certificate of sufficient conditions to practice.

4. Forms of additional sanction: stripping the right to use certificates of sufficient conditions to practice in an indefinite period for the facilities committing violations specified in point b clause 2 and clause 3 of this Article.

Article 27. Violation of regulations on technical expertise

1. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Leaving the on-duty places;

b) Failing to wear name tag; clothing is improper provision while are on duty;

c) Failing to hold a consultation for the emergency surgical cases;

d) Having imperious attitude, harassment, inconvenience for patients;

đ) Failing to self-criticize mortality within 15 days from the date of patient’s death;

...

...

...

g) Failing to classify and collect medical waste as prescribed.

2. A fine of between VND 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to give first aid patients urgently;

b) Those that do professional works have no professional qualification consistent with the works assigned;

c) Prescribing as well as selling drugs outside of base number of emergency medicine as prescribed by the health agencies (except for medical examination and treatment by traditional medicine);

d) Prescribing drugs improper treatment;

đ) Prescribing unnecessary expensive special drugs in order to get difference profit from the drug-trading facilities;

e) Failing to comply with regulations on septic as conducting surgery, operation;

g) Taking advantage of occupation to practice superstition;

...

...

...

i) Failing to treat wastes in hospital in accordance with provisions.

3. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Violating regulations on medical technical expertise causing harm to the health of patients;

b) Using the methods of medical examination, treatment, equipment, pharmaceuticals without permission from the Ministry of Health;

c) Foreigners doing the professional work in the medical facilities, traditional medicine facilities without permission from the Ministry of Health.

4. Forms of additional sanction:

a) Stripping the right to use certificates of practice in an indefinite duration for the violations prescribed in point e, g clause 2, and point b clause 3 of this Article;

b) Stripping the right to use certificates of practice from 6 months to 12 months for the violations prescribed in point a clause 3 of this Article.

5. Remedies: forced to comply with the waste treatment processes according to the provisions for the violations in point g clause 1 and point i clause 2 of this Article.

...

...

...

1. A fine of between VND 400,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to engage in health activities on primary health care and the dissemination, guidelines of people to protect their health, disease prevention and treatment as required by the agency of local health management;

b) Failing to comply with periodic report regime to the State management agencies on health according to regulations;

c) Failing to report to the local health agencies as detecting people who get sexually-transmitted diseases;

d) Failing to implement management measures as prescribed for the patients suffering from dangerous contagious diseases.

2. A fine of between 500,000 VND and 2,000,000 VND shall be imposed for the acts of failing to report promptly to the medical establishment of the State in accordance with provisions as detecting infectious diseases required to be quarantined, strange diseases, mass poisoning.

3. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Advertising not in compliance with the expertise ability and scope of practice defined in the certificate of sufficient conditions to practice; advertising without receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agencies; advertising not in compliance with the register contents which have been approved or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agencies;

b) Failing to obey the order to mobilize of the competent health agencies when natural disasters and epidemics happen.

...

...

...

a) Using foreigners for medical examination, treatment without knowing Vietnamese and without interpreter;

b) Using interpreters for foreigners in the activity of medical examination, treatment without guaranteeing expertise qualification or foreign language as prescribed by law;

c) The foreigners who examine; treat diseases without implementing prescription by Vietnamese and other countries’ language in accordance with provisions.

Article 29. Violation of regulations on technical expertise in the field of traditional medicine

1. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Medicine cabinet, bottles containing medicine without lids, stating clearly the name of the drug or stating the false name of the drug;

b) Having mould drug, borers drug.

2. A fine of between VND 1,000,000 and 2,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to comply with regulations on sterilization and disinfection in acupuncture, injection and other operations in medical examination, treatment;

...

...

...

3. A fine of between VND 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) The establishment of traditional medicine has the act of trading medicine;

b) Having drug of expiry, drug which has been recalled, drug which has not had the registration number of manufacturing or drug which has not been allowed for importation.

4. A fine of between VND 5,000,000 and 8,000,000 shall be imposed for the use of methods of medical examination, treatment, equipment, and pharmaceuticals without permission of the competent health agencies.

5. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for the medical examination and treatment facilities by traditional medicine (including the facilities relating to foreign elements) having one of the following acts:

a) Advertising not in compliance with the expertise ability and scope of practice defined in the certificate of sufficient conditions to practice;

b) Advertising without receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agencies or advertising not in compliance with the registered contents or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agencies.

6. Forms of additional sanction: Stripping the right to use certificates of practice, stripping the right to use certificates of sufficient conditions to practice in an indefinite duration for the violations specified in clause 4 of this Article.

7. Remedies: forced to implement the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in point b clause 1, point b clause 3 and clause 4 of this Article.

...

...

...

1. A fine of between VND 300,000 and 500,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Having no signs in the massage parlor;

b) The service staffs fail to wear uniforms, fail to have professional certificate of the competent authorities, and fail to wear name tags in accordance with regulations.

2. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) The massage bed is not secured in accordance with prescribed standards;

b) Failing to install the alarm for emergency in the steam room of medicine;

c) Failing to ensure light, sanitation as prescribed;

d) Failing to ensure the area of practice as prescribed;

đ) Having no means of emergency as doing massage, pressing acupuncture points, medicine steaming.

...

...

...

a) The system doors of the parlors of massage, pressing acupuncture points, acupuncture, medicine steaming not in compliance with provisions;

b) Staffs of massage, acupuncture points, acupuncture fail to comply with technical professional regulations;

c) The steam system of medicine is not ensured safety;

d) Taking advantage of the occupation to carry out the other activities not for the purpose of restoring and improving health.

4. Remedies: forced to overcome the lack of safety for steam systems specified in clause 2 and point a, and c clause 3 of this Article.

Article 31. Violation of regulations on birth by the scientific method

1. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Disclosing information on names; addresses and images of people who give or receive sperm and embryos;

b) To implement the giving, reception of ovule; sperm; embryos when has not been permitted for the implementation;

...

...

...

2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Surrogacy;

b) Cloning.

3. Remedies: forced to overcome the status of not ensuring conditions for implementing technical assistance of birth as prescribed for the violation in point c clause 1 of this Article.

ITEM 5: ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATION ON DRUG OF PREVENTION AND TREATMENT FOR PEOPLE, INCLUDING TRADITIONAL MEDICINE AND COSMETICS DIRECT EFFECTING TO HUMAN HEALTH, FORMS, AND LEVELS

Article 32. Violation of regulations on the use of certificate of pharmaceutical practice

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading drugs without certificate of practice or with certificate of practice has expired;

b) Renting, borrowing or renting out or lending the certificate of practice or professional qualification;

...

...

...

2. Forms of additional sanction: Stripping the right to use the practice certificate for an indefinite duration for the violations provided in point a, b clause 1 of this Article.

Article 33. Violation of the provisions on the conditions to practice and use of certificate of sufficient conditions for private pharmaceutical practice (collectively referred to as certificate of sufficient conditions to practice)

1. A fine of between VND 500,000 and 1,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) The facility practices not compliance with address stated in the certificate of sufficient conditions to practice, having no signs as prescribed;

b) Failing to ensure the enough conditions on infrastructure and environmental sanitation;

c) Failing to open the books of statistics, or failing to keep records and documents relating to narcotic drugs and psychotropic drug and narcotic drugs prescription.

2. A fine of between VND 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Practicing beyond the professional ability or not in accordance with the scope of professional practice prescribed in the certificate of sufficient conditions to practice;

b) Renting, borrowing or renting out or lending the certificate of sufficient conditions to practice;

...

...

...

3. Forms of additional sanction:

a) Stripping the right to use the certificate of sufficient conditions to practice from 6 months to 12 months for the violations of the provisions in point a clause 2 of this Article;

b) Stripping the right to use the certificate of sufficient conditions to practice for an indefinite duration for the violations provided in point b and c of clause 2 of this Article.

Article 34. Violation of regulations on drug trafficking

1. A warning or a fine of between 100,000 VND and 200,000 VND shall be imposed for the acts of drug sellers not wearing the clothing, name badges as prescribed.

2. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) The sellers of drug do not obtain the prescribed standards;

b) Failing to authorize or appoint a substitute in accordance with provisions when the pharmacy owner, the agent owner or manager of the professional activities of pharmaceutical establishments are absent.

3. A fine of between 500,000 VND and 2,000,000 VND shall be imposed for act of selling wrong medicines.

...

...

...

a) Sales of drugs required for prescriptions without prescriptions of doctor or selling without prescription for purposes of profit;

b) Trading non-commercial drugs, drug with packaging not containing all the information as prescribed.

5. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading drug without permission for circulation.

b) Trading drug without obtaining quality standard or expired drugs with a quantity of smaller than or equal to 50 pills or equal to 10 tubes, equal to 10 jars or equal to 10 times for drugs which are not poison drugs, narcotic drugs, psychotropic substances, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances.

6. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading drug without obtaining quality standard or expired drugs with a quantity of more than 50 pills or more than 10 tubes or more than 10 jars or more than 10 bottles for drugs which are not poison drugs, narcotic drugs, psychotropic substances, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances;

b) Trading drugs without obtaining quality standard or expired drugs for the drugs which are poisons, narcotics drugs, psychotropic substances, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances.

7. Forms of additional sanction:

...

...

...

b) Stripping the right to use the practice certificate, certificate of sufficient conditions to practice for an indefinite duration for the violating practice facilities specified in point b clause 6 of this Article.

8. Remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in point b clause 4, clause 5 and clause 6 of this Article;

b) Funding for the destruction of drugs shall be paid by the violating individuals or organizations, except for the cases required to seize material evidence, physical evidence for further processing.

Article 35. Violation of regulations on the drug manufacture

1. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Manufacture of drugs does not ensure the condition of sanitation;

b) Manufacture of drugs without adequate production facilities.

2. A fine of between VND 10,000,000 and 20,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Manufacture of drugs when the registration number has expired;

c) Manufacture of drugs not in accordance with the drug registration dossiers.

3. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for the production of drugs not meeting quality standards has been registered.

4. Forms of additional sanction: Stripping the right to use the certificate of sufficient conditions to practice pharmacy for an indefinite duration for the violations of the provisions in clause 2 and clause 3 of this Article.

5. Remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations specified in clause 2 and clause 3 of this Article;

b) Funding for the destruction of drugs shall be paid by the violator.

Article 36. Violation of regulations on the preservation of drug, drug materials and drug testing

1. A fine of between VND 1,000,000 and 3,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) Having no technical documents and books of record of drugs and drug materials in accordance with regulations.

2. A fine of between VND 5,000,000 and 8,000,000 shall be imposed for the business establishment of drug testing services, storage services not meeting the professional and technical requirements.

3. Forms of additional sanction: stripping the right to use the certificate of practice from 6 months to 12 months for the violations specified in clause 2 of this Article.

4. Remedies: forced to apply technical professional measures to remedy violations of the provisions in clause 1 of this Article.

Article 37. Violation of regulations on trading export and import of drugs and drug-making materials

1. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Importing drug or drug-making materials without permission of the Ministry of Health;

b) Importing drug or drug-making materials after the producing country published to ban from circulation on the market;

c) Importing drug or drug-making materials not in the original packaging;

...

...

...

2. Forms of additional sanction: stripping the right to use the certificate of practice from 6 months to 12 months for the violations in point a, b and d clause 1 of this Article.

3. Remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations of the provisions in point a, b, c and d clause 1 of this Article, except for rare drugs (both medicine and traditional medicine) prescribed in point a, c clause 1 certified as quality assurance of use by the drug-testing agency;

b) Funding for the destruction of drugs shall be paid by the violating individuals or organizations.

Article 38. Violation of the regulations on poisons, narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances

1. A fine of between 4,000,000 VND and 8,000,000 VND shall be imposed for acts of prescribing and using poisons, narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances not in compliance with regulations of the Ministry of Health.

2. A fine of between VND 20,000,000 and 30,000,000 shall be imposed for the acts of producing, processing, storing, trading poisons, narcotic drugs, psychotropic drugs, precursor substances, radioactive pharmaceutical substances not in compliance with regulations of the Ministry of Health.

3. Forms of additional sanction: stripping the right to use the certificate of sufficient conditions to practice pharmacy from 6 months to 12 months for the violations specified in clause 1 and clause 2 of this Article.

Article 39. Violation of the regulations on information and drug advertising and labeling

...

...

...

a) Advertising drug without the receipt of registration dossiers for advertisement issued by the competent health agency;

b) Providing information, advertising drug which has not been permitted for circulation in Vietnam;

c) Contents of information, advertising of drugs not in accordance with the registered records or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agency or printing, issuing or providing information, advertising drug when the registration number of drug has expired;

d) Using the drug label which is not approved by the competent health agency or printing drug label not in compliance with the approved form;

đ) Putting in circulation on the market the drugs which are not labeled with expiry, name and address of manufacturer, name of the importer and the import permit number (drugs without registration number) for foreign drug and having no instruction manual in Vietnamese or additional label as prescribed for drug imported from abroad.

2. Forms of additional sanction: stripping the right to use the certificate of sufficient conditions to practice pharmacy from 6 months to 12 months for the violations of the provisions in point a, b clause 1 of this Article.

3. Remedies: forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations prescribed in point d, đ, clause 1 of this Article.

Article 40. Violation of regulations on cosmetics directly affecting human health

1. A fine of between VND 3,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

...

...

...

b) The cosmetics’ label is not enough contents as prescribed;

c) Producing and trading cosmetics which have not been registered for circulation or have not been published quality standards as prescribed.

2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Manufacturing and importing cosmetics not guaranteeing quality;

b) Producing and trading cosmetics with ingredients of substances banned from use in cosmetics or exceeding the permitted limits for substances required to restrict concentration, content of use;

c) Advertising cosmetics without circulation registration numbers or which have not yet published quality standards or not in compliance with registration documents;

d) Contents of information, advertising of cosmetics are not in compliance with registered dossiers or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agencies;

đ) Trading cosmetics not ensuring quality, expired, without registration numbers;

e) Advertising cosmetics without the receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agency;

...

...

...

3. A fine of between VND 10,000,000 and 15,000,000 shall be imposed for acts of importing cosmetics or raw material for producing cosmetics which have been published to ban from circulation on the market by the producing countries.

4. Remedies:

a) Forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for violations of the provisions in point a, b, c, d, đ, g clause 2 and clause 3 of this Article;

b) The funding for destruction of cosmetics shall be paid by the violating individuals or organizations.

Article 41. Violation of regulations on management of drug

1. A fine of between VND 200,000 and 500,000 shall be imposed for the act of failing to list the prices of drugs as prescribed.

2. A fine of between VND 500,000 and 2,000,000 shall be imposed for the act of selling drugs at prices higher than the listed one.

3. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for the act of taking advantage of difficulties, natural disasters or other special circumstances to raise drug prices, squeeze drug prices causing damage to consumers.

4. A fine of between VND 8,000,000 and 12,000,000 shall be imposed for the violation of regulations on drug price support policy of the State.

...

...

...

6. Forms of additional sanction:

a) Stripping the right to use certificates of sufficient conditions to practice for an indefinite duration for the facilities of pharmaceutical practice committing violations specified in clause 3, 4 and clause 5 of this Article;

b) Stripping the right to use the certificate of registration of pharmaceutical business for an indefinite duration when the facilities have violated 2 times the provisions in clause 4 of this Article;

c) Confiscating the entire price difference due to sell higher prices stipulated in clause 2, 3, 4 and clause 5 of this Article.

ITEM 6: ACTS OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS ON MEDICAL EQUIPMENT, FORMS, AND LEVELS OF SANCTION

Article 42. Violation of the provisions on conditions of medical equipment practice

1. A fine of between VND 3,000,000 and 8,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Failing to comply with regulations for business registration of medical equipment;

b) The material facilities, and technique, personnel for the production and sales of medical equipment are not in accordance with provisions of the Ministry of Health;

...

...

...

2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Trading medical equipment without circulation registration numbers; without permission for import by the Ministry of Health or of unknown origin;

b) Trading fake medical equipment;

c) Trading beyond the permitted scope.

3. Forms of additional sanction: Confiscating medical equipment for the violations in point a, and b clause 2 of this Article.

Article 43. Violation of regulations on the production of medical equipment

1. A fine of between 2,000,000 and 5,000,000 shall be imposed for the acts of producing medical equipment without certificate of sufficient conditions to practice medical equipment or using the certificate which was expired.

2. A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

a) Producing medical equipment without registering the circulation number of products;

...

...

...

c) Producing medical equipment not meeting the standard of quality as announced.

3. Remedies: forced to apply the remedies prescribed in point d clause 4 Article 7 of this Decree for the violations of the provisions in point a, and c clause 2 of this Article.

Article 44. Violation of regulations on information and advertisement of medical equipment

A fine of between VND 5,000,000 and 10,000,000 shall be imposed for one of the following acts:

1. Advertisement of medical equipment is not in accordance with features and effects of medical equipment.

2. Advertising medical equipment without receipt of registration dossiers for advertisement of the competent health agencies or which has not yet permitted for circulation in Vietnam.

3. Contents of information, advertising of medical equipment are not in compliance with registered records or failing to modify the content of advertising at the request of the competent health agencies.

Chapter 3:

COMPETENCE, PROCEDURES FOR HANDLING OF ADMINISTRATIVE VIOLATIONS

...

...

...

1. While on duty, specialized inspectors of hygiene, medical examination, treatment and pharmacy within its scope of functions are entitled to warn or fine up to 200,000 VND and confiscate material evidences and means used for administrative violation with value of up to VND 2,000,000 and apply the remedies specified in point a, b and d clause 4 Article 7 of this Decree.

2. Chief Inspector of the Health Department is entitled to warn or fine up to VND 20,000,000, strip the right to use the certificates of sufficient conditions practice, certificates of practice granted by the Ministry of Health or the Department of Health, confiscate material evidences and means used for administrative violations, request the competent agencies to withdraw the business registration certificate and apply the remedies specified in point a, b and d clause 4 Article 7 of this Decree.

3. Chief Inspector of the Ministry of Health is entitled to warn or fine up to a maximum level of VND 30,000,000 for the administrative violations in the health sector, strip the right to use the practice certificates, the certificates of sufficient conditions practice granted by the Ministry of Health or the Department of Health and confiscate material evidences and means used for administrative violations, request the competent agencies to withdraw the business registration certificate and apply the remedies prescribed in point a, b and d clause 4 Article 7 of this Decree.

Article 46. The competence to sanction of the Presidents of the People's Committees at all levels

1. Presidents of the commune-level People's Committees are competent to warn, fine up to VND 500,000, confiscate material evidences and means used for administrative violations with value of up to VND 500,000, force to performance of the remedies specified in points a, b and d clause 4 of Article 7 of this Decree.

2. Presidents of the District-level People's Committees are competent to warn, fine up VND 20,000,000 and confiscate material evidences and means used for administrative violations; strip the right to use practice certificates, certificates of sufficient conditions to practice granted by the Ministry of Health or the Departments of Health, certificates of business registration; apply the remedies prescribed in points a, b and d clause 4 Article 7of this Decree.

3. Presidents of the provincial-level People's Committees are competent to warn, fine up to maximum of VND 30,000,000 for the administrative violations in the health sector, strip the right to use practice certificates, certificates of sufficient conditions to practice granted by the Ministry of Health or the Departments of Health, certificates of business registration; confiscate material evidences and means used for administrative violations; apply the remedies prescribed in clause 4 Article 7 of this Decree.

Article 47. Competence to sanction of other agencies

1. Apart from the persons specified in Article 45 and Article 46 of this Decree, the others in accordance with the Ordinance on Handling of Administrative Violations in the functions and duties assigned that detect administrative violations specified in this Decree to be of their management fields or areas, are entitled to sanction.

...

...

...

Article 48. Procedures for handling of administrative violations

Procedures for handling of administrative violations in the health sector is applied under the Ordinance on Handling of Administrative Violations and Chapter IV, Procedures for handling of administrative violations of the Decree No.134/2003/ND-CP dated November 14, 2003 of the Government detailing the implementation of a number of Articles of the 2002 Ordinance on Handling of administrative Violations.

Chapter 4:

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 49. Effect

This Decree takes effect 15 days after its publication in the Official Gazette. Annulling Decree No. 46/CP dated August 06, 1996 of the Government on sanction of administrative violations in the field of state management on health.

Article 50. Responsibility of implementation

The ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of governmental agencies, Presidents of the People’s Committees of provinces and cities directly under the Central Government are responsible for the implementation of this Decree.

...

...

...

Phan Van Khai

(Signed)

This translation is translated by LawSoft, for reference only.
LawSoft is protected by copyright under clause 2, article 14 of the Law on Intellectual Property. LawSoft always welcome your criticisms.