|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 09/TTHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 11 năm 2013
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG
DẪN QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010
của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 7 năm 2010, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011
của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12
tháng 5 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm,
có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 8 năm 2011.
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm ngày
26 tháng 7 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng
9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ
sinh an toàn thực phẩm;
Căn cứ vào Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27
tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như
sau:1
I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về khảo nghiệm, đăng ký
lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn
gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
(không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận
và số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các chỉ
tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các doanh nghiệp sản
xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất, trang thiết bị xét nghiệm (sau
đây gọi là doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các
dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều
kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định,
rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn.
2. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện
các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính
xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho
phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký và số đăng ký lưu hành.
3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để
chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế.
Điều 4. Phí, lệ phí đăng ký lưu
hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp phải nộp phí và lệ phí khi đăng ký lưu
hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
II. KHẢO NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM
NHANH THỰC PHẨM
Điều 5. Yêu cầu về khảo nghiệm
1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước
khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại
Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm được quy định tại Khoản 2 Điều
này.
2. Trường hợp các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã
được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA thừa nhận hoặc các nước có nghị định
thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành thì không cần
khảo nghiệm lại.
Điều 6. Cơ quan tiến hành khảo
nghiệm
Tất cả các đơn vị kỹ thuật đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 7 của Thông tư này thì được tham gia tiến
hành khảo nghiệm kỹ thuật các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do doanh nghiệp đề
nghị.
Điều 7. Điều kiện đối với cơ
quan tiến hành khảo nghiệm
Cơ quan tiến hành khảo nghiệm phải đáp ứng các điều
kiện sau:
1. Có chức năng kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm.
2. Có phòng thử nghiệm được công nhận hợp chuẩn
theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công nhận có xét nghiệm thực phẩm
đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm.
3. Có đủ trang thiết bị, cán bộ chuyên môn đáp ứng
yêu cầu của công tác khảo nghiệm.
Điều 8. Thủ tục tiến hành khảo
nghiệm
1. Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) hàng năm
công bố danh sách các đơn vị kỹ thuật có đủ năng lực thẩm định chất lượng các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm cho các doanh nghiệp lựa chọn để khảo nghiệm.
2. Doanh nghiệp phải chịu toàn bộ chi phí khảo nghiệm
theo quy định của pháp luật.
3. Doanh nghiệp gửi văn bản đề nghị xem xét kết quả
khảo nghiệm về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) kèm theo kết quả khảo
nghiệm của ba (03) đơn vị kỹ thuật do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các
đơn vị kỹ thuật được Bộ Y tế công bố hàng năm theo quy định tại khoản 1 Điều
này.
4. Sau khi tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư này, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có
trách nhiệm thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm để tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xem xét
và ký giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
III. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT
NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 9. Các hình thức đăng ký
lưu hành; đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm2
1. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản 1, Điều 10 của Thông tư này.
2. Đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
a) Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký thì phải
được sự chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký;
b) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau
đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản
2, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên số
đăng ký lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp:
- Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;
- Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn;
- Thay đổi phạm vi ứng dụng;
- Thay đổi giới hạn phát hiện;
- Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng;
- Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai số);
- Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói.
c) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã
đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện như đăng ký lưu hành; doanh nghiệp nộp
hồ sơ đề nghị theo quy định tại Khoản 1, Điều 10 của Thông tư
này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy chứng nhận, số đăng ký đã cấp và tiến
hành thủ tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành:
- Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm;
- Thay đổi nguyên lý hoạt động;
- Thay đổi tính chất xét nghiệm;
- Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh;
- Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
3. Gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm
Trong thời gian 03 tháng trước khi giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị
gia hạn theo quy định tại Khoản 3, Điều 2 của Thông tư này để xin gia hạn đăng
ký lưu hành nếu tiếp tục lưu hành tại Việt Nam.
Sau thời hạn trên doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục
gia hạn thì phải nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 1, Điều 10 của Thông tư này”.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị đăng ký
lưu hành, đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm3
1. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho cơ quan cấp
đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có
xác nhận của doanh nghiệp);
c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải
kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
d) Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng
Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm của 03 đơn vị kỹ thuật do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các
đơn vị kỹ thuật được Bộ Y tế công bố hàng năm;
e) 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián
tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);
g) Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất
khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp
đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp
pháp hóa lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành
bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;
h) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng
ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Khi có thay đổi, bổ sung các nội dung được quy định
tại khoản 2, Điều 9 của Thông tư này, doanh nghiệp có trách
nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho cơ quan cấp
đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm
giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn);
c) Tài liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay
đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch
ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
d) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
gia hạn đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho cơ quan
cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành (Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm
giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn);
c) 01 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu
của ít nhất một đơn vị kỹ thuật đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Điều 11. Thẩm quyền và thủ tục
xem xét cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm4
1. Bộ Y tế ủy quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở khoa
học, tính thực tiễn, tư vấn cho Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) trong
việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Đề xuất hình thức giải quyết việc đăng ký lưu
hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Cục
trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ quyết định:
- Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành, hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung)
cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước
khi cho phép lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu
cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho
doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu
hành.
d) Thời hạn trả lời kết quả cho doanh nghiệp:
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm: không quá 20 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 10 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ
hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký gia hạn bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm: không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ.
3. Thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm:
a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký.
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được gia hạn
nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày ký.
c) Đối với những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã
được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT
ngày 27 tháng 02 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế
quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm", đủ thời hạn 05 năm,
sau thời hạn trên, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo
quy định
IV. KINH DOANH, QUẢNG CÁO, GHI
NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 12. Kinh doanh bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
2. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm đúng theo các mẫu và đạt được các tiêu chí đã đăng ký.
3. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm đối với bất kỳ
tác hại nào gây ra do bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của mình không đúng các
tiêu chí đã đăng ký.
Điều 13. Quảng cáo bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ được phép tiến hành quảng cáo bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành.
2. Việc quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải
tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo.
Điều 14. Ghi nhãn bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
1. Nhãn sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải
thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa lưu thông
trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Ngoài ra, phần nội dung bắt buộc phải ghi trên
nhãn:
a) Số đăng ký lưu hành;
b) Các chú ý về an toàn khi lưu hành, sử dụng các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Điều 15. Sử dụng bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm trong thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm
Tùy theo phạm vi ứng dụng, các bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm có thể được sử dụng trong những trường hợp sau:
1. Thử nghiệm hỗ trợ cho công tác kiểm tra, thanh
tra vệ sinh an toàn thực phẩm. Kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm là kết quả ban đầu, chỉ mang ý nghĩa sàng lọc, định hướng cho
các thử nghiệm khẳng định tiếp theo trong phòng thí nghiệm. Không sử dụng kết
quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm làm cơ sở để xử
lý vi phạm.
2. Thử nghiệm phục vụ kiểm soát vệ sinh an toàn
trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm.
3. Thử nghiệm giúp người tiêu dùng trong quá trình
lựa chọn thực phẩm.
Điều 16. Đình chỉ lưu hành
1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sẽ bị đình chỉ lưu
hành bởi quyết định của cơ quan cấp đăng ký trong trường hợp doanh nghiệp vi phạm
một trong các trường hợp sau:
a) Thay đổi, bổ sung các nội dung theo quy định tại
Điều 9 của Thông tư này nhưng chưa được sự đồng ý của cơ
quan quản lý;
b) Thông tin quảng cáo về bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm không theo đúng nội dung đã đăng ký;
c) Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm lưu thông trên thị
trường không đúng mẫu hoặc không đạt được các đặc tính như đã đăng ký.
2. Cơ quan cấp đăng ký ban hành quyết định đình chỉ
lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và thông báo trên phạm vi toàn quốc.
3. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành,
doanh nghiệp có trách nhiệm:
a) Khẩn trương thực hiện các biện pháp thu hồi sản
phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đang lưu thông trên thị trường; tại các đại
lý; đã bán cho khách hàng;
b) Lập hồ sơ thu hồi;
c) Báo cáo kết quả thu hồi về cơ quan quản lý.
4. Trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng tới chất
lượng sản phẩm thì cơ quan quản lý nhà nước có thể xem xét rút số đăng ký lưu
hành.
5. Doanh nghiệp phải chịu mọi chi phí khi thu hồi sản
phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Hiệu lực thi hành5
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm
2010;
Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm
2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 18. Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực
phẩm, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Ngành và các cơ quan có
liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
|
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
PHỤ LỤC I6
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số........./ký hiệu
|
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ
XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Kính gửi: Cục
An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành:
............................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................................
Điện thoại:
.......................................................... Fax:
................................................
Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị cấp chứng
nhận đăng ký lưu hành:
.....................................................................................................................................
Ký hiệu (mã hiệu):
.......................................................................................................
Nơi sản xuất: ...............................................................................................................
Các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề
nghị đăng ký:
1. Tính chất xét nghiệm: Định tính
□ Bán định lượng
□ Định lượng □
2. Nguyên lý hoạt động:................................................................................................
3. Chỉ tiêu xét nghiệm:..................................................................................................
4. Phạm vi ứng dụng:...................................................................................................
5. Giới hạn phát hiện:...................................................................................................
6. Độ chính xác (hoặc sai số):......................................................................................
7. Mô tả cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
.....................................................
8. Quy cách đóng
gói:..................................................................................................
9. Thời hạn sử dụng:...................................................................................................
10. Điều kiện bảo quản:...............................................................................................
11. Các thông tin khác (nếu
có):..................................................................................
Hồ sơ kèm
theo:...........................................................................................................
|
|
………., ngày …..
tháng…… năm……..
Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu
hành
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC II7
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số........./ký hiệu
|
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
THAY ĐỔI NỘI DUNG
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Kính gửi: Cục
An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp đề nghị thay đổi nội dung đăng ký
lưu hành: .............................
.................................................................................................................................
Địa chỉ:
.....................................................................................................................
Điện thoại:
...............................................Fax:
.........................................................
Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị thay đổi
nội dung đăng ký lưu hành:
……………………………………………………………………………………..…………
Ký mã hiệu:................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành đã cấp:
.........................................cấp ngày............................
Nội dung đề nghị thay đổi: ........................................................................................
Hồ sơ kèm theo:
.......................................................................................................
..................................................................................................................................
|
|
………., ngày…..
tháng..…năm...…
Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu
hành
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC III8
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số........./ký hiệu
|
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY CHỨNG
NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Kính gửi: Cục
An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp: (đề nghị gia hạn đăng ký lưu
hành)
...................................................................................................................................
Địa chỉ:
......................................................................................................................
Điện thoại: ............................... Fax:
....................................... Email:.......................
Tên bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp chứng
nhận đăng ký lưu hành:
…………………………………………………………………………………………………
Số đăng ký lưu hành đã được cấp:………………………………………………………..
Ngày cấp:……………………………………………………………………..………………
Có hiệu lực đến:…………………………………………………………………..…………
Xin gia hạn lần thứ: ………………………………………………………………...………
Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
Kính đề nghị Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế
xem xét và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm./.
|
|
………., ngày …..
tháng…… năm……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC IV9
MẪU GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT
NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC AN TOÀN
VỆ SINH THỰC PHẨM
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số
........./ký hiệu
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ
XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Gia hạn lần thứ
………)
Cục An toàn vệ
sinh thực phẩm - Bộ Y tế chứng nhận:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
số: ……………………....………….. ngày……. tháng……..
năm……………………...
cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (tên bộ xét nghiệm
nhanh)
…................................................................................................................................
của doanh nghiệp (tên doanh nghiệp)........................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại:..............................
Fax:......................................
Email:..........................
Được gia hạn đăng ký lưu hành.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm được gia hạn lần thứ …...................… và có giá trị 05 năm
kể từ ngày ký.
|
|
………., ngày…..
tháng..… năm..…..
CỤC TRƯỞNG
CỤC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 3
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
Số:
Hà
Nội, ngày…. tháng… năm….
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
CỤC TRƯỞNG CỤC AN
TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm ngày
26 tháng 7 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng
9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh
Vệ sinh an toàn thực phẩm;
Căn cứ vào Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27
tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số:..../2010/TT-BYT ngày....
tháng... năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm;
Theo đề nghị của Hội đồng thẩm định chuyên môn
đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
|
|
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Cho phép lưu hành tại Việt Nam bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm: (tên bộ xét nghiệm nhanh)
…………………………………………………
…………………………………………………
…………………………………………………
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
…………………………………………………
…………………………………………………
…………………………………………………
Tên và địa chỉ doanh nghiệp đăng ký:
…………………………………………………
…………………………………………………
…………………………………………………
Điều 2. Số đăng ký được cấp:
…………………………………………………
…………………………………………………
Điều 3. Doanh nghiệp đăng ký có trách nhiệm
lưu hành tại Việt Nam bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đảm bảo theo đúng hồ sơ
đã đăng ký với Bộ Y tế. Phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm. Phải có bản hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm bằng tiếng Việt.
|
1 Thông tư số 28/2011/TT-BYT
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 05
năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có căn cứ
ban hành như sau:
"Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27
tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức Bộ Y tế;
Thực hiện việc đơn giản hóa thủ tục hành chính,
theo tinh thần Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17 tháng 12 năm 2010 của Chính phủ về
việc đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng
dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như sau:"
2 Điều này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
3 Điều này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
4 Điều này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
5 Điều 2 Thông tư số
28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày
12 tháng 05 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm,
có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 8 năm 2011 quy định như sau:
"Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm
2011."
6 Phụ lục này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
7 Phụ lục này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
8 Phụ lục này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10
tháng 8 năm 2011.
9 Phụ lục này được bổ sung
theo quy định tại Phụ lục IV Thông tư số 28/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 8
năm 2011.