|
CHÍNH
PHỦ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 102/2016/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY
ĐỊNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày
19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định
điều kiện kinh doanh thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định điều kiện
kinh doanh thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ
quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại
Việt Nam.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt
động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc;
b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh;
c) Các trường có đào tạo chuyên ngành
dược;
d) Các viện nghiên cứu dược, viện và
trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;
đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;
e) Văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;
g) Các cơ sở dược khác theo quy định
của pháp luật.
2. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện
sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải
là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải
là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất gây nghiện, hoặc
có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, hoặc có chứa
hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc, hoặc có chứa hoạt
chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất
gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện
sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải
là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải
là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần
hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là
hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là
tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở
nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt
chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
6. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc
có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm
thuốc.
Dược liệu không bao gồm các bán thành
phẩm thuốc từ dược liệu.
7. Bán thành phẩm thuốc từ dược liệu
là nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, cồn, dịch chiết,
tinh dầu và được sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu.
8. Dược liệu thô (dược liệu sống) là
nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng
làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được
chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc
Đông y hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
10. Sơ chế là kiểm tra và phân loại
dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô,
chia cắt hay tán bột.
11. Chế biến là quá trình làm thay đổi
về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học
cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.
Điều 3. Các hình
thức tổ chức kinh doanh thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất
dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn
dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm
y tế.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các
hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật
dược; cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định tại
điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc.
5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
thuốc.
6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc.
7. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng.
Chương II
KINH DOANH THUỐC
Mục 1. ĐIỀU KIỆN CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Điều 4. Đối tượng
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với
từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt
động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 5. Điều kiện
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh
của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng
nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết
bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo
dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp
ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều
kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ
sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm
cho các hoạt động được thực hiện.
Điều 6. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh
của cơ sở bán buôn thuốc.
2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng
các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ
và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được
thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy
mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác
nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều
kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích
hợp, rõ ràng;
c) Thiết bị bảo
quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng,
đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống
phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
đ) Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo
đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh
doanh;
e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ
sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Điều 7. Điều kiện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán
lẻ thuốc.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán
lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt;
bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu
theo quy định;
b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng
chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng
nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy
trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
c) Diện tích phù hợp với quy mô kinh
doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc
tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
d) Phải bố trí thêm diện tích cho những
hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực
ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp
cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn
riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ
đợi;
đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc
đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an
toàn đối với thuốc;
e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng
với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc,
Điều 8. Điều kiện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh
của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất
khẩu thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ
và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được
thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy
mô sử dụng;
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận
chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo
dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động
bảo quản;
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ
sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.
Điều 9. Điều kiện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch
vụ bảo quản thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ
bảo quản thuốc.
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8, điểm d khoản 1 Điều
19 Nghị định này và phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về chất
lượng, số lượng, giá trị thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách
nhiệm đối với thuốc do cơ sở nhận bảo quản.
Điều 10. Điều kiện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc.
2. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng
nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Phòng kiểm nghiệm phải được bố
trí, thiết kế phù hợp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các hoạt động kiểm nghiệm
khác nhau, đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian
làm việc cho nhân viên;
c) Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải
được trang bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệp, mục đích kiểm nghiệp của
doanh nghiệp và thích hợp với việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu;
d) Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc
thử, chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích kiểm nghiệm;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ
sơ tài liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Điều 11. Điều kiện
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức cơ sở làm dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng, cụ thể:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của
doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược
phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b
khoản này;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của
doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có
bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ
truyền hoặc ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược
phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có đủ số lượng nhân sự, trình độ
chuyên môn phù hợp với công việc được giao;
b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm
sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa được thiết kế, xây dựng và
có diện tích phù hợp với hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ
sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình đối với
các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Mục 2. ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH DƯỢC LIỆU
Điều 12. Điều kiện
chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản
dược liệu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở
phải có chứng chỉ hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại
khoản 2 Điều 17 Nghị định này;
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với
từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định này.
Điều 13. Xuất khẩu,
nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở nhập khẩu dược liệu phải có
đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu;
b) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ
điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở
có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu và có giấy
chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được nhập khẩu dược
liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản
xuất thuốc khác, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
3. Cơ sở xuất khẩu dược liệu phải có
đủ các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a
khoản 1 Điều này;
b) Các điều kiện quy định của nước nhập
khẩu dược liệu (nếu có).
Điều 14. Điều kiện
đối với cơ sở bán buôn dược liệu
Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
phân phối thuốc đối với dược liệu quy định tại điểm g và điểm h khoản 1 Điểu 19
Nghị định này.
Điều 15. Điều kiện
đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù
hợp với quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;
b) Có thiết bị để bảo quản thuốc
tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm
nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; nhiệt kế, ẩm kế,
điều hòa, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ
thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản phù hợp
với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở
nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°C, độ ẩm không vượt
quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có nhân viên trình độ phù hợp với
công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở
lên;
b) Người trực tiếp bán lẻ dược liệu
phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập
nhật những quy định pháp luật mới về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược
liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc
xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc
tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 16. Điều kiện
đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Người quản lý chuyên môn về dược
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ
bảo quản dược liệu.
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
dược liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được
thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy
mô sử dụng;
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận
chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo
dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động
bảo quản;
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ
sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Điều 17. Kinh
doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh
dược liệu
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố
truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với điều kiện
của loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định này.
2. Hình thức
kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống
kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 15 Nghị định này. Người
phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề,
làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu
phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm c
khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo
về dược, y học cổ truyền do cơ sở có
chức năng đào tạo cấp.
Điều 18. Điều kiện
đối với cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu
1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Người phụ trách chuyên môn của cơ
sở chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp
đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược
hợp pháp.
3. Người trực tiếp tham gia chế biến
dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế
biến dược liệu.
4. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết
kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình chế
biến và quy mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào
phải đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và thiết kế kho bảo quản đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;
b) Khu vực chế biến:
Tùy theo quy mô chế biến các khu vực
chế biến dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi
của nguyên liệu trong quá trình chế biến bao gồm hai khu vực: Khu vực sơ chế,
khu vực phức chế.
Khu vực sơ chế, phức chế dược liệu phải
đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu;
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu
và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực chế biến. Khu vực kiểm tra chất
lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra;
d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế
biến phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với
dược liệu.
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Hệ thống xử lý không khí:
Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý
không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực;
b) Hệ thống xử lý nước:
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương
pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích chế biến ít nhất phải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt;
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải
và chất thải rắn:
Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử
lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế
biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh;
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết
bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống cháy nổ.
6. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần
thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an
toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích
tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.
7. Khu vực kiểm tra chất lượng phải
được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích,
hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương
pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.
8. Trước khi thực hiện hoạt động chế
biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở phải thông báo về Bộ Y tế. Bộ Y tế tổ chức
kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm một lần hoặc đột
xuất.
Điều 19. Điều kiện
về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
1. Ngoài đáp ứng điều kiện quy định tại
các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16 và khoản 1 Điều 13 Nghị định này, các cơ
sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt tối
thiểu của Tổ chức Y tế thế giới được cập nhật đăng trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế tương ứng với từng hình thức và phạm vi kinh
doanh sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
phân phối thuốc (GDP) đối với cơ sở bán buôn thuốc;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
nhà thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc và cơ sở xuất nhập
khẩu thuốc;
đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
e) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
thử thuốc trên lâm sàng (GCP) đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng;
g) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ sở làm dịch vụ bảo quản
dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;
h) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
phân phối thuốc đối với dược liệu (GDP) áp dụng với cơ sở bán buôn dược liệu.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận
Thực hành tốt quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện
theo quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và các văn bản pháp luật
có liên quan.
Mục 3. ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,
THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN
CHẤT
Điều 20. Điều kiện
đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều
5 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện
phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại
cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược
trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền
mỗi lần không quá 12 tháng);
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm
về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề
ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải lập và ghi chép các loại sổ theo dõi sau đây: Sổ pha chế thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, sổ bàn giao bán
thành phẩm, thành phẩm trong quá trình sản xuất, thẻ kho thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa
hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải
đáp ứng các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán
thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời
gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán
thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa
tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền
(thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng);
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm
về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề
ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền
chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 21. Điều kiện
đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng các quy
định tại Điều 8 Nghị định này và các quy định sau:
a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm
trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề
nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
không kinh doanh các thuốc bị vi phạm về chất lượng nghiêm
trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận hoặc không có
hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ
pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; không sử dụng
con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc;
c) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở
nhưng diện tích tối thiểu 100 m2 và thể tích tối thiểu 300 m3.
Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm
an toàn, không để thất thoát;
d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh
doanh đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc tại 03 miền
Bắc, miền Trung và miền Nam;
đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản
lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các biện
pháp đảm bảo an ninh an toàn, tránh thất thoát;
e) Nhân sự: Thủ kho, người phụ trách báo
cáo, người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời
gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc.
Các cá nhân tham gia vào hoạt động
kinh doanh, xuất nhập khẩu phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật
liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ;
g) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: sổ theo
dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; các chứng từ
liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật dược và Nghị định này được xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép các hồ sơ
sau đây:
a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu
thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa
tiền chất thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất
khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây
nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.
Điều 22. Điều kiện
đối với doanh nghiệp bán buôn
1. Doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương (bao gồm doanh nghiệp chưa được cổ phần hóa và doanh nghiệp
đã cổ phần hóa) được mua, bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng
tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất đáp ứng các quy định tại Điều 6 Nghị định
này và các quy định sau:
a) Phải có kho đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, trong đó kho bảo quản thuốc thành phẩm
gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có
khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu
không có kho riêng thì thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm
thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại
học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty kinh
doanh thuốc;
c) Hồ sơ, sổ sách: sổ theo dõi xuất,
nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, Phiếu xuất
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu,
nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
2. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật dược và Nghị định này được mua,
bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền
chất thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua
bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa tiền chất.
Điều 23. Điều kiện
đối với cơ sở bán lẻ
1. Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm gây
nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải đáp ứng
các quy định tại Điều 7 Nghị định này và các quy định sau:
a) Phải là nhà thuốc đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc;
b) Phải đăng ký với Sở Y tế trên địa
bàn;
c) Chủ nhà thuốc, người quản lý
chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện;
d) Dược sỹ trung học trở lên quản lý
và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất;
đ) Phải lập, ghi chép và lưu giữ các
loại hồ sơ sau đây theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc, sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng, Phiếu xuất kho
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp
thuốc; Đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần lưu tại cơ sở sau
khi bán; Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp
lại.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thân, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất phải đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định này và các quy định
sau:
a) Là nhà thuốc đáp ứng Thực hành tốt
nhà thuốc;
b) Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập
báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ
khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Mục 4. ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH THUỐC PHÓNG XẠ
Điều 24. Điều kiện
kinh doanh
Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài
việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật
dược và Mục 1 Chương II Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức
xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải
được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ và phải có chứng chỉ đào tạo về an
toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cho phép đào tạo cấp.
Điều 25. Pha chế,
sử dụng thuốc phóng xạ
1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân
được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.
2. Cơ sở y học hạt nhân được cấp phép
có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ
Y tế xét duyệt; đồng thời báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ để theo dõi.
Chương III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 26. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược
đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm
thủ tục cấp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Cơ sở đang sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa tiền chất được tiếp tục hoạt động cho đến khi thực hiện theo các
quy định của Luật dược 2016.
Điều 27. Hiệu lực
thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành
từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Điều 20, 21, 22, 23, 24,
25, 26 và 27 Mục 2 Chương IV, Chương V của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
dược hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi
hành.
Điều 28. Trách
nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm
hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức,
cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng
Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ
quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương:
- Văn phòng Trung ương và các
Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban
của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối
cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc
gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương
Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các
đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý
TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3)
|
TM.
CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|