|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 04/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày
31 tháng 5 năm 2016
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN
XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG
Thông tư số 14/2012/TT-BYT
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 02/2016/TT-BYT
ngày 12 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung Điều 9 Thông tư số
14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn
triển khai, áp dụng (sau đây viết tắt là Thông tư số 02/2016/TT-BYT), có hiệu lực
kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2016.
Căn cứ Luật Dược ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt
Đề án “Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc
của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020”;
Xét đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý dược,
Bộ Y tế ban hành Thông tư
quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”
và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng như sau:[1]
Mục I.
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc
triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì
dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Điều 2.
Đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định áp dụng
đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và
các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.
Mục II.
NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN
TRIỂN KHAI ÁP DỤNG
Điều 3.
Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm”
Các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2
đính kèm Thông tư này.
Điều 4.
Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý dược chủ trì,
phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược
phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và hướng dẫn triển khai, áp dụng
GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế
các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Các cơ sở sản xuất bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận
GMP bao bì dược phẩm:
a) Nghiên cứu và huấn luyện
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra GMP bao bì
dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở;
b) Căn cứ các nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để
áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở;
c) Dựa trên danh mục kiểm
tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng
danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các
khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.
Điều 5.
Đăng ký kiểm tra
Các cơ sở sản xuất bao bì có
nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự
kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường
bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm
tra:
1. Trường hợp đăng ký kiểm
tra lần đầu:
a) Bản đăng ký kiểm tra GMP
bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1);
b) Bản sao Quyết định thành
lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
có xác nhận của cơ sở;
c) Sơ đồ tổ chức nhân sự
(bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);
d) Sơ đồ nhà xưởng và các
khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường
đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản
xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);
đ) Chương trình, tài liệu và
báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;
e) Danh mục thiết bị (sản xuất,
kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;
g) Báo cáo tự thanh tra của
cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).
2. Trường hợp đăng ký tái kiểm
tra:
Trước 02 tháng tính đến ngày
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở
tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký
tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận.
Thành phần hồ sơ đăng ký tái
kiểm tra:
a) Bản đăng ký tái kiểm tra
GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 2);
b) Báo cáo khắc phục các tồn
tại trong kiểm tra lần trước;
c) Báo cáo tóm tắt hoạt động
của cơ sở trong 03 năm qua;
d) Báo cáo những thay đổi của
cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có).
đ) Báo cáo tự thanh tra của
cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).
3. Cơ sở có nhu cầu bổ sung
dây chuyền mới nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu (theo quy định tại
khoản 1, Điều 5). Trường hợp giấy chứng nhận GMP chưa hết hạn nhưng cơ sở có
nhu cầu tái kiểm tra cùng với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới thì có thể
nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra (theo quy định tại khoản 2, Điều 5) đồng thời với
đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới.
Điều 6.
Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy
chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm
1. Thẩm quyền
Cục Quản lý dược chịu trách
nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức
kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.
2. Trình tự, thủ tục giải
quyết
a) Sau khi nhận đủ hồ sơ
đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản
lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ;
b) Trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý
dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình
trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu;
c) Trong vòng 20 ngày làm việc
kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục
Quản lý dược phải ra quyết định
thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.
Điều 7.
Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP bao bì dược phẩm
1. Thành phần đoàn kiểm tra
Đoàn kiểm tra bao gồm Trưởng
đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý dược) và các thành viên (đại diện của Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, đại diện Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đăng
ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và có thể có thêm đại diện của Cục Quản lý dược).
2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm
tra
a) Cán bộ kiểm tra phải có
trình độ đại học trở lên; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP, nắm vững
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra,
kiểm tra GMP;
b) Có phương pháp thanh tra,
kiểm tra khoa học, cương quyết, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ
sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc
phục thiếu sót;
c) Trung thực, khách quan và
nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm
tra;
d) Có đủ sức khỏe, không
đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
3. Kiểm tra
a) Đoàn kiểm tra có trách
nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và các qui định
chuyên môn hiện hành:
- Bước 1: Thông báo
Quyết định thành lập đoàn kiểm tra;
- Bước 2: Cơ sở sản
xuất trình bày quá trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra;
báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và
kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng
ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra;
- Bước 3: Đoàn kiểm
tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản,
các tiện ích phụ trợ) và kiểm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan;
- Bước 4: Thảo luận,
thống nhất thông qua biên bản kiểm tra.
b) Biên bản kiểm tra phải chỉ
rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận về
mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ
sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất
cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn
và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02
bản lưu tại Cục Quản lý dược.
4. Xử lý kết quả sau kiểm
tra và cấp Giấy chứng nhận.
a) Nếu cơ sở được kiểm tra đáp
ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp
Giấy chứng nhận cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc
kiểm tra;
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
b) Nếu cơ sở được kiểm tra về
cơ bản đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và còn một số tồn
tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, có thể khắc phục được trong
thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo
kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về
Cục Quản lý dược trong vòng 2 tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra;
Trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục
đạt yêu cầu hoặc phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về tình trạng báo
cáo không đạt yêu cầu;
Quá hai tháng kể từ khi kết
thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến
hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.
c) Nếu cơ sở được kiểm tra
chưa đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải khắc phục sửa chữa các
tồn tại được nêu ra trong biên bản kiểm tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu,
cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí
theo quy định.
Điều 8.
Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm
1. Hoạt động thanh tra, kiểm
tra đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm được
tiến hành định kỳ mỗi 03 năm hoặc thanh, kiểm tra đột xuất theo đề nghị của cơ
sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tiến
hành.
2. Trong quá trình kiểm tra,
nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm,
trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo
cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 9.
Kế hoạch triển khai
1. Các cơ sở sản xuất bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao
bì dược phẩm. Bộ Y tế ban hành các chính sách cụ thể và những quy định phù hợp
nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược
phẩm.
2. Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở
sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát được chất
liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh.
3. Hội đồng Dược điển Việt
Nam chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y
tế xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn chất lượng của các
loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
và các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có căn cứ
thực hiện.
4. Cục Quản lý dược chủ trì,
phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu
quả hoạt động tiền kiểm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng,
phù hợp với dạng bào chế và đặc tính hóa, lý, vi sinh của thuốc; đặc biệt chú
trọng đến những loại bao bì tác động nhiều đến chất lượng thuốc như bao bì
không làm sạch được trước khi sử dụng, bao bì đóng gói các thuốc vô trùng như
thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, bao bì đóng gói thuốc chứa các
hoạt chất kém bền vững, thuốc dùng đường uống, bao bì khó kiểm tra chất lượng cấu
thành như bao bì làm bằng thủy tinh, chất dẻo.
5. Lộ trình thực hiện
a) Kể từ ngày 01/4/2013, các
cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp
1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn
(màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao
bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của
nhà sản xuất kèm theo;
b) Kể từ ngày 01/01/2014,
các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì
đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm,
tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo;
c) Trước các thời điểm nêu
trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng
sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm;
d) [2]
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường
phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi
cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một
trong các giấy chứng nhận sau đây:
- Giấy chứng nhận cơ sở sản
xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế/quản lý dược
có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế/quản lý dược có thẩm quyền nước
sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa
thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh
tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản
xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF)
được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug
Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông
tin điện tử của USFDA;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products -
Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good
Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được các cơ quan công
nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp;
- Giấy chứng nhận đạt GMP
trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 15378(Primary packaging materials for medicinal
products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with
reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được
các cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế
cấp;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn ISO 13485 (Medical Devices - Quality management systems - Requirements
for regulatory purposes) đối với bao bì sử dụng để đóng gói sẵn thuốc do tổ chức
chứng nhận đã được các cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các
chuẩn mực quốc tế cấp.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn ISO 9001 (Quality management systems - Requirements) đối với nguyên liệu
chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình
sản xuất thuốc.
đ) [3]
Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau
Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for
Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet
(The International Certification Network), BSI (The British Standards
Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft
für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.
Điều
10. Điều khoản thi hành[4]
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.
2. Các ông/bà Chánh Văn
phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và
các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện
nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá
nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.
|
|
XÁC THỰC VĂN
BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
[1] Thông tư số 02/2016/TT-BYT
có căn cứ ban hành như sau: “Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8
năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều
9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP)
và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau:”
[2] Điểm này được
bổ sung theo quy định tại Điều 1 Thông tư số 02/2016/TT-BYT , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 3 năm 2016.
[3] Điểm này được
bổ sung theo quy định tại Điều 1 Thông tư số 02/2016/TT-BYT , có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 3 năm 2016.
[4]
Điều 2 Thông tư số 02/2016/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2016
quy định như sau:
“Điều 2. Điều khoản
thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2016.
2. Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công
nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc
sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản
5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.
3. Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được
cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của
giấy chứng nhận.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng
mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế để xem xét giải quyết./.”