|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 07/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 04 năm 2019
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY
ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP
BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008
của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều
phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 5
năm 2008, được sửa đổi, bổ sung bởi:
1. Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP
ngày 29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và
Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là
Nghị định số 118/2016/NĐ-CP), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
2. Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế tại Nghị định số 188/2016/NĐ-CP ngày
22 tháng 7 năm 2016 của Nghị định Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ
chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận
cơ thể người.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12
năm 2001;
Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,1
Chương I
NGÂN HÀNG MÔ
MỤC I. THÀNH LẬP NGÂN HÀNG MÔ
Điều 1. Địa vị pháp lý, chức
năng và nhiệm vụ của ngân hàng mô
Ngân hàng mô có địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ
theo quy định tại khoản 1, 2 và 5 Điều 35 của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận
cơ thể người và hiến, lấy xác.
Điều 2. Loại hình ngân hàng mô2
Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại
hình sau đây:
1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế,
trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung
tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân
hàng mô thuộc cơ sở y tế).
2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà
nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).
Điều 2a. Phạm vi hoạt động
chuyên môn của ngân hàng mô3
1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo y học.
3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.
4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài
trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu
y học.
5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạc từ người
hiến sau khi chết.
Điều 3. Thành lập ngân hàng mô4
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập
ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.
2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân
hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP
ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải
thể đơn vị y tế công lập.
3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân
hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản có
liên quan quy định chi tiết thi hành Luật Doanh nghiệp.
Điều 3a. Điều kiện hoạt động
và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô5
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng
mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân
hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức
của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh
nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau
đây:
- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và
cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở
y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở
y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều
kiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người và hiến, lấy xác.
- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét
nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có
chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;
- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp
trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực
có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên
trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo
Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang
thiết bị với cơ sở y tế.
- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải
đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
- Quy trình quản lý hành chính
- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng
loại mô ngân hàng đăng ký.
3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân
hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại
Điểm b Khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều
này;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt
nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”
Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị
cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô6
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng
mô bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản
photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với
ngân hàng mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế
để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;
d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực
của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a
Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng
thực văn bằng, chứng chỉ;
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng
chỉ hành nghề.
2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với
ngân hàng mô:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
cấp Giấy phép hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường
hành chính hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 05 ngày làm
việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ
chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá
nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời gian 05 làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy
phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5
thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế,
pháp luật;
d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày có
Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản
thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm
định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô
theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định
này;
Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ
của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế
cấp phép là 30 ngày.
MỤC 2. HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG
MÔ
Điều 5. Nguồn lấy mô
Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các nguồn sau:
1. Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể
người chuyển tới.
2. Từ ngân hàng mô khác.
3. Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.
Điều 6. Địa điểm, đối tượng lấy
mô và điều kiện cần thiết khác:
1. Lấy mô ở người hiến chết:
a) Việc lấy mô được thực hiện trong phòng mổ, nhà
xác hoặc nơi có thi thể của người hiến mô;
b) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc
lấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế;
mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.
2. Lấy mô ở người hiến sống:
a) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại
phòng mô của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người;
b) Trước khi lấy mô phải tiến hành tư vấn, kiểm tra
các thông số sinh học của người hiến cho theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật
Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
c) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải
được tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.
Điều 7. Đóng gói, bảo quản và vận
chuyển mô sau khi lấy đến ngân hàng mô
1. Mô phải được đóng gói ngay sau khi được lấy; được
để trong hộp đựng mô vô trùng, được bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch; được
lưu giữ ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở cho đến khi được giao cho
ngân hàng mô.
2. Hộp đựng mô phải được dán nhãn có tên loại mô;
mã số tên của người cho; tên, địa chỉ của cơ sở lấy mô và ngân hàng mô.
Điều 8. Tiếp nhận mô
1. Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các cơ sở y tế
chuyển đến sau khi đã kiểm tra các nội dung sau:
a) Hồ sơ do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm
các thông tin về tên người cho; ngày, giờ và nơi thực hiện lấy mô; tên của người
trực tiếp lấy mô; loại mô và các thông tin y tế liên quan đến người hiến và mô
đã lấy;
b) Sự nguyên vẹn của hộp đựng mô, so sánh nội dung
ghi trên nhãn hộp đựng mô với hồ sơ quy định tại điểm a khoản này.
2. Mô từ các ngân hàng mô khác hoặc thông qua hoạt
động hợp tác quốc tế hoặc có được từ nguồn viện trợ quốc tế chỉ được tiếp nhận
sau khi đã kiểm tra các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 9. Đánh giá chất lượng và
xử lý mô
1. Mô trước khi xử lý phải được đánh giá chất lượng
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Các phương pháp xử lý mô bao gồm:
a) Ngâm chất tẩy hoặc dung dịch bảo quản có kháng
sinh;
b) Bảo quản lạnh;
c) Đông lạnh;
d) Khử nước hoàn toàn;
đ) Chiếu xạ;
e) Tiệt trùng bằng Ethylene Oxide;
g) Đông khô;
h) Các phương pháp xử lý khác.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình xử
lý mô thích ứng với từng phương pháp quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều 10. Đóng gói và dán nhãn
mô đã qua xử lý
1. Mô đã qua xử lý phải được đóng gói riêng và được
để trong thùng chứa mô.
2. Mỗi sản phẩm mô, thùng hoặc hộp đựng mô phải được
dán nhãn với các thông số sau:
a) Loại mô;
b) Tên, địa chỉ ngân hàng mô;
c) Số nhận dạng mô;
d) Ngày hết hạn.
3. Mỗi thùng hoặc hộp đựng mô phải có tài liệu đính
kèm, bao gồm các nội dung sau:
a) Số lượng, khối lượng hoặc kích thước hoặc những
thông số quy định tại khoản 2 Điều này khi cần thiết;
b) Phương pháp xử lý;
c) Số lô, nếu được áp dụng;
d) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được
đưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;
đ) Các điều kiện lưu giữ được khuyến cáo;
e) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô
khi cần thiết;
g) Các nội dung có liên quan khác.
Điều 11. Mã hoá thông tin về
mô
1. Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hoá
trên nguyên tắc vô danh; không ghi tên, tuổi, địa chỉ của người hiến; mỗi lần lấy
mô của người hiến sẽ được cấp một mã xác định riêng.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa
thông tin đối với từng ngân hàng mô.
Điều 12. Lưu giữ mô
1. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện về nhiệt
độ, tại khu vực riêng biệt, cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý và trong
môi trường sạch, không có sự lây nhiễm vi sinh vật.
2. Ngân hàng mô phải thực hiện nghiêm ngặt quy
trình lưu giữ mô.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các điều kiện
và quy trình lưu giữ mô tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
Điều 13. Phân phối mô
1. Mô trước khi phân phối phải bảo đảm tra cứu được
nguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô.
2. Ngân hàng mô phải có phương tiện chuyên dụng vận
chuyển bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng mô trong suốt quá trình vận
chuyển cho đến khi mô được tiếp nhận.
Điều 14. Chế độ lưu trữ hồ sơ
và báo cáo
1. Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ
liên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận
chuyển, phân phối mô.
2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo
Bộ Y tế về tình hình hoạt động của ngân hàng mô.
Trường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng
phụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình lấy, tiếp nhận, lưu giữ, cung cấp và
ghép mô do cơ sở y tế có chức năng ghép mô thông báo thì ngân hàng mô phải báo
cáo ngay cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.
Điều 15. Trách nhiệm trong việc
ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô quy định tại các Điều
9, 10, 11 và Điều 12 Nghị định này.
Điều 16. Nguyên tắc xác định
chi phí hoạt động của ngân hàng mô
Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên
tắc bảo đảm lấy thu bù chi không vì mục đích thương mại, bao gồm các chi phí
sau:
1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận
chuyển mô;
2. Tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp;
3. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị;
4. Các chi phí phát sinh hợp lý khác.
Chương II
TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC
GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
Điều 17. Tổ chức Trung tâm điều
phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
1. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ
thể người là tổ chức sự nghiệp, có tổ chức mạng lưới, có tư cách pháp nhân, có
con dấu, tài khoản và trụ sở riêng, trực thuộc Bộ Y tế. Căn cứ vào yêu cầu của
thực tiễn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định tổ chức mạng lưới của Trung tâm Điều phối
quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
2. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm điều phối quốc
gia về ghép bộ phận cơ thể người được thực hiện theo quy định tại Điều 12, 18
và khoản 2 Điều 36 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy
xác và các nhiệm vụ cụ thể khác như sau:
a) Tiếp nhận, lập danh sách người đăng ký hiến mô,
bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết; quản lý việc cấp thẻ và lập
danh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết đã
được cấp thẻ;
b) Quản lý các thông tin về sức khỏe và các thông
tin khác liên quan đến người hiến, người có chỉ định ghép mô, bộ phận cơ thể
người;
c) Lập và quản lý danh sách người có chỉ định ghép
mô, bộ phận cơ thể người;
d) Điều phối việc lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
giữa các cơ sở y tế.
3. Thủ tướng Chính phủ quyết định thành lập Trung
tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
Điều 18. Mối quan hệ điều phối
giữa Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các cơ sở y tế
1. Trách nhiệm của các cơ sở y tế:
a) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học
liên quan đến tình trạng sức khỏe của người tình nguyện hiến bộ phận cơ thể người
với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;
b) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học
liên quan đến tình trạng sức khỏe của người bệnh có chỉ định ghép bộ phận cơ thể
người đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
2. Trách nhiệm của Trung tâm điều phối quốc gia về
ghép bộ phận cơ thể người:
a) Tiếp nhận, lập danh sách người hiến, chỉ định
ghép bộ phận cơ thể người quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;
b) Điều phối hoạt động ghép bộ phận cơ thể người
trong toàn quốc theo các nguyên tắc quy định tại Điều 37, Luật Hiến, lấy, ghép
mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
Điều 19. Mối quan hệ điều phối
giữa Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các ngân hàng
mô
1. Ngân hàng mô có trách nhiệm thường xuyên thông
báo số lượng, chủng loại mô hiện có với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ
phận cơ thể người.
2. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ
thể người, căn cứ theo số lượng, chủng loại mô của các ngân hàng mô trên cả nước
chịu trách nhiệm điều phối hoạt động trong việc cung cấp mô.
Chương III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH7
Điều 20. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể
từ ngày đăng công báo.
Điều 21. Hướng dẫn thi hành
1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên
quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu VT, PC, KCB.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
PHỤ LỤC 1
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Số TT
|
Trang thiết bị
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tối
thiểu
|
|
I
|
NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC
LẬP
|
|
|
|
1
|
Dụng cụ phẫu thuật lấy mô
|
bộ
|
01
|
|
2
|
Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy
|
bộ
|
01
|
|
3
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
4
|
Tủ lạnh gia dụng
|
chiếc
|
01
|
|
5
|
Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C
|
chiếc
|
01
|
|
6
|
Hộp bảo quản mô để vận chuyển
|
chiếc
|
02
|
|
7
|
Máy đóng gói ni lon
|
chiếc
|
01
|
|
8
|
Máy tính có kết nối mạng
|
chiếc
|
01
|
|
9
|
Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B,
viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký
hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
|
|
|
|
II
|
NGÂN HÀNG GIÁC
MẠC ĐỘC LẬP
|
|
|
|
1
|
Dụng cụ lấy giác mạc
|
bộ
|
02
|
|
2
|
Dụng cụ xử lý giác mạc
|
bộ
|
01
|
|
3
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
4
|
Tủ bảo quản giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
5
|
Tủ lạnh gia dụng
|
chiếc
|
01
|
|
6
|
Kính hiển vi đánh giá giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
7
|
Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc
|
chiếc
|
02
|
|
8
|
Máy tính có kết nối mạng
|
chiếc
|
01
|
|
9
|
Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan
B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc
ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
|
|
|
|
III
|
NGÂN HÀNG GIÁC
MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ
|
|
|
|
1
|
Dụng cụ lấy giác mạc
|
bộ
|
02
|
|
2
|
Dụng cụ xử lý giác mạc
|
bộ
|
01
|
|
3
|
Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc
|
chiếc
|
02
|
|
4
|
Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
5
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
6
|
Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y
tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về
ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.
|
|
|
PHỤ LỤC II
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
....8…. ngày ... tháng... năm 20…..
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
cấp Giấy phép hoạt
động ngân hàng mô
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh)
Tên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạt động……………………..
9 ……………………..
Loại hình ngân hàng mô (độc lập hoặc thuộc cơ sở y
tế): …………………………………….
Tên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế)10………………………………………
Địa điểm: …………………………………………………………………………………………….
Điện thoại:……………………………………. Email ( nếu có):
…………………………………
Xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau:
|
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập
ngân hàng mô/ văn bản thay thế (Điều lệ/ Quy chế...)
|
□
|
|
2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp
|
□
|
|
3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận
thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý
chuyên môn
|
□
|
|
4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế,
nhân lực
|
□
|
|
5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ
chuyên môn (nếu có)
|
□
|
|
6. Giấy tờ khác (nêu rõ)
|
□
|
Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy phép hoạt
động.
|
|
GIÁM ĐỐC/NGƯỜI
ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ Y TẾ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC III
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………./
BYT-GPHĐNHM
|
|
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
NGÂN HÀNG MÔ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người và hiến, lấy xác;
- Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế tại Nghị định số 188/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Nghị định
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29
tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô
và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;
- Xét đề nghị của……………………………………………………… ,
CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG
NGÂN HÀNG MÔ
Tên ngân hàng mô: …………………………………………………………………
Tên người quản lý chuyên môn: ……………………………………………………
Loại hình ngân hàng mô:…………………………………… 1 …………………….
Địa điểm hoạt động:…………………………………… 2 …………………………
Phạm vi hoạt động chuyên môn:………………… 3
……………………………..
………. Ngày…….. tháng……. năm 20...
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(ký tên, đóng dấu)
____________________
1 Ghi ngân hàng mô độc lập hoặc ngân
hàng mô trực thuộc cơ sở y tế;
2 Địa chỉ của ngân hàng mô;
3 Ghi cụ thể phạm vi hoạt động chuyên
môn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều2a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.
1 Nghị định số
118/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày
29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung
tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, có căn cứ ban hành như
sau:
“Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13
ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người và hiến, lấy xác số 75/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006;
Căn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng
11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 quy định về tổ
chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận
cơ thể người.”
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế, có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế.”
2 Điều này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
3 Điều này được bổ
sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
4 Điều này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.
5 Điều này được bổ
sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016 và được sửa đổi theo quy định tại Điều 7 của
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
6 Điều này được bổ
sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2016 và được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều
7 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
7 Điều 2, Điều 3
và Điều 4 của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 9
năm 2016, quy định như sau:
“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động
theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ
tướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều
phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết
ngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp
Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 7 năm 2016.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. ”
Điều 20, Điều 22 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định như sau:
“Điều 20. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký
ban hành.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
9 Tên ngân hàng mô
xin phép hoạt động.
10 Ghi tên cơ sở
y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường Đại học Y, trường đại học Y Dược thành
lập ra ngân hàng mô trong trường hợp là ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.