|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
13/2000/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 5 năm 2000
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 13/2000/TT-BYT NGÀY 29 THÁNG 3 NĂM 2000 HƯỚNG
DẪN VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO DANH MỤC QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH
NĂM 2000
Thực hiện Quyết định số
242/1999/QĐ-TTg ngày 30/12/1999 của Thủ tướng Chính phủ về đièu hành xuất nhập
khẩu hàng hoá năm 2000; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Thương mại số
0088/2000/QĐ-BTM ngày 18/01/2000 ban hành danh mục chi tiết hàng hoá cấm lưu
thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ hạn chế kinh doanh,
kinh doanh có điều kiện, sau khi có sự thoả thuận của Bộ Thương mại, tại Công
văn số 1928/TM-XNK ngày 18/5/2000. Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu trang
thiết bị y tế như sau:
I- ĐƠN VỊ ĐƯỢC
PHÉP KINH DOANH XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
1.1. Các doanh nghiệp sản xuất
kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật
Việt Nam, đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT), đã được
hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu, được phép xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
1.2. Các doanh nghiệp sản xuất
dược và trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài được xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế theo quy định của Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam và
quy định tại Thông tư này.
II- MỘT SỐ
QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
2.1. Xuất, nhập khẩu uỷ thác:
Việc xuất, nhập khẩu uỷ thác phải
thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Văn bản số 3490/TM-XNK ngày
23/7/1999.
2.2. Đơn hàng xuất, nhập khẩu
TTBYT được lập thành 03 bộ, trong đó 01 bộ gửi Hải quan, 01 bộ gửi cho doanh
nghiệp và 01 bộ lưu. Bộ gửi Hải quan sẽ được gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải
quan. Trên đơn hàng có đóng dấu "Bộ gửi Hải quan" , "Bộ gửi
doanh nghiệp", và được sử dụng "Bộ gửi doanh nghiệp" để trình Hải
quan cửa khẩu khi nhận hàng.
2.3. Nhãn hàng hoá TTBYT được thực
hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số
34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.
III- THỦ TỤC
VÀ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU TTBYT:
Đơn hàng nhập khẩu TTBYT theo
danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục I) được gửi Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị
và Công trình y tế) theo mẫu số 1.
Khi lập đơn hàng, đơn vị phải nộp
kèm theo các tài liệu sau:
3.1. Catalogue giới thiệu
3.2. Các thông số kỹ thuật cơ bản
3.3. Giấy phép lưu hành và các
chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại
cấp (bản chính hoặc bản sao có công chứng)
3.4. Giấy xác nhận tiêu chuẩn của
cơ quan kiểm chuẩn Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị yêu cầu độ chính
xác và an toàn cao.
IV- THỜI HẠN
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ:
Sau 10 ngày kể từ ngày doanh
nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và xác nhận đơn hàng,
hoặc nêu rõ lý do với các trường hợp không giải quyết.
V- XỬ LÝ VI
PHẠM:
5.1. Vụ trang thiết bị và Công
trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, kiểm tra thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm
quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất, nhập khẩu TTBYT.
5.2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) kiểm tra thanh tra và
xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất, nhập khẩu TTBYT trên phạm vi
lãnh thổ tỉnh.
5.3. Các doanh nghiệp hoạt động
xuất, nhập khẩu TTBYT vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ
vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu
gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
VI- ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH:
6.1. Thông tư này có hiệu lực từ
ngày ký ban hành, các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều
bãi bỏ.
6.2. Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, Tổng công ty Thiết bị y tế Việt
Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu TTBYT, các Công ty nước ngoài có giấy
phép hoạt động tại Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT chịu trách nhiệm thực hiện quy
định tại Thông tư này.
PHỤ LỤC 1
I. THIẾT BỊ CHUẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH
Y TẾ:
1. Máy cắt lớp điện toán (CT
Scanner)
2. Máy cộng hưởng từ (MRI)
3. Máy chụp mạch
4. Máy X-quang chuẩn đoán hình ảnh
các loại
5. Máy siêu âm Doppler màu
6. Máy siêu âm đen trắng
7. Thiết bị nội soi:
- Dạ dầy
- Đường hô hấp
- Đại tràng
- Ổ bụng
- Đáy mắt
II- THIẾT BỊ THĂM DÒ CHỨC
NĂNG:
8. Máy đo chuyển hoá cơ bản
9. Máy điện cơ (MG)
10. Máy điện não (EEG)
11. Máy điện võng mạc
12. Máy điện tim, máy điện tim gắng
sức, máy đo cung lượng tim
III. THIẾT BỊ HỒI SỨC CẤP CỨU
VÀ THIẾT BỊ PHÒNG MỔ:
13. Máy phá rung tim
14. Bàn mổ
15. Máy thở
16. Máy gây mê
17. Máy hút
18. Máy Laser phẫu thuật
19. Dao mổ điện
20. Đèn mổ
21. Các thiết bị phẫu thuật
chuyên khoa (tim, não...)
22. Thiết bị chỉnh hình
23. Máy tim phổi nhân tạo
24. Máy tạo nhịp tim
25. Monitor theo dõi bệnh nhân
IV. THIẾT BỊ PHÒNG THÍ NGHIỆM:
26. Máy xét nghiệm sinh hoá
27. Máy xét nghiệm huyết học
28. Các loại kính hiển vi phẫu
thuật và kính hiển vi nhãn khoa
29. Các thiết bị chuyên dùng phục
vụ sản xuất và bảo quản vacxin, máu
30. Các loại máy điện di
V. THIẾT BỊ XẠ TRỊ, VẬT LÝ TRỊ
LIỆU VÀ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG:
31. Máy gia tốc tuyến tính
32. Máy Cobalt
33. Máy siêu âm điều trị
34. Máy X-quang điều trị
35. Máy phá sỏi ngoài cơ thể
36. Máy thận nhân tạo
37. Các thiết bị vật lý trị liệu:
- Từ trị liệu
- Điện trị liệu
- Nhiệt trị liệu
- Sóng ngắn trị liệu
- Thuỷ trị liệu
VI. CÁC THIẾT BỊ CHUYÊN KHOA:
Sản:
39. Máy thở sách tay
40. Lồng ấp trẻ sơ sinh
41. Máy hút thai
42. Bộ dụng cụ lấy thai nhi
43. Bơm KARMAN
44. Dụng cụ thử phát hiện thai
45. Monitor tim thai
Nhi:
46. Máy truyền dịch
47. Bộ dây truyền máu, dịch (+
kim)
Mắt:
48. Siêu âm mắt
49. Máy mổ PHACO
50. Thuỷ tinh thể nhân tạo
51. LASER nhãn khoa
Tai Mũi Họng:
52. Bộ chọc xoang hàm
53. Bộ dụng cụ cắt amydan
54. Bộ dụng cụ cắt polyp mũi
Răng hàm mặt:
55. Bộ dụng cụ mổ xoang
56. Máy X-quang nha khoa
57. Thiết bị làm hàm giả
58. Bộ phẫu thuật răng miệng
59. Ghế khám và điều trị răng tổng
hợp
VII. CÁC LOẠI THIẾT BỊ KHÁC:
60. Hệ thống khí y tế
61. Hệ thống tiệt trùng
62. Dụng cụ thử phát hiện ma
tuý, bệnh truyền nhiễm
63. Ô tô cứu thương mới
Các thiết bị dụng cụ y tế ngoài
danh mục nêu trên trong phụ lục 1 kèm theo Thông tư này, các doanh nghiệp nêu tại
điểm 1.2 được xuất nhập khẩu theo nhu cầu không phải xin xác nhận của Bộ Y tế.
Mẫu số
1
|
Tên
doanh nghiệp
Số:
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO DANH MỤC QUẢN LÝ
CHUYÊN NGÀNH NHẬP KHẨU NĂM 2000
Kính
gửi: Vụ trang thiết bị - Công trình y tế
Doanh nghiệp kính đề ngị Vụ
TTB-CTYT xác nhận danh mục nhập khẩu như sau:
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Tiêu
chuẩn
kỹ thuật
|
Tính
năng
sử dụng
|
Hãng
sản xuất
|
Công
ty
cung cấp
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VỤ
TRANG THIẾT BỊ - CTYT
Xác
nhận đơn hàng gồm có...... trang
và.....
khoản, đúng theo quy định trong
công
văn số.... /YT-TTB ngày..............
tháng....
năm 2000 của Vụ TTB-CTYT
|
......,
ngày.... tháng.... năm 2000
Giám đốc
(Doanh nghiệp xin nhập khẩu)
(ký
tên, đóng dấu)
|
Hà
Nội, ngày.... tháng...... năm 2000
TL. Bộ trưởng Bộ Y tế
Vụ Trưởng Vụ TTB-CTYT