|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 10/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 7 năm 2025
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 26 tháng 3 năm 2018
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018), được
sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày
10 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt
là Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020), có hiệu lực kể từ
ngày 25 tháng 7 năm 2020;
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020), có
hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021;
Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày
16 tháng 5 năm 2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông
tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông
tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
7 năm 2025;
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.[1]
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công
bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Phân phối thuốc là hoạt
động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của
cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử
dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương
tiện vận chuyển khác nhau.
2. Phân phối nguyên liệu làm
thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong
quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm
phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các
phương tiện vận chuyển khác nhau.
3. Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân
phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu
hành vào hệ thống phân phối.
4. Cơ sở phân phối là cơ
sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm
chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp
xã[2] và cơ sở khác có hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
5. Tồn tại là sai lệch
so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.
6. WHO là chữ viết tắt của
cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ
chức Y tế thế giới.
7. GDP là chữ viết tắt của
cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là
“Thực hành tốt phân phối”.
Chương II
CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định
tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập
nhật quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Công bố áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế
giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư
này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế
giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ
chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có
liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Đối
tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Cơ sở phân phối thuốc triển
khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục
I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông
tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2. Cơ sở phân phối nguyên liệu
làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ
lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở phân phối vắc xin
trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp tỉnh và cơ quan được giao
quản lý về tiêm chủng cấp xã[3] triển
khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1,
8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2,
15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật
được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược. Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
theo quy định tại Chương III và IV Thông tư này.
4. Cơ sở phân phối áp dụng tài
liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi
về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục
Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Chương
III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ
sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1.[4] Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở
phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được
nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối
không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) theo quy định tại Điều 38 của
Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau
đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều
38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ
sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này hoặc hồ
sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để
đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao
gồm:
a)[5] Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở
phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở phân phối đề
nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1.[6] Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ
theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan
chuyên môn được tỉnh giao phụ trách về dược, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên
môn về y tế của tỉnh). Trường hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định tới Cục Quản lý Dược.
2.[7] Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản
12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận[8] thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về
Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế
tại cơ sở phân phối.
Điều 7. Quy
trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố
Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự
kiến tại cơ sở phân phối;
b) Bước 2. Cơ sở phân phối
trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc
các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng
nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với
cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu
có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường
hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng
tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân
phối;
đ)[9] Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập
Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ
lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân
tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và
chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được Lãnh
đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải
thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá
và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Cơ
quan tiếp nhận[10].
2. Đánh giá mức độ tuân thủ
GDP:
Việc đánh giá mức độ tuân thủ
GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV
kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP
ở mức độ 1;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP
ở mức độ 2;
c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP
ở mức độ 3.
Điều 8. Xử
lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.[11] Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối
đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, cơ quan tiếp nhận[12] cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 07[13]
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá
GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a)[14] Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh
giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận[15] gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân
phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c)[16] Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc
phục, cơ quan tiếp nhận[17] đánh
giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP
của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận[18] cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc
cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 07[19] quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận[20] có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày cơ quan tiếp nhận[21] có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng
yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá
GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, cơ quan tiếp nhận[22] ban
hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp
Giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP,
cơ quan tiếp nhận[23] công bố
trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận[24] các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9.
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá
việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối không
vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03
năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[25]).
2.[26] Tháng 11 hàng năm, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh
công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan Danh sách cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đến hạn phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP
trong năm kế tiếp theo quy định tại khoản 1 Điều này và Cục Quản lý Dược công bố
trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Danh sách cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc.
3.[27] Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đến hạn
đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp báo cáo
về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về Cơ quan tiếp nhận.
4.[28] (được bãi bỏ)
5.[29] Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ, cơ quan tiếp nhận[30] tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư
này.
6. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá[31] định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì
mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đánh giá[32] định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP, bao gồm:
a)[33] Văn bản đề nghị cấp GDP (trong trường hợp cơ sở có yêu
cầu);
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về
điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay
đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[34]) đến ngày đề nghị đánh giá định
kỳ.
7a.[35] Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đánh giá[36] định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện,
tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến cơ quan tiếp nhận[37].
8. Trình tự đánh giá, quy trình
đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử
lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
1.[38] Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối
tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7
Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo việc
duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đáp ứng
GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở trên Trang
thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.
2. Trường hợp biên bản đánh giá
GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, cơ quan tiếp nhận[39] có văn
bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo
khắc phục về cơ quan tiếp nhận[40];
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày cơ quan tiếp nhận[41] có văn
bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn
bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
biên bản đánh giá;
c)[42] Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc
phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp
nhận có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng
nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp
Giấy chứng nhận đáp ứng GDP; Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GDP
của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp
nhận có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo
cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45
ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục
hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục
vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận[43] ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận[44] thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm
a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp biên bản đánh giá
GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở
đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của
người sử dụng, cơ quan tiếp nhận[45]
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức
độ vi phạm cơ quan tiếp nhận[46]
thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính
theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định
tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở phân phối
không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã cấp, cơ quan tiếp nhận[47] tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy
chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân
phối đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở
phân phối không duy trì đáp ứng GDP, cơ quan tiếp nhận[48] cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận[49]
theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối
với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở
phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
Điều 11.
Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa
các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều
36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số
06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Thay đổi một trong các trường
hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản
tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại
cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ
sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu
trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc
thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu
cầu, điều kiện bảo quản.
2. Trường hợp cơ sở phân phối
có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi
hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại
khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không vì mục
đích thương mại.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng
GDP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở phân phối
có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều
này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận[50]:
a) Cơ quan tiếp nhận[51] thực hiện đánh giá thực tế tại
cơ sở phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận[52] có văn bản đồng ý với thay đổi
của cơ sở phân phối;
b) Trình tự đánh giá, phân loại
kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại
kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở phân phối
có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản
1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận[53]. Cơ quan tiếp nhận[54] thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, cơ quan tiếp nhận[55] ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi
trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, cơ quan tiếp nhận[56] ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa
chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày cơ quan tiếp nhận[57] có văn
bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có
văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận), cơ quan tiếp nhận[58] đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết
luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp
ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận[59]
ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận[60]
thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều 12.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra
việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của
pháp luật.
2. Cơ quan tiếp nhận[61] tiến hành đánh giá đột xuất việc
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11
Thông tư này;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP
ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ
ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản ánh, kiến
nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm
nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
d)[62] Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực
hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu
cầu của cơ quan tiếp nhận[63].
3. Thành phần Đoàn đánh giá do
Giám đốc cơ quan tiếp nhận[64]
quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử
lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
Chương V
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 13.
Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1.[65] Thành phần đoàn đánh giá:
Trưởng đoàn, Thư ký và các
thành viên khác do người đứng đầu Cơ quan tiếp nhận quyết định. Số lượng thành
viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.
2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải
đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a)[66] Là công chức, viên chức thuộc cơ quan chuyên môn về y tế
của tỉnh hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc
cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh. Đối với Đoàn đánh giá cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc, cán bộ đoàn đánh giá là công chức, viên chức thuộc Cục Quản lý Dược
và đại diện cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở phân phối đặt trụ sở
chính;
b) Có trình độ đại học hoặc cử
nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
c)[67] Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá
GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP;
d) Trung thực, khách quan và
nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá,
không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại
khoản 3 Điều này;
đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có
trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02
năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột
lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở
phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng
05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn
trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài
chính với cơ sở phân phối được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc
mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho
cơ sở phân phối được đánh giá.
Điều 14.
Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh
giá
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động
của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại
Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu
chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội
dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc
giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có
ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin
liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối
thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc
theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra,
kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực,
kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra
khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở phân phối;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài
liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện việc thu thập tài
liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại
phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu
làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở
phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá
trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới
chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người
có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15.[68] Hiệu
lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018.
2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT
ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt
phân phối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 16.
Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay
đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 17.[69] Điều
khoản chuyển tiếp
1.[70] (được bãi bỏ)
2.[71] Đối với cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược không thời hạn, khi hết thời hạn chứng nhận đáp ứng
GDP, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản
3 Điều 9 Thông tư này.
3.[72] (được bãi bỏ)
Điều 18.[73] Trách
nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn
vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh[74], Y tế ngành và
cơ sở phân phối thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở phân phối trên
toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng
nhận GDP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy
chứng nhận GDP, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ
được giao;
d) Công bố tài liệu cập nhật
GDP trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối hợp với
Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông
tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh[75], Y tế ngành và
cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được
giao;
b) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở phân
phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập
nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng
GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư
này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Thực hiện việc thanh tra kiểm
tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh[76] có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên
địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đánh giá[77] đáp ứng GDP, tiến hành đánh giá
đáp ứng GDP, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận
GDP cho cơ sở phân phối trên địa bàn;
c)[78] Công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên
môn về y tế của tỉnh danh sách các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa bàn, tình trạng
đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8
Thông tư này; công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh Danh sách cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động
kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở;
d) Kiểm tra, thanh tra việc
tuân thủ của cơ sở phân phối trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
đ)[79] Định kỳ hằng tháng, báo cáo trực tuyến danh sách cơ sở
phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều
8 Thông tư này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
4. Cơ sở phân phối có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu triển
khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại
Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu
chuẩn GDP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ
các quy định của pháp luật;
d)[80] Có văn bản thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động theo phương
thức thương mại điện tử theo quy định Mẫu số 08 tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, trước khi chấm dứt hoạt động
theo phương thức thương mại điện tử theo quy định Mẫu
số 09 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Văn bản thông báo gửi
trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc gửi tới địa chỉ thư điện tử của cơ quan
chuyên môn về y tế của tỉnh. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc thông báo cho cơ
quan chuyên môn về y tế của tỉnh danh sách các nhà thuốc có hoạt động kinh
doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
TTĐT);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu chung
2. Phạm vi hướng dẫn
3. Giải thích thuật ngữ
4. Các nguyên tắc chung
5. Quy định về phân phối thuốc
6. Tổ chức và quản lý
7. Nhân sự
8. Hệ thống chất lượng
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo
quản
10. Phương tiện vận chuyển và
thiết bị
11. Bao bì vận chuyển và ghi
nhãn trên bao bì
12. Gửi hàng và tiếp nhận
13. Vận chuyển và thuốc trong
quá trình vận chuyển
14. Hồ sơ, tài liệu
15. Đóng gói lại và dán nhãn lại
16. Khiếu nại
17. Thu hồi
18. Sản phẩm bị trả lại
19. Thuốc giả
20. Các hoạt động theo hợp đồng
21. Tự kiểm tra
1. Giới thiệu chung
Phân phối là hoạt động quan trọng
trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc. Nhìn chung nhiều cá nhân và đơn vị tham gia
vào các khâu bảo quản và phân phối sản phẩm. Mục tiêu của hướng dẫn này nhằm hỗ
trợ việc bảo đảm chất lượng và định danh thuốc trong tất cả các công đoạn của
toàn bộ quá trình phân phối. Các công đoạn này bao gồm - nhưng không giới hạn ở
- hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại,
ghi chép và lưu hồ sơ.
Hướng dẫn này đưa ra các bước
phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các công đoạn
khác nhau của quá trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc giả
thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần
xem xét các phần phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối
thuốc. Trường hợp trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động
của quá trình sản xuất như đóng gói lại và dán nhãn lại thì các nguyên tắc GMP
cần được áp dụng cho các hoạt động này.
Thuốc giả là mối đe dọa thực tế
đối với sức khỏe và an toàn của cộng đồng. Do đó, điều cơ bản là phải bảo vệ
chuỗi cung ứng tránh khỏi sự xâm nhập của các sản phẩm này. Các khâu yếu trong
quá trình phân phối thuốc là cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm
cắp và thuốc kém chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng. Đây là vấn đề quan ngại ở
cả các nước đã phát triển và đang phát triển. Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng
của các sản phẩm này ngày càng phức tạp, tinh vi và dẫn đến tình trạng các thị
trường thứ cấp và không minh bạch trên toàn thế giới. Sự tham gia của các đơn vị
không được cấp phép trong quá trình phân phối và kinh doanh thuốc là một mối
quan ngại đặc biệt. Phương pháp chung duy nhất là sự tham gia của tất cả các
bên vào chuỗi cung ứng thì mới đem đến thành công trong cuộc chiến chống thuốc
giả và do đó tất cả các bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với
nhau trong quá trình hoạt động.
Hướng dẫn này áp dụng cho tất cả
các cá nhân và cơ sở tham gia vào bất kỳ công đoạn nào của quá trình phân phối
thuốc từ cơ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát hoặc cung cấp thuốc trực tiếp
cho bệnh nhân hoặc cho người đại diện của bệnh nhân. Các đối tượng này bao gồm
tất cả các bên tham gia vào quá trình kinh doanh và phân phối thuốc, các cơ sở
sản xuất thuốc, kể cả các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và các cơ sở bán buôn
thuốc cũng như các bên khác như cơ sở trung gian, cơ sở cung ứng, cơ sở phân phối,
cơ sở cung cấp dịch vụ hậu cần, cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sở
giao nhận cùng các nhân công của các cơ sở này.
Để duy trì chất lượng ban đầu của
thuốc, mỗi bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ các quy định và quy chế
hiện hành. Mọi hoạt động trong quá trình phân phối thuốc phải được thực hiện
theo các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP)
và thực hành tốt phân phối (GDP) hiện hành.
2. Phạm vi hướng dẫn của tài
liệu
Tài liệu này đưa ra những yêu cầu
đối với việc phân phối thuốc, bao gồm các thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê
đơn, vắc xin và sinh phẩm.
Các nguyên tắc phân phối nguyên
liệu làm thuốc (dược chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập trong tài
liệu này. Các nội dung này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh
và phân phối nguyên liệu làm thuốc của WHO ở phụ
lục II của Thông tư này.
3. Giải thích thuật ngữ
Lô hàng: Là số lượng thuốc
được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm
một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô
khác nhau.
Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện
không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các chất ngoại lai
trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá trình
xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm
của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu hoặc sản
phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
Hết hạn trước/xuất trước
(FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu trữ có ngày hết
hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có
ngày hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.
Sản phẩm trung gian: Là
sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công đoạn sản xuất
khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.
Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ
sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên quan tới một
thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
Thu hồi sản phẩm: Là quá
trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có sự
khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm
là giả hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở
nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến
hành.
Bảo đảm chất lượng: Là
khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ
hay cộng hưởng đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm
bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.
Hệ thống chất lượng: Là
hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và
nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng
chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất
lượng.
Biệt trữ: Là tình trạng
thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong
khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
Lấy mẫu: Là các hoạt động
được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình thống
kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc
xuất xưởng lô.
Tuổi thọ: Là khoảng thời
gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các tiêu
chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một
số lô sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.
Quy trình thao tác chuẩn
(SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng
dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể
nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch,
thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
Bảo quản: Là việc lưu giữ
thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
Vận chuyển: Là giai đoạn
mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc thông
qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
Phương tiện vận chuyển:
Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở
hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
4. Các nguyên tắc chung
4.1. Tất cả các bên tham gia
vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc
và tính toàn vẹn của chuồi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản
xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm
cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.
4.2. Các nguyên tắc GDP được
xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
4.3. Các nguyên tắc GDP được áp
dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến
cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các sản
phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.
4.4. Các nguyên tắc GDP cũng phải
được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.
4.5. Tất cả các bên tham gia
vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví
dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận
biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.
4.6. Tất cả các bên, bao gồm
chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản
lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng
thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn
của sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc
không được phép lưu hành, sử dụng.
5. Quy định về phân phối thuốc
5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện
các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh
quy định của pháp luật.
5.2. Cơ sở phân phối phải là cơ
sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ
sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến
phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.
5.3. Các cơ sở phân phối chỉ
phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
5.4. Cơ sở phân phối thuốc chỉ
có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
5.5. Cơ sở phân phối chỉ được
cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám
chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
5.6. Khi cần, một số hoạt động
có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định
của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ
trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ
các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân
phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp
ứng các nguyên tắc GDP.
6. Tổ chức và quản lý
6.1. Cơ sở phân phối phải thiết
lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm,
quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của
các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả công
việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu
trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt
phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất
cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy
đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình.
6.3. Cơ sở cần phải cử một người
có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất
lượng được áp dụng và duy trì.
6.4. Cán bộ phụ trách quản lý
và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm
vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều
chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.
6.5. Không nên giao trách nhiệm
quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối
với chất lượng sản phẩm.
6.6. Cần có những sắp xếp nhằm
bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại,
chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động
bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.
6.7. Phải có các quy định, quy
trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn
của sản phẩm.
7. Nhân sự
7.1. Tất cả nhân viên tham gia
vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chuyên
môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực
hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả
năng đáp ứng các yêu cầu đó.
Nhân viên phải được đào tạo ban
đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình
đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm
cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản
phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào
tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và
đối tượng tham gia đào tạo.
7.2. Các nhân viên chủ chốt
tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm
phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối
đúng cách.
7.3. Phải bố trí đủ nhân sự có
năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy
trì chất lượng sản phẩm.
7.4. Các quy định của pháp luật
liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo
quản thuốc phải được tuân thủ.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải
có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối
thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở
lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý
đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân
viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc
xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên;
nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học
trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược
trở lên.
7.5. Nhân viên tham gia vào các
hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại (như
nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc
nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản
phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo
đặc biệt.
Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe
và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm
phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình
và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến
sự an toàn của nhân viên.
7.6. Nhân viên tham gia vào việc
phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công
việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ
như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải
được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.
7.7. Phải xây dựng và thực hiện
các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến
hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh
và trang phục của nhân viên.
7.8. Phải xây dựng quy trình,
điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và
các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc
rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.
7.9. Phải xây dựng quy định và
các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân
tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ
hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả
bất kỳ sản phẩm nào.
8. Hệ thống chất lượng
8.1. Trong phạm vi một tổ chức,
bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân phối phải có chính
sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà
phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của
cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.
8.2 Hệ thống chất lượng phải
bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp, các hành
động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ
và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
Toàn bộ các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.
8.3. Hệ thống chất lượng phải
bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành
sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân
phối), các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ
được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ
bị làm giả. Các sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh,
được cách ly và được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân
phối hoặc buôn bán.
8.4. Khi áp dụng thương mại điện
tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các quy
trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được
chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực
hiện các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua
Internet) liên quan tới phân phối thuốc.
8.5. Phải có các quy trình mua
sắm, cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các
nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ
sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp
luật.
8.6. Khuyến khích việc thanh
tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc
các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy
nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về
GDP liên quan đến thuốc.
8.7. Nếu có các biện pháp bảo đảm
tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện pháp này phải
được quản lý chặt chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm
phong đối với các lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao
cho tuần tự và có thể theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được
theo dõi và các số niêm phong phải được xác thực trong quá trình vận chuyển và
khi tiếp nhận, cần có các quy trình bằng văn bản để áp dụng trong các tình huống
phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ bị làm giả.
8.8. Cơ sở phân phối phải định
kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của
thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất
kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều
chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác
định qua quá trình đánh giá nguy cơ.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc
của thuốc
8.9. Các quy định được xây dựng,
áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống phân phối an toàn,
minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn
bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng.
Cần có các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận
và phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.
8.10. Tất cả các bên tham gia chuỗi
cung ứng phải được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định
của pháp luật.
8.11. Cần có các biện pháp để bảo
đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong toàn bộ
kênh phân phối từ cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặc cơ sở cung ứng/cấp
phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân (xem 14.2). Các bản
ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp
truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kèm theo của từng lô sản
phẩm của cơ sở phân phối tối thiểu phải bao gồm các thông tin sau để đảm bảo khả
năng truy nguyên nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở
giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao hàng, thời gian nhập,
số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên, địa
chỉ, đầu mối liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số lượng xuất, số lượng tồn.
8.12. Nếu có thể, và là trường
hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm cho
phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp
phát cho người sử dụng.
Cần có quy định, hướng dẫn nhận
biết bằng cảm quan và/hoặc phân tích các sản phẩm có khả năng là giả. Quy trình
xử lý khi phát hiện một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy định về
báo cáo, thông tin cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm,
cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ
quan quản lý dược/y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác (tham khảo phần 19).
8.13. Nếu thích hợp, cơ sở nên
xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế
cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo
quản
9.1. Các nguyên tắc thực hành tốt
bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong
suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến các
nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản
thuốc của WHO.
Khu vực bảo quản:
9.2. Phải có biện pháp nhằm
ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải
tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn,
an ninh và hiệu quả.
9.3. Khu vực bảo quản thuốc phải
có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo quản các nhóm thuốc khác nhau theo
trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị
loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực bảo
quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3.
Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng
diện tích tối thiểu phải là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
9.4. Khu vực bảo quản phải được
thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc biệt,
khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được.
Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho
phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng
sạch sẽ và được bảo dưỡng.
9.5. Khu vực bảo quản phải sạch
sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực
bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm
soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại
khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy
trình vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ
hoàn toàn các nguy cơ gây nhiễm.
9.6. Nếu thực hiện lấy mẫu
trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn
được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh
khu vực lấy mẫu.
9.7. Các khu vực giao nhận phải
được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp của thời
tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện hàng đến
được làm sạch trước khi bảo quản, nếu cần.
9.8. Nếu có khu vực dành riêng
cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ
có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ
thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ:
có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định
đảm bảo an ninh.
9.9. Việc cách ly cơ học hoặc
các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống quản lý
điện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết
hạn, thu hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực
liên quan phải được nhận dạng phù hợp.
9.10. Trừ khi có một hệ thống
thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt
trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc
không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời
các sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.
9.11. Phải bảo quản thuốc,
nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc
nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định
của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt,
không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ
quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
9.12. Thuốc phải được xử lý và
bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.
9.13. Phải có hệ thống bảo đảm
thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước
(FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải
kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
9.14. Các sản phẩm bị vỡ, hỏng
phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.
9.15. Khu vực bảo quản phải được
cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính
xác và an toàn.
Các điều kiện bảo quản và kiểm
soát hàng hóa:
9.16. Các điều kiện bảo quản và
xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.
9.17. Các điều kiện bảo quản
thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.
9.18. Phải có sẵn các phương tiện
để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường
khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng
là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.
9.19. Sổ sách ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần
phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để
theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp
đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ
sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản
cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng
đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao
động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ
trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần
suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Đối với các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế)
cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong
quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi
được phải được lưu lại.
9.20. Thiết bị dùng để theo dõi
các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.
9.21. Phải định kỳ tiến hành kiểm
kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách
9.22. Tất cả sai lệch khi đối
chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem
có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng
trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra
này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.
10. Phương tiện vận chuyển
và trang thiết bị
10.1. Tất cả các phương tiện vận
chuyển, hang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử
lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi
các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của
thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
10.2. Việc thiết kế và sử dụng
các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu
nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm
tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất
lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển
phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
10.3. Nếu khả thi, cần xem xét
bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt động
cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở
trên phương tiện vận chuyển.
10.4. Nên sử dụng các phương tiện
vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi
không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy
trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá
trình vận chuyển.
10.5. Các phương tiện vận chuyển,
trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá
phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu
cầu trong quá trình vận chuyển.
N.6. Phải có các quy trình để bảo
đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.
10.7. Trường hợp sử dụng dịch vụ
vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng
bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù hợp
được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ
phù hợp. Các thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
10.8. Không được sử dụng các
phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang
thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.
10.9. Phải có các quy trình vận
hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham
gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an
toàn.
10.10. Các phương tiện chuyên
chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được giữ
sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm
phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.
10.11. Các phương tiện chuyên
chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ để
tránh khỏi các loài gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác.
Phải có các chương trình bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm
soát các động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được gây
ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
10.12. Các trang thiết bị được
chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn
gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự
cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.
10.13. Phải đặc biệt lưu ý đến
việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để xử
lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.
10.14. Trong quá trình vận chuyển,
trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc
độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi
trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát
và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết
tuổi thọ của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của
pháp luật, sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công
tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.
10.15. Các trang thiết bị được
sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm, trên các
phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu
chuẩn.
10.16. Các phương tiện chuyên
chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo quản có
trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.
10.17. Trong quá trình vận chuyển,
phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về cũng
như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn
thận, ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.
10.18. Cần có các biện pháp
ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện
chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc
bị trộm cắp hoặc biển thủ.
11. Bao bì vận chuyển và ghi
nhãn trên bao bì
11.1. Thuốc phải được bảo quản
và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất
lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên
ngoài, kể cả ô nhiễm.
11.2. Các bao bì chuyên chở
hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và các
cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và an toàn
trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định được
nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong.
11.3. Trường hợp có các yêu cầu
đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện đó phải được
ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận chuyển,
giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của
nhà sản xuất, thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà
sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt
nào, kể cả các dấu hiệu an toàn.
11.4. Thông thường, chỉ sử dụng
các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc
gia.
11.5. Cần phải đặc biệt thận
trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an toàn,
cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
11.6. Phải có các quy trình bằng
văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ. cần đặc biệt lưu
ý đối với các bao bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp
nhận
12.1. Thuốc chỉ được bán và/hoặc
phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp được phép mua những sản
phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp
pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.
12.2. Trước khi giao hàng-gửi
hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển
hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận
chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.
12.3. Chỉ tiến hành giao hàng-gửi
hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch
cung cấp bổ sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.
12.4. Phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này phải lưu ý
đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm.
Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất
lượng cho phép mới được xuất kho (tham khảo 6.3).
12.5. Phải chuẩn bị hồ sơ về
thuốc được giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không
viết tắt), loại hình doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện
thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không
viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán lẻ, bệnh
viện hay phòng khám cộng đồng);
- Mô tả về các sản phẩm như
tên, dạng bào chế và nồng độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức là số
lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo
quản được áp dụng;
- Mã số cho phép xác định lệnh
giao hàng; và
- Số lô và hạn sử dụng (nếu
không có sẵn khi giao hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất phải được lưu tại
cơ sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc).
12.6. Hồ sơ giao hàng-gửi hàng
phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc. Các hồ
sơ này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần,
cũng như điều tra các thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.
12.7. Ngoài ra, số lô và hạn sử
dụng của thuốc phải được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện cho
việc truy nguyên nguồn gốc.
12.8. Các phương pháp vận chuyển,
bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa chọn cẩn thận, có
tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi theo mùa
đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải
được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu
12.9. Phải xây dựng kế hoạch
giao hàng và tuyến giao nhận, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương.
Kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi và có hệ thống.
Các nguy cơ về an toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao hàng
và tuyến giao nhận.
12.10. Cần lưu ý bảo đảm số lượng
sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.
12.11. Việc xếp hàng vào thùng
chứa hàng và phương tiện vận chuyển phải được thực hiện một cách thận trọng và
có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ
hàng, và tránh hư hỏng hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện
pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.
12.12. Không được cung ứng hoặc
tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến mức
chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.
12.13. Lô hàng đến phải được kiểm
tra để xác thực tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống bao bì kín để đảm bảo
các dấu hiệu chống bao bì bị
13. Vận chuyển và thuốc
trong quá trình vận chuyển
13.1. Thuốc và bao bì vận chuyển
sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về các trường
hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận hành
phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và các
trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển.
13.2. Quá trình vận chuyển thuốc
phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều
kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý. Tất cả
các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính sách và
quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
13.3. Người chịu trách nhiệm vận
chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo
quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá
trình vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào.
13.4. Thuốc phải được bảo quản
và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:
- Không làm mất các thông tin
giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm và
không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;
- Các biện pháp dự phòng được
thực hiện để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm
thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng
hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
13.5. Điều kiện bảo quản quy định
đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận
chuyển. Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện thấy tình
trạng sai lệch trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở phân phối
và nơi tiếp nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình trạng sai
lệch thì nơi tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp cần thiết,
cần phải liên lạc với cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến các bước
phù hợp cần thực hiện tiếp theo.
13.6. Trong quá trình vận chuyển,
trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc
độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi
trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên
nhãn, được theo dõi và ghi lại.
13.7. Phải có các quy trình bằng
văn bản để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản
như sai lệch nhiệt độ.
13.8. Khi vận chuyển và bảo quản
các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và các
thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ
(như các chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các
thuốc này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an
ninh; và được vận chuyển trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được
thiết kế phù hợp và chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định
tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
13.9. Các thuốc có chứa chất
gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất) phải được
vận chuyển trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được
bảo quản ở các khu vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các
quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
13.10. Các thuốc bị đổ, tràn phải
được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo
và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố
nêu trên.
13.11. Phải có biện pháp cách
ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện tử) để bảo
quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả,
thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải
được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo
các tài liệu xác định thích hợp.
13.12. Bên trong của các phương
tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển
thuốc.
13.13. Vật liệu bao gói và bao
bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong quá
trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng và
quản lý đúng cách.
13.14. Người vận hành phương tiện
vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng
minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.
13.15. Bất kỳ hư hại nào đối với
thùng hàng dùng để vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra trong khi vận chuyển
phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan và
phải được điều tra.
13.16. Phải có các tài liệu
thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.
14. Hồ sơ, tài liệu
14.1. Phải có hướng dẫn bằng
văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc,
kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ
ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
14.2. Các cơ sở phân phối phải
lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất phải bao
gồm các thông tin sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng,
quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô,
hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu
(nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập; biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện thoại,
thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho,
biên bản giao nhận thuốc.
14.3. Phải xây dựng và duy trì
các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi
đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có quy
trình cho các hồ sơ, tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu lấy
từ nguồn bên ngoài.
14.4. Các tài liệu và đặc biệt
là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng
đến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối
một cách thận trọng.
14.5. Tiêu đề, bản chất và mục
đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ
ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm
tra.
14.6. Tất cả các tài liệu đều phải
do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng,
năm và không được thay đổi khi không được phép.
14.7. Hình thức tài liệu, nội
dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc, hoặc liên
quan đến bất kỳ cuộc điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải
tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có
các quy định cụ thể liên quan thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất
một năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
14.8. Cơ sở phân phối phải xây
dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo quản,
bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
14.9. Tất cả các hồ sơ, sổ sách
phải luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu trữ bằng
các phương tiện an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy hoại, gây
hư hỏng và/hoặc mất hồ sơ tài liệu.
14.10. Tài liệu phải thường
xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì phải
có hệ thống phù hợp phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu
cũ.
14.11.[81] Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
bằng phần mềm ứng dụng; đảm bảo kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua
vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đảm
bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý yêu cầu;
liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng
dẫn của Bộ Y tế.
14.12. Các hồ sơ, sổ sách liên
quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu, phù
hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
14.13. Phải có hồ sơ bằng văn bản
hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện
bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm tra lại.
Các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan đến
nhãn và và bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và
dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế
liên quan.
14.14. Phải có các quy trình về
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề phòng tình trạng
trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ
các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.
14.15. Đối với các cơ sở xây dựng
và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự phòng tránh
trường hợp sự cố mất dữ liệu.
14.16.[82] Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, toàn bộ các hoạt
động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, tồn trữ, bảo quản thuốc và các dữ
liệu liên quan đến người mua thuốc tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi phải được
quản lý bằng cùng một quy trình, được kiểm soát của người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở, đảm bảo khả năng theo dõi được số lô sản xuất, hạn
dùng, lịch sử xuất, nhập, tồn, thông tin người mua thuốc (tuân thủ bảo mật) và
kết nối thông suốt giữa các nhà thuốc và trụ sở chính.
15. Đóng gói lại và dán nhãn
lại
15.1. Việc đóng gói lại và dán
nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối với sự
an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng.
15.2. Trường hợp phải đóng gói
lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực
hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc hiện hành.
15.3. Trong trường hợp việc
đóng gói lại do cơ sở không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành thì các hoạt
động này ít nhất phải có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực sản
phẩm.
15.4. Phải có quy trình bảo đảm
việc xử lý an toàn bao bì gốc.
16. Khiếu nại
16.1. Phải có quy trình bằng
văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay
bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong
trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban
đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được
thông báo càng sớm càng tốt.
16.2. Tất cả khiếu nại và các
thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả năng bị làm giả
phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả hành
động sẽ được thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.
16.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên
quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn
gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói lại
hoặc quá trình sản xuất ban đầu).
16.4. Nếu phát hiện hay nghi ngờ
một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.
16.5. Khi cần thiết, phải tiến
hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại. Cần
có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở
sản xuất ban đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các
bên liên quan.
16.6. Các vấn đề liên quan đến
chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải được
ghi chép và thông tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền.
17. Thu hồi
17.1. Phải thiết lập một hệ thống,
bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc
đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ người chịu
trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Quy
trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
17.2. Khi có thu hồi thuốc, thì
phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc thu
hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ
sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành
liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
Thông tin về thu hồi thuốc phải
được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của pháp luật. Trường hợp cần
thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm gốc
thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải được
thông báo.
17.3. Hiệu quả của việc tổ chức
thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được
bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.
17.4. Trong quá trình vận chuyển,
các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng đó là sản
phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị thu hồi
thì sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi
chép phù hợp kèm theo.
17.5. Các điều kiện bảo quản đặc
biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản
và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
17.6. Phải thông báo ngay lập tức
về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết hoặc
bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản
phẩm có thể đã được phân phối đến.
17.7. Tất cả các hồ sơ, sổ sách
phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ
sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng
(kể cả thuốc được xuất khẩu).
17.8. Phải ghi lại tiến độ thu
hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối chiếu giữa số lượng
sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.
17.9. Trường hợp cần thiết, phải
thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.
18. Sản phẩm bị trả lại
18.1. Cơ sở phân phối phải nhận
lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong
thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở
tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các
công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả
thâm nhập hệ thống.
18.2. Việc đánh giá và đưa ra
quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền
phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc
biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao
hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc
thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.
18.3. Phải có phương tiện,
trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo
đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.
18.4. Các thuốc loại bỏ và thuốc
bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một
quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:
- Bảo quản cách ly ở khu vực
dành riêng trong thời gian biệt trữ;
- Các biện pháp cách ly tương
đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).
Biện pháp này là nhằm tránh nhầm
lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định
liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối
với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình
bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.
18.5. Phải có quy định, phương
tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản phẩm bị
loại bỏ trước khi xử lý.
18.6. Phải thực hiện tiêu hủy
thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ
môi trường.
18.7. Hồ sơ liên quan đến tất cả
các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo quy
định.
19. Thuốc giả
19.1. Thuốc giả được phát hiện
trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để
tránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc
không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược,
cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép
lưu hành sản phẩm gốc.
19.2. Phải đình chỉ ngay việc
buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản
lý.
19.3. Sau khi đã khẳng định là
thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy để đảm bảo
thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa
vào hồ sơ lưu.
20. Hoạt động theo hợp đồng
20.1. Bất kỳ hoạt động nào liên
quan đến việc phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ sở khác phải do
các bên được cho phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải dưới dạng hợp đồng
bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
20.2. Hợp đồng phải xác định rõ
trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các điều khoản đảm
bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng
trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập
chuỗi cung ứng.
20.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng
đều phải tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.
20.4. Có thể chấp nhận hợp đồng
phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết
hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp đồng
phụ.
20.5. Các bên nhận hợp đồng phải
được kiểm tra định kỳ.
21. Tự kiểm tra
21.1. Hệ thống chất lượng phải
bao gồm các hoạt động tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện để
theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi các hành động
khắc phục và phòng ngừa, nếu cần.
21.2. Việc tự kiểm tra phải do
người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.
21.3. Kết quả của tất cả các cuộc
tự kiểm tra phải được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao gồm tất cả các điều
quan sát được qua cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu phù
hợp. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh
giá biên bản kiểm tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực
hiện./.
PHỤ LỤC II
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu
2. Quản lý chất lượng
3. Tổ chức và nhân sự
4. Khu vực bảo quản
5. Mua sắm, kho tàng và bảo quản
6. Thiết bị
7. Hồ sơ, tài liệu
8. Đóng gói lại và dán nhãn lại
9. Khiếu nại
10. Thu hồi
11. Hàng trả lại
12. Xử lý nguyên liệu không đạt
tiêu chuẩn
13. Xuất kho và vận chuyển
14. Hoạt động hợp đồng
1. Giới thiệu
Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất
dược chất (GMP) được Hội đồng quốc tế về Hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật trong
đăng ký thuốc dùng cho người (ICH) ban hành năm 2000, trong tài liệu ICH Q7. Phần
17 của tài liệu ICH này bao gồm các hướng dẫn dành cho các đại lý, cơ sở trung
gian, doanh nghiệp, cơ sở phân phối, các cơ sở đóng gói lại, các cơ sở dán nhãn
lại. Phần này được quy định trên cơ sở kết quả điều tra của Tổ chức Y tế thế giới
(WHO) về các ca tử vong liên quan đến việc ethyleneglycol dạng công nghiệp được
ghi nhãn lại dưới dạng nguyên liệu làm thuốc một cách có chủ đích. Nguyên liệu này
sau đó đã được đưa vào một loại thuốc dành cho trẻ em và thuốc này là nguyên
nhân dẫn đến nhiều ca tử vong. Phần 17 của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất
(GMP) dược chất (APIs) áp dụng cho tất cả các bên không chỉ cơ sở sản xuất ban
đầu - có thể là cơ sở kinh doanh và/hoặc cơ sở sở hữu, đóng gói lại, dán nhãn lại,
phân phối hoặc bản quản một dược chất hoặc chất trung gian trong quá trình sản
xuất dược chất. ICHQ7 không bao gồm tá dược.
Tiếp theo các sự việc có liên
quan đến diethyleneglycol và nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới
(WHA52.19), WHO đã xuất bản Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh và phân phối
nguyên liệu sản xuất thuốc năm 2004. Tại thời điểm xuất bản các hướng dẫn này,
WHO chưa thông qua nội dung hướng dẫn của ICH Q7 về GMP đối với APIs. Hướng dẫn
của WHO đối với tá dược, xuất bản năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh
và phân phối tá dược.
Năm 2010, WHO đã xuất bản Hướng
dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất, trong đó có nêu nội dung từ ICHQ7 và
bao gồm Phần 17 của tài liệu này, nhằm thay thế Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất
dược chất hiện hành của WHO.
Hội đồng Chuyên gia về sản phẩm
dược của WHO đã thảo luận về việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh doanh
và phân phối nguyên liệu làm thuốc tại một số cuộc họp. Hướng dẫn này của WHO
áp dụng cho tất cả các thành phần được sử dụng để sản xuất thuốc, kể cả dược chất,
tá dược và bất kỳ thành phần nào khác.
Ghi chú: Nguyên liệu có
nguồn gốc từ các loại không phải nguyên liệu làm thuốc như thực phẩm, nhóm công
nghiệp hoặc kỹ thuật không được coi là thuộc nhóm nguyên liệu làm thuốc khi nó
không được sản xuất trong các điều kiện sản xuất và hệ thống chất lượng theo
quy định. Đối với thuốc thành phẩm, có thể xem chi tiết tại Hướng dẫn thực hành
tốt phân phối thuốc của WHO.
2. Quản lý chất lượng
2.1 Trong phạm vi một tổ chức,
bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Đối với những trường hợp hợp đồng,
bảo đảm chất lượng cũng nhằm tạo niềm tin đối với cơ sở cung cấp. Phải có chính
sách chất lượng bằng văn bản trong đó mô tả rõ các mục tiêu và định hướng tổng
thể của cơ sở phân phối đối với vấn đề chất lượng và chính sách này phải được
thể hiện và phê duyệt chính thức bởi ban lãnh đạo. Chính sách chất lượng cần
nêu rõ ràng rằng cơ sở phân phối thực hiện và duy trì các hoạt động thực hành tốt
kinh doanh và phân phối như mô tả tại hướng dẫn này trong phạm vi cơ sở đó và với
các dịch vụ của cơ sở đó.
2.2 Quản lý chất lượng phải bao
gồm:
a) Cơ sở hạ tầng hoặc “hệ thống
chất lượng” phù hợp, gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, các quá trình và nguồn
lực. Khi phát triển hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ
cấu và mức độ phức tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở
phân phối.
b) Một đơn vị (hay một cá nhân
được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến
chất lượng;
c) Một hệ thống quản lý rủi ro
về chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm soát, thông
tin và rà soát một cách có hệ thống các nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm. Mức
độ áp dụng hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phải phản ánh được các hoạt động
triển khai;
d) Một hệ thống thẩm định/đánh
giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các
mục đích cụ thể;
đ) Các hành động đồng bộ cần
thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng một nguyên liệu (hoặc dịch vụ) nào đó
và các hồ sơ liên quan sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng - tất cả các
hành động này được gọi là bảo đảm chất lượng;
e) Một quy trình rõ ràng bằng
văn bản để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung
ứng nguyên liệu và dịch vụ;
g) Một chương trình quản lý sự
cố và kiểm soát thay đổi được thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục được
đánh giá và duy trì: chương trình này phải bao gồm công cụ thông báo cho khách
hàng nếu phù hợp;
h) Một hệ thống bảo đảm có thể
truy nguyên sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
2.3. Hệ thống phải bao gồm,
nhưng không hạn chế ở các nguyên tắc bảo đảm chất lượng được đưa ra trong tài
liệu hướng dẫn này.
2.4. Tất cả các hên tham gia
vào chuỗi sản xuất và cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm
chất lượng và an toàn cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu
và sản phẩm này phù hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.
2.5. Không nên đặt trách nhiệm
quá lớn lên vai bất kỳ cá nhân nào khiến có thể tạo ra nguy cơ đối với chất lượng.
Trong trường hợp số lượng nhân sự ở cơ sở cung ứng bị hạn chế thì một số nhiệm
vụ có thể được ủy thác hoặc hợp đồng với những người có trình độ phù hợp. Tuy
nhiên, phải đảm bảo không có bất cập hoặc sự chồng chéo không được lý giải liên
quan đến việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh và
phân phối nguyên liệu như mô tả tại hướng dẫn này.
2.6. Các cơ sở có sử dụng hệ thống
thương mại điện tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm sự
tin cậy đối với chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.
2.7. Phải có các quy trình xuất
kho được phê duyệt nhằm bảo đảm khi nguyên liệu được xuất kho phục vụ mục đích
xác định thì nguyên liệu đó có chất lượng phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn chất
lượng và do các cơ sở cung ứng đã được cấp phép cung cấp.
2.8. Việc thực hiện các nguyên
tắc quản lý rủi ro về chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân tích mối
nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp chứng nhận
tuân thủ các quy định trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ tiêu chuẩn
ISO, và công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi các cơ
quan bên ngoài. Tuy nhiên không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc thực
hiện các hướng dẫn này hoặc thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu về thực
hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc.
2.9. Phải có hệ thống để tạo điều
kiện cho việc định kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải
thiện/nâng cao hệ thống. Các kết quả kiểm tra và bất kỳ hành động khắc phục và
phòng ngừa nào được thực hiện, kể cả việc xác minh hiệu quả của chúng, cần được
ghi chép và lưu hồ sơ và được sự quan tâm của người quản lý có trách nhiệm.
3. Tổ chức và nhân sự
3.1. Cơ sở phân phối nguyên liệu
làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có
liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
3.2. Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức
và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở
cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các
hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.
3.3. Trách nhiệm của các cá
nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được
ghi chép bằng văn bản (dưới dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt
động cụ thể như hướng dẫn thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần
được quan tâm đặc biệt. Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo
và được giao quyền thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.
3.4. Nhân sự phải được đào tạo
ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải
do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình
đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải
được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy
trì các tiêu chuẩn chất lượng.
3.5. Nhân viên xử lý các nguyên
liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu
truyền nhiễm hoặc nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được
trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản
về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp
xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân
trong môi trường trực tiếp.
3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc với
các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có vết
thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ
và kính.
4. Khu vực bảo quản
4.1. Kho bảo quản phải được bố
trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được
thực hiện. Việc sắp xếp và thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi
và cho phép làm vệ sinh và bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn
lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng
nguyên liệu.
4.2. Phải có biện pháp nhằm
ngăn cản những người không được phép đi vào khu vực bảo quản.
4.3. Khu vực bảo quản phải được
thiết kế, trang bị và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập
của các loài côn hùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và duy trì
chương trình kiểm soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được theo
dõi.
4.4. Phải có các phương tiện và
hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm soát không khí, thông khí và chiếu sáng)
và phải phù hợp với các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô nhiễm,
nhiễm chéo và suy giảm chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có thể tác
động đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và theo dõi.
4.5. Nếu thực hiện lấy mẫu
nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được
kiểm soát. Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây
nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo, cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.
5. Mua sắm, kho bãi và bảo
quản
Lưu ý: Các nguyên tắc GSP được
áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo
quản.
5.1. Nguyên liệu phải được mua
từ các cơ sở cung ứng được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được chính
thức thống nhất.
5.2. Cần thực hiện các hành động
phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm
nhập chuỗi cung ứng.
5.3. Cần có quy trình được phê
duyệt trong đó mô tả các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản và phân phối
nguyên liệu. Phải thực hiện các bước cần thiết để bảo đảm và ghi chép được rằng
lô hàng đến là đúng và các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở cung ứng đã được
duyệt. Các chuyến hàng giao phải được kiểm tra xem bao bì có bị hư hại, bị trao
đổi hay xâm phạm gì không và bảo đảm bao bì vẫn được đóng kín và dấu niêm phong
còn nguyên vẹn.
5.4. Các khu vực bảo quản phải
có đủ không gian để bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.
5.5. Các khu vực giao nhận và
xuất hàng phải được trang bị bằng các phương tiện sao cho có thể bảo vệ nguyên
liệu tránh khỏi tác động bất lợi của các điều kiện môi trường. Các khu vực tiếp
nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến
được làm sạch trước khi bảo quản, nếu phù hợp. Khi tiếp nhận, nguyên liệu phải
được cách ly cho đến khi được đơn vị chất lượng cho phép xuất kho.
5.6. Phải có khu vực cách ly để
bảo quản các nguyên liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và bị
trả lại, kể cả nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ
thống cách ly cơ học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo
đảm mức độ an ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.
5.7. Các khu vực bảo quản phải
được giữ sạch sẽ và khô ráo.
5.8. Các khu vực cách ly và
nguyên liệu bị cách ly phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.
5.9. Các điều kiện bảo quản quy
định đối với nguyên liệu phải được duy trì trong các giới hạn chấp nhận được
trong suốt quá trình bảo quản, cần tiến hành kiểm tra các điều kiện vận chuyển
càng sớm càng tốt sau khi tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu.
Sản phẩm phải được chuyển ngay
đến các cơ sở bảo quản phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp nhận.
5.10. Ở những nơi yêu cầu phải
có các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng)
thì các điều kiện này phải được đáp ứng, theo dõi và ghi chép phù hợp.
Kết quả đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết
bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động
nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong
kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất
ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
5.11. Phải bảo quản nguyên liệu
phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm
thần, và tiền chất) và các dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác
cũng như các dược chất có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất
lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng
biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp
luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Nguyên liệu độc làm thuốc, dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng
các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được
bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
trong quá trình vận chuyển.
5.12. Cần quan tâm đặc biệt đến
việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị xử lý và bảo quản
bán thành phẩm như các bồn chứa và xi-lô.
5.13. Sản phẩm phải được đóng
gói sao cho có thể tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc đóng
gói phải đủ chắc chắn để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt quá
trình vận chuyển. Nếu cần phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt thì
các điều kiện này phải được xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa sản
phẩm để vận chuyển phải được đóng kín và có phần thông tin xác thực sản phẩm và
cơ sở cung cấp sản phẩm.
5.14. Sản phẩm bị đổ vãi phải
được thu dọn càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây nhiễm chéo và gây nguy hại.
5.15. Phải có quy định đối với
việc bảo quản đúng cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc
và nguyên liệu dễ cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế
phù hợp, riêng biệt và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của
pháp luật quốc gia liên quan.
5.16. Phải có hệ thống mặc định
để bảo đảm các nguyên liệu hết hạn sử dụng trước sẽ được bán hoặc phân phối trước
(hết hạn sớm nhất/xuất trước). Khi nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể thì
áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước.
5.17. Phải có quá trình đảm bảo
các nguyên liệu hết hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị thu
hồi từ kho chứa hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm
nghiệm lại theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng
không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.
5.18. Hàng tồn kho phải được kiểm
tra thường xuyên, ít nhất là về số lượng, điều kiện chung và hạn tái kiểm tra
hoặc hạn dùng. Bất kỳ khác biệt nào cũng phải được điều tra.
5.19. Phải có cơ chế kiểm soát
để bảo đảm lựa chọn, đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại của
nguyên liệu phải phù hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.
5.20. Các khu vực bảo quản phải
sạch sẽ, không có rác và côn trùng, sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình vệ
sinh bằng văn bản, trong đó nêu rõ tần suất làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh
được áp dụng để làm sạch nhà xưởng và khu vực bảo quản.
6. Thiết bị
6.1. Các thiết bị phải được lắp
đặt, bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh và bảo
trì cho phù hợp với việc vận hành. Việc bố trí, thiết kế và sử dụng các thiết bị
này phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi, cho phép làm sạch và bảo
trì hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác dụng bất lợi
nào đối với chất lượng nguyên liệu.
6.2. Các thiết bị hỏng hóc
không được tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng
phải được loại bỏ để tránh sử dụng nhầm.
6.3. Tình trạng của thiết bị phải
dễ nhận biết.
6.4. Các đường ống cố định phải
được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.
6.5. Tất cả các dịch vụ, đường ống
và dụng cụ phải được đánh dấu đầy đủ và phải đặc biệt lưu ý đến các đầu kết nối
hoặc bộ chuyển đổi sao cho không thể lắp lẫn sang nhau đối với các loại khí, chất
lỏng nguy hiểm và các nguyên liệu khác.
6.6. Phải có cân và các dụng cụ
đo lường khác với khoảng cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được hiệu
chuẩn theo kế hoạch phù hợp.
6.7. Nên sử dụng các thiết bị
chuyên dụng khi xử lý và/hoặc chế biến nguyên liệu nếu cần thiết. Những nơi sử
dụng thiết bị không chuyên dụng thì phải thực hiện thẩm định vệ sinh.
6.8. Nên sử dụng các thiết bị
kín khi có thể. Nếu sử dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp
phù hợp để tránh ô nhiễm.
6.9. Phải có các quy trình vận
hành và bảo trì thiết bị. Các loại dầu mỡ bôi trơn và các vật liệu khác được
bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải là loại phù hợp
như dầu dạng thực phẩm và không làm thay đổi chất lượng của nguyên liệu.
6.10. Các thiết bị rửa và vệ
sinh phải được chọn và sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.
7. Hồ sơ, tài liệu
7.1. Các tài liệu, đặc biệt là
các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động đến
chất lượng của nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối
cẩn thận. Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê
duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép.
Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải có sẵn,
được rà soát và sửa đổi định kỳ.
7.2. Tài liệu phải có nội dung
không mập mờ: tiêu đề, đặc tính và mục đích sử dụng phải được nêu rõ ràng. Các
tài liệu này phải được sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra.
7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm
nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả
các phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải được cung cấp.
Phiếu kiểm nghiệm phải ghi
thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất
gốc và địa điểm sản xuất. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm
nghiệm thu được từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và đâu là kết quả thu được
do kiểm nghiệm cách lô (skip-lot) hoặc kiểm nghiệm khác và nêu cụ thể tổ chức
chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm.
7.4. Trước khi bán ra hoặc phân
phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm
và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật
theo quy định.
7.5. Cơ sở sản xuất gốc và các
cơ sở trung gian xử lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được và
minh bạch; và thông tin này phải có sẵn phục vụ các cơ quan hữu quan và người sử
dụng ở các tuyến khi được yêu cầu.
7.6. Tùy thuộc vào đánh giá
nguy cơ và theo các quy định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng phải
là cơ sở cho mối liên hệ giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận phải
bao gồm các cơ chế cho phép chuyển giao thông thì như thông tin về chất lượng
hoặc thông tin quản lý và kiểm soát thay đổi.
7.7. Nhãn dán trên bao bì phải
rõ ràng, mạch lạc, được cố định chắc chắn, và được in theo mẫu thống nhất của
công ty. Thông tin trên nhãn không thể xóa.
7.8. Mỗi thùng hàng phải được
xác định bằng nhãn, trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:
- Tên nguyên liệu (kể cả loại
và tham khảo dược điển nếu phù hợp);
- Tên chung quốc tế (INN), nếu
áp dụng;
- Số lượng (trọng lượng hoặc khối
lượng);
- Số lô do nhà sản xuất gốc ghi
hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán
nhãn lại;
- Ngày, tháng, năm tái kiểm
nghiệm hoặc hạn dùng (nếu có);
- Các điều kiện bảo quản;
- Các cảnh báo khi xử lý khi cần;
- Nhận dạng của địa điểm sản xuất
gốc;
- Họ tên và thông tin liên hệ của
cơ sở cung ứng.
7.9. Các thông tin liên quan đến
bảo quản và xử lý và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.
7.10. Hồ sơ GMP và GSP phải được
lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.
[83]7.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối nguyên liệu
làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt
động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát
xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc
mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp
với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên
quan khi được yêu cầu.
8. Đóng gói lại và dán nhãn
lại
8.1. Các hoạt động như kết hợp
lại thành một lô đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình
sản xuất và không được khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt
động này thì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.
Ghi chú: Điều quan trọng
cần lưu ý là bất kỳ bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều
được coi là một nhà sản xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản
xuất đó. Các cơ sở này phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với dược
chất của WHO nêu trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.
8.2. Cần đặc biệt lưu ý các điểm
sau:
- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo
và lẫn lộn;
- Các điều kiện môi trường phù
hợp cho việc cấp phát, đóng gói và lấy mẫu;
- Đảm bảo an toàn đối với nhãn
tồn trong kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy
nhãn in thừa cho các lô và cân đối lượng nhãn;
- Thực hành tốt vệ sinh;
- Duy trì tính toàn vẹn/thống
nhất của lô (thông thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một
nguyên liệu rắn);
- Tất cả các nhãn đã bóc ra khỏi
bao bì gốc trong quá trình hoạt động và mẫu nhãn mới đều phải được lưu giữ như
một phần của hồ sơ lô;
- Nếu sử dụng nhiều hơn một lô
nhãn cho một lần hoạt động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;
- Duy trì nhận dạng, tính toàn
vẹn và khả năng truy nguyên của sản phẩm.
8.3. Khi tiếp nhận, vật liệu
bao gói phải được biệt trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép
xuất, cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.
8.4. Khi cơ sở phân phối tiếp
nhận các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất gốc
và kết hợp lại thành một lô đồng nhất thì trước khi kết hợp phải đảm bảo từng
lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của nó.
8.5. Chỉ có các nguyên liệu từ
cùng một cơ sở sản xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng cùng
một tiêu chuẩn kỹ thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của
cùng một nguyên liệu được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì
lô đồng nhất đó phải được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với
phiếu kiểm nghiệm kèm theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải
được thông báo rằng nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản
xuất.
8.6. Trong tất cả các trường hợp,
khả năng truy nguyên đến nhà sản xuất phải được ghi chép bằng cách xác định nhà
sản xuất gốc của một lô nguyên liệu cụ thể và địa điểm sản xuất của lô nguyên
liệu này.
8.7. Nếu các lô được kết hợp hoặc
phối trộn với nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất sẽ
được gán cho lô kết hợp hoặc phối trộn.
8.8. Nếu tính toàn vẹn và chất
lượng của lô được duy trì trong quá trình đóng gói lại và dán nhãn lại thì phải
cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc.
Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm
thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ
được tính toàn vẹn của lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải
truy nguyên đến được phiếu kiểm nghiệm gốc.
8.9. Việc đóng gói lại nguyên
liệu phải được thực hiện bằng cách sử dụng vật liệu bao gói đã được duyệt có chất
lượng và độ thích hợp tương đương hoặc tốt hơn so với vật liệu bao bì gốc.
8.10. Không khuyến khích việc
tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định.
Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của
nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.
8.11. Chỉ nên đóng gói lại
nguyên liệu nếu có biện pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có
khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn
lộn. Chất lượng không khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho các hoạt động được
thực hiện, v.d. phải có đủ thiết bị lọc không khí hiệu quả.
8.12. Phải thực hiện theo các
quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.
8.13. Bao bì của nguyên liệu được
đóng gói lại và các bao bì được dán nhãn lại phải chứa cả tên của cơ sở sản xuất
gốc và tên của cơ sở phân phối/đóng gói lại.
8.14. Phải có quy trình bảo đảm
duy trì nhận dạng và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả
trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.
8.15. Mỗi lô nguyên liệu được
đóng gói lại phải được kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn
kỹ thuật theo hồ sơ.
8.16. Phải có quy trình bảo đảm
rằng ngoài kết quả kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước
khi nguyên liệu đã được đóng gói lại được xuất kho.
8.17. Các quy trình lấy mẫu, kiểm
nghiệm và xuất xưởng lô phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
8.18. Chỉ được sử dụng các
phương pháp dược điển chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định
để phân tích. Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một
chuyên luận trong dược điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp
thay thế này phải được chứng minh là phù hợp và tương đương.
8.19. Các kết quả kiểm tra không
đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phải được điều tra và ghi chép lại.
8.20. Các mẫu nguyên liệu với số
lượng phù hợp phải được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc hạn
kiểm nghiệm lại hoặc ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.
8.21. Cơ sở đóng gói lại và dán
nhãn lại phải bảo đảm rằng độ ổn định của nguyên liệu không phải chịu tác động
bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại. Phải tiến hành các nghiên cứu về
độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại nếu nguyên liệu được
đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc đã dùng. Người ta
công nhận rằng một số tá dược có thể không cần nghiên cứu bổ sung về độ ổn định.
9. Khiếu nại
9.1. Tất cả các khiếu nại và
các thông tin khác liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được
rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản mô tả hành động sẽ được thực
hiện và xác định cụ thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một
sản phẩm. Hồ sơ về khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất
nhất định.
9.2. Bất kỳ khiếu nại nào liên
quan đến lỗi nguyên liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm xác định
nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản
xuất ban đầu). Hành động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp
và phải được ghi chép lại.
9.3. Nếu phát hiện hay nghi ngờ
có lỗi nào đó ở nguyên liệu nào đó thì phải xem xét xem có cần kiểm tra các lô
khác không.
9.4. Khi cần thì phải tiến hành
các hành động tiếp theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể bao
gồm cả hành động thu hồi.
9.5. Nếu cần có hành động tiếp
theo sau khi phát hiện lỗi trong sản xuất, đóng gói; các vấn đề suy giảm chất
lượng hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra đối với một nguyên
liệu bất kỳ thì phải thông báo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.
10. Thu hồi
10.1. Cần có một hệ thống để
thu hồi kịp thời và hiệu quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc
nghi ngờ có lỗi.
10.2. Cơ sở sản xuất gốc phải
được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.
10.3. Cần có quy trình bằng văn
bản cho việc tổ chức bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải định
kỳ được rà soát và cập nhật.
10.4. Tất cả các nguyên liệu bị
thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết định
số phận của chúng.
10.5. Trong trường hợp xảy ra
các tình huống nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng thì tất cả người
tiêu dùng và cơ quan có thẩm quyền ở tất cả các nước mà một nguyên liệu nào đó
có thể đã được phân phối đến đều phải lập tức được thông báo về bất cứ ý định
thu hồi nào đối với nguyên liệu đó.
10.6. Tất cả các hồ sơ, sổ sách
phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi.
Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu đã cung
cấp cho khách hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).
10.7. Hiệu quả của việc tổ chức
thu hồi phải được đánh giá định kỳ.
11. Nguyên liệu bị trả lại
11.1. Nguyên liệu bị trả về cho
cơ sở cung ứng phải được xác định và biệt trữ phù hợp. Các điều kiện bảo quản
và vận chuyển nguyên liệu bị trả về phải được đánh giá để quyết định chất lượng
của hàng bị trả về.
11.2. Đơn vị chất lượng hoặc
người được giao chuyên trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về
theo quy trình điều tra chính thức và bằng văn bản. Các hành động khắc phụ và
phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp.
12. Xử lý nguyên liệu không
đạt tiêu chuẩn
12.1. Nguyên liệu không đạt
tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại
nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt
động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.
12.2. Cần tiến hành điều tra để
xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục và
phòng ngừa phải được thực hiện khi cần.
12.3. Việc loại bỏ nguyên liệu,
kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.
13. Xuất kho và vận chuyển
13.1. Nguyên liệu phải được xếp,
dỡ và vận chuyển sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm soát
nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận
chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện
chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản
trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.
13.2. Những yêu cầu về điều kiện
vận chuyển và/hoặc bảo quản đặc biệt phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ
sơ vận chuyển. Nếu nguyên liệu dự kiến được vận chuyển nằm ngoài tầm kiểm soát
của hệ thống quản lý nguyên liệu của nhà sản xuất thi tên và địa chỉ của nhà sản
xuất, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, các điều kiện vận chuyển đặc biệt
và bất kỳ yêu cầu đặc biệt hợp pháp nào khác đều phải được ghi trên nhãn và/hoặc
trong hồ sơ vận chuyển.
13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu
phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp
được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.
13.4. Phải có quy trình bảo đảm
vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và
bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.
13.5. Việc vận chuyển bán thành
phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm
chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.
Khi không có phương tiện vận
chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm
chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận
chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được
kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
10.5. Các phương tiện vận chuyển,
trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá
phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu
cầu trong quá trình vận chuyển.
13.6. Vật liệu bao gói và bao
bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu
trong quá trình vận chuyển.
13.7. Đối với vận chuyển bán
thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa
các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp
cho phía công ty vận chuyển.
13.8. Cần tiến hành các bước nhằm
ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.
13.9. Các yêu cầu quốc tế chung
về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.
14. Hoạt động hợp đồng
14.1. Bất kỳ hoạt động nào được
thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải
được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.
14.2. Trước khi đi đến thỏa thuận,
bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.
14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng
phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng
ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.
14.4. Phải có hợp đồng hoặc thỏa
thuận chính thức bằng văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp
đồng trong đó xác định chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên nào chịu
trách nhiệm đối với biện pháp bảo đảm chất lượng nào.
14.5. Có thể được phép ký hợp đồng
phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết
hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại
và dán nhãn lại./.
PHỤ LỤC III
PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ
PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Phân loại mức độ tồn tại
1. Tồn tại nghiêm trọng: là những
sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo
chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe,
tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn
tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm
cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.
2. Tồn tại nặng: là tồn tại
không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu
không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một
sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên
quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền
không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn
tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi
xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được
phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại
mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một
sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.
II. Đánh giá mức độ đáp ứng
GDP
1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn
tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn
tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại
nghiêm trọng.
PHỤ LỤC IV:
BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số
01/GDP:[84] Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP (được bãi bỏ)
Mẫu số
02/GDP:[85] Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh
doanh không vì mục đích thương mại. (được bãi bỏ)
Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP
|
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ TẠI TỈNH[86]....
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
............./..............
|
........., ngày…… tháng
..... năm 20 …….
|
BIÊN
BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực
hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"
Căn cứ Quyết định số ........
ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra
triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:
1
........................................ - Trưởng đoàn.
2.........................................
- Thư ký.
3
........................................ -
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
-Tên người đại diện pháp luật
và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày
................ của ………………………
- Ngày tiến hành đánh giá:
- Nội dung đánh giá: việc triển
khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1 ..........................
2 ..........................
3 ..........................
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm
tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe
báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến
sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và quản lý:
.........................................................................................................
2. Nhân sự:
.........................................................................................................
3. Quản lý chất lượng:
.........................................................................................................
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:
.........................................................................................................
5. Phương tiện vận chuyển và
trang thiết bị:
.........................................................................................................
6. Bao bì và nhãn trên bao bì:
.........................................................................................................
7. Giao hàng và gửi hàng:
.........................................................................................................
8. Vận chuyển thuốc trong quá
trình vận chuyển:
.........................................................................................................
9. Hồ sơ tài liệu:
.........................................................................................................
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại:
.........................................................................................................
11. Khiếu nại:
.........................................................................................................
12. Thu hồi:
.........................................................................................................
13. Sản phẩm bị loại và bị trả
về:
.........................................................................................................
14. Thuốc giả:
.........................................................................................................
15. Nhập khẩu:
.........................................................................................................
16. Hoạt động theo hợp đồng:
.........................................................................................................
17. Tự kiểm tra:
B. Tồn tại:
|
STT
|
Tồn tại
|
Tham chiếu
|
xếp loại
|
|
1.
|
|
|
1.1.
|
|
|
|
|
1.2.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
2.1.
|
|
|
|
|
2.2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
II/ Kết luận:
1. Mức độ đáp ứng GDP:
.........................................................................................................
2. Yêu cầu:
.........................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở
.........................................................................................................
Biên bản được thống nhất giữa
Đoàn kiểm tra và Công ty
.........................................................................................................
Biên bản này được làm thành hai
bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh[87] giữ một bản./.
|
Trưởng Đoàn đánh giá
|
Thư ký
|
Lãnh đạo cơ sở
|
Mẫu số
04/GDP: [88] Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
.....
Tên cơ quan tiếp nhận
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
............/...............
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20 …….
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
HỒ
SƠ .....................................(2)...............................
1. Đơn vị nộp:
....................................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ
(trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu chính):
|
2. Hình thức nộp:
|
Trực tiếp □
|
Bưu chính □
|
|
|
Nộp lần đầu □
|
Nộp bổ sung lần..(3)...
□
|
3. Số, ngày tháng năm văn bản của
đơn vị (nếu có): .........................................................
4. Danh mục tài liệu(4):
........................................................................................................
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này
chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng
theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê
chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Mẫu số
05/GDP [89]
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
1. Thông tin chung vè cơ sở
phân phối
1.1 Thông tin liên hệ của cơ
sở phân phối
- Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn phòng:,
................số điện thoại...................... Fax.........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:.......................................................,
số điện thoại..........................
- Giám đốc:.........................................................................,
số điện thoại..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên
môn: ............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh:
..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh số
..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh
doanh dược số
.................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên
- Danh mục các loại sản phẩm
phân phối
...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP
được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có
thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi,
Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ
chức chuỗi nhà thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao
gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao
nhận, kinh
doanh..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở:
tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản
- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo
quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của
cơ sở,
- Bản vẽ thiết kế kho và các
khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các
chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu
có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện
bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị
chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ
tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ,
tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc
- Danh mục các quy trình, thao
tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng
của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
- Đối với cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc có thêm các tài liệu về các nhà thuốc thuộc chuỗi: Tên, địa chỉ,
thông tin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thông tin Giấy chứng nhận
GPP của các nhà thuốc (số, ngày cấp, cơ quan cấp, hiệu lực (nếu có)); người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc (họ tên, chứng chỉ hành nghề
dược (số, ngày cấp, cơ quan cấp)); hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp
dụng của chuỗi nhà thuốc.
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự
thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu
cầu GDP của cơ sở.
Mẫu số
06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
.........,
ngày…… tháng ..... năm 20…….
|
BÁO
CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: cơ quan chuyên môn về
y tế [90]
........................
Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
Địa chỉ kho:
.........................................................................................................................
Điện thoại:
..........................., Fax: ............................., Email:
...............................
Người liên hệ:
................. Chức danh: .........................
Điện thoại: .........., Fax:
............................., Email:.................................
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn: ................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
............................
Nơi cấp: ……., năm cấp
............ có giá trị đến .............. (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược số: ......................., ngày cấp: ..............
với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:.......................,
ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):…………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các
nội dung thay đổi như sau:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến
thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và
các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ
các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị cơ
quan chuyên môn về y tế[91]....
đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo
cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GDP đã cấp cho cơ sở
không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng
ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của
cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã
cập nhật các nội dung thay đổi.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
07/GDP [92]
|
CƠ QUAN TIẾP NHẬN
.......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..... /GDP
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP)
…
(Cơ quan tiếp nhận) chứng nhận
Cơ sở:.....................
Địa chỉ Trụ sở chính:
........................
Đạt “Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP)
Tại địa điểm kinh doanh:
.....................
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược: ............
Phạm vi kinh doanh:
...............
|
Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày...
|
...... ngày
..... tháng ...... năm .....
(NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ QUAN TIẾP NHẬN)
|
Mẫu số 08/GDP: [93] Thông báo về hoạt động bán
thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
THÔNG
BÁO
Về
hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử
Kính
gửi: ...........
Tên cơ sở
.…………….…………………….…………………………………………
Hoạt động bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: □
Hoạt động bán lẻ thuốc: □
Địa chỉ:
.……………………….…………….…………………………………………….
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận
thực hành tốt(1): □
Giấy chứng nhận thực hành
........ tốt số: ……………… do ........ cấp ngày ……………….
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược (2): □
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược số:.…………….do ...... cấp ngày......: .…………….……………………………………..
3. Thông báo về việc kinh doanh
theo phương thức thương mại điện tử:
a) Cơ sở thiết lập website/ứng
dụng/nền tảng số thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến………..(3) đã
hoàn tất thủ tục với cơ quan quản lý nhà nước về thương mại điện tử.
b) Cơ sở đang kinh doanh theo
phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng
số trung gian thương mại điện tử………………(4)
4. Thời điểm dự kiến bán thuốc/nguyên
liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử:
......................................
Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy
đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.
|
|
…………..,
ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs
còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(3) Ghi rõ tên website/ ứng dụng/
nền tảng số thương mại điện tử bán hàng.
(4) Ghi rõ tên sàn giao dịch
thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại điện tử.
Mẫu số 09/GDP:[94] Thông báo chấm dứt hoạt động
bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
THÔNG
BÁO
Chấm
dứt hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện
tử
Kính
gửi: ….......
Tên cơ sở
.…………….…………………….…………………………………………
Hoạt động bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: □
Hoạt động bán lẻ thuốc: □
Địa chỉ:
.……………………….…………….…………………………………………….
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận
thực hành tốt(1): □
Giấy chứng nhận thực hành
........ tốt số: ……………… do ........ cấp ngày……………….
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược (2): □
Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược số:.…………….do ...... cấp ngày......
3. Cơ sở xin thông báo chấm dứt
hoạt động bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối
với: .............................(3) kể từ:......................................
Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy
đủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.
|
|
…………..,
ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs
còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(3) Ghi rõ tên website/ứng dụng/nền
tảng số thương mại điện tử.
[1] Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020
có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09
tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.;
Thông tư số 29/2020 /TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác
hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số
96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số
34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.”
Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày
16 tháng 5 năm 2025 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-
BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22
tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.”
[2] Cụm
từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp
tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” được thay thế bằng cụm
từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp
tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm
a khoản 11 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[3] Cụm
từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp
tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” được thay thế bằng cụm
từ “Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở cấp
tỉnh và cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng cấp xã” theo quy định tại điểm
a khoản 11 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[4] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 09/2020/TT-BYT
ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[5] Điểm
này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT
ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực
kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[6] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT
ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực
kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[7] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 09/2020/TT-BYT
ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực
kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020
[8] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm
c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025
[9] Điểm
này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 09/2020/TT-BYT
ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực
kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[10] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm
c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[11]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm
2020.
[12]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[13]
Cụm từ “Mẫu số 06” được thay thế bằng cụm từ “Mẫu số 07” theo quy định tại khoản
3 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[14]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[15]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[16]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[17]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[18]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[19]
Cụm từ “Mẫu số 06” được thay thế bằng cụm từ “Mẫu số 07” theo quy định tại khoản
3 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[20]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[21]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[22]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[23]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[24]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[25]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[26]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 2 Thông
tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[27]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 2 Thông
tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5
năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[28]
Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[29]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[30]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[31]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo
theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều
2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[32]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo
theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[33]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[34]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[35]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[36]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo
theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[37]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[38]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[39]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[40]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[41]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[42]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Điểm b Khoản 5 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[43]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[44]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[45]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[46]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[47]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[48]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[49]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[50]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[51]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[52]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[53]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[54]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[55]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[56]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[57]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[58]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[59]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[60]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[61]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[62]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[63]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại
Điểm c Khoản 11 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[64] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan tiếp nhận” theo quy định tại điểm
c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[65]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[66]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[67]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm
2020.
[68] Điều 2 của Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng
6 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực sau
45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để xem xét, giải quyết”.
Điều 3 của Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn..”
Điều 5 của Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 5. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.
2. Các quy định về việc cơ sở kinh doanh dược
liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng
dẫn của Bộ Y tế thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2026”.
[69] Điều 4 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng
12 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 4. Quy định chuyển
tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc
các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền”
Điều 6 của Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 6. Điều khoản chuyển
tiếp
Hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực
thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc áp
dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 theo hướng thuận
tiện, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân”
[70]
Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Điểm a Khoản 7 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[71]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Điểm b Khoản 7 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[72]
Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Điểm c Khoản 7 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[73] Điều 5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 quy định như sau:
“Điều 5. Trách nhiệm thi
hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh
Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ,
Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Thông tư này”
Điều 7 của Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 7. Trách nhiệm thi
hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi chức năng, nhiệm
vụ được giao;
c) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc
phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thuộc và trực thuộc kiểm tra việc tuân thủ
các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt của các cơ sở kinh doanh dược trên địa
bàn và chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh thực hiện các công việc sau
đây:
a) Phối hợp với các đơn vị
liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị
trên địa bàn;
b) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
4. Cơ sở kinh doanh dược có
trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu, triển khai việc thực hiện
quy định tại Thông tư này;
b) Bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn
thực hành tốt trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động kinh
doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở
tuân thủ các quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.”
[74]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[75]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[76]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[77]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh giá” theo
theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[78]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Điểm a Khoản 8 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[79]
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
[80]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 8 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[81]
Mục này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025
[82]
Mục này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025
[83]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm
2020.
[84] Biểu
mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm e khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[85] Biểu
mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm e khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025
[86]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[87]
Cụm từ này được thay thế theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[88] Biểu
mẫu này được thay thế theo quy định tại điểm d khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[89] Mẫu
này được thay thế theo quy định tại điểm đ khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[90]
Cụm từ này được thay thế theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm
2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[91]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[92] Biểu
mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[93] Biểu
mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.
[94] Biểu
mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 10 Điều 2 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2025.